Набор материалов контрольных UC-Control для анализатора автоматического физико-химических свойств мочи для диагностики in vitro UC-3500 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
/Печать: Сисмвкс Корпорейшн/
/Печать: Макото ОК/\ДА (Makoto OKADA), нотариус/
Дополнение к инструкции по применению медицинского
изделия
«Набор материалов контрольных UC-Control для анализатора
автоматического физико-химических свойств мочи для диагностики In vitro
иС-3500»
производства компании
SYSMEX CORPORATION, Япония
/Подпись/
Хитоси Нисиуми (Hitoshi Nishiumi)
Вице-президент
По регуляторным вопросам
Отдел нормативно-правового регулирования и обеспечения качества
/Печать: Сисмекс Корпорейшн/
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 9 ---
1. Показания
Предназначен только для диагностики in vitro. UC-Control предназначен для контроля
качества автоматического анализатора физико-химических свойств мочи Sysmex UC-3500. UC-
CONTROL предназначен для контроля качества определения следующих показателей:
Уробилиноген (URO), Кровь (Гемоглобин) (BLD), Билирубин (BIL), Кетоны (КЕТ), Глюкоза
(GLU), Белок (PRO), pH, Нитриты (NIT), Лейкоциты (LEU), Креатинин (CRE), Альбумин (ALB),
Относительная плотность (S.G.), должен быть использован квалифицированным и правильно
обученным медицинским персоналом. Для применимых анализаторов необходимо обратиться к
инструкции для соответствующего анализатора.
2. Противопоказания
Отсутствуют.
3. Возможные побочные действия
При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, и с учетом
применения по назначению побочные действия не выявлены.
4. Потенциальные потребители
«Набор материалов контрольных UC-Control для анализатора автоматического физико
химических свойств мочи для диагностики In vitro UC-3500» должен быть использован
квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом.
5. Физические характеристики
Обозначение Физическое состояние Цвет
Набор материалов контрольных UC-Control для
анализатора автоматического физико-химических
свойств мочи для диагностики In vitro UC-3500
Жидкость Светло- жёлтый
6. Техническое обслуживание и ремонт
Необходимость в техническом обслуживании и ремонте отсутствует.
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 10 ---
7<
Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/
Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA). нотариус/
Номер В реестре: 52 от 2020 г.
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настоящим удостоверяется, что Кахо Уетани (Kaho Uetani), представитель господина
Хитоси Нисиуми, Вице-президента по регуляторным вопроеам, Отдела нормативно
правового регулирования и обеспечения качества Сисмекс Корпорейшн, заявил в моем
присутствии о том, что упоминаемый здесь господин Хитоси Нисиуми лично подтвердил,
что подписал вышеуказанный документ.
Датировано 27 января 2020 г.
Бюро по юридическим вопросам округа Кобе
44, Акасимачи, Чуо-ку, Кобе, Япония
Д1одпись//Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA). нотариус,'
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА
--- стр. 13 ---
IIJ
SYsmex
4 :
i.
8 July 2019
DECLARATION
We, SYSMEX CORPORATION, having its principal place of business at 1-5-1, Wakinohama-
Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan, hereby declare that the following document is
truly prepared, and the content of the document is certified true and correct.
Package Insert for UC-CONTROL
For and on behalf of
SYSMEX CORPORATION.
Hitoshi Nishiumi
Vice President I ,
Regulatory Affairs ^ .
Regulatory Affairs and Quality Assurance
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, japan
Tel. <-81-78-265-0500 Fax. +81-78-265-0524
www.5ysmex.co.jp
--- стр. 14 ---
SYsmex
UC-CONTROL TM
Гй?л AU-448-468
Идентификация IVD реактивов
UC-CONTROL™
Предполагаемое использование
Только для диагностики in vitro
UC CONfROl ореднлзночается для применения в качесзве
контрольного материала для автоматического химического
анаяимтора моми Sysmex, UC-CONTROL служит для контроля
качества следующих параметров; уробилиноген, кровь, белок,
глюкоза, кетоны, билирубин, нитрит, лейкоциты. pH. креатинин,
альбумин и относительная п.лотность, а также предназначается
для использования .медицинскими специалистами и должным
образом обученньтм персоналом. Чтобы выяснить его
применимость для конкретного анализатора, обратитесь к
руководству по зксплуатации 0FU) анализатора.
