Обтураторы для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
APPROVED BY ; \х Л м ^ VopJ
Tabitha Reed
Director Indirect RA/QA
Date:
РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ
Обтураторы для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi
(Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США)
Редакция №3. Дата пересмотра: 02.07.2019
INTUITIVE
SURGICAL*
1266 Kifer Road
Sunnyvale, CA 94086
2019
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в целях
регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских
изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Общие сведения
Наименование изделия: «Обтураторы для совместного использования с хирургической
системой da Vinci Xi».
Производитель'. Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США
1266 Kifer Road, Sunnyvale, С A 94086, USA
Место производства:
1) Intuitive Surgical, Inc. 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
2) Samax Precision Inc. 926 W. Evelyn Ave. Sunnyvale, CA 94086, USA
Изделие производится в соответствии со стандартом EN ISO 13485:2016 и имеет маркировку СЕ.
Вид контакта с организмом', кратковременный контакт с внутренней средой организма.
Условия при.’ ненения'. лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях: 2а.
Сов.местимость с другшги .\1едицински.ми изделиями:
Обтураторы предназначены для совместного использования с Системой контроля
эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi
IS4000) c принадлежностями. Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6330 от 06.10.2017,
производства Intuitive Surgical, Inc., США.
Испо.чьзование во время операции: К работе с допускается только врач или медицинский
персонал под наблюдением врача.
2. Назначение
Изделие предназначено для вставки канюли в хирургическое место, обеспечивая наконечник,
который выходит за пределы самой дистальной точки канюли. Изделие используется с
инструментами, эндоскопами и принадлемшостями хирургической системы da Vinci Xi.
3. Особые свойства изделия
Обтураторы применяются при эндоскопических хирургических операциях для создания
входного отверстия для инструментов, эндоскопов или совместимых принадлежностей
хирургической системы Intuitive Surgical da Vinci Xi. Они предназначены для использования
только в медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом в
соответствии с руководствами пользователя хирургической системы da Vinci Xi. Запрещается
использование обтураторов для каких-либо иных целей.
Обтуратор - цилиндр, применяемый при введении в тело пациента канюли, с целью
предотвращения протыкания или разрыва стенки тела в процессе введения. Уплотнение канюли
обеспечивает отводное отверстие для инсуффляции или удаления дыма. Обтураторы
присоединяются к уплотнению, которое присоединяется к канюле и способствует введению
канюли в полость тела. Обтураторы имеют разнообразные конфигурации наконечников для
различных механизмов, которые вводятся в полость тела. Обтураторы удаляются до применения
канюли для ввода инструмента или эндоскопа.
--- стр. 4 ---
4. Техническая спецификация
4.1. Описание изделия
А.1 {сгакд^рткыА) А.2(впикный$ В.Каандартный! В.2(длиммый)
4 4 4
Рисунок 1 - Пример обтураторов
Таблица 1 — Описание изделия
п/н Вариант исполнения Описание изделия
1 8-мм тупой обтуратор
(8 mm Blunt Obturator)
Цилиндр, применяемый при введении в тело пациента
канюли, с целью предотвращения протыкания или разрыва
стенки тела в процессе введения.
8-мм тупой
обтуратор, длинный(8
mm Blunt Obturator,
Long)
Цилиндр, применяемый при введении в тело пациента
канюли, с целью предотвращения протыкания или разрыва
етенки тела в процессе введения.
12-мм обтуратор без
лезвия для степлера
(12 mm & Stapler
Bladeless Obturator)
Цилиндр, используемый при
введении в тело пациента канюли е целью предотвращения
прокалывания или
разрыва стенки тела в процессе введения.
12-мм обтуратор без
лезвия для степлера,
длинный(12 mm &
Stapler Bladeless
Цилиндр, используемый при
введении в тело пациента канюли с целью предотвращения
прокалывания или
разрыва стенки тела в процессе введения.
--- стр. 5 ---
Obturator, Long) Щ -__
lie:
12-MM тупой
обтуратор для
степлера (12 mm &
Stapler Blunt
Obturator)
Цилиндр, используемый при
введении в тело пациента канюли с целью предотвращения
прокалывания или
разрыва етенки тела в процессе введения.
12-ММ тупой
обтуратор для
етеплера, длинный
(12 mm & Stapler
Blunt Obturator, Long)
Цилиндр, используемый при
введении в тело пациента канюли с целью предотвращения
прокалывания или разрыва стенки тела в процессе
введения.
4.2. Материалы, вид контакта с организмом
Таблица 2 - Материалы, вид контакта с организмом
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Материал Вид контакта с
организмом
8-мм тупой
обтуратор (8 mm
Blunt Obturator)
470008 Нержавеющая сталь, марка: 17-
4РН, ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН,
марка: Radel R5500.
