Тест-полоски MEDITAPE UC для анализатора автоматического физико-химических свойств мочи для диагностики in vitro UC-3500 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
для нужд краевого государственного автономного учреждения здравоохранения
«Владивостокская клиническая больница № 2» на 2027 год
№ 0320300101426000450 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЛАДИВОСТОКСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Приморский край |
24.11.2026 | 1 168 793 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
8 July 2019
DECLARATION
We, SYSMEX CORPORATION, having its principal place of business at 1-5-1, Wakinohama-
Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan, hereby declare that the following document is
truly prepared, and the content of the document is certified true and correct,
Package Insert for MEDITAPE UC-9A
For and on behalf of
SYSMEX CORPORATION,
■
Hitoshi Nishiumi
Vice President
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs and Quality Assurance
Sysmex Corporation
1-S-l Wakinohama-Kaigandori. Chuo-ku, Kobe 6S1-0073, Japan
rel. f81-7S-265-0500 Fax. -f81-78-265-0524
www.3ysrnex.co.jp
--- стр. 2 ---
SYsmex
MEDITAPE^^ UC-9A
ГЙ р1 АХ-П 9-225
Идентификация IVD реактивов
MEDITAPE’^UC-eA
Предполагаемое использование
Только для диагностлки in vitro
MEDITAPE UC-9A - это тестовые полоски для проведения
анализов мочи, используемые медицинскими специалистами и
должнь 1м образом обученным персоналом в целях диагностики
in vitro в дополнение к проведению диагностики трупп
населения в клинических лабораториях, MEDITAPE UC-9A служат
для полуколичественнсго определения уровней уробилиногена,
крови, белка, глюкозы, кетоне*, билирубина, нитрита,
лейкоцитов и pH в моче с использованием химического
анализатора мочи Sysmex UC-3500.
Принципы метода исследования’’
[ Urobilinogen ] (Уробилиноген) Метод ззосочетания: При
возникновении реакции, присутствующего в моче
уробилиногена с 3.4метилен-диоксибензолдиазонием
тетрафторборагом, цвет реагентной зоны меняется с
бледно-розового на красный.
{ Blood ] (Кровь) Пероксидазоподобная активиссть гемоглобина:
пероксидазоподобное действие гемоглобина высвобождает
кислород, окисляя тетраметилбензидин, в результате чего цвет
реагентной зоны меняется с белого на синий.
[ Protein ] (Белок) Белковая ошибка индикатора рИ: В результате
реакции тетрабромфенола синего и белка, цвет реагентной зоны
меняется с желтого на сине-зеленый.
[ Glucose ] (Глюкоза) Метод ферментативной реакции (GOD,
POO): Наличие глюкозы в моче определяется а результате
пероксидазно-оксидазной реакции глюкозы. При окислении
глюкозы возникает реакция образования 'люконовой кислоты и
перекиси водорода. Затем пероксидааз катализирует реакцию
перекиси водорода с хромогеном, в результате чего реагентная
зона окрашивается а синий цвет. Основной цвет контактной
зоны для теста - желтый, а при наличии глюкозы в моче цвет
изменится с желтого из сине-зеленый в соответствии с
концентрацией глюкозы.
[ Ketones ] (Кетоновые тела) Нигропруссидный метод: Ацетон и
ацетоуксусная кислота реагируют с нитропруссидом натрия в
щелочной среде. Цвет меняется с бежево-розового на лиловый.
[ Bilirubin ) (Билирубин) Метод азосочегания: В кислотной среде
происходит реакция 2,4-дихлорбензол-диазония
тетрафторбората с билирубином. Цвет меняется со
светло-коричневого на бледно-розовый.
[ Nitrite ] (Нитриты) Метоп Грисса: Вступая в реакцию с
ароматическим амином, нитриты образую! диэзосоединение. и
в результате последующего азосочетания, происходит
окрашивание в малиново-фиолетовый цвет. Таким образом,
цвет контактной зоны для теста меняегся со светло-зеленого на
малиново-фиолетовый,
[ Leukocytes ] (Лейкоциты) Измерение активности лейкоцитарной
эстеразы: Тест определяет наличие гранулоцитзрных эстераз. Эти
эстеразы расщепляют эфир индоксила и, высвобожденный таким
образом индоксил реагирует с солью диазония, в результате чего
полоска окрашивается в фиолетовый цвет.
{ pH j Метод индикатора pH; Реагентная зона содержит
РН-индикатор метиловый красный и бромтимолоаый синий. Цвет
меняется с оранжевого на зеленый: уровень pH между 5 и 9.
Параметры: Уробилиноген (URO), Кровь (BLD), Эритроциты (RBC),
Гемоглобин (НЬ), Белок (PRO). Глюкоза (GLU), Кетоновые тела
(КЕТ), билирубин (BIL), Нитриты (NIT), Лейкоциты (LEU), pH.
Компоненты
Химически активные компоненты (для контактной зоны для
теста в 1 cm )
[ Urobilinogen ] (Уробилиноген) Метафосфориая кислота: 4,16 mg,
3,4-метилен-диоксибензолдиазоиий геграфторборат: 0,042 mg
f Blood ] (Кровь) Гидроперекись изопропилбензола: 0.223 mg,
3,3’.3,5’-тетраметиябензидин; 0,286 mg
ки
[ Protein) (Белок) Тетрабромфенол синий; 0,015 mg
[ Glucose ] (Глюкоза) Глюкооксидаза; 0,059 mg, пероксидаза:
0.023 mg, 3,3’,5,5'-тетраметилбензидин: 0,088 mg
[ Ketones ) (Кетоновые тела) Глицин: 6,64 mg, нитропруссид
натрия: 0,188 mg
[ Bilirubin ] (билирубин) 2,4-дихлорбензол-диззоний геграфторборат:
0,022 mg
[ N itrite ] (Нитриты) Сульфаниламид; 0 ,2 6 mg, N -(1-нафтиламин)-
З-тропансульфоновэя кислота; 0,076 mg
i Leukocytes ] (Лейкоциты) 3-(N толуолсульфони/г-к-аламилокси)
индол; 0,020 mg, 2-мeтoкcи-4-(N-мopфoлинo)■6eнзoлдиaзoниeвэя
соль; 0,007 mg
[ pH ] Метиловый красный: 0 ,0 0 2 -m g, бромтимслоаый синий:
0. 038.mg
Область без реагента используется для компенсации цвета мочи,
а не для анализа.
Предупреждения и предосторожности
1 . Переа использованием внимательно прочитайте Руководства
по эксплуатации анализатора.
2. Не ставьте диагноз основываясь исклгочительно на результатах
анализа, сделанного при помощи тест-полоски MEDITAPE
UC-9A. Для постановки точного диагноза учитывайте
результаты других аггализов и клинические симптомьг.
3. При использовании тест-полосок соблюдайте инструкции,
приведенные в Руководстве по эксплуатации, в противном случае
мы гге гарантируем эффективность и безопасность продукта.
4. Для предотвращения заражения инфекционньгм заболеванием
во время проведения анализа и утилизации тест-полосок
используйте одноразовые неопудренные перчатки,
5. Не используйте продукт, который, возможно, подвергался
замораживанию.
6. .Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком
годности.
7. По мере возможности избегайте охлаждения продукта. Если
тест-полоска в течение длительного времени хранилась а
холодильнике, перед использованием достаньте ее и
выдержите при температуре 20 - 25 'С.
8. Не используйте испорченные, обесцвеченные или
почерневшие тест-полоски.
9. Не прикасайтесь к контактным зонам для теста. Перед
использованием убедитесь, что тест-полоска не загрязнена,
Ю. После открытия контейнера тест-полосок, они начинают
портиться от влажности воздуха, поэтому как можно меньше
держите их открьпыми до загрузки в аппарат.
П. Не доставайте осушитель из контейнера с полосками до тех
пор, пока полоска не будет помещена в анализатор.
12. Тест-полоски являются одноразовыми. Не используйте
полоску повторно.
13. Не помещайте полоски в другие контейнеры, за
исключением анализатора и контейнера для хранения.
14. Не помещайте более 100 тест-полосок в приемник
анализатора.
15. При выключении питания анализатора после выполнения
анализа извлеките тест-полоски из анализатора и храните их
описанным ниже образом,
(8 случае использования контейнера для тест-полпсок]
Поместите осушитель обратно в контейнер для тест полосок
и плотно закройте крышку контейнера.
[В случае использования приемника для тест-полосок (для
установки прибора)] Поместите тест-полоски и осушитель
обратно в контейнер для тест-полосок и плотно закройте
крышку контейнера.
16. Обращайтесь с образцами как с биологически опасными
веществами.
Прогцедура исследования
1 . Наденьте неопудренные перчатки, достаньте необходимое
количество тест-полосок и сразу же закройте контейнер.
2. Поместите тест-полоски в анализатор согласно инструкциям,
приведенным в Руководстве по эксплуатации.
1
ЛЦ349162
--- стр. 3 ---
3. Поместите образе j мочи в штатив для проб и поставьте его в
анализатор сотасно инструкциям, приведенным в
Руководстве ю эксплуатации,
4. Нажмите кнопку пуск. Анализатор автоматически запустит
процесс анализа.
