Маска кислородная высокой концентрации нереверсивная Уномедикал (Unomedical) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
iX-f-Ш 18102378 -i-
lit Щ ftu Ifii i 15 i Ф Ш Ш U 4 ё
Ф'-111Щ . U Л. ^ 1 i fl^J 'Ш' '/■ M X
кi f f
8872883
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия (далее - М И ).......................................3
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производствами......................................................................................................... 3
3. Варианты исполнения медицинского изделия........................................................ 3
4. Назначение медицинского изделия ............................................................................4
5. Показания для применения медицинского изделия ..............................................4
6. Противопоказания медицинского изделия ..............................................................4
7. Побочные действия.................................................................................................... 4
8. Способ применения медицинского изделия............................................................ 4
9. Условия применения медицинского изделия.......................................................... 5
10. Вид и длительность контакта с организмом человека .......................................5
11. Описание и принцип действия медицинского изделия .....................................5
12. Техническое описание медицинского изделия .....................................................6
13. Меры предосторожности, предупреждения........................................................ 14
14. Условия эксплуатации............................................................................................. 14
15. Условия транспортировки.......................................................................................... 14
16. Условия хранения........................................................................................................ ..
17. Очистка, дезинфекция, стерилизация..................................................................... 14
18. Упаковка.................................................................................................................. 15
19. Маркировка, макеты маркировки ...........................................................................18
20. Требования к утилизации..........................................................................................21
21. Гарантии изготовителя.................................................................................... 21
22. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие.........................................................................................................21
23. Название и юридический адрес организации-производителя
медицинского изделия........................................................................................................22
24. Рекламация.................................................................................................................. 22
--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия (далее - МИ)
Маска кислородная высокой концентрации нереверсивная Уномедикал
(Unomedical), в вариантах исполнения
Далее по тексту - маска, изделие.
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производ
ства МИ
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
2.3 Адрес места производства медицинского изделия
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
3. Варианты исполнения медицинского изделия
Маска кислородная высокой концентрации нереверсивная Уномедикал (Unomedical), в
вариантах исполнения:
- с двумя боковыми клапанами для взрослых;
- с двумя боковыми клапанами для новорожденных;
- с двумя боковыми клапанами для взрослых с трубкой несминаемой длиной 2,1 м с
коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
- с двумя боковыми клапанами с запахом ванили для взрослых с трубкой несминае
мой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
- с двумя боковыми клапанами педиатрическая с трубкой несминаемой длиной 2,1 м
с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
- с двумя боковыми клапанами с запахом ванили педиатрическая с трубкой несмина
емой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
- с двумя боковыми клапанами для новорожденных с трубкой несминаемой длиной
2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All).
В таблице 1 приведены наименования изделий и их артикулы.
Таблица 1
--- стр. 9 ---
А
4
—
6 От 90% до 100%
8 От 90 % до 100%
12. Техническое описание медицинского изделия
Маска кислородная высокой концентрации нереверсивная (см. рисунки 2, 3) имеет ре
зервуарный мешок, два боковых клапана и может поставляться с трубкой несминаемой кисло
родной с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All).
Рисунок 2 - Фото маски кислородной высокой концентрации нереверсивной с двумя
боковыми клапанами на примере артикула 93-109ММ
Рисунок 3 - Фото маски кислородной высокой концентрации нереверсивной с двумя
боковыми клапанами с трубкой несминаемой длиной 2.1 м с коннектором универсальным
Фитс-Олл (Fits-All) на примере артикула 93-108ММ
--- стр. 10 ---
Конструкция маски кислородной высокой концентрации нереверсивной приведена
на рисунке 4.
— »■_____— э
1 - коннектор резервуарного мешка; 2 - клапан; 3 - маска; 4 - носовой зажим; 5 эла
стичный ремешок; 6 - резервуарный мешок; 7 - стандартный кислородный коннектор
трубки; 8 - трубка несминаемая; 9 - коннектор универсальный
Фитс-Олл (Fits-All)
Рисунок 4 — Конструкция маски кислородной высокой концентрации
нереверсивной
Параметры масок приведены в таблицах 3 и 4.