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
8-мм тупой
обтуратор,
длинный (8 mm
Blunt Obturator,
Long)
470009 Нержавеющая сталь, марка: 17-
4РН, ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН,
марка: Radel R5500.
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
12-мм обтуратор
без лезвия для
степлера (12 mm
& Stapler
Bladeless
Obturator)
470395 Нержавеющая сталь, марка: 17-
4РН, ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН,
марка: Radel R5500.
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
12-мм обтуратор
без лезвия для
степлера,
длинный (12 mm
& Stapler
Bladeless
Obturator, Long)
470396 Нержавеющая еталь, марка: 17-
4РН, ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН,
марка: Radel R5500.
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
--- стр. 6 ---
12-мм тупой
обтуратор для
степлера (12 mm
& Stapler Blunt
Obturator)
470376 Нержавеюшая сталь, марка: 17-
4РН, ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН,
марка: Radel R5500.
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
12-мм тупой
обтуратор для
степлера,
длинный (12 mm
& Stapler Blunt
Obturator, Long)
470390 Нержавеюшая сталь, марка: 17-
4РН, ПОЛИФЕНИЛСУЛЬФОН,
марка: Radel R5500.
Кратковременный
контакт с внутренней
средой организма
4.3.Габаритные размеры и вес изделия, в зависимости от варианта исполнения изделия,
представлены в таблице ниже.
Таблш1а 3 - Габаритные размеры и вес изделия
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Габаритные размеры и вес,
см (допустимое отклонение
размеров ±5%)
8-мм тупой обтуратор (8 mm Blunt
Obturator)
470008 Длина: 193.42 мм.
Диаметр стержня: 8,92 мм
Масса: 100 г.
8-мм тупой обтуратор, длинный (8 mm
Blunt Obturator, Long)
470009 Длина: 242.44 мм.
Диаметр стержня: 8,92 мм
Масса: 100 г.
12-мм обтуратор без лезвия для
степлера (12 mm & Stapler Bladeless
Obturator)
470395 Длина: 203 мм.
Диаметр стержня: 14,25 мм
Масса: 120 г.
12-мм обтуратор без лезвия для
степлера, длинный (12 mm & Stapler
Bladeless Obturator, Long)
470396 Длина: 252,02 мм.
Диаметр стержня: 14,25 мм
Масса: 150 г.
12-MM тупой обтуратор для степлера
(12 mm & Stapler Blunt Obturator)
470376 Длина: 193,42 мм.
Диаметр стержня: 14,25 мм
Масса: 15 г.
12-MM тупой обтуратор для степлера,
длинный (12 mm & Stapler Blunt
Obturator, Long)
470390 Длина: 242.44 мм.
Диаметр стержня: 14,25 мм
Масса: 20 г.
4.4.Вариант исполнения изделия
Обтураторы для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты
исполнения:
1.8мм тупой обтуратор (8 mm Blunt Obturator)
1.1. 8 мм тупой обтуратор (8 mm Blunt Obturator) - 1 шт.;
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
1.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного
применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1шт.
--- стр. 7 ---
2. 8 мм тупой обтуратор, длинный (8 mm Blunt Obturator, Long)
2.1. 8 мм тупой обтуратор, длинный (8 mm Blunt Obturator, Long) - 1 шт.;
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
2.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного
применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1шт.
3. 12 мм обтуратор без лезвия для степлера (12 mm & Stapler Bladeless Obturator)
3.1. 12 мм обтуратор без лезвия для степлера (12 mm & Stapler Bladeless Obturator) - 1 шт.;
3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
3.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного
применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1шт.
4.12 мм обтуратор без лезвия для степлера, длинный (12 mm & Stapler Bladeless Obturator, Long)
4.1. 12 M M обтуратор без лезвия для степлера, длинный (12 mm & Stapler Bladeless Obturator,
Long) - 1 шт.;
4.2. Руководство по эксплуатации - 1шт.;
4.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного
применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
5. 12 мм тупой обтуратор для степлера (12 mm & Stapler Blunt Obturator)
5.1. 12 мм тупой обтуратор для степлера (12 mm & Stapler Blunt Obturator) - 1 шт.;
5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
5.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного
применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1шт.
6. 12 мм тупой обтуратор для степлера, длинный (12 mm & Stapler Blunt Obturator, Long)
6.1. 12 MM тупой обтуратор для степлера, длинный (12 mm & Stapler Blunt Obturator, Long) -
1 Ш Т.;
6.2. Руководство no эксплуатации - 1 шт.;
6.3. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного
применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1шт.
