Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы "Кардиометр-МТ" по ТУ 9441-001-20512541-96 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Уважаемый покупатель!
Благодарим Вас за выбор продукции компании «МИКАРД-ЛАНА» и наде
емся, что электрокардиограф КФС-01.001 «Кардиометр-МТ» станет для Вас
надежным помощником в любой момент, в любом месте.
С 1968 года компания «МИКАРД-ЛАНА» занимается созданием и разра
боткой алгоритмов для анализа ЭКГ и производством медицинского оборудо
вания. Привлечение квалифицированных специалистов из разных областей
позволяет нам проводить исследования на высоком научно-техническом
уровне.
Медицинское оборудование компании «МИКАРД-ЛАНА» - это незамени
мый помощник на работе и дома.
Если у Вас появятся вопросы или замечания, мы будем рады Вам помочь!
Позвоните нам по телефону горячей линии: 8-800-333-24-90 (по России -
бесплатно), или напишите по электронной почте: inbox@micard.ru.
Ваше м н е н и е о че н ь в а ж н о дл я нас!
Служба технической поддержки проконсультирует Вас по любому вопро
су, связанному с работой оборудования. Вы можете связаться с нами любым
удобным для Вас способом:
- бесплатный телефон по России: 8-800-333-24-90
- электронная почта: support@micard.ru
Кроме того. Вы всегда можете связаться с нами через форму обратной
связи на сайте www.micard.ru.
К р е п ко го зд о р о в ь я Вам и ваш им б л изки м !
С уваж ением, АО «МИКАРД-ЛАНА»
Версия руководства 19.11.27 Копире ва;1 Формат А5
--- стр. 3 ---
Содержание
] Символы и обошачения................................................................................................... g
1.1 Знаки безопасности....................................................................................... ^
1.2 Символы маркировки......................................................................... ^
1.3 Перечень принятых сокращений .......................................................... 7
2 Информация о безопасности ........................................................ g
2.1 Предупреждения.......................................................................... g
2.2 Предостережения..................................................................... д
2.3 Электробезопасность ........................................................... jj
2.4 Перечень применяемых стандартов ...................................................... 12
3 Состав комплекса.................................................... 14
4 11азначение. принцип действия и использование.................................................................. 1 g
4.1 Применение комазекса в медучреж.тении ......................................................................... ]g
4.1.1 Отделение функциональной диагностики, кабинет ЭКГ палаты..........................................20
4.1.2 Скорая помощь и фельдщерские пункты ............................................ 20
4.1.3 Врачи первого контакта ................................................. .........2 ]
4.1.4 Массовые обследования ............................................... ..............21
4.1.5 Дистанционный консультационный центр...................................................... 21
4.1.6 Выдача комплекса пациенту ;тя самоконтроля ЭКГ.............................................................. 21
4.2 Принцип действия...................................................... 22
4.3 Программное обеспечение для .чслу’чреждений .................................................... 27
4.4 Самоконтроль ЭКГ пациентами........................................... 29
4.5 Программное обеспечение для пациентов - влалельцев комп.лекса .......................... 29
4.6 Размещение, установка и ввод в чксплуатацию................................................. 30
4.7 Включение Кардиометра ................................................. 3 q
4.8 Рекомендации к условия.ч съе.ма ЭКГ с автоматической обработкой .................. 31
4.9 Техника наложения элсклродов......................................................................... 32
4.10 Подключение Кардиометра комплекса "Кардиометр-МТ" к пащзенту ...........................',1'^.' 33
4.11 Возможные неисправносги и способы их устранения ................ 35
5 Поверка..................................................... ...................................
6 Технические характеристики........................................... 3^
7 Техническое обслуживание ............................................. ......
8 Пломбирование...................................................... ..................
9 Маркировка, тара и упаковка, транспортирование и хранение........................................... 44
10 Электр<шагнитная совместимость............................................ ....................45
11 Утилизация............................................ ...................................
Приложение ................................................. ................................
Назначение Ру ководства
Настоящее руководство по зксп.луатагши предназначено для ознакомления с возможностями
комплекса КФС-01.001 "Кардиомстр-МТ" (далее - "Кардиометр-МТ" или Комплекс) н изучения
правил его эксплуатации.
Настоящее Руководство содержит описание устройства и принципа действия кома,текса,
технические характеристики и правила лксплуатации. а также друл'ие сведения, необходимые для
полного и безопасного использования его возможностей. Настоящее руководство предназначено
для изучения широким крутом пользовалелей, в том числе без специального образования.
Производилель нродукиин: АО «МИКЛРД-ЛЛНЛ». 191014, г. Санкт-Петербург, Фураж
ный пер., л. 3, лит. Ж. Тел. 8-812-274-04-42; сайт; www.micard.ru : e-mail; inbox@micard.ru .
Техподдержка: 8-800-333-24-90 (звонки по России бесплатно), suDDort@micard.ru.
Эксклюзивный дистрибьютор: 00(9 «ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ» ((Х90 «ТМС»),
191015, г. Санкт-Петербург. Фуражный пер., д. 3, офис 212.
Тел. 8-812-309-50-19. e-mail: info@tmscardio.ru .
Изменения в 1Чковолствс
Ин^юрмадия в настоящем Рул<оводстве может быть изменена без предварительного уведомле
ния. Последняя версия Руково.лства доступна для скачивания на сайте w'ww.micard.ru. Для правиль
ной эксплуатации комплекса необхо.лимо гюльзовалъся последней версией Руководства.
Ол вегственносгь и обязал ельства
АО «МИКАРД-ЛА11А» не несет ответственносли ;ia любой прямой н.ли косвенный ущерб,
вюлючая все без исключения матерна-тьиые убытки и потери, утрату деловой информации, а также
невозможное] ь дальнейшего использования комп.лекса. возникающие в результате его неправиль
ной ;)кс11луатации.
АО «МИКЛРД-ЛАН.А» гарантирует, что поставленная продукция была должным образом
проверена на соответствие опубликованнььч техническим характсристнка.м.
.Авторское право
Програ.чмное оСлеспечение. поддерживающее рабогу комш 1Скса. зарегистрировано и является
собственностью АО «МИКАРД-ЛАНА». защищенной авторским правом. Программное обеспече
ние не может воспроизводиться, распространяться и использоваться в каких-либо друл их целях,
кроме тех. что указаны в настоящем Руководстве по эксп.луатации. без письменного разрешения
АО «МИКАРД-ЛАНА».
Настоящее Руководство содержит информацию. являющуюся собственностью
Л(9 «МИКАРД-ЛАНА» и защищенную авторским правом. Настоящее Руководство нс может быть
копировано. вос 11рои;шедсно или переведено на другие языки без предварительного письменного
подтверждения н согласия АО «МИКАРД-ЛАНА».
Дала выпуска; 27 ноября 2019 г.
--- стр. 4 ---
1 Символь( и обозначения
1.1 Знаки безопасности
1.2 Символы маркировки
А
Предупреждение — текст с таким обозначение.ч содержит
описание условий или действий, которые могут привести к
болезни, травме или летальному исходу.
А
Прсдос гережение — текст с таким обозначением содержит
описание условий или действий, которые могут привесги к
повреждению оборудова 1шя или другого имущества либо к
потере да 1шых.
Рабочая часть типа CF с за 1Щ1той от разряда дефибриллятора
i J
Изготовитель медицинского изделия
|SN|
Серийный но.мер изделия
4 • * ^
'Т
Беречь от влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
бо-'cyj
Границы температурного диапазона
о
Обратитесь к руководству по эксплуатащ 1и
с -
Знак соответствия обязательной сертифика 1щи.
XX XX
Знак утверждения типа средств измерений
1.3 Перечень принятых сокращений
ВСР - вариабе;1ьнос1'ь сердечного ритма;
ДКЦ - дистанционно-консультативный цегпр.
ДНУ - лечебно-профилактическое учреждение;
МИС - медицинская информационная система;
ОС - операционная система;
ПО - программное обеспечение;
сем и - станция скорой медицинской помощи;
УСИ - устройство съема информа 1щи.
ФЛП - фельдшерско-акушерский пункт;
ЦРБ - центральная районная больница;
ЭКГ -олскарокарднофамма;
ЭКС - электрокардиосигнал.
--- стр. 5 ---
НБИД.941111.001 РЭ
2 Информация о безопасности
Во избежание травмы, летазьного исхода или материального ущерба соблюдайте указанные
меры предосторожности и не нарушайте гтравила эксплуатаиии оборудования.
2.1 Предупреждения
А
Используйте комплекс только в целях, описанных в настоящем руководстве.
А
Результаты автоматической обработки ЭКГ, любая иная информация, получен
ная в рамках предоставления услуг Облачного Кардиосервера или сервиса автомати
ческой ишерпретации. имеют исключительно дополнительный (рекоменлательный)
характер. Указанная информация является полезной, но ни при каких обстоятель
ствах нс может являться основанием для игнорирования симптомов болезни. При
проявлении любых симптомов бо.тсзни и/ити \'х\лшения самочч'всткия обстпчсмогп
c.Tc.TvcT обратиться к врачу вне зависимости от пол%ченного результата автоматиче-
ской обработки ЭКГ
А
Значения амплитулно-времснньрс параметров ЭКГ-сигналов, полеченные в ре
жиме автоматических измерений комплексом «Кар;июметр-МТ», нс мог\т быть при
няты окончате.тьными. и их правильность должна быть подтверж.^тсна измерениями
соотвстств>юших значений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов. полу
ченными в результате обработки графических записей ЭКГ-сигналов. представлен
ных прибором на бумажном носителе.
А
Окончательное заключение о состх^янии сердечно-сосудистой системы и назна
чение лечения должны вырабатываться медицинским персоналом на основании вра
чебного анализа результатов обработки ЭКГ и других клинических данных в каждом
конкретном случае. В случае невозможности выполнить съем ЭКГ при ухудшении
своего самочувствия следует обратиться к врачу.
А
Перед выездом брига.ты скорой медицинской помоши к пациешу необходима
обязательная проверка работоспособности аппаратуры.
А
При попадании влаги внутрь отводящих проводов УСИ (да.тее - Кардиомегр)
возможны искажения сигна.та Во избежание работы с неисправным прибором необ
ходимо ежедневно проводить проверку замыкания проводов. При отрицательном ре
зультате проверки необходимо остановить работу с прибором и обратиться в техни
ческую поддержку.
А
При нсисправносги одного или нескольких каналов ЭКГ необходимо снять ЭКГ
в рабочих отведениях и интерпретировать ЭК1' вручную или снять ЭКГ при помощи
резервного прибора и затем обратиться к производителю или в службу технической
под^тержки.
А
С целью снижения риска не правильного формирования заключения но JK1 ,
связанного с отк-лонением погрешностей измерения ее амплитудно-временных пара
метров. необходимо один раз в год выполнять периодическую поверку изделия.
А
При отсутствии связи с Кардиосервером необходимо спять ЭК1. распечатать на
принтере и интерпретировать вручную.
А
Не допускайте к оборудованию детей. Ребенок может задохнуться, запутавшись
в ОТВОДЯ1Щ1Х проводах.
А
При наступлении нежелательных событий, которые имеют признаки инциден
тов. необходимо направить сообщение производителю или его уполномоченному
представителю.
2.2 Предостережения
А
Модификация изделия без разрешения изготовителя не допускается.
