Наборы для проведения биопсийных исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (игла для биопсии костного мозга, одноразового использования) для ГБУЗ ЯО «ОКБ»
№ 0171200001926004949 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ярославская область |
10.11.2026 | 456 125 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- APOSTILLE Convention d e la Haye du 5 octobre 1961 1. Zemija: Republika Hrvatska Da je ova javna isprava 2. potpisana od Marjane Kirin 3. u svojstvu javnobiljeznicke prisjednice 4. snabdjevena peSatom (zigom) REPUBLIKA HRVATSKA JAVNI BILJEZNIK TANJA FERENC PORE6-PARENZO t V r d i 5. u Рогеби - Parenzo, 6. na dan 17.12.2019. 7. (naziv organa vlasti) OPCINSKI SUD U PAZINU, STALNA SLUZBA U PORECU - PARENZO 8. pod br. O V - I -623/2019. 9. Pecat(zig); 10. Potpis; S u d a c: larcela Stefanuti re --- стр. 4 --- 1. Описание медицинского изделия, назначение и состав Наборы для проведения биопсийных исследований, варианты исполнений 1. Набор Cortex для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга, с канюлей, диаметром 07G (4,5 мм), 08G (4,0 мм), 09G (3,5 мм), 10 G (3,4 мм), 11G (3,0 мм), 12G (2,7 мм), 13G (2,4 мм), длиной 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля - I шт., -троакар-стилет - 1 шт., - направляющая втулка- 1 шт., - обтуратор- 1 шт., - крышка рукояти- 1 шт., -защитный кожух- 1 шт. 2. Набор Catchsystem для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга, с канюлей, диаметром 07G (4,5 мм), 08G (4,0 мм), 09G (3,5 мм), 10 G (3,4 мм), 11G (3,0 мм), 12G (2,7 мм), 13G (2,4 мм), длиной 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1шт., - троакар-стилет- 1 шт., -фиксатор образца- 1 шт., - направляющая втулка- 1шт., - обтуратор- 1 шт., - крышка рукояти- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 3. Набор Selective "ILY" Туре для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга, с канюлей, диаметром 11G (3,0 мм), 12G (2,7 мм), 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), I5G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1шт., - стилет- 1 шт., - защитный кожух. - 1 шт. 4. Набор Selective "ERG" Type для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), I5G (1,8 мм), 16G(1,6 mm), 1 7 G ( I ,4 mm), I8G (1,2 мм), длиной 05-30/43/75 мм, 22-47/60/92 мм, 35-60/73/105 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - защитный кожух - 1 шт. 5. Набор Selective для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35- 60/73 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт.. - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - защитный кожух - 1 шт. --- стр. 5 --- 6. Набор Selective WH для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром I3G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35- 60/73 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - съемная рукоять - 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 7. Набор Selective Е для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43/75 мм, 22-47/60/92 мм, 35-60/73/105 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 8. Набор Selective Е "1LY" Туре для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 11G (3,0 мм), 12G (2,7 мм), 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 9. Набор Selective Е "Р" Туре для проведения биопсийньгх исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 11G (3,0 мм), 12G (2,7 мм), 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - дополнительный стилет - 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 10. Набор Selective Е WH для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35- 60/73 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 2. Показания, противопоказания к применению 2.1 Показания к применению. Показаниями к проведению бипсийных исследований служит: - становление диагноза, либо его подтверждение; - контроль эффективности проводимой терапии; --- стр. 6 --- определение стадийности опухолевого процесса. Основанием для взятия биопсийного материала является: - нарушения лейкоцитарной формулы или клинического анализа крови; не поддающиеся стандартной терапии тяжелые формы анемии, повышенное количество гемоглобина или эритроцитов, повышение или снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов, невозможность выявления причин высокого уровня СОЭ; - диагностика заболеваний кроветворных oprafioB на фоне появления симптомов: лихорадка, увеличение лимфоузлов, похудение, сыпь в ротовой полости, потливость, склонность к частым инфекционным заболеваниям и др.; - выявление болезней накопления, вызванных дефицитом одного из ферментов и сопровождающихся накоплением определенного вещества в тканях; - гистиоцитозы (патологии макрофагальной системы); - длительная лихорадка при подозрении на лимфому и невозможности выявления иной причины повышения температуры; - определение пригодности тканей трансплантата, полученных от донора, перед операцией; - оценка