Перчатки смотровые нитриловые стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-010-70224340-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, стерильных
№ 0859200001126013564 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ЖЕНСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ № 1" · Рязанская область |
16.11.2026 | 292 750 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- т ♦ (ООО «Фарм-Глобш1») Юридический адрес: ЮЮОО, г.Москва, ул.Мясиицкая, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: 111123, гМосква, улЛлеханова 4Л Телефон: +7(495) 786-34-91 (многоканальный) Веб-сайт: www.pharm-global.com E-mail: infol^harm-globaLcom Этапы закрытого надевания перчаток • Перед мытьем рук открыть упаковку. Упаковка является стерильной; для того чтобы открыть и достать перчатки, необходимо использовать стерильный хирургический халат; • Натянув рукава халата на руки, правой рукой вытащить левую перчатку. Держать руку ладонью вверх с прямыми пальцами. Положить перчатку на левое запястье таким образом, чтобы ее пальцы были направлены к вам, а большой палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим пальцем левой руки; • Поместить большой палец внутрь манжеты с края. Сжать правую руку в кулак и натянуть перчатку на пальцы; • Выпрямив пальцы левой руки, и держа правой рукой манжету, четырьмя пальцами правой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы левой руки. • Повторить процедуру с другой перчаткой. А именно: левой рукой в перчатке положить правую перчатку на запястье правой руки таким образом, чтобы ее пальцы были направлены к вам, а большой палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим пальцем правой руки. • Поместить левый большой палец внутрь манжеты с краю. Сжать правую руку в кулак и натянуть перчатку на пальцы. • Выпрямив пальцы правой руки и закрыв кисть руки манжетой хирургического стерильного халата, четырьмя пальцами левой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы правой руки. • Теперь, когда перчатки надеты на обе руки, их можно поправить без риска загрязнения. • Во избежание соскальзывания перчаток с манжет хирургического халата необходимо обеспечить достаточную длину рукавов хирургического халата и достаточную длину манжет до основания ладони, а так же отсутствие складок манжеты перчаток. • При использовании опудренных перчаток следует удалить пудру с поверхности перчаток асептическим методом. 3. Требования к материалам 3.1 Перчатки, готовые для поставки потребителю, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-10-2009, ГОСТ ISO 10993-11-2009, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Исходные материалы, применяемые при изготовлении продукции должны соответствовать требованиям нормативных и технических документов и условиям договоров с поставшиками. Соответствие материалов и покупных изделий требованиям нормативных и технических документов должно подтверждаться документами о качестве лаборатории предприятия- изготовителя, поставщиков. Материалы и покупные изделия, поступающие для изготовления продукции, должны пройти входной контроль ОТК предприятия-изготовителя на соответствие их требованиям ГОСТ, ОСТ, ТУ и другим техническим документам. 3.2. Для изготовления перчаток должны быть использованы материалы, указанные в таблице 1. --- стр. 6 --- (ООО «Фарм-Гчобал») Юридический адрес: 101000, г.Москва, ул.Мясницкая, d.SO/l/2, стр.2 Фактический адрес: 111 123, г.Москва, ул.Плехаиова 4А Телефон: +7(495) 786-34-91 (многоканальный) Веб-сайт: www.pharm-globaicom E-mail: info@pharm-globaLcom Таблица 1 Наименование и характеристикн материала Производтель Нормативно-техническая документация (ГОСТ, ТУ) Назначение материала 1 Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные HjnpnnoBbie неопу/фенные текстурирован)1ые. Тор Glove Sdn.Bhd/ Топ Глоув Сдн Бхд Малайзия НД производителя РЗН 2017/5679 ся 25.04.2017 года Перчатки нитриловые 2 Перчатки медицинские смотровые Innovative Gloves Ko.Ltd Инновейгив Глоувз Ко. Лтд. Таилатщ НД производителя ФСЗ 2012/1313 8 от 10.04.2017 года Перчатки ншриловые 3 Крахмал кукурузный АО "Чаплыгинский крахмальный завод" ГОСТ 51985-2002 Опудривание 4 Бумага потребительская (формат А 4), плотности 42-52 г/м2 ОАО «Кондопога», Республика Карелия ТУ 5431 -009-18022154-2005 Внутренняя индивидуальная упаковка 5 Материал упаковочный в бобинах из пленок, бумаг и комбинированных материалов ОАО «Хоперская упаковка» г. Урюпинск, Волгоградской области ТУ 9572-006-22564341-2011 Внешняя индивидуальная упаковка 6 Краски флексографские спирторасгеоримые серий 619, 643,648,657,870,875 ЗАО «СанКемиюл» ТУ 2354-001 - 7666708-2006 Печать маркировки 7 Ящики из гофрированного картона АО«Гофрон» ГОСТ9142-2014, ТУ 5471-021-13234573-2010 Транспортная тара Поступающее сырье и материалы должны сопровождаться документами производителя, подтверждающими их качество. 