--- стр. 8 ---
5. Маркировка и упаковка
1 ^1
|||
III
0000 б )
= . т
3 V
= = 3 О V
= ^ X »j m S S rl Q
т 5-^о » "ОS S SS ^ 0)О нS ~ !S 5 Q
d a \/in c i X j
8мм тупой обтуратор (8 mm Blunt Obturator)
О d & y /In c i S
о y^irtci
dfa y^inci X >
f^Ol Obturator ihapur a mm
fSGl Тьп обтуратор. 8 mm
(СШ 8 т т « Ш т а д
fHRl Tup<obluratorod8mm
8mm tupy obturator
т а 8 rnm stump obturator
InLI Stompe8mm-obturator
[Ш 8 mmtompobturaatof
[Ш 8 mm:r> tyHjpa lilvistetuippa
! FRi Obturateur^mouss^Smm
IPEi stumpferSmmObturator
f EL I ^8Xu<; OToAcoq 8 mm
iHUl 8 tnm-«stompa obturator
} IS I Smmbitlauslokunartei-'vt
r itl Oituratoftf smussoS mn)
Rx oniy
Па1 ВттУ^ЖзгУ^'йи-^^-[Щ ] 3m m s^^aioie^
flv l 8 rnm neass obturators
on 8 mm bukas obtiurstorius
I N01 8mmbutloblur*Of
I PI I Obturator t^py 8 mm
I pf] Obturador RoiTTbo deS mm
Obturator de 8 mrrt. boot
( RU'l 8-MM тупой обтуратор
I SR I Tupiopturator od 8 mm
ИЮ 8 mm tupy obtur^or
! Si t 8-mUimetrski topi obturator
IES i Obturador romodeS mm
□S] 8 mm irubbig obturator
r t ^ 8 mm Kunt Obturator
Mark, tn USA for irtuttiv&Sur9ica!Opcracionv tnc
IN T U IT IV E
StaSiCAL*
1266KiferRoad»Sufyyyvate.CA 94086USA. 1.80C.876.13J0
I EC j i ^ t lrnuttri'e Surgkai.SarL* l,dwmtfide%Murters
H70AubonneSv»rtzert3nd »EU «800.0821 J020
wwvy.inturtivesurgKat (orr<
A
l a l
Sunnyvale. CA 94086 USA
iMwyr.inluitivesurgicaIxom
C€
Рисунок 2 — 8 - Ш / тупой обтуратор
d a y^inci.^
8 MM тупой обтуратор, длинный (8 mm Blunt Obturator, Long)
C } y/'inciS
О <Л& y^irtci %i
d a y/inci Xi
ISO! Obturator8mmihapuf.igjaie
f ^ l Тъп обтуратор. 8 mm, ды 1ъг
(Ш 8mmt% «tl|-fl.ffi( К )
Гнёл Tup’Obturatof odSmm. dug;
ICSi 0k>uhy 8mm tupy obturator
т а 8 mn» яитц) obturator, lang
INL] Stompe8mm-obturator,bang
E l 8 mm lompobturaator, pikk
OD 8 mm;n tylppa tiivistetulppa. p'tka
IFRl ObturateufbmousstSmmdongi
fPEi stumpfer 8 mm-Obtur«or, Sang
1 EL i Ap0Aoc OTuAtos 8 mm. Eпl^^^кг^<
}HU1 8 mm-«siompa obturator. hosszCi
OD 8 mm bitlaus iokunarteinn, iangur
I IT I 0nurat<xesmusso8mm,iur>go
Rx only
[Ж 1 emmy^V J U — 9-. 0>9
та 8mm *?e ssaioia, г. 1%
ПлЛ 8 mm neass obturators, gars
Ш 8 rnm bukas obtiuratorws. ilgas
INQI 0 mm butt obturator, larsg
т а Obturator teoy 8 mm. dlugi
т а obi urador Rombo deS mm, Comprido
[r6| Obturator bont de 8 mm. fung
ШШ 8'MM тупой обтуратор, длинный
Г?1Г| Tupi opturator od 3 mnv dugi
ШП 8 mm tupy obturator, dSrv
Ш 8- miiimetrski top' obturator, do^t
fESl Obturador romo largo de8 mm
т а 8 mm trubbig obturator. ISng
Гге) 8 mm Kunt Obturator, Uzun
Atade in USA for ir^uitr^:- Surgical CJperatiors Inc
N T и I T I V E
S U Я G ) C .* L
1266KiferRoad♦ SufT-.>-vatc. CA 9dCe6USA. 1 J00.876 13Ю
1 1 < . I ^ P llntutr.-e Suigkal.SoiL • J. chernmdes Muiiers
П 70 Aub-Jone Switzerland *tU «800.08212020
www.mtuitr.'«?iurgical-com
A
M i
Intuitive Surgical. Inc.