эффективности трансплантации костного мозга; - выявление метастазов в костном мозге; - внутрикостное введение лекарственных средств; - подготовка к химиотерапии при раковых опухолях крови и для оценки результатов лечения; 2.2 Противопоказания тяжелое течение симптоматического геморрагического диатеза; острый инфаркт миокарда; декомпенсированная форма сердечной недостаточности; острое нарушение мозгового кровообращения; декомпенсированная форма сахарного диабета; угроза прерывания беременности воспалительные или гнойные заболевания кожи в месте прокола острые инфеционные заболевания химические ожоги наличие острых воспалительных заболеваний 2.3 Побочные эффекты Побочные эффекты, связанные с применением наборов для биопсийных исследований: - кровотечение; - перфорация; - инфекция; - воспаление; - аспирация; - лихорадка; - аллергическая реакция на лекарственный препарат; - артериальная гипотензия; - дыхательная недостаточность или остановка дыхания; --- стр. 7 --- сердечная аритмия или остановка сердца; диссеминация опухоли. 2.4 Меры предосторожности Медицинское изделие должно использоваться для сбора образцов только в ситуациях, когда возможное кровотечение не будет представлять опасности для пациента. Медицинское изделие необходимо использовать с осторожностью и только после тщательного анализа всех обстоятельств, для пациентов с увеличенным временем кровотечения или коагулопатиями. Перед использованием медицинского изделия полностью прочтите инструкцию по применению. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом в медицинских учреждениях. Перед использованием необходимо осмотреть упаковку и изделие. Не используйте изделие, если оно или его упаковка повреждены. 2.5 Условия безопасного применения Содержимое упаковки наборов для проведения биопсийных исследований стерилизовано этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера. Медицинское изделие предназначено только для одноразового использования. Запрещается повторно использовать, подвергать повторной обработке или стерилизации. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний среди пациентов. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента. После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с порядком, который установлен больницей, административными органами и/или органами местного самоуправления. 3. Назначение медицинского изделия Наборы для проведения биопсийных исследований предназначены для забора образца костных тканей и костного мозга с целью последующего проведения гистологических и цитологических клинико-лабораторных исследований. Биопсия - это медицинское исследование, которое основывается на взятии пробы части ткани из живого организма. Взятая ткань затем исследуется методами микробиологии или молекулярной биологии. Биопсия выполняется с целью исключить или подтвердить подозрение на заболевание (например, воспаление или опухоль), то есть точно определить характеристики (тяжесть, степень, вероятные терапии). В современной медицине биопсия осуществляет фундаментальную роль многих заболеваний. Биопсийные диагнозы помогают клиницисту и особенно хирургу в выборе --- стр. 8 --- терапии, которой будет подвергаться пациент. Во многих заболеваниях, особенно, связанных с опухолями, биопсия, помимо обеспечения диагнозами, может снабдить иР1формацией о прогнозах, то есть ожидаемое течение болезни. Наборы для проведения биопсийных исследований ZAMAR - это медицинские изделия, функция которых основывается на исключительно механических принципах. Чтобы упростить проникновение игл в костные материалы, перфорирующие профили и режущие кромки кончиков могут быть выполнены с геометрическими особенностями. Все изделия выполнены в комплектациях, над которыми уже проводились испытания и в настоящее время используются в медицинской хирургической практике. 4. Функциональные и технические характеристики медицинского ИЗДЕЛИЯ 4.1 Набор Cortex для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга, с канюлей, диаметром 07G (4,5 мм), 08G (4,0 мм), 09G (3,5 мм), 10 G (3,4 мм), 11G (3.0 мм), 12G (2,7 мм), 13G (2,4 мм), длиной 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля - 1 шт.. - троакар-стилет - 1 шт., - направляющая втулка- - обтуратор- 1шт., - крышка рукояти- 1шт., - защитный кожух- 1 шт. шт.. Характер нстнка Канюля 07G Канюля 08G Канюля 09G Канюля 10G Канюля 11G Канюля 12G Канюля 13G Внешний диаметр канюли t,5 мм ± 0,1 им 4,0 мм ±0,1 мм 3,5 мм±0,1 мм 3,4 мм±0,1 мм 3,00 мм±0,05 мм 2,7 мм±0,05 мм 2,4 мм±0,1 мм Длина канюли 50-160 мм, шаг 10 мм [допуск ± 2 им) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде «режущей короны» Угол заточки копчика канюли 30°±3° Длина заточки угла 0,9мм±0,1 мм 0,9мм±0,1 мм 0,8мм±0,1 мм 0,7мм±0,1 мм 0,7мм±0,1 мм 0,6мм±0,1 мм 0,6мм±0,1 мм Поверхно сть канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- етилета 2,8 мм ± 0,1 мм 2,6 мм ± 0,1 мм 2,1 мм ± 0,1 мм 1,8 мм ± 0,1 мм 1,7 