Катетер проводниковый CORAIL+ стерильный, одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 ---
70196
28.10.2019
--- стр. 21 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления
сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российекой
Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами
регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №
1416).
1. Н азвание изделия:
«К атетер проводниковы й C O R A IL + стерильны й, одноразовы й».
- CORAIL6F+;
- CORAIL8F+
- инструкция по применению (поетавляетея е каждым изделием).
Производитель:
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция
10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
Место производства:
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН CAC), Франция
10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
Разработка, производство и продажа изделия еоответствует требованиям D1N EN ISO
13485:2016+АС:2017-07, EN ISO 13485:2016+АС;2016, ISO 13485:2016; изделие имеет
маркировку СЕ, номер сертификата ЕС: 513975 MR2.
ОКПД2 - 32.50.13.110 - Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инетрументы;
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответетвии е номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министеретва здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 3;
Классификация изделия в еоответетвии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4 н - 131670;
Вид контакта с организмом человека — кратковременный (менее 24 часов) контакт с
циркулирующей кровью.
Данное изделие являетея стерильным. Для одноразового использования.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактичеекие медицинекие
учреждения, только по назначению врача-специалиста.
70196
28.10.2019
--- стр. 22 ---
2. Н азначение
Изделие предназначено для облегчения введения микрокатетеров для
терапевтического и диагностического использования, а также чрескожного
транслюминального проведения и размегцения диагностических/интервенционных
устройств (баллонного расширяющего катетера, стента и системы доставки или
изделия для эмболизации) в сосудистой системе.
3. О собы е свойства изделия
Проводниковые катетеры с баллоном CORAIL+ — это коаксиальные катетеры,
оснащенные дистальным баллоном низкого давления, диаметр которого может изменяться
в зависимости от объема вводимой жидкости. Боковой ввод предназначен для накачивания
и опорожнения расширяющегося баллончика, а внутренний просвет позволяет введение
различных катетеров. Проводниковый катетер с баллоном CORAIL+
рентгеноконтрастный, термоформуемый и выполняет свою функцию проводникового
катетера, позволяя введение различных катетеров в кровеносную систему. Кроме того,
баллончик позволяет добиться временной окклюзии во время различных операций.
Технические характеристики изделий приведены в п. 4. Каждое изделие упаковано в
индивидуальную упаковку, каждая индивидуальная упаковка в картонную коробку,
которая также содержит инструкцию по применению. Подробнее об упаковке и
маркировке в п. 5. Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-4.
70196
28.10.2019
--- стр. 23 ---
Рисунок 1: Внешний вид изделия без упаковки изделия без упаковки CORA1L6F+
■
Рисунок 2: Внешний вид изделия без упаковки CORAILSF^
70196
28.10.2019
--- стр. 24 ---
■ff
И \
:+‘ '/ 3 ?
t- -
ч.:.:'
Рисунок 3: Внешний вид изделия CORAIL+ в финишной упаковке для стерилизации
4. Техническая спецификация
Таблица 1 - Материалы изделий
Компонент Исходный материал
CORAIL6F+
Исходный
материал
CORAIL8F+
Поставщики
Манипулятор /
Y-образный
соединитель
Полипропилен, марки РРН5060 SPEEDPLAST, Испания