Принципы метода исследования
1. UC-CONTROL представляет собой контрольную жидкость,
состоящую из UC CONTROL L и UC-CON1ROI И .
2. UC-CONTROL позволяет определять следующие параметры
анализа. UC-CONTROL содержит ингредиенты,
соответствующие параметрам анализу. Подробную
информацию о принципах измерения параметров анализа
г.м. в инструкции по эксплуатации анализатора и на
листке вкладыше упаковки с тест полосками для анализа
мочи.
Параметры анализа; Уробилиноген {URO). Кровь {гемоглобин)
(BLD), Ьилирубин {BIL), Кетоновые тела (КЕТ). Глюкоза (GLU),
Белок (PRO), pH, Нитриты (NIT). Лейкоциты (LEU). Креатинин
(CRE), Альбумин (ALB), Относительная плотность (S.G).
Компоненты
Моча человека 10 60%; 5-Хпор-2-метил-?Н-изотиатол-3-оиа и
2-метил-?Н-йэотиазС!Л-Т-он (3:Т) <0,01 %; Ацетон < 5 %
ПРИМЕЧАНИЕ: UC-CONTROL готовится из мочи человека. Кроме
того, этот контрольный материал включает человеческие
химические и биохимические субстанции, а также прочие
компоненты.
Предупреждения и предосторожности
1. Все человеческие исходные .материалы, используемые в
производстве UC-CONIROL, не содержат антигенов к
вирусам гепатита В I'HasAg) и H!V-t Ag. дают отрицательные
результаты в тестах на содержание антител к HIV
(HIV-1/HIV-2) и вирусу гепатита С (HCV) при тестировании по
одному донору с применением методов, принятых
Управлением США по санитарному надзору за качеством
питцевых (тродуктов и медикаментов. Однако поскольку ни
один и;з известиьш .методов не может гарантировать полное
отсутствие патогенов человека, с UC-CONTROl следует
обращаться с соответствующей осторожностью,
2. При работе с UCCONTROL обязательно используйте
защитную одежду, перчатки и очки.
3. Соблюдайте г!редупре,ждения и меры предосторожности,
указанные на контейнере с продуктом, коробке, в
писте-вкладыше, инструкции по эксплуатации анализатора и
применяйте продукт надлежащим образом. Если продукт
используется не надлежащим образом, достоверность
полученных при анализе результатов не гарантируется.
4 Запрещается использовать продукт по истечении срока
годности. При несоблюдении условий хранения продукт
может утратить свои качества, даже если срок годности еще
не истек.
5. Не используйте UC CONTROL при наличии бактериального
зэтрязиеиия,
6. Не растворяйте UC-CONTROL и не аобэвг.яйте в «его
посторонние вещества. Это может повлиять на результаты
измерений.
/ Не замораживайте UC CONTROL. Не используйте продукт,
который, возможно, подвергалс я ?ам(>ражив.знию
Ф
8 Не доливайте во флакон с UC-CONTROL какие бы то ни было
жидкости и не смешивайте оставшуюся жидкость с новым
продуктом.
9, Не переливайте продукт а другие емкости (например,
пробирки) и не храните его в них. так как тт этом случае
стабильность не гарантируется,
10, В случаях воздействия силы и вследствие ударов контейнер с
продуктом может повредиться.
11, Не используйте контейнер повторно, сразу же утилизируйте
его.
12, Не оставляйте UC-CONTROt без крышки. Это может повлиять
на результаты измерений.