мм ± 0,1 мм 1,6 мм ± 0,1 мм 1,5 мм ± 0,1 мм Форма Заострен Заострен Заострен Заострен Заострен Заострен Заострен --- стр. 9 --- Характер пстика Канюля 07G Канюля 08G Канюля 09G Канюля 10G Канюля Канюля Канюля 11G 12G 13G треугольный треугольн треугольн срез, длина ый срез. ый срез. среза 1,8 длина длина мм±0,5 мм. среза 1,6 среза 1,5 угол заточки мм±0,5 мм±0,5 стилета мм, угол мм, угол 45°±5° заточки заточки стилета стилета 45°±5° 45°±5° кончика ' троакара- стилета треугольн ый срез, длина среза 2,5 мм±0,5 мм, угол заточки стилета 45°±5° треугольн ый срез, длина среза 2,3 мм±0,5 мм, угол заточки стилета 45°±5° треугольны й срез, длина среза 2,1 мм±0,5 мм, угол заточки стилета 45°±5° треуголь ный срез, длина среза 2,0 мм±0,5 мм, угол заточки стилета 45°±5° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Обтурато _Е________ Длина - 208 мм ± 5 мм Диаметр - 2,6 мм ± 0,5 мм 4.2 Набор Catchsystem для проведения биопсийных исследований коети и костного мозга, с канюлей, диаметром 07G (4,5 мм), 08G (4,0 мм), 09G (3,5 мм), 10 G (3,3 мм), 11G (3,2 мм), 12G (2,8 мм), 13G (2,4 мм), длиной 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1шт., - троакар-стилет- 1 шт., -фиксатор образца- 1шт., - направляющая втулка- 1шт., - обтуратор- 1 шт., - крышка рукояти- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характер истика Канюля 07G Канюля 08G Канюля 09G Канюля 10G Канюля 11G Канюля 12G Канюл я 13G Внешний диаметр канюли 4,5 мм ± 0,1 им 4,0 ММ ±0,1 мм 3,5 мм±0,1 мм 3,4 мм±0,1 мм 3,00 мм±0,05 мм 2,70 мм±0,05 мм 2,4 мм±0,1 мм Длина канюли 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 им) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 им, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) Расстояни е между метками глубины 10мм±1мм Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде «режущей короны» Угол заточки кончика канюли 30°±3° Длина заточки 0,9мм±0,1 мм 0,9мм±0,1 мм 0,8мм±0,1 мм 0,7мм±0,1 мм 0,7мм±0,1 мм 0,6мм±0,1 мм 0,6мм± 0,1 мм --- стр. 10 --- 1 Характер истика Канюля 07G Канюля 08G Канюля 09G Канюля 10G Канюля 11G Канюля 12G Канюл я 13G угла Поверхно сть канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- стилета 2,8 мм ± 0,1 мм 2,6 мм ± 0,1 мм 2,1 мм ± 0,1 мм 1,8 мм ± 0,1 мм Заострен треугольн Заострен Заострен Заострен ый срез. треугольн треугольны треугольны длина ый срез. й срез. й срез. среза 2,5 длина длина среза длина среза мм±0,5 среза 2,3 2,1 мм±0,5 2,0 мм±0,5 мм, угол мм±0,5 мм. мм, угол мм, угол заточки угол заточки заточки стилета заточки стилета стилета 45°±5° стилета 45°±5° 45°±5° 45°±5° 1,7 мм ± 0,1 мм 1,6 мм ± 0,1 мм 1,5 мм ± 0,1 мм Форма кончика троакара- стилета Заострен треугольный срез, длина среза 1,8 мм±0,5 мм, угол заточки стилета 45°±5° Заострен треугольн ый срез, длина среза 1,6 мм±0,5 мм, угол заточки стилета 45°±5° Заострен треуголь ный срез, длина среза 1,5 мм±0,5 мм, угол заточки стилета 45°±5° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов Обтурато _Е_______ Длина Диаметр 75 мм ± 5 мм ,30 мм± 0,10 мм Фиксатор образца Длина общая 150 мм± 5 мм Диаметр 1,60 мм± 0,10 мм 4.3 Набор Selective "ILY" Туре для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 11G (3,0 мм), I2G (2,7 мм), 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - защитный кожух- I шт. Характер истика Канюл я 11G Канюл я 12G Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G Внешний диаметр канюли 3,00 мм±0,05 мм 2,70 мм±0,0 5 мм 2,4 мм±0,1 мм 2,1 мм±0,1 мм 1,8 мм± 0,1 мм 1,6 мм± 0,1 мм 1,40 мм± 0,05 мм 1,2 мм± 0,1 мм Длина канюли 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) --- стр. 11 --- / Характер / истика Канюл я 11G Канюл я 12G Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G 1 Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 5,5 мм± 0,5 мм 5,5 мм± 0,5 мм 5,5 мм± 0,5 мм 5,0 мм± 0,5 мм 4,0 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм 3,0 мм± 0,5 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±1° Поверхно сть каиюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- стилета 1,7 мм ± 0,1 мм 1,6 мм ± 0,1мм 1,5 мм ± 0,1 мм 1,4± 0,1мм 1,36 мм ± 0,10 мм 0,8± 0,1 мм 0,6± 0,1 мм 0,5± 0,1 мм Форма кончика троакара- стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 4.4 Набор Selective "ERG" Type для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43/75 мм. 22-47/60/92 мм, 35- 60/73/105 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., Характер истика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G Внешний диаметр канюли 2,4 мм±0,1 мм 2,1 мм±0,1 мм 1,8 мм± 0,1 мм 1,6 мм± 0,1 мм 1,40 мм± 0,05 мм 1,2 мм± 0,1 мм Длина канюли 05- 30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм, 35- 60/73/105 мм (допуск ± 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм, 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм, 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм, 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм, 