Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- For Russia утверждаю /approve Arthra _________«Артрекс Инк.»/ «Arthrex Inc»_________ (Организация/Organizalion) 1370 Криксайд Бульвар, Нейплс, Флорида, 341 OS- 1945, США/1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA_______________ (A dpec/A ddress) ff Кортн, 7 fsJl ?. Кортни Смит / Courtney Smith Старший менеджер отдела нормативно-правового регулирования и клинических вопросов, Артрекс Инк. /Sr. Manager Regulatory, and Clinical Affairs Arthrex Inc. Synergy Resection Руководство пользователя Руководство пользователя содержит сведения о правилах безопасной эксплуатации всех компонентов Artiirex Synergy Resection пульта управления (шейвера) с принадлежностями. Весь персонал, который будет работать с системой, обязан полностью ознакомиться с настоящим Руководством пользователя перед началом эксплуатации системы и следовать всем содержащимся в этом руководстве предостережениям, предупреждениям и примечаниям. Arthrex, Inc. С€ ed Naples, FL 34108-1945 USA Тел. (бесплатный звонок): 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com ЕС REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munchen, Germany Тел.: +49 89 909005-0 www.arthrex.de --- стр. 2 --- For Russia Содержание 1.1 ОБЩИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ: СНАЧАЛА ПРОЧТИТЕ ЭТО....................................................................................1 1.2 Важные символы и условные обозначения.............................................................1 1.3 Пояснения к символам................................................................................................6 1.4 Транспортировка и распаковка изделий, гарантия ..............................................7 2.1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................9 2.2 Описание изделия и сведения о его назначении...................................................9 2.3 Характеристики изделия..........................................................................................Ю 2.3.1 Пульт управления (шейвер) Synergy Resection: вид спереди.........................10 2.3.2 Пульт управления (шейвер) Synergy Resection; вид сзади.............................11 2.3.3 Сообщения на дисплее системы..........................................................................12 2.4 Рабочие части и вспомогательные функциональные элементы .......................15 2.4.1 Педаль управления стандартная........................................................................15 3.1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................................................................16 3.2 Пульт управления (шейвер) Synergy Resection ....................................................16 3.3 Педаль управления стандартная..............................................................................16 3.4 Условия окружающей среды при эксплуатации .................................................16 3.5 Условия окружающей среды при хранении (в заводской упаковке) ...............17 3.6 Безопасность, ЭМС и нормативные требования ..................................................17 4.1 НАСТРОЙКА................................................................................................................ 18 4.2 Порядок настройки пульта управления (шейвера) ............................................18 4.3 Факторы, которые необходимо учитывать для обеспечения безопасности сети переменного тока...............................................................................................18 4.4 Замена предохранителей..........................................................................................19 4.5 Электромагнитная совместимость .........................................................................20 4.6 Порядок базовой настройки пульта управления ................................................20 4.7 Подготовка педали ....................................................................................................22 4.8 Подготовка рукояток шейвера................................................................................22 4.9 Подготовка других вспомогательных рукояток....................................................22 4.10 Порядок выключения системы................................................................................22 5.1 ЭКСПЛУАТАЦИЯ И ЧАСТО ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ФУНКЦИИ .......................23 Стр. i --- стр. 3 --- 5.2 Основной экран...........................................................................................................23 5.3 Главный экран меню настроек................................................................................25 5.4 Экран выбора языка...................................................................................................26 5.5 Экран выбора режима осцилляции .......................................................................27 5.6 Экран передачи управления на педаль..................................................................29 5.7 Экран возврата к настройкам по умолчанию.......................................................28 5.8 Экран информации....................................................................................................30 