Тя<^пиття 3 - Папаметоы м а с о к _________________________________________
Тип маски
Для новорожденных Педиатрическая Для взрослых
Ппина. мм 78±8 101±8 134±8
Высота, мм 46±8 53±8 67±8
Ширина, мм 70±8 75±8 83±8
Тплтттина. мм 1,0±0,2 1,0±0,2 1,0±0,2
Жесткость по Шору А маски 72±1 72±1 72±1
Удельный вес маски, г/смЗ 1,22 ±0,01 1.22 ±0,01 1,22 ±0,01
Предел прочности при растяже
нии маски. кПа. не менее
1500 1500 1500
Относительное удлинение мас
ки % не более
350 350 350
Жесткость по Шору А маски с
яяпяхом ванили
72±1 72±1 72±1
Удельный вес маски с запахом
вянипи. г/смЗ
1,22 ±0,01 1,22 ±0,01 1,22 ±0,01
Предел прочности при растяже
нии маски с запахом ванили,
кПя не менее
1300 1300 1300
Относительное удлинение маски
с зяпяхом ванили. %. не более
300 300 300
Плиня зажима, мм 60±1 60±1 60±1
Шипиня зажима, мм 8,0±0,5 8,0±0,5 8,0±0,5
Г Г линя эластичного ремешка, мм 400±10 400±10 500±10
Ширина эластичного ремешка,
1 мм
5±1 5±1 7±1
--- стр. 11 ---
Длина эластичного ремешка в 900±10 900±10 1200±10
Ширина эластичного ремешка в 4±1 4±1 6±1
Диаметр боковых отверстий 3±1/12шт. 3±1/12шт. 3±1/12шт.
маски, мм/количество, Ш 1. —
Внутренний диаметр коннектора 18±0,2 18±0,2 18±0,2
маски, мм ---------
Диаметр боковых клапанов,
внутреннего клапана, мм
22±1
____________________
22±1 22±1
Таблица 4 Масса масок -------------^ Масса, г
27±1
- для взрослых 19±1- педиатрическая
- для н о в о р о ж д ен н ы х---------------------- 15±1
--- стр. 12 ---
Рисунок 5 - Резервуарный мешок
Параметры резервуарного мешка приведены в таблице 5.
Таблица 5 - Параметры резервуарного мешка
параметр Тип маски
Для новорожденных Педиатрическая Для взрослых
Длина, мм 230±5 230±5 270±5
Ширина, мм 128±1 128±1 145±1
Объем, мл 600 600 1000
Внутренний диаметр коннектора
для соединения с маской, мм
16±1 16±1 16±1
Внешний диаметр коннектора
для соединения с маской, мм
18±1 18±1 18±1
--- стр. 13 ---
n
Внутренний диаметр коннектора
для соединения с трубкой, мм
4±1 4±1 4±1
Внешний диаметр коннектора
для соединения с трубкой, мм
6±1 6±1 6±1
Масса, г 11±1 11±1 14±1
трубка несминаемая (кислородная) имеет звездчатое сечение (с просветом «No-
Crush»), что снижает вероятность нарушения или прекращения подачи кислородной смеси
пациенту.
Трубка несминаемая (кислородная) приведена на рисунке 6.
1 - стандартный кислородный коннектор; 2 - универсальный коннектор
Фитс-Олл (Fits-All)
Рисунок 6 - Фото трубки несминаемой (кислородной) с коннектором универсальным
Фитс-Олл (Fits-All)
85±0.25 (1)
--- стр. 14 ---
Рисунок 7 - Схематическое изображение и параметры трубки несминаемой кислородной в
разрезе
Рисунок 8 - Схематическое изображение и параметры универсального коннектора Фите-
Олл (Fits-АН)
Параметры несминаемой кислородной трубки приведены в таблице 6.