3.2.1 Все материалы для изготовления изделий должны подвергаться входному контролю по ГОСТ 24297 по программе предприятия-изготовителя, утверждённой в установленном порядке. 3.2.2 Материалы, контактирующие с организмом человека: Перчатки: - Нитрильный латекс марки CW027, производства фирмы ТОР GLOVE TECHNOLOGY (THAILAND) СО., LTD. Первичная упаковка: - Бумага, ламинированная полиэтиленом КМ-Бум 45Арх+17+2 - Бумага потребительская марки ЭДП, Арх.ЦБК 4. Комплектное гь 4.1 Комплектность поставки изделия должна соответствовать условиям договора (заказа) и спецификации по согласованию потребителя с изготовителем. 4.2 В комплект поставки должны входить: - Перчатки одного исполнения и одного размера, стерильные в индивидуальной упаковке - 1 пара; - Инструкция по применению -1 экз. на групповую упаковку. --- стр. 7 --- (ООО «Фарм-Глобал») Юридический адрес; 101000, г.Москва, y.^.^fяcнutiкaя, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: 111123, г.Москва, ул.Плехаиова 4Л Телефон: +7(495) 786-34-91 (многокана1ЬНый) Веб-сайт: www.pharm-global.com Ё-таШ infoC^pharm-globaLcom 5 Требования к работе в перчатках • Необходимо менять перчатки при переходе от выполнения «грязных манипуляций» к «чистьпи», а так же при переходе от одного пациента к другому. • Необходимо менять перчатки медицинские стерильные: - каждые два часа непрерывной работы; - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно имевшего место прокола иглой, шовным материалом, костью и пр.; - сразу же после непосредственного соприкосновения с незатвердевшим метилметакрилатом (костнььм цементом); - после случайного электрического удара в руку от электрохирургического инструмента; - если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке в результате впитывания материалом жидкостей или смазок; - в соответствии с правилами, принятыми в ЛПУ. • При использовании опудренных перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество: смыть стерильной водой, либо ополоснуть руки в стерильной емкости, либо использовать стерильную салфетку. Неопудренные перчатки не нуждаются в дополнительной обработке. • Обработку перчаток в ходе проведении манипуляций не проводят. При необходимости их следует заменить. • Порванные или протекающие перчатки к применению не пригодны. Если повреждена одна перчатка, необходимо тут же заменить обе, потому, что нельзя снять одну перчатку не загрязнив другую. • Снимать перчатки нужно очень осторожно, избегая загрязнения кожи рук и разбрызгивания жидкостей. • Не допускается использование одной и той же пары при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. • Перчатки из синтетических материалов (нитрила и пр.) устойчивы к воздействию антисептических химических веществ. • Строго соблюдайте меры безопасности при работе с острыми колющими предметами и инструментами. 6. Снятие перчаток Снятие перчаток рекомендуется выполнять согласно следующему a;iropiiTMy: • Возьмитесь за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. • Стяните перчатку и удерживайте ее другой рукой. • Затем поместите пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стяните ее аналогично первой. • Вывернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мещка для другой перчатки. • Поместите перчатки в предназначенную для них емкость. Затем проведите гигиеническую обработку рук. --- стр. 8 --- (ООО «Фарм~Гло 6ал») Юридический адрес; 101000, г.Москва, у.ьМясницкая, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: III 123, гМоскеа, ул.Плеханова 4А Телефон: +7(495) 786-34-91 (многоканальный) Веб-сайт: www.pliarm-ghbal.com E-mail: infoC^harm-ghbaicom 7. Описание медицинского нзде> 1ия и его основные технические характеристики. 7.1 Технические требования 7.1.1 Перчатки должны быть плоской формы (одинаковые для обеих рук), пятипалыми, бесшовными. Исполнения перчаток должны соответствовать: - в зависимости от отделки перчатки изготавливаются гладкие или текстурированные; - в зависимости от обработки поверхности перчатки изготавливаются неопудренные или опудренные; 7.1.2 Перчатки выпускаются размерами XS, S, М, L, XL и соответствуют допустимым размерам и отклонениям, указанным в Таблице 2. Таблица 2 Размер Ширина Ж(рис. 1а), мм Длина /(рисЛа) мм, не менее XS 70 ± 10 220 S 80± 10 220 м 95 ± 10 230 L 110± 10 230 XL 120± 10 ' 230 7.1.3 Толщина в точках измерения должна соответствовать данным Таблицы 3 Таблица 3 Материал перчаток Толщина в точках на рис. 1Ь, мм, не менее Нитрильный латекс 0,05 i Рис, I. Расположение точек (а) точки для измерения ширины и длины перчатки; (Ь) точки для измерения толщины стенки перчатки Примечание: I - кончик пальца; 2 - ладонь; А = (13±3) мм; В = (33±5) мм; С = (48±9) мм --- стр. 9 --- (ООО «Фарм-Пюбал») Юридический адрес: 101000, г.Моснва, ул.Мяснии,кая, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: III 123, г.