5.9 Кнопки..........................................................................................................................31 5.9.1 Кнопки: основной экран.......................................................................................31 5.10 Режим проверки скорости........................................................................................33 5.11 Регулировка скорости................................................................................................33 5.12 Регулировка режима осцилляции ..........................................................................33 5.13 Предельные значения и значения дельты скорости для вспомогательных рукояток.......................................................................................................................34 5.13.1 Скорости вращения сверла...............................................................................34 5.13.2 Элементы управления скоростью на пульте управления...........................34 5.14 Управление электродвигателем при работе с насадками ..................................35 5.14.1 Задание направления.........................................................................................35 5.14.2 Режимы вращения вперед и назад и режим осцилляции..........................35 5.14.3 Стабилизация скорости.....................................................................................35 5.14.4 Функция переключения.....................................................................................37 5.15 Педали управления....................................................................................................38 5.15.1 Педаль управлеиния стандартная...................................................................38 5.15.2 Педаль управлени газовая.................................................................................39 5.15.3 Педали управления многофункциональные.................................................39 5.16 Вспомогательные рукоятки......................................................................................39 6.1 ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..................................................................................40 6.2 Пульт управления (шейвер).....................................................................................40 6.3 Педали управления ...................................................................................................40 6.4 Кабель для вспомогательного устройства..............................................................41 6.5 Вспомогательные рукоятки......................................................................................42 7.0 СТЕРИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................44 8.0 ВОЗБУДИТЕЛЬ ТРАНСМИССИВНОЙ СПОНГИОФОРМНОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ (ТСЭ)......................................................................................45 For Russia Стр. ii --- стр. 4 --- 9.1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ......................................................................46 9.2 Ожидаемый срок службы.........................................................................................46 9.3 Периодическое техническое обслуживание ..........................................................46 10.1 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА.............................................................................47 10.2 Вывод на экран номера версии программного обеспечения .............................47 10.3 Дополнительная техническая информация..........................................................47 11.1 ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ................................................48 11.2 Устранение помех, вызываемых другими устройствами....................................50 12.0 ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ.................................................................................51 13.0 ПОЛИТИКА В ОТНОШЕНИИ РЕМОНТА...........................................................52 14.0 КОНЕЦ СРОКА ЭКСПЛУАТАЦИИ, ДИРЕКТИВЫ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ........................................................................................52 15.0 ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ...................................................................53 Список иллюстраций Рис. 1 Передняя панель пульта управления (шейвера).................................................11 Рис. 2 Задняя панель пульта управления (шейвера)..................................................