Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
s Pubiicus
RADIOiVIETER
Radiometer Medical A p S
Akandevei 21
2700 Вг0П5П0|
Denmark
Tel: +45 3827 3827
www.radiometGr.com
VAT; 27509185
"ТПИЯ
«У Т В Е РЖ Д А Ю » / "A PPR O V E”
Radiom eter M edical AdS
M ette Skvtte Harpsoe. Global Director. Regulatory Affairs
(^цмя/пате, дртиость/ровШоп)
■т(nodnucb/slgnalure}
28 November 2019
«день» месяц год (цифрами) / «day» month year (numerals)
М.П. / Stamp
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал качества для количественного определения
прокальцитонина на анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90
FLEX.
Производства
Radiometer Medical ApS
Akandevej 21, 2700 Bronshej, Дания
2019
--- стр. 2 ---
Нззкзчекие
Дл« диагмостини /п vitro
Для испопыовакия с анализатором AQT90 FLEX в кэ-вствв
материала для жидкостнсто ммтропя «анестаа (ЖЮО
о целые оценки рабоних параметров, npMeeaenHbJX на
вкладыше с характеристиками продукта.
Содержимое: • 6 пробирок « красными колпачками:
• вкладыш с хараперистками продукта
— бумажный вкладыш, находящийся
в пластиковом кармане ензрухи
сдвигающейся крыижи.
каадая пробирка содержит 0,55 мл
К1и<трольного раствора, достаточнеттг для
проведения 2 тестов,
матрица на основе сыворотки крови
человека, ссдеряэщая рекстхблонтмую
форму ПКТ человека,
хранить при температуре ниже -18 'С
(-1 - F )
при соблюдении правил чоанения продукт
остается стабильным до конца месяца,
указанного а дате окончания срока
гсдностм на этикетке продукта.
• если после размс^аживаиия
неиспользуемый продукт чванится при
температуре не выше 32 *С (89 ’F). он
остается стабильным а течение 1 часа
(максимум):
■ если после размораживания
неиспользуемый продукт храмито!
при температуре 2-8 ‘С (36-46 'F). он
остается стабильным в течение 8 часов
(максимум).
ПРИМЕЧАНИЕ. Не замораживайте
повторно.
Ограничения по использованию
Стабильность продукта зависит от температуры его хранения.
Более подробная информация содержится в разделах
^Хранение*, «Срок годности» и «Срок годности продукта
посл« Не ислольэу\«те проду 1ст при
несоблюдении указанных условий хранения или е случае ет
повреждения.
Данные, содержащиеся в штрихкодах на вкладыше с
характеристиками продукта
Компоненты:
Состав:
Хранение:
Срок годности;
Срок годности
продукта после
размораживания:
Контрольная сумма
Тип штрихкода
Код региона
Нижняя граница заданного
контрольного диапазона
Название уровня
Номер партии
Срок годности
Верхняя граница заданндао
коитрольнога диапазона
Заданное значение
Заданное значение — это центральное значение заданного
контрольного диапазона. Это значение зависит от пергии.
Контроль качества
ПРИМЕЧАНИЕ. Перед использованием материал длй
ЖКК должен быть зарегистрирован е анализаторе. Для
этого используются илрихкоды, указанные на вкладыше о
характеристиквми продукта.
Измерения жидкостного коитропя качества ОККК) должны
проводиться:
• после настройки калиброеп»:
• в соответствии о местными, национальными или
международными но^атиеными или сертификационными
требованиями.
См. Инструкции по зкеплузггуации AQ790 FLB<.
Подготовка к использованию
1. выньте раствор для Х0<К из морозильной камврьг.
2. Дайте ему погмоаью разморозиться при тетипературе
18-25 *С (65-77 'F). Размораживание может занять до 30
минут (максимум).
3. Выполните анализ раствора в течение периода
времени, указанного выше в разделе «Срок хранения
продукта после размораживания». ПРИМЕЧАНИЕ. Не
замораживайте повторно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Риск инфицирования
t-LJ Обращайтесь с испопьзоввннь 1ми проби{жами
для >ЮО< как с биологически опасными отходами
и утилизируйте их соответглтзующиы образом.