13, Запрещается использовать UC CONTROL для контроля
качества в автоматическом хи.мическом анализаторе мочи
(иС-ЗЮО). если гест-полоска была погружена в какой-либо
материал,
14, Для измерений UC-CONTROl используйте специальный
анализатор. реагенты и тест полоски. Подробную
информацию о необходимых реагентах и тест полосках
смотрите в инструкции по эксплуатации анализатора.
15, Перед испольтованием внимательно прочтите паспорт
безопасности.
Осторожно
Н317 Может вызвать аллергические реакции
кожи
Р261 Избегать вдыхания аэрозоля.
Р280 Пользоваться защитными перчаткзми/защитной
одеждой/средствами защиты глаз/лицз.
РЗЗЗтРЗВ При раздражении кожи или сыпи на ней:
проконсультироваться с врачом/обратиться за
помощью к врачу.
Р362тР364 Загрязненную одежду снять и постирать перед
повторным одеванием.
Р501 Содержимое/емкость удалить согласно с местными и
национальными требованиями по утилизации
опасных отходов.
Процедура исследоаания
1. Достаньте UC-CONTROl из ;<олодипьника и оставьте его
нагреваться до комнатной температуры.
2. Перемешайте его, плавно перевернув, чтобы в жидкости не
образовались пузыри.
I Указанные ниже шаги зависят от каждого типа анализатора.
Проводите измерения согласно соогветствующим
инструкциям. Сразу после завершения измерений плотно
закройте флакон крышкой, поместите флакон с реагентом
UC-CONTROL в коробку и поставьте в холодильник.
ис 3500:
1) Откройте бутылку. Перед измерениями снимите пену с
поверхности жидкости пигтегкой или другим инструментом.
2) UC-CONTROL можно поместить непосредствеимо в штатив
для проб. Подробное описание процедуры контроля качества
смотрите в инструкции по эксплуатации анализатора;
измерения с помощьго UC-CONTROL необходимо выполнять
после переключения в режим серии контрольных анализов
(серия С).
ис 1000;
1) Откройте бутылку. Изучите лист-вкладыш упаковки с
тест полосками для анализа мочи, после чего погрузите
тест-полоску в реагент UC-CON1ROI.
2) Подробное описание процедуры контроля качества смотрите
S инструкции по эксплуатации анализатора; измерения с
помощью UC-CONTROl необходимо выполнять после
переключения а режим серии контрольных анализов
(серия С).
Bt?9«4S
--- стр. 15 ---
Хранение и срок годности невскрытого продукта
1. Храните невскрытый реагент UOCONTROL при температуре
2-8 *С. не подвергайте его воздействию прямого солнечного
света.
2. Срок годности невскрытого реагента указан на коробке и на
этикетках.
Хранение и срок годности после первого вскрытия
При выполнении измерений на автоматическом химическом
анзли-заторе мочи (UC 5500) UC-CONTROL можно использовать в
течение 30 дней с момента открытия. В случае проведения
измерений из полуавтоматическом химическом анализаторе
мочи (UC-1000) иС CONTROL пригоден для 5 погружений
гесг-полоски или в течение ? дней с момента открытия, в
зависимости от того, что наступит раньше.
После вскрытия UC-CONTROL храните его в коробке при
температуре 2 8 'С. не подвергая воздействию гтрямых
солнечных лучей.
Интерпретация результатов
1. UC-CONTROL отражает уровень гемоглобина как показатель
качества крови. 8 редких случаях результаты анализа крови
ьтотут быть расценены как показатель содержания
эритроцитов (RBC) с указанием количества RBC. и анализ
должен быть проведен повторно.
2. Параметр Билирубин UC-CONTROL -Н отличается по цвету от
исследуемого образца мочи человека, поэтому в результатах
анализа будет отображен флажок нетипичных цветовых
показателей.
Рабочие характеристики
При правильной калибровке, измерения в серии контрольных
анализов (С. серия) анализатора должны лежать в яи.зпазонах,
указанных в таблице ожидаемых значений UC-CONTROL,
отпечатанной на этом листке-вкпахзыше.