А
Не используйте комплекс при температурах менее 10°С или более 35°С.
А
Кардиометр (рисунок 3.1) прелставляег собой тлскгронный аппарат. Избегайте его
падения и механических воздействий.
А
Кардиометр содержит высокоточные злектроиные компоненты. Запрещается са.чо-
стоятельно разбирать Кардиометр.
А
Карлиомезр ие предназначен для стерильного использования.
А
Не окунайте Кардиомстр или отводящие провода в жидкости, дезиифииирузп-е про
тиркой.
А
Для дезинфекции применяйте протирание салфеткой в соответствии с разделом 7.
А
Не используйте воздушный метол дезинфекции (сухой горячий воздух).
А
Ие используйте для дезинфекции средства, содержащие органические растворители.
А
Не располагайте емкости с жидкостями на поверхности или в непосредственной бли
зости от Кардиометра. смартфона или компьютера.
--- стр. 6 ---
А
Запрещается сгерилизовать и дезинфицировать одноразовые электро.лы.
А
Используйте одноразовые Ag/AgCl-электроды или многоразовые электроды с токо
проводящим гелем, рекомендованным производителем электродов
А
Для обеспечения качественного сигнала ЭКГ рекомендуется следить за чистотой по
верхности многоразовых электродов, особенно при использовании гелей, и промы
вать электроды водой в конце рабочего для. Во избежаггие повреждения покрытия
электродов запрещается при очистке их поверхностей использовать острые и твер
дые предметы, а также абразивные материалы.
А
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы ни пациент, ни любая из проводящих
частей, соединенная с пациентом (соединители, электроды), не находились бы в кон
такте с друтими прово;ипшми частями. вк.лючая землю.
А
Не удерживайте и не переносите Кардиометр за кабель отведений. Держите Кардио-
мелр только за его корпус.
А
Запрещается отсоединять электроды от кабеля отведений, фиксируя отводящий про
вод. Фиксируйте наконечник отводящего провода.
А
Не снимайте ЭКГ вблизи усфойств, создающих сильное магнитное поле, рядом с
магнитами или электродвигателями. Старайтесь не пользоваться комплексом вблизи
мощных источников ратиоволн. Магнитное поле и радиоволны могут привести к
сбоям в работе комплекса.
А
Нс оставляйте комплекс на открытом солнце и в местах с повышенной температурой.
Высокая температура может вызвать сбои в работе комплекса.
А
11рн переносе Кардиометра с холода в теплое помещение на поверхности и внутри
устройства образуется конденсат. Не пользуйтесь Кардиомезром сразу. Извлеките из
устройства батарейки и дождитесь испарения конденсата.
А
Рекомендуется не использовать футпащи смартфона, нс связанные со съемом и пере
дачей ЭКГ, рекомендуется использовать антивирусное программное обеспечение.
А
Избегайте преград между Карднометром н Bluetooth коммуиикацио1ШОГО устройства.
Преграды могут приводить к сбоям в передаче сигнала.
А
Для обеспечения нормальной работы смартфона, компьюзера, термопринтера обра
титесь к соответствузощему руководству по эксплуатации.
А
Физиологических зффекзов, которые могут причинить вред, прибор не вызывает.
А
Допускается использование Кардиометра для обследования пациента с кардиоезиму-
лятором или другим электрическим стимулятором Однако стимулирующие приборы
должны использоваться на расстоянии не менее 5 см от электродов Кардаометра, т.к
сигнал стимулятора может вьпвать искажения сигна.за Кардиометра.
А
При совместном использовании Кардиометра и дефибриллятора соб.людайте предо
сторожность, действутзте согласно инструкции на дефибриллятор.
А
Упаковочный материал, разряженные батареи и отработанные изделия должны быть
чтилизированы в соответствии с нормами местного законодательства.
А
С целью снижения риска, связанного с работой на неисправном приборе, проводизе
его техническое обслуживание с установлешюй в разделе 7 периодичностью.
А
При проведении автоматической обработки ЭКГ используются данные о возрасте я
поле пациента. Внимательно проверяйте введенные данные перед отправкой ЭКГ на
диагносгику.
А
Для исключения риска некачественной работы изде-зия, связанной с непрофессио-
иадьным вводом его в эксп.зуатацию, допускайте к вводу в эксплуатацию только си
стемных адьшнисграторов или lT-спсциалисзов медучреждений, службу предприя-
тия-изготовизеля или его авторизованных представителей. Ввод в эксплуатацию
проводите в сооз вез'ствии с настоящим РЭ.
2.3 Электробвзопасность
Кардиометр питается от дву-х ("татареек типа АА и согласно к.чассификации ГОСТ Р 50267.0
относится к классу с внутренним источником питания и типу CF.
• Запрещается использовать для питания Карлиометра адаптеры сетевого питания, акк>л 1уля-
торы и любые друтие источники питания, не указанные в настоящем Руководстве. Исполь
зование комплекса не по назначению может привести к поломке оборудования.
• Не разбирайте н не модифицируйте батарейки, а также не допускайте их короткого замы
кания. Запрещается нагревать батарейки. Не допускайте попадания их в огонь или в жидко
сти Не допускайте сильных ударов по батарейкам.
• Соблюдайте полярность при подключении батареек («н-» и «-»). Не устанавливайте одно
временно старые и новые батарейки или батарейки разных типов.
• Гели батарейки протекли, измеюзли цвет, потеряли форму, от них идет дым или ощущается
резкий запах, немедленно извлеките их. Будьте осторожны, чтобы не обжечься.
• Нели Кардиомезр не будет использоваться длительное время, удалите элементы питаштя
для предотвращения возможного протекания электролита.
• Использованные батарейки должны утилизироваться в установленном порядке.
Версия руководства 19.11.27 Копировал ФормагЛ5
--- стр. 7 ---
• Рекоменлуется контролировать остаточную емкость батарей питания Кардиометра по изоб
ражению на дисплее коммуникационного устройства и проводить своевременную их заме
ну. При ответственном применении необходимо иметь запасной комплект батарей, которые
должны быть установлены взамен утративших свой ресурс.
• Для своевременной зарядки аккумулятора коммуникационного устройства рекомендуется
контролировать остаточный заряд аккумулятора по изображению на дисплее.
• Не вставляйте наконечники отво, 0Я1иих проводов Кардиометра в розетку сетевого питания
Это опасно для жизни и может привести к поломке оборудования.
• Запрещается использование нештатных розеток или розеток с отсутствием зашитно 1о за
земления. а также нештатных проводов питания и проводов питания с нарушенной изоля
цией.
• При одновременном использовании нескольких .медицинских устройств происходит сум
мирование токов утечки. В связи с тем, что Кардиометр питается от внутренних низковоль
тных источников, его ток утечки на пациента на несколько порядков меньше допустимого,
поэтому при агрегатировании нескольких медицинских изделий па одном пациенте необ
ходимо учитывать токи утечки других прибс^ров.
• Кардаомстр не предназначен для нсиользования с высокочастотным хирургическим обору
дованием и нс защищает нацист а от возможных опасностей. Кардио.четр не предназначен
для пря.чого применения на сер;ще.
• 11о уровню создаваемых электромагнитных помех прибор относится к Классу Н
rOCTP51318.il, поэтому предназначен д' 1Я использования в помещениях дтя бытовых
целей, а также в помещениях, непосредственно нолюлюченных к низковольтным электри
ческим распределилельным сетям (сетям общего назначения), и не создает риска создания
помех в работе другим медицинским изделиям.
• Литиевые источники питания, которые могут содержать опасность, не применяются.
2.4 Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинекис электрические. Часть 2-25. Частные
требования к безопасности с у’чстом основных функциональных характерисгик к электрокардио
графам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 Общие требо
вания безопасности с у'четом основных фулпощоиальных характеристик. Параллельный стандарг
Электромагнитная совместимость. Гребования и испыгания.
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изде.лия мсдшшнские э.лектрические. Часть 2-51. Частные тре
бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и
анализирующим одноканальным и многокана.льным электрокар.лиографам.
Р 50.2.009 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и элекгрокардиоанализаторы.
Методика поверки.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различ
ных климатических районов Категории, условия эксплуатации, хранения и лранспортирования в
части воздействия климатических факторов внешней среды.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
МУ-287-113 Методические указания но дезинфекции, нредстерилизапионной очистке и сте
рилизации изделий медицинского назначения.
ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэ.чекзрических потенциалов. Общие технические
зребоваиия и методы испытаний.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимоези от потенциального
риска цримснеппя. Общие требования.
к
--- стр. 8 ---
3 Состав комплекса
Обозначение Наименование Количество,
шт Примечание
НБИД.468739.006-02 УСИ с внутренним исгочником питания 1
Батарейки АА 2
Комплект электродов
- набор многоразовых электродов 1
- набор одноразовых электродов 1
НБИД.941916,001-02 Комплект упаковки 1
Кейс 1
Компьютер
Коммуникатор (ОС Android):
смартфон/планшет
i)
Принтер стационарный
Термопринтер
Эксплуатационная документация в а>ответ-
ствии с Ведомостью эксплуатационных до
кументов
НБИД 941111.00) ФО Формуляр 1
НБИД.9411П.001 РЭ Руководство п о эксплуатации 1 4)
Программное обеспечение
НБИД.00003-01 20 0! Ведомость эксплуатационных документов 1
Программная эксплуатационная доку.мснта-
ция (исполняемые модули и руководства
оператора) в соответствии с Ведомостью
эксплуатационш. 1Х документов НБИД.00003-
01 2001
Примечания
1. Выбор конкретного набора электродов осуществляется в соответствии с требованиями за
казчика и зависит от контингента обследуемых и поставляемых методик исследований.
2. По согласованик) с заказчиком комплекс может поставляться с:
- компьютером (ноутбуком) с установленным ПО «Кардиометр-МТ. Рабочее место вра
ча 3.0» или компьютером с установленным ПО «Кардиометр-МТ. Кардиосервер 3.0 (Локальный
Кардиосервер)».
- смартфоном (планшетом) с установленным ПО «Кар;щомстр-МТ. Рабочее место врача 3.0»
или ПО «Кардиометр-МТ. Центр уведомлений 3.0»,
- стационарным приетером,
- термоприитером
3. Эксплуатационная документация, за иск.' 1ючснием формуляра, может поставляться на б\ -
мажном электронном носителях.
4. Комплекс поставляется вместе с руководством по эксшчуатаиии. которое объединяет ии-
сгрукаию по эксплуатации и техшзческое описание комплекса.
Внешний вил компонентов комплекса приведен на рисунке 3.1.
Версия руководства 19.1).27 Копировал Формат А5
Рисутток 3-1 - Компоненты комплекса ’’Кардиомегр-МТ”
- Карлиомстр- 1;
- батарейки типа АЛ (2 шт.) - 2;
- смартфон с ОС Android - 3;
-- ноутбук - 4;
- принтер —5;
- мобильный термопринтер - 6;
- набор одноразовых электродов (50 шт.) - 7;
- .многоразовые э.лектроды на конечности "Клипсы" (4 шт.) - 8;
- .многоразовые электроды "Груши” (6 шт.) - 9;
- гель электродный - 10;
- документация - 1!;
- упаковка - 12.
Для станций скорой помощи ушаковка предоставляется в виде чемодана (рисунок 3.2).