8 гротивном случае имеется риск контакта с
потенциально инфицированным материалом, все
отходы необходимо утипизнровать в соответствии
с местными нормативными требованиями.
А
ПРЕДУПР0КДЕНИЕ- Потенциально
инфицироовнный штериап
Каждая партия донорского материала,
использовавшаяся при производстве данного
контропьнсх-о материала, была проверена с
использоввмиеы одобренных FDA методов
котодые показали отсутствие ловерхносгного
ектигека вируса гепатита 8 (HBsAg), антител
к вирусу гепатита С (HCV) и антител к 8ИЧ-1/
вИЧ-2, Этот продукт также может содержать
другие материалы чеповеческого происхождения,
для котооык существует ут»ержд*«чь 1»
тестов, В соответствии со етанаартами
проведения пабодзторньа исследований все
материалы человеческого происхождения
следует рассматривать как потенциально
инфицированные, и при работе с ними нужно
собпгодать те же меры предосторожности, что и
при работе с образцами, взятыми у пациентов
Значение графических символов
См, Инегтрукции по эксплуатации AQT90 FLEX
--- стр. 3 ---
Назначение
Для ДМ8ГИ0СТИКИ т vitro.
Для исполмования с анализатором AQT90 FLEX а качестве
материала для жидхостного контроля качестве ркю<)
с целью оценки рабочих пвраметров, приведенных на
вкладыша с характеристиками продухта.
Содержимое; • 6 пробирок с желтыми колпачками;
• аклддыш с характеристиками лрсяуктз
— бумажный вкладыш, находя;цийся
8 пластиковом кармане скарузки
сдвигаюцейся крьшки.
каждая проби[жа содерхатт 0,55 vur
конфопьного раствора, достаточного для
проведения 2 тестов,
матрица на основе сыворотки 1фади
челмека, содержащая рекомбинантную
форму ПКТ человека
хранить при температуре ниже -18 *С
1-1 ’ F)
при соблюдении правил хранения продукт
остается стабильным до конца месяца,
указанного е дате окончания срока
годности на sTvweTKe продукта,
• если после размораживания
неиелользуемый продукт хранится при
температуре не выше 32 *С (89 'F), он
остается стабильным в течение 1 часа
(максимум);
• если после размораживания
неиопсльзуемый продукт хранится
при температуре 2-« 'С (36-46 ’F), он
остается стабильным в течение 8 часов
(максимум).
ПРИМЕЧАНИЕ. Не эаморахакаайте
повторно.
Ограничения по использованию
Стабильность продукта зависит от температуры его хранения.
Более подробная информация содеряочтся е разделах
«Хранение», «Срок годкост» и «Срок годности продукта
после размораживания». Не используйте продукт при
месобЛ1оден1Ы указанных условий хранения или в случае его
повреждеикя
Данные, содержащиеся в штрихкодах на вкладыше с
характеристиками продуета
Компоненты;
Состав:
Хранение:
Срок годности;
Срок годности
продукта после
размораживания:
Контрольная сумма
Тип штрихкода
Код региона
Нижняя тзаница заданного
кздтрольн«о диапазона
Название уровня
Номер партии
Срок годности
Верхняя граница заданного
контрольного диапазона
Заданное значение
Заданное значение — зто центральное значение заданного
контрольного диапазона. Это значение зависит ет партии.
Контроль качества
ПРИМЕЧАНИЕ Перед использсвэнием материал для
ЖКК должен быть зарегистрирован в анализаторе, Для
этогр ислольз)потся игтрижкоды, указаниьге на вкладыше с
характеристиками продукта.
Измерения жидкостного контроля качестоа рЮО<) дотокны
проводиться:
• после настройки калибровки;
• р соответствии с местными, национальными или
международными нормативными или сертификационными
требованиями
См. Инструкции по зхсллувтащл: AQT90 FL£X.
Подготовка к использованию
1. Выньте раствор для ЖКК из морозильной камеры.