5. Тест-полоска поме-цается на держатель полссск.
6. На тест-полоски наносится образец мочи.
7. Тест-полоска направляется в сканирующую систему для
определения ко^ф ициента отражения в определенный
момент времени / при определенной длине волны.
8. Область без реа:~еита используется для компенсации
еаественного цвета мочи. Результат определяется согласно
заранее полученным соответствующим рабочим кривым и
выходным данным.
Хранение и срок годности невскрытого продукта
Хранить тест-полоски при температуре 1 • 25‘ С. Сберегать в
сухом месте вдали от прямых солнечньгх лучей и источников
тепла. При надлежащем хранении продукта в запечатанном
контейнере он не портится до истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Хранение и срок годности после первого вскрытия
После помещения в амэлизатор необходимо использовать
тест-полоску в течение 1 недели.
Контрольные процедуры
Пользователи должны о~ределить надлежащие процедуры
контроля качества для своей лаборатории и соблюдать
действующие ла6орагорнь;е регламенты.
Для контроля качества рекомендуется использовать доступный в
продаже двухуровневый контроль анализа мочи.
Биологический интервал нормальных значений
Параметр Стандартный диапазон
URO 0.03 - 0.97 mg/Ci.-
BLD < 5 клеток/НРР
PRO < 30 mg/dL
GLU 2 - 20 mg/dL
КЕТ s 2 mg/dL
BIL < 0,05 mg/dL
N1T'
LEU < 12 клеток/pL
pH 4,5 • 7,5
Интерпретация результатов
Параметр Оценка
URO
normal 1+ 2+ 3+ 4+
2,0 4,0 8.0 12,0 mg/dL
(34) (68) (135) (202) (pmol/L)
О
CD
RBC + 1+ 2+ 3t-
10 20 50 250 c/pL*
Hb 1 1+ 2+ 3+
0,03 0,06 0,15 0,75 mg/dl
PRO
± 1+ 2+ 3+ 4+
15 30 100 300 1000 mg/dL
(0.15) (0,3) (1.0) (3,0) (10) (g/L)
GLU
± 1+ 2+ 3+ 4+
50 100 250 500 2000 mg/dL
(2,8) (5,6) (14) (28) (111) (mmoi/L)
KET
1+ 2+ 3+
10 30 80 mg/dL
(0,93) (2,8) (7,4) (m m ol/L)
BIL
1+ 2+ 3+
0,5 1,0 2,0 mg/dL
(8.6) (17) (34) (pmol/L)
NIT +
LEU 1+ 2+ 3+
25 75 500 c/pL*
pH 5,0 5^ 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0
* С/ц1=КЛ€ТОК/р1
Эталоннь 1м образцом для определения уровня содержания
кетоновых тел в моче является литий ацетоацетат.
RU
Нитриты (+), нитрит натрия 0,1 до 0,3 mg/dL.
[Примечание!]
[Примечание 2]
[Примечание 3]
Этот метод не является надежным для
определения уровня уробилимогена(-)'.
Даже отсутствие нитритов в моче не
исключает бактериурию, так как некоторые
бактерии не восстанавливают нитраты, и в
случае, когда в моче отсутствуют нитраты,
контактная зона для теста покажет
отрицательный результат анализа на нитриты,
так как бактерии, восстанавливающие нитраты,
не могут образовать нитриты .
Контактная зона для выявления лейкоцитов в
моче определяет активность эстеразы в
лейкоцитах. Однако при исследовании
мочевого осадка результат может отличаться в
зависимости от уровня дезинтеграции
лейкоцитов в моче .
Рабочие характеристики
1. Чувствительность
(1) Результаты, полученные при использовании контактных
зон для определения уровня уробилиногенз, крови, белка,
глюкозы, кетоновых тел, билирубина, нитритов и
лейкоцитов с целью определения следующих
2-х значений референсной мочи, совпадают с
предварительно установленнь1МИ значениями и могут
быть легко различимьк
(2) Результаты, полученные при использовании контактных
зон для определения уровня pH при проведении анализа
референсной мочи с pH 5, 5,5. 6. 6.5. 7. 7,5, 8. 8,5 или 9.
совпадают с предварительно установленными +0,5.
Параметр Значения референсной мочи
URO s 0,2 mg/dL и 2,0 mg/dL
BLD RBC 0 клеток/ML и Ю клеток/uL
Hb 0 mg/dL и 0.03 mg/dL
PRO 0 mg/dL / 15 mg/dL
GLU < 10 mg/dL a 50 mg/dL
KET 0 mg/dL и 10 mg/dL
BIL 0 mg/dL и 0.5 mg/dL
NIT 0 mg/dL и 0,1 mg/dL
LEL 0 клеток/pL и 25 клеток/pL
Эталонным образцом для определения уровня
содержания кетоновых тел в моче является литий
ацетоацетат.
2. Точность
0) Результаты, полученные при использовании контактных
зон для определения уровня уробилиногена, крови, белка,
глюкозы, кетоновых тел, билирубина, нитритов и
лейкоцитов при проведении исследований референсной
мочи, совпадают с предварительно установленными
значениями.
(2) Контактная зона для определения уровня pH показывает
результат таким же образом как и в разделе
1. Чувствительность.
3. noBTOfweMocTb
Контактные зоны показывают следующий результат, когда
референсная моча с известными уровнем содержания частиц
тестируется 5 раз подряд.
(1) Контактные зоны для определения уровня уробилиногена,
белка, глюкозы, кетоновых тел, билирубина, нитритов и
лейкоцитов показывают одинаковый результат.
(2) Контактная зона для определения уровня крови
(гемоглобин) показывает одинаковый результат.
Контактная зона для определения уровня крови (RBC)
показывает одинаковый результат. Однако при уровне
RBC в референсной моче - 10 клеток/pL, только один раз
уровень RBC был определен как 20 клеток/pL.
(3) Результат контактной зоны для определения уровня pH
совпадает с референсным значением ±0.5.
2
AU349T62
--- стр. 4 ---
4. Диапазон измерения содержания
Параметр Диапазон измерения содержания
URO 2,0 -12,0 iriR/dL
BLD RBC Ю -250 клеток/р1
Hb 0,03 - 0,75 т к /dL
PRO 15 -1000 т я /dL
GLU 50 ■ 2000 mg/dL
KET 10 - 80 rng/dL
BIL 0,5 * 2,0 mg/dL
NIT 0,1 - 0,3 mg/dL
LEU 25 - 500 wieTOK/pL
pH 5,0 ■ 9,0
Эталонным образцом для определения уровня содержания
кетоновых тел в моче является литий ацетоацетат.
5. Примеси
Параметр Интерф ерирующ ее аещество
BLD • Ложный отрицательный результат может быть
получен при наличии в моче большого
количества восстановительных веществ, таких
как аскорбиновая кислота и нитриты.
Клиническое испытание показало, что результат
определения крови не был отрицательным в
присутствии нитрита натрия <10 mg/dL при
уровне гемоглобина 0,06 mg/dL
GLU' • Ложный отрицательный результат может быть
получен при наличии большого количества
аскорбиновой кислоты. В ходе исследований
при концентрации аскорбиновой кислоты
< 200 mg/dL в случае концентрации глюкозы
100 mg/dL ложные отрицательные результаты
получены не были.
NIT • Ложный отрицательный результат может быть
получен при наличии большого количества
аскорбиновой кислоты. В ходе исследований
при концентрации аскорбиновой кислоты
<100 mg/dL а случае концентрации глюкозы
0.1 mg/dL ложные отрицательные результаты
получены небыли.
Ограничения процедур исследования
Обесцвечивание мочи в результате приема препаратов или по
другой причине может повлиять на результаты анализов из-за
необычного окрашивания контактной зоны.
Использование летучих веществ {например, кислоты, щелочи и
органического растворителя) или обогревательных приборов,
таких как масляный обогреватель, может повлиять на результаты
анализа.
Данный продукт аттестован для использования на
определенных амапизаторах для обеспечения соответствия
заявленным характеристикам продукта и качества измерений.
Информацию о том, допускает ли Sy^mex использование
данного продукта, см. в Руководстве по эксплуатации вашего
анализатора.
Sysmex не несет ответственности за результаты обследования
пациента, полученные при использовании продуктов Sysmex на
чеаттестованных анализаторах. Пользователь должен следить за
изменениями этого Руководства, а также несет ответсвенность за
использование продукта на анализаторах, не аттестованных
Sysmex.
Отбор исходного образца, обслуживание и хранение"
1. Лучше проводить анализ свежей мочи (в течение 1 часа после
сбора), так как уровень уробилиногена и билирубина
может колебаться под воздействием прямых солнечных
лучей и тепла.
7. Перед анализом необходимо подождать, пока замороженные
или охлаждемнь 1е образцы мони нагреются до температурь!
от 20 “С до 25 “С
3. Mowy необходимо отобрать в чистый контейнер без остатков
моющих и дезинфицирующих средств.
