Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные, самоблокирующиеся по ТУ 32.50.13-002-93599774-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (шприцы) (Реестровый номер 2026.068849)
№ 0352300057726000107 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
10.11.2026 | 265 340 ₽ |
| Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
№ 0354200011926000028 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТР СОЦИАЛЬНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ И РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ "БЕРЕЗКА" · Орловская область |
13.11.2026 | 12 052 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Шприц состоит из цилиндра и поршня, выполненного в виде штока и уплотнителя (манжеты) из эластичного материала. Наконечник шприца располагается соосно цилиндру. Инъекционная игла несъемная встроенная. 5. Способ применения 1. Внешним осмотром определить отсутствие повреждений потребительской упаковки. 2. Убедиться в действии срока годности шприца. 3. Вскрыть неповреждённую упаковку, извлечь шприц. 4. Осторожно снять с иглы предохранительный колпачок, шток не трогать . 5. Набрать в шприц лекарственный препарат. 6. Расположить шприц иглой вверх, повернуть шприц так, чтобы пузырьки воздуха оказались под основанием наконечника, и выдавить их, нажимая на шток довести объём лекарственного препарата до заданного объёма . 7. Провести инъекцию. 8. По окончании ввода лекарственного препарата, у шприца: - в варианте исполнения I иглодержатель, сцепляется с поршнем, блокируется и вместе с иглой обратным движением удаляется внутрь пустого цилиндра; - в варианте исполнения II игла, за счет действия пружины, удаляется внутрь полого штока 9. Утилизировать шприц. 6. Меры безопасности • Только для однократного использования. • Запрещается использовать шприц при нарушении целостности потребительской упаковки или с просроченным сроком годности, а также в случае, когда предохранительный колпачок не надет на иглу, при этом шприц подлежит уничтожению. • Запрещается повторная стерилизация шприца. • Запрещается извлекать иглу из цилиндра после использования. • Запрещается использовать в случаях, когда любая часть шприца отсоединена, повреждена или загрязнена. • Шприцы стерильные инъекционные однократного применения в упаковке изготовителя должны храниться при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности воздуха не выше 80%. • Производить инъекции только согласно указаниям врача. • Строго соблюдать требования СанПиН 2.1.7.2790 по утилизации шприцев. --- стр. 4 --- ♦ 7. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Шприцы при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 8. Методы стерилизации Стерилизация осуществляется оксидом этилена ГОСТ 7568. Остаточное содержание оксида этилена после стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 10993-7. 9. Маркировка На потребительскую упаковку должна быть нанесена, по крайней мере, следующая информация: • наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя или поставщика; • описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев; диаметр и длина иглы, выраженные в мм; надписи «стерильно», «апирогенно» и (или) соответствующие символы; слова «для однократного применения» или соответствующий символ; надпись «предохранение от повторного применения»; надпись «не содержит латекс» и/или соответствующий символ; предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением; код партии; надпись: «годен до ... (месяц и две последние цифры года)»; номер регистрационного удостоверения. Примечания: 1. Маркировка может наноситься типографским способом, штемпелеванием, с помощью маркировочного устройства (принтера). 2. Допускается совмещать маркировку на русском языке с маркировкой и обозначением на английском языке. 3. Допускается нанесение на упаковку дополнительной информации о продукции 4. Допускается заменять надписи и/или дублировать символами по ГОСТ ISO 15223-1. На групповую тару должна быть нанесена, по крайней мере, следующая информация: • наименование страны-изготовителя; • наименование и (или) товарный знак, юридический адрес предприятия-изготовителя или поставщика; • описание содержимого, включая номинальную вместимость; • диаметр и длина иглы, выраженные в мм; • категория трубки иглы (при необходимости); • надписи «стерильно», «апирогенно», «нетоксично» и (или) соответствующие символы; 4 --- стр. 5 --- • слова «для однократного применения» или соответствующий символ; • знак «Предохранение от повторного применения»; • предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением; • надпись «не содержит латекс» и (или) соответствующий символ; • вид стерилизации; • количество шприцев; • код партии; • надпись «годен до ... (месяц и две последние цифры года)»; • информация об условиях транспортирования, погрузки/разгрузки и хранения; • информация о безопасности упаковки. Примечания; 1 . Маркировка может наноситься типографским способом, штемпелеванием, с помощью маркировочного устройства (принтера). 