--- стр. 9 ---
Рисунок 3.2 - Упаковка-чемодан для станций скорой помощи
Карлиометр выполнен в виде переносного моду.ля в корпусе из изоляционного материа-да, с
отсеком для установки батареек. Корпус Кардиометра имеет степень защиты IP52 в соответствии с
ГОСТ 14254-2015. Конструктивно Кардиометр состоит из основного блока и кабеля отведений
(рисунки 3-3 и 3.4).
Комплекс •КАРДИОМСГ^-MTi
Ty944100lJi»12S41-96
Исполмкме КОС-С1 00;,
уси 00(4:
^МиК(ГОЙ 060100
И>готевлы 2019f
ш S t о
А DwfMMMHUt» агмимнммт ueiw uM итмгъ!
М МЛММТк СМИ* МТ
л л
ш
и
рисунок 3-4 - Кардиометр. Вил сзади; 1 - отсек для установки батареек; 2 - крышка отсека;
3 - батарейки типа ЛА; 4 - этикетка с заводским номером Карлиомезра
Рисунок 3.3 - Кардиомсхр. Вид сверху: 1 - лицевая наклейка; 2 - торцевая наклейка; 3 - кнопка
включения питания; 4 - индикатор включения питания; 5 - индикатор на.'шчия связи по Bluetooth:
6 - кнопка выключения питаиия; 7 — кабель отведений; 8 - основной блок
Внешний вид наклеек основного блока может отличаться.
--- стр. 10 ---
4 Назначение, принцип действия и использование
Комплекс КФС-01.001 «Кар;шоме 1р-МТ» предназначен для измерения амплитудно-
временных параметров биопотенциалов сердца (ЭКГ) с целью автоматизированной оценки функ
ционального состояния сердечно-сосудистой системы и проведения телеконсультаций при профи
лактических осмотрах, амбулаторных и клинических обследованиях, в скорой и неотложной по
мощи, а также в частной практике.
4.1 Применение комплекса в медучреждении
«Кардиомстр-М Г» обеспечивает:
- регистрацию ЭКГ в 12 стандартных отведениях;
- автоматические измерения и щггерпретацию ЭКГ на уровне врача высокой квазификацни;
- создание злектронного архива ЭКГ пациентов .медицинского учрсждешзя;
- 'Шезанционную передачу ЭКГ в электронный архив;
- саш<дио 11Нрованный доступ врачей к архиву ЭКГ со своих рабочих компьютеров;
- дистанционные консультации ФАПов и поликлиник в крупных медацинских учреждени
ях;
выдачу комплексов пациентам для послеоперационного наб.зюления и в целях выявления
редких аритмий, определения причин болей и предобморочных состояний;
- возможность организации ДК1{;
- тггеграцию с МИС.
На рисунке 4.1 представлены варианты использования комплекса «Кардиометр-МТ» в меди
цинском учреждении.
Врач ПТ.1С.ЧСИИЯ функ
циональной диагности
ки может в .любое время
со своего компьютера
нросмазривазъ ЭКГ. со
храненные в электрон
ном архиве медучрежде
ния. править заключение
и печатать ЭКГ незави
симо от того, где она за
регистрирована.
Во врс.мя массовых об
следований. например,
при диспансеризации и
скрининге, медсестры с
компьютерной подсказ
кой в виде автоматиче
ского заключсшзя по
ЭКГ могут своевременно
образ ить внимание на
патологию и направить
пациента к кардаологу.
Мобильный вариант
"Кардиометра-МТ" со
смартфоном удобен для
рсгис 1раиии 'Ж Г в па
латах, при вызовах на
дом и т.п.
Медицинское учрежде
ние имеет возможность
оргаззизовать в своих
стенах .зиезаниионный
консу.лы анионный
центр, который может
оказывать консульгацни
по ЭКГ лруз'им медицин
ским учреж-лениям, а
также пациента.ч-
владельца.ч комплекса
"Кардиометр-МТ".
Преимуществом исполь
зования "Кардиометра-
МТ" в СКОРОЙ помо
щи является то. что ЭКГ
может сразу посмотреть
и дать свои рекоменда
ции опытный спешза-
лист. находящийся за
своим компьютером на
станции скорой помощи.
Это важно при принятии
решения о госпитализа
ции
ФАП, амбулатории, по
ликлиники не имеющие
в штаге сиепиалнел а-
X 1 ^ Комплекс «Кардиометр-
МТ» позво.ляет зареги
стрировать ЭКГ прямо в
кнп.зио.ки а. с помошыо
комплекса "Кардиометр-
МТ" имеют возможность
получать дисганционные
консультации по снятым
ими ЭКГ в районных,
городских или област
ных кардиодиспансерах.
кабинете тспапевта или
на вызове на лом и тут
же получить ее описание
от врача функциона.ль-
иой диагностики.
Кардиосервер
11екоторым иациет ам
требуется постояииый
кардиомонитори 1зг. Та
ким больным можег
быть выдан на дом пор
тативный прибор со
смартфоном. Самостоя
тельно снятые ими ЭКГ
туг же увидит врач и
сможет оказать дистан
ционную консультацию.
Рисунок 4 .1 - Варианты использования ко.чплскса в .медицинском учреж,зеиии
--- стр. 11 ---
4.1.1 Отделение функциональной диагностики, кабинет ЭКГ, палаты
В медучреждениях, не Hcnonb3\TOiHHX централизованный электронный архив, бумажная
ЭКГ является единственным носителем информации. Процесс анализа ЭКГ не достл'пен врачам
со своих рабочих мест - медсестры собирают ленты с отделений и относят их врачу-
функционалисгу. На это уходит время и расходуется миллиметровка. Врач функциональной диа
гностики вынужден искать ранее сделанные бхлтажные ЭКГ для их сравнительного анализа. Ухо
лит время и на рзтинный расчет интервалов и зубцов.
Комплекс «Кардиометр-МТ» позволяет автоматизировать ЭКГ-лиагностику, обеспечив:
- регистрацию ЭКГ в мес-ге нахож,ления пациента: в палате с помощью компактного при
бора со смартфоном или в кабинете ЭКГ с помопщю компьютера;
- дисташщонную передачу ЭКГ из места нахождения пациента;
- доступ врачей к централизованному электронному архиву обследований со своих рабо
чих мест;
- автоматическую интерпретацию ЭКГ на \ровне врача высокой квазификацин.
"Кардиомечр-МТ” можег быть использован в кабинете ЭКГ в качестве стационарного элек-
трокар.'щографа с автоматической интерпретацией ЭКГ. Врач-функционатист может работать за
компьютером во время съема ЭКГ. Но допустима и такая организация работы, при которой мед
сестра снимает ЭКГ, а врач верифицируег их па своем компьютере в друтое время и в другом ме
сте. Достут! к единому для всех врачей медицинского учреждения архиву обследований позво.тя-
ст регистрировать ЭКГ в любом помещении медицинского учреждения (в па^татах и непрофиль
ных отделениях) и за его пределами. Снятые ЭКГ тут же ви.дит на экране своего рабочего компь
ютера врач отделения функциона.' 1ьной диагностики.
4.1.2 Скорая помощь и фельдшерские пункты
Нехватка врачей-интерпрегаторов в сельской местносги, на фельдшерских пунктах и в бри
гадах скорой помонш оттягивает момент постановки диагноза. Отсюда проистекает поздняя диа
гностика и. соответственно, запоздалая госшпализация больных острым инфарктом миокарда.
В результате обследования с помощью Кардиометра-МТ фельдшер нолутает ЭК1 в 12
стандартных отведениях и автоматическое заключение. Дополнигельным преимуществом явля
ется то. что запись ЭКГ тут же может увидеть и обработать дежурный врач за своим рабочи.м
компьютером. Нго заключение увидит на экране своего смартфона фельдшер и с.можег выпол
нить рекоменла 1Шн. нс отходя от пациента. Это важно, например, при принятии решения о гос
питализации.
Версия рчководства 19.11.27 Копировал Формат А5
Фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории, поликлиники, не имеющие в своем штате
сиециалисга-карднолога. с помощью комплекса "Кардиомстр-МТ" имеют возможносгь получать
дисганпионные консультации но снятым им ЭКГ в крупных медишшских учреждениях - район
ных. городских И.ЛИ областных карлиодиспансерах.
4.1.3 Врачи первого контакта
Терапевты и участковые врачи без компактного электрокардиографа с дастанциопной пере
дачей ЭКГ не могут зарегистрировать ЭКГ при первичном коетактс прямо в своем кабинете, они
вьщают направление в ЭКГ-кабинет. Ограниченные же возможности ЭКГ-кабинетов поликлишп<
приводят к возникновению очередей, а время ожидания съемки ЭКГ и ее интерпретащш состав
ляет одну-две недели. Комплекс «Кардиометр-МТ» позволяет зарегистрироватъ ЭКГ прямо в ка
бинете терапевта и тут же гюлучнгь ее описание от врача функциональной диагностики.
Учасз'ковыс врачи без компактного электрокардиографа с дистанционной передачей ЭК1' не
МОГУТ зарегистрировать ЭКГ у постели больного на вызове к нему на дом. Больной получает
направление на ЭКГ и вынужден отправиться в поликлинику. А больным, соблюдающим по
стельный режим у себя до.ма, участковые врачи вынуждены вызывать специальную службу «ЭКГ
на дому». Откладывается момент оказания медицинской помощи. Кардиомсф-МТ в чемоданчике
участкового врача позволяет получить ква.' 1ифицированное врачебное заключение по ЭКГ прямо
в квартире пациента.
4.1.4 Массовые обследования
Во время массовых обследовании, например, при диспансеризации и скрининге, медсестры
без компьютерной подсказки в виде авто.матическо! о заключения по ЭКГ не могут своевременно
обратить внимание на патологию и направить пациента к кардиологу Автоматическое заключе
ние «Светофор» подсказывает фельдшерам и медсестрам о возможной патологии у пациента.
4.1.5 Дистанционный консультационный центр
Медицинское учреждение имеет возможность организовать в своих стенах дистанционный
консультационный центр, который может оказывать консультации по ЭКГ другим медицинским
учреждениям, а также пациентам-владельцам комплекса "Кардиометр-МТ".
4.1.6 Выдача комплекса пациенту для самоконтроля ЭКГ
Некоторым пациеш-ам требуется регулярное ЭКГ наблюдение в целях диагностики ре;п<их
арит.мий, болей и предобморочных состояний, контроля послеоперационных больных, терапии
при хронической сердечной недостаточности. Пациенты, находящиеся на диспансерном учете,
вынуждены постоянно являться в кабинет для регнетращш ЭКГ, а затем к кардиологу д,тя кон
версия руководства 19.il .27 Копировал Формат А5
--- стр. 15 ---
Пользователи, ранее подключенные к Облачному Карлиосерверу 1.0, могут продолжать ис
пользовать следующие программы и руководства.
НБИД.00011-01 3401 "Карлиометр-МТ. Рабочее место врача". Руководство по телеметри
ческому контролю ЭКГ.
НБИД.00035-01 34 01 "Кардиометр-МТ. Рабочее место врача для ОС Android". Руководство
по телеметрическому контролю ЭКГ.
Программное обеспечение и руководства 1.0 поставляются в электронном виде и доступны
по адресу www.micard.ru/download .
