Буферный раствор PAD для определения группы крови и резус фактора — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Согласовано/APPROVAL ДИАГАСТ С.А.С., Франция, DIAGAST S.A.S., FRANCE Организация/Organization 251, avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS, FRANCE Адрес/Address Генеральный директор/CEO Должность/Occupation Бруно Морино/Bruno Morino Фамилия, Имя/ Surname, Name 19/11/2019 Дата ДД.ММ.ГГГГ/Date DD.MM.YYYY Печать/Stamp DIAGAST Подпись/Signature A j,; Ф-богЗмМё Pan: 59120 Ю 05-FRANCE Tel.; 33 (0)3 20 96 S3 53 Fax: 33 (0)3 20 96 53 54 Stret 343 445 375 00029 '•«ww.dtegast.com ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTIONS FOR USE на медицинское изделие on a medical device Буферный раствор PAD для определения группы крови и резус фактора, в вариантах исполнения PAD buffer solution for determination of blood group and Rh factor, in variants (для применения на территории Российской Федерации) (for use on the territory of the Russian Federation) ........................^ ^ ’ apposeefs) ci-P cssus 2019 --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия......................................................................................................................4 2. Сведения о производителе.............................................................................................................................................4 2.1 Производитель...........................................................................................................................................................4 2.2 Место производства..................................................................................................................................................4 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ....................................................................4 3. Состав медицинского изделия.......................................................................................................................................4 4. Назначение медицинского изделия............................................................................................................................4 4.1 .Описание целевого аналита.....................................................................................................................................4 4.2. Функциональное назначение..................................................................................................................................4 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro.....................5 4.4. Тип анализируемого образца...............................................................................................................................5 4.5. Риски применения медицинского изделия.........................л.............................................................................5 З.Показания к применению медицинского изделия......................................................................................................6 6. Противопоказания к применению медицинского изделия...................................................................................6 7. Ожидаемые предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению.................6 В.Область применения медицинского изделия.................................................................... 6 9.Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия..................................................................6 Ю.Условия эксплуатации медицинского изделия.........................................................................................................6 11. Описание процедуры тестирования...........................................................................................................................6 11.1. Общие принципы....................................................................................................................................................6 11.2. Проведение исследования.....................................................................................................................................7 11.3. Анализ и интерпретация результатов.................................................................................................................8 11.4. Ограничения метода...............................................................................................................................................8 12. Основные технические характеристики медицинского изделия.........................................................................9 12.1. Комплектность медицинского изделия...................................... 9 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия...................................................................................................9 12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия...............................................................................10 13. Функциональные характеристики медицинского изделия..................................................................................11 14.0писание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием...........................16 15. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.......................................................................................................17 16. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях входящих в состав медицинского изделия.......................................................................................................................................................17 2 --- стр. 3 --- 17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения......................................................17 18. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования..............................................................................................................................17 19. Меры предосторожности............................................................................................................................................18 20. Данные об упаковке медицинского изделия........................................................................................................18 21.Описание стерилизации...............................................................................................................................................18 22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия....................................................19 23. Срок годности...............................................................................................................................................................19 24. Требования к транспортированию и хранению...................................................................................................19 25. Символы, применяемые на маркировке медицинского изделия........................................................................20 26. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ........................................................................................................................................21 27. Гарантии производителя..........................................................................................................................................21 28. Рекламации...................................................................................................................................................................21 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия Буферный раствор PAD для определения группы крови и резус фактора, в вариантах исполнения. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Буферный раствор PAD, Буфер. 2. Сведения о производителе. 2.1 Производитель DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE Tel.: +33(0)3 20 96 53 53 Fax: +33(0)3 20 96 53 54 Email: hotline@diagast.com 2.2 Место производства , DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ C.A.C.), Франция Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE. 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корн.13, эт.6, пом. №1 Телефон: 8-495-781-04-08 Email: Dharm@asta.ru 3. Состав медицинского изделия. Буферный раствор PAD для определения группы крови и резус фактора, в вариантах исполнения: I. PAD Буфер, в составе: 1. PAD Буфер (5 флаконов х 50 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. I II. PAD Буфер 500, в составе: 1. PAD Буфер (1 флакон х 500 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 4.Назначение медицинского изделия. Медицинское изделие для диагностики in vitro для профессио^нального применения, используемое совместно с другими изделиями PAD в качестве активационного буфера и проявителя результатов. 4.1.Описание целевого аналита. Буферный раствор PAD используется в комбинации с медицинским изделием Планшет ABD PAD для проведения определения, подтверждения или предонационного контроля группы крови (по системе АВО) и резус-фактора (Rh) в крови человека прямой реакцией, путем определения наличия или отсутствия антигенов А, В и D на эритроцитах человека. --- стр. 8 --- 11.3. Анализ и интерпретация результатов. Анализ и интерпретация результатов должны проводиться исходя из следующих критериев: Результат Интерпретация Однородный красный положительный: f Зона с реагентом приобрела однородный красный или розовый окрас: реакция позитивная и в исследуемых эритроцитах присутетвует антиген соответетвующий использованному реагенту. Интенсивность окраски зоны с реагентом будет зависеть от объема нанесенной крови и концентрации глобулинов. Однородный розовый положительный: Отрицательный: Цвет зоны с реагентом от зеленого до белого: реакция негативная и в данных эритроцитах отсутетвует антиген соответствующий использованному реагенту. Неинтерпретируемый: В случае возникновения неоднородной реакции, результат считается неинтерпретируемым. В этом случае необходимо повторить исследование. Результаты подтверждения группы ABO/Rh должны сравниваться с результатами предыдущих исследований. Результаты контрольных испытаний (перед донорством) должны проверяться и сравниваться с исследованиями на определение группы ABO/Rh. Дискордантные результаты подлежат изучению. Розовое окрашивание после двух проявлений - позитивная реакция. Это может означать слабую реакцию. ^ При проявлении группы АВ (позитивная реакция на пятнах) для образца цельной крови, необходимо выполнить повторное проявление. 