Таблица 6 --------------------------------- ’
Параметр ______________L Значение
Трубка несминаемая кислородная ____________
Общая длина несминаемой трубки с коннекторами, mjvi---------------------------- 2100±150
T3tt#»ttiuuu пмяметп трубки, мм ----------------------------- 5.85±0,25
Пилгхглрннмй пияметр трубки, мм ------------------------------- 4,6±0,5
85 ± 1
1.24 ±0,01
тт»ч#»ттртт гтппчнпсти ПРИ растяжении, кПа, не м е н е е -----------------------------2500
Относительное удлинение, %, нёТолее ------------------------------------------------ 300
40±1Масса трубки с коннекторами, г____________________________ ___________^
Коннектор стандартный кислородньш ---------------
6±1
Длина, мм----------------------------------------------------------------------------------------
37±1
62 ± 1
1,18 ± 0,01
Пг-.<^п^.п пплинпсти ПРИ растяжении, кПа, не м е н е е------------------------------- 1500
Относительное удлинение стандартного кислородного коннектора, /о, не 350
______Коннектор универсальный Фитс-илл \f\ib /a.11j---------
Внутренний диаметр универсального коннекшра Фтк. Олл (Гйз , Л) Д
^с^динения_к источнику кислородной смеси в месте соединения с не-
6,0±1,2
Внутренний диаметр универсального коннектора Фитс илл i^rits /\п; д
ппигоелинения к источнику кислородной смеси, мм ------------------------------
9,5±1,2
Значение размера резьбы универсального коннектора Фитс Олл (Fits ), 6,0±1,2, % 18
nmiTjQ лгыыирпгяпьного коннектора Фитс-Олл (Fila-All), м м------------------- 37±1
Жесткость по Шору А --------------------------
62 ± 1
И
--- стр. 15 ---
Удельный вес, г/см^ 1,18±0,01
Предел прочности при растяжении, кПа, не менее 1500
Относительное удлинение, %, не более 350
Масса изделий в первичных упаковках приведена в таблице 10 (масса приведена с
погрешностью ±5 %).
Таблица 10
Артикул изделия Масса, г
93-109ММ 57,9
93-267ММ 48.3
93-108ММ 70
93-108MMV 71
93-230ММ 72
93-230MMV 71
93-266ММ 71
Подробная информация о составе материалов, из которых изготавливаются маски,
указана в таблице 11.
Таблица 11 - Состав материалов маски
Наименование изделия Материал
Маска высокой концентрации
нереверсивная
1. Маска
- Поливинилхлорид марки CC-7248Q-V01, производитель
Tekni-Piex Technologies (Suzhou) Со., Ltd, Китай;
2. Эластичный фиксирующий ремешок
- Спандекс марки 1120D Spandex + полиамид марки 75D
Polyamide, производитель Haining City Xincang Anshunda
Ribbon Factory, Китай;
- Пигмент зеленого цвета марки Argacid Green N-VG,
производитель Shanghai Yayun Textile and Chemical Engi
neering Limited Company, Китай;
3. Носовой зажим
Алюминий марки AL1060, производитель Ningbo Jiade
Aluminum Со., Ltd., Китай;
4. Боковые клапаны, внутренний клапан
Силикон марки СМ-170, производитель Dongjue
Macromolecule material (Shanghai) Со., LTD., Китай ______
--- стр. 20 ---
(ru) Кислородная маска, высокой
концентрации,нереверсивная
9ясх
Описание
маска кислородная »ысо«ой концентрации нереверсивная -
однорзвовое изделие, предназначенжге для д^остзвки кислорода
пациенту при проведении об»цеи кислородной терапии. Может
использс«аться и как кислородная маска высокой концентрации
нереверсивная, и как кислородная маска высокой концентрации
реверсивная (см. раздел аИнструкция по применению» нижеЬ
Трубка для подачи кислорода (при наличии в комплекте поставки}
«ожег быть подключена к кислороднетму «ри помощи
универсального коннектора без необходимости использования
дополнительных адаптеров.
Противопоказания
Гипероксия высокой степежн, апиоз
Предостережение
• кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте
вблизи источников высоких температур, открытого пламени
или деутих источнике^ возгорания
• изделие предеазначено для однократного применения и не
должна использоваться повторно. Повторное использование
может привести к увеличению риска возникновения инфекщ«и
или перекрестной контаминации, а также к изменению
физических свойств изделия, необходимых для его
использования по назначению.
• при подаче кислорода с недостаточной скоростью потока
существует вероятность избыточного накопления С02.
• Стерилизация или использование дезинфищлрующих
средста может привести к сохранению их опасных остатке».
Ж Педед использованием убедитесь в плотном соединении
частей устройства. Проверяйте правильнскть подключения
во время использования.