Для оказания консультаций пациентам, использующих программы «Самоконтроль», также
необходимо испо.льзовать «Рабочее место врача» НБИД.00011-01 34 01. подключенное к Облач
ному Кардиосерверу 1.0.
Медучреждениям, желающим перейти на программное обеспечение 3.0. необходимо обра
титься в АО «МИКАРД-ЛАНЛ».
11а дату выпуска настоящего руководства про 1рамма «Рабочее место врача», устанавливае
мая на компьютер (ноутбук), смартфон или планшет выполняет следующие операции (Таб.шца
4,1).
Таблица 4.1
Функция Компьютер
(ноутбук)
Смартфон.
планшет
Поадеожка электронного архива пациентов и обследований + ч-
Синхронный съем ЭКГ в 12 общепринятых отведениях -1 - ч-
Просмотр ЭКГ в 12 общепринятых отведениях в реальном
времени (режим кардиоскоп)
+ ч-
Съем ЭКГ ПРОИЗВОЛЬНОЙ длительности + ч-
Захват эпизода аритмии -1 - +
Дистанционная передача ЭКГ через сеть Интернет -1 - ч-
Сохранение ЭКГ в локальном архиве при отсутствии сети
Интернет - ч-
Просмотр типичньрс кардиоциклов, отведения ритма и изме
ренных врачебньрс признаков ЭКГ
-(- '
Просмотр :?аключения «светофор» + +
Просмотр автоматического синдромального заключения -1- +
Анализ линачики ЭКГ + ■
Сохранение в архиве врачебного заключения -1- ч-
Печать ЭКГ ч- ч-
Сохранение ЭК1' в формат pdf и jpg + -
Контроль качества наложения электродов + ч-
4.4 Самоконтроль ЭКГ пациентами
Комплекс КФС-01.001 «Кардиометр-МТ» позво.ляет здоровому человеку проводить профи
лактику своего здоровья, а больному - регистрировать ЭКГ при появлении болей или ощущения
перебоев в области сердца и своевременно получать квалифицированную консультацию врача-
специалиста.
Применение сре;щ пациентов включает выявление угрозы инфаркта, контроль режима ин
фарктных больных, выбор лоз препаратов, контроль антиаритмической терапии, поиск причин
редких нарутыений ритма и болей в области сердца.
Комплекс обеспечивает:
- съем и последующую автоматическую интерпретацию на Облачном Кардиосервере элек
трокардиограмм, которые пере.лаются на Облачный Кардиосервер при помощи смартфона
или компьютера;
- прием результатов автоматической интерпретации: автоматического заключения о ритме
сердца и изменениях формы ЭКГ и автоматического снютромального зак.чючення;
- хранение ЭКГ на Облачном Кардиосервсрс в .личном архиве;
- печать ЭКГ;
- санкционированный доступ к .'шчному архиву ЭК1 врача.ч для дистанционных консуль
таций и пациентам для самоконтроля.
Программное обеспечение для пациента устанавливается на:
- компьютер или ноутбук;
- смартфон или планшет под ОС Android.
4.5 Программное обеспечение для пациентов - владельцев комплекса
Порядок работы с профамма-чи утсазан в соогветствующих руководствах.
НБИД.00033-01 3401 "Карднометр-МТ, Программа Самоконтроль ЭКГ для ПК". Руковод
ство пользовате;1Я.
ПБИД.00034-01 34 01 "Кардиомезр-МТ. Программа Самоконтроль ЭКГ д-зя ОС Android".
Руководство пользователя.
Программное обеспечение и руководства поставляются в электронном виде и доступны в
разделе "Скачать" сайта www.micard.ru .
Программное обеспечение «Самоконтроль» 3.0 находится в разработке, поэтому па данный
момент цодключезше программ «Самоконтроль» возможно только к Облачному Карлиосерверу
1.0.
--- стр. 16 ---
4.6 Размещение, установка и ввод в эксплуатацию
При пол\-чении комплекса необхолимо проверить
- исправность тары, упаковки и маркировки;
- соответствие наименования трута и маркировки на нем лаипым, указанным в акте от
грузки.
В случае повреждения при транспортировании получатель комплекса должен составить акт
и предъявить претензии транспортной организаш 1н.
После транспортирования комплекса в условиях отрицательных температур он до.лжен быть
выдержан до распаковки в течение суток в сухом помещении при температуре 15-25° С и относи
тельной влажности воздуха до 80%.
Сотрудник медицинского учреждения (системный администратор или 1Т-спсциалист),
назначенный ответственным за внедрение и эксплуатацию комплекса «Кардиометр-МТ» должен
выполнить следующие инструкции.
В случае хегановки в медучреждении Локального Кардиосервера 3.0 выполнить инструк
ции руководства системного администратора НБИД.00048-01 32 01 ”Карднометр-МТ. Карлио-
сервер 3.0”. где описаны а 11наратно-тсх 1гачсские требования, лребования к инфраструктуре меди
цинского \чрежления. порядок установки, настройки и запуска Локального Кардиосервера 3.0.
Выполнить инстрзъции подраздела «Подготовка к работе» руководства ПБИД.00050-
01 34 01 "Кардиометр-МТ. Рабочее место врача 3.0 для ПК".
Выполнить инструкции подраздела «Подготовка к работе» руководства НБИД.00049-
01 34 01 "Кардиомстр-МТ. Рабочее место врача 3.0 для ОС Android",
Пациент, самостоятельно приобретший комплекс «Кардиометр-МТ», должен выполнить
инструкции руководства НБИД.00034-01 34 01 "Кардиомстр-МТ. Программа Самоконтроль ЭКГ
для ОС Android”.
4.7 Включение Кардиометра
Установите в отсек питания две батарейки АА, соблюдая полярность (рисунок 3.4).
Нажмите кнопку "ВКЛ" на торцевой паие.ли устройства. Загорятся оба светодиода на пане
ли. Затем останется гореть светодиод рядо.ч с кнопкой "ВКЛ" (рисунок 3.3). Карднометр готов к
работе.
Второй светодиод загораегся во время связи с компьютером (ноутбуком) или смартфоном
Для выключения Кардиометра нажмите кнопку "ВЫКЛ" Для экономии заряда батареек не
забывайте выключать Кар/шо.метр по окончании работы с ним.
Кардиометр авгоматическн выключается, если в течение пяти минут не производился съем
ЭКГ
При включении Кардиометра проверяется коэффициент преобразования во всех каналах
п\тем определения погрешности измерения ка.зи6ровочного напряжения. Эта погрешность не
должна превьинать 5%. В противном случае свеговая индикация сигнатизирует о наличии ошиб
ки, и отключается питание Карлиомстра.
4.8 Рекомендации к условиям съема ЭКГ с автоматической обработкой
Съем ЭКГ производится в по.ложснии лежа на спине, при спокойном дыхании. Обстановка
во время обследования должна быть спокойной. Необходимо устранить все причины, приводя
щие к эмоциональному возбужденшо. не разговаривать с обследуемым пациентом и посторон
ними, исключить телефонные звонки и появление посторонних лиц. В период съема ЭКГ паци
ент должен дышать, не делая глубоких вдохов, не кашлять, не сглатывать слюну.
При съеме ЭКГ ключевым моментом является расслабленное состояние пациента. Наиболее
есгсственным образом это достигается в положении лежа, однако в случае необходимости воз
можен и съем в положении сшдя, но при этом нужно добиться максимального расслабления, В
по.ложснии сидя возможно ухудшение качества ЭКГ за счет появления .мышечного тремора.
Необходимо помнить, что качество С 1шмаемых ЭКГ может снижаться при воздействии сле
дующих факгоров:
- плохой контакт элекзрода с кожей;
- мышечное дрожание;
- наводка частотой 50 Гц от сети электропитания.
- помехи от источников моишого электромагнитного излучения.
Для xoponici'o контакта электрода с кожей не рекомендуется использовать одноразовые
электроды повторно или использовать элсктро; 1ы с истекшим сроком хранения. При использова
нии многоразовых электродов необходимо смачивание кожи мыльной водой или специа-льным
гс.лем.
Чтобы исключипъ влияние .мышечного дрожания на качество ЭКГ. прежде всего, необхо
димо удобно уложить пациента, чтобы его руки и ноги были полностью расположены на поверх
ности кровати, а после наложения э.зектродов добиться расслабления мышц его тела. Если паци
ент взволнован, успокойте его. расскажите о безопасности н комфортности проводимого обсле
дования. Желательно, чтобы температура воздуха в помещении, где проводится съем ЭКГ. была
не ниже 20° С.
Д.тя устранения влияния последних двух факторов не с.ледует располагать пациента вблизи
проводов э.зектропитания. распределительных щитов, электроприборов с большой мощноегью
потребления и т. п.
Для (Л.ема ЭКГ не требуется специальная кватификания.
--- стр. 17 ---
Выполнив эти рекомендации. Вы получите чаииси ЭКГ отличного качества.
4.9 Техника наложения электродов
ВНИМАИИК! Тщательно иэучите правила наложения электродов перед съемом ЭКГ. Для
снятия ЭКГ электроды накладывают в строго определенные точки. Достоверность ретультата ав
томатической обработки ЭКГ во многом зависит от четкого соблюдения этих правил.
Убедитесь, что поверхность кожи пациента на местах установки электродов является не
жирной. без излишнего волосяного покрова. Для получения ЭК1 хорошего качества при обиль
ном волосяном покрове рекомендуется удаление волос.
Пациент должен раздеться до пояса, голени должны быть также освобождены от одеиоты.
Для съема ЭКГ необходимо при.ложить к телу человека 10 электродов. Четыре электрода на
конечноез и и шесть - на грудь.
Точками наложения на конечностях являются внутренние части запястий рук и лодыжек
ног (рисунок 4.6). :Эги точки съема обозначаются в соответствии с английскими словами R (right)
- правая рука, Г (left) - левая рука, F (foot) - левая нога. N (neutral - нейтра.ть) - правая нога.
Рисунок 4.6 - Наложение электродов на конечности: а) на лодыжку ноги б) на запястье руки
Грудные электроды накладываются на поверхность грудной клетки в следующих точках
(рисунок 4.7):
- позиция С1 - 4 межреберье справа (ниже места соединения правого 4 ребра с грудиной);
- ПОЗИ1ЩЯ С2 - 4 межреберье слева (ниже места соединения левого 4 ребра с грудиной);
- позиш 1Я СЗ - 110сере;щне меж.ду С2 и С4;
- ПОЗНШ1Я С4 - 5 межреберье по левой срединно-ключичной линии (примечание - у жен-
1ШШ электрод должен крепиться в указанной позиции под молочной железой);
- ПОЗИ1ШЯ С5 - по левой передней подмышечной линии на уровне С4;
- позиция С6 - по левой средней подмышечной линии на том же уровне, что и С4. С5.
Рисунок 4.7 - Места наложения грудных электродов
При повторных обследованиях нужно стараться по.мешать электроды на прежние места.
Для этого их можно предварительно отметить специальным карандашом. Несоблюдение этой ре
комендации может затруднить опенку ЭКГ диндмики
Помимо точносги расположения электродов необходимо помнить и о проблема.х. которые
мог\т возникать из-за плохого контакта электродов с кожей пациента. Особые проблемы могут
во;?никнуть при попытке ндчожить грудные электроды на грудную клетку мужчин при наличии
обильного волосяного покрова. В подобных случаях качество регистрации грудных отведений
целиком зависит от того, удаюсь ли обеспечить надежный контакт между кожей и электродами.
