Инструмент для дентальной хирургии, многоповерхностного воздействия, зажимный и извлекающий по ТУ 32.50.11-005-40227038-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- удержания и 11ереме1цепия органов н тканей. Щипцы выполнены в различных вариантах исполнений, в зависимости от их предназначения. Строение щипцов зависит от анатомического строения зубов для удаления, которых они предназначены. В щипцах различают; 1. щечки - часть щипцов, которые служат для захвата коронок зубов или корней, т.е. обеспечивают фиксацию щипцов на зубе. Строение щечек определяет назначение щипцов. На щечках всех видов щипцов имеются продолговатые надсечки, обеспечивающие минимальное скольжение щипцов на зубе при их смыкании; 2. ручки (бранши, рукоятки) - за которые врач фиксирует щипцы в руках, т.е. место приложения усилий врача. Ручки имеют насечки для лучшей фиксации щипцов в руке; 3. замок-участок, соединяющий обе половины щипцов. Разделяют щипцы для удаления верхних и нижних зубов. Щипцы для удаления зубов верхней челюсти (резцов, клыков) имеют узкие нссходящиеся щечки, ось которых расположена в одной плоскости с плоскостью рукояток. Щипцы для удаления верхних моляров (зубов мудрости) имеют штыкообразную форму ось щечек и ось рукояток щипцов расположены параллельно друг другу, но в разных плоскостях. Щипцы для удаления корней нижней челюсти имеют широкие, узкие и средние несходящиеся щечки. Рукоятки являются местом приложения усилий врача, направленных на разрыв волокон периодонта, деформацию стенок лунки в той мере, в какой это необходимо для извлечения зуба. Пинцет стоматологический: Является зажимным медицинским инструментом, используется для манипуляций с медицинскими материалами, предметами и инструментами при незначительных нагрузках. Пинцет, применяемый стоматологом, отличается от других видов пинцетов изогнутыми щечками. Он удобен для введения в рану небольших по размеру марлевых шариков, лекарственных форм, извлечения мелких инородных тел (пломбировочный материал). Для захвата и удержания инородных тел большого размера (слюнных камней, зубов, внедренных в околочелюстные мягкие ткани). На наружных поверхностях бранш пинцетов нанесены рифления. Смыкание рабочих частей пинцетов с гладкой поверхностью и с нарезкой должно происходить последовательно, начиная от концов пинцетов. Рабочие части пинцетов должны прилегать но всей длине при полном смыкании браншей или упора с поверхностью бранши, при этом концы губок не должны расходиться. --- стр. 4 --- Пинцет для ар гикуляццотюй бумаги Является зажимным медицинским инструментом, используется для удержания артикулнцнонной бумаги и внесения ее в полость рта при нахождении окклюзионных контактов Пинцет для артикуляционной бумаги легким сведением щечек, имеющих удлиненную форму надежно фиксирует артикуляционную бумагу. Применение пинцета позволяет избежать случайного окраши 1Шния коронок зубов и их последующего ошибочного сошлифовывания. Зажимы: Является зажимным мединниским инструментом, используется для манипуляций с мсдининскими материалами, предметами и инструментами. Зажим стоматологический используют для захвата и удержания стоматологического перевязочного материала во время его наложения в полость рта пациента. Иглодержатели: Является зажимным медицинским инструментом, используется для удержания в определенном положении, медицинских материалов, предметов и иисгрументов. Конструкция иглодержателей аналогична конструкции зажимов. Различие заключается лишь в том, что рабочая часть иглодержателя (щечки) укорочены и массивны. Па внутренней рифленой поверхности щечек имеются взаимо - пересекающиеся бороздки, что обеспечивает хорошую фиксацию иглы. 5. Риски нрнмснения: Риски, связанные со всеми идентифицированными опасными ситуациями, были рассмотрены. Для каждого фактора риска исходно оцененного как «Условно приемлемый» были определены меры по управлению риском. Распознанные риски были снижены настолько, что остаточный риск является приемлемым. Действенность мероприятий по снижению рисков доказана проведёнными испытаниями и задокументирована. 