11.4. Ограничения метода. 11.4.1. Буферный раетвор PAD в комбинации е медицинским изделием Планшет ABD PAD может использоваться только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение для корректного использования изделия. 11.4.2. Буферный раствор PAD должен использоваться в строгом соответствии с инструкцией по применению. 8 --- стр. 9 --- 11.4.3. Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго соблюдаться. 11.4.4. Поврежденный Буферный раствор PAD использованию не подлежит. Не используйте флакон со следами потёков или других видимых повреждений. 11.4.5. Буферный раствор PAD может применяться только с Планшетом ABD PAD, производства DIAGAST. 11.4.6. Рекомендуется работать в перчатках, очках и осторожно обращаться с образцами крови человека. 11.4.7. Буфер, все планшеты и другие расходные материалы, контактировавшие с образцами крови, должны обрабатываться и утилизироваться, как потенциально инфекционные продукты. 12. Основные технические характеристики медицинского изделия. 12.1. Комплектность медицинского изделия. Буферный раствор PAD для определения группы крови и резус фактора, в вариантах исполнения: I I. PAD Буфер, в составе: 1. PAD Буфер (5 флаконов х 50 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. PAD Буфер 500, в составе: 1. PAD Буфер (1 флакон х 500 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия. 12.2.1. PAD Буфер: Параметр Значение Код продукта 40100 Внешний вид Цветная жидкость Цвет Зеленый Первичная упаковка (флакон) - Флакон из ПЭНП 60 мл - Градуированный капельный дозатор из ПЭНП - Белая крышка из ПЭНП - Этикетка 45 х 30 мм Вторичная упаковка (коробка) 1 - Картонная коробка весом 300 г с одноцветным печатным рисунком - Этикетка 74 х 120 мм - Инструкция по применению 12.2.2. PAD Буфер 500: Параметр Значение Код продукта 40104 Внешний вид Цветная жидкость 1 Цвет Зеленый j Первичная упаковка (флакон) - Флакон из ПЭНД 500 мл - Белая крышка VISTOP 028 - Этикетка 54 х 70 м - Прозрачный чехол 85 х 120 мм - Инструкция по применению --- стр. 10 --- 12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия. 12.3.1. PAD Буфер: Параметр Значение Минимальный 7,2 pH Целевой 7,3 Максимальный 7,4 ОСМОЛЯРНОСТЬ (мосмоль/кг) Минимальный 419 Целевой Максимальный 465 512 Минимальный (нм) 0,65 Окрашивание 414 нм Целевой (нм) 0,80 Максимальный (нм) 0,95 Химический состав продукта на литр: ТИП КОД ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ 130071 Деминерализованная вода Миллилитр 998 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 100149 NaCl Грамм 14,32 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 102681 NaiHP04 Грамм Г- 0,445 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 108447 NaH2P04 Грамм 0,156 КОНСЕРВАНТ 103844 Азид натрия Грамм 0,9 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 100474 Полисорбат 20 Миллилитр 2 КРАСИТЕЛЬ 101562 Патентованный синий Миллиграмм 22,68 КРАСИТЕЛЬ 111258 Хинолиновый желтый Миллиграмм 34,56 12.3.2. PAD Буфер 500: Параметр Значение Минимальный 7,2 pH Целевой Максимальный 7.3 7.4 ОСМОЛЯРНОСТЬ (мосмоль/кг) Минимальный 419 Целевой Максимальный 465 512 Минимальный (нм) 0,65 Окрашивание 414 нм Целевой (нм) Максимальный (нм) 0,80 0,95 Химический состав продукта на литр: ТИП код ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ 1 130071 Деминерализованная вода Миллилитр 998 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 100149 NaCl Грамм 14,32 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 102681 КагНР04 Грамм 0,445 10 --- стр. 11 --- ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 108447 NaH2P04 Грамм 0,156 КОНСЕРВАНТ 103844 Азид натрия Грамм 0,9 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 100474 Полисорбат 20 Миллилитр 2 КРАСИТЕЛЬ 101562 Патентованный синий Миллиграмм 22,68 КРАСИТЕЛЬ 111258 Хинолиновый желтый Миллиграмм 34,56 < 1 13. функциональные характеристики медицинского изделия. Функциональные характеристики Буферного раствора PAD могут быть оценены только в комбинации с медицинским изделием Планшет ABD PAD. Ниже приводятся сведения о воспроизводимости, повторяемости и точности определения группы крови (по системе АВО) и резус-фактора (Rh). 