Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori ("RU-Test Helicobacter pylori") по ТУ 21.20.23-001-16185645-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка Helicobacter pylori уреаза ИВД, набор, хромогенный анализ для нужд ГБУЗ "ГП №214 ДЗМ"
№ 0373200589126000115 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 214 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 2 976 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- il I# 1 ОПИСАНИЕ и РАБОТА 1.1 Описание и работа набора «RU-Test Helicobacter pylori» 1.1 Принцип работы набора Принцип выявления Helicobacter pylori с помощью набора реагентов основан на определении (in vitro) специфичного для данной бактерии фермента уреазы в биоптате слизистой оболочки желудка. Механизм действия данного уреазного теста следующий: уреаза приводит к быстрому гидролизу карбамида и, как следствие, к сдвигу pH среды в щелочную сторону, в результате чего, желтый цвет индикатора меняется на красный. Быстрота изменения окраски индикатора находится в прямой зависимости от количества бактерий в исследуемом биоптате. В большинстве случаев, при наличии Helicobacter pylori, уреазный тест становится положительным через несколько минут. В набор реагентов входит: - реагент в конусовидных, прозрачных пластиковых пробирках из полипропилена ёмкостью 1,5 мл с герметичной крышкой из полипропилена с крышкой из полиэтилена высокого давления HD-PE; - растворитель в герметичном пластиковом флаконе из полипропилена вместимостью 70 мл. В качестве реагента используется карбамид по ГОСТ 6691, представляющий собой белый гигроскопичный кристаллический порошок, хорошо растворимый в воде, этаноле и метаноле. В качестве растворителя используется вводно-спиртовой раствор индикатора фенолсульфофталеина по ТУ 6-09-5170-84. Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 6 --- ti Г 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Набор реагентов должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, изготавливаться по технологической инструкции (регламенту), утверждённой в установленном порядке, с соблюдением санитарных правил, норм и нормативов и должен соответствовать ГОСТ 51088-2013. 1.2.2 Набор реагентов состоит из 100 диагностических экспресс-тестов. 1.2.3 В набор реагентов входит: - реагент в конусовидных, прозрачных пластиковых пробирках из полипропилена с герметичной крышкой из полипропилена ёмкостью 1,5 мл. Пробирки должны соответствовать следующим характеристикам: Объем...........................................1,5 мл Диаметр........................................10±1 мм Высота..........................................40±1 мм Цена деления...............................0,5 мл Материал.........................полипропилен - растворитель в герметичном пластиковом флаконе из полипропилена с крышкой из полиэтилена высокого давления HD-PE вместимостью 70 мл. Объем...........................................70 мл Диаметр ........................................10±1 мм Высота..........................................55±5 мм Цена деления...............................10 мл Материал .........................полипропилен 1.2.4 В качестве реагента используется карбамид по ГОСТ 6691-77, представляющий собой белый гигроскопичный кристаллический порошок, хорошо растворимый в воде, этаноле и метаноле. 1.2.5 В качестве растворителя используется вводно-спиртовой раствор индикатора фенолсульфофталеина по ТУ 6-09-5170-84. 1.2.6 По физико-химическим показателям набор реагентов должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 1. Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 7 --- Таблица 1 Наименование показателя Значение показателя Интервал изменения окраски от жёлтой к красной, единиц pH 6,8 - 8,4 Массовая доля карбамида ( C H 4 O N 2 ) в реагенте, % не менее 99,8 1.2.7 Принцип выявления Helicobacter pylori с помощью набора реагентов основан на определении (in vitro) уреазы в биоптате слизистой оболочки желудка. Механизм действия данного уреазного теста следующий: уреаза приводит к быстрому гидролизу карбамида и, как следствие, к сдвигу pH среды в щелочную сторону, в результате чего, желтый цвет индикатора меняется на красный. Быстрота изменения окраски индикатора находится в прямой зависимости от количества бактерий в исследуемом биоптате. В большинстве случаев, при наличии Helicobacter pylori, уреазный тест становится положительным через несколько минут. Цвет Время Результат Количество Желтый 20 мин о т р и ц а т е л ь н ы й инфекция Helicobacter pylori отсутствует Нет микробных тел в поле зрения Интенсивно малиново красное окрашивание 1-5 мин Высокая обсеменненость ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Инфекция Helicobacter pylori Более 50 мик робных тел в поле зрения Малиново- красное или розовое окрашивание 10 мин Средняя обсеменненость ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Ин-фекция