Процедуры утилизации
Процедуры утилизации должны отвечать требованиям
соответствующих местных норм.
Производитель
Sysmex Corporation
1-5-1 Wak-nohanTa-Kafganclon.
Chuo-ku, Kobe 651 0073. lapart
Изготовитель ма принципах OEM;
Clirrqa Corpofatiori
495 Enterprise Street San Marcos, CA 92078 USA
Уполномоченные представители
Европа, ближний Восток и Африка:
|(с|ятк| Sysmex Europe GmbH
Bornbarch 1, 22848 Nofderstedt, Germany
Юго Восточная Азия:
Sysmex Asia Pacific Pte LteJ.
9 Tampines Grande *06-18. Singapore 528735
Информация о продукте
UC-CONTROl (UCC-900A);
UC-CONTROl-H lOmLxJ
UC-CONTROL i- 10mL.?
Дата выпуска или пересмотра
04/2019
С €
Ограничения процедур исследования
UC CONTROL ггр<?ана 1мачен для контроля параметров
эмалиаз, указанных е тзбпаце ожидаемых значений и для
использования только со специальными инструментами. Не
используйте его для контроля других инсгрументое и других
гестнюлосок
2. При измерении UCCONTROt з любом режиме инструмента,
отличном от серии комтрольмык анапизо» (С. серия), а также
при измененных параметрах инструмента результзть<
измерений могут отличаться от ожидаемых значений.
1 UC-CONTROl не следует использовать в качестве
стандартной мочи.
Ожидаемые значения UC-CONTROL ___________П как литий ацегоацегаг *2 с/м1-клеток/и1
UC-CONTROL - Н _________
и -4+..... (2.0-12,0 mR/dl) (34-202цто1/1)
Н-3+ (0,06-0,75 mg/dl.)
lT ^ ~ ' (0,S - 2,0 (8,6 •
-3 + __( - 2.0 mg/dl) ( - 34 nmol/l) __
1+ - 3-E (10 - 80 mg/dL) (0,93 ■ 7,4 mmoi/1)
14--3-» (1Q0'^^'mg7dI) (5,6-2Trrimd7l) .....
1- E - 44-~ (30 1000 mg/dU (0.3 ■ Ю R/i.) ____
7,0-9,0 __________^_________________________
+___________________ ____________________________
2 - L-34- " " " ~ ......... (75-SOO c/ mL * ^ ’ )
100 -300mg/dt. .............(1,0- 3,0 g/l) ___________
ISO -over mg/L __ (0,15 - over g/L) ___
1,018 И,032 .....................................
1,010-1,030 ................................. ......................
Параметры анализа UC-CONTROL -L
Уробилиногеи (U R O) normal
Кровь
(гемоглобин) (BLD)
Билирубин
(BIL)
UC-3500
UC-1000 - 1+
Кетоновые
те л а * __
Глюкоза
- 0,5 mg/dl) ( - 8,6 мто1/[.)
(КЕТ)
(GLU)
Белок (PRO)
£ l (pH) 5,0 - 6 ,0
Нитриты (NIT)
Лейкоциты (LEU)
Креатинин
Альбумин
.(.CRE)
(ALB)
1 0- 5 0mg/dL
lOmg/L
Относительная
плотность (S.G) I
UC-3500 1,0 0 3- 1 ,0 1 7
UC-1000 1,0 0 0- 1 ,0 2 5
(0. 1-O.Sr/L)
(0.01 g/L)
6t?'-«S48
--- стр. 16 ---
LlC-Control
[1риложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции но нрилюшчшм.) на русском языке.)