13.1. Воспроизводимость и повторяемость. Компанией Диагаст было проведено исследование воспроизводимости и повторяемости на трех сериях данного МИ. ' Цель: Наблюдение воспроизводимости и повторяемости при проведении определения группы крови и резус фактора в разное время, разными техническими специалистами и на разных партиях медицинского изделия ABD PAD (артикул 40102) и PAD Буфер (артикулы 40100, 40104). Материалы и методы: A) Материалы: Дозаторы пипеточные; - Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных. B) Реагенты: Наименование МИ Артикул МИ Номер серии Дата производства Первичная упаковка ABD PAD 40102 004000 04.11.2016 24.02.2017 40102 005000 15.11.2016 04.04.2017 40102 006000 28.10.2016 05.04.2017 PAD Буфер 40104 004000 05.05.2017 05.05.2017 40100 007000 05.05.2017 05.05.2017 C) Метод: ^ Исследование будет проводиться тремя специалистами с соблюдением правил применения данного медицинского изделия изложенных в инструкции по эксплуатации. Полученные результаты будут сравниваться с результатами полученными в Лилльском центре крови, для образцов крови взятой у для доноров (EFS, LILLE). D) Образцы крови: В исследовании были использованы следующие образцы крови: Образцы цельной крови, взятой на ЭДТА, получены от доноров в Лилльском центре крови. Компоненты крови: Из контейнеров для взятия крови у доноров в Лилльском центре крови Образцы крови, испытанные в этом исследовании, хранились между 2 и 8°С. Образцы цельной крови следует тестировать на ABD PAD в течение не более 7 дней после сбора. 11 --- стр. 12 --- Результаты: Критерии: - не должно наблюдаться ни одной диагностической инверсии. (100% соответствия ожидаемым и полученным результатам (по сравнению с группами сравнения). - полученные результаты должны быть воспроизводимыми и повторяемыми при проведении определения группы крови в разное время, разными техническими специалистами и на разных партиях медицинского изделия. В случае несоответствия или получения слабой реакции образец будет повторно проанализирован на обеих методиках. Если несоответствие будет подтверждено, образцы-нарушители будут проверяться по другому методу (микрофильтрация, метод слайдов). Выводы: Обобщая полученные результаты для всех выполненных тестов медицинского изделия ABD PAD артикул 40102 и PAD буфера артикул 40100 или PAD буфера 500 артикул 40104 можно сделать следующие выводы: - Получено подтверждение воспроизводимости и повторяемости при определении группы крови резус фактора в разное время, разными специалистами и на разных партиях медицинского изделия. - Получено 100% соответствие между полученными и ож^1даемыми результатами. 13.2. Точность определения. В рамках разработки медицинского изделия ABD PAD, предназначенного для определения группы крови АВО и Резус-фактора RH D, компания DIAGAST провела оценку медицинского изделия ABD PAD (артикул: 40102) и буфера PAD, который выпускается в 2 объемах: 500 мл (артикул: 40104) и 50 мл (артикул: 40100). Настоящее исследование проводилось в медицинской лаборатории Биофландерс, в городе Аллен- ле-Обурден (Франция). Координаторами этого исследования были биологи д-р К. Бенчекраун и д- р Мустафа Манзах, инженер по валидации продукта г-жа Коринн ЛАФОССЕ и бизнес-менеджер Диагаст г-н Мохамед АМУХАС. Исследование и редактирование отчета по валидации проходило с 7 по 16 и 26 по 30 июня 2017 года. Цель: В проведенном исследовании была поставлена задача оценить характеристики медицинского изделия ABD PAD (артикул: 40102) и PAD буфера (артикулы: 40100, 40104). Оценка медицинского изделия проводилась в соответствии с Общими техническими спецификациями (CTS), (Решение Европейской Комиссии^ 2002/364/ЕС от 7 мая 2002 г. (О технических спецификациях медицинского Оборудования для in vitro диагностики) которые сравниваются с минимально необходимым количеством образцов крови. Материалы: - Дозаторы пипеточные; - Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных. - Гелевые карты Диамед Диаклон ABO/D + обратная группировка, лот 454800303, срок годности: 30.11.17 - Тесты RBC ДИАМЕД ID Diacell А1 В: • лот: 45092830, срок годности: 19.06.17, использовался с 07.06.17 по 19.06.17, • лот: 45092852 срок годности: 17.07.17 использовался с 20.06.17 до 21.06.17. 12 --- стр. 13 --- - Иммуногематологический анализатор Ш 1000 BIO-RAD, серийный номер: 300328 Методы: - Исследование было выполнено квалифицированным лаборантом в области иммуногематологии в соответствии с процедурами оценки медицинских устройств. - Полученные результаты регистрировались в журнале и сравнивались с ожидаемыми результатами. (Результатами, которые были получены в ходе рутинных определений групп крови и резус-фактора). Образцы крови: Были протестированы 342 образцов цельной крови взятой у разных пациентов. В таблице представлены результаты проведенных определений групп крови для всех категорий, в процентах, по сравнению с частотой тех же групп крови в популяции. Система Фенотип Известная частота в популяции Протестировано % от протестированных образцов АВО А 45% 138 40,0 % В 9% 32 9% АВ 3 % 13 4% О 43 % 159 47,0 % Всего 100% 342 100,0% Система Фенотип Известная частота в популяции Протестировано % от протестированных образцов Резус RH-1 16,9% 45 13,2% RH1 83,1 % 297 86,8 % Всего 342 100,0% Особенность образца крови Количество Группа крови известна? Резус известен? Возраст > 80 лет 17 Да Да Возраст < 1 лет 1 Да Да Критерии приемлемости и анализ данных. Результаты, полученные с помощью ABD PAD, должны быть эквивалентны полученным с помощью обычной методики: - не должно наблюдаться никакой инверсии диагностики. - требуется 100% соответствие между ожидаемыми и полученными результатами. 