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43/75 мм, 22-47/60/92 мм, 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) --- стр. 12 --- ^Характер 1 истика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G 2 мм) 11 Форма кончика канюлн На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 5,5 мм± 0,5 мм 5,5 мм± 0,5 мм 5,5 мм± 0,5 мм 5,0 мм± 0,5 мм 4,0 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм Угол заточки копчика канюли 30,5°±1° Поверхно сть канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Расстояни е между метками глубины 10мм±1мм Внешний диаметр троакара- стилета 1,5 мм ± 0,1 мм 1,4мм± 0,1 мм 1,36 мм ± 0,10 мм 0,8мм± 0,1 мм 0,6мм± 0,1 мм 0,5мм± 0,1 мм Форма кончика троакара- стилета Заострен треуголь ный срез, длина среза 3,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольны й срез, длина среза 2,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольны й срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм. угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 4.5 Набор Selective для проведения биопсийных исследований костного мозга с канюлей, диаметром 13G (2,5 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,5 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - защитный кожух - I шт. --- стр. 13 --- IХарактер истика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G I Внешний I диаметр канюлн 2,4 мм±0,1 мм 2,1 мм±0,1 мм 1,8 мм± 0,1 мм 1,6 мм± 0,1 мм 1 ,4 м м ± 0 ,0 5 мм 1,2 мм± 0,1 мм I Длина канюли 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) ________ 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) ________ 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм)________ 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) ________ 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) ________ 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина 5,5 мм± 0,5 5,5 мм± 0,5 5,5 мм± 0,5 5,0 мм± 0,5 4,0 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 заточки ММ ММ ММ мм ММ кончика канюли Угол заточки копчика канюли 30,5°±1‘ Поверхно сть канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- стилета 1,5 мм ± 0,1 мм 1,4± 0,1 мм 1,36 мм ± 0,10 мм 0,8± 0,1 мм 0,6± 0,1 мм 0,5± 0,1 мм Заострен Заострен Заострен Заострен Заострен Заострен треуголь треугольны треугольный треугольный треугольный треугольный срез. ный срез. й срез. срез, длина срез, длина срез, длина длина среза 1,0 длина длина среза среза 1,5 среза 1,5 мм± среза 1,5 мм± мм± 0,5 мм, угол среза 3,0 2,5 мм± 0,5 мм± 0,5 мм. 0,5 мм, угол 0,5 мм, угол заточки стилета мм± 0,5 мм, угол угол заточки заточки заточки 30°±2° мм, угол заточки стилета стилета стилета заточки стилета 30°±2° стилета 30°±2° 30°±2° 30°±2° 30°±2° Форма кончика троакара- стилета Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 4.6 Набор Selective WH для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром I3G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - съемная рукоять - 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характер истика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G Внешний диаметр канюли 2,4 мм±0,1 ММ 2,1 мм±0,1 мм 1,8 мм± 0,1 мм 1,6 мм± 0,1 мм 1,40 мм± 0,05 мм 1,2 мм± 0,1 мм --- стр. 14 --- 'Характер h нстика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G || Длина канюли 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм±0,5 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±1° Поверхно сть канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- стилета 1,5 ММ ± 0,1 мм 1,4± 0,1 мм 1,36 мм ± 0,10 мм 0,8мм± 0,1 мм 0,6мм± 0,1 мм 0,5± 0,1 мм Форма копчика троакара- стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольны й срез, длина среза 2,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,0 мм± 0,5 мм, угол затолки стилета 30°±2° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 4.7 Набор Selective Е для проведения биопсийных исследований костного мозга с канюлей, диаметром 13G(2,5 мм), 14G(2,1 мм), 15G(1,8 mm), 1 6 G ( 1 ,6 mm), 17G (1,5 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43/75 мм, 22-47/60/92 мм, 35-60/73/105 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - зашитный кожух- 1 шт. Характер истнка Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G Внешний диаметр канюли 2,4 мм±0,1 мм 2,1 мм±0,1 мм 1,8 мм± 0,1 мм 1,6 мм± 0,1 мм 1,40 мм± 0,05 мм 1,2 мм± 0,1 мм Длина канюли 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм. 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм. 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм. 