6. Основные технические характеристики Артикул Наименование Масса, не более (г) Общая длина иистру -мента (мм) Иержав е-ющаи сталь, марка Твер дость, HRC 04-026-00 Щипцы для удаления верхних малых 128 160 SUS 49-52 --- стр. 5 --- г резцов прямые 420.11 04-030-00 Щипцы для удаления верхних малых резцов изогнутые 135 160 SUS 420.11 49-52 04-035-00 Щипцы для удаления пижпих малых резцов 135 150 SUS 420J1 49-52 04-036-00 Щипцы для удаления верхних моляров правые 140 160 SUS 420J1 49-52 04-039-00 Щипц 1>| для удаления верхних моляров левые 143 160 SUS 420.11 49-52 04-045-00 Щипцы для удаления нижних мо ляров с обеих сторон 146 150 SUS 420J1 49-52 04-054-00 Щипцы для удаления верхних корней 129 150 SUS 420J1 49-52 04-055-00 Щипцы для удаления нижних корней широкие 130 150 SUS 420J1 49-52 04-057-00 Щипцы для удаления нижних кор-ней узкие 145 150 SUS 420J1 49-52 04-074-00 Щипцы для удаления зубов с разрушенным корнем узкие 156 178 SUS 420J1 49-52 04-075-00 Щипцы для удаления зубов с разрушенным корнем широкие 152 160 SUS 420J1 49-52 04-084-00 Щипцы для удаления верхних зубов мудрости 157 135 SUS 420J1 49-52 04-093-00 Щипцы для удаления нижних моляров 143 150 SUS 420Л 49-52 04-095-00 Щипцы для удаления нижних корней широкие 144 150 SUS 420.11 49-52 04-097-00 Щипцы для удаления нижних корней узкие 142 150 SUS 420J1 49-52 04-098-00 Щипцы для удаления нижних корней средние 141 150 SUS 420J1 49-52 04-105-00 Щипцы для удаления нижних зубов мудрости 131 160 SUS 420J1 49-52 09-009-15 Щипцы для удаления сломанных корневых инструментов прямые 15 см 63 150 SUS 420J1 49-52 09-010-15 Щипцы для удаления сломанных корневых инструментов изогнутые 15 см 64 150 SUS 420J1 49-52 02-003-02 Пинцет стоматологический изогнутый 16 см 22 160 SUS 420J1 49-52 02-004-02 Пинцет стоматологический изогнутый 16 см 22 160 SUS 420J1 49-52 --- стр. 8 --- в случае отсутсгвия у автоклава пост-вакуумной функции сушки, рекомендуется сушить инструмент в ассептических условиях в течении 2 чаеов. 10. Перечень оборудовапня/матсриалов необходимого для полноценного иснользовання МИ но назначенню: Для работы с инструментом не требуется дополнительное оборудование. Совместное использование медицинских изделий, таких как ватно-марлевые тампоны, иглы, шовный магериал, артикуляционная бумага, зависит от выбора хирурга при определенных факторах ведения процедуры и лечения. 11. Меры предосторожности Защита следующего пациента и рабочей зоны от инфекции со стороны предыдущего пациента достигается путем проведения мероприятий по дезинфекции и стерилизации иснользованпого инсгрументария, материалов, поверхностей предметов и мебели. Инструменты, подвергают обязательной очистке, дезинфекции и стерилизации. Производи тель рекомендует с терилизацию инструмента, как влажным теплом (Автоклавирование), так и с применением воздупшого стерилизатора (Сухожаровой шкаф) (см. ни 9.2. Стерилизация). - при неисправности изделия Во время проведения стоматологических процедур запрещено использовать неисправный инструмент или инструмент с видимыми повреждениями, в случае использования неисправного и11С1'румснта врач може т задеть десну пациента, вырвать не тот зуб, или повредить ротовую полость. - при llplIMCIiCilllll изделия Изделия безопасны для пациента, мсдштинского и обслуживающето персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации. - при утилизации изделия Включая сведения об инфекционной, микробной, экологической и физической опасности МИ, у тилизировать изделия следует, исключительно соблюдая правила описанные в разделе 20 «Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ» 12. Сведения о материалах Инструменты изготовлены из нержавеющей стали марки SUS 420J1 по ГОСТ 5632. 13. Транспортирование: Инструменты в упаковке могут транспортироваться всеми видами транспорта крытого исполнения или в контейнерах на любые расстояния, с любой скоростью в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. --- стр. 9 --- 1 раисиортирование и}1струмеита допускаегся в климатических условиях: - температура окружающего воздуха. °С...............................................-50 - +50; - относительная влажность воздуха...........................................................100%; 14. Хранение: Храниться инструменты должны в упакованном виде в крытых, сухих, проветриваемых складских помещениях на поддонах или стеллажах при отсутствии в окружающей среде коррозионно-активных примесей. Хранение инструментов допускается в климатических условиях но ГОСТ 15150: - температура окружающего воздуха, X ................................................