Набор материалов контрольных UF-Control для приборов Sysmex, моделей UF-4000, UF-5000, UD-10 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
SYsmex
UF-CONTROL
TM
(HD BE-740-265
И д е н ти ф и к а ц и я р еагента для
д и а гн о с ти к и
U F-CO N TR O l”
лабо раторн ой
П р ед п о л агаем о е использование
Только для диагностики in vitro
UF CONTRCL предназначается для применения а качестве
контрольного материала для автомагически* анализаторов мочи
Sysmex. U F 'C O N IR Ol служит для контроля качества следующих
•тараметров: R8C ( /pL). WBC { /aU, ЕС ( /р1), CAST ( /р1).
8АСТ ( /ри. Cond (mS/cm) и Class 2, а также предназначается для
использования медицинскими специалистами и должным
образом обученным персоналом. Чтобы выяснить его
применимость для конкретного анализатора, обратитесь к
руководству по эксплуатации (IFU) анализатора.
П р и н ц и п ы м етода исследования
Реагент UF-CONTROL содержит частицы, соответствующие
эритроцитам, лейкоцитам, эпителиальным клеткам, цилиндрам
и бактериям. При проведении анализа реагента UF-CONTROL
правильно откали6рованнь(м прибором в режиме контроля
качества измерений результаты должны находиться в
диапазонах, указанных в таблице значений контрольного
материала.
К о м п о н ен ты
LF-CONTROf'H UF-CONTROl 1
Контрольные частицы 0,4*b(W /W ) 0,1% SW/VV)
ПРИМЕЧАНИЕ; в состав этого продукта входят частицы латекса.
П р е д у п р е ж д е н и я и м еры пр ед о сто р о ж но сти
1. Соблюдайте предупреждения и меры предосторожности при
работе с продуктом, указанные на емкости для реагента,
коробке, в листке вк.ладыше или руководстве по
зксллуатации анализатора, правильно используйте реатент.
Применение реагента д,ля целей, отличиь 1х от целей
заявленного предполагае.мого использования, не
гарантирует надежность полученных при анализе значений,
2. Запрещается использовать реагент с истекшим сроком
годности.
3, Не используйте реагент, если он был заморожен.
4, После вскрытия флакона избегайте загрязнения реагента
микроорганизмами и пылью.
1 Удалите остатки жидкости с крьтшки и мосика флакона
марлей или аналогичной тканью. 8о избежание увеличения
плотности реагента вследствие испарения флакон после
использования необходимо сразу же плотно закрыть
крышкой,
6. Если после проведения нескольких измерений во флаконе
остается небольшое количество жидкости, утилизируйте этот
остаток и откройте новый флакон с реагентом. Не доливайте
новый реагент в открытый флакон и не смешивайте остаток
реагента с содержимым нового флакона.
1. Используйте реагент UF CONTROL непосредственно после
с.мешивания. Частицы оседают на дне флакона, если флакон
стоит неподвижно в течение более 30 секунд, что приводит к
неравномерному распределению частиц и ошибкам
из.мерения.
8. При работе с реагентами надевайте защитную одежду и
перчатки,
9. Избегайте непосредственного попадания на кожу, в глаза
или на слизистую оболочку, не глотайте, Б случае контакта с
кожей немедленно промойте большим количеством воды.
При попадании g глаза немедленно промойте глаза большим
количеством воды и обратитесь к врачу. При проглатывании
немедленно обратитесь к врачу.
К), Реагент изредка может содержать примесь черны*
инородных вешеств. которые не в.пияют на его
эффективность.
П о р я д о к п р о вед ен ия исследования
При проведении анализа придерживайтесь процедуры контроля
качества измерений, подробно описанной в Руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора,
1 Вь!ньте флакон UF-CONTROL из холодильника и перед
использованием дайте ему прогреться до комнатной
температуры (Ю -ЗОТ) в течение 20-30 минут. Подготовьте
емкость для реагента.
2. Встряхните флакон реагента UF CONTROL до удаления
оставшегося осадка со дна, а затем активно переверните
вверх дном еще 20 раз,
,5. (!) При использовании полностью автоматизированных
анализаторов частиц мочи Sysmex непосредственно после
смешивания {в течение 10 секунд) слегка нажмите иа
стенки флакона, чтобы из флакона через дозирующий
носик поступило 0,6 m l (от 13 до 18 капель) реагента в
новую емкость,
(2) При использовании полностью авгоматическото
анализатора осадка «очи с цифровой визуализацией
Sysmex непосредственно после смешивания (в течение
Ю секунд) слегка нажмите на стенки флакона, чтобы из
флакона через дозирующий носик поступило 1,0 mL (от 23
до 28 капель) реагента в новую емкость
4. Непосредственно после получения необходимой аликвоты (в
течение 10 секунд) ус 1зиовите емкость в правильное
положение и начните измерение. Подробное описание
процедуры контроля качества результатов .анализа
приведено в Руководстве по эксплуатации анализатора.