П Рис. 3 Педаль управления стандартная: описание......................................................15 Рис. 4 Основной экран: подсоединен один инструмент .............................................23 Рис. 5 Основной экран: подсоединено два инструмента............................................23 Рис. 6 Экран меню настроек: порядок работы.............................................................25 Рис. 7 Экран выбора языка: порядок работы ..............................................................26 Рис. 8 Экран выбора режима осцилляции: порядок работы ...................................27 Рис. 9 Экран выбора для передачи управления на педаль: порядок работы ........28 Рис. 10 Экран возврата к настройкам по умолчанию: порядок работы ..................29 Рис. 11 Экран информации: порядок работы ..............................................................30 Рис. 12 Расположение кнопки режима осцилляции на экране для одного For Russia Стр. iii --- стр. 5 --- For Russia рукоятка................................................................................................................... Рис. 13 Кнопки для двух рукояток: порядок работы..................................................32 Список таблиц Таблица 1 Элементы передней панели...............................................................................И Таблица 2 Элементы задней панели..................................................................................12 Таблица 3 Сообщения на дисплее шейверной системы...............................................13 Таблица 4 Педаль управления стандартная......................................................................15 Таблица 5 Технические характеристики ..........................................................................16 Таблица 6 Технические характеристики ...........................................................................16 Таблица 7 Условия окружающей среды при эксплуатации шейверной системы .. 16 Таблица 8 Условия окружающей среды при хранении шейверной системы .........17 Таблица 9 Безопасность, ЭМС и нормативные требования .........................................17 Таблица ЮЭлементы основного экрана.............................................................................23 Таблица ПЭкран меню настроек: порядок работы.........................................................25 Таблица 12Экран выбора языка: порядок работы...........................................................26 Таблица 13Экран режима осцилляции: порядок работы ..............................................27 Таблица 14Экран передачи управления на педаль: порядок работы .........................28 Таблица 15Экран возврата к настройкам по умолчанию: порядок работы ...............30 Таблица 16Экран информации: порядок работы.............................................................30 Таблица 17Режим осцилляции: порядок работы.............................................................31 Таблица 18Кнопки для двух рукояток: порядок работы .................................................32 Таблица 19Предельные значения и значения дельты скорости для вспомогательных рукояток .................................................................................................................................34 Таблица 20Погрешность настройки рукояток...................................................................35 Таблица 21Функция переключения.....................................................................................38 Таблица 22Поиск и устранение неисправностей: сбои, их причины и решения проблем.....................................................................................................................................— Стр. iv --- стр. 6 --- For Russia Таблица 23Рекомендации и заявление производителя: электромагаитное излучениеЗЗ Таблица 24Кабели системы..................................................................................................53 Таблица 25 Рекомендации и заявление производителя: защита от электромагаитных полей ................................................................................................................................54 Таблица 26Рекомендации и заявление производителя: рекомендованный пространственный зазор между переносными и мобильными РЧ устройствами связи и системой модели ........................57 Стр. V --- стр. 8 --- Агth r^ C b Общие предостережения и замечания о безопасности: сначала прочтите это Руководство пользователя Synergy Resection находящимися под высоким напряжением, и другие риски. В случае сбоя в работе системы незамедлительно сдайте ее в ремонт 5. Во избежание РИСКА поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к СЕТИ ПИТАНИЯ с защитным заземлением. 6. Не допускайте непосредственного контакта устройства с пациентом, если используются высокочастотные приборы или если пациент нуждается в дефибрилляции. 7. По возможности НЕ располагайте оборудование непосредственно на пульте управления (шейвере) или рядом с ним. Если такое расположение необходимо, тщательно контролируйте оборудование, следя за тем, чтобы его работе не мешали электромагнитные помехи. 8. Используйте только такие принадлежности, которые разрешены к применению компанией Arthrex. Использование других принадлежностей может привести к повышению уровня электромагнитного излучения или снижению помехоустойчивости системы. За полным перечнем принадлежностей обращайтесь к региональному представителю Arthrex. НЕ вносите изменений ни в какие принадлежности. Несоблюдение этого требования может привести к травмам у пациента и/или операционного персонала. 9. Данное оборудование НЕ подходит для использования в присутствии воспламеняющихся смесей анестетиков с воздухом или кислородом, а также в присутствии закиси азота. 