2. Дайте ему полностью разморозиться при температуре
16-25 ’С (бб-77 ‘F). Размораживание может замять до SO
мии/т (максимум).
3. Выполните анализ раствора в течение периода
времени, указзнногв выше в разделе «Срок хранения
продукта после размораживания». ПРИМЕЧАНИЕ. Не
замораживайте гювгорно.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск аифицироеения
Обращайте^, с испольэованнь!ми пробирками
для ЖКК как с биологически опасными отходами
я утилизируйте их еоотаетствующим образом.
В противном случае имеется риск контакта с
потенциально инфицированным материалом, Все
стходы необходимо утилизировать в соответствии
е местными нормативными требованиями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-Лотеициально
Ддщ инфицироаемный мэтероал
Каждая партия донорского метериала,
использовавшаяся при производстве данного
контрольного материала, была проверена с
использованием одобренных FDA методов,
которые показали отсутствие поверхиосгногс
антигена вируса гепатита 8 (HBsAe), антител
к вирусу гепатита С (HCV) и антител к 8ИЧ-1/
ВИЧ-2, Этот продукт также может содержать
другие материалы человеческого проискождения
для которьсх не существует утвержденных
тестов, В соответствии со стандартами
проведения лабораторных исследований все
материалы человечвасого лроиопзждемия
следует рассматривать как потенциально
клфицированные, и при работе с ними нужно
соблюдать те же меры лредосторожзкости, что и
I_______при работесобразцами, взятыми у пациентов.
Значение графических символов
См. Инструкции по ATtwiyamauuuAQrso FLEX.
--- стр. 4 ---
Дополнение к эксплуатационной документации'
медицинского изделия
Контрольный материал качества для количественного
определения прокальцитонина на анализаторе
иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX
2019
--- стр. 5 ---
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX.
Состав:
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX.
Вариант исполнения:
1. Уровень 1 (LQ C РС Т-С ВЕС К level I (РСТ1)):
- П робирка с красным колпачком на 2 теста — б шт.
- Вкладыш с характеристиками продукта на штрих-кодах -1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
2. Уровень 2 (L Q C РСТ-СН ЕСК level 2 (РСТ2)):
- П робирка с ж елтым колпачко.м на 2 теста - б шт.
- Вкпадъпи с характеристиками продукта на штрих-кодах - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
Международные стандарты, используемые при производстве
Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для
диагностики in vitro (ЕС)
CjHHcoK установленных стандартов, использующихся для обеспечения соответствия
обязательным требованиям, приведен в таблице ниже.
Таолица 1 Применяемые нормативные акты и стандарты
Стандарт Название документа
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
EN ISO 18ПЗ-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ISO 13485 изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к
регулированию
EN 13640/23640 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641
--- стр. 6 ---
//
диагностическими реагентами
/£N980 Символы для использования в маркировке медицинских устройств
ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам
ISO 18113 Изделия медицинские для ш vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2.
Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
Противопоказания
Нет
Побочные эффекты
Нет
Утилизация
Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями,
федеральным и локальным законодательством.
Меры в случае пролива контрольного материала: протереть загрязненную поверхность
абсорбирующим материалом (например: ткань, флис и т.п.). Тщательно очистить загрязненную
поверхность.
Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» медицинские изделия могут быть отнесены к классу Б.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения'.
Условия хранения
Стабгтъность в течение срока годности:
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 12 месяцев
при хранении при температуре ~18°С.
С т абт ьност ь при экстуатаиии:
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
--- стр. 7 ---
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 25 часов
■ после размораживания при +8 °С.
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 2 часов
после размораживания при +32 °С.
Срок годности
срок хранения, выраженный как срок годности:
Продукция остается стабильной в течение 12 месяцев при хранении при
Срок эксплуатации во вкладыше Контрольного материала качества:
• При хранении неиспользуемым при комнатной температуре при максимуме 32 °С (89 °F)
после размораживания, продукция остается стабильной в течение 1 час (максимум)
При хранении неиспользуемым при 2-8 °С (36-46 °F) после размораживания, продукция
остается стабильной в течение 8 часов (максимум).