5. После выполнения измерения вьфросите емкость; повторное
использование емкостей не допускается,
6. Чтобы повторить измерение, перейдите к шагу 2.
7. После завершения анализа плотно закройте флакон
крышкой, поместите флакон с реагентом UF-CONTROL в
коробку и снова поставьте в холодильник.
Х р ан ен и е и срок годности невскры того п р о д укта
Храните реагент UF-CONTROL при температуре 2-8 “С, не
подвергайте продукт воздействию прямых солнечных лучей.
При таком хранении гарантируется стабильность UF-CONTROL
вплоть до истечения срока годности. Срок годности невскрытого
реагента указан на коробке и на этикетках.
Х р ан ен и е и срок годности после первого вскры тия
После вскрытия флакона реагент сохраняет свои свойства в
течение J0 дней при условии хранения при температуре 2-8 ‘С.
Поспе вскрытия флакона реагента UF-CONTROL храните его в
коробке во избежание воздействия прямьгх солнечных лучей.
П одсчёт результатов исследования
При проведении анализа реагента UF-CONTROL правильно
откалиброванным прибором в режиме контроля качества
из.мерений результаты должны находиться в диапазонах,
указанных в таблице значений контрольного материала.
Критерии оценки результатов измерени.я приведены в описании
режима контроля качества а Руксвоасгве по эксплуатации
соответствующего анализатора.
Р абочие хар актер и сти ки
См, «Т^ководство по эксплуатации!) анализатора.
О гр а н и ч е н и я процедуры исследования
1, Контрольные значения и контрольные пределы для реагента
UF-CONTROL получень! штя указанных реагентов Sysmex и
действительны только при испо.льзовании атих реагентов.
2. Правильные результаты -могут быть получены только при
проведении измерения в режиме контроля качества.
RU СВ931734
--- стр. 3 ---
Даннь 1й реагент, контроль лли калибратор, соответсвенно,
аттестован для использования на определенныч анализатора*
для обеспечения соответствия заявленным характеристикам
продукта и качества измерений. Информацию о том, допускает
ли Sysmex использование данного реагента, контроля или
калибратора, см, в Руководстве по зксплуатации вашего
анализатора. Syvne* не несет ответственности за результаты
обследования пациента, полученные при использовании
реагентов, кочтролей и калибраторов SysmeK на
неаттестоеанных амализзтпрах. Пользователь должен следить за
изменениями этого Руководства, а также несет ответсвениость за
использование реагентов, контролей или калибраторов на
анализаторах, не аттестованных Sysmex.
П роцедуры у тили эац ии
Реагент UF-CONTROL не содержит биологически опасных
веществ. Процедуры утилизации должны отвечать требованиям
соответствующих местных норм.
И зготовитель
Sysmex Corporation
151 Waknohama-Kaiga.ndon.
Chuo Ku. Kobe 651-007!?. japan
У п ол н ом оченн ы е представители
Гвропа, Ближний Восток и Африка.
|| с|п я | Sysmex Europe GmbH
Bornbatcb 1.22848 Notdetstedf. Getmsny
Северная и Южная Америка:
Sysmex America, Inc.
S77 AptakiSiC Road. Lincolnshire, fl. 60069, U.S.A,
Юго-Восточная Азия:
Sysmex Asia Pacific Pte Ltd.
9Tampines Grande «06 Ш, S ngapore 5287?5
И н ф ор м аци я о про дукте
UF CONTROL {UCK-900A) содержит
UF CONTROL HOJHC 100):
UF-CONTROL -L (ULC 100):
?0 niL * 1 флакон
?0 rnL. XI флакон
Д ата вы пуска или пересм отра
04/2019
С€
2
СЙ<«31?М
--- стр. 4 ---
SYsmex
UF-CONTRO L
П р и л о ж е н ие 1 (Ру.злел специально прсдиа:,шачеи для ицсгрукции по применению на русском яникс.)