Инструкция по применению
■ извлеките маску из упаковки и присоедините ее к источнику
кислороде.
• Дождитесь полного наполнения мешка перед
накладегванием маски.
• приложите маску к лицу пациента и обеспечьте ее плотное
прилегание.
• Установите скорость потока кислороде на уровне,
предотвращающем полное вдохе
пациента, следите за дгктаточиым наполнением мешка
• для использования в качестве маски кислородной высокой
концентрации реверсивной уделите силиконовые клапаны
по б<жам и в нижней части маски (в месте соеденения с
мешком).
2К41а.*вмнМиИ«М«р
Н е«кпллы е> *«> кЛ Ф И О Р Н О
П роизкоднгем
Негфииемятьяви
(юаремденьой упакоме
И < А « Л 4 .» в * а1 Ь Д Ф
Не стермьнй
Н есоА ерн«пВ талаты
H ftosepw M T
нагуралмшД ямем
Ш 06яа»1«с«ь « 1ы с< ру«4*и
П 0 1> кряи с1*ен 1*в
ЕС REP Июл*а»эч*»(миЙпр*ясш 1*т«лья1ш роле
Рисунок 11 - Инструкция-вкладыш, поставляемая с маской кислородной высокой
кониентрации нереверсивной
--- стр. 21 ---
Транспортная упаковка выполнена из облицовочного картона и содерж РУ
вых упаковок.
19. Маркировка, макеты маркировки
о А П поедставлены символы, используемые для маркировки изделия на
„ к а х Т — ал^о^ групповой, дранспоргной) и в иисгрукции.
Таблица 12
Символ
R
Значение
Номер по каталогу
2
Код партии
Символ Значение
Использовать до
Не использовать по
вторно
С €О О вб
Не стерильно
Не содержит латекс
Производитель (ЕС)
СЕ марка
Обратитесь к ин
струкции по приме
нению
Не содержит фтала-
ты
Не применять при
повреждении упа
ковки_____________
У по лномоченный
представитель в Ев
ро^
Осторожно! Обрати
тесь к инструкции по
применению* _______
в П .р ..— ь. » -.» ■ “ ■ “
Транспортной упаковке.
ся осторожно
Не кантовать
аблица 13
Символ 1 Значение j Символ Значение
Хрупкое, обращать- Беречь от влаги
Крюками не брать
цей 4.
Таблица 14
Артикул
на маркировке указывак,л кралкое иаимеиоваяие изделий в соодвегсдвии с дабли-
Полное наименование изделия
Сокращенное наименование
изделия________
--- стр. 22 ---
93-109ММ Маска кислородная высокой концен
трации нереверсивная Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения: с
двумя боковыми клапанами для
взрослых
Маска кислородная высокой
концентр, нереверс. Уномедикал,
вар-т исполн.: с двумя бок. кла
панами д/взросл.
93-267ММ Маска кислородная высокой концен
трации нереверсивная Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения: с
двумя боковыми клапанами для но
ворожденных
Маска кислородная высокой
концентр, нереверс. Уномеди
кал, вар-т исполн.: с двумя бок.
клапанами д/новорожд.
93-108ММ Маска кислородная высокой концен
трации нереверсивная Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения: с
двумя боковыми клапанами для
взрослых с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором универ
сальным Фитс-Олл (Fits-АН)
Маска кислородная высокой
концентр, нереверс. Уномеди
кал, вар-т исполн.: с двумя бок.
клапанами д/взросл. с трубкой
несминаем. дл. 2,1 м с коннект-
м универе. Фитс-Олл
93-108MMV Маска кислородная высокой концен
трации нереверсивная Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения: с
двумя боковыми клапанами с запа
хом ванили для взрослых с трубкой
несминаемой длиной 2,1 м с коннек
тором универсальным Фитс-Олл
(Fits-All)
Маска кислородная высокой
концентр, нереверс. Уномеди
кал, вар-т исполн.: с двумя бок.
клапанами с запахом ванили
д/взросл. с трубкой несминаем.
дл. 2,1 м с коннект-м универе.