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм. 05-30/43/75 мм, 22- 47/60/92 мм, 05-30/43/75 мм, 22-47/60/92 мм, 35-60/73/105 --- стр. 15 --- ГХарактер /: нстика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G 1 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) 35-60/73/105 мм (допуск ± 2 мм) ММ (допуск ± 2 мм) Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм±0,5 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±1° Поверхно сть канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- етилета 1,5 мм ± 0,1 мм 1,4мм± 0,1 мм 1,36 мм ± 0,10 мм 0,8мм± 0,1 мм 0,6мм± 0,1 мм 0,5мм± 0,1 мм Форма кончика троакара- стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 2,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольны й срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 4.8 Набор Selective Е "ILY" Type для проведения биопеийных исследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 11G (3,0 мм), 12G (2,7 мм), 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характер истика Канюл я 11G Канюл я 12G Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G Внешний диаметр 3,00 мм±0,05 2,70 мм±0,0 2,4 мм±0,1 2,1 мм±0,1 1,8 мм± 0,1 мм 1,6 мм± 0,1 мм 1,40 мм± 0,05 мм 1,2 мм± 0,1 ММ --- стр. 16 --- Характер 1 истика Канюл я 11G Канюл я 12G Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G 1 канюли мм 5 мм ММ мм Длина канюли 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 5,5 мм± 0,5 мм 5,5 мм± 0,5 мм 5,5 мм± 0,5 мм 5,0 мм± 0,5 мм 4,0 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм 3,0 мм± 0,5 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±1° Поверхно сть канюлн На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- стилета 1,7 мм ± 0,1 мм 1,6 мм ± 0,1мм 1,5 мм ± 0,1 мм 1,4мм± 0,1 мм 1,36 мм ± 0,10 мм 0,8мм± 0,1 мм 0,6мм± 0,1 мм 0,5мм± 0,1 мм Форма кончика троакара- стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 4.9 Набор Selective Е "Р" Туре для проведения биопсийных исследований костного мозга с канюлей, диаметром 1 1G (3,2 мм), 12G (2,8 мм), 13G (2,5 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 50-160 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - дополнительный стилет - 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характер истика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G Внешний диаметр канюли 2,4 мм±0,1 мм 2,1 мм±0,1 мм 1,8 мм± 0,1 мм 1,6 мм± 0,1 мм 1,40 мм± 0,05 мм 1,2 мм± 0,1 мм Длина канюлн 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 50-160 мм, шаг 10 мм (допуск ± 2 мм) --- стр. 17 --- Характер истика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G мм) мм) мм) мм) мм) 1 Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 5,5 мм± 0,5 мм 5,0 мм± 0,5 мм 4,0 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм 3,0 мм± 0,5 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±1° Поверхно сть канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- стилета 2,0 мм ± 0,1 мм 1,6± 0,1 мм 1,38 мм ± 0,1 мм 1,1 мм ± 0.1 мм 1,1± 0,1 мм 0,7± 0,1 мм Форма кончика троакара- стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 4.10 Набор Selective Е WH для проведения биопеийных иеследований костной ткани и костного мозга с канюлей, диаметром 13G (2,4 мм), 14G (2,1 мм), 15G (1,8 мм), 16G (1,6 мм), 17G (1,4 мм), 18G (1,2 мм), длиной 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - резьбовой ограничитель глубины- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характер истика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G Внешний диаметр канюли 2,4 мм±0,1 мм 2,1 мм±0,1 мм 1,8 мм± 0,1 мм 1,6 мм± 0,1 мм 1,4 ММ± 0,05 ММ 1,2 мм± 0,1 мм Длина канюли 05-30/43 мм, 22- 47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22- 47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22- 47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) 05-30/43 мм, 22-47/60 мм, 35-60/73 мм (допуск ± 2 мм) Форма На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла --- стр. 18 --- Характер истика Канюля 13G Канюля 14G Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G кончика , канюли 1Длина заточки кончика канюли 5,5 мм± 0,5 мм 5,0 мм± 0,5 мм 4,0 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм 3,5 мм± 0,5 мм 3,0 мм± 0,5 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±1° Поверхно сть канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр троакара- стилета 1,5 мм ± 0,1 мм 1,4мм± 0,1 мм 1,36 мм ± 0,10 мм 0,8мм± 0,1 мм 0,6мм± 0,1 мм 0,5мм± 0,1 мм Форма кончика троакара- стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 2,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольны й срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,5 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Заострен треугольный срез, длина среза 1,0 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Поверхно сть стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 5. Стерилизация Подход компании «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.О.О.)» к валидации стерилизации этиленоксидом является двух аспектным: валидация цикла стерилизации этиленоксидом и оценка качества стерилизованных изделий. Валидация цикла стерилизации этиленоксидом включает следующие этапы: - Этап аттестации эксплуатационных характеристик оборудования с использованием изического метода контроля - показывает, что показатели температуры (в камере и в пределах режима нагрузки), относительной влажности (в камере и в пределах режима нагрузки), давления и вакуума на каждом этапе цикла повторяемо воспроизводятся в пределах установленных допустимых отклонений. Этап аттестации эксплуатационных характеристик оборудования с использованием физического метода контроля может включать в себя полные циклы и/или полуциклы. --- стр. 19 --- - Этап аттестации эксплуатационных характеристик оборудования с использованием микробиологического метода контроля - используется для подтверждения того, что в ходе цикла стерилизации воспроизводимо, обеспечивается минимальный уровень гарантированной стерильности 10'*’ для проверяемого изделия. Когда на производственном участке, занимающемся стерилизацией, новый цикл проверяется в первый раз, выполняется как минимум три полуцикла, чтобы показать, что в отношении инокулированного изделия и/или устройств для проверки эффективности стерилизации (PCD), которые были аттестованы в качестве образца изделия, используемого для проверки эффективности процесса стерилизации, воспроизводимо достигается полное уничтожение патогенных агентов. 5.1 Пирогенность Согласно основным принципам стерилизации и исследований на бактериальные эндотоксины, изделие не предназначено для прямого или косвенного контакта с сердечно сосудистой системой, лимфатической системой и спинномозговой жидкостью; она также не представляет потенциальной опасности в плане сходных воздействий на организм, которые требуют анализа наличия эндотоксинов. Таким образом, испытания на пирогенность не требуется. 5.2 Биологическая нагрузка Испытание на бионагрузку завершено в плановом порядке согласно «Внутренней СОП по анализу бионагрузки изделий». Результаты показали, что уровень бионагрузки после стерилизации ниже заявленного гарантированного уровня стерильности, 10'^. 5.3 Данные об остаточном содержании этиленоксида Уровень остаточного содержания ЭО для медицинского изделия проверили путём экстрагирования с имитацией условий использования при погружении на 4 часа при температуре 37 °С, исходя из назначения изделия и продолжительности контакта с пациентом. На момент проведения испытания данная модель изделия содержала оригинальный материал с дополнительным огнестойким веществом в основании рукоятки и ограничителе хода иглы. Медицинское изделие успешно прошло испытание на остаточное содержание этиленоксида. Требования EN ISO 10993-7 и ПДПК были соблюдены в начальной точке (через о часов) дополнительной окружающей аэрации после 1 и 2 циклов стерилизации. После стерилизации остатки ЭО в рукоятке не будут присутствовать, т. к. в ход цикла стерилизации не образуется термодинамических усилий, из-за которых остатки ЭО могут попасть в полукристаллическую структуру рукоятки. Все остатки удаляются на вакуумном этапе цикла и не остаются в молекулярной структуре материала рукоятки. Поликарбонат считается высокостабильным материалом для использования в таких целях; поэтому нет необходимости проводить испытания на остаточное содержание ЭО. --- стр. 20 --- 6. Нормативные требования и стандарты Стандарты Название EN ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Сиетемы управления качеством. Требования в целях регулирования. EN1SO 14971:2000 (А 1:2003) Медицинские изделия: применение управления риском к медицинским изделиям EN ISO 10993-1 Оценка биологичеекого действия медицинских изделий (ОБДМИ). Часть 1: оценка и испытания EN ISO 10993-3 ОБДМИ. Часть 3: испытание на генотоксичность, канцерогенное действие и репродуктивную токсичноеть EN ISO 10993-5 ОБДМИ. Часть 5: испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:1999) ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленокеида после стерилизации EN ISO 10993-10 ОБДМИ. Часть 10: испытания на раздражение и повышение чуветвительности EN ISO 10993-11 ОБДМИ. Часть 11: испытания на общую токсичность EN ISO 10993-12 ОБДМИ. Часть 12: приготовление образцов и эталонные материалы EN 980:2003 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий EN 1041:1998 Информация, предоетавляемая производителем вмеете с медицинским изделием ISO 15223-1:2007 Условные обозначения, используемые в отношении медицинских изделий: на этикетках, при маркировке и в предоставляемой информации MEDDEV 2.7.1:2003 Оценка данных клиничееких исследований: руководство для производителей и уполномоченных органов ISO 11135-1 Стерилизация медицинской продукции - Этилеиоксид -- Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесеа стерилизации медицинских изделий ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий - Биологичеекие индикаторы EN 556-1 Стерилизация медицинеких изделий. Требования к медицинским изделиям для отнесения их к «етерильным» - часть 1: требования к медицинеким изделиям, подлежащим заключительной стерилизации ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы - часть 1: определение популяции микроорганизмов на продукции - ISO 11737-1:2006 --- стр. 21 --- ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы - часть 2: испытания стерильности, выполняемые при валидации процесса стерилизации EN 1707 ; 1996 Конические соединительные элементы с 6 % конусностью (Люэр) для шприцев, игл и иного определенного медицинского оборудования: фиксирующая фурнитура EN ISO 11607-1 EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих заключительной стерилизации - часть 1: требования к материалам, системам защиты стерильности и упаковочным системам часть 2: валидационные требования к формовке, герметизации и процессу сборки ISO 14644-1 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда (ЧПСКС) - часть 1: классификация степени чистоты воздуха ISO 14644-2 ЧПСКС - часть 2: спецификации испытаний и мониторинга для подтверждения постоянного соответствия стандартам ISO 14644-1-ISO 14644-2:2000 ISO 14698-1 ЧПСКС - часть 1: технология чистых помещений - контроль биологического загрязнения: общие принципы. ISO 14698-2 ЧПСКС - часть 2: технология чистых помещений - контроль биологического загрязнения: оценка и интерпретация данных по биологическому загрязнению. 7. Упаковка Валидация процесса упаковывания медицинского изделия производится с целью оценки эффективности предложенного дизайна упаковки и ее способности поддержания стерильности продукта и обеспечения его защиты. Процедура испытаний стерильной упаковки содержит критерии соответствия для обеспечения достаточной защиты продукта от прогнозируемых опасностей, обычно встречающихся при обращении, хранении и транспортировке изделий. Упаковка для хранения должна обеспечивает защиту продукта и стерильный барьер. Упаковка должна изготовлена таким образом, чтобы обеспечить хранение медицинского изделия в нормальных больничных или клинических условиях. Упаковка обеспечивает защиту изделия от повреждений, связанных с транспортировкой, обращением и хранением. Упаковка обеепечивает легкое извлечение изделия и его перемещение в стерильное поле. Упаковка сохраняет все компоненты при извлечении изделия из етерильного пакета. Отрывной пакет не должен иметь разрывов, разрезов или проколов. --- стр. 22 --- Швы пакета должны оставаться целостными и неповрежденными. Швы пакета должны поддерживать стерильность. Не допускается применения медицинского изделия в случае целостности потребительской тары. нарушения После процесса стерилизации медицинские изделия транспортируются на предприятие для испытаний на верификацию конструкции. Изделие упаковано и промаркировано как стерильное изделие одноразового применения. Стерильные барьерные системы, указанные в стандарте ISO 11607, предназначены для предотвращения попадания микроорганизмов и обеспечивают асептическое сохранение изделия до конечного применения. Проверка целостности упаковки осуществляется в рамках производственного процесса. На упаковке наборов указан срок годности 5 лет. Наборы для проведения биопсийных исследований помещают в пакет из материала Tyvek и блистер, запечатываемый с помощью валидированного процесса термической сварки. Пакеты помещают в групповую (транспортную) коробку по 10 шт. Упаковка изделий обеспечивает сохранность при транспортировании от повреждения и ухудшения свойств изделия. Аттестация упаковки изделий была проведена в соответствии с требованиями следуюших стандартов: ISO 11607-1: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершаюшей стадии производства - часть 1: требования к материалам, системам зашиты стерильности и системам упаковки. ISO 11607-2: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства - часть 2: требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. 8. Способ применения. 8.1. Наборы Cortex, Catchsystem, Selective ''ILY'' Type, Selective E "ILY” Type, Selective E "P" Type для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга 1) Проверить дату срока годности и целостность упаковки. Не допускается применения в случае нарушения целостности потребительской тары. 2) Убедиться, что у изделия нет признаков повреждения. 3) Удостовериться, что продукт соответствует своему назначению в применении. 4) Подготовить пациента к соответствующей операции. --- стр. 24 --- 8) Крепко держа иглу, поместите ее на грудину или гребень подвздошной кости пациента. Проколите кожу и продолжайте вводить иглу, поворачивая влево и вправо, до проникновения в костномозговую полость на заданную длину иглы. 9) Извлеките иглу и снимите крышку стилета «О». Соедините шприц с люэровским соединением иглы и выполните аспирацию. 8.3 Наборы Selective, Selective WH, Selective E, Selective E WH для проведения биопсийных исследований костной ткани и костного мозга 1) Проверить дату срока годности и целостность упаковки. Не допускается применения в случае нарушения целостности потребительской тары. 2) Убедиться, что у изделия нет признаков повреждения. 3) Удостовериться, что продукт соответствует своему назначению в применении. 4) Подготовить пациента к соответствующей операции. 5) Снимите защитный колпачок с иглы и установите длину канюли поворотом кольца «С». Шкала длины иглы представлена на шкале «В» в миллиметрах. 6) Проверьте подвижность стилета, сняв и подняв крышку «О» и снова установив ее. 7) При необходимости выполните местную анестезию. 8) Держите иглу, как показано на Рисунке 2, и поместите ее на грудину или гребень подвздошной кости пациента. Проколите кожу и продолжайте вводить иглу, поворачивая влево и вправо, до проникновения в костномозговую полость на заданную длину иглы. 9) Отвинтите крышку «О» и полностью извлеките стилет. Соедините шприц с люэровским соединением иглы и выполните аспирацию. 9. Утилизация После использования изделие и упаковка утилизируется в соответствии с больничными, административными и иными регламентами, принятыми в стране распространения. Использованный продукт должен быть размещён в санитарном контейнере для предотвращения возможных загрязнений и перекрестных инфекции и утилизирован как эпидемиологически опасные отходы класса Б (наличие контакта с кровью и слизистыми тканями пациента). По истечении срока годности неиспользованные наборы, не контактирующие с кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпидемиологически безопасные отходы класса Б, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. --- стр. 25 --- 10. Транспортировка и хранение Наборы нуждаются в защите от солнечного света, чрезмерной температуры и влажности, Изделия, освобожденные от транспортной упаковки, должны храниться при температуре окружающего воздуха от +15 °С до + 30 °С и относительной влажности от 30 % до 75 % без конденсации влаги. Сменять запасы так, чтобы продукция использовалась до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки. Особых условий к транспортировке медицинских изделий не предъявляется. 11. Маркировка Маркировка каждого изделия являются частью технологического регламента медицинского изделия. Этикетки соответствуют требованиям Директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС (Директива по медицинскому оборудованию) и следующим етандартам: - EN 980 (Графические символы, используемые для маркировки медицинских изделий); - EN 1041 (Информация от производителя медицинских изделий); - ISO 15223-1 (Медицинские устройства - Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация); - EN 556-1 (Стерилизация медицинеких изделий - Требования к медицинским изделиям, обозначенными маркировкой «СТЕРИЛЬНО»). Описание символов маркировки: Символ Расшифровка символа 1. R E F № по каталогу 2. С € Соответствует директивам ЕС 3. Ь_________ Срок годноети 4. L O T Номер лота (партии) 5. STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом 6. QTY Количество 7. Не содержит латекса 8. ф Только для одноразового использования. Не использовать повторно 9. Дата изготовления 10. Ж Внимание, обратитесь к инструкции по применению И. iJ Законный изготовитель 12. Беречь от влаги --- стр. 26 --- 13. f Хрупкое. Осторожно 14. Не допускать воздействия солнечного света 15. Знак вторичной переработки «Петля Мебиуса» 16. Знак «Зеленая точка» 17. п Вверх 18. H i Максимальное количество упакованных изделий 10 шт. 12. Гарантийное обслуживание Компания «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.0.0.)», гарантирует, что при разработке и производстве данного устройства были соблюдены разумные меры предосторожности. Данная гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, будь то явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению. Обработка, хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящиеся вне контроля компании, оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты, получаемые при его использовании. Обязательство компании «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.О.О.)», по настоящей гарантии ограничивается ремонтом или заменой данного устройства, и компания «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.О.О.)». не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного устройства. Компания «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.О.О.)», не берет на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным устройством и не дает какому-либо другому лицу права брать их на себя. Компания «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.О.О.)», не несет никакой ответственности в отношении устройств, используемых повторно, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких устройств. 13. Рекламация По вопросам эксплуатации и претензий по качеству наборов для проведения биопсийных исследований обращаться в Уполномоченную организацию производителя производителя на территории РФ: ООО «АльнаМедикал» Россия, 115533, Москва, Проспект Андропова, д. 22, коми. 2Б, этаж 10 Тел: +7 (495) 980-08-16, +7 (499) 501-00-08 Email: direct(@allna-medical.ru