Полное наименование изделия на русском языке
Набор материалов контрольных UF-Control для приборов Sysmex, моделей UF-4000. UF-5000, сЮ-Ю
Назначение
UF-Comrol предназначен для контроля качества приборов Sysmex. моделей UF-4C00, UF-50C0, UD-1Q UF-Control предназначен для контрот
качества следукщих параметров: эритроциты RBC (клеток/нкл), лейкоциты WBC (клеток /мкп) элителиальные клетки ЕС {клеток /мкл), цилиндры
CAST {ед /мкл), бактерии ВАСТ (клеток /мкл),лроводишсть Cond (mCw'cm),, class 2
UF-Contfol должен быть использован «валифицированнь 1М и правильно обученным медиданским персоналом. Для применимых анализаторов
необходимо обратиться к инструкции для соответствующего анализатора
Прослеживаемость
Поскольку контрольные материалы Sysmex поставляются с контрольными листами, которые включают диапазоны анализа, представляющие
интервалы предполагаемых значений, которые не являются метрологически прослеживаемыми, стандарт EN ISO 175211:2003 не применявгея к
этим «онтролыгым материалам. Следовательно, дли контрольного материала Sysmex прослеживаемость не требуется.
Другие изделия для диагностики in-vitro (IVD) для совместного использования, поставляемые отдельно;
Для получения результатов нааоящий продукт необходимо использовать совместно со следующими реагентами и анализаторами;
- Анализатор автоматический клеточного состава мочи UF для диагностики In vitro, модели UF-4<X)0, UF-5000
- UF-CELLPACK SF
- UF-CELLPACK CR
- UF-Fiuoroceii SF
■ tJF-Ffuorocell CR
- UF-CELLSHEATH
. UF-CALIBRATOR
■ CELLCLEAN U
Или
-Устройаво автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro
- UF-CELLSHEATH
• CELLCLEAN U
Меры предосторожности и предупреждения
■ Необходимо соблюдать предупрехщения и меры предосторожности в отношении работы с набором , указанные на контейнере с набором,
упаковочном ящике, в листке-вкладыше, в инструкциях по эксплуатации анализатора, и использовать набор надлежащим образом. Надежность
значений анализа не может быть гарантирована, если набор используется без соблюдения письменных указаний по эксплуатации,
- Нельзя использовать набор после истечения срока годности,
• Пожалуйста, не используйте набор, вели он подвергался заморозке.
• После вскрытия флакона не допускайте его загрязнения пылью или бактериями,
- Промокните остатки жидкости в крышке и в наконечнике флакона марлей или аналогичной тканью. Плотно закрепите крышку сразу после
использования. Если этого не сделать, а результате испарения увеличится плотность реагента,
- Если после выполнения нескольких измерений во флаконе остается мало жидкости, необходимо утилизировать остатки и открыть новый
флакон. Не добавляйте новый контроль в открытый флакон и не смешивайте остатки с содержимым нового флакона.
- Необходимо использовать UF-CONTROL сразу после смешивания. Если оставить флакон более чем на 30 секунд, частицы осядут на дне
флакона, что приведет к их неравномерному распределению и, спвдовательно, к ошибочному измерению.
- 8о время работы с набором необходимо надевать перчатки и лабораторный халат,
- Не допускать прямого контакта с кожей, глазами, слизистой оболочкой, а также не избегать проглатывания, В случае попадания на кожу следует
немедленно промыть кожу большим количеством воды, В случав попаданий в глаза немедленно промыть их большим количеством воды,
обратиться за медицинской помощью. При проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
- Загрязнение черными инородными веществами случаатся в редких случаях, но эти вещества не влияют на эффективность продукта.
- Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
- Только для профессионального использования медатцинским персигалом клинико-диагностических .лабораторий.
Комплект поставки
t-fe
1
Наименование продукта Размер упаковки
UF-CONTROL UF-CONTROL -Н.ЗОмлхТ
UF-CONTROL -L; 30млх1
2 Инструкция по при.меиению
Одна упаковка содержит достаточное количество UF-контроля каждого уровня для выполнения 50 процедур контроля,
для 1 теста необходимо 0.6 мп.
Упаковка
Упаковочная продукция, в соответствии с правилами транспортировки, обеспечивает достаточную степень защиты от
механических и климатических ваздейсгвий.