1266 Kifer Road
Sunnyvale. CA 94086 USA
www.iiVuitiveturgicaUom
cc
Рисунок 3 — 8.M U тупой обтуратор, длинный
--- стр. 9 ---
d a ^ in c i yCi
12 M M обтуратор без лезвия
для степлера
f Sbl Obturator pa teh per stepier 12 mm
IBGi Обтуратор без остриета загкктавяне наскоби. 12 m
Ш 1 2 Ф Ж Я ;Д 7 Г * 1 Л .Ж
Obturatorbezoitncaod t 2mrri
iCSI 12 mm bezbfitovy obturator pro stapler
ШШ 12 mm & til khftgefri haefte obturatot
iN li Sadlozeobiuatorvoorreetiartg, 12
(Ш 12 mm Stapleri teratu obturaator
1 FI I hiitojan 12 mmm teratSn tivistetulppa
IFRi Obturateuf sans lame pour agrafeuse ae 12 mm
!DE{ 12-mm-Obturator fur KJammernahigerat, ohne Klirtge
f ill ItuXtbcouppofTTiKOu 12 mm xwp<Xt?ii6c
(HUI 12 mm es t 0 26 penge neikiiii obturator
Ш 12 mm & saraktemma. b(a6laus lokimarteim
i ll { Otiuratore senza lama per suturatrice 12 mm
Rx only Ш
(12 mm & Stapler Bladeless
Obturator)
о Л /lnci S
C rfa ^Incl Si
:/ rfa Vinci Xi
ran I2mm Н иЯ Я -У ^-J U - 9 -
I Ш 12ттВИ71ЙО|йёв«е«ОИ
ILV1 12iTvn un Skavota^obturators bezastnenj
ILT I 12mm&beaSmentsobHJratofRj5segikS(Ui
IN01 12 mm obtufaiof uten biad fo? sliftemakkm
ГрП 12 mm i obtufalor staplera pozbawiony osirza
IPTI Obturadorsemi^inaparaAgrafadorde 12mm
fitol Obturator fara lanw de 12 mm pentru suturaior
IRUI 12 KTM обтюратор без лезвия для аеплера
Isr) Opiof atof bez sei rva od 12 mm i za stapler
(TlD 12 mm obturator bez iepele
(Sll 12-mjlifnetrski obturator brezrezila zb spenjainik
I E$1 Obtitfador sin cuchilia paa grapadora de 12 mm
( SVI 12 mm biadibsobturaiof fdr haftapparat
} TR ) 12 mm & Zimbaiaytci Bi^ksiz Obturator
e in USA lor intuitive Sur 9<al Operations. Inc 501666-04
IN T U IT IV E
SUAGIC ai.*
12€6Ki<ef Road-Sunnyvale,CA 94<e6USA: 1JOO£76.1310
1 cc I RtFlintuffiveSt^gical. Sarf.• 1,chemm des Muners
1170 Aubonrve SwitzerlarKl • tU; *«00.0821.2020
WWW intuDvesurgical com
A
m l
Intuitive Surgicaf, Inc.
l 2 6&Ktfer Road
Sunnyvale, CA 940&6 USA
«vww.intuitivesurgicalcom
C €
Рисунок 4-12 M\t обтуратор без лезвия для степлера
d a ^ in ci yC i
12 мм обтуратор без лезвия для степлера, длинный
(12 mm & Stapler Bladeless Obturator, Long)
, da \/’inciS
О da XfinciSi
'л/, da y/inci)0
I^Qi Obturatorpa teh per stei.Her 12 mm, i gjaie
fBGl Обтуратор безосгриета за nocT«WHe на скоби, пьльг, I2mm
Ш к
)Нй1 Obturator bez oStrica od 1 2 mm, dugi
\m 12 mm bezbfitovyoblurator pro stapler, diouhy
IDaI 12 mm & ti! kSngefn haefie-obturator, iang
f^ ll Biadloze <»turatcs voorniettang, 12 mm, iang
i ЁТ 1 12 mm Stapleri teratu obiuraator, pikk
i FI! Nitojan 12 mmmtefaion tiiv^sietulppa, pitka
i FR i Obturateur sani lame et agr^euse de 12 mm, long
iDS i IZ-mm-ObUiratorfur ЮаттегпзИтдегат.оНлеКНпде, iang
(el i iTuXebt; ouppanriKO012 mm xwplc кгш'ба EnipriKrjc
(HuI 12 mmes es tuzo penge neikuii obturator, hosszu
ГГзП 12 mm & saraklemma, bladlaus lokunarteina langur
I IT I Otturatore senza lama pei suturatrice 12 mm. iungo
Rx only ^de irs uSATOf Ш л
П а ]
m
ГШ1
ПЛ
[noI
Ш
i2m m 33J^Cf'?'U-KUX3f^5^:tU-5t— ■ ■ 12тт§Ш71^0Ш^ Sl^aiOle). Ш
12mmun ycavodja obturators bez asmena. garais
12mm & beainsenisobturatorius seglkliul, itgas
12 mm obturator uten biad for stiftemaskin, iang
12 mm I obturator staplera podjawiony ostiza. diugi
(pT| Obturadof sem amma para Agrafador de 12 mm, Comprido
fROi Obturator fara lama de 12 mm peniru suturator, lung
(RUI 12 MM с6л<н>атор без лезвил iviP аеплера ‘длинный}
f SR) Opiuratof bezse^ivdod 12 mm i za stapler.dugi
tSK i 12 mm obturator bc-r cepele, dihy
[S ll dotgi 12-mllmetrski сймигзку brez repia za spcnjalnSc
{ESI Obturadof s-n cucbilla largo para grapadorade 12 mm
С И 12 mm bladios obturator, Йпд, for haftapoarai
[W l 12 mm BiOkSiZ Obturator. Uzun
(itivf Sw^gcal Opwations. Inc.