Фитс-Олл
93-230ММ Маска кислородная высокой концен
трации нереверсивная Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения: с
двумя боковыми клапанами педиат
рическая с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором универ
сальным Фитс-Олл (Fits-All)
Маска кислородная высокой
концентр, нереверс. Уномеди
кал, вар-т исполн.: с двумя бок.
клапанами педиатрич. с трубкой
несминаем. дл. 2,1 м с коннект-
м универе. Фитс-Олл
93-230MMV Маска кислородная высокой концен
трации нереверсивная Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения: с
двумя боковыми клапанами с запа
хом ванили педиатрическая с труб
кой несминаемой длиной 2,1 м с кон
нектором универсальным Фитс-Олл
(Fits-All)
Маска кислородная высокой
концентр, нереверс. Уномеди
кал, вар-т исполн.: с двумя бок.
клапанами с запахом ванили пе
диатрич. с трубкой несминаем.
дл. 2,1 м с коннект-м универе.
Фитс-Олл
93-266ММ Маска кислородная высокой концен
трации нереверсивная Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения: с
двумя боковыми клапанами для но
ворожденных с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором универ
сальным Фитс-Олл (Fits-All)
Маска кислородная высокой
концентр, нереверс. Уномеди
кал, вар-т исполн.: с двумя бок.
клапанами д/новорожд. с труб
кой несминаем. дл. 2,1 м с кон-
нектм универе. Фитс-Олл
Макет маркировки первичной упаковки масок на примере маски кислородной вы
сокой концентрации нереверсивной Уномедикал (Unomedical), варианта исполнения, с
--- стр. 23 ---
двумя боковыми клапанами для взрослых с трубкой несмии— длиной 2,1 м с коннек
тором универсальным Фитс-Олл (Fits-All) групповой и транспорт-
ЛИЯ в упаковке (1/10/50 соответственно).
4 4 U n o m e d i c a l
^ ■ И|оЬ
л
—, 1к il ^ Ь High Concentration
Oxygen Mask --------non -rebreather
lx
r1f]93-108MM
N o C iM iH
N »<rushilange
M e -C c u » h
N o -C n iih
N e-C niih
Fi»All
FKs-MI komebtor
Р |Ы и 1
F Ic^U I
р1Ыи1, (dlkUIntopivi
(ST) OiMMk,Hi|hCaf»iitf«tiorbNwvRebreeth*r. 2 «!»•«-Adylt
^ lit M .d«, H«| когкемгугюп. yd.n ^S n d lr» 2 v.rrtl« , V«l«n
^ O,M -k..H..yk«tt««r^Fjc>i'ut«n*)«8Bd1r*2«ntfler.V0k«n
^ 0,^т»-4ког1«.рЫ ««,«И »кЛ 1«ке«11,..2«п«П П 1^»ки1Л »л
(S\ OrM«k..hoh.Koя■n^r.tl0^ol«»RUck*In1UГв,2VtamJl^йW.
^ 0,M -l«,»«teecn«rtr.tle,ncr^r.b«^er^«T rti«U .V 0l««nR
^ м «ч«O xH •ut•^u,I«w w to^sa«r*.ln*pn»^on^^«h«. Adult*
^ F tota0 .d0 W V » klchrt*le rtl2 b« B 4 rn -*« « «r.ld b b Q ^
M *K.rilI* 0И1« con«rtfiF»ft. .in r*inh.l»en. 2 Vdh-Bl». Aduitt.
^ 0 . ala concpmn^la, «.n relnaU^So. 2 vd l« l... Adulto
® M -^.r.O > A ia « n c *frt« io r« ^ n t.rir-p ii.d o n .,2 v .b ^u to ,„^ lW k p n *l« o r
M4maiO>r*ri)ihi: luipctoiptiW Ib Mn Еяеп1в«ягоиг)^ Ne-Cl««l
( £ ) ЯаХВСба 2 Odtuw. Е«пМш«
31eh*rhe4tttcbtau(^ Unlvirsel-teinnekc.
No^nJsh Ftt»All
Uiml*r*4toll** FItfrA»
P n ^ l f«lM*ww» t*anIX uniwevl.
Futti-.pl.Mmi*nte Coneetor unwWMl
Antl-esmapirieito Conector unh*r»l
A n ti-K h to cciam en b ) O enneeortuniV '
Е ’ ф яр !