-10 - +40; - относительная влажность воздуха при температуре 25°С,%..не более 65%; - атмосферное давление. кПа........................................................................84-107. При погрузке, транспортировке, разгрузке и хранении инструментов должна быть обеспечена их защита от загрязнения и атмосферных осадков. Срок хранения инструментов до 10 лет. 15. Комплектность Состав комплекта поставки, но номенклатуре и количеству определяет потребитель при заказе. В комплект поставки иплнвидуалыюй упаковки инструмента входит; - Инструмент - Эксплуатационная документация. В комплект поставки i рапспортпой упаковки входит: - Список-перечень инструмента входящего в комплект поставки с указанием его количества; - Инструмент согласно номенклатуре указанной в списке-перечне; - Эксплуатационная документация. 16. Упаковка В качестве индивидуальной упаковки инструментов могут использоваться фольгированные пакеты с замком zip-lock или пакеты из полиэтилена с замком zip-lock по ГОСТ 10354. В качестве транспортной упаковки могут быть использованы деревянные ящики или короба из гофрированного картона но ГОСТ 33781. В каждую транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист. 17. Маркировка Па нерабочей части инструментов, на наружной поверхности нанесена несмываемым способом маркировка, содержащая следующую информацию: - артикул (номер изделия но системе нумерации предприятия-изготовителя); --- стр. 10 --- - лот (номер партии); - наименование (ло 1 0тип) предприятия-изготовителя и/или торговая марка; На каждой инливидуалыюй упаковке, нанесена маркировка, содержащая информацию: - наименование медицинского изделия; - наименование модели инструмента в соответствии с таблицей 1; (номер партии);- лот L O T - артикул (номер изделия но системе нумерации предприятия-изготовителя); ~ дата изготовления!^ (месяц, год); - обозначение настоящих технических условий. - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения (РУ); - наименование предприятия-изготовителя - знак «не стерильно» - знак «Обратитесь к инструкции но применению» - знак «Нс утилизировать совместно с бытовыми отходами» - знак «И» (нержавеющая сталь) - штрих код - масса изделия а также иная информация, включая рекламного характера, в соответствии с образцом, утверждённым преднриятием-изготовителем .Чметрумеит д лй дентально й хирургии миогоповерхностного воздействий эа*имиь1й и извлекающий РУ ХХХХХХХХХХХХХХХХХХ ТУ 32 50 11-005-4022703В-201Б 184)02-12 ЗАЖИМ ПРЯМ ОЙ 12,6 СМ 'LOTi 0000 11 22 РУ н ш ж ГИзсс» нело 18 'Р АО . э у р-м е а д е н т а л д е п о. ‘.«а 1>-н. ги Маркировка трапснор гной упаковки должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 и наноситься на этикетку прикрепленную к упаковке. Транспортную маркировку наносят на внешнюю поверхность транспортной тары но ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Беречь от влаги". Информацию о дате упаковывания и количестве изделий допускается наносить от руки на наружной поверхности упаковки или транспортную этикетку. --- стр. 11 --- 18. Срок службы Срок службы инструмента - не ограничен при условии соблюдения всех правил эксплуатации изделия. Максимальное количество циклов стерилизации - 1000. Полный цикл предельного состояния на износ (смыканий и размыканий) инструмента должен быть не менее - 20000 циклов. За критерий предельного состояния принимается состояние, при котором восстановление инструмента невозможно или нецелесообразно по технико-экономическим показателям. 19. Символы Расшифровка символов па упаковке LOT 11омер партии iJ Производитель |ЛЛлГ Дата изготовления (месяц, год) Обратитесь к инструкции по применению Ж Не утилизировать совместно с бытовыми отходами А 11с стерильно н Нержавеющая сталь Беречь от влаги 20. Порядок II условия утилизации или уничтожения МИ В случае загрязнения инструмента биологическим материалом (кровь), перед утилизацией, инструмент должен пройти процедуру дезинфекции и должен быть утилизирован в соответствии СанПиИ 2.1.7.2790. как класс Б и действующими правилами в ЛИУ. 21. Гарантийные обязательства 1 'арантийпый срок 12 месяцев от даты ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев от даты продажи изделий.