IN T U IT IV E
SURGICAL*
1266 Krfgr Road»Sumyvale. CA 54066 USA. 1.800.876.1310
1 tc i fttP I intuitive Surgical. Sari.»l.chemindes Muriers
1170 Aubonne Swrtzeriiwd • EU: *800 08212020
vyww.ir.turt 1veujr 9tcai.com
A
Mil
Intuitive Surgical. Inc.
1266 Kifer Etoad
Sunnyvale.CA 94086 USA
wwwJntuitivesurgicaLcom
C €
Рисунок 5—12 MM обтуратор без лезвия для степлера, длинный
--- стр. 10 ---
d a y in c iX i
12 мм тупой обтуратор для степлера
____________________(12 mm & Stapler Blunt Obturatopli
О \^inc> S
О cfe» ^inci Si
(/. da y^inci Ж л
ISQI Obturatorih^>yrper«epier 12mm
IBGI Tbn обтуратор за поставянема скоби. 12 mm
Ш
1ня1 Тир! obturator od 1 2 mm
i CSi 12 mm tupyobturitoi pro stapler
iPA! 12 mm & til stump haefie-ooturaior
i nO Stompe obtuiator voor nieitang. 12 mm
f ЁТ'Ч 12 mm Supleri tomp obiuraaior
i fD Nitojan12 mmm t^ppa tSvistetulppa
IFRI Obturateuf emousse pour agrafeuse de 12 mm
IoeI i 2-mnvObxufator lur Klammernahigerat. stun>pf
I eD АррХйсоти>.€Осоирралт!коО 12 mm
fHUi 12 mm-es^s tuzbtompa obturator
I IS { 12 mm & saraklemma, biliaus lokunarte'nn
n tn Ouuratore smusso per soturatrice 12 mm
Rx only
Па1 12mm b it'? ’f-a
Гко1 12m m »«i7j a^^e^iO|e^
iLVl 12mm un Skavot^ ja neasais obturators
f it I 12mm & bukas obturatorius segtktiui
InO! 12 mm butt obturator for stiftemaskin
ГрП 12 mnsi obturator siaplerat^py
I P7 { Obturadcr Rombo para Agraf^or de 1 2 mm
{roI Obturator bont de 12 mm ii^ntru suturaior
(RUi 12 тупой обтюратор xyiscretviepa
rSW l Tupiopluratof od 12 mm iza stapler
fS>n 12 mm tupy obturator
i Sll 12-тШггте1гзк; topi obturator zn spenjainik
Obturadof гсяпорага grapadora de 12 mm
j $v I 12 mm tfubbsg obturator for h^apparat
ГТН1 12 mm & Zimbalayrci Kimt Obuiralor
Made >n USA for intuitr<i^ Surgical Орега{кю$. inc
IN T U IT IV E
SURGICAL*
T266 Krfer Road ♦ Surmyvale. CA 9*096 USA. 1 aOO.876.1310
[TTIwFjlntoitfveSurgical. Sari • l.chemusdes Muners
1170AUx>nfse Swnzerlarvd • EU; rdCC.0821.2020
w ww.irn 01 n ves и rg КГЗI c о m
A
M i
Intuitive Surgic^, inc.