В том сл\чае. если v Вас имеются одноразовые элекзроды. добиться надежного контакта
между э.тектродами и кожей .можно лишь путс.ч выбриваш1Я волос в областях, куда предстоит
наклдлывать электроды. При использовании многоразовых электродов можно добиться надежно
го контакта между электродами и кожей путем обильного смачивания поверхности грудной
клетки мыльной водой или сиециадьиым гелем.
4.10 Подключение Кардиометра комплекса "Кардиометр-МТ" к пациенту
Карлнометр имеет 10 отводящих проводов для съема потенциалов сердца с электродов (R.
L. F, N) с левой стороны корпуса и (С1....С6) - с правой. Провода адя съема ЭКГ с конечностей
адиннее грудных При этом провода, подключаемые к ногам, адиннее. чем к рукам. Длина груд
ных проводов (от С1 до С6) плавно уменьшается. Наконечники отводящих проводов промарки
рованы соответствующими символами (R, Г. F. N, С1....С6) и цвето.м
- R - красный;
- L - желтый;
- F - зеленый;
- N - черный;
- С1-красный;
- С2-желтый;
--- стр. 18 ---
- СЗ - зеленый:
- С4 - коричневый:
- С5-черный:
- С6 - фиолетовый.
Всем этим достигается удобство подключения наконечников проводов Кардиометра к элек
тродам. наложенным на тело лежащего человека при расположении прибора слева в районе та
лии. 11ровода при это.ч не перекрещиваются.
Запомните, что правильное наложение и надежное крсп.ление электродов, залог получения
ЭКГ высокого качества и ее правильной интерпретации.
Версия рукододства 19.11.27 Копире ва.п Формат А5
4.11 Возможные неисправности и способы их устранения
Перечень возможных неисправностей в процессе использования комплекса по назначению
и рекомендации по действиям при их возникновении приведен в таблице 4.2.
Таблица 4.2
Признак неисправностей Вероятные причины Методы устранения
При включении Кардио-
метра не загорается свезю-
диол
Исчерпан ресурс батареек Замените батарейки
Высокий уровень шума на
ЭКГ
Отсоединился один из
электродов
Добейтесь надежного соединения
электрода с телом пациента
Сильная сетевая наводка
из-за плохого контакта
электрода с кожей
Смочите кожу мыльной водой или
специальным гелем.
Удалите jarp^^netrae с поверхности
контактных элементов электродов.
Не используйте повторно однора
зовые электроды.
Удалите волосяной покров.
Включите фильтр сетевой наводю!
Сильная сетевая наводка
из-за наличия вблизи ис
точника электромагнитно
го излучения
Переместитесь дальше от источни
ка электромагнитного излу'чения.
Включите фильтр сетевой наводки
Тремор из-за напряжения
мышц пациента
Расслабьте мышцы, конечности не
должны свешиваться с кушетки.
Включите антитреморный фильтр
Неисправен кабель отве
дений
Заменить кабель отведений
Не устанавливается связь с
Кардиометром
Кардиометр выключен Включите Кардиометр
Кардиометр включен, но не
устанавливается связь со
смартфоном
Расстояние между Кардио-
метром и смартфоном пре
вышает 10 м
Сократите расстояние между
смартфоном и Кардио.мегром
Кардиометр включен, но не
устанавливается связь с пер-
сона.1 ьным ко.чпьютером
В [|ерсоиальный компьютер
не установлен внеш 1шй мо
дуль Bluetooth или драйвер к
нему
Установите в персональный ком
пьютер внешний модуль Bluetooth
и драйвер к ttcMy,
Проверьте работоспособность мо
дуля Bluetooth на другом персо
нальном компьютере.
Обратитесь в техподдержку ЛО
«МИКАРД-ЛАПА»
Кардиометр включен, но не
устанавливается связь со
встроенным в ноутбук мо
дулем Bluetooth
Кардиометр совместим
только с определенными
чипами встроенных в ноут
буки модулей Bluetooth
Обратитесь в техподдержку АО
«МИКАРД-ЛАНА»
Версия руководства 19.11.27 Копировал Формат А5
--- стр. 19 ---
5 Поверка
Поверка комплекса осушествляется в соответствии с методикой поверки, изложенной в
Р 50-2.009 "Г'СИ. Электрокардио 1-рафы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы." Ме
тодика поверки.
Перечень эталонов, применяемых для поверки:
Генератор функциональный "ДИЛТЕСТ-4" 0,052-20 000 Гц ±(0.5-2,5)%
0.06- 600 мВ ±(0.01-5,0)%
10-1000 Ом±1%
0,05-0.25 Ом ±(2-5)%
Межповерочный интервал 1 год.
Инстр\л<цин по проведению поверки приведены в руководстве пользователя программы
«Кардиометр-МТ. Рабочее место врача 3.0 ^ 1ля ПК» (НБИД.00050-01 34 01).
6 Технические характеристики
"Кардиометр-МТ" КФС-01.001 зарегистрирован в Государственном рееа-ре средств изме
рении и разрешен к примененгао в Российской Федерации.
6.1 Технические характеристики и параметры комплекса при регнетрашги и обработке электро-
кардиосигпала (ЭКС):
- диапазон регистрируемых сигиаюв ЭКГ. мВ - от 0.01 до 10,00;
- полное входное сопротивление на частоге 10 Гц, МОм — не менее 100,
- коэффшшент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000;
- уровень внхтренних шумов, приведенных ко входу, .мкВ — не более 20.
- постоянная времени, с - не менее 3.2;
- спад амплитудно-частотной характеристики относительно значения на частоте 10 Гц в
диапазонах часгот:
от 0.5 до 60 Гц - от минус 5% до н.люс 8%;
от 60 до 75 Гц - от минус 5% до плюс 10%;
от 75 до 100 Гц-от минус 5% до п.люс 30%;
- коэффициент взаимовлияния между каналами - ис более 1.6%;
- скорость записи на лермопринтере — 5. 12.5. 25, 50 мм/с;
- частота дискретизации входного непрерывного сигнала. кГц - 32;
- чис.ло разрядов аналого-ци(})рового преобразования - 24;
- размер одного отсчета ЭКГ, мкВ - 5;
- продолжительность сшгхронного съе.ма д.ля автоматического синдромального заключе
ния 10 - 24 с;
- продо.лжителыюсть съема ЭКГ для анализа вариабельности сердечного ритма в базовом
варианте 10 - 300 с. в расширенном варианте - 300 с.
- число синхронно формируемых отведений - 12 общепринятых и.ли Кабрера;
- погрешности измерения амплитудно-временных параметров ЭКС удовлетворяют требо
ваниям ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 (протокол испытаний №876/Н от 19,09.2014 г. ИЦ МИ
АНО «ВНИИИМТ» (№ РОСС RU.0001.21HM04));
- диапазон измерений частоты сердечных сокращений от 30 до 300 уд/мин с относитель
ной погрешностью измерения ±5Уо.
6.2 Для выявления зубцов малой амплитуды используется специальный критерий. Зубец малой
амплитуды определяется, если длительность зубца на уровне изолинии больше или равна
8 мс. Зубец не определяется, если длительность зубца па уровне изолинии меньше 8 мс.
Минимашная измеряемая амплиз'уда зубца 35 мкВ. При уровне физиологического cnniaia
меньшем минимальной амплитуды зубца возможны неточные результаты.
Сигналы минимальной а.чп.литулы измеряются без искажений при наличии следующих шу'-
мов:
- высокочасготный шум со среднеквадратичным значением напряжения до 25 мкВ;
- сетевая наводка частотой 50 Гц с размахом до 50 мкВ;
- дрейф базовой линии с частотой 0,3 Ги и размахом до 1 мВ.
6.3 Амплитуды зубцов Р. О- К. S и Т измеряются как максимальное отклонение точки соответ
ствующего зубца от положения изоэлектрической линии. Если в желудочковом комп.лексе
присутствуют дополнительные зубцы R' или S', их а.чплитуда рассчитывается аналогично.
Для двухфазного зубца Т отдельно рассчитываются амплитуда первой и второй фаз. Сме
щение сегмента ST от изолинии опреле.ляется в точке, распо.ложенной на 60 мс правее кон
ца комплекса QRS.
6.4 Изоэлсктрические сегменты в пределах комплекса ORS исключаются из зубцов Q. R и S. Изо-
электрические части ЭКС пе включаются в измерения длительности соседнего зубца после
общего начала ко.чшлекса QKS или перед общим окончанием этого комплекса.
6.5 Комплекс имеет набор программных фи.льтров - сетевой наводки, дрейфа, тремора. Пользо
ватель имеет возможность вк.лючать н отключать фильтры. При.менение фильтров сетевой
наводки и дрейфа практически нс оказывает в.лияния на форму ЭКС (изменения эле.ментов
ЭКС по амплитуде и хлительности не превышают 0,5 мм). Применение фильтра тремора
уменьшает амплитуду шумов, но может исказить форму QRS-комплекса за счет утченьше-
ния амплитуды ЭКС.
6.6 Наличие компьютерного анализа ЭКГ способствует установ.леншо врачом правильного диа
гноза и. как следствие, повышас! качество лечеиня.
--- стр. 20 ---
-38-
ИБИД.9411! 1.001 РЭ
Автоматическая ин-герпрстация, проитво.тимая комплексом «Кардиометр-МТ» - высокой
степени достоверности. Она используется врачами во всех слч^аях исследования ЭКГ в покое,
как то
- в отделениях (кабинетах) функгшонатьной диагностики стационаров и поликлиник;
- в палатах стационаров;
- врачами обшей практики;
при посещении пациентов на дому;
- бригадами скорой медицинской помощи;
- в перинатальных центрах;
- при самостоятельном съеме ЭКГ пациентами.
Возрастные группы, .для которых производится автоматический анализ ЭКГ - лети (от 0 до
16 лет) и взрослые (старше 16 лет).
6.7 Количественные показатели точности Комплекса в режиме автоматической интерпрста 1и1и
ЭКГ получены по результатам исследовательской работы Ф1‘ВУЗ Санкт-Петербчргская
клиническая больница Российской академии наук (протокол Ne48/I4-a от 21.10.2014).
Оценка количественных показателей точности комплекса; чувствительности, специфично
сти и положительной прогностической ценности. проводи.тась в соответствии с методами
п. 50.102.1 ГОСТ 1КС 60601-2-51-2011. Исследуемые области применения - «Больница» (отража
ет особенности контингента многопрофильной болышцы), «Поликлиника» (особенности контин
гента городской поликлиники, семейного врача. а.мбулатории, фельдшерско-акушерского пунк
та), «Станция скорой медицинской помощи (ССМП)». Для каждой области использована выбор
ка количеством 2000 ЭКГ. Каждая ЭКГ имеег не электрокардиографическое подтвсрж; 1Сние
(клиническая картина, ангиография, тхокардитрафия и другие) для анализа морфологии и.чи
подтверждение высококвалифицированным специалистом д; 1я анализа ритма.
Результаты представлены в таблице 4.3.