13 --- стр. 15 --- МИ сравнения ABD Соответ МИ сравнения ABD Соответ Диамед PAD ствие, % Диамед PAD ствие, % Результаты 13 13 100% 159 159 100% Не было получено ни одного расхождения результатов определения группы крови между исследуемыми МИ и референсным МИ ДИАМЕД. Определение Резус D (RH1) В таблице ниже представлены результаты, полученные с помогцью МИ ABD PAD (артикул 40102) и PAD Буфер (артикулы 40100, 40104). Результаты сравнивали с результатами определения групп крови, полученных с помощью медицинских изделий ДИАМЕД. Результаты первого дня исследований ТО (День проведения определений) Резус RH-1 Резус RH1 Отрицательно в сравнении с Anti-D (RH1) Положительно в сравнении с Anti-D (RH1) МИ сравнения Диамед ABD PAD Соответ ствие, % МИ сравнения Диамед ABD PAD Соответ ствие, % Результаты 45 45 100 297 297 100% Результаты определения, полученные через 24 часа. Т24Н Резус RH-1 Резус RH1 Отрицательно в сравнении с Anti-D (RH1) Положительно в сравнении с Anti-D (RH1) МИ сравнения Диамед ABD Соответ МИ сравнения ABD Соответ PAD ствие, % Диамед PAD ствие, % Результаты 45 45 100 297 297 100% Выводы, сделанные по результатам проведения определения epfnn крови А, В, АВ, О. ТО: При определении групп крови А, В, АВ, О мы наблюдаем 100% схождения с ожидаемым результатом определения для всех (342) протестированных образцов. Спустя 24 часа: При определении групп крови А, В, АВ, О мы наблюдаем 100% схождения с ожидаемым результатом определения для всех (342) протестированных образцов. 15 --- стр. 16 --- Выводы, сделанные по результатам проведения определения резус-фактора D (RH1) ТО: При определении резус-фактора D (RH1) мы наблюдаем 100% схождение с ожидаемым результатом определения для всех (342) протестированных образцов. Спустя 24 часа: При определении резус-фактора D (RH1) мы наблюдаем 100% схождение с ожидаемым результатом определения для всех (342) протестированных образцов. Вывод: Найдена 100% корреляция между результатами 342 протестированных образцов, при определении группы крови А, В, АВ, О и резус - фактора (RH1) на МИ сравнения ДИАМЕД и с помощью тестируемых МИ ABD PAD (артикул 40102) и буфера PAD в 2 объемах: 500 мл (артикул: 40104) и 50 мл (артикул: 40100). Медицинские изделия для in-vitro диагностики успешно показали себя при определении групп крови А, В, АВ, О и резус - фактора (RH1). 14.0писание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием. ' Буферный раствор PAD применяется совместно со следующими медицинскими изделиями: Планшет для определения группы крови и резус фактора, ABD PAD с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. - Дозаторы пипеточные лабораторные, соответствуюшие следуюшим техническим характеристикам; Параметр Значение Тип дозатора механический Количество каналов 1 Объем дозатора Переменный Фиксированный 1-25 мкл 25 мкл 1-50 мкл 50 мкл 1-100 мкл 100 мкл 1 -200 мкл 200 мкл 1-1000 мкл 250 мкл Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных лабораторных, соответствуюшие следующим техническим характеристикам: Параметр Значение Объем объем наконечника выбирается в зависимости от объема используемого дозатора: - 0,2-50 мкл; - 0,5-250 мкл; - 0,5-300 мкл; - 100-1000 мкл. Наличие фильтра без фильтра Стерильность не стерильные 16 --- стр. 17 --- Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных лабораторных должны быть еовместимы с выбранным дозатором пипеточным лабораторным. Перед применением рекомендуется обратитьея к инетрукции по эксплуатации дозатора. Медицинские изделия, применяемые с МИ Буферный раствор PAD, должны быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации и иметь действующее регистрационное удоетоверение. Дозаторы пипеточные должны регулярно проходить поверку, согласно, установленному для каждого изделия, графику поверок. Производитель предоставляет Потребителю право выбора медицинских изделий, применяемых с МИ Буферный раствор PAD в соответствии со степенью оснащенности лаборатории и действующими лабораторными методиками, если данные изделия отвечают характеристикам и требованиям, приведенным в данном пункте. 15. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в W непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Не применимо для данного медицинского изделия. Материалы медицинского изделия не вступают в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). При работе с Буферным раствором PAD лабораторному персоналу рекомендуется пользоваться медицинскими перчатками и защитными очками. 16. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях входящих в состав медицинского изделия. В состав Буферного раствора PAD не входят лекарственные препараты и фармацевтические субетанции. 17. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. В состав Буферного раствора PAD не входят материалы животного и (или) человеческого ^ происхождения. 18. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования. Интерферирующих веществ, оказывающих прямое воздействие на результаты определения группы крови и резус фактора, не выявлено. При отборе проб крови пациентов для проведения определения группы крови и резус фактора следует руководствоваться следующими правилами: - взятие венозной крови проводится ответственным медицинским работником; - если реципиент получает внутривенные вливания, образец крови для исследования берется из вены с противоположной стороны; - тесты проводят при температуре окружающей среды от +15°С до +25°С; - не допускается на исследование образец крови с признаками видимого гемолиза; 17 --- стр. 18 --- - запрещается встряхивать пробирки - резкое смешивание может вызвать пенообразование и гемолиз; - необходимо избегать попадания прямого солнечного света на пробу, т.к. это может повлиять на результаты проводимых анализов. 19. Меры предосторожности. Буферный раствор PAD может использоваться только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение для корректного использования изделия. Перед началом работы необходимо изучить инструкцию по применению Буферного раствора PAD. При работе с изделием рекомендуется использовать общелабораторные средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, защитные очки, одноразовые перчатки). Избегайте попадания в глаза, на кожу и слизистые оболочки. Условия хранения, срок годности и процедура выцолнения теста должны строго соблюдаться. Поврежденный Буферный раствор PAD использованию не подлежит. Не используйте флакон со следами потёков или других видимых повреждений. Буферный раствор PAD может применяться только с Планшетом ABD PAD, производства DIAGAST. Буфер, все планшеты и другие расходные материалы, контактировавшие с образцами крови, должны обрабатываться и утилизироваться, как потенциально инфекционные продукты. 20.Данные об упаковке медицинского изделия. PAD Буфер: Первичная упаковка (флакон) - Флакон из ПЭНП 60 мл - Градуированный капельный дозатор из ПЭНП - Белая крышка из ПЭНП - Этикетка 45 х 30 мм Вторичная упаковка (коробка) - Картонная коробка весом 300 г с одноцветным печатным рисунком - Этикетка 74 х 120 мм PAD Буфер 500: Первичная упаковка (флакон) - Флакон из ПЭНД 500 мл - Белая крышка VISTOP 028 - Этикетка 54 х 70 м - Прозрачный чехол 85 х 120 мм 21.Описание стерилизации. Не применимо. Буферный раствор PAD поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 18 --- стр. 19 --- 22.Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Буферный раствор PAD следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании по утилизации отходов для получения информации. При обращении на территории Российской Федерации: Буферный раствор PAD, а также расходные материалы и образцы крови утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 0 23, Срок годности. Срок годности Буферного раствора PAD: 247 дней при хранении в нераспечатанном виде при температуре от +2°С до +25°С. Срок хранения (годности) неизменен при любой температуре хранения в указанном диапазоне. 24.Требования к транспортированию и хранению. Буферный раствор PAD необходимо транспортировать при температуре от -i-2°C до -i-25°C Буферный раствор PAD необходимо хранить при температуре от +2°С до +25°С. Буферный раствор PAD не подлежит использованию после окончания срока годности, указанного на этикетке. Перед использованием Буферный раствор PAD необходимо оставить при комнатной температуре на 30 минут. До вскрытия упаковки и до истечения срока годности характеристики изделия гарантированно ^ соответствуют рекомендуемой технологии использования. " После вскрытия упаковки изделия можно использовать в течение 3 месяцев. 19 --- стр. 20 --- 25. Символы, применяемые на маркировке медицинского изделия. Символ Определение |IVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro у Изготовитель Номер по каталогу [Тот] Код партии С€ СЕ маркировка □ 3 Обратитесь к инструкции по применению 2010-01 Формат даты (год-месяц) (> Логотип компании производителя Использовать до i Температурный диапазон Key code Ключ код W W W .diagast.com Сайт компании производителя f Беречь от влаги 1 1 Вверх Number Количество 20 --- стр. 21 --- 26.Перечень применяемых обеспечения безопасности, национальных и международных стандартов с целью эффективности и качества МИ. Стандарт Наименование ISO 15223-1:2016 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий, требования к маркировке и данным. ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN 13612:2002 + АС:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN 23640:2015 Испытания и оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro - Статистические аспекты ENISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделия^. ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro 27. Гарантии производителя. Производитель гарантирует стабильноеть медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Буферного раствора PAD по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 28. Рекламации. По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корн. 13, эт.6, пом. №1 Телефон: 8-495-781-04-08 Email: pharm@asta.ru 21 --- стр. 22 --- Перевод с французского языка на русский язык DIAGAST («ДИАГАСТ») /штамп/ 251, Авеню Евген Авини Еврасанте Парк S9120 ЛОС-ФРАНЦИЯ Телефон: 33 (0)3 20 96 53 53 Факс; 33 (0)3 20 96 53 34 Код Siret (идентификатор предприятия): 343 445 375 00029 www.diagast.com /подпись/ Я, нижеподписавшийся /подпись/ Нотариус города Лилль, улица Националь, 99 Удостоверяю подпись (и), проставленную (ые) выше [Печать: Г-н Давид Бенвенист, нотариус Французская Республика Лилль (Норд)] /подпись/