Внешняя упаковка_______________
Тип Коробка
--- стр. 5 ---
SY S тех
UF-CONTROL
’.'атериал Карт« (мелоюниый)
Цвет Белый
Размер; Ш х Г х В (нм) 70x46x110+7-1ММ
Тип Флакон
Материал Флакон из ПЭНП, полипропиленовая крышка
Цвет Флакон- прозрачный, крышка белая
Размщ}. Ш X В (мм) ф34 ми X ЭО ми (В) *t- 1мм
Условия транспортировки
Температура транспортировки: от 2 до 3 градусов Цельсия
■*1етод транспортировки: Грузовики, корабли, самолеты, поезда
Прочие условия;
(1) Не замораживать изделие
{2) Не допускать воздействия солнечного света* мелких частиц
{3) Не переворачивать вверх во время транспортировки
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и .хранении не оказывает негативного воздействия на чвдаввка и окружающую среду
яри соблюдении условий прижнения и мер предосторожности, указанных в инструкции
Стерилизация
Этот продукт не стерилен.
Утилизация
Процедура утилизации:
Но избежание возможного загрязнения окружающей среды, после истечения срока годности UF-CONTROL, а таив отработанные,
использованные реагенты, следует утилизировать в соответствии с постаиовлеииями местных властей и/или правилами больницы.
Надлежащая утилизация и переработка отходов способствуют сохранности природных ресурсов и окружающей среды, а также защищают
здоровье человека.
На территории Российской Федерации UF-CONTROL утилизируется в соответствии с СанПин 2.1,7,2790-10 как потенциально инфицированные
медицинские отходы (класс Б).
Утилизация отработанных упаковочных мзтеЕИЗлоа:
Упаковка UF-CONTROL призвана свести к минимуму загрязнение окружающей среды, обеспечивая сохранение целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Иолользоеанные упаковочные материалы нео6,ходимо утилшмроеаг» в тхестных локальных местах сбора упаковки
в слециальнью контежеры, расположеиньв в муниципалитетах.
Переработка продукта, утилизация ртрботанных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности.
При утилизации продукта, а также уничтожении использованных и отработанных реагентов/ реагентов с истекшим сроком годности, необходимо
действовать в соответствии с гигиеничеоатит нормами и следовать с-фициапьным рекомендациям по переработке и утилизации потенциально
инфекционных и химических материалов, действующих на территории Российской Федерации и в больницах,
К ключевым пунктам стратегии управл»<ия отходами являются огшмизация тактики и подходов к конечным продуктам а также минимизация
возможности загрязнения окружающей среды.
Более лодробну» информацию можно получить у изготовитеда/ его уполномоченного представитепя.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, а котором медицинские изделит использовались для получения данных.
Не утилизировать с бытовыми отходами.
Список применимых стандартов
EN ISO 14971:2012 Изделия иедицииские Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
EN 18018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1, Термины, определения и общие требования
£N 180 13113-2:2011 Изделия медицинше для диагностики in vlpo. Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка) - Часть 2, Реагенты для диагностики in #го для профессионального применения.
EN 180 13488:2016 Изделия мвдицйише. Системы менеджшнта качества. Системные требования для целей
регулирования.
EN ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
£N23640:2013 Изделия медицинские для диагностики in vi!ro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in
vita
EN 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требавания.
Маркировка
Маркировка каждого флакона содержит:
--- стр. 6 ---
SYS тех
UF-CONTROL
Приложение 1 ([’аздел спсшкиьно иреднаничен лдя инсгр>книи по примснеишо па русском ячыкс.)
- логотип изгоговигеля,
- сокращенное наименование;
■ наименование компании- производителя, адрес:
- объем флакона:
- номер лота;
- срок годности;
- дата иэготоаления:
- знак «Только для диагностики ин аитро»:
- знак «Температурньй диапазон»;
- знак «Обрагитеа к инструкции по применению»;
■знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС
- знак «Не догтускать воздействия солнечного света»:
- буквенно-цифровой код уггаковки.
Маркировка виешией коробки содержит:
• логотип изготовителя;
- сокращенное наименование;
-наименование компании - производителя, адрес:
-наи,менование ко!>«ании - представителя в ЕС, адрес;
- состав изделия;
- нсмер ПО каталогу;
- объем флаконов;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»:
- знак «Только дла.диагностики ин витро;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»,
- знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС,
- знак «Температурный диапазон»,
- знак «Верх;
- штрих-код;
- предупреждения и меры предосторожности:
- описание изделия:
• буквенно-цифровой код упаковки;
- информация о регистрации компании Сисмекс в бюро по патентам и товарным знакам США.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Sysmex») гарантирует, что UF-CONTROL соответствует «пецификациям, указанным из этикетке. Производитель
несет ответственность за зксплуатзционньй характеристики изделия только в том сггучае, если оно исгюльзуется надлежащим образом в
соответствии с инструкциями, а таже при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении
набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных изготовителем.
Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указандаго на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, аыраженньй или явно подразумеваемые, включая любые
подразумеваемые гарантии пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания Sysmex не несет
ответственности за любые случайные, косвенные, специальные или косвенные убытки.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ев рабочими каракгеристиками, необходимо связаться с уполномоченным
представителем производителя компании на территории Российской Федерации:
ООО «Сисмекс РУС» (Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600).
Юоидический адрес: 12329Q, Москва. 1 Магистральный тупик, 11, здание 10. этаж 2, помещение V, к0 1жагы 1-23, 25-39
Телефон: -н7(495|7816772
Электронная почта: 5upport,njs@sysmex-surope,com
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок подачи претензий и ответы на них регулируются гражданским правом. Рекламации могут подаваться только по вопросам, не связанным
с приемкой товаров, произведенных в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовитепя.
8 случае подачи рекламации обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному представителю.
Уполномоченный представитепь производителя на территории РФ:
ООО «Сисмекс Рус» (Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600),
123290, Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание Ю, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23.25-39.
Телефон: »-7{495)7816772
Электронная почта: support.rus@sysmex-europe,com
--- стр. 7 ---
i
Register Number : 52 1
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that Risa Mochizuki an agent of
Hitoshi Nishiumi, Vice President, Regulatory Affairs,
Regulatory Affairs and Quality Assurance of Sysmex
Corporation has stated in my very presence that the
said Hitoshi Nishiumi acknowledged himself to have
signed to the foregoing document.
Dated this 11th day of July, 2019
/ :
* IS \ 1
'П
m T i
NOTARY Makoto Okada
Kobe District Legal Affairs Bureau
44, Akashimachi, Chuo'ku,
Kobe, Japan
--- стр. 22 ---
/Печать: Сисмекс Корпорейш н/
/Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нот ариус/
Дополнение к инструкции по применению медицинского
изделия
«Набор материалов контрольных UF-Control для приборов Sysmex, моделей
UF-4000, UF-5000, UD-10»
производства компании
SYSMEX CORPORATION, Япония
I
4 /Подпись/
Хитоси Нисиуми (Hitoshi Nishiumi)
Вице-президент
По регуляторным вопросам
Отдел нормативно-правового регулирования и обеспечения качества
/Печать: Сисмекс Корпорейш н/
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 23 ---
1. Показания
Предназначен только для диагностики in vitro.
UF-Control предназначен для контроля качества приборов Sysmex,
моделей UF-4000, UF-5000, UD-10. UF-Control предназначен для контроля
качества следующих параметров; эритроциты КБС (клеток/мкл), лейкоциты
WBC (клеток /мкл), эпителиальные клетки ЕС (клеток /мкл), цилиндры CAST
(ед /мкл), бактерии ВАСТ (клеток /мкл),проводимость Cond (мСм/см)., class 2
и должен быть использован квалифицированным и правильно обученным
медицинским персоналом. Для применимых анализаторов необходимо
обратиться к инструкции для соответствующего анализатора.
2. Противопоказания
Отсутствуют.
3. Возможные побочные действия
При использовании персоналом, прощедшим специальную подготовку,
и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
4. Техническое обслуживание и ремонт
Необходимость в техническом обслуживании и ремонте отсутствует.
6
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 24 ---
/Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/
Номер в реестре: 56
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
Настоящим удостоверяется, что Кахо Уетани (Kaho Uetani), представитель господина Хитоси
Нисиуми, Вице-президента по регуляторным вопросам, Отдела нормативно-лравового
регулирования и обеспечения качества Сисмекс Корпорейшн, заявил в моем присутствии о том,
что упоминаемый здесь господин Хитоси Нисиуми лично подтвердил, что подписал
вышеуказанный документ.
Датировано 27 января 2020 г.
/Подпись//Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/
НОТАРИУС Макото Окада (Makoto Okada)
Бюро по юридическим вопросам округа Кобе
44, Акасимачи, Чуо-ку,
Кобе, Япония
/Печать:
Макото Окада (Makoto Okada)
НОТАРИУС
Бюро по юридическим вопросам округа Кобе
44, Акасимачи, Чуо-ку,
Кобе, Япония/