Таблица 4.3 - Количествешше показатели точности автоматической дишлюстики
Диагностическая катего
рия
Область приме
нения
Кол-во
ЭКГ
Чувстви
тельность
Специ
фичность
Позитив
ная про
гностиче
ская цен
ность
Анализ оитма
Синусовый ритм «Больница» 1803 99.2% 80.7% 97,9%
«Поликлиника» 1677 99,4% 78.0% 95,9%
«ССМП» 1585 98,9% 81.9% 95,4%
фибрилляция и трепета
ние
«Больница» 98 94,9% 99.5% 91,2%
«Поликлиника» 114 95,6% 99,8% 96,5%
«ССМП» 344 91,3% 99,3% 96,6%
Экстрасист'олия «Больница» 207 94,2% 98,1% 85.2%
«Поликлиника» 227 93,0% 98,6% 89,4%
«ССМП» 250 94,8% 98.3% 88.8%
АВ-блокада 1 степени «Больница» 125 94.4% 97.9% 75,2%
«11оликлипика» 82 95.1% 98.2% 69,0%
«ССМП» 147 95.2% 97,0% 71,8%
Анализ морфологии
Очаговые изменения «Больница» 130 83,8% 98.4% 79,0%
«Поликлиника» 225 81.3% 97,7% 82,1%
«ССМП» 206 80.1% 98,7% 87,3%
Нарутпеиия процессов ре-
по.ляризацин
«Бо.льница» 605 80.2% 90,0% 77.6%
«1 (оликлиника» 436 86.5% 91,8% 74,7%
«ССМП» 657 78.1% 82,0% 67,9%
Полная б.локада правой
ножки пу'чка 1 иса
«Больница» 47 95.7% 99,9% 95,7%
«Поликлиника» 42 100,0% 99,7% 89.4%
«ССМП» 75 97,3% 99,6% 91,3%
Полная б.локада левой
ножки пучка Гнса
«Больница» 24 91,7% 99,9% 91,7%
«Поликлиника» 29 89,7% 99,9% 92,9%
«ССМП» 30 96.7% 99.8% 90,6%
Гипертрофия левого же-
лудочка
«Больница» 674 75,1% 72,3% 58,0%
«Поликлиника» 563 77,3% 74,6% 54,4%
«ССМП» 162 78,4% 94,0% 53.6%
Норма «Больница» 637 72,5% 91,7% 80,3%
«Поликлиника» 590 73.2% 93,8% 83,2%
«ССМП» 151 78,1% 97,0% 67,8%
11оловозрастной состав обследуемой грутшы приводен в таблице 4.4.
--- стр. 21 ---
Таблица 4.4 - Половозрасшой состав обследуемой i-pyniibi
Область ппименения Мужчины Женщины Общее кол-во
<25
0.90% 1.50% 2.40%
1.80% 1.30% 3.10%
«семп» 1.05% 0.80% 1.85%
25-44
8.60% 13.25% 21.85%
4.35% 5.80% 10.15%
5.20% 4.75% 9.95%
45-59
9.15% 17.60% 26.75%
9.20% 17.50% 26.70%
«семи» 9.50% 14.25% 23.75%
60-74
11.90% 17,70% 29,60%
12.00% 31.35% 43.35% ~1
«семп» 10,90% 20.65% 31,55%
75-89
6.95% 12.20% 19.15%
3.00% 13,25% 16,25%
«семи» 6.10% 25.00% 31.10%
>90
0.10% 0.15% 0.25%
0.25% 0.20% 0.45%
«семп» 0.35% 1.45% 1.80%
Всего
37.60% 62.40% 100%
30.60% 69.40% 100%
«семи» 33.10% 66.90% 100%
По син.лромам по ртму с низкой распространенностью, таких как WFW-синдром, полная
АВ-блока.та. неясные нарушения ритма, исследование эффективности работы длторитмов не про
водилось.
По синдромам по морфологии с ншкой раснросграненносгью, таких как синдромы, связан
ные с злеггрической активностью предсердий, ытнертрофия правого желудочка, исследование
эффективности работы алгоритмов не проводилось.
6.8 Количественные показатели точности Комплекса в режиме автоматической интерпретации
детских ЭКГ' получены но результатам исследовательской работы ФГБУ «Национа: 1Ьный
медицинский исследовательский центр им. В. А. Алмазова» Минздрава России (.фотокол
№1/19 от 29.03,2019).
Оценка количественных показателей точности комплекса: чстствительности, специфично
сти и положтельной прогностической ценности, .фоводилась в соответствии с методами
н. 50.102.1 ГОСТ IKC 60601-2-51-2011. Исследуемые области нримснения - «Больница» (особен
ности контингента детской больницы соматического отделения). «По.тиклиника» (особенности
контингента детской поликлиники), «Перинатальный центр». Для каждой области нримснения
использована отдельная выборка. Выборка «Болышна» включает 456 детских ЭКГ. выборка
«Поликлиника» включает 743 обследования, выборка «Перината.льный центр» - 628 обследова
ния. Каж.дая ЭКГ имеет не злектрокардиотрафичеекос иодтверждение (клиническая каргииа, аи-
гиография. эхокардиография и дрэтие) для анаяиэа морфологии или иодтверждение высококва-
лифицированным специалистом для ана.лиза ритма.
Результаты представлены в таблице 4.5
Таблица 4.5 - Количественные показатели точности автоматической диагностики детских
Диагностическая кате
гория
Область применения Кол-во
ЭКГ
Чувстви
тельность
Специ
фичность
Позитив
ная 1фСС
гностиче-
ская цен
ность
370 97,3% 80,2% 95,5%
«Поликлиника» 690 98.4% 83,0% 98.7%
«Пеоинатальный центр» 592 95,8% 97,2% 99,8%
Ми1рация водителя
ритма
«Больница» 43 79,1% 98.8% 87,2%
«Поликлиника» 52 82,7% 98,4% 79.6%
«Перинатальный центр» 34 94.1% 98,1% 74,4%
Экстрасистолия 18 83,3% 99,3% 83,3%
«Поликлиника» 13 76,9% 99,9% 90,9%
«Перинатальный центр» 11 90.9% 99,2% 66.7%
АВ-блоката I степени «Больница» 9 88,9% 99,6% 80%
«Поликлиника» 22 86,4% 100% 100%
«Перинатальный центр» 0 - - -
Норма но ритму «Больница» 347 94,5% 79.8% 93,7%
«Поликлишгка» 629 98,7% 81,6% 96.7% 1
«Перинатальный центр» 592 94.9% 94.4% 99,6% 1
Предсердные наруше
ния
5 60% 99,8% 75%
7 85,7% 99,9% 75,0%
«Перинатальный центр» 11 81,8% 99,7% 81,8%
Нарушения процессов
реполяризации
«Больница» 23 78,3% 98.4% 72%
«Поликлиника» 13 84,6% 99,3% 68.8%
«Перинатальный центр» 36 72,2% 98,6% 76.5%
Полная блокада правой
ножки путка Гиса
5 80% 99,8% 80%
«Поликлиника» 7 85,7% 99,9% 85,7%
«Перинатальный центр» 2 100% 99,8% 66,7%
Уллинеиный QT 14 92,9% 99.5% 86,7%
«Поликлиника» 40 95,0% 99,4% 90.5%
«Перинатальный центр» 6 100% 99,8% 85.7%
Норма по морфологии 409 87,3% 80,9% 97.5%
«Поликлиника» 652 95,9% 80,7% 96.5%
«Перинатальный центр» 561 96,6% 73.1% 96,8%
Половозрастной состав обследуемой группы детей приведен в таблице 4.6.
--- стр. 22 ---
Таблица 4.6 - Половозрастной состав обследуемой группы детей
Возрастная группа Облаечь применения Мальчики Девочки Общее кол-во
11оворожлснный и
грудной возраст,
0 лет
«Больница» 5.3% 7.2% 12.5%
«Поликлиника» 1,6% 1.4% 3.0%
«Перинатальный центр» 26.7% 32.2% 58,9%
Раннее детство
1 - 3 года
«Больница» 6.8% 4.4% 11,2%
«Поликлиника» 10,5% 11,3% 21,8%
«Перинатальный центр» 23,1% 18,0% 41,1%
11ервое детство
4 -7 лет
«Больница» 7,0% 6.2% 13,2%
«Поликлиника» 13,5% 15,7% 29,2%
«Перинатальный центр» 0% 0% 0%
Второе детство
8-12 лет
«Больница» 10,5% 15.8% 26.3%
«Поликлиника» 10,9% 6,5% 17,4%
«Перинатальный центр» 0% 0% 0%
Подростковый
возраст
13-16 лет
«Болышца» 14.9% 15,8% 30.7%
«Поликлиника» 15,1% 13,5% 28.6%
«Перината.чы 1ый центр» 0% 0% 0%
Старше 16 лет
«Больница» 2.6% 3.5% 6.1%
«Поликлиника» 0% 0% 0%
«Перинатальный центр» 0% 0% 0%
Всего
«Больница» 47.1% 52,9% 100%
«11оликлииика» 51.6% 48,4% 100%
«Перинатальный центр» 49.8% 50,2% 100%
По синдромам по ритму с низкой раснросграненностью. таких как фибрилляция. WPW-
синдром. полная ЛВ-блокада. неясные нарушения ритма, исследование эффективности работы
алгоритмов нс пр< 1водилось.
11о синдромам по .морфологии с низкой распространенностью, таких как полная блокада ле
вой ножки, гипертрофии желудочков. исследова 1ше эффективности работы а.- 1горитмов не прово
дилось.
6.9 Паиряженне питания Кардиометра, В - от 2.1 до 3,6.
6-10 Потребление Кардиометра от внхтрснпего источника питания 3 В, ВЛ - не более 0,7.
6-11 Габаритные размеры корпуса Кар;тиометра. мм - 72x135x24.
6.12 Масса комплекса в упаковке (без компьютера и принтера), кт - нс более 4.
6.13 Масса Кардиометра (с батарейка.чи и отводяишми жгутами), кг - не (ктчее 0,3.
6-14 Входные цени комн-лекса заишшены от воздейсгвий импульсов дефибриллятора с энер 1ией
разряда до 400 Дж. Устройство запиггы от разряда дефибриллятора расположено внутри
корпуса Кардиометра.
6.15 Ожидаемый срок службы комплекса - нс мснсс 5 лет.
6-16 Ра;1иус действия Bluetooth Кардиомелра при отсутствии препятствий, м - до 10.
6.17 Время работлл Кардиометра зависит от типа и емкости батарей Например. минима,льпос
время работы при использовании батарей типа LR6 емкостью 2000 mAh состав.ляет 12 ча-
сов, или 400 24-секундных ЭКГ обследований. Уровень заряда батарей отображается во
время регистрации ЭКГ.
6.18 Время передачи электрокардиограммы из памяти смартфона на Кардиосервер и получения
автоматического заключения на дисплей смартфона, с - от 15 до 90 (зависит от качества
мобильной связи).
6.19 Комплекс имеет индикацию неработоспособности вследствие перегрудки или насыщения
любой части усилителя. Индикация производится на экране коммуникационного устрой
ства во время съема ЭКГ.
6.20 Контроль качества наложения элеклродов, исправности Кардиометра и соотношения сиг-
нал/шум снимаемых биопотенциалов сердца - по встроенному тестовому сигна-чу.
6.21 Комплекс при эксплуатации устойчив к воздействию температуры окружающего воздуха в
диапазоне от 10 до 35 °С и влажносчи до 80% при 25 °С и соответствует требованиям
ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ 4.2.