скТ Я а
eoM(&i20*««. EvnM«« _ Уномеди-кап. вч>-т исполн.: с двум, бок
® дл. 2Д м с — ^ > .и вср^^^
LOTI 161118 2 2021 -01-01
NingboShengvurui Medical Appliances
Mfl C o..U d.
ConvaTec www.convatec.com
No.'l38,Blnhaisi Road, Hangzhou Bay New
Zone. 315336, Ningbo, Zhejiang Province.
p.R. China
„ |- , J Shanghai Incl HoldingCorp, GmbH
' ^ Eiffestrasse 30,20537 Hamburg
Germany
Distributed bv ConvaTec Ltd,. First Avenue. Deeside Industrial
Park D eeside,Flintshire, CH5 2NU. u k
Sponsored in Australia by ConvaTec (Australia) Limited
1800 33S 412 Australia: 0300441763 NewZealan
Hvtnoprep / Представительство в России^ЗАО «К^ваТек»
115054, Г, Москва, Космодамианская иа6,,д.52,стр.1.
Тел.; *?' 495 663 70 30 Факс; +7 495 748 78 94
руувРЗН отХ Х -Х Х .Х Х Х Х г.
Сделано в Китае Нетоксично
Made in China
СШ®АС|Ф
)Dб945099301130(17)210101{
[95 ’)*(140 ^)mm
Рисунок 13 - Макет маркировки первичной ;^А"о” Хварианта
2,1 м с коннектором универсальным Фи v
--- стр. 24 ---
i r с — -Р -
“ " " m Z ™ ™ и» ™ « - « ш к по.р«».ен.р 1ш,и...у™..0В (пср.биет.с»»)
Упаковка изделий может быть переработана.
. . . j = = = b - - = - “ = ^
" ■ ■ = = = = = 5 - = -
делия соответствует ISO 13485:2003, Directive 93/42/ЕЕС.
Гарантийный срок хранения - 5 лет
21. Ш р.ч.иь н.рм.™ .ны. »окуи.то.^Р..нд.рг.., кот.рым ..отв.трг.,.т
" “ " " к . " ~ Г , " . и . » « р о « ™ ы . Р ~ р ™ " Р — =ь . р,ко«.д.ш»Р W , . . .
справочных целях (см. таблицу 21).
Таблица 15
93/42/ЕЕС
EN1SO 13485:2012
EN ISO 14971:2012
Директива ЕС о медицинских изделия^^11И p C IV II-lP U -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. С -
стемные требования для целей урегулирования^
EN 980:2008
EN ISO 10993-
1:2009/АС:2010
риска к меди-
ПИНСКИМ изделиямпинским __________________________________________символы, используемые
При маркировке медицинских устройств
18010993-10:2010
ENISO 10993-5:2009
ISO 15223-1:2012
испытания в рамках процесса менеджмента риска_ _ ^ ^ ^ ^
Оценка биологическая медицинских изделии. Часть 10. Пробы
на ря-^яряжение и аллергическую реакцию коят ---------------------действия меди
цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность,
методы in vitro медицинских продуктов
используемые символы, характеристику и поставляемую ин-
формацию - часть 1: Общие требованм
EN 15986:2011
EN 62366:
2008+А1:2015
EN ISO 15001-2010
EN 13544-
медицинских
устройств. Требования к маркировке медицинских устройств,
содержащих фталаты _________________________________„д,“по эф-
Фективности использования медицинских изделии
------------------------------- яы:Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Совме-
стимость с кислородом
--- стр. 25 ---
2:2002+А1:2009 и их компоненты
BSENISO 10993-18-
2009
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Опреде
ление химических характеристик материалов
EN 1041:2008
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов
23, Название и юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
24. Рекламация
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ об
ращаться к уполномоченному представителю производителя, компанию:
ЗАО «КонваТек», Россия,
115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1
Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94,
e-mail: olga.shor@convatec.com
--- стр. 26 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
Канцелярия по делам иностранных граждан
провинции Чжецзян
Россия 102378 (1800163)
А2018038889
СЕРТИФИКАТ
Китайский Совет по содействию международной торговле
Китайский Совет по содействию международной торговле
Китайская Международная торговая палата