4. Не добавляйте сильно кислые консервирующие вещества
или органические растворители для сохранения образцов
мочи. Органические растворители, такие как толуол, ксилол
и хлороформ, могут негативно влиять на анализатор
(например, повреждение его частей).
5. Как прэвипо. самая вь!СОкая ксицентрация уробилиногена в
моче между 14:00 и 16:00 . Лучше всего проводить анализ
мочи, отобранной в указанное время, однако возможно
проводить анализ образцов, отобранных и в другое время.
6. Образец первой мочи, собранный ранним утром, или
образец мочи, задержанной в мочевом пузыре в течение по
меньшей мере 4 часов, необходимо использовать для
анализа на содержание нитритов.
7. Контактная зона для определения содержания белка могут
показать ложнь 1й положительный результат или могут
неравномерно окраситься в случае щелочной мочи (pH > 8) ’ .
Подкислите образец мочи при помощи разведенной
уксусной кислоты для проведения повторного анализа,
основываясь на результатах, показанных контактной зоной
для определения уровня pH.
8 Тщательно перемешайте образец мочи перед помещением
его в штатив для проб.
Процедуры утилизации
Процедуры утилизации должны отвечать требованиям
соответствующих местмь 1х норм.
Ссылки на литературу
1) Kanai М.. et dl.; Kanai’s Manual of Cl nxal Laboratory Med-cne.
Che 33rd edition, 85 156. 2010
2) Hayashi Y.: medicina, s21: 2576-25S4.1984.
3) Yuasa S., et al.: Modern Med.ca! Laboratory. 24: 49-55,1996.
4} Mrzumolo T.. et al.: joutnal of Med.caf Technology. 20: 713-718.
1976.
5) Ito K„ et al.; japanese journal of Cbnical Medicine. 67: 55-92, 2009.
6) Matsuoka M.. et a l: japanese journal of Med cal Technology. 48;
1720 1723.1999.
7) Клиническое испытание
8) Usami К.; Med cal Technology. 8; 543 549,1980.
9) Kato K.. et ai.: The Tokyo journal of medical technology. 8: 26 28,
1980.
Ю) Iwase M.: Medical Technology. 8:1343-1349,1980.
11) Imoto M., et ai.i japanese Journal of СИпюа! Chemistry. 43:
217-225, 2014.
--- стр. 5 ---
12) FukayaJ-, et al.: Medictal Technology. 4:455-487,1976.
13) Nagahama D„ et al.: Modern Medical Laboratory. 21; 856-859.1993.
14) Higiichi M.: Modern Medical Laboratory. 32: 346 347. 2004.
15) Shimada I.: The Official Journal of Japanese Society of Laboratory
Medicine. slOO: 147-151.1995.
16) lio K.. et al.: Medical Technology. 9: 469-477,1981.
Производитель
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori,
Chuo-ku. Kobe 651-0073, Japan
Уполномоченные представители
Европа, Ближний Восток и Африка:
Sysmex Europe GmbH
Bornbarch 1,22848 Norderstedt, Germany
Юго-Восточная Азия:
Sysmex Asia Pacific Pte Ltd.
9 Tampines Grande «06- IS. Singapore 528735
Информация о продукте
MEOITAPE UC-9A (MEI-200A) lOOpcs.KlO
Дата выпуска или пересмотра
04/2019
С €
4
AU349162
--- стр. 8 ---
П рил ож е ние 1 crieunajii.Ho optvtH ujifa'ten для инструкции ко орнменеиию на русском язы ке.)
Настощий продукт предназначен только для дилгностики In viro, В соответствии с янструщиями OSHA 29 CFR1910.1200И). этот продукт
считается безопасным.
Комплект поставки
1,10 Флаконов, содержащих по 1Ш) тест-по.посок
2. Инетрущия по применению.
svsmex
MKDITAPE UC, MEDITAPE UC-9A
Упаковка
Упаковочная продукция, в соответствии с правилами транспортировки, абеслечивает достаточную степень защиты от механических и
климатических зоздейстзий.
Наружная упаковка:
Гип к'оробка
1у1атериап Мелованный картом
Цвет Белый
Размер ШхГхВ, мм 252x102x128 (± 1мм)
Первичная упаковка
Тип Флакон
Материал Полизтипан 1 РЕ)
Цвет Флакон темно-коричневый, крышка бетя
Размер ШхГх8, мм 50 мм (Ш) X 50 мм (П X мм (В) (± 1 мм)
Условия транспортировки
MEDITAPE ис следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, зашищакхдвй продукцию от внешних воздействий, на всех видах
тракпорта в крьпых транспортньи средствах (автомобильный, водный, воздушный и железнодорожный) а соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от 1 до 25 С в течение всего срока годности.
Прочие условия: Не допускать воздействия солнечного света/ мелгих частиц.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медидансхое изделие не подлежит использованию!
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при ислояьзшжии. трансгюртировке и хранении не оказывает негатовного воздействия на чеповека и окружающую среду
при сгйлюдении условий применения и мер предосторожности, указажых в инструкции.
Стерилизация
Этот продукт не стерилен.
Утилизация
Процедура утилизации:
Во избежание возможого загрязнения окружающей среды, псзсле истечения срока годносги MEDITAPE UC. а также отработанные,
использованные реагенты, с.педувт утилизировать в соответствии с постановлениями местных властей и/или правилами больницы.
Надлежащая утилизация и перер^отка отходов способствуют сохранности природных ресурсов и окружающей среды, а также заиргщают
здорова человека,
Утилизэдая отработанных упаковочных материалов:
Упаковка MEDITAPE UC призвана свести к минимуму загрязнение окружающей среды, обеспечивая сохранение целостности продукта во время
трансгюртировки и хранения, Использованные упаковочные материалы необходимо утилизировать в местных локальных местах сбора упаковки
S специальные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Переработка продукта, утилизация отработакиых реагентов и реагентов с истекшим сроком годности:
При утадизащги продукта, а также уничтожении ислользованнь» и отработанных реагентов/ реагентов с истекшим сроком годности, необходимо
действовать в соответствии о гигиеническими нормами и следовать официальным рекомендациям по переработке и утилизации потенциально
инфекционньи и химических материалов, действующих на территории Российской Федерации и в больницах.
К ключевым пунктам стратегии управ/юния отходами являются оптимизация тактики и подходов к конечным продуктам, а также минимизация
зоэможнсжти загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у изготовителя/ его уполномоченного представителя.
Утилизация до.огиз осуществляться в соответствии с местными правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, в котором медицинские изделия использовались для получения дажых.
На территории Российской Федерации MEDITAPE UC утилизируется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные
медицинские отходы {класс Б),
Не утилизировать с бытовыми отходами.
Список применимых стандартов
Тест-полооки MEDITAPE UC для амалйзатора мочи UC-3$00 компании Sysmex соответствуют требованиям, устанавливаемым Директивой
98/79/ЕС для медицинского оборудования 1п Vitro диагноети:».
EN ISO 14971:2012 Изделия медащинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
EN!SO18113.1:2011 Медицинс1^е изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем
(vapfa^pOBKa). Часть 1. Термины, определений и общие требования
EN ISO 18113-2:2011 Изделия медйцинсше для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем
--- стр. 9 ---
svsmex
MEDITAPE DC, MEDITAPE UC-9A
EN 180 13485:2016 Изделия ттцшсте, Систе?^ы менеджмента начестеа.. Осгемньа требования для цепей
регулирования.
Г е н1§0 9001:2008 Системы менед* 1!шнта качества. Требования
£N23640:2013 Изделия медицинские для диагностики in wtro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in
vitro
EN 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемьв при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной докумвггации. Часть 1, О&цив требования.
йаркировка
йаркирови каждого флакона содержит;
^ логотип изгстовитетн;
• сокращвН1юе наименсвание:
наименование компании- производитепя, адрес;
количество;
номер лота;
- срок годности;
дата изготоашш;
• знак «Только дги диагностики ин вигро»;
знак «Темп^атурный диапазон»;
знак «Обратите» к инструкции по применению»;
знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС
■ знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
знак «Не использовать повторно»;
предупреждения и меры првдссторозшости;
• буквенно-цифровой !<од упаковки.
Маркировка внешней коробки содержит:
- логотип изготовителя;
■ сокращенное наименование;
-наименование кампании - производителя, адрес;
наименование компании ■ представителя в ЕС, адрес;
• состав изделия;
• номер по каталогу;
- количество;
• знак «Обратите» к инструкции по примеиению».
знак «Только для диагностики ин витро;
■ знак «Не допускать воздействия солнечного света»,
• знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС;
- знак «Температурный диапазон»;
■ знак «Не использовать повторно;
- штрих-код;
• лредугч)бждения и меры предосторожности:
- буквенно-цифровой код упаковки;
- информация о рйгисдрации компании Сисмекс в бюро по патентам и товарным знакам США.
Г арантийные обязательства
Производитель {компания «Sysmex») гарантирует, что MEDITAPE UC соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель
несет ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим образом в
соответствии с инструкциями, а также при соблюдении уоловий хранения и правил транспортировки, Производитель гарантирует безопасность
медицинских изделий, отсутствие недопуаимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а таюке окружающей среде при применении
набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных изготовителем.
Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, выраженньй или явно подразумеваемые, включая любые
подразумеваемые гарантии пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания Sysmex не несет
ответственности за любые случайные, косвенные, специальные или косвенные убытки,
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с упопно»ченным
представителем производителя компании на территории Российеюй Федерации;
Sysmex RUS LLC (Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) 77) 4827600), "
123290, Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23,25-39,
Телефон: -г7{495)781в772
Электронная почта: suppott.rus@sysmex-8urope.com
Претензии по качеству (рекламация)
Пфядок подачи претензий и ответы на них регулируются гражданским правом. Рекламации могут подаваться только по вопросам, не связанным
с приемкой товаров, произведенных з соответствии с успошми договора.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовителя,
В случае подачи регтзмации обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному представите,пю.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Сисмекс Рус» (Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600),
123290, Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1 -23.25-39,
--- стр. 10 ---
MED/TAPE UC MHDITAPE UC~ 9A
Приложение 1 (Ра:шел специально П|х;днагп1аче11 для инструкцкк по гфимененим на русском языке.)
Телефон: *7(495)7316772
Электронная почта: sapport,nis@sysmex-eufape,com
sysmex
--- стр. 32 ---
'I'U
1. Назначение
Тест-полоски должны быть использованы для in vitro диагностики
квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом с
целью диагностики пациентов в клинических лабораториях.
MEDITATE UC-9A предназначены для полуколичественного
определения уровня уробилиногена, крови (гемоглобина и эритроцитов),
белка, глюкозы, кетонов, билирубина, нитритов, лейкоцитов, pH на
автоматическом анализаторе физиско-химических свойств мочи UC-3500.
2. Показания
Только для диагностики ин витро.
MEDITATE UC-9A должны быть использованы квалифицированным и
правильно обученным медицинским персоналом для in vitro диагностики с
целью диагностики пациентов в клинических лабораториях.
MEDITATE UC-9A предназначены для полуколичественного
определения уровня уробилиногена, крови (гемоглобина и эритроцитов),
белка, глюкозы, кетонов, билирубина, нитритов, лейкоцитов, рЕ1 на
автоматическом анализаторе физиско-химических свойств мочи UC-3500.
3. Противопоказания
Отсутствуют.
4. Возможные побочные действия
При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку,
и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
5. Потенциальные потребители
«Тест-полоски MEDITATE UC для анализатора автоматического
физико-химических свойств мочи для диагностики in vitro UC -3500, вариант
исполнения MEDITATE UC-9A» должны быть использованы для in vitro
диагностики квалифицированным и правильно обученным медицинским
персоналом.
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. -(-81-78-265-0500 Факс -ь81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 33 ---
''П
6. Характеристики медицинского изделия
MEDITAPE UC-9A Цвет
тестовой
зоны
Назначение тестовой зоны Размер
тестовой зоны,
мм
Размер тест-
полоски, мм
Масса, г
Белая полоска с
нанесенными
тестовыми зонами
Очень
слегка
желтовато
белый
URO 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
108мм=ь0,1 мм
X 5,0мм
±0,1мм
0,282 ±
0,012 г.
Слегка
желтовато
белый
BLD 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
Желтый PRO 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
Ярко-
желтый
GLU 5,0±0,1мм X
4,0±0Дмм
Светящийся
белый
КЕТ 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
Очень
слегка
оранжево
белый
BIL 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
Слегка
синий
NIT 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
Желтовато
белый
LEU 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
Оранжевый pH 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
Белый Пустой 5,0±0,1мм X
4,0±0,1мм
7. Интерференц ИЯ
Параметр Интерферирующее вещество
Уробилиноген Моча с отрицательным результатом на уробилиноген и строго положительным результатом (2
мг/дл) на билирубин демонстрировала зеленоватую окраску
Кровь • Тест может быть ложно отрицательным в присутствии большого количества восстановителя,
такого как аскорбиновая кислота и нитрит, в моче. Внутренний тест, что концентрация
нитрита натрия < 10 мг / дл не показала ложных отрицательных результатов, когда измеренная
концентрация гемоглобина составляла 0,06 мг/дл
• Внутренний тест оказался ложноположительным в присутствии гипохлорита натрия > 1,2 мг
/ дл.
• Может произойти реакция на миоглобин.
• Тест может быть ложноположительным, если препарат содержит SH-группу (например,
глутатион-агенты и буцилламин и т. д.).
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 34 ---
7V
Белок • Тест может быть ложноположительным при рН>8 или в моче, имеющей сильное буферное
действие.
• Тест может быть ложноположительным, если детергент или дезинфицирующее средство
(четвертичный аммонийный компаунд или хлоргексидин) остаются в контейнере.
• Реакция на глобулин и мукопротеин и т. д. слабее, по сравнению с альбумином.
Глюкоза • Тест может быть ложноотрицательным в присутствии больщого количества аскорбиновой
кислоты. Испытания выявили, что при наличии аскорбиновой кислоты в концентрации < 200
мг/дл тест не дает ложноотрицательного результата, когда концентрация глюкозы во время
измерения составляет 100 мг/дл.
• Внутренний тест не показал влияния хлорида натрия (3%), мочевой кислоты (150 мг / дл) или
нитрита натрия (10 мг/ дл).
• Тест может быть ложно положительным, если на него влияют окислители, такие как
хлорноватистая кислота и отбеливающий порошок. Внутренний тест оказался
ложноположительным в присутствии гипохлорита натрия > 6 мг / дл.
Кетоны • Тест может быть ложно положительным или иметь нехарактерный цвет в присутствии
большого количества фенилпировиноградной-кислоты, пировиноградной кислоты,
оксалоацетата, б-кетоглутаровой кислоты или фенолсульфонфталеина (PSP).
• Тест-полоска не реагирует на бета-гидроксимасляную кислоту.
• Тест может быть ложноположительным, если препарат содержит SH-rpynny (например,
глутатион-агенты и буцилламин и т. д.).
Билирубин • Тест может быть ложноотрицательным в присутствии большого количества аскорбиновой
кислоты или нитрита.
• Тест может быть ложноположительным в присутствии большого количества уробилиногена
или 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-Н1АА).
• При наличии этодолака, тест может быть ложноположительным, показывая розовый цвет (в
отличие от обычного цвета билирубина) из-за реакции на производное - метаболит фенола.
Нитрит • Тест может быть ложноотрицательным в присутствии большого количества аскорбиновой
кислоты. Внутренний тест оказался отрицательным при наличии аскорбиновой кислоты в
концентрации <100 мг/дл, когда количество нитрита составляло 0,1 мг дл.
Лейкоциты • Тест может быть ложноположительным в присутствии формальдегида (консервант для
мочи).
• Тест может быть ложноотрицательным в присутсзгвии белка в концентрации >500 мг / дл.
• Тест может быть ложноотрицательным в присутствии цефалексина, гентамицина или борной
кислоты (консервант для мочи).
pH • Использование летучих материалов, таких как кислота и щелочь, может повлиять на
испытание
--- стр. 40 ---
!Z>
'm
SYsmex
8 July 2019
к ~
'^4
: D
Li 4
DECLARATION
We, SYSMEX CORPORATION, having its principal place of business at 1-5-1, Waktnohama-
Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan, hereby declare that the following document is
truly prepared, and the content of the document is certified true and correct.
Package Insert for MEDITAPE UC-11A
For and on behalf of
SYSMEX CORPORATION,
Hitoshi Nishiumi
Vice President
Regulatory i^ffairs
Regulatory Affairs and Quality Assurance
Sysmex Corporation
1-50 Wakinohama-Kaigandori, Chuo ku, Kobe 651 0073. Japan
Tel, t81-78-26S 0 5 0 0 Fax. (81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 41 ---
SYsmex
MEDITAPE™ иС-ПА
[Н О см-374-009
Идентификация IVO реактивоа
MEDITAPE - ис ПА
Предполагаемое использование
Только для диагиостики in vitro
MEDITAPE UC-11A - это тестовые полоски для проведения
анализов мочи, используемы е м едицинским и специалистами и
должны м образом обученны м персоналом в целях диагностики
in vitro а дополнение к проведению диагностики групп
населения в клинических лабораториях, MfcDIfAPE UC-11A
служат для полуколичественного определения уровней
уробилиногена. крови, белка, глю козы , кетонов, билирубина,
нитрита, лейкоцитов. pH, креатинина и альбу»Л 1на в моче с
использованием хим ического анализатора мочи Sysrnex
иС-3500.
Принципы метода исследования”
J Urobilinogen ] (Уробилиноген) М етод азосочетэния: При
возникновении реакции, присутствую щ его в моче
уробилиногена с 3.4-метилен-диоксибенаолдиэзонием
теграфторборзтом, цвет реагентной зоны меняется с
бледно-розового на красный,
( B lood ] (Кровь) Пероксидазоподобная акгивность гемоглобина:
пероксидазоподобное д е й а в и е гемоглобина высвобождает
кислород, окисляя тетраметилбензидим, в результате чего цвет
реагентной зоны .меняется с белого на синий,
( Protein ] (Белок) Белковая ош ибка индикатора pH: В результате
реакции тетрабромф енопа синего и белка, цвет реагентной зоны
меняется с желтого на сине-зеленый.