Москва,улМдеханова 4А Телефон: +7(495) 786-34-91 (многоканальный) Веб-сайт: www.pharm-global.com E-mail: in/o^harm-globaicom 7.1.4 Прочностные параметры перчаток должны соответствовать указанным в 'Габлице 4. Таблица 4 Характеристика Значение для перчаток Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7 Прочность при растяжении до ускоренного старения, МПа, не менее 14 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6 Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа, не менее 14 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400 Напряжение при 500 %-ном удлинении, МПа, не более - 7.1.5 Перчатки должны быть герметичны. 7.1.6 Масса перчаток в индивидуальной упаковке должна быть не более 20 г. 7.1.7 Рабочая поверхность перчаток, межпальцевые промежутки, ладонная часть перчаток должны быть без посторонних включений, без пузырей, складок, потеков. 7.1.8 На поверхности перчаток не должно быть дефектов, превышающих указанные в Таблице 5. Таблица 5 Наименование дефекта Проверяемая часть перчатки Пальцы (рабочая поверхность), межпальцевыс промежутки, ладонная часть Тыльная часть, крага 1. Посторонние включения Не допускаются Допускаются на краге 2. Пузыри Не допускаются Не допускаются диаметром более 1 мм 3. Включения коагулюма Не допускаются Допускаются с гладкими краями 4. Складки Не допускаются Допускаются 5. Потеки Не допускаются Допускаются 7.1.9 Обработка поверхности перчаток может быть, как с внутренней, так и с внешней стороны путем хлоринации. 7.1.10 Поверхность опудренных перчаток должна быть обработана пудрой (кукурузный крахмал). 7.1.11 Масса опудриваюшего вещества на опудренных перчатках должна быть не более 10 мг/дм^. 7.1.12 Перчатки должны быть устойчивы к стерилизации газовым методом. Стерилизация газовым методом по ГОСТ ISO 11135: - окись этилена (доза 0,8...! кг/м^, парциальное давление 0,036 (0,36) МПа (кгс/см^), рабочая температура в стерилизационной камере 55-65°С, время стерилизационной выдержки 300±5 мин. по МУ 287-113. 7.1.13 Перчатки должны быть стерильными. Стерилизация и валидация процесса стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11135. Валидация процесса упаковывания перчаток в соответствии с ГОСТ ISO 11607-1-2018. 7.1.14 Индивидуальная упаковка с перчатками должна быть герметичной. 7.1.15 Перчатки должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при эксплуатации для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 7.1.16 Перчатки в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150, при хранении - температуры от 0 до +35°С, влажности не более 85%. --- стр. 10 --- (ООО «Фарм-Глобал») Юридический адрес: 101000, г.Москва, ул.Мясиицкая, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: II1123, г.Москва, у.ч.Плехаиова 4А Телефон: +7(495) 786-34-91 (многоканалышй) Веб-сайт: www.pharm-global.com E-mail: info@pharm-globaLcom 7.1.17 Перчатки при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям для группы 2 по ГОСТ Р 50444. 7.1.18 Перчатки, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, по устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444. 7.1.19 Средний срок годности (сохранения) стерильности перчаток должен быть не менее 3 лет с даты стерилизации, указанной на упаковке. 8. Условия транспортирования н хранения. Перчатки транспортируются всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортирования, действующими для данного вида транспорта в оригинальных заводских транспортных упаковках - коробках из плотного картона в защищённом от воздействия прямых солнечных лучей транспорте. Перчатки хранятся в оригинальных заводских групповых упаковках из плотного картона, вмещающих в себя стерильные бумажные индивидуальные упаковки в хорошо проветриваемом помещении вдали от источников тепла, солнечных лучей, прямого воздействия источников света и электрического оборудования, с относительной влажностью не более 85% при температуре не выше 35 “С. При температуре хранения ниже 10°С может возникнуть конденсация. Если температура хранения упала ниже 10°С, перчатки должны быть нагреты до 25-30°С перед использованием, иначе могут возникнуть затруднения вследствие потери перчатками эластичности. Хранить в прохладном, сухом месте вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Хранить вдали от источников возгорания. 9. Упаковка Индивидуальная потребительская упаковка для потребителя обеспечивает плотно закрытую упаковку каждой пары перчаток и защиту перчаток от внешнего механического повреждения. Упаковка для потребителя обеспечивает возможность визуального определения размера перчаток. Не допускается использование перчаток при поврежденной упаковке, т.к. может быть нарушена стерильность. Применяемые упаковочные материалы приведены в табл. 1 настоящей инструкции 10. Сведения о маркировке 10.1 Маркировка должна располагаться на индивидуальной упаковке перчаток и содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - товарный знак изготовителя (логотип); - количество пар: «1 пара»; - условия хранения; - надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки» --- стр. 11 --- (ООО «Фарм-Г.