Противоходов
ый узел ¥
Термоплаетичный эластомер, марки
Термопласт TF6ST
KRAIBURG ТРЕ,
Г ермания
Полиэтилен высокой плотности (HDPE), марки
Alcudia 4810
Gazechim Groupe,
Франция
Триоксид висмута, CAS # 1304-76-3 5N PLUS FRANCE,
Франция
Внешняя
жёсткая
трубка
Полипропилен, марки РРН5060 SPEEDPLAST, Испания
Пигмент красный (Pigment Red 254) - CAS #
84632-65-5
Plasticouleurs, Франция
Триоксид висмута, CAS # 1304-76-3 5N PLUS FRANCE,
Франция
Внешняя
гибкая трубка
Полипропилен, марки РРН5060 SPEEDPLAST, Испания
Термопластичный эластомер, марки
Термоплает F6ST
KRAIBURG ТРЕ,
Г ермания
Триоксид висмута, С AS # 1304-76-3 5N PLUS FRANCE,
Франция
Внешний
кончик
- Полипропилен,
марки РРН5060
SPEEDPLAST, Испания
- Т ермопл аетичный KRAIBURG ТРЕ,
70196
28.10.2019
--- стр. 25 ---
эластомер, марки
Термопласт TF4ST
F ермания
-
Пигмент красный
(Pigment Red 254) -
CAS # 84632-65-5
Plasticouleurs, Франция
-
Жёлтый пигмент
(AZO Pigment
Yellow) CAS #
66511-62-6
Plasticouleurs, Франция
Внутренняя
трубка
Полиэтилен низкой плотности (LDPE), марки
Lacqtenel070
SPEEDPLAST, Испания
Внутренняя
гибкая трубка
Полипропилен, марки РРН5060 SPEEDPLAST, Испания
Термопластичный
эластомер, марки
Термопласт TF4STE
- KRAIBURG ТРЕ,
F ермания
-
T ермопластичный
эластомер, марки
Хронопрен 25А
ADVANSOURCE
Biomaterials, США
-
Поливинилхлорид
, марки
Melcomaitres®
28413 PPHF
MELCOPLAST, Франция
Жёлтый пигмент (AZO Pigment Yellow) CAS #
66511-62-6
Красный пигмент (Pigment Red) - 254: CAS #
84632-65-5
Plasticouleurs, Франция
Внутренний
слой
Политетрафторэтилен
(PTFE) - Accelent Inc. США
-
Полиэтилен
высокой
плотности HDPE,
марки Alcudia
4810
Gazechim Groupe,
Франция
Оплётка ¥
Вольфрамовая проволока
CAS # 7440-33-7 - LUMA METALL, Швеция
-
Нержавеющая
сталь марки AISI
304V
ALTHOFF-LOTTERS,
Еермания
Баллончик Термопластичный эластомер, марки
Термопласт TF6ST
KRAIBURG ТРЕ,
Г ермания
ORX Золото 99% марка зл99,99, примеси 1% (не Johnson Matthey,
70196
28.10.2019
--- стр. 26 ---
рентгеноконтр
астный маркер
¥
более) Свинец - 0,003, Железо - 0,004, Сурьма
- 0,001, Висмут - 0,002, Медь - 0,007, Серебро
- 0,008
В еликобритания
Мандрен Нержавеющая сталь марки AISI 304V ALTHOFF-LOTTERS,
Г ермания
Защитный
обод Полиэтилен (Rigidex 5502 GA)
INEOS Olefins &
Polymers,
Великобритания
(¥): компоненты, не предназначенные для непосредственного или косвенного контакта
с телом.
В Таблице 1 показаны различия между CORAIL6F+ и CORAIL8F+. Внутренняя трубка
и внутренний слой изготовлены не из одного и того же сырья и пигментов.
Таблица 3: Технические характеристики изделия
CORAIL6F+ CORAIL8F+
Общая длина, мм 1035 ± 15 1035 ± 15
Полезная длина, мм 940
(+33/-20) 960 (+33/-20)
Внутренний диаметр,
мм 1.235 1,9
Внешний диаметр, мм 2,00 2,76
Толщина стенки, мм 0,38 0,43
Габаритные размеры
баллона, (Макс. 0 х
длина) мм
11x14 12x11
М аксимальный объем
баллона, мл 1,20
М аксимально
допустимое давление в
баллоне. Бар
1
Устойчивость к
разрыву, Н 11,4±0,8
Габаритные размеры
дистального кончика
(Длина X Диаметр)
2x1,52 2x2,25
Внутренний диаметр
(основной просвет), мм 1,23 1,90
Масса, г 5,65±0,29
Тип адаптера Луер-адаптер в соответствии с ISO 594
Неуказанные допустимые значения: ± 1%
70196
28.10.2019
--- стр. 27 ---
Внешний вид изделия: Поверхность изделия не имеет посторонних
включений, пузырьков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических
и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в
процессе использования. Катетер биологически безопасен и совместим с
биологическими жидкостями тела человека. Канюля и другие части катетера не
допускают утечек жидкости.