1 2 6 6 К1Гег Ro*d
Sunnyvale, CA 94066 USA
ww wJ П t u it ivesu rg t ca L com
C €
Рисунок 6 — 12 M M тупой обтуратор для степлера
c / a y i n c i X j Г сЛаг y /ir tc iS
. 1 ^ ^ д. ч. О d a \fin c iS t
12 мм тупой обтуратор для степлера, длинным / day/^indXi
(12 mm & Stapler Blunt Obturator, Long
iSC?l Obturatori hapur ppr stepler 12 mm, i giate
[BGI Тъп обтуратор за поставяне на скоби, цьпы. 12 тпл
[Щ • fe e
IhrI Tups obturator od 12 mm. dugi
fcTl 12 mm tupy c^tur^vO? pro stapler, diouhy
IDA! 12 mm & til stumphaefte-obiurator, ‘.ang
INLI Stompeobturatorvoorniettang, 12rnm,!ang
( П’1 12 mm Siapleri tompcbiuraator, pikk
i Fi"i Nitojan 12 mm;n tylppa tiivisteiufppa.piika
(?r1 Obturateuremoossepouragrafeusede 12 mm, It^g
I DE1 12-mm-Obturator fur Klammerriahtgeral, stumpf. iang
I EL i Ap^Xuc ctuXtoc оурроптжои 12 mm, ёптрдкдс
IHul i2mmes es tuzdtornpa obturator.hosszu
1 'i$"| 12 mm & sarakiemma, bitlausiokunaneina, lartgur
fit'! Otturatoresmussopersuiuratnce l2mm,iungo
Rxonly
fjA l 12ттЙ.АСЯ-?7>Ь7Т75^ли— 5-.Ш \2тт«Ц7\9^%^тот.Ш
fiv l I2mrn un Skavotaja neasiiis obturators, garais
Пт1 12mm & bukas obturatorius segiklius. i^as
iNOl 12 mm butt obturator for stiftemaskin, iang
fPTl 12 mm! obturator staplera t^py, dlugl
ГрЛ Obturador Rombo para Agrafador de 12 mm. Comprido
|R61 Ooturator borvt de 1 2 mm penuu suturecx, lung
i RUl 12 MM гупой обтюратор для t теппера (дпинный?
[SR1 Tupi opturarexod 12 mm iza stapler, dugi
Ш \ 12 mm tupy obturator, dihy
f?L I dolgl 12-milimt-uski topi obturator za speni^nik
I ES I Obturador romo largo para grapadorade 12 rrsm
Ш 1 2 mm trubbtg obturator, i^ng. for haftapparat
rrel' 1 2 mm& Zimbaiayici kurvi Obturator, Uzun
n USA foe irsuitive Surgical Operations Inc.
IN T U IT IV E
SURGICAL
1266 kif« Road-Sunnyvak. CA 94086 USA. 1.800676 13Ю
|6C iR tyiir^tuiavgSuregal.Sari • l.chemmdesMuriers
1 i?0 AubonneSwitzcrbod *EU: teOC.l^ZTTOM
vvww.iWuitrvesuf^cal.com
A
Mi
Intuitive Scx'gicaL inc.
12^ Kifer Road
Sunnyvale. CA 9A066 USA
WWW. intu i U V es ur g ica I c о m
C €
Рисунок 7-12 MM тупой обтуратор для степлера, длинный
--- стр. 11 ---
Символы, применяемые на маркировке изделия:
№ Условное
обозначение Описание
1 Л Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
2 [ l o t ] Код партии (№ партии)
3 mJ Место производства
4 Ш 1 Номер по каталогу
5 С €
Соответствует Директиве о медицинских устройствах
(Medical Device Directive) 93/42/ЕЕС
6 1 QTY 1 Количество
8 VER Версия
9 RX only
Продажа, распространение и применение данного
оборудования может осуществляться только врачом или по
предписанию врача
10 ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Конструкция картонной упаковки должна исключать перемещение изделия в ней. Упаковка
должна обеепечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во
время транспортирования и хранения.
6. Методы контроля в стандартах Российской Федерации
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
- ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий».
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность».
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
- ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинекие. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Чаеть 1. Оценка и исследования».
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
10
--- стр. 12 ---
- гост ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
- ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
- ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
- ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
7. Транспортирование и хранение
Условия эксплуатации: согласно ГОСТ Р 50444-92, изделие имеет исполнение У категорию
6, используется при температуре от +32 до + 42°С, при относительной влажности от 35% до
65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения: Обтураторы для совместного использования с хирургической системой da
Vinci Xi необходимо хранить при температуре от+10 до+ 30°С при относительной влажности
от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия транспортирования: Обтураторы для совместного использования с хирургической
системой da Vinci Xi необходимо транспортировать при температуре от +10 до + 30 °С, при
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
500- 1060 гПа.
После извлечения изделия храните его в чистом, сухом и затемненном месте. Во избежание
поломки наконечников изделия. Уделяйте им особое внимание.