Условия транспортирования
Стабильность при транспортировке:
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 12 месяцев
при -18 °С, будучи подвергнутым при транспортировке температуре, -5 °С, в течение 49 часов.
Метрологическая прослеживаемость калибратора и контрольных материалов
Иерархия калибровки и метрологической прослеживаемости к процедуре измерения
выбранной изготовителем ’
Эталонный стандарт (референсный материал) или эталонный метод не существует для РСТ.
Таким образом, истинное значение РСТ не существует, и понятия точности и достоверности не
применимы к РСТ.
Результаты анализов РСТ на анализаторе AQT90 FLEX прослеживаются на
внутрилабораторных калибраторах (Основных стандартах), которым были присвоены значения
для корреляции с результатами BRAHMS РСТ sensitive Kryptor. Эти Основные стандарты
имеют высокий уровень прослеживаемости для анализа РСТ.
Иерархия калибровки и метрологическая прослеживаемость к измерениям, выбранным
производителем, который не является первичным, показана ниже.
--- стр. 10 ---
j , Станлартный уровень Назначенная концентрацнн (нг/мл) ис% Х1Я назначенного значения
.'А 0 -
С 0.047 203
Е 0.067 21.7
F 0.14 7.5
G 0.40 4.6
Н 1.0 3.S
I 3.7 1.6
J 10.7 U
К 35 2.1
L 6? 2.6
м 120 3.0
Назначенные концентрации для рабочих стандартов РСТ (09358) с расчетными
неопределенностями приведены в таблице ниже. Регрессия для концентраций по
Пассингу/Баблоку по сравнению с Рабочими стандартами против Основных стандартов
показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1.01 и интерсепта 0.002 для образцов
пациентов и наклона 1.001 и интерсепта 0.005 для серий образцов верификации
прослеживаемости).
Таблица 15: Назначенные значения Рабочих стандартов РСТ (09358) с расчетными
неопределенностями (Uc%).
Стандартный уровень Назначенная концентрация (нг/мл) ис% для назначенного значения
Л 0
С 0.051 23.6
Е 0.071 16.2
F 0.144 62
G 0.37 2,7
Н 1.17 2,5
1 3,6 1,9
J 10.2 1.1
К 33 1.3
L 64 13
М 116 1.6
2-й этап цепи метрологической прослеживаемости
Регрессия для концентраций по Пассингу/Баблоку против калибровки (обычные результаты)
против Рабочих стандартов показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1,01 и
интерсепта 0.000 для образцов пациентов и наклона 1.03 и интерсепта -0.005 для серий
образцов верификации прослеживаемости).
Заключение
Цепь метрологической прослеживаемости из находящихся внутри лаборатории калибраторов
(Основные стандарты 09359) до рутинного результата для анализа AQT90 FLEX РСТ была
успешно установлена и проверена. Результаты РСТ на анализаторе AQT90 FLEX коррелируют
с результатами BRAHMS РСТ sensitive Kryptor. Эталонный стандарт (референсный материал)
--- стр. 11 ---
Али эталонный метод не существует для РСТ. Таким образом, истинное значение РСТ не
‘существует, и понятия точности и достоверности не применимы к РСТ.
Производитель
Легальный производитель:
Radiometer Medical ApS / Радиометр Медикал АпС.
Адрес: AJcandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark (Дания).
Место производства:
Radiometer Turku Оу,
Адрес: Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland (Финляндия).
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по
назначению, предусмотренному производителем-
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться
к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РАДИОМЕТЕР» (далее ООО «РАДИОМЕТЕР»)
Адрес: Российская Федерация, 109004, Москва, ул. Станиславского, д.21, стр.З, помещение 1
Телефон: -ь7 495 228 92 06
E-mail: moscow@radiometer.ni
--- стр. 12 ---
This is to certify that Mrs Zaineb Ali Al-ffilli today in ray presence at the
Notarial Office approved and signed the above document. No conspicuous
corrections or addenda were found in the document.