Полное наименование изделия на русском языке
Чабер материалов контрольных UC-Contfol для анализатора автоматического физико-химических свойств мочи для диагностики In vito UC-3500
Назначение
Только для диагностики in vitro
UC-Control предназначен для контроля качества автоматического анализатора физико-химических свойств мочи Sysmex UC-3500. UC-CONTROL
предназначен для контроля качества определения следующих показателей: Уробилиноген {URO}, Кровь (Гемоглобин) (BLD), Билирубин (BIL),
Кетоны (КЕТ), Глюкоза (GLU). Бело* (PRO), pH, Нитриты {Nil), Лейкоциты (LEU), Креатинин (CRE|, Альбумин (ALB), Относительная плотность
(S.6.). должен быть использован квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом, Дяя применимьк анализаторов
необходимо обратиться к инструкции для соответстаующаго анализатора.
Прослеживаемость
Понятие прослеживаемости не распространяется на этот контрольный материал.
Поскольку юнтрольные материалы Sysmex лоставляк5тся с «жтрояьиыми листами, которые включают диапазоны анализа, представляющие
иитерваль! предполагаемых значений, которь» не являкзтся метрологически прослеживаемыми, стандарт EN iSO 175211 ;2(ЮЗ не применяется к
этим контрольным материалам, Спедоаательно, для контрольного материала Sysmex прослеяшааемость не требуется,
Другие изделия для диагностики !n*vltro (IV0) для совместного использования, поставляемые отдельно;
Полный список реагентов и оборудоюния, необходимых для постановки анализа (поставляются отдельно):
• MEDITAPEUC-9A
• MEDITAPEUC-11A
• SG Caiferator
« UC-CONTROL
» CELLCLEAN U
• Анализатор автоматичесшй физико-химических свойств мочи для диагностики !л vitro UC-3500
Меры предосторожности и предупреждения
- По результатам тестов, выполненных с использованием методов, утвержденных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными препаратами США (FDA) с использованием образцов одного донора, все материалы человеческого происхождения,
используемые в производстве UC-CONTROL, оказались ивреактивными к антигенам гепатита В (HBsAg), к антигенам ВИЧ, отрицательными при
выполнении тестов на антитела ВМЧ (1 и 2 типа) и вирус гепатита С (HCV), Посшльку ни один из существующих тестов не может полностью
исключить возможность присутствия человеческих патогенов, работать с UC-CONTROL необходимо с соблюдением надлежащих мер
предосторожности.
- 8 процессе работе над или с реагентом следует всегда надевать защитный халат, перчатки и очки.
Необходимо соблюдать предупреждения и меры предосторожности в отношении работы с набором . указанные на контейнере с набором,
упаковочном ящике, в листке-вкладыше, в инструкциях по применению анализатора, и использовать набор надлежащим образом. Надежность
значений анализа не может быть гарантирована, если набор используется без соблюдения инструкции по применению.
- Нельзя использовать набор после истечения срока годности. Неправильное хранение реагента может отрицательно сказаться на его
эффективности, дая® если срок годности реагента еще не истек,
■ В случае бактериального загрязнения использование UC-CONTROL не допускается.
■ Контроль нельзя разбавлять или добавлять в него инородные вещества. Такие действия могут исказить результаты измерения.
■ Не замораживать набор. Пожалуйста, не используйте набор, если он подвергался заморозке.
Не смешивайте новьй контроль со старым и не смешивайте его с остатками жидкости после использования с новым контролем.
■ Не переливайте и не храгите контроль в других контейнерах (например, в пробирках для проведения тестов), это может отразиться на
стабильности набора.
■ Сильный удар или давление на контейнер с контролем могут привести к его повреждению,
• Контейнер нельзя использовать повторно, его необходимо немедленно утилизировать.
■ Перед испо.пьзованием следует внимательно ознакомиться с Паспортом безопасности материала,
• Противопоказаний в рамках yCTaHoa-neKHoro назначения не имеет.
■ Только для профессионального использования медицинским персоналом клинико-диагностических лабораторий.
Комплект поставки
UC-Control получают из мочи человека, Химические и биохимические вещества, а также другие компоненты, имеющие человеческое
прсисхождение, также содержатся в этом контрольном материале.