8. Сведения о стерильности, очистке и дезифекции изделия
Обтураторы для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi
поставляются нестерильными. Перед каждым применением обтураторов многократного
использования их следует очищать и стерилизовать паровым методом (автоклавированием).
ПРИМЕЧАНИЕ. Смотреть отдельную инструкцию по очистке, дезинфекции и
стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей,
используемых с хирургической системой da Vinci Xi.
9. Сведения об утилизации
Утилизацию обтураторов проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов,
исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
10. Гарантии
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТБЮ «Элмас» (ООО «Элмас»)
Юридический адрес: 141190 г. Фрязино, Московской обл.. Территория Восточная
заводская промышленная, д. 4а, корп. 2, эт. 2, пом. 204
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333.
Телефон: + 7 (495) 781-63-95
11
--- стр. 13 ---
E-mail: info@elmas.ru
Производитель:
Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
Адрес места нахождения: 1266 Kifer Road, Sunnyvale, СА 94086, USA.
Телефон: 408.523.2100.
11. Срок эксплуатации, срок сохранения стерильности и срок годности изделия:
Таблица 4 — Сведе?шя о стерильности и кратности применения, сроке эксплуатации
(годности)
Наименование изделия Артикул Сведения о
стерильности и
кратности
применения
Гарантийный
срок
эксплуатации
(количество раз
использования)’^
Срок
годности
8-мм тупой обтуратор (8
mm Blunt Obturator)
470008 Нестерильное
(Многократное
применение)
До 50 раз в среднем
без ухудшения
критериев
приемлемости
Бессрочно
8-мм тупой обтуратор,
длинный (8 mm Blunt
Obturator, Long)
470009 Нестерильное
(Многократное
применение)
До 50 раз в среднем
без ухудшения
критериев
приемлемости
Бессрочно
12-мм обтуратор без
лезвия для степлера (12
mm & Stapler Bladeless
Obturator)
470395 Нестерильное
(Многократное
применение)
До 50 раз в среднем
без ухудшения
критериев
приемлемости
Бессрочно
12-м м обтуратор без
лезвия для степлера,
длинный (12 mm & Stapler
Bladeless Obturator, Long)
470396 Нестерильное
(Многократное
применение)
До 50 раз в среднем
без ухудшения
критериев
приемлемости
Бессрочно
12-MM тупой обтуратор для
степлера (12 mm & Stapler
Blunt Obturator)
470376 Нестерильное
(Многократное
применение)
До 50 раз в среднем
без ухудшения
критериев
приемлемости
Бессрочно
12-MM тупой обтуратор для
степлера, длинный (12 mm
& Stapler Blunt Obturator,
Long)
470390
Нестерильное
(Многократное
применение)
До 50 раз в среднем
без ухудшения
критериев
приемлемости
Бессрочно
*Многоразовые обтураторы должны иметь возможность использоваться до 50 раз в среднем без ухудишния
критериев приемлемости.
12. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Изделие предназначено для вставки канюли в хирургическое место, обеспечивая
наконечник, который выходит за пределы самой дистальной точки канюли. Изделие
используется с инструментами, эндоскопами и принадлежностями хирургической системы
da Vinci Xi.
Противопоказания:
• агональное еостояние
• острый инфаркт миокарда
12
--- стр. 14 ---
• острое нарушение мозгового кровообращения
• бессознательное состояние (за исключением наркоза)
• легочная и сердечная недостаточность 3 стадии
• гипертоническая болезнь 3 стадии
• хроническая коронарная недостаточность (обострение)
• аневризма грудного отдела аорты
• общее тяжелое состояние больного
• острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних дыхательных
путей.
• психические заболевания
• заболевания крови
• геморрагический диатез
• патологическое ожирение
• беременность.
Потенциальные осложнения:
С использованием канюлей, обтураторов и сопутствующих принадлежностей связаны такие
же потенциальные осложнения, что и с применением хирургических троакаров и
лапароскопическими хирургическими операциями в целом. Эти возможные осложнения
включают, помимо прочего, поверхностные повреждения, повреждения внутренних
сосудов, кровотечение, гематому, повреждение стенки брюшной полости, развитие
инфекции и перитонит.
13. Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед использованием Обтураторов для совместного использования
с хирургической системой da Vinci Xi обязательно прочтите и изучите всю информацию,
содержащуюся в соответствующих руководствах, и соблюдайте все предостережения и
предупреждения. Несоблюдение данных указаний, в том числе инструкций к
принадлежностям или соответствующих руководств пользователей системы da Vinci Xi,
могут привести к травмированию или неправильной работе устройства.