Mrs Zaineb Ali Ai-Hilii has proved her identity by presenting Danish Dri
ver's License No 20342751.
District Court of Lyngby, Denmark, on December 2, 2019
n
Notarv Public
* i:
Publicus
--- стр. 18 ---
копия
S Pubiicus
R A D JO M E TER I
Radiometer Medical ApS
Akandevej 21
2700 Br0nsh0j
Denmark
Tel: +45 3827 3827
www.radiometercom
VAT: 27509185
«У Т В Е РЖ Д А Ю » / “A PPR O V E”
Radiometer M edical ApS
M ette Skytte Harpsoe, Global Director. Regulatory Affairs
(тля/пате, дрлжность/position)
(подпись/signature)
28 November 2019
«день» месяц год (цифрами) / «day» month year (numerals)
М.П. / Stamp
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольный материал качества для количественного определения
прокальцитонина на анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90
FLEX.
Производства
Radiometer Medical ApS
Akandevej 21, 2700 Bronshej, Дания
2019
--- стр. 19 ---
Для использования с анализатором AQT90 FLEX в качестве
материала для жидкостного контроля качества (ЖКК)
с целью оценки рабочих лараметров, лриведенных на
вкладыше с характеристиками продукта.
Содержимое; • 6 пробирок е красными колпачками;
• акладыш с характеристиками продукта
— бумажный вкладыш, находящийся
в пластиковом кармане снаружи
сдвигающейся крышки.
Компоненть;: каждая пробирка содержит 0,55 мл
контрольного раствора, достаточного для
проведения 2 тестов.
Состав: матрица на основе сыворотки крови
человека, содержащая рекомбинантную
форму ПКТ человека.
Хранение; хранить при температуре ниже -18 *С
(-1 -F )
Срок годности: при соблюдении правил хранения продукт
остается стабильным до конца месяца,
указанного в дате окончания срока
годности на этикетке продукта.
Срок годности • если после размораживания
продую-а после неиспользуемый продукт хранится при
размораживания: температуре не выше 32 ’С (89 ”F), он
остается стабильным е течение 1 часа
(максимум);
■ если после размораживания
неиспользуемый продукт хранится
при температуре 2-8 ‘С (36-46 ’F), он
остается стабильнь1м в течение 8 часов
(максимум).
ПРИМЕЧАНИЕ. Не замораживайте
повторно.
Ограничения по использованию
Стабильность продукта зависит от температуры его хранения.
Более подробная информация содержится в разделах
«Хранение», «Срок годности» и «Срок годности продуета
после размораживания». Не используйте продукт при
несоблюдении указанных условий хранения или в случав его
повреждения.
Данные, содержащиеся в штрихкодах на вкладыше с
характеристиками продукта
Контрольная сумма
Тип ил-рихкода
Код региона
Нижняя граница заданного ■
контрольного диапазона
Название уровня
Номер партии
Срок годности
Верхняя граница заданного
контрольного диапазона
Заданное значение
Заданное значение — это центральное значение заданного
контрольного диапазона. Это значение зависит от партии.
Контроль качества
ПРИМЕЧАНИЕ. Перед использованием материал для
ЖККдолжем быть зарегистрирован в анализаторе. Для
этого используются идрихкоды, указанные на вкладыше с
характеристиками продукта.
Измерения жидкостного контроля качества (ЖКК) должны
провсдиться:
• после настройки калибровки:
• в соответствии с местными, национальнь1Ми или
международными нормативными или сертификационными
требованиями.
См. Инструкции по зксппуатации AQT90 PLEX.
Подготовка к использованию
1- Выньте раствор для ЖКК из морозильной камеры.
2. Дайте ему полностью разморозиться при температуре
18-25 ’С (65-77 *F). Размораживание может занять до 30
минут (максимум).
3, Выполните анализ раствора в течение периода
времени, указанного выше в разделе «Срок хранения
продукта после размораживания». ПРИМЕЧАНИЕ. Не
замораживайте повторно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-Риск инфицирования
‘ ' Обращайтесь с использованными пробирками
для ЖКК как с биологически опасными отходами
и утилизируйте их соответствующим образом.
В противном случае имеется риск контакта с
потенциально инфицированным материалом. Все
отходы необходимо утилизировать в соответствии
с местными нормативными требованиями.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциально
инфицированный материал
Кахадая партия донорского материала,
использовавшаяся при производстве данного
контрольного материала, была проверена с
использованием одобренных FDA методов,
которые показали отсутствие поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител
к вирусу гепатита С (HCV) и антител к ВИЧ-1/
ВИЧ-2. Этот продукт также может содержать
другие материалы человеческого происхохщения,
для которых не существует утвержденных
тестов, В соответствии со стандартами
проведения лабораторных исследований все
материалы человеческого происхождения
следует рассматривать как потенциально
инфицированные, и при работе с ними нужно
соблюдать те же меры предосторожности, что и
при работе с образцами, взятыми у пациентов.
Значение графических символов
См. Инструкции по зксппуатации AQT90 FLEX.
--- стр. 20 ---
Для использования с анализатором AQT90 FLEX в качестве
материала для жидкостного контроля качества (ЖКК)
с целью оценки рабочих параметров, приведенных на
вкладыше с характеристиками продукта.
Содержимое; • 6 пробирок с желтыми колпачками;
• вкладыш с характеристиками продукта
— бумажный вкладыш, находящийся
в пластиковом кармане снаружи
сдвигающейся крышки,
кахадая пробирка содержит 0.55 мл
контрольного раствора, достаточного для
проведения 2 тестов,
матрица на основе сыворотки крови
человека, содержащая рекомбинантную
форму ПКТ человека,
хранить при температуре ниже -1S 'С
Н -р)
при соблюдении правил хранения продукт
остается стабильным до конца месяца,
указанного в дате окончания срока
годности на этикетке продукта.
• если после размораживания
неиспользуемый продукт хранится при
температуре не выше 32 ’С (89 *F), он
остается стабильным в течение 1 часа
(максимум);
■ если после размораживания
неиспользуемый продукт хранится
при температуре 2-8 'С (36-46 *F), он
остается стабильным е течение 8 часов
(максимум).
ПРИМЕЧАНИЕ. Не замораживайте
повторно.
Ограничения по использованию
Стабильность продукта зависит от температуры его хранения.
Более подробная информация содержится в разделах
«Хранение». «Срок годности» и «Срок годности продукта
после размораживания». Не используйте продукт при
несоблюдении указанных условий хранения или в случае его
повреждения.
Данные, содержащиеся в штрихкодах на вкладыше с
характеристиками продукта
Компоненты:
Состав:
Хранение:
Срок годности:
Срок годности
продукта после
размораживания:
Контрольная сумма
Тип штрихкода
Код региона
Нижняя граница заданного
контрольного диапазона
Название уровня
Номер партии
Срок годности
Верхняя граница заданного
контрольного диапазона
Заданное значение
Заданное значение — это центральное значение заданного
контрольного диапазона. Это значение зависит от партии.
Контроль качества
ПРИМЕЧАНИЕ. Перед использованием материал для
ЖЮ< должен быть зарегистрирован в анализаторе. Для
этого ислояьзуются илрихкоды, указанные на вкладыше с
характеристиками продукта.
Измерения жидкостного контроля качества (ЖКК) должны
проводиться;
• после настройки калибровки:
• в соответствии е местными, национальными или
международными нормативными или сертификационными
требованиями.
См. Инструуции по зксппуатаиии AQT90 FLBX.
Подготовка х использованию
1. Выньте раствор для ЖКК из морозильной камеры.
2. Дайте ему полностью разморозиться при температуре
18-25 *С (65-77 "F). Размораживание может занять до 30
минут (максимум),
3. Выполните анализ раствора в течение периода
времени, указанного выше в разделе «Срок хранения
продукта после размораживания». ПРИМЕЧАНИЕ. Не
эамаражскеайте повторно.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфицирования
Обращайтесь с использованными пробирками
для ЖКК как с биологически опасными отходами
и утилизируйте их соответстеующим образом.