Набор материалов контрольиьк UC-Control для Анализатора автоматического физико-химических свойств мочи для диагностики In vitro UC-3500
поставляется в коробке из картона, содержащей о флаконов контрольного материала следующего сгютава
1) Материал контрольный UC-CONTROL-H, высокий уровень, 3 фл, поШмп
2) ГЛатериа.п контрольный UC-CONTROL-L, низкий уровень, 3 фл. по 10 мл,
3) Инструкция по применению.
Одна коробка содержит достаточное количество контрольного материала каждого уровня для выполнения 105 контрольных измерений, с учетом,
что на одно измерение используется 0,23 мл.
Упаковка
Упаковочная продукция, а соответствии с правилами транспортировки, обеспечивает достаточную степень защиты от механических и
климатических воздействий.
V-, ;>
sysmex
Внешняя упаковка
Тип Коробка картонная форма для фиксации флаконов
Материал Картон (мелованный)
--- стр. 17 ---
""'"'sYsmex
и С-C ontrol
Цеет Бельй
Рз:.)мер; Ш X Г X В(и?л) 102х81х 114{±1 мм)
Пеовичиая упаковка
Тип Флакон
Материал Флакон - Полистирол (PS) Крышка- полиэтилен (НОРЕ)
Флакон- прозрачный, крышка желтая
Цвет Флакон- прозрачный, крышка белая
Размер: Шх8{м,м} 20 мм X 99 (♦ 1 ми)
Условия транспортировки
Температура транспортировки: 2 до 8 •€
Метод транспортировки: может быть использован автомобильный, водный, воздушный и железнодорожный транспорт.
При несоблюдении условий транспортирования и :«ранания медицинскс» изделие не подлежит использованию!
Прочие условия:
(1) Не замораживать (не допускать прямого кдатзкта с хладагентом)
(2) Не допускать воздействия солнечного светаг мелких частлт
(3) Не переворачивать вверх дном во время трагспортировки
Требования к охране окружающей среды
.Медицинское изделие при испопьзовагии, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружакхцую среду
при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Стерилизация
Этот продую не стерилен,
Утилизация
Процедура утилизации:
8о избежание возможного загрязнения окружающей среды, после иаечения срока годности UC-CONTROL, а также отработанные,
исгкшьзованные реагенты, следует утилизировать в соответствии с постановлениями местных властей и/или правилами больницы.
Надлежащая утилизация и переработка отходов способствуют сохранности природных ресурсов и окружающей среды, а также защищают
здоровье человека.
На территории Российской Федерации UC-Conirol утилизируется в соответствии с СанПин 2,1.7,2790-10 как потенциально ингрицированные
медицинские отходы (класс Б).
Утилизация отработанных упаковочных материалов:
Упаковка UC-CONTROL призвана свести к минимуму загрязнение окружающей среды, обеспечивая сохранение целостности продукта во время
градаюртировки и хранения. Использованные ртаковочные материалы необходимо утилизировать в местных показных местах сбора упаковки
в специальные коитегЫеры, расположенные в мункщипалитетах.
Переработка продукта, утилизация отработанных реагентов и реагентов с иаекшим сроком годности.
При утилизации продукта, а также уничтожаш использованных и отработанмьм реагентов или реагентов с истекшим сроком годности,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормами и следовать официальным рекомендациям по переработке и утилизации
потенциально инфекциожых и химических материалов, действующих на территории Российской Федерации и в больницах,
К ключевым пунктам стратегии управления отходами являются оптимизация тактики и подходов к конечным продуктам, а также минимизация
возможности загрязнения окружающей среды.
Более подробную инг|!ормацию можно получить у изготовителя/ его уполномоченного представителя.
Утилизация должна осуществляться а соответствии с местными правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, в котором медицинские изделия использовались для получения данных.
Не утилизировать с бытовыми отходами.