2. Допускается совмещать маркировку на русском языке с маркировкой и обозначением на английском язьже. 3. Допускается нанесение на упаковку дополнительной информации о продукции. 4. Допускается нанесение маркировки на ярлык, вкладываемый в групповую упаковку. 10. Упаковка • Шприц одной комплектации в потребительской упаковке, в количестве кратном 5, уложен в транспортную упаковку - ящики из гофрированного картона. Допускается упаковывать шприцы в другие ящики, обеспечивающие сохранность изделий. • Масса брутто ящика не более 10 кг. • Допускается шприцы в потребительской таре укладывать в транспортную тару без предварительной упаковки в групповую тару. • Ящик должен быть оклеен лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251. • Допускается применение других клеевых лент, обеспечивающих прочность склейки. 11. Условия транспортировки и хранения. Шприцы транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта, соответствующем виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150 (температура воздуха от -50°С до +50°С и относительная влажность не более 100% при 25°С). Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами или специальными контейнерами для соответствующего вида транспорта. --- стр. 6 --- После транспортирования в условиях отрицательных температур шприцы в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. Шприцы в таре завода-изготовителя должны храниться на складах изготовителя и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150 (температура воздуха от +5°С до +40°С и относительная влажность не более 80 % при 25°С). 12. Техническое обслуживание и ремонт Данное медицинское изделие является одноразовым. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 13. Утилизация • После использования, шприц с иглой необходимо утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 как отходы Класса Б и в соответствии с методикой утилизации утверждённой и действующей в медицинской организации. • После использования изделия, с применением к больным инфекционными болезня ми, изделие необходимо утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 как отходы Класса В и в соответствии с методикой утилизации утверждённой и действующей в медицинской организации. • Изделия с истёкщим сроком годности, но не использованные по назначению допускается утилизировать как отходы Класс А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 14. Гарантия изготовителя Завод-изготовитель гарантирует соответствие шприцев требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Срок годности шприцев - 5 лет со дня стерилизации. --- стр. 7 --- 15, Основные технические характеристики Схематическое изображение и варианты исполнения шприца показаны на рисунке 1 B a p u t m t и с п о л н е н и я / с б о щ ю е н н о й и г л о й t ± . / / В а р а и п и сп о л н ен и я S с О сп р о ен н о й и г л о й 1 2 3 6 1 - в я к я . 2 - 3 - пснж вва i - ю а ы е м к и и ы ф х 5 - голзОко 6 - n p f / n H Q Рисунок 1 - Схематическое изображение, варианты Исполнения и основные размеры шприца Примечание - Рисунок не определяет конструкцию. Шприцы изготовлены следующих типоразмеров и исполнений (в соответствии с Рисунком 1): Вариант исполнения I - с втягивающейся иглой: “ДЛЯ шприцев с встроенной иглой вместимостью 0,1; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10 мл; Вариант исполнения II - с пружиной и встроенной иглой, вместимостью 0,1; 0,5; 1; 2; 3, 5 мл. --- стр. 8 --- Номи нальная вмести мость, мл С, мм, (±0,2 мм) Е, мм, (+2мм) Цена деления шкалы, мл Допуски на градуированную вместимость Вместимость между линиями градуировки с числами, мл Усилие при испытаниях на герметичность Меньше половины номинальной вместимости Равно или больше половины номинальной вместимости Боковое усилие (±5%), Н Аксиаль ное усилие (±5%), КПа 0,1 5 12 0,1 ± (1,5% от V+2% слитого объёма) ± 5 % слитого объём а 0,1 0,25 300 0,5 25 12 0,5 0,1 0,25 300 51 12 0,05 0,1 0,25 300 2 27 12 0,2 1 1,0 300 3 27 12 0,2 1 1,0 300 5 36 12,5 0,5 ± (1 ,5 % от V ± l% слитого объёма) ± 4 % слитого объёма 1 2,0 300 10 44 12,5 0,5 5 3,0 300 Т аблица 2 - Ш прицы с встроенной иглой им е.