6.22 Комплекс может непрерывно работать в течение не менее 8 часов и сохранять свои техниче
ские характеристики.
7 Техническое обслуживание
При работе с комилсксо.м ежедневно следует:
- провсрячь (осматривачъ) кабельные соединения на отсутствие повреж-чепий или наруше
ния контакта;
- удалять пыль с поверхностей, сосдинигсльных жгутов;
- промывать мыльной теплой водой и протирать насухо .мягкой тканью многоразовые
электроды.
Дезинфекцию Кардиометра и отводящих проводов производить по методическим указани
ям МУ-287-113 химическим методом путем двукратного протирания салфеткой из бязи или мар
ли с интерва.чом между протираниями 15 минут. Дезш 1фицируто1цсе средство и его конценчрация
приведены в таблице 7.1.
Таблица 7.1 - Дезинфицирующее средство и концентрация
Название дезинфииирующет средства Ви,ч инфекции Концентрация, %
11ерекись водорода с 0,5% моющего средства «Лотос»
вирусные
бактериальные
туберкулез
дерматофитии
4.0
3.0
3.0
3.0
Х.чора.чнн
вирусные
бактериальные
туберкулез
дерматофитии
3.0
1.0
5.0
5.0
--- стр. 23 ---
При попадании влаш внутрь отво; 1яших проводов Кардиометра возможны искажения сиг-
иа.ча. Во избежание работы с неисправным прибором необходимо ежедневно проводить проверку
замыкания проводов. При отрицательном результате проверки необходимо остановить работу с
прибором и обратиться в техническую полтержку. Проверка осуществляется в Рабочем месте
врача 3.0 .для ОС Android н в Рабочем месте врача 3.0 .для ПК.
8 Пломбирование
На корпус Кардиометра в батарейном отсеке (рисунок 3.4) устанавливается пломба
«Опломбировано. Не вскрывать!» с логотипом АО «МИКАРД-ЛЛНА» и уникальным номером.
Уникальный номер пломбы указывается в раз.дсле «Сведения о приемке» Формуляра
ИБИД 941111.001 ФО Комплекса, Пломба является по.дтверж.деиием, что Кардиометр должным
образом проверен на соответствие опубликованным техническим характсристика.м.
В случае повреждения пломбы вследствие попытки самостоятельного вскрытия и/или ре
монта Кардиометра пользователем без письменного согласования с Производителем гарантия па
Комплекс аннулируется. При выполнении технического обслуживания, требующего вскрытия
корпуса, после чстрансния неисправности выполняется проверка Кардиометра с последующей
установкой новой пломбы и внесением соответствующих све.дсний в Формуляр Комплекса.
Условия гарантии приведены в Форму.дяре Ко.мплекса.
9 Маркировка, тара и упаковка, транспортирование и хранение
Маркировка и упаковка комп.декса производятся в соответствии с ГОСТ Р 50444. На лице
вую панель Кардиометра нанесены товарный знак пре.дириятия-изготовитсля. знак утверждения
типа сре.дств измерений, наименование изделия и символ типа CF с зашитой от воздействия им
пульсов дефибриллятора. Заводской номер комзттекса нанесен па зшжиюю плоскость корпуса
Кардиометра, При нормальной эксплуатации Кардиометра маркировка остается четко различи
мой на протяжешн всего ожидаемого срока службы Кардиометра.
Маркировка транспортной тары выполняется в соотвстсгвии с 1ЧХГТ 14192. На траиснорт-
иук5 тару наносятся машптуляционные знаки "Осторожно хрупкое". "Боится сырости".
Внулренпяя упаковка выполняется но варианту "ВУ-6" н защита - по варианту "ВЗ-10” - в
соответствии с ГСКТ 9.014.
Комплекс в упаковке должен храниться в закрытом вентилируемом и отапливае.мом поме
щении при температуре воз.духа от 5 до 40° С, относительной влажности не более 85% и отсут
ствии в воздухе примесей, вызывающих коррозию.
Срок храиеиня комплекса в упаковке - не более 24 мес.
Транспортирование комплекса в удзаковкс .допускается железно.дорожным. автомобильным
и авиационным транспортом.
Комплекс, упакованный в транспортную тару, устойчив к механическим воздействиям, воз
никающим при транспортировашта, в соответствии с требованиями ГСХТ Р 50444 изде.дия груп
пы 5.
Комплекс при транспортировании устойчив к воздействию температуры окружающего воз-
дуэса в диапазоне от +50 до -60° С и влажности до 100% при 25° С и соответствует требованиям
ГОСТ 15150 для условий хранения 5.
Условия транспортирования и хранения комплекса с компьютером опре.деляются требова
ниями к условиям транспортирования и храпения, указанным в документации на компьютер.
10 Электромагнитная совместимость
Комплекс требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совме
стимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией,
приведенной в таблицах 10.1 - 10.4.
Применение мобильных радиочастотных сре.дств связи может оказывать воздействие на
комплекс.
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от входящих в ком
плект поставки, может усилить излучение или уменьшить срок службы комплекса.
Комплекс предназначен .для при.ченення в электромагнитной обстановке, опре.дсленной
ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспечить его применение в указанной
электро.мапштпой обстановке.
Таблица 10.1 - Э.чектромагннтная эмиссия
Испытание на электромаг
нитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка, указания
Группа, к которой относит
ся медицинское изделие по
СИСПР11
(ГОСТР51318.11-2006)
Группа 1 Komii. 'ickc испо.дьзует радиочастотную энер
гию только для выполнения внудренних
функций. Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, нс приве
дет к нарудиениям функиионировапия распо
ложенного вблизи электронного оборудова
ния
Класс, к которому относит
ся медицинское изделие по
СИСПР11
(ГОСТР51318.П-2006)
Класс Б Комплекс 11рнго.деи Д1Я применения в любых
местах размещения, включая жилые лома и
з,дания, неиосрсдствешю подключенные к
распределительной электрической сети, пи
тающей жилые дома
--- стр. 24 ---
-46-
НВИД.9411П.001 РЭ
Таблица 10.2 - Помехоустойчивость
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка,
указания
Электростатические
разряды по МЭК 61000-
4-2 (ГОСТ 30804.4.2-
2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Нол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
сигггстическим материало.м.
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Наносекундпые
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
(ГОСТ 30804.4.4-2013)
±1 кВ - для линий
ввода/вывода Соответствует
Качество э.лектрической энергии
в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Магнитное ноле
промышленной частоты
(50/60 Гп) по
МЭК 61000-4-8
(ГОСТ Р 50648-94)
3 АУм Соответсгвует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень испытания Уровень
соответствия
Электромагнитная среда,
указания
Портативное и мобильное
радиочасготное оборудование, в
том числе кабели, не должно
использоваться рядом с
комплексо.ч ближе, чем на
рекомендованном расстоянии,
вычисленном по формуле
согласно частоте передатчика:
Рекоменловашюе расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные радиоча
стотными э-лектромаг-
нитными полями по
МЭК 61000-4-6
(ГОСТ Р51317.4.6-99)
Ра,адочастотное
элсктрх^мш ннтное ноле
по МЭК 61000-4-3
(ГОСТ 30804.4.3-2013)
3 В
от 150 кГц до
80 МГц
У1 -3(B) d- ’3.5'
3 В/м
от 80 МГц до
2,5 ГГц
Е1 -3 (В/м)
d --
от 80 Ml
’3.5"
-
U до
Гр
800 МГц
d
от 800 М
'7 ^
А .
Гид
Гр
0 2.5 ГГц
Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя,
d - рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м).
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
((«))
a) Напряженность ноля при распространении радиоволн от сгационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции ра;Диотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, ЛМ и FM ра.'Шовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса превышают
применимые уровни соответствия, слслуст проводить наблюдения за работой комплекса с целью
проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то. возможно, необходимо прннязь
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса.
b) За пределами частотного диапазона от 150 к1 ц до 80 MI ц. сила поля не должна превышать
(У1)В/м
Таблица 10.4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса мсж.' 1у портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Комплекс предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется ко(ггроль хровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса
может избежать влияния элеетромагнитных помех, обеспечив минимальный просгранственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками)
и комплексом, как рекомендуется ниже, с учегом максимальной вььхолной моишости средств
связи
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
0.01
0.1
10
100
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
d =
0.12
0,37
1Д7
3,69
11.67
80 МГц-800 МГц
d - Г р
0,12
0,37
1,17
3,69
11,67
800 МГц-2.5 ГГц
0,23
0,74
2,33
7,38
23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
П римечания
I Н а част от ах НО и 800 М Гц применяю т больш ее значение напряж енност и поля.--------------------------------------------д—----------------------------- -
--- стр. 25 ---
2 Приведенные выражения применимы не во всех случай. Ikt^ распространение
-электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
ночиназьной максимальной выходной .мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют но.миназьную максимальную выходную .мощность Р в ваттах.
указанную в документации изготовителя передатчика ________________________________________
11 Утилизация
Вышс;ииие из строя и не восстанавливаемые комплексы подлежат списанию.
Решение о списании принимает постоянно дейсгвутошая комиссия ^'чреждеиия. в котором
используется комплекс.
Утилизация списанных комплексов и их составных частей должна производиться в соответ
ствии с санитарными правилами СаиПиН 2,1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требо
вания к обращению с меднпинскими отходами».
Кардиометры не содержат драгметаллы и вредные для жизни и здоровья вещества и по
классификации медицинских отходов относятся к классу Л.
Утилизация покупных компонент комплекса ло.тжна проводиться с \четом данных и требо
ваний. содержащихся в эксплуатационной доктаентации на эти компоненты.