[ Glucose I (Глюкоза) М етод ф ерм еигагивной реакции (GOD.
POD): Наличие глю козы в моче определяется в результате
пероксидазно-оксидазной реакции глю козы . П ри окислении
глю козы возникает реакция образования гл ю коновой кислоты и
перекиси водорода. Затем пероксидаза катализирует реакцию
перекиси водорода с хромогеном, в результате чего реагентная
зона окраш ивается в синий цвет. О сновной цвет контактной
зоны для теста - желтый, а при напимии глю козы в моче цвет
изменится с желтого на сине-зелены й в соответствии с
концентрацией глю козы.
[ Ketones ) (Кетоновые тела) Н итропруссидны й метод: Ацетон и
ацетоуксуснзя кислота реагирую т с нитропруссидом натрия в
щ елочной среде. Цвет меняется с бежево-розового на лиловый,
[ Bilirubin ] (Билирубин) М етод азосочетзния: В кислотной среде
происходит реакция 7,4 дихлорбензол-диазония
гетрафгорбората с билирубином. Цвет меняется со
светло-коричневого на бледно-розовый.
1 N itrite ] (Н игриты ) М етод Грисса: Вступая в реакцию с
ароматическим амином, нитриты образуют диазосоединение, и
в результате последую щ его азосочетзния, происходит
окраш ивание в малиново-ф иолетовый цвет. Таким образом,
цвет контактной зоны для геста меняется со светло-зеленого на
малиново-ф иолетовый.
1 leukocytes ] (Лейкоциты ) Измерение активности лейкоцитарной
эстеразы: Тест определяет наличие гранулоци тарных .эстераз.
Эти эстеразы расщ епляют эф ир индоксила и, вы свобожденны й
таким образом индоксил реагирует с солью аиазония, в
результате чего полоска окраш ивается в ф иолетовы й цвет
( pH I М етод индикатора pH: Реагентная зона содержит
РН-индикатор метиловый красны й и бром м м оловы й синий.
Цвет меняется с оранжевого на зеленый; уровень pH между S и
9.
[ Creatinine ] (Креатинин) М етод 8enedict-8ehre
[ Album in ] (Альбумин) Ье.пковая ош ибка индикатора pH: В
результате реакции тетраьро.мфенола синего и белка, цвет
реагентной зоны меняется с желтого насине-зелень 1й.
Параметры: Уробилиногеи (URO), Кровь (B ID ). Эритроциты (R8C),
Гемоглобин (НЬ), Белок (PRO). Глюкоза (GUJ), Кетоновые тела
(КЕТ). Билирубин (ВЦ). Н итриты (NIT), Л ейкоциты (LEU), pH,
Креатинин (CRE), Альбумин (ALB).
Компоненты
Хим ически активны е ком поненты (для контактной зоны для
le o a в 1 cm').
( U robilinogen ] (Уробилиногеи) Метаф осфорная кислота: 4,16 mg.
3.4-метилеи-диокси6ензолдиззоний тетрафторборат: 0,042 mg
( Blood ] (Кровь) Гидроперекись изопропилбензола; 0,223 mg,
3,3',5.5'-тетрдметил6ензидин: 0.286 mg
1 P rotein) (Белок) Тетрзбромф енол синий: 0.01S rng
( Glucose ] (Глю коза) Гяю кооксидаза. 0,059 mg. пероксидаза:
0.023 mg, 3.3'.5,5’-ге1рамегип6ензидин: 0,088 mg
I Ketones t (Кетоновые rena) Глицин: 6,64 mg. нигропруссид
магрия: 0.188 rng
( Bilirubin 1 (Билирубин) 2.4-дихлорбвизол-диазоний тетрафторборат-
0,022 mg
[ N itrite J (Н итрить!) Сульф аниламид: 0.26 mg, N {\ наф тиламин)-
З-пропэнсульф оновая кислота: 0 ,076 mg
( Leukocytes J (Лейкоциты) 3-{N-ronyoncynb4x3HMn Г аланилокси)
индол; 0,020 mg, 2 ,мегокси-4 (N -морф олиио) бенюлдиазониеаэя
соль; 0,007 mg
1 pH 1 М етиловы й красный. 0,00? -mg. бром гим оловы й синий,
0. 038 rng
[ C reatinine I (Креатинин) 3,5-динитробензойная кислота: 0.48 mg
[ Album in ) (Альбумин) Тетрабромфенол синий: 0,010 mg
Область без реагента используется для компенс.эции .гаета мочи,
а не для зн.ализа.
Предупреждения и предосторожности
1, Перед испольаование.м внимательно прочитайте Руководство
по эксплуатации анализатора.
2. Не ставьте диагноз основываясь исктсчи тел ьно на
результатах анализа, сделанного при помощ и гест-толоски
MEDITAPE U t-IIA . Дп.я постановки точного диагноза
учитьш айте результаты других анализов и клинические
симптомы .
Г При использовании тест-полосок соблюдайте инструкции,
приведенны е в Руководстве по эксплуатации, в противном
случав мы не гарантируем эф ф ективность и безопасность
п р о а уки ,
•1 Для предотвращ ения заражения инф екционны м
заболеванием во вг-емя проведения анализа и утилизации
гес!-полосок используйте одноразовые неопудренны е
перчатки,
5, Че используйте продукт, которы й, во: 1.м1зжно. подвергался
замораживанию,
6. Запрещается использовать реагенты с истек 1иим сроком
годности,
!. По мере возможности избегайте оклаждения продукта. Если
te cr-полоска в течение длительного времени хранилась в
холодильнике, перед использованием достаньте ее и
выдержите при температуре 20 - 25 Т
3. Не используйте испорченны е, обесцвеченны е или
почерневш ие тест-полоски,
9, Не прикасайтесь к контактны м зонам для теста. Перед
использованием убедитесь, что тест-полоска не загрязнена,
10, После откры тия контейнера тест-полосок, они начинаю т
портиться от влажности воздуха, поэтому как м ож но меньш е
держите их откры ты м и до загрузки в аппарат,
11, Не доставайте осуш итель из контейнера с полосками до тех
пор. пока полоска не будет помещ ена а анализатор,
12, Тест-полоски являются одноразовыми. Не используйте
полоску повторно,
13, Не помещ айте полоски в другие контейнеры , за
исклю чением анализатора и контейнера для хранения.
14, Не помещ айте более КХ) тест-полосок в прием ник
анализатора.
RU
I
.4С695327
--- стр. 42 ---
15. при выключении питания анализатора после выполнения
анализа извлеките тест-полоски из анализатора и храните их
описанным ниже образом.
(В случае использования контейнера для тест-полосок]
Поместите осушитель обратно в контейнер для тест-полосок
и плотно закройте крышку контейнера.
[В случае использования приемника для тест-полосок (для
установки прибора)] Поместите тест-полоски и осушитель
обратно в контейнер для тест-полосок и плотно закройте
крышку контейнера.
16. Обращайтесь с образцами как с биологически опасными
веществами.
Процедура исследования
1. Наденьте неопудренные перчатки, достаньте необходимое
количество тест-полосок и сразу же закройте контейнер.
2. Поместите гест-пслоски в анализатор согласно инструкциям,
приведенным в Руководстве по эксплуатации.
3. Поместите образец мочи в штатив для проб и поставьте его в
анализатор согласно инструкциям, приведенным в
Руководстве по эксплуатации.
4. Нажмите кнопку пуск. Анализатор автоматически запустит
процесс анализа.
5. Тест-полоска помещается на держатель полосок.
6. На тесг-полоски наносится образец мочи.
7. Тест-полоска направляется в сканирующую систему для
определения коэффициента отражения в определенный
момент времени и при определенной длине волны.
8. Область без реагента используется для компенсации
естественного цвета мочи. Результат определяется согласно
заранее полученным соответствующим рабочим кривым и
выходным данным.
Хранение и срок годности невскрытого продукта
хранить тест-полоски при температуре 1 - 25 * *С, Сберегать в
сухом месте едали от прямых солнечных лучей и источников
тепла. При надлежащем хранении продукта в запечатанном
контейнере он не портится до истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Хранение и срок годности после первого вскрытия
После помещения в анализатор необходимо использовать
тест-полоску в течение 1 недели.
Контрольные процедуры
Пользователи должны определить надлежащие процедуры
контроля качества для своей лаборатории и соблюдать
действующие лабораторные регламенты
Для контроля качества рекомендуется использовать доступный в
продаже двухуровневый контроль анализа мочи.