т м иним альное усилие соединения по направлению вдоль оси иглы в соответствии с таблицей Номинальный наружный диаметр иглы, мм Минимальное усилие, Н 0,33 22 0,36 22 0,40 22 0,45 22 0,5 22 0,6 34 0,7 40 0,8 44 0,9 54 1,1 69 1,2 69 --- стр. 9 --- Номинальная вместимость шприца, мл Масса шприца с иглой, г, не более 0,1 3 0,5 3 1 4 2 5 3 5 5 7 1 0 ]| Наконечники должен иметь центральное отверстие диаметром не менее 1,2 мм. Цилиндр шприца, смоченный водой, должен быть прозрачен до такой степени, чтобы была видна дозировка лекарственных средств. Градуировка шкалы шприца и ее размеры должны соответствовать указанным на рисунке 2 и в таблице 3. Допускается градуировка шкалы с большим числом делений на шкале или её продолжении — Q 1 Q 1 I . L0.1 1 - 0.1 i-Q1 ^Q5 --Q5 i-0,5 — i- 1 — 1-02 1-02 Ё-02 =-1 — 1 - 1 i- 2 2 L03 1-03 ^ 0 3 ^ t5 i-t5 — — — L0U L0A — 2 E- 2 ^ 2 — - 2 - 2 = - A u — Q 5 L Q 5 1-0.5 ^ Q5 ^^ 5 Ё-2.5 — — ^ 5 — 1-06 ^Q6 — 3 - 3 - 3 ^ 6 6 i07 ^0.7 T. — ^ 7 — 1 -O fl 1-Q8 — C i- 8 6 L0.9 ^Q9 — i- 9 — U q ^ to — - 5 - 5 ^ V —W . Ю T . •i ■ i r i fl Рисунок 2 - Варианты градуировки шкал шприцев Таблица 4 Объём жидкости, содержашийся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне («мёртвое» пространство) соответствует таблице Номинальная вместимость шприца, см^Максимальный объём «мёртвого» пространства, см^ 0,1 0,02 0,5 0,02 1 0,07 2 0,07 3 0,07 5 0,075 1 0 0,10 --- стр. 10 --- Требования к сырью, материалам, покупным изделиям: Детали шприца, и потребительская тара должны изготавливаться из материалов, указанных в таблице 6. Таблица 6 Наименование материалов и полуфабрикатов Обозначение НД Марка материала Наименование детали или назначение Полипропилен Полипропилен Полипропилен Полипропилен ГОСТ 26996 ТУ 2211-016- 05796653 ТУ 2211-015- 00203521 ТУ 2211-074- 05766563 21060-16 21080-16 Каплей 01060; 01130; 01250 Бален 01270 Цилиндр, пшж, основание иглы, защитный колпачок То же -//- -//- Полипропилен ТУ 20.16.51-136- 05766801 РР 1365S; РР 4445S Цилиндр, шток, основание иглы, защитный колпачок Полипропилен ТУ 2211-008- 50236110 PPG 1250-20 То же Смесь резиновая ТУ 38.106576 52-1330 Манжета, уплотнение ПВХ-пластикат ТУ 2243-040- 10641390 ПМЭ-90С То же Г ранулы на основе термопластичных эластомеров... ТУ 9464-021- 66163347 403.5005.А65 -//- Концентрат ТУ 20.16.59-001- 23124265 «БАСКО» П1503/01-ПЭ; П0205/11-ПП-23; ПФ0011/95-ПЭ; П1105/02-ПЭ; ПФ1501/08-ПЭ; П1719/01-ПЭ; П1205/02-ПЭ; П1506/01-ПЭ; ПФ1305/08-ПЭ; П1302/01-ПЭ; ПП03/01-ПЭ Краситель для полипропилена * --- стр. 11 --- Концентрат ТУ 2243-001- «БАСКО» П0023/22- Осветлитель 23124265 ПП Скользящая добавка фирма «Непке!» Loxamid Скользящая добавка Трубки игольные из нержавеющей стали... ГОСТ Р ИСО 9626 X2CrNi, XSCrNi Встроенная игла Проволока пружинная из ГО СТ? 58127 Марки XlOCrNil 8-8 HS Детали RUP нержавеющей стали диаметром 0,2; 0,3 Клей эпоксидный ТУ 2252-025- ВМК-24 Крепление трубки 07610776 иглы Жидкость полиметил- ГОСТ 13032 ПМС-300; Смазка силоксановая ПМС-400; ПМС-500; ПМС-1000 Смазка силиконовая Si-M ТУ 2257-001- А То же 54736950 Пленка соэкструзи-онная трехслойная на основе ТУ 2245-001- ПП Потребительская полиолефинов 20649145 тара Пленка соэкструзи-онная с барьерными свойствами ТУ 22.21.42-378- Мта-Н 09111 То же «Пластиплен» 05761910 Материал комбиниро ванный многослойный ТУ 2245-005- ВОРР/ПЭ -//- полимерный клеевой 49355826 Формуемая плёнка Фирма «Wipak» ML P;MLE Потребитель-ская тара Бумага для упаковки и ТУ ОП 5434-193- ГС/60 То же стерилизации медицинских изделий с нанесением 00281022 печати Бумага для упаковывания ТУ 9467-003- БГС-60 -//- медицинских изделий с 00279054 нанесением печати Бумага газопроницаемая Фирма «Wipak» Gas paper; Gas paper HS Краска серии СТП ТУ 29.105 СТП 6.3 Нанесение шкалы на цилиндре --- стр. 12 --- Краски для тампопечати Фирма Р-1 (IR-N T); То же «Tampoprint» ТР 300/65-RHT Краски доя тампопечати Фирма «МагаЬи» Магаргор РР 073 -//- Краситель жирораст- ТУ 6-14-110 Нанесение пе- воримый фиолетовый «К» ременных дан-ных для чернильных паст на потреби- тел ьс кую тару Материалы, из которых изготовлены детали шприца, совместимы с лекарственными препаратами. 16. Комплект поставки В комплект поставки должны входить: • для вариантов исполнения I с встроенной иглой: 0,1; 0,5; 1 ; 2; 3; 5; 10 мл и исполнения II с встроенной иглой: 0,1; 0,5; 1; 2; 3; 5 мл.: - шприц в сборе со встроенной иглой 1 шт.; - потребительская упаковка 1 шт.; - инструкция по применению 1 шт. на ящик. Шприц в сборе с иглой или шприц и игла должны быть уложены в потребительскую упаковку. --- стр. 13 --- Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: Анализ рисков по каждому изделию Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность Потенциальные опасности Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия Анализ соотношения клинического риска и пользы Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные, самоблокирующиеся, по ТУ 32.50.13-002-93599774-2019, в вариантах исполнения» целью определения возможности использования медицинского изделия по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности и сопутствующие риски. 4 --- стр. 14 ---