Изделие не является имплантируемым и удаляется из тела человека по
окончанию использования.
5. Ассортимент изделия:
Катетер проводниковый CORAIL+ стерильный, одноразовый:
- CORAIL6F+;
- CORAIL8F+;
6. М аркировка и упаковка
Катетер проводниковый CORAIL+ стерильный, одноразовый, одноразовый в
количестве 1 шт. поставляется в запакованным в индивидуальный пакет Tyvek
который является финишной упаковкой для стерилизации, и в индивидуальную
картонную упаковку. К каждому изделию прилагается инструкция по применению.
В каждую картонную упаковку входит 2 изделия в финишной упаковке для
стерилизации.
6.1. Технические характеристики финишной упаковки для стерилизации:
Пакеты изготовлены с одной стороны из покрытия Tyvek® 2 FS UNCo
7502918М и одной стороны ПЭТ/ПЭ 65 в соответствии со стандартом NF EN
IS011607-1 (2009). Финишная упаковка для стерилизации склеивается.
Таблица 4: Технические характеристики пакета
Основные свойства Результаты
Габаритные размеры пакета (ДхШхТ), мм 1260±5х90±5х0,3
Ширина клеевого слоя по длинной стороне, мм 8
Ширина клеевого слоя по широкой стороне, мм 8
Толшина клеевого слоя, мм 0,3
Бумага Tyvek - Масса листа размером 1 м^ 59,5 г (56,5- 62,5)
Бумага Tyvek - Толшина 155 мкм (75- 235)
Бумага Tyvek - Пористость (Метод Герли) 22 с (9- 35)
Бумага Tyvek - Пористость (Метод Бендтсена) 529 мл/мин (155- 885)
Бумага Tyvek - Испытание на продавливание
Mullenburst 925 кПа (760- 1110)
Бумага Tyvek - Испытание предела прочности на разрыв 156Н/2,54 см (135-
MD 177)
70196
28.10.2019
--- стр. 28 ---
Бумага Tyvek - Испытание предела прочности на 157Н/2,54 см (127-
разрыв XD 187)
Бумага Tyvek - Испытание на разрыв по Элмендорфу
MD 2,8 Н (1,7- 4,0)
Бумага Tyvek - Испытание на разрыв по Элмендорфу
XD 3,7 Н (2,8- 4,6)
Бумага Tyvek - Расслоение 2,70 Н/2,54см (2,05-
3,25)
Бумага Tyvek - Гидростатичеекое давление потока 145 см Н20 (125- 165)
ПЭТ плёнка - Толщина 65 мкм ± 5%
ПЭТ плёнка - Масса листа размером 1 м2 63 г
ПЭТ плёнка - Испытание на разрыв 30- 55 Н/мм2
ПЭТ плёнка - Относительное удлинение на разрыв 50- 100 %
ПЭТ плёнка - Относительное удлинение на разрыв 80- 160 %
ПЭТ плёнка - Ог проницаемость 90м^/м^ /бар
ПЭТ плёнка - СО 2 проницаемость 345 м^/м^ /бар
ПЭТ плёнка - N 2 проницаемость 50 м^/м^ /бар
ПЭТ плёнка - Проницаемость водяных паров < 3,0 г/м^
ПЭТ плёнка - Параметры герметизации 115-150°С
Г ерметизация > 1,5 Н / 15 мм
Производитель финишной упаковки SUDPACK MED1CA,
France
Неуказанные допустимые значения: ±1%
Таблица 5: Технические характеристики индивидуальной картонной упаковки
Основные свойства Результаты
Габаритные размеры коробки (ДхШхТ),
мм
1260±4х90±3 х40±3
Плотность картона 365 г/м^
Материал Картон
Производитель IMPRIMERIE LLP/BUIGNET
Адрес: 29, avenue des Chataigniers -
95150 Tavemy
Неуказанные допустимые значения:
70196
28.10.2019
--- стр. 29 ---
6,2. Внешний вид маркировки финиш ной упаковки:
C0RAIL6F+ [а'Ш о
CORAIL+ 6F
Cathiter Guide i Ballonnet/Guiding Catheter with Balloon
/Catiter Guia eon Baion/EinfQhrungs Ballonkatheter
/Catetere - guide a palloncino/Cateteres-guias com balSo
/Cewniki prowadz^ce zbrojonez balonikiam
/Катетерные проводники с баллончиком
/Balonlu kilavuz kateter
1 0 0 c m
Volume ballon max, :
Max balloon volume.