Биологический интервал нормальных значений
Интерпретация результатов
Параметр Стандартный диапазон
URO 0.03 • 0,97 mR/dL”
BLD < 5 клею к/HPF
PRO < 30 mg/dL'
GLU 2- 20 mg/dL”
КЕТ < 2 mg/dL '
BIL < 0.05 mg/dL'
N1T --------------------------------------
LEU <12 клеток/uL
A.S - 7.5‘>_________________
CRE 0,5 ■ 1.5 g/день
ALB < 23,8 mg/L
П арам етр Оценка
URO
normal 1+ 2+ 3+ 4+
2,0 4.0 8,0 12,0 mg/dL
(34) (68) (135) (202) (pmol/L)
Q RBC t 1+ 2+ 3t
10 20 50 250 c/pL*
Hb t 1+ 2+ 3+
0.03 0,06 0.15 0.75 mg/dL
PRO
+ 1+ 2+ 3+ 4+
15 30 100 300 '000 mg/dL
(0.15) (0.3) (1,0) (3,0) (10) (g/L)
GLU
t 1+ 2+ 3+ 4+
50 100 250 500 2000 mg/dL
(2,8) (5,6) (14) (28) (111) (mmol/L)
KET
U 2+ 3+
10 30 80 mg/dL
(0,93) (2,8) (7,4) (mmol/L)
8IL
1+ 2+ 3+
0,5 1,0 2.0 mg/dL
(8,6) (17) (34) (pmol/L)
NIT •
LEU 1+ 2+ 3+
25 75 500 c/pL*
pH 5,0 5,5 6,0 6.5 7.0 7,5 8,0 8.5 9,0
CRE 10 50 100 200 300 mg/dL
(0,1) (0,5) (1.0) (2.0) (3,0) (g/L)
ALB id 30 80 150 over mg/L
(0,01) (0,03) (0.08) (0,15) (g/L)
* с/р1-клеток/р1
Эталонным образцом для определения уровня содержания
кетоновьж тел в моче является литий эцетоэцетэт.
Нитрить 1 (+), нитрит натрия 0.1 до 0,3 mg/dL.
Уровень белка/креатинина (уровень Р/С и уровень
альбумина/креатинина (уровень А/С) рассчитывается
автоматически в соответствии с настройками анализатора.
Параметр Оценка
Уровень
Р/С
dilute* normal U U 2+ %!
0.15 0.30 >*0.50 яСг
Уровень
А/С'
dilute* normal 1+ 1-i- I-*- >«1+ 2-+- mg/
30 80 150 >*80 >«150 >=300 йСг
*1 Обозначение «dilute» показывает, что моча разведена и
точный расчет уровней Р/С и А/С невозможен. Поэтому для
повторного проведения анализа необходимо собрать новый
образец мочи.
*2 При расчете уровня А/С, если для урсвня альбумина
отображается значение «over», а уровень креатинина
составляет 200 или 300 mg/dL. количественное и
лолуколичественное значения рассчить 1ваются как>=1-«- и
>*150 или >*80 соответственно.
[Примечание!] Этот метод не является надежным для
определения уровня уробилиногема(-)"'.
[Примечание 2] Даже отсутствие нитритов в моче не
исключает бактериурию. так как некоторые
бактерии не восстанавливают нитраты, и в
случье, когда в моче отсутствуют нитраты,
контактная зона для теста покажет
отрицательный результат анализа на нитриты,
так как бактерии, восстанавливающие нитраты,
не могут образовать нитриты ',
[Примечание 3] Контактная зона для выявления лейкоцитов в
моче определяет активмос'ь эстеразы в
лейкоцитах. Однако при исследовании
мочевого осадка результат может отличаться в
зависимости от уровня дезинтеграции
лейкоцитов в .моче
RU
--- стр. 43 ---
Рабочие характеристики
1. М увствительиость
0) Результаты, полученные при использовании контактных
зон для определения уровня уробилимогена. крови, белка,
глюкозы, кетоновых тел, билирубина, нитритов,
лейкоцитов, креатинина и альбумина с целью
определения следующих 2-х значений референсмой мочи,
совпадают с предварительно установленными
значениями и могут быть легко различимы.
(2) Результаты, полученные при использовании контактных
зон для определения уровня pH при проведении анализа
референсной мочи с pH 5. 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5 или 9,
совпадают с предварительно установленными ±0.5.
4 . Д иапазо н и зм ер ен и я со д ер ж ан и я
П арам етр З нач ения реф ерен сной м очи
URO < 0,2 mg/dL и 2.0 mg/dL
BLD RBC 0 клеток/pL и 10 клеток/pL
нь 0 mg/dL и 0.03 mg/dL
PRO 0 mg/dL и 15 mg/dL
GLU < 10 mg/dL и 50 mg/dL
КЕТ 0 mg/dL и 10 mg/dL
BIL 0 mg/dL и 0.5 mg/dL
NIT 0 mg/dL и 0,1 mg/dL
LEU 0 клеток/gL и 25 клеток/pL
CRE 10 mg/dL и 50 mg/dL
ALB 10 mg/L и 30m g/L
Эталонным образцом для определения уровня
содержания кетоновых тел а моче является литий
ацетоацетат.
2. Точность
(1) Результаты, полученные при использовании контактных
зон для определения уровня уробилиногена. крови, белка,
глюкозы, кетоновых тел, билирубина, нитритов,
лейкоцитов и альбумина при проведении исследований
референсной мочи, совпадают с предварительно
установленными значениями.
(2) Контактная зона для определения уровня pH показь 1вает
результат таким же образом как и в разделе
Чувствительность.
(3) Результаты, полученные при использовании контактной
зоны для определения уровня креатинина при
проведении анализа референсной мочи, совпадают с
ранее установленнь 1ми значениями 10. 50 и 100 mg/dL
Тестовые показания могут быть выше на 1 значение, чем
прежде установленные, при 200 mg/dL. и на 1 значение
ниже, чем прежде установленные, при 300 mg/dL.
3. Повторяемость
Контактные зоны показывают следующий результат, когда
референсная моча с известными уровнем содержания частиц
тестируется 5 раз подряд.
(1) Контактные зоны для определения уровня уробилиногена.
белка, глюкозы, кетоновых тел, билирубина, нитритов,
лейкоцитов и альбумина показывают одинаковый
результат.
(2) Контактная зона для определения уровня крови
(гемоглобин) показывает одинаковый результат.
Контактная зона для определения уровня крови (RBC)
показывает одинаковый результат. Однако при уровне
RBC Б референсной моче - Ю клеток/pL. только один раз
уровень RBC был определен как 20 клеток/pL.
(3) Результат контактной зоны для определения уровня pH
совпадает с референсным значением ±0.5.
(4) При уровне креатинина от Ю до 100 mg/dL полученные
значения совпадают с ранее установленными. При
концентрации креатинина от 200 до 300 mg/dL.
контактная зона показывает результат: 200 mg/dL или
300 mg/dL.
П арам етр Д иапазо н и зм ер ен и я сод ер ж ан ия
URO 2.0 -12,0 mg/dL
BLD RBC 10 • 250 клеток/pL
Hb 0,03 • 0,75 mg/dL
PRO 15-1000 mg/dL
GLU 50 ■ 2000 mg/dL
KET 10 - 80 mg/dL
BIL 0.5 - 2,0 mg/dL
NiT 0,1 ■ 0.3 mg/dL
LEU 25 - 500 клеток/pL
£H _________________ 5,0-9,0
CRE 10 - 300 mg/dL
ALB 10 -150 mg/L
Эталонным образцом для определения уровня содержания
кетоновых тел в моче является литий эцетоацетат.
5. Примеси
Параметр И н те р ф е р и р у ю щ е е вещ ество
BLD • Ложный отрицательный результат может быть
получен при наличии в моче большого
количества восстановительных веществ, таких
как аскорбиновая кислота и нитриты.
Клиническое испытание показало, что результат
определения крови не был отрицательным в
присутствии нитрита натрия mg/dL при
уровне гемоглобина 0,06 mg/dL
GLU- • Ложный отрицательный результат может быть
получен при наличии большого количества
аскорбиновой кислоты В ходе исследований
при концентрации аскорбиновой кислоты
<200 mg/dL в случае концентрации глюкозы
100 mg/dL ложные отрицательные результаты
получяны не были.
NIT • Ложный отрицательный результат может быть
получен при наличии большого количества
аскорбиновой кислоты. В ходе исследований
при концентрации аскорбиновой кислоты
<100 mg/dL в случае концентрации глюкозы
0.1 mg/dL ложные отрицательные результаты
получены не были.
3
АС695327
--- стр. 44 ---
7
Ограничения процедур исследоаания
Обесцвечивание мочи в результате приема препаратов или по
другой причине может повлиять на результаты анализов из-за
необычного окрашивания контактной зоны.
Использование летучих вецеств (например, кислоты, щелочи и
органического растворителя) или обогревательньрх приборов,
таких как масляный обогреватель, может повлиять на результаты
анализа.
Данный продукт аттестован для использования на
определенных анализаторах для обеспечения соответствия
заявленным характеристикам продукта и качеава измерений.
Информацию о том. допускает ли Sysmex использование
данного продукта, см. в Руководстве по эксплуатации вашего
анализатора.
Sysmex не несет ответственности за результаты обследования
пациента, полученные при использовании продуктов Sysmex на
иеаттестованных анализаторах. Пользователь должен следить за
изменениями этого Руководства, а также несет ответсвенность за
использование продукта на анализаторах, не аттестованных
Sysmex.