Helicobacter pylori От 20 до 50 микробных тел в поле зрения Светло-розовое окрашивание 1-20 мин Слабая обсеменненость ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Ин-фекция Helicobacter pylori До 20 микробных тел в поле зрения 1.2.8 Набор реагентов должен обладать следующими параметрами специфичности и чувствительности: Параметр Набор реагентов «RU-Test Гистологический метод Helicobacter pylori» Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 8 --- Специфичность 100% 85,9% Чувствительность 95% 90,4% 1.2.9 ОГРАНИЧЕЬШЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Ложно-отрицательные результаты • Могут иметь место если принимались антибиотики, ингибирующие Helicobacter pylori за 2-3 недели до проведения исследования. • Могут быть, если до проведения исследования пациент принимал препараты, ингибирующие кислотный выброс (ингибиторы протонной помпы или Н2-блокаторы). 1.2.10 Результаты, полученные с помощью экспресс-теста, должны учитываться в сопоставлении с клинической картиной, имеющейся у пациента. 1.2.11 Срок хранения набора реагентов составляет 2 года. По физико химическим показателям набор реагентов должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 1. Таблица 1 Наименование показателя Значение показателя Интервал изменения окраски от жёлтой к красной, единиц pH 6,8 - 8,4 Массовая доля карбамида ( C H 4 O N 2 ) в реагенте, % не менее 99,8 1.3 Состав набора «RU-Test Helicobacter pylori» В комплект поставки набора реагентов входят: - диагностические экспресс-тесты - 100 пробирок; - флакон с растворителем - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; - инструкция к применению - 1 шт. 1.5.1 Маркировка потребительской тары Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 9 --- i щ 1.5.1.1 Маркировка потребительской тары по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 и ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, с указанием: - наименования и адреса местонахождения предприятия-изготовителя; - наименования и адреса местонахождения уполномоченного лица; - полного и сокращенного наименования изделия; - надписи “Только для in vitro диагностики”; - номера партии; - дата производства; - номера регистрационного удостоверения; - срока годности; - условия хранения; - информации о стерильности; - информации об одноразовом применении; - обозначение настоящих технических условий. 1.5.1.2 На коробку нанесены надписи: «Беречь от попадания прямых солнечных лучей», «Хранить в упаковке изготовителя при температуре от +0 °С до +50 °С», «Беречь от влаги», «Использовать однократно», «Изделие нестерильное», «Изделие только для in vitro диагностики», «Комплектация набора: диагностические экспресс-тесты -100 пробирок; флакон с растворителем - 1 штука; инструкция по применению - 1 штука». Потребительская тара соответствует размерам: ДхШхВ 225x225x60мм ± 5мм. 1.5.1.3 На внутренней части крышки потребительской тары отображается инструкция о применении. 1.5.1.4 На флаконе с растворителем нанесена следуюшая маркировка: - Растворитель; - RU-Test Helicobacter pylori. 1.5.2 Маркировка транспортной тары 1.5.2.1 Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 10 --- «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Ограничение температуры» (от О °С до плюс 50 ®С). Потребительская упаковка по 10 штук укладывается в транспортную упаковку из коробки из гофрокартона и оклеивается клейкой лентой. Транспортная тара соответствует размерам: ДхШхВ 450x230x310мм ± 5мм. 1.5.2.2 На каждую единицу транспортной тары штампом, окраской по трафарету или наклеиванием ярлыка, листом-вкладышем наносят маркировку, характеризующую продукции: - наименования и адреса местонахождения предприятия-изготовителя; - наименования и адреса местонахождения уполномоченного лица; - полного и сокращенного наименования изделия; - количество потребительских упаковок в единице транспортной тары; - срок годности; - обозначение настоящих технических условий. 1.5.3 Средства нанесения информации должны обеспечивать стойкость маркировки при хранении, транспортировании и реализации набора реагентов. 1.4 Упаковка 1.4.1 Упаковка по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. 1.4.2 Набор реагентов упакован в коробку (рисунок 1). Коробка изготовлена из картона по ГОСТ 7933-89. Представляет собой коробку и картонный вкладыш- штатив со 100 отверстиями диаметром И мм для пробирок с реагентом и одним отверстием диаметром 45 мм для флакона с растворителем. Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 11 --- Рисунок 1 - Макет коробки (фотография) 1.4.3. Готовый набор с тестами в потребительской картонной коробке упаковывается в защитную термо-усадочную пленку ГОСТ 25951-83 1.4.4 Упаковка в транспортную тару 1.4.4.1 Потребительскую тару упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13516-86. При формировании ящика из гофрированного картона и укупоривании его с набором реагентов, клапаны ящика должны быть оклеены клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87 шириной не менее 70 мм или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477-86 или другими видами лент. Концы ленты должны выходить на боковые стороны ящика на (50 - 70) мм. 1.4.4.2 Потребительская тара может быть оформлена в групповую упаковку по ГОСТ 25776-83 с применением термоусадочной полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 25951-83. 1.4.5 Упаковка набора реагентов, отправляемого в районы Крайнего Севера и приравненные к нему местности по ГОСТ 15846-2002. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Меры предосторожности Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 14 --- ф А ь 3 ХРАНЕНИЕ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Набор регентов должен храниться в упаковке изготовителя, в крытых сухих складских помещениях, с категорией размещения 4 по ГОСТ 15150. Температура воздуха при транспортировании и хранении должна быть не ниже 0 ° С и не выше плюс 50 °С. 4 ДЕЗРШФЕКЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ Изделия дезинфицируют растворами перекиси водорода или хлорамина, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113). Упаковку изделия и неиспользуемую пробирку утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления». Для предотвращения загрязнённости окружающей среды все отходы, образующиеся при изделий, подлежат обязательному сбору с последующей утилизацией, в установленном порядке и в соответствии с действующими требованиями и нормами отраслевой нормативной документации, в том числе, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. 5 ГАРАНТИЯ Срок годности — 2 года с даты изготовления. Дата изготовления указана на упаковке. Срок годности растворителя, после вскрытия герметичной крышки - 3 месяца. Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 15 --- |> ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное) Перечень нормативной документации, на которую даны ссылки в настоящей инструкции по эксплуатации Таблица АЛ Обозначение Наименование документа ГОСТ 2 Л14-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовите л ем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ 12Л .004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаро- взрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 16 --- ГОСТ 12.2.049-80 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.062-81 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Ограждения защитные ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.3.030-83 Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс. Требования безопасности ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ГОСТ 12.4.013-85 Система стандартов безопасности труда. Очки защитные. Общие технические условия ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования ГОСТ 12.4.028-76 Система стандартов безопасности труда. Респираторы ШБ-1 ’’Лепесток". Технические условия ГОСТ 12.4.100-80 Комбинезоны мужские для защиты от нетоксичной пыли, механических воздействий и общих производственных загрязнений. Технические условия г о с т 12.4.103-83 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног и рук. Классификация ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов ГОСТ 6691-77 Реактивы. Карбамид. Технические условия г о с т 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 13516-86 Ящики из гофрированного картона для консервов, пресервов и пищевых жидкостей. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 17 --- t / климатических факторов внешней среды гост 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия гост 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 25776-83 Продукция штучная и в потребительской таре. Упаковка групповая в термоусадочную пленку ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Правила № 121- 12/1233-14 Правила приема производственных сточных вод в системе канализации населенных пунктов Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СанПиН 2.1.5.980-00 Гигиенические требования к охране поверхностных вод СанПиН 2.1.7.1322 «Г игиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления» СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СП 2.2.4/2.1.8.562-96 Шум на рабочих местах, в помещенР 1ях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы СНиП 41-01-2003 Отопление, вентиляция и кондиционирование СП 43.13330.2012 Сооружения промышленных предприятий. Актуализированная редакция СНиП 2.09.03-85 Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 18 --- СП 52.13330.2011 Естественное и искусственное освещение. Актуализированная редакция СНиП 23-05-95* МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» ТУ 6-09-5170-84 Феноловый красный, индикатор (фенолсульфофталеин) чистый для анализа ФЗ-№7 Федеральный закон «Об охране окружающей среды» от 10.01.2002 г. Изм. Лист докум. Поди. Дата Лист --- стр. 22 --- На обороте каждой потребительской упаковки находится краткая инструкция по применению со следующей информацией: с §с Краткая инструкция по применению Изм. Лист № докум. Подп. Дата Разраб. Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori («RU-Test Helicobacter pylori») Лит. Лист Листов Пров. 01 2 5 C Q X Н. контр. в комплектации Краткая инструкция по применению ООО «РуТест Технологии» S Утв. --- стр. 23 --- 344029, Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 376, офис № 5 тел./факс: +78632108129 E-mail: info@pvlori.ru ИНСТРУКЦИЯ Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori («RU-Test Helicobacter pylori») H O ТУ 21.20.23-001-16185645-2018 в комплектации Производитель: ООО «РуТест Технологии» Юридический адрес: 344029, Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 376, офис № 5 Адрес производства: 344029, г. Ростов-на-Дону, ул. Менжинского, 4а, пом. 7 Телефон: +7 (863) 210-81-29 E-mail: info@pylori.ru 1 НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori («RU-Test Helicobacter pylori») no ТУ 21.20.23-001-0143150143-2018 в комплектации (далее по тексту - набор реагентов или набор «RU-Test Helicobacter pylori) предназначен только для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка и выявления бактерий Helicobacter pylori в биоптатах слизистой оболочки желудка. Область применения: эндоскопические отделения медицинских учреждений. Набор предназначен для однократного применения по назначению. 2 ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1 Принцип работы набора Принцип выявления Helicobacter pylori с помощью набора реагентов основан на определении (in vitro) специфичного для данной бактерии фермента уреазы в биоптате слизистой оболочки желудка. Механизм действия данного уреазного теста следующий: уреаза приводит к быстрому гидролизу карбамида и, как следствие, к сдвигу pH среды в щелочную сторону, в результате чего, желтый цвет индикатора меняется на красный. Быстрота изменения окраски индикатора находится в прямой зависимости от количества бактерий в исследуемом биоптате. В большинстве случаев, при наличии Helicobacter pylori, уреазный тест становится положительным через несколько минут. В набор реагентов входит: - реагент в конусовидных, прозрачных пластиковых пробирках из полипропилена ёмкостью 1,5 мл с герметичной крышкой из полипропилена с крышкой из полиэтилена высокого давления HD-PE; - растворитель в герметичном пластиковом флаконе из полипропилена вместимостью 70 мл. В качестве реагента используется карбамид по ГОСТ 6691, представляющий собой белый гигроскопичный кристаллический порошок, хорошо растворимый в воде, этаноле и метаноле. В качестве растворителя используется вводно-спиртовой раствор индикатора фенолсульфофталеина по ТУ 6-09-5170-84. 2.2 Комплектация набора В комплект поставки набора реагентов входят: - диагностические экспресс-тесты - 100 пробирок; - флакон с растворителем - 1 шт.; - потребительская упаковка - 1 шт.; - инструкция к применению - 1 шт. 3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н. 3.2 Противопоказаний к применению нет. Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 24 --- 3.3 Исследуемые образцы считаются потенциально инфицированными. При работе с образцами необходимо использовать перчатки 3.4 При попадании реагента в глаза - промыть проточной водой. 4 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - Шприц объёмом 1-10 мл; - Одноразовые резиновые или пластиковые перчатки; - Таймер для замера времени реакции - Игла, пинцет и т.п. для переноса образца в пробирку. 5 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Фрагмент слизистой оболочки желудка, полученный во время биопсии при гастроскопии. 6 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ❖ Наберите в стерильный шприц 0,5 мл растворителя из флакона; ♦ ♦ ♦ Добавьте 0,5 мл растворителя из шприца в пробирку с сухим реактивом; ❖ Хорошо встряхните пробирку, держа ее закрытой, и убедитесь, что сухой реактив полностью растворился. При этом желтый цвет готового реагента не должен отличаться от цвета растворителя; ❖ Поместите в пробирку фрагмент слизистой оболочки желудка, полученный во время биопсии при гастроскопии; ❖ Проследите динамику изменения окраски теста; ❖ Возможна транспортировка биоптата в пробирке для дальнейшего гистологического исследования биоптата. 7 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Регистрация результатов - визуальная. 