ВНИМАНИЕ! Выполняйте очистку и стерилизацию обтуратора сразу после каждого его
использования. Не допускайте высыхания загрязнений на поверхности обтуратора или
внутри него во время проведения операции до обработки обтуратора. Во избежание
высыхания загрязненного обтуратора до его обработки поместите его в воду или
энзиматическую ванну на время проведения хирургической операции. Также во время
использования обтуратор можно промывать стерильной водой через главное промывочное
отверстие, что снизит вероятность образования внутреннего осадка от биоматериала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Обтураторы для совместного использования с хирургической
системой da Vinci Xi следует использовать с канюлей Intuitive Surgical соответствующего
размера и типа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь, что обтуратор вставляется и извлекается из канюли без
препятствий.
ВНИМАНИЕ! С системой da Vinci Xi допускается использование только обтураторов,
перечисленных в Таблице 2.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы свести к минимуму риски, связанные с размещением порта,
необходимо:
• правильно расположить пациента во избежание смещения органов от области порта;
• обеспечить достаточный уровень инсуффляции;
• направить наконечник обтуратора в сторону от основных сосудов, органов и других
анатомических структур;
13
--- стр. 15 ---
• по возможности обеспечить полную визуализацию ввода канюли с использованием
эндоскопа;
• использовать непрерывное, контролируемое давление с осторожным вращательным
движением во время установки канюли и обтуратора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед извлечением обтураторов, введенных через канюлю, их
необходимо выпрямить. При извлечении обтураторов не прикладывайте чрезмерных
усилий.
ВНИМАНИЕ. Не используйте обтуратор с видимыми трещинами и другими
повреждениями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдайте инструкции, приведенные в разделе «Сведения о
применении и эксплуатации», чтобы обеспечить полное присоединение обтуратора к
канюле с уплотнением в сборе. Нарушение этих инструкций может привести к неполному
присоединению обтуратора и его непредвиденному отделению от канюли.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается вводить обтураторы в канюлю, наружный диаметр
которой меньше диаметра уплотнения канюли. В данной ситуации возможна утечка газа и
потеря пневмоперитонеума.
ВНИМАНИЕ! При наличии повреждений на упаковке использовать запрещено.
Регистрационное удостоверение №___от XX.XX.20XX г.
14
--- стр. 16 ---
Перевод с английского языка на русский язык
КАЛИФОРНИЯ УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС § 1189
Государственный нотариус или другое должностное лицо, заполняющее данное свидетельство, проверяет только
личность лица, подписавшего документ, к которому прикреплено это свидетельство, а не верность, точность или
действительность этого документа.
Штат Калис|эорния )
Округ Санта Клара )
25 июля 2019 г. передо мной ____
лично предстал (а) Табита Рид
Карен А. Поултер, Государственным нотариусом
Указать здесь имя и звание должностного лица
Имя (имена) подписывающего лица (лиц)
которая доказала мне на основании достаточных и убедительных доказательств, что является лицом (лицами),
чьим именем (именами) подписан данный документ, и подтвердила мне, что она/они выполнили таковое согласно
своей/ ее/их уполномоченной дееспособности, а также что посредством его/ее/их подписей на документе лицо
(лица) или юридическое лицо (лица), от имени которого действовало лицо (лица), оформило данный документ.
Печать:/КАРЕН А. ПОУЛТЕР,
Государственный нотариус - Калифорния
Округ Санта Клара
Патент № 2266276
Окончание срока действия патента:
10 ноября 2022 г./
Осознавая ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ в соответствии с
законодательством Штата Калифорния, я подтверждаю,
что вышеизложенная информация является верной.
ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНО моей подписью и
официальной печатью.
Сверху печать государственного нотариуса Подпись Карен А. Поултер
Подпись государственного нотариуса
--------------------------------------------------------НЕОБЯЗАТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ -----------------------------------------------------
Хотя данный раздел и является необязательным, заполнение этой информации может ограничить внесение
изменений в данный документ или привести к мошенническому повторному присоединению этой формы к
документу, не предназначенному для этой цели.
Описание присоединенного документа
Название или тип документа: Дата документа:
Количество страниц: Подписывающие лица, кроме указанных выш(
Полномочия, заявленные подписывающими лицами
Имя подписывающего: Имя подписывающего:
□ Служащий корпорации - должность: □ Служащий корпорации - должность:
□ Партнер - □ Ограниченный
□ Физическое лицо
□ Попечитель
□ Другое:
□ Генеральный
□ Доверенное лицо
□ Опекун управляющего
□ Партнер - □ Ограниченный □ Генеральный
□ Физическое лицо □ Доверенное лицо
□ Попечитель □ Опекун управляющего
□ Другое:
Подписывающее лицо представляет собой: Подписывающее лицо представляет собой:
©2014 Национальная Ассоциация Нотариусов • www.NationalNotarv.org • 1-800-US NOTARY (1-800-876-6827) Форма № 5907