Отбор исходного образца, обслуживание и хранение^
1. Лучше проводить анализ свежей мочи (в течение 1 часа после
сбора), так как уровень уробилиногена’ и билирубина*'
может колебаться под воздействием прямь1Х солнечных
лучей и тепла.
2. Перед анализом необходимо подождать, пока замороженные
или охлажденные образцы мочи нагреются до температуры
от 20 “С до 25 X .
3. Мочу необходимо отобрать в чистый контейнер без остатков
моющих и дезинфицирующих средств.
4. Не добавляйте сильно кислые консервирующие вещества
или органические растворители для сохранения образцов
мочи. Органические растворители, такие как толуол, ксилол
и хлороформ, могут негативно влиять на анализатор
(например, повреждение его частей).
5. Как правило, самая высокая концентрация уробилиногеиа в
моче между 14:00 и 16:00', Лучше всего проводить анализ
мочи, отобранной в указанное время, однако возможно
проводить анализ образцов, отобранных и в другое время.
6. Образец первой мочи, собранный ранним утром, или
образец мочи, задержанной в мочевом пузыре в течение по
меньшей мере 4 часов, необходимо использовать для
анализа на содержание нитритов.
7. Контактные зоны для определения содержания белка и
альбумина могут показать ложный положительный результат
или могут неравномерно окраситься в случае щелочной мочи
(pH? 8)'. Подкислите образец мочи при помощи
разведенной уксусной кислоты для проведения повторного
анализа, основываясь на результатах, показанных контактной
зоной для определения уровня pH.
8. Тщательно перемешайте образец мочи перед помещением
его в штатив для троб
П р о ц е д у р ы у т и л и з а ц и и
Процедуры утипизац^-- должны отвечать требованиям
соответствующих мепиь 1х норм.
4
АС69532?
--- стр. 45 ---
С с ы л к и н а л и т е р а т у р у
1) Kanai М „ et з1.: Капа s '.'anual of Clinical Laboratory Medic;ne,
the 33rd edition. 85-156
2) Benedict S, R . and Beh'e.! Д | B-oL Chem., 114; 515-532,1936.
3) Hayashi Y,: med c na, s2V 2576-2584.1984.
4) Yuasa S-, et al.' Modern ,Med tai Laboratory, 24:49-55,1996.
5) Mizumoto T,, et a). Journal of Medical Technology, 20: 713-718,
1976.
6) Ito K„ et al.: Japanese journal of Clinical Medicine, 67:55-92,20 09.
7) Matsuoka M., et al.. iapanese journal of Medical Technology, 48
1720-1723,1999,
8) Клиническое испыганпе
9) Usami К.: Medical Tecnr-ciogy, S: 543-549,1980.
10) Karo K., et al.: The Tokyo lournal of medical technology, 8: 26-28.
1980.
11) Iwase M.: Medical ^echroicgy. 3' 1343-1349,1980.
12) Imoto M,, et al„ Japanese Journal o f Clinical Chemistry. 43:
217-225,2014,
13) Fukaya J„ et al,: Med ::a Technology, 4:485-487,1976.
14) Nagahama D.. et a-M ode-n Medical Laboratory, 21:856-859,1993-
15) Higuchi M.: Modern .Med ca Laboratory, 32; 346 347,2004.
16) Shimada I.: The 0*f c al ;cym al of Japanese Society of Laboratory
Medicine. S10014M51. W 5,
17) Pugia. M.J et al.; Eur. (.Cl г Chem. Clin. Biochem. 35(9): 693-700,
1997.
18) ito K., et al,: Med-cal Techno ogy. 9: 469-477,1981.
Производитель
jjjj Sysmex Corporation
T5'1Wa« nohama Kaigandori,
Chuo ku. Kobe 651 0073, Japan
Уполномоченные представители
Европа, Ближний Восток и Африка:
|е,.||,Ер| Sysmex Europe GmbH
Bornbarch 1. 22848 Norderstedt. Germany
Юго-Восточная Азия:
Sysmex Asia Pacific Pte Ltd.
9 Tamp ries Grande »06-l8, Singapore 528735
И н ф ор м ац ия о продукте
MEDITAPE UC-llA (MEK 300AI lOOpcs.xlO
Дата выпуска или пересмотра
04/2019
С €
ДС695327
--- стр. 48 ---
sysmex
MfiDlTAPB UC, MEDITAPE UC-llA
Приложение 1 (Paaaejt специально предначиачеи дли ш1С1рукмии по П[)имене1шю пи русском язы ке.)
Настоящий продук! предназначен только для диап<остики ш wtro. В соответствии с инструщиями OSHA 29 CFR1910,1200(d), этот продует
считается безопасным.
Хомпле1С Т поставки
1,10 Флаконов, содержащих по 100 тест-полосок.
2. Инструкция по применению.
Упаковка
Упаковочная продукция, а соответствии с правилами трзнспоргировки, обеспечивает джтаточную степень защиты от механических и
кли«ат>1ческйд воздействий.
Наружная упа*ювка;
Тип Коробка
Материал Мелованный картон
Цвет Белый
Размер ШхГхВ, мм 252x102x128 {±1мм)
Первичная упаковка
Тип Флакон
Материал Полиэтилен (РЕ)
Цвет Флакон темно-коричневый, крышка белая
Размер ШхГхВ, мм 50 мм (Ш) X 50 WM (Г) X 125 мм (В) (± 1 хгм)
Условия транспортировки
MEDITAPE ис следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах
транспорта 8 крытых транспортных средствах (автомобильный, водный, воздушный и же.пезнодорожный) в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного айда при температуре от 1 до 25 =С в течение всего-срока годности.
Прочие условия; Не допускать воздействия солчечн-зго света/ хклких частиц.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит исполмзванию!
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использсватии, транспортировке и хранении не сжазьшает негативного воздействия на человека и окружающую среду
при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных а инструкции.
Стерилизация
Этот продукт не стерилен.
Утилизация
Процедура утилизации:
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, после истечения срока годности MEDITAPE UC, а также отработанные,
использованные реагенты, следует утил«ировать в соответствии с постановлениями местных властей и/или правилами больницы.
Надлежащая утилизация и переработка отходов способствуют сохранжзсти природных ресурсов и окружающей среды, а также защищают
здоровье человека.
Ути.лизация отработанных упаковочных материалов:
Упаковка MEDITAPE UC призвана свести к минимуму загрязнение окружающей среды, обеспечивая сохранение целостности продукта во время
транспортировки и хранения, Иоюльзоаанные упаковочные материалы необходимо утилизировать в местных локальных местах сбора упаковки
в специальные контейнеры, расположенные а муниципалитетах.
Переработка продукта, утилизация отработанных реагентов и реагекгов с истекшим сроком годности;
При утилизации продукта, а также уничтожении использованных и отработанных реагентов/ реагентов с истекшим сроком годности, необходимо
действовать в соответствии с гигиеническими нормами и следовать официальныги рекомендациям по переработке и утиливации потенциально
инфекционных и химических материалов, действующих на территории Российской Федерации и а больницах.
К ключевым пунктам стратегии р1раалеиия отходами являются оптимизация тактики и подходов к конечным продуктам, з также минимизация
возможности загрязнения окружающей среды,
Более подробную информащ1ю можно получить у изготовителя/ его уполиогиоченнего представитеш.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, а котором медицинские изделия использовались для получения данньгх.
На территории Российской Федерации MEDITAPE UC утилизируется в соответствии с СанПин 2,у . 2790-10 как потенциально инфицированные
медицинс«е отходы (класс Б).
Не утилизировать с бьпозыми отходами.
Список применимых стандартов
Тест-полоски MEDITAPE UC для анализатора мочи UC-3S00 компании Sysraex соответствуют требованиям, устанавливаемым Директивой
98Я9/ЕС для медицинского сбору.доваиия in Vitro .диагностики.
EN ISO 14971:2012 Изделия медициншие. Применение менеджмента рися к медицинским изделиям.
ЕН 18013113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in тйго. Информация, предоставляемая изготовителем
(хтаркировка). Часть 1. Термины, опредешния и общие тоебовавия
EN ISO 18113-2:2011 i Изделия медицинские для диап-юстики in xitro, Информация, «едостзвляемая изготовителем
--- стр. 49 ---
MHUiTAPE UC, MEDITAFK iJC-lLA
SY S m ex
(маркировка) - Часть 2 Реагенты для диагностики in vitro для профессионального примвгения
EN ISO 13485:2016 Издепий ^медицинские. Системы менеджмента канества. Систеш^ые требсаания для целей
регулирования.
EN 150 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
EN 23640:2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности резгеитов для диагностики in
vitfo
EN 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинаих изделиях,
этикетках и в сопроводительной докумвнтацгм. Часть 1. Общие требования.