Список применимых стандартов
UC-Contro! производства компании Sysmex соответствуют требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС для медицинского оборудования
!п Vitro диагностики.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
EN 13018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка), Часть
1. Термины, определения и общие требования
EN IS018113-2:2011 Изделия медицинские для диагностики in vipo. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) -
Часть 2, Реагенты для дианостики in vitro для профессионального применения.
EN ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества, Системные требования для целей регулирования
EN 150 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
EN 23640:2013 Изделия медицинские для диалтостии in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики In vitro
£N 15223-1:2016 Изделия медициисадв, Символы, применяемью при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1 Общие требования,
Маркировка
--- стр. 18 ---
UC-Control
П рилож ение 1 (Раздел ciieuHaiibiio предназничен для инструкции но нри\!еиению на русском языке.)
Маркировка каждого флакона содержиг.
логотип изготовителя:
- сокращенное наименование;
наименование компании- производителя, адрес, тешфон;
- объем флакона;
■ номер лота:
- срок годности;
- дата изготовления;
• знак «Только для диагностики ии витро»:
- знак«Температурный диапазон»;
- знак «Обратитесь и ижтрукции по применению»;
• знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»:
• знак «Биологическая опзскостья;
- знак «Опасность»:
- кодификация характеристик опасности Н317, Р261, Р230, Р333-*Р313 Р362-*Р364, Р501 с расшифровкой:
- предупренэдения и меры предосторожносги:
- буквенно-цифровой код упаковки.
Маркировка внешней коробки содержит:
- логотип изготовителя:
- сокращенное наименование,
-наименование компании - производителя, адрес:
-наименование компании - предотааителя в ЕС, адрес;
- состав изделияу
- номер по каталогу:
- объем флаконов и количество;
- Знак «Только для диагностики ин вигро»;
- знак «Температурный диапазона;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
- знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- знак «Биологическая опасность»;
- знак «Опасность»:
- кодификация характеристик опасности Н317, Р281, Р280, РЗЗЗ-кР313, Р362+Р364. Р501 с расшифровкой;
- штрих-код;
- предупреждения и меры предосторожности;
- буквенно-цифровой код упаковки;
- информация о регистрации компании Сисмекс в бюро по патентам и говарнь!м знакам США,
Г арантийиы* обязательства
Производитель (компания «Sysmex») гарантирует, что UC-CONTROL соответствует спецификациям, указанным на атикетке. Производитель
несет ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим образом в
соответствии с инструкциями, а также при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении
набора реагентов с соблюдением ус.пмий, предусмотренных изготовителем.
Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, выраженные или явно подразумеваемые, включая любые
подразумеваемые гарантии пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания Sysmex не несет
ответственности за любые случайные, косвеннью. специальные или косвежые убытки.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабтяими характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным
представителем производителя компании на территории Российсшй Федерации:
ООО «Сисмекс РУС» (Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600),
Юридический адрес; 123290, Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10. этаж 2, помещение V. комнаты 1-23.25-39
Телефон: -к7(495)7818772
Электронная почта: support.rus@sysmex-europe.con3
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок подачи претензий и ответы на них регулируются гражданским правом. Рекламации могут подаваться только по вопросам, не связанным
с приемкой товаров, произведенных в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовителя
8 случав подачи рекламации обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному представителю.
SYsmex
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
ООО «Сисмекс Рус» (Икцивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600).
123290. Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10. этаж 2. псмешеиие V. комнаты 1-23,25-39
Гелефон; -ч7(495)7816772
Электронная почта: support,rus@sysrrrex-europe com
--- стр. 19 ---
f
ц
Register Number ; 526
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that Risa Mochizuki an agent of
Hitoshi Nishiumi, Vice President, Regulatory Affairs,
Regulatory Affairs and Quality Assurance of Sysmex
Corporation has stated in my very presence that the
said Hitoshi Nishiumi acknowledged himself to have
signed to the foregoing document.
Dated this 11th day of July, 2019
NOTARY Makoto Okada
Kobe District Legal Affairs Bureau
44, Akashimachi, Chuo-ku,
Kobe, Japan