8 противном случае имеется риск контакта с
потенциально инфицированным материалом. Все
отходы необходимо утилизировать в соответствии
с местными нормативными требованиями-
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-Потенциально
ддЛ инфицированный материал
Каждая партия донорского материала,
использовавшаяся при производстве данного
контрольного материала, бь1ла проверена с
использованием одобренных FDA методов,
которые показали отсутствие поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител
к вирусу гепатита С (HCV) и антител к ВИЧ-1/
ВИЧ-2. Этот продукт также может содержать
другие материалы человеческого происхождения,
для которых не существует утвержденных
тестов. В соответствии со стандартами
проведения лабораторных исследований все
материалы человеческого происхождения
следует рассматривать как потенциально
инфицированные, и при работе с ними нужно
соблюдать те же меры предосторожности, что и
_____при работе с образцами, еэять1ми у пациентов.
Значение графических символов
См. Инструкции по эксплуатации AQT90 FLEX,
--- стр. 21 ---
Дополнение к эксплуатационной документации'
медицинского изделия
Контрольный материал качества для количественного
определения прокальцитонина на анализаторе
иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX
2019
*Поставляется по требованию
--- стр. 22 ---
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX.
Состав:
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX.
Вариант исполнения:
1. Уровень 1 (LQC РСТ-СНЕСК level 1 (РСП)):
- Пробирка с красным колпачком на 2 теста - б шт.
- Вкладыш с характеристиками продукта на штрих-кодах -1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
2, Уровень 2 (LQC РСТ-СНЕСК level 2 (РСТ2)):
- Пробирка с желтым колпачком на 2 теста - б шт.
- Вкладыш с характеристиками продукта на штрих-кодах - 1 шт.
- Инструкция — 1 шт.
Международные стандарты, используемые при производстве
Метод оценки соответствия согласно Директиве об изделиях медицинского назначения для
диагностики in vitro (ЕС)
Список установленных стандартов, использующихся для обеспечения соответствия
обязательным требованиям, приведен в таблице ниже.
Таблица 1 Применяемые нормативные акты и стандарты
Стандарт Название документа
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 18Ш-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к
регулированию
EN 13640/23640 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с лабораторными
--- стр. 23 ---
диагностическими реагентами
| eN 980 Символы для использования в маркировке медицинских устройств
ISO 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений,
приписанных калибраторам и контрольным материалам
ISO 18113 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2.
Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
Противопоказания
Нет
Побочные эффекты
Нет
Утилизация
Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями,
федеральным и локальным законодательством.
Меры в случае пролива контрольного материала: протереть загрязненную поверхность
абсорбирующим материалом (например: ткань, флис и т.п.). Тщательно очистить загрязненную
поверхность.
Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» медицинские изделия могут быть отнесены к классу Б.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения”.
Условия хранения
Стабильность в течение срока годности:
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
anaviHsaTope иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 12 месяцев
при хранении при температуре-18°С.
Стабильность при эксплуатаиии:
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
--- стр. 24 ---
/яализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 25 часов
/]осле размораживания при +8 °С.
'Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
: анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 2 часов
^ после размораживания при +32 °С.
Срок годности
Срок хранения, выраженный как срок годности:
• Продукция остается стабильной в течение 12 месяцев при хранении при -18°С.
Срок эксплуатации во вкладыше Контрольного материала качества:
• При хранении неиспользуемым при комнатной температуре при максимуме 32 °С (89 °F)
после размораживания, продукция остается стабильной в течение 1 час (максимум).
При хранении неиспользуемым при 2-8 °С (36-46 °F) после размораживания, продукция
остается стабильной в течение 8 часов (максимум).
Условия транспортирования
Стабильность при транспортировке:
Контрольный материал качества для количественного определения прокальцитонина на
анализаторе иммунофлюоресцентном AQT90 FLEX остаётся стабильным в течение 12 месяцев
при -18 °С, будучи подвергнутым при транспортировке температуре, -5 °С, в течение 49 часов.
Метрологическая прослеживаемость калибратора и контрольных материалов
Иерархия калибровки и метрологической прослеживаемости к процедуре измерения,
выбранной изготовителем
Эталонный стандарт (референсный материал) или эталонный метод не существует для PCX.
Таким образом, истинное значение PCX не существует, и понятия точности и достоверности не
применимы к PCX.
Результаты анализов PCX на анализаторе AQX90 FLEX прослеживаются на
внутрилабораторных калибраторах (Основных стандартах), которым были присвоены значения
для корреляции с результатами BRAHMS PCX sensitive Kryptor. Эти Основные стандарты
имеют высокий уровень прослеживаемости для анализа PCX.
Иерархия калибровки и метрологическая прослеживаемость к измерениям, выбранным
производителем, который не является первичным, показана ниже.
--- стр. 27 ---
{Стандартный уровень Назначенная кониентрация (нг/мл) ис% для назначенного значения
.А 0 -
С 0.047 20.3
Е 0.067 21.7
F 0.14 7.5
G 0.40 4.6
Н 1.0 3.5
I 3.7 1.6
J 10.7 1.1
К 35 2.1
L 67 2.6
М 120 3.0
Назначенные концентрации для рабочих стандартов РСТ (09358) с расчетными
неопределенностями приведены в таблице ниже. Регрессия для концентраций по
Пассингу/Баблоку по сравнению с Рабочими стандартами против Основных стандартов
показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1.01 и интерсепта 0.002 для образцов
пациентов и наклона 1.001 и интерсепта 0.005 для серий образцов верификации
прослеживаемости).
Таблица 15: Назначенные значения Рабочих стандартов РСТ (09358) с расчетными
неопределенностями (Uc%).
Стандартный уровень Назначенная концентрация (нг/мл) нс% для назначенного значения
А 0 -
С 0.051 23.6
Е 0.071 16.2
F 0.144 6.2
G 0.37 2.7
Н 1.17 2.5
1 3.6 1.9
J 10.2 1.1
К 33 1.3
L 64 1.2
М 116 1.6
2-й этап цепи метрологической прослеживаемости
Регрессия для концентраций по Пассингу/Баблоку против калибровки (обычные результаты)
против Рабочих стандартов показала хорошую корреляцию (при условии наклона 1,01 и
интерсепта 0.000 для образцов пациентов и наклона 1.03 и интерсепта -0.005 для серий
образцов верификации прослеживаемости).
Заключение
Цепь метрологической прослеживаемости из находящихся внутри лаборатории калибраторов
(Основные стандарты 09359) до рутинного результата для анализа AQT90 FLEX РСТ была
успешно установлена и проверена. Результаты РСТ на анализаторе AQT90 FLEX коррелируют
с результатами BRAHMS РСТ sensitive Kryptor. Эталонный стандарт (референсный материал)
--- стр. 28 ---
,ш эталонный метод не существует для РСТ. Таким образом, истинное значение РСТ не
.уществует, и понятия точности и достоверности не применимы к РСТ.
Производитель
Легальный производитель:
Radiometer Medical ApS / Радиометр Медикал АпС.
Адрес: Akandevej 21,2700 Bronshoj, Denmark (Дания).
i
Место производства:
Radiometer Turku Оу,
Адрес: Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland (Финляндия).
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по
назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться
к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РАДИОМЕТЕР» (далее ООО «РАДИОМЕТЕР»)
Адрес: Российская Федерация, 109004, Москва, ул. Станиславского, д.21, стр.З, помещение 1
Телефон: +7 495 228 92 06
E-mail;
moscow@radiometer.ru
--- стр. 29 ---
This is to certify that Mrs Zaineb Ali Al-Hilli today in my presence at the
Notarial Office approved and signed the above document. No conspicuous
corrections or addenda were found in the document.
Mrs Zaineb Ali Al-Hilli has proved her identity by presenting Danish Dri
ver's License No 20342751.
District Court of Lyngby, Denmark, on December 2, 2019
Ri
Notary Public