Маркировка
Маркировка каждого флакона содержит:
• логотил изготовигепя:
• сокращенное наименование:
• наименование компании- производителя, адрес;
• вдличество;
■ номер лота;
- срокюдности:
- дата изготовления: ^
- знак «Только для диагностики ин аитро»;
■ знак кТемлературный диапазон»;
- знак «Обратитесь к ииструкции гю применению»,
- знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС
- знак «Не допускать аоздейстаия солнечного света»:
• знак «Не использовать повторно»;
• предупрежаения и меры предосторожности;
■ буквенкнгифрсвой код упаковки,
Маркировка внешней коробки содержит:
■ логотип изготовителя;
- сокращенное наименование;
наименование компании • производителя, адрес:
-наименование компании - представителя в ЕС, адрес;
■ состав изде.лий:
■ ном^ по каталогу;
- количество:
• знак «Обрататесь к инструкции по применению»;
- знак «Только для диагностики ин витро;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
■ знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС ,
• знак «Температурный диапазон»;
знак аНе использовать повторно;
• штрих-код;
предупреадения и меры предосторожности:
■ бугаенно-цифровой код упаковки;
информация о регистрации компании Сиемекс а бюро по патентам и товарным знакам США,
Гарантийные обязательстве
Производитель (компания «Sysmex») гарантирует, что MEDITAPE UC соответствует спецификациям, указанным из этикетке. Производитель
песет ответственность за эксплуатационные характеристики издепия только а том случае, если оно используется надлежащим образом в
соответствии с инструкциями, а также при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении
набора реагйгтов с соблюдением условий, предусмотренных иэготовйтелем.
Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, выраженные или явно подразумеваемые, включая любые
подразумеваемые гарантии пригодности для использования в коммерческих или любых других цепях. Компания Sysmex не несет
ответстаенности за любые случайные, косвениь1е, специальные ипи косвенные убытки.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с упопиомоченным
првдставителеги производителя компании на территории Российской Федерации:
Sysmex RUS LLC (Индивидуа.пьный номер калогоплателыцика (ИНН) 7714827600).
123290. Москва, 1 Магистральиьгй тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V комнаты 1-23,25-39,
Телефон:+7(495)7816772
Электронная почта; support,rus@sysmex-ajrope,com
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок подачи претензий и ответы на них регулируются гржвдаиским г!равом. Рекламации могут подаваться только по вопросам, не связанным
с приемкой товаров, произведенных в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовителя
В случав подачи рекламации обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному гтредставителю.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Сисмею Рус» (Индиввдуальный номер наюгоплательщика (ИНН) 7714827600),
123290. Москва, 1 Магжтоаяьиый тупик. 11. здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23,25-39
Телефон: -«7(495)7816772
--- стр. 50 ---
i
Приложение 1 (1*а;иея спеииалыю пре.днааиачен для И!(струк1ши !то применению па русском я:и,п{е,}
3(юктроиная почта; support rus@sysmex-europe-com
MRDITAPE UC, MBDITAPE IKMIA
--- стр. 72 ---
1. Назначение
Тест-полоски должны быть использованы для in vitro диагностики
квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом с
целью диагностики пациентов в клинических лабораториях.
MEDITATE UC-11A предназначены для полуколичественного
определения уровня уробилиногена, крови (гемоглобина и эритроцитов),
белка, глюкозы, кетонов, билирубина, нитритов, лейкоцитов, pH, креатинина
и альбумина на автоматическом анализаторе физико-химических свойств
мочи иС-3500.
2. Показания
Только для диагностики in vitro
MEDITATE UC-IIA должны быть использованы квалифицированным
и правильно обученным медицинским перроналом для in vitro диагностики с
целью диагностики пациентов в клинических лабораториях.
MEDITATE UC-IIA предназначены для полуколичественного
определения уровня уробилиногена, крови (гемоглобина и эритроцитов),
белка, глюкозы, кетонов, билирубина, нитритов, лейкоцитов, рЕ1, креатинина
и альбумина на автоматическом анализаторе физико-химических свойств
мочи иС-3500.
3. Противопоказания
Отсутствуют.
4. Возможные побочные действия
1Три использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку,
и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
5. Потенциальные потребители
«Тест-полоски MEDITATE UC для анализатора автоматического
физико-химических свойств мочи для диагностики in vitro UC -3500, вариант
исполнения MEDITATE UC-11 А» должны быть использованы для in vitro
диагностики квалифицированным и правильно обученным медицинским
персоналом.
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. -ь81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 73 ---
6. Характеристики медицинского изделия
MEDITAPE Цвет тестовой зоны Назначение Размер Размер тест- Масса,
UC-11A тестовой зоны тестовой зоны, полоски, мм Г
мм
Белая полоска
с нанесенными Очень слегка желтовато-белый URO 5.0 + 0.1мм X 4.0
+ 0.1мм
108мм + 0.1мм X
5.0мм
0.282 ±
0.012 г.
тестовыми
зонами Слегка желтовато-белый
BLD 5.0±0.1мм X 4.0
— 0.1 мм
±0.1мм
Желтый
PRO 5.0±0.1мм X 4.0
±0.1мм
Ярко-желтый
GLU 5.0 + 0.1мм X 4.0
± 0 .1мм
Светящийся белый
КЕТ 5.0±0.1мм X 4.0
±0.1мм
Очень слегка оранжево-белый
BIL 5.0±0.1мм X 4.0
+ 0.1мм
tf Слегка синий
NIT 5.0±0.1мм X 4.0
±0.1мм
Желтовато-бел ы й
LEU 5.0±0.1мм X 4,0
i O . l M M
Оранжевый pH 5.0 + 0.1мм X 4.0
— 0.1 мм
Желтовато-бел ы й
CRE 5.0±0.1мм X 4.0
±0.1мм
Светло-желтый зеленый
ALB 5.0±0.1мм X 4.0
± 0 .1мм
Белый
Пустой 5.0±0.1мм X 4.0
±0.1 мм
7. Интерференция
Параметр Интерферирующее вещество
Уробилиноген Моча с отрицательным результатом на уробилиноген и строго положительным результатом (2
мг/дл) на билирубин демонстрировала зеленоватую окраску
Кровь • Тест может быть ложно отрицательным в присутствии большого количества восстановителя,
такого как аскорбиновая кислота и нитрит, в моче. Внутренний тест, что концентрация
нитрита натрия < 10 мг / дл не показала ложных отрицательных результатов, когда измеренная
концентрация гемоглобина составляла 0,06 мг /
• Внутренний тест оказался ложноположительным в присутствии гипохлорита натрия > 1,2 мг
/ дл.
• Может произойти реакция на миоглобин.
• Тест может быть ложноположительным, если препарат содержит SH-группу (напри.мер,
глутатион-агенты и буцилламин и т. д.).
4S
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp
--- стр. 74 ---
(7
Белок • Гест может быть ложноположительным при рН>8 или в моче, имеющей сильное буферное
действие.
• Тест может быть ложноположительным, если детергент или дезинфицирующее средство
(четвертичный аммонийный компаунд или хлоргексидин) остаются в контейнере.
• Реакция на глобулин и мукопротеин и т. д. слабее, по сравнению с альбумином.
Глюкоза • Тест может быть ложноотрицательным в присутствии большого количества аскорбиновой
кислоты. Испытания выявили, что при наличии аскорбиновой кислоты в концентрации <200
мг/дл тест не дает ложноотрицательного результата, когда концентрация глюкозы во время
измерения составляет 100 мг/дл.
• Внутренний тест не показал влияния хлорида натрия (3%), мочевой кислоты (150 мг/дл) или
нитрита натрия (10мг/ дл).
• Тест может быть ложно положительным, если на него влияют окислители, такие как
хлорноватистая кислота и отбеливающий порошок. Внутренний тест оказался
ложноположительным в присутствии гипохлорита натрия > 6 мг / дл.
Кетон • Тест может быть ложноположительным или иметь нехарактерный цвет в присутствии
большого количества фенилпировиноградной кислоты, пировиноградной кислоты,
оксалоацетата, б-кетоглутаровой кислоты или фенолсульфонфталеина (PSP).
• Тест-полоска не реагирует на бета-гидроксимасляную кислоту.
• Тест может быть ложноположительным, если препарат содержит SH-rpynny (например,
глутатион-агенты и буцилламин и т. д.).
Билирубин • Тест может быть ложноотрицательным в присутствии большого количества аскорбиновой
кислоты или нитрита.
• Гест может быть ложноположительным в присутствии большого количества уробилиногена
или 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-Н1АА).
• При наличии этодолака, тест может быть ложноположительным, показывая розовый цвет (в
отличие от обычного цвета билирубина) из-за реакции на производное - метаболит фенола.
Нитрит • Тест может быть ложноотрицательным в присутствии большого количества аскорбиновой
кислоты. Внутренний тест оказался отрицательным при наличии аскорбиновой кислоты в
концентрации <100 мг/дл, когда количество нитрита составляло 0,1 мг дл.
Лейкоциты • Тест может быть ложноположительным в присутствии формальдегида (консервант для
мочи).
• Тест может быть ложноотрицательным в присутствии белка в концентрации >500 мг / дл.
• Тест может быть ложноотрицательным в присутствии цефалексина, гентамицина или борной
кислоты (консервант для мочи).
pH • Использование летучих материалов, таких как кислота и щелочь, может повлиять на
испытание
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp