Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью
«Ассоциация Медицины и Аналитики»
(ООО «АМА»)
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «Ассоциация Медицины и
Аналитики»
(ооа
“митриенко
И Н С Т Р У 1 __________
по применению Устройства для экспресс-диапТШКМШ^ликобактериоза
дыхательным методом (in vivo)
тест-системы Х Е Л И к^ с индикаторной трубкой
Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 М ФСР 2009/05180
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Устройство предназначено для специфической неинвазивной быстрой диагностики инфекции
H e lic o b a c te r p y l o r i (H P ), а также для динамического наблюдения за пациентом и контролем
эффективности антихеликобактерной терапии. Тест-система Х Е Л И К '" с индикаторной трубкой
может быть использована в практике клинико-диагностических лабораторий, врачей-
гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей.
Принцип действия тест-системы Х Е Л И К '^ с индикаторной трубкой основан на изменении цвета
индикаторной композиции при прохождении через нее выдыхаемого воздуха.
Уреаза, вырабатываемая H P в желудке пациента, расщепляет мочевину с образованием аммиака и
углекислого газа:
уреаза
(NH2)2C0 + Н2О -» 2 NH 3T + СО2Т
Цветовая реакция, проходящая в индикаторной трубке при пропускании через нее воздуха ротовой
полости, свидетельствует об образовании аммиака, позволяет судить об уреазной активности Нр и
делать заключение об инфицированности.
МЕТОДИКА ТЕСТИРОВАНИЯ
Тестирование основано на сравнительной методике и состоит из двух частей.
Часть 1. Определение исходного, базального уровня аммиака в выдыхаемом воздухе пациента.
Часть 2. Определение нагрузочного уровня аммиака после приема нагрузки в виде раствора 0,5 г
карбамида в 50 мл воды.
После этого проводится сравнение базального и нагрузочного уровней. По результату сравнения
делают выводы об инфицированности пациента.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ
В комплект поставки изделия: «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза
дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-
45564088-2003» входят:
1. Индикаторная трубка - до 50 шт.
2. Пищевая добавка Е927Ь Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - до 50 уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - до 50 шт.
5. Бланк результата обследования - до 50 шт.
--- стр. 2 ---
6. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной
ХЕЛИК®-скан-М ( Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 9 .0 4 .2 0 1 8 № Р З Н 2 0 1 5 /2 5 3 6 ) - 1 шт.
7. Мундштук { Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 9 .0 4 .2 0 1 8 N q Р З Н 2 0 1 5 / 2 5 3 6 ) (при
необходимости)*- до 50 шт.
8. Комплект для аспирации (при необходимости)* - 1 комплект:
- Насос аспираторный - 1 шт.
- Адаптер сетевой, -220 В/=12 В, 18 В*А -1 шт.
- Шнур сетевой, 1,4 м -1 шт.
- Технический паспорт насоса аспираторного -1 шт.
- Переходник соединительный Y-образный -1 шт.
- Шланг соединительный, 0 2 мм, 700 мм -от 6 шт.
-Шланг соединительный 0 3 мм, 50 мм -2 шт.
Примечания*:
- Мундштуки;
- Комплект для аспирации
поставляются по требованию заказчика.
В комплект запасных частей входят:
-Шланг соединительный (внутренний 0 3 мм, толщина стенок - 2 мм, длина - 50 мм) - 2 шт.,
-Шланг соединительный (внутренний 0 2 мм, толщина стенок - 1 мм длина - 700 мм) - 1 шт.,
-Переходник соединительный Y-образный - 1 шт.
Комплект запасных частей поставляется по требованию заказчика.
Индикаторная трубка должна иметь следующую конструкцию: пластмассовая трубка, запаянная с
двух сторон, имеющая внутри индикаторную композицию, зафиксированную с двух сторон
проб кам и- ф ил ьтрам и.
Насос аспираторный должен быть соединен шлангами с индикаторной трубкой, и обеспечивать
пропускание воздуха через индикаторную трубку.
Пищевая добавка Е927Ь Карбамид (мочевина) должна представлять собой порошок или гранулы
белого цвета.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• индикаторная трубка;
• комплект для аспирации;
• пищевая добавка: Е927Ь Карбамид (мочевина);
• 100 мл негазированной питьевой воды;
• емкость для растворения карбамида в воде (например, одноразовые стакан с ложечкой);
• средство измерения времени (секундомер или медицинский таймер);
• линейка.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед проведением тестирования ознакомьтесь с Инструкцией по применению.
Индикаторные трубки (ИТ) являются изделиями одноразового использования: одна ИТ должна быть
использована для обследования только одного пациента.
Не используйте индикаторные трубки после окончания срока годности.
Мундштуки являются изделиями одноразового использования.
Для проведения тестирования можно использовать только чистый сухой шланг соединительный. В
случае необходимости повторного применения шланга следует провести процедуру дезинфекции:
1. После использования шланг необходимо отсоединить от насоса аспираторного.
2. Внутреннюю часть шланга следует промыть проточной водой.
3. Промытый шланг нужно поместить в раствор дезинфицирующего средства на 20-30 минут
(шланг должен быть полностью погружен в раствор дезинфеканта).
В качестве дезинфицирующего средства может быть использован один из следующих
растворов:
2% раствор лизафина,
2% раствор сайдезима,
3% раствор глутаральдегида,
0,3% раствор надуксусной кислоты,
2
--- стр. 3 ---
4.
5.
6.
0,55% раствор ортофталевого альдегида.
После дезинфекции внутреннюю и внешнюю части шланга следует тщательно (3-4 раза)
прополоскать проточной, а затем дистиллированной водой (остатки дезинфектанта могут
повлиять на результаты тестирования).
Шланг необходимо высушить до полного высыхания (наличие влаги в шланге может влиять
на результаты тестирования).
Хранить шланг нужно в месте, обеспечивающем поддержание его чистоты (в упаковке
производителя).
Для обеспечения надежности воздушного тракта насоса аспирационного, который подвергается
постоянным химическим и механическим воздействиям при дезинфекции, замена шлангов
соединительных и переходника соединительного Y-образного должна осуществляться через каждые
12 месяцев эксплуатации. Замена щлангов производится персоналом, непосредственно
использующим устройство для диагностики. Для замены соединительных шлангов необходимо:
- расположить аспираторный насос на чистой твердой горизонтальной поверхности,
- придерживая его левой рукой, правой рукой с небольшим усилием по очереди снять
соединительные трубки большого диаметра с входных штуцеров аспираторного насоса,
- достать из упаковки комплект новых шлангов с соединительным Y-образным переходником,
-с небольшим усилием надеть по очереди шланги большого диаметра на всю длину входных
штуцеров аспираторного насоса.
ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ
Ознакомьте пациента с требованиями по подготовке к тестированию согласно Памятке пациента.
В н и м а н и е ! П а ц и е н т д о л ж е н с т р о г о с о б л ю д а т ь т р е б о в а н и я п о п о д г о т о в к е !
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ
Часть 1
1. Вскройте трубку, отрезав запаянные концы трубки с обеих сторон.
Присоедините трубку к свободному концу шланга.
Подсоедините насос аспираторный к электрической сети. Переведите кнопку, расположенную
на верхней панели насоса аспираторного, в состояние «включено» («I»). При этом
индикаторная лампа под логотипом на верхней панели насоса аспираторного светится, что
свидетельствует о правильном функционировании насоса аспираторного.
Поместите трубку в ротовую полость пациента так, чтобы она не касалась языка и неба.
Внимание:
• Рот пациента должен быть приоткрыт.
• Пациент не должен дуть в трубку.
• Необходимо следить за тем, чтобы в трубку не попадала слюна. Если она накапливается во
рту, пациент может вынуть трубку изо рта, проглотить слюну и поместить трубку обратно.
Засеките время и проводите первую часть тестирования в течение 6 минут.
Выньте трубку изо рта пациента и измерьте длину слоя индикаторной композиции,
изменившего цвет с оранжевого на синий в миллиметрах (примеры возможных оттенков
цвета окрашивания слоя индикаторной композиции представлены в конце данного раздела).
Это значение (Li) соответствует исходному содержанию аммиака в ротовой полости
(базальный уровень). Индикаторная композиция может не изменить цвет, в этом случае
значение базального уровня равно нулю.
П р и м е р и з м е н е н и я о к р а ш и в а н и я :
2,
3.
4.
5.
6.
базальный
уровень
7. Запишите результат измерения.
Часть 2
8. Приготовьте раствор 0,5 г карбамида в 50 мл обычной негазированной питьевой воды и 50 мл
воды для ополаскивания рта.
--- стр. 4 ---
9. Дайте пациенту выпить раствор карбамида, а затем воду, чтобы он ополоснул рот.
10. Подождите 2 минуты, за это время:
• Отсоедините трубку от шланга
• Соедините трубку другим концом со шлангом
11. Снова поместите трубку в ротовую полость пациента так, чтобы она не касалась языка и неба.
Внимание:
• Рот пациента должен быть приоткрыт.
• Пациент не должен дуть в трубку.
• Необходимо следить за тем, чтобы в трубку не попадала слюна: если она накапливается во
рту, пациент может вынуть трубку изо рта, проглотить слюну и поместить трубку обратно.
Засеките время и проводите вторую часть тестирования в течение 6 минут.
Выньте трубку изо рта пациента и измерьте длину слоя индикаторной композиции,
изменившего цвет на темно-синий в миллиметрах. Это значение (L 2) соответствует
содержанию аммиака в ротовой полости после приема пациентом раствора карбамида
(нагрузочный уровень).
П р и м е р и з м е н е н и я о к р а ш и в а н и я :
12.
13.
L1
базальный
уровень
шШ
1 L2 1
нагрузочный
уровень
14. Запишите результат измерения.
15. Рассчитайте показатель прироста содержания аммиака в ротовой полости пациента Л L
следующим образом Д L = L 2 - Lj
16. Для тестирования следующего пациента используйте новую трубку, тот же насос
аспираторный и чистый сухой шланг соединительный (новый или после процедуры
дезинфекции) и следуйте указаниям инструкции с п.1.
П р и м е р ы в о з м о ж н ы х о т т е н к о в ц в е т а о к р а ш и в а н и я с л о я и н д и к а т о р н о й к о м п о з и ц и и :
Исходное окрашивание
Окрашивание после пропускания через
индикаторную трубку воздуха ротовой
полости, свидетельствующее об
образовании аммиака