Diamitre interne.
Inner diameter;
1.20 ml
1.20 mm {0.047")
ind.7 20170321
I CORAIL6F+
LOT 100283872
2017-03
(01}ОЭ7&>813!ЭЗв1Н7)33(}32в(10)00363873
2022-03
STERILE EO
C€V >1 04вв
® A
□ J ^
m I b h U Extrusion
10, rue ds ia Croix-\figneron
95160 Montmorency
France
Tel. +33 (0)1 39 89 46 41
Fax. +33 (0)1 34 17 03 46
www.balt.fr
я
(91 )0370D«m i 3311 (17)230338(10)00383873
00283872
(01)0370041131338107)320328(10)00283873
lofl 00283872
!0 1 р ^ 3 0 4 |'3 и 5 |1 {|7 » г0 3 !в (1 0 )0 0 !езв 7 1
(LSD 00283872
iiiiiiniiiBiii
(01)0370048‘ 313381(17)220328(19;00283872
00283872
Рисунок 5: Маркировка упаковки и коробки модели CORAIL6F+
70196
28.10.2019
--- стр. 30 ---
г
C0RAIL8F+
СО
Ш
н
^ Оо
CORAIL 8F+
Catheter Guide & Ballonnet/Guiding Catheter with В аЯ ооп
/Catiter Guia eon Balon/Ein'Ohrunss Bailonkatheter
/Catetere - guide a palloncino/Cateteres-guias com balSo
/Cewniki prov/adzace zbi-ojone z balonikien*
/Катетерные проводники о баллончиком
/Balonlu kiiavuz kateter
100 cm
Us* e 10 mL syringe minimum
Utiliser une seringue de 10 m l n'intmum
Max. balloon volume : ^ a
Volume ballon max : 1 ■ a U f U L i
Inner diameter : . ^ ^ ___. t i\
DIamdtre interne : 1.80 ГПITI («ОТ4 )
20171211Ind 11
Шid: C0RA1L8F+
{01Ю3700Л81313435(17>22122в(10)00301853
STERILE
C Co297
® A
□ S
LOT 100301853
2017-12
2022-12
BALI
ЩЛ.
M i Bait Extrusion
10, rue de la CгcЯx-^Лgneron
95160 M ontm orency
France
Тё1. +33 (0)1 39 89 46 41
Fax. +33 (0)1 34 17 03 46
www.balt.fr
Рисунок 6: Маркировка упаковки и коробки модели CORAIL8F+;
70196
28.10.2019
--- стр. 31 ---
Маркировка на финишной упаковке для стерилизации идентична маркировке на
индивидуальной картонной упаковке.
6.3. М аркировка содерж ит:
Количество;
Наименование и модель изделия;
Схематическое изображение изделия;
Максимальный объем баллона;
Номер по каталогу
Серийный номер;
Дату изготовления;
Дату истечения срока годности;
Информацию о производителе;
С писок условны х обозначений
REF Номер по каталогу
|ш т| Серийный номер
Использовать до
Дата изготовления
С € Маркировка ЕС
ISTERILE ЕО Стерилизовано ОЭ
70196
28.10.2019
--- стр. 32 ---
г
А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
ф Запрет на повторное применение
Не допускать воздействие солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки
□а Обратитесь к инструкции по применению
Беречь от влаги!
|||||||||||||||||||||||||||||
3 700481 ' 315538 "
Европейский номер товара
Л Производитель
Картонные упаковки с изделием упакованы в транспортную коробку из
гофрированного картона.
Одна транспортная коробка содержит - не более 10 картонных упаковок.
6.4. М аркировка транспортной коробки содерж ит:
• Наименование и модель изделия;
• Информацию о производителе;
• Количество;
• Номер партии;
• Номер серии;
• Дату изготовления;
• Дату истечения срока годности;
• Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
• Символ «Беречь от влаги!»;
7. Т ранспортирование и хранение
Условия транспортирования: температура воздуха от -10°С до +35°С при
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном
давлении 500 - 1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом,
чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при
контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
70196
28.10.2019
--- стр. 33 ---
Температура воздуха от +15°С до +27°С при относительной влажности от 35% до
80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +25°С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 -
1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие временно
эксплуатируется в теле человека при температуре от +36°С до +42°С. Изделие
эксплуатируется в теле человека менее 24 часов.
8. С ведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным, метод стерилизации газом Оксида Этилена.
9. С ведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
10. Гарантии
Срок годности - 5 лет. Срок сохранения стерильности - 5 лет.
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины»
Юридический/Фактический адрес: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20,
стр. 4
ИНН 7709063317, КПП 770901001, ОКНО 40286236.
Производитель:
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция
10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
+33 (0)1 39 89 46 41
+33 (0)1 37 17 03 46
70196
28.10.2019
--- стр. 34 ---
11. Д анны е для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям DIN
EN ISO I3485;2016+AC:2017-07, EN ISO 13485:20I6+AC:2016, ISO 13485:2016;
изделие имеет маркировку СЕ, номер сертификата ЕС: 513975 MR2.
12. О бщ ие показания, противопоказания и побочны е эф ф екты
Показания:
Проводниковый катетер с баллоном CORAIL+ выполняет свою функцию
проводникового катетера, позволяя введение различных катетеров в кровеносную
систему. Кроме того, баллон позволяет добиться временной окклюзии во время
различных операций.
Стандартные соединения Луэр обеспечивают соединение с материалом.
Противопоказания:
Использование катетеров CORAIL+ противопоказано, если врач приходит к
заключению, что процедура с использованием катетеров может ухудшить состояние
здоровья пациента.
Не предназначено для эмболэктомии или ангиопластики.
Не предназначено для использования в коронарных сосудах.
Не предназначено для использования у детей или новорожденных.
Потенциальный осложнения:
Возможные осложнения, связанные с использованием баллонных катетеров или с
внутрисосудистыми процедурами, включают, ими не ограничиваясь, следующие
нарушения:
осложнения в области места доступа;
аллергическая реакция;
прободение сосуда или аневризмы;
разрыв аневризмы;
смерть;
эмболия;
гематома в месте доступа;
кровотечение;
инфекция;
ишемия;
неврологические нарушения;
инсульт;
транзиторная ишемическая атака;
ангиоспазм;
рассечение сосуда;
окклюзия сосудов;
70196
28.10.2019
--- стр. 35 ---
разрыв сосудов;
сосудистый тромбоз.
13. С пособ применения.
Проверить целостность упаковки: она не должна быть векрытой или поврежденной.
Открыть пакетик и извлечь из него катетер, еоблюдая правила асептики. Проверить
еоетояние катетера на предмет повреждений.
15.1. П ром ы вка баллончика
Наполнить шприц, имеющий достаточный объем (10 мл), етерильным
рентгеноконтраетным препаратом (при необходимости разбавленным етерильным
физиологичееким раствором).
Никогда не иепользовать воздух или какой-либо газ для заполнения
баллончика в процееее промывки и, тем более, во время процедуры.
Наполнить баллончик рентгеноконтраетным препаратом, приеоединив
предварительно шприц к боковому вводу для накачивания и опорожнения
баллончика.
Раеположить катетер таким образом, чтобы диетальный конец катетера был
направлен вниз, как на рисунке:
70196
28.10.2019
--- стр. 36 ---
Держа шприц выше баллончика, конец которого направлен вниз, ввести
рентгеноконтрастный препарат и откачать воздух из мертвого пространства
катетера.
Повторять эти действия несколько раз до полного удаления воздуха.
Баллончик должен быть полностью заполнен рентгеноконтрастным
препаратом, а объем закаченной жидкости должен соответствовать диаметру
баллончика.
15.2. В ведение проводникового катетера с баллончиком
C O R A IL +
Опорожнить полностью баллончик.
Промыть просвет катетера CORAIL+ стерильным физиологическим
раствором.
Подсоединить клапанный Y-образный соединитель к проводниковому
катетеру CORAIL+
Убедившись в том, что баллончик полностью опорожнен, ввести промытый
катетер CORAIL+ через клапанный интродьюсер, используя съемный защитный
колпачок баллончика.
Снять зашитный колпачок баллончика.
70196
28.10.2019
--- стр. 37 ---
15.3. Накачивание баллончика
После процедуры промывки баллончика, которая указана в пункте 5.1.
Подсоединить шприц, объем которого соответствует нужному диаметру
накачивания баллончика.
Медленно вводить рентгеноконтрастный препарат (при необходимости
разбавленный стерильным физиологическим раствором) до достижения нужного диаметра
накаченного баллончика (см. этикетку изделия).
15.4. М еры предосторожности при использовании
- Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При неповрежденной
упаковке изделия стерильны.
Катетеры CORAIL+ предназначены для одноразового использования. Не
использовать повторно. Любое повторное
использование изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению
рабочих характеристик изделия.
Не стерилизовать повторно эти изделия.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
Соблюдать срок годности.
Эти изделия должны применяться только врачами-специалистами в области
интервенционной нейрорадиологии и/или
интервенционной радиологии.
Соблюдать объемы накачивания, никогда не превьппать максимальный объем
накачивания (см. этикетку изделия).
Использовать для накачивания баллона только соответствующие препараты
(например, смесь рентгеноконтрастного вещества и физиологического раствора в
объемном соотношении 50/50), рекомендуется исполъзовать рентгеноконтрастные
препараты, обладающие наименьшей вязкостью, для облегчения процессов накачивания и
откачивания.
Проводниковые катетеры с баллончиком CORAIL+ должны использоваться под
флуороскопическим контролем и с соответствующими антикоагулянтами.
Никогда не перемещать внутрисосудистое устройство при возникновении
сопротивления без предварительного определения его причин с помощью
ангиографического контроля. Мобилизация при возникновении сопротивления может
привести к повреждению катетера или ранению пациента.
Соблюдать инструкции по применению препаратов, вливаемых в проводниковый
катетер с баллончиком CORAIL+.
Осуществлять промывку проводникового катетера на протяжении всей процедуры.
Соблюдать инструкции по применению интервенционных катетеров, используемых
с проводниковыми катетерами с баллончиком CORAIL+.
Переводчик:
подпись
Никифорова Виктория Викторовна
70196
28.10.2019
--- стр. 38 ---
I
Российская Федерация
Г ород М осква
Первого марта две тысячи девятнадцатого года
Я, Нахаев Магамед Казбекович, временно иеполняющий обязанности нотариуса гг года
Москвы Дударева Александра Владимировича, свидетельствую подлинность псхчзиси
переводчика Никифоровой Виктории Викторовны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре; № 77/178-н/77-2019- G ~~ ^
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200-ь
подпись М.К. Нахаев
rJrrT.ГtЛ■?'^^■iД^;TlЯ•■•^FCTЛГЯ■IJ.^d■.r^rl»■Ц
i Гербовая печать
Гербовая печать
н о та р и уса
Российская Федерация
Город Москва
Первого марта две тысячи девятнадцатого года
Я, Нахаев Магамед Казбекович, м5еменно исполняющий обязанности нотариуса
города Москвы Дударева АлександргИВдадимировича, свидетельствую верность копии с
представленного мне документа.
Зарегистрировано в реестре: № Т/l 78-^77-2019-
Взыскано государственной пот > 1ны (ио тарифу): 3GP _____руб.
Уплачено за оказание услуг щи эвог^ и технического характера: / / ^руб.
М.К. Нахаев
70196
28.10.2019