юбал») Юридический адрес: IOIOOO, г.Москва, ул.Шсиицкая, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: И1123, г.Москеа, ул.Плеханова 4Л Телефон: +7(495) 786-34-91 (многоканальный) Веб-сайт: www.pkarm-globalcom E-mail: info^harm-globaLcom ~ надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке» - надпись «для одноразового использования» - символ РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия). - размер перчаток; - номер партии; - дата изготовления (стерилизации); - срок годности: «3 года»; - обозначение ГОСТ; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - знак соответствия и штрих-код; - Слова, отражающие материал перчаток: «нитриловые» - Слова, отражающие вид отделки перчаток: «текстурированные» или «гладкие»; - Слова, отражающие вид отделки «опудренные» или «неопудренные»; - Надпись: «Стерилизовано ЕО» или «Sterile ЕО» Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1. Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал. 10.2 Маркировка должна быть нанесена на индивидуальную упаковку типографическим способом. Допускается переменные данные наносить на упаковку штампом при условии сохранности надписи в течение срока хранения. 10.3 Транспортная маркировка должна соответствовать ГОСТ 14192. Ярлык транспортной упаковки должен иметь следующие реквизиты: - наименование предприятия-изготовителя; - товарный знак изготовителя; - адрес изготовителя; - наименование изделия; - номер партии; - количество пар в транспортной таре; - гарантийный срок годности; - дата стерилизации; - надпись: «Стерильно»; - обозначение настоящих технических условий; - масса брутто изделий в транспортной упаковке. 10.4 На каждую транспортную коробку должны быть нанесены и/или наклеены манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». --- стр. 12 --- (ООО «Фарм-Гдобал») Юридический адрес: 101000, г.Москва, ул.Миспицкая, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: !II123, г.Москва, улМлеханоеа 4А Телефон: +7(495) 786-34-91 (многокана.пный) Веб-сайт: www.pharm-globaicom E-mail: info(^harm-giobaLcom И. Условия эксплуатации Специальные требования к условиям эксплуатации отсутствуют. 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 12.1 Утилизация перчаток должна проводиться в соответствии с законодательными актами по утилизации отходов потребления и правилами, принятыми в эксплуатирующем медицинском учреждении. Не использованные перчатки должны подлежать утилизации в случае: - окончания срока годности; - подтверждения фактов и обстоятельств, свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения, либо создающих угрозу жизни и здоровью медработников и пациентов. 12.2Перчатки с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также упаковка, должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. 12.3 Перчатки, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. 12.4 Если перчатки контактировали с пациентами, болеющими особо опасными инфекциями (карантинные инфекции, пациенты фтизиатрических, микологических больниц и отходы от пациентов с анаэробными инфекциями), то их утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790как медицинские отходы класса «В». 13 Гарантии изготовителя 13.2 Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями. 13.3 Гарантийный срок годности - 3 года с даты стерилизации, указанной на упаковке. Изделия с истёкщим сроком стерилизации использованию не подлежат. Необходимые условия хранения: - Уровень влажности не должен превышать 85%; - Температура в складском помещении может находиться в диапазоне от 0 до +35 °С; “ Целостность упаковки не должна быть нарушена; - На упакованное изделие не должны попадать прямые солнечные лучи. Упакованные изделия должны храниться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. 14 Рекламации Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с приложением настоящей инструкции --- стр. 13 --- (ООО «Фарм-Глобал») Юридический адрес: 101000, г.Москва,ул.Мясиицкая, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: И1123, г.Москва, улЛдехачова 4Л Телефон: +7(495) 786-34-91 (многоканальный) Веб-сайт: www.pharm-global.com E-mail: info@pharm-global.com Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Глобал» Юридический адрес: 101000, г.Москва, ул.Мясницкая, д.30/1/2, стр.2 Фактический адрес: 111123, г.Москва, ул.Плеханова 4А Адрес производства: 144005, Московская область, г. Электросталь, ул. Красная, Д.19. Телефон: +7(495) 786-34-91 (многоканальный) Веб-сайт: www.pharm-global.com E-mail: info@pharm-global.com Приложение (справочное) Символы, используемые при маркировке изделий: --- стр. 14 --- Всего пронумерованно и сш ито^ лист_^'^ _А1/г € гЖ ^ 2019 г. ]С 2