8 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Изменение окраски теста с желтой на красную рассматривается как положительная реакция, подтверждающая наличие бактерий Helicobacter Pylori в исследуемом фрагменте слизистой оболочки желудка. В результате сравнения данных гистологического исследования и «RU-Test Helicobacter pylori» была выявлена прямая зависимость между количеством бактерий в поле зрения и быстротой, яркостью окрашивания жидкого реагента. Таким образом, «RU-Test Helicobacter pylori» не только с большой точностью определяет наличие, но и косвенно позволяет судить о степени контаминации слизистой оболочки желудка данными бактериями. +++ Быстрое, в течение 1-5 минут, яркое малиново-красное окрашивание реагента говорит о выраженной контаминации слизистой оболочки желудка бактериями, более 50 в поле зрения. -I-+ Малиново-красное окрашивание реагента в течение 6-10 минут, или его интенсивное розовое окрашивание в течение 1 - 5 минут говорит об умеренной контаминации бактериями, до 50 микробных тел в поле зрения. + Светло-розовое окрашивание реагента в течение 1 - 20 минут, или частичное окрашивание жидкого реагента вокруг биоптата (в виде розового ободка) говорит о незначительной контаминации слизистой оболочки желудка бактериями, до 20 микробных тел в поле зрения. - Отсутствие изменения окраски реагента в течение 20 минут расценивается как отрицательный результат, говоряший об отсутствие Helicobacter Pylori в слизистой оболочке желудка. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Время реакции «RU-Test Helicobacter pylori» должно быть продлено до 20 - 60 минут, в случае если пациент недавно принимал коллоидный субцитрат висмута, ингибиторы протонного насоса или антибактериальные препараты. Для переноса фрагмента слизистой оболочки желудка в пробирку с реагентом пользуйтесь чистыми, сухими предметами (игла, пинцет и пр.). 9 МАНИПУЛЯЦИОННЫЕ НАДПИСИ Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 27 --- Helicobacter pylori 344029, Ростов-на-Дону, 1-й Конной Армии, 376, офис 5 info@pylori.ru www.pylori.ru +7 863 210 81 29 ИНН 6166105440 КПП 616601001 ОГРН 1176196030537 от 30.06.2017 УТВЕРЖДАЮ ректор >уТ ё^Т\ехнол огии» \лов С. С. 2019 г. СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ на медицинское изделие Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori («RU-Test Helicobacter pylori») no ТУ 21.20.23-001-16185645-2018 --- стр. 28 --- Набор реагентов для 1слинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori («RU- Test Helicobacter pylori») no ТУ 21.20.23.110-001-01431570143-2018 в составе: - диагностические экспресс-тесты - не более 100 пробирок; - флакон с растворителем; -потребительская упаковка; - инструкция по применению. Разработчик: ООО «РуТест Технологии», 344029, Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 376, офис №5 Производитель: ООО «РуТест Технологии», 344029, Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 376, офис №5 Адрес производства: 344029, г. Ростов-на-Дону, ул. Менжинского, 4а, пом.7 Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Обозначение Наименование документа ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаро- взрывобезопасность статического электричества. Общие требования --- стр. 29 --- гост 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности гост 12.2.049-80 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.062-81 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Ограждения защитные гост 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.3.030-83 Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс. Требования безопасности ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ГОСТ 12.4.013-85 Система стандартов безопасности труда. Очки защитные. Общие технические условия ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования ГОСТ 12.4.028-76 Система стандартов безопасности труда. Респираторы ШБ-1 "Лепесток". Технические условия ГОСТ 12.4.100-80 Комбинезоны мужские для защиты от нетоксичной пыли, механических воздействий и общих производственных загрязнений. Технические условия ГОСТ 12.4.103-83 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног и рук. Классификация ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов ГОСТ 6691-77 Реактивы. Карбамид. Технические условия гост 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 13516-86 Ящики из гофрированного картона для консервов, пресервов и пищевых жидкостей. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. --- стр. 30 --- Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды го ст 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия гост 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 25776-83 Продукция штучная и в потребительской таре. Упаковка групповая в термоусадочную пленку ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Правила № 121- 12/1233-14 Правила приема производственных сточных вод в системе канализации населенных пунктов Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СанПиН 2.1.5.980-00 Гигиенические требования к охране поверхностных вод СанПиН 2.1.7.1322 «Г игиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления» СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СП 2.2.4/2.1.8.562-96 Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы СНиП 41-01-2003 Отопление, вентиляция и кондиционирование --- стр. 31 --- СП 43.13330.2012 Сооружения промышленных предприятий. Актуализированная редакция СНиП 2.09.03-85 СП 52.13330.2011 Естественное и искусственное освещение. Актуализированная редакция СНиП 23-05-95* МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» ТУ 6-09-5170-84 Феноловый красный, индикатор (фенолсульфофталеин) чистый для анализа ФЗ-№7 Федеральный закон «Об охране окружающей среды» от 10.01.2002 г. --- стр. 37 --- 1 0ПИСА1ЖЕ и РАБОТА 1.1 Описание и работа набора «RU-Test Helicobacter pylori» 1.1 Принцип работы набора Принцип выявления Helicobacter pylori с помощью набора реагентов основан на определении (in vitro) специфичного для данной бактерии фермента уреазы в биоптате слизистой оболочки желудка. Механизм действия данного уреазного теста следующий: уреаза приводит к быстрому гидролизу карбамида и, как следствие, к сдвигу pH среды в щелочную сторону, в результате чего, желтый цвет индикатора меняется на красный. Быстрота изменения окраски индикатора находится в прямой зависимости от количества бактерий в исследуемом биоптате. В большинстве случаев, при наличии Helicobacter pylori, уреазный тест становится положительным через несколько минут. В набор реагентов входит: - реагент в конусовидных, прозрачных пластиковых пробирках из полипропилена ёмкостью 1,5 мл с герметичной крышкой из полипропилена с крышкой из полиэтилена высокого давления HD-PE; - растворитель в герметичном пластиковом флаконе из полипропилена вместимостью 70 мл. В качестве реагента используется карбамид по ГОСТ 6691, представляющий собой белый гигроскопичный кристаллический порошок, хорошо растворимый в воде, этаноле и метаноле. В качестве растворителя используется вводно-спиртовой раствор индикатора фенолсульфофталеина по ТУ 6-09-5170-84. Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 38 --- 1.2 Маркировка потребительской тары 1.2.1 Маркировка потребительской тары по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, с указанием: - наименования и адреса местонахождения предприятия-изготовителя; - наименования и адреса местонахождения уполномоченного лица; - полного и сокращенного наименования изделия; - надписи “Только для in vitro диагностики”; - номера партии; - дата производства; - номера регистрационного удостоверения; - срока годности; - условия хранения; - информации о стерильности; - информации об одноразовом применении; - обозначение настоящих технических условий. 1.2.2 На коробку нанесены надписи: «Беречь от попадания прямых солнечных лучей», «Хранить в упаковке изготовителя при температуре от +0 °С до +50 °С», «Беречь от влаги», «Использовать однократно», «Изделие нестерильное», «Изделие только для in vitro диагностики», «Комплектация набора: диагностические экспресс-тесты -100 пробирок; флакон с растворителем - 1 штука; инструкция по применению - 1 штука». Потребительская тара соответствует размерам: ДхШхВ 225x225x60мм ± 5мм. 1.2.3 На внутренней части крышки потребительской тары отображается инструкция о применении. 1.2.4 На флаконе с растворителем нанесена следующая маркировка: - Растворитель; - RU-Test Helicobacter pylori. 1.3 Маркировка транспортной тары Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 39 --- 1.3.1 Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Ограничение температуры» (от 0 °С до плюс 50 °С). Потребительская упаковка по 10 штук укладывается в транспортную упаковку из коробки из гофрокартона и оклеивается клейкой лентой. Транспортная тара соответствует размерам: ДхШхВ 450x230x310мм ± 5мм. 1.3.2 На каждую единицу транспортной тары штампом, окраской по трафарету или наклеиванием ярлыка, листом-вкладышем наносят маркировку, характеризующую продукции: - наименования и адреса местонахождения предприятия-изготовителя; - наименования и адреса местонахождения уполномоченного лица; - полного и сокращенного наименования изделия; - количество потребительских упаковок в единице транспортной тары; - срок годности; - обозначение настоящих технических условий. 1.3.3 Средства нанесения информации должны обеспечивать стойкость маркировки при хранении, транспортировании и реализации набора реагентов. 1.4 Упаковка 1.4.1 Упаковка по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. 1.4.2 Набор реагентов упакован в коробку (рисунок 1). Коробка изготовлена из картона по ГОСТ 7933-89. Представляет собой коробку и картонный вкладыш- штатив со 100 отверстиями диаметром 11 мм для пробирок с реагентом и одним отверстием диаметром 45 мм для флакона с растворителем. Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 40 --- Рисунок 1 - Макет коробки (фотографрш) 1.4.3. Готовый набор с тестами в потребительской картонной коробке упаковывается в защитную термо-усадочную пленку ГОСТ 25951-83 1.4.4 Упаковка в транспортную тару 1.4.4.1 Потребительскую тару упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13516-86. При формировании ящика из гофрированного картона и укупоривании его с набором реагентов, клапаны ящика должны быть оклеены клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87 шириной не менее 70 мм или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477-86 или другими видами лент. Концы ленты должны выходить на боковые стороны ящика на (50 - 70) мм. 1.4.4.2 Потребительская тара может быть оформлена в групповую упаковку по ГОСТ 25776-83 с применением термоусадочной полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 25951-83. 1.4.5 Упаковка набора реагентов, отправляемого в районы Крайнего Севера и приравненные к нему местности по ГОСТ 15846-2002. 2 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТОТОВАНЖ Набор регентов должен храниться в упаковке изготовителя, в крытых сухих складских помещениях, с категорией размещения 4 по ГОСТ 15150. Температура Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 41 --- воздуха при транспортировании и хранении должна быть не ниже О ® С и не выше плюс 50 °С. 3 ДЕЗРШФЕКЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ Изделия дезинфицируют растворами перекиси водорода или хлорамина, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (утв. Минздравом РФ 30.12T998N МУ-287-113). Упаковку изделия и неиспользуемую пробирку утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления». Для предотвращения загрязнённости окружающей среды все отходы, образующиеся при изделий, подлежат обязательному сбору с последующей утилизацией, в установленном порядке и в соответствии с действующими требованиями и нормами отраслевой нормативной документации, в том числе, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. 4 ГАРАНТИЯ Срок годности - 2 года с даты изготовления. Дата изготовления указана на упаковке. Срок годности растворителя, после вскрытия герметичной крышки - 3 месяца. Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 42 --- А Щ ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное) Перечень нормативной документации, на которую даны ссылки в настоящем паспорте Таблица АЛ Обозначение Наименование документа ГОСТ 2 Л14-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ 12Л .004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаро- взрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности ГОСТ 12.2.049-80 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.062-81 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Ограждения защитные ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 43 --- производственные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.3.030-83 Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс. Требования безопасности ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ГОСТ 12.4.013-85 Система стандартов безопасности труда. Очки защитные. Общие технические условия ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования ГОСТ 12.4.028-76 Система стандартов безопасности труда. Респираторы ШБ-1 ’’Лепесток". Технические условия г о с т 12.4.100-80 Комбинезоны мужские для защиты от нетоксичной пыли, механических воздействий и общих производственных загрязнений. Технические условия ГОСТ 12.4.103-83 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног и рук. Классификация ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов ГОСТ 6691-77 Реактивы. Карбамид. Технические условия ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 13516-86 Ящики из гофрированного картона для консервов, пресервов и пищевых жидкостей. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия Изм. Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 44 --- г о с т 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 25776-83 Продукция штучная и в потребительской таре. Упаковка групповая в термоусадочную пленку ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования г о с т 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Правила № 121- 12/1233-14 Правила приема производственных сточных вод в системе канализации населенных пунктов Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СанПиН 2.1.5.980-00 Гигиенические требования к охране поверхностных вод СанПиН 2.1.7.1322 «Г игиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления» СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СП 2.2.4/2.1.8.562-96 Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы СНиП 41-01-2003 Отопление, вентиляция и кондиционирование СП 43.13330.2012 Сооружения промышленных предприятий. Актуализированная редакция СНиП 2.09.03-85 СП 52.13330.2011 Естественное и искусственное освещение. Актуализированная редакция СНиП 23-05-95* МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» ТУ 6-09-5170-84 Феноловый красный, индикатор (фенолсульфофталеин) чистый для анализа Изм. Лист № докум. Поди. Дата Лист