Приложение
Язык электрокардиографических зак;1ючений,
1. Заключения о качестве сигнала ЭКГ
• [!] Плохое качество сигнала в отведении
• [! ] Импульсы кардиостимулятора
2. Заключения по ритму сердечных сокращений
2.1 .Топика водителя ритма
• Синусовый водитель ритма
• Верхний правопредсерлный водитель ритма
• Верхний левопредсердный водитель ритма
• Верхнепрсдсердный водитель ритма
• Нижний правопредсерлный водитель ритма
• Нижний лсвопредсердный водитель ритма
• Нижнепрслсердный водитель ритма
• Предсердный водитель ритма
• Водитель ритма из АВ соединения
• Водитель ритма из АВ соединения с аберрантным внутрижелудочковым проведени
ем
• Ритм из АВ соединения с предшествующим возбуждением предсердий
• Ритм из АВ соединения с одновременным возбуждением предсердий и желудочков
• Ритм из АВ соединения с запаздыванием возбуждения предсердий
• Медленный ритм из АВ соединения
• Ритм из АВ соединения, исключить ускоренный идиовентрикуляриый ритм
• Сунраве 1ггрикулярный водитель ритма
• Идиовентрикуляриый водитель ритма
• Водитель ритма из АВ шединения с аберрантным внутрижелудочковым проведени
ем
• Суправентрикулярный водитель ритма. Возможен синусовый водитель ритма
2.2.Миграция водителя ритма
• Миграция сутфавентрикулярного воднте.ля ритма
• Исключить миграцию суправентрикулярного водителя ритма
• Мшрация идиовентрику.лярного водиге.ля ритма
2.3.Частота сокращений и их регулярность
• Резко выраженная брадисистолия
• Брадисистолия
• Иормоснстолия
• Тахисистолия
• Резко выраженная тахисистолия
• Иепароксизмальиая тахикардия
• ритм ригидный
• ритм регу.зярный
• ритм умеренно нерегулярный
• ритм с резко выраженной нерегулярностью
--- стр. 26 ---
• ЧСС (частота сердечных сокращений)
• ЧЖС (частота желудочковых сокращений)
• 411C (частота предсердных сокращений)
• ЧИ (частота импульсов)
2.4.ЛВ диссоциация
• АВ диссоциация
• выскальзывающие шкращения
• транзиторная
• неполная
• полная
• низкая активность синусового узла
• высокая активность водителя ритма из ЛВ соединения
• высокая активность идиовентрикулярного водителя ритма
• изорит'мия
2-5-Фибр11лляция и трепетание
• Фибрилляция предсердий
• Возможна фибрилляция предсердий
• Трепетание предсердий
• 1 репетаиис предсердий с непостоянным АВ проведением
• Возможно трепетание предсердий
• Фибрилляция предсердий с полной ЛВ блокадой (синдром Фредерика)
• бра^тисистолическая форма
• иормосистолическая форма
• тахисистолическая форма
• АВ проведение 4;3
• ЛВ проведение 3;2
• АВ проведение 4:1
• АВ проведение 3; 1
• ЛВ проведение 2; 1
2.6.Экстрасис10ЛИЯ
• Экстрасистолия предсердная
• Экстрасистолия из АВ соединения
• Суиравешрикулярная экстрасистолия
• Левожелудочковая экстрасистолия
• Правожслудочковая экстрасистолия
• Желудочковая эксграсистолия
• Возможна предсердная экстрасистолия
• Возможна экстрасистолия из ЛВ соединения
• Возможна суправентрикулярная экстрасистолия
• Возможна левожелудочковая экстрасистолия
• Возможна правожслудочковая экстрасистолия
• Возможна желудочковая экстрасистолия
• монотонная
• 1Ю-'1Итопная
• мономорфная
• полиморфная
• редкая
• частая
• парная
• квадригеминия
• зригеминия
• бигемииия
• эпизод квадригеминии
• эпизод ТрИГСМИ1Ш И
• эпизод бигемииии
• ранняя
• поздняя
• интерполированная
• с аберрантным внутрижелудочковым проведением
• блокированная
2.7. Пароксизмальная тахикардия
• Пароксизмальная тахикардия
• Пароксизмальная тахикардия, исключить трепетание предсердин
• 11ароксизм фибри лляции предсердий, исключить трепетание предсердий
• синусовая
• предсердная
• из АВ соединения
• суправегггрикулярная
• желудочковая
• неустойчивая
• устойчивая
2.8. Феномены преж,тсврсмсниого возбуждения желудочков
• Феномен WPW
• Феномен WPW тип А
• Феномен WPW тип В
• Исключизъ феномен WPW
• Феномен укороченного PQ
• Исключить феномен прелвозбуж.тения
2,9-Снноатриальная блока;та
• Возможна СЛ блокада И степени 1 типа
• СЛ блокада И степени 11 типа
• Эпизод остановки (ареста) СА узла
--- стр. 27 ---
• проведение 4:3
• проведение 3:2
• проведение 4:1
• проведение 3:1
• пр<^веденис 2:1
2.10. Атриовентрикулярная блокада
• ЛВ блокада I степени
• АВ блока; 1а II степени I типа
• АВ блокада II степени II типа
• С\бтота.' 1ьная АВ блокада
• АВ блокада И степени (\точнить тип)
• Полная АВ блокада
2.11. Парасистолия
• Парасистолия
• Возможна парасистолия
2.12. Неясное нарушение ритма
• Неясное нарушение ритма
• Участок неясного нарушения ритма
Заключения по форме предсердно-желулочкового комплекса
3.1-Обшес заключение по ЭКГ
• Форма PQRST
• Форма желудочкового комплекса
• - вариант нормы
• - практически нормальная
• - отклонение от нормы
• - патологическая
• Техн 1шеская ошибка, исключить дсксгрокардию
• Возможно декстрокардия
• Нереп\таны конечностные электроды. Проверьте правильность наложения электро
дов
3.2.Положение электрической оси сердца
• Горизонта.льное положение электрической оси сердца
• Норма.' 1ЫЮс положение электрической оси сердца
• Вертикальное положение электрической оси сердца
• Необычное положение электрической оси сердца
• Положение электрической оси сердца не опрсхделяется
• Выраженное отклонение электрической оси сердца влево, исключить блокаду перед
ней ветви левой ножки пучка I иса
• Выраженное отклонение электрической оси сердца влево
• Отклонение :)лектрической оси сердца влево
• Выраженное отклонение электрической оси сердца вправо, исключить гипертрофию
правого желудочка, блокаду задней ветви левой ножки пучка Гиса
• Выраженное отклонение электрической оси сердца вправо
• Отклонение электрической оси сердца вправо, иск-лючить гипертрофию правого же
лудочка, блокаду задней ветви левой ножки п\-чка Гиса
• Отклонение электрической оси сер.ша вправо
• Слви 1- переходной зоны влево
• Сдвиг переходной зоны вправо
• Поворот сердаа верхушкой кпереди
• Поворот сердца верхушкой кзади
3.3.Характеристика электрической активности предсердий
• Выраженная гипертрофия правого предсердия (\"гималайские 1Л”)
• Гипертрофия правого предсердия
• Возможна гипертрофия правого предсердия
• Гипертрофия левого предсердия
• Возможна гипертрофия левого предсердия
• Нарушение виутрипредсердной проводимости
• Возможна внуфипрсдсердная блокада, исключить гипертрофию левого предсердия
3-4.Парушения внутрижелудочковой проводимости
• Полная блокада правой ножки пучка 1 иса
• Неполная блокада правой ножки п^нка I иса
• Возможна неполная блокада правой ножки пучка I иса
• Запаздывание возбуж.тения правого на; 1желулочкового гребешка
• Полная блокада левой иожки пучка Гиса
• Неполная блокада левой ножки пучка I иса
• Возможна неполная блокада левой ножки пучка 1 иса и рубцовые изменения межже
лудочковой перегородки
• Блокада передней ветви левой ножки пучка I иса
• Возможна блокада передней ветви левой ножки пучка I иса
• Блокада задней ветви левой пожки пучка I иса
• Возможна неполная блокада левой ножки пучка Г иса
• 11олная блокада правой ножки пучка 1 иса и блока.та передней ветви левой ножки
п\чка Гиса
• Полная блокада правой ножки пучка Гиса и блокахта за. 1ней ветви левой ножки пучка
Гиса
• Грехпучковая блокада
• Исключить трехпучковую блокаду
• Внутрижелудочковая блокада
• Внутрижелудочковая блокада, уточнить локализацию
• Фокальная внутрижелудочковая блокада
• Замедление внутрижелудочковой проводимости
3.5.Очаговые изменения
• Очаговые изменения:
• Возмож11ы очаговые изменения:
• - острая стадия;
--- стр. 28 ---
-54-
НБИЛ.94И11.001 РЭ
• - стадия нс ясна;
• - рубцовая стадия;
• - в передне-батальных отделах
ф - в передне-боковых отделах
® - в задне-диафрагмальных отделах
ф - в передне-перегородочных отделах
ф - в передне-верхушечных отделах
Ф - передне-распространенная локализация
ф - передне-задняя локализация
ф - в задне-боковых отделах
Ф - в задне-перегородочных отделах
ф - в задне-верхутпечиых отделах
Ф - задне-распространенная локализация
. 1 Отологический зубец О (исключить аномалию развития коронарных артерии, ги
пертрофическую кардиомиопатию, очаговые изменения)
Ф Исключить очаговые изменения в задне-базальных отделах левого желудочка
3 6 Гипертрофия желудочков
. Выраженная шпергрофия правого желудочка, исключить правожелчдочковую пере
грузку
ф 1 ипертрофия правого желудочка
ф Гиперзрофия правого желудочка R-типа
ф Гипертрофия правого желудочка М-типа
. Гипертрофия правого желудочка. S-типа, исключить хроническую логочнезо патоло
гию
ф Возможна гипертрофия правого желудочка с перегрудкои
ф Возможна гипертрофия правого желудочка
ф - с систолической перегрузкой
ф - с диастолической перс 1рузкой
. Резко выраженная гипертрофия левого желудочка, исключить левожелудочковуто
пере1ру'зку
Ф Выраженная гипертрофия левого желудочка
Ф Гипертрофия левого желудочка
ф Гипертрофия левого желудочка с систолической перегручкой
ф I ‘ипертрофия левого желудочка с диастолической перегрузкой
Ф Возможна гипертрофия левого желудочка
ф Амплитудные критерии гипертрофии левого желудочка
3.7.Другие синдромы, характеризующие деполяризашпо желудочков
ф Синдром S1,SII,S11I. исключить гипертрофию правого желудочка, легочную патоло
гию
ф Синдром S1.Q1II. исключить острую перегрузку [ipaBoro желудочка
ф Низковольтная ЭКГ, исключить гипотериоз. ожирение, гидроперикард
ф Высокий вольтаж ЭКГ
ф Электрическая альтернация желудочковых комп.тексов
З.В.Нарушсние процессов реполяризаиии желудочков
ф Нарушение процессов реаоляризашш (депрессия сегмента ST):
ф Нарушение процессов реполяризаш 1и (снижение или инверсия зубца Т):
ф Нарушение процессов репо.тяризации (депрессия ST и снижение или инверсия зубца
Т):
ф Нарушение процессов реподяризащш:
ф Нарушение процессов реполяризашш (несаецифические изменения сегмента S Г);
ф Нарушс 1шя црсщессов реполяризаиии (иеспецифические изменения зубца Т>:
Ф Нарушение процессов реполяризации (иеспецифические изменения ST и зубца Т):
ф <нет степени выраженности>
ф - резко выраженное;
ф - выраженное;
ф - умеренное;
ф - слабо выраженное;
ф - возможное;
3.9.Др\тие синдромы, характеризующие реполяризацию желудочков
ф Нарушение процессов реполяризаиии (подъем ST). исключить очаговые изменения.
перикардит, синдром ранней реполяризаиии
ф 11арушение процессов ранней реполяризации (подъем ST). исключить перикардит.
cHiupoM ранней реполяризаиии
ф Возможно нарушение процессов реполяризаиии (слабо выраженный подъем сегмен
та ST). исключить очаговые изменения, перикардит, синдром ранней реполяризаиии
ф Возможно нарушение процессов реполяризации (слабо выраженный подъем S Г), ис
ключить перикардит, синдром ранней реполяризащ1И
ф Возможен синдром ранней реполяризаиии желудочков
Ф Высокие Т в отведениях V1-V4, исключить нарушения процессов реполяризашш в
задие-базальных отлс.лах. гнперкалиемию
ф Высокие Т в отведениях V1-V4, иск-лючигь гиперкалиемию, ваготопню. нарушения
процессов реполяризаиии в задне-базальных отде.лах
ф Синдром T(V1)>T(V6)
ф Исключить влияние сердечных г.тикозидов
ф Нарушение процессов реполяризации - "T-infantile"
ф Феномен укороченного QT
ф Феномен y;uiHiiciraoro QT
® Исключить синдром Брута,да
Формат Л5