10. Не допускайте непосредственного контакта устройства с пациентом, если используются высокочастотные приборы или если пациент нуждается в дефибрил ляции. 11. После автоклавирования вспомогательные устройства ОЧЕНЬ ГОРЯЧИЕ. Соблюдайте осторожность в обращении с ними во избежание ожогов. А Символ «ВНИМАНИЕ!» указывает сведения о методах и правилах, которым необходимо следовать во избежание повреждения устройства или возникновения сбоев в его работе. 1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ при любых условиях и по любой причине снимать наружные панели пульта управления (шейвера) или каких-либо других его принадлежностей. 2. Используйте только такие запасные кабели электропитания, которые Стр. 2 из 58 --- стр. 9 --- Arth r^ C b Общие предостережения и замечания о безопасности: сначала прочтите это Руководство пользователя Synergy Resection отвечают требованиям для медицинского оборудования в соответствии со стандартом IEC 60320-1, подпункт 3.21, «Съемные шнуры питания», или стандартам для электрооборудования, действующим в стране, где осуществляется эксплуатация системы. За дополнительной информацией обращайтесь к региональному представителю Arthrex. 3. Не допускается расположение пульта управления (шейвера), при котором отсоединение разъема или штепселя от сети питания представляет трудность. 4. Подсоединение к системе кабеля соединительного мож ет привести к сниж ению уровня баопасности системы. 5. Всегда используйте предохранители с надлежащими характеристиками во избежание подачи на систему избыточного тока. 6. Использование предохранителя с неподходящими характеристиками может повлечь за собой повышение риска поражения электрическим током или возгорания. 7. Данное устройство прошло испытания на предмет испускания электромагнитных/радиочастотных помех и восприимчивости к ним, а также на предмет электромагнитной совместимости. Данное устройство может создавать помехи в других устройствах, находящихся в непосредственной близости от него, если его настройки и характер его эксплуатации не соответствуют указаниям компании Arthrex. 8. Не подсоединяйте к устройству рукоятки или педали , когда оно находится в режиме самодиагностики или программирования. 9. Используйте только такие педали, которые разработаны Arthrex специально для пульта управления системой для резекции Synergy. 10. Используйте только такие рукоятки шейвера и кабели, которые разработаны Arthrex специально для Synergy Resection. 11. Используйте только такие рукоятки и кабели, которые разработаны Arthrex специально для Synergy Resection. Кабель педали подсоединяется к пульту управления и фиксируется на нем во избежание случайного отсоединения во время эксплуатации оборудования. Во избежание повреждений при отсоединении педали тяните только за корпус соединителя кабеля (штепселя). 12. Кабель вспомогательного рукоятки подсоединяется к пульту управления и фиксируется на нем во избежание случайного отсоединения во время эксплуатации оборудования. Во избежание повреждений при отсоединении педали тяните только за корпус соединителя кабеля (штепселя). 13. Всегда следуйте инструкциям производителя дезинфицирующего чистящего средства в отношении концентрации, времени воздействия, температуры и совместимости материалов. 14. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать для чистки пульта управления жидкие очистители. Для удаления с него пыли используйте сухой сжатый воздух. Стр. 3 из 58 --- стр. 10 --- Arth r^ C b Общие предостережения и замечания о безопасности: сначала прочтите это Руководство пользователя Synergy Resection 15. НЕ подвергайте устройство чистке абразивными или дезинфицирующими веществами, растворителями и другими средствами, использование которых может привести к появлению царапин или повлечь за собой иные повреждения устройства. 16. Педаль НЕ подлежит чистке и дезггафекции в термической мойке- дезинфекторе. 17. НИКОГДА не допускайте контакта разъемов пульта управления с жидкостями. При попадании на разъемы пыли или жидкости удаляйте их сухим сжатым воздухом. В разъемы пульта управления можно вставлять ТОЛЬКО сухие штекеры. 18. Подробные инструкции по чистке и стерилизации см. на вкладыше с инструкцией по эксплуатации в упаковке каждой рукоятки шейвера (DFU-0154), а также вспомогательных насадок (DFU-0149). Дополнительные экземпляры этого вкладыша можно получить, зайдя на веб-сайт компании Arthrex по адресу www.arthrex.com или обратившись к региональному представителю Arthrex. 19. ЗАПРЕЩАЕТСЯ погружать рукоятку шейвера в раствор Cidex или растворы других дезинфицирующих средств на основе альдегидов. 20. После стерилизации в автоклаве дайте вспомогательному устройству медленно остыть. ЗАПРЕЩАЕТСЯ охлаждать рукоятки холодной водой. Это приведет к повреждению их электронных компонентов и нарушению герметичности. 21. Попадание жидкости на кабельный разъем вспомогательного устройства может привести к повреждению устройства. Перед подсоединением кабеля убедитесь в том, что разъемы чистые и сухие. 22. Полностью откройте регулятор всасывания, чтобы обеспечить надлежащую циркуляцию, если это требуется. 23. Полностью откройте зажим, чтобы обеспечить надлежащую циркуляцию, если это требуется. 24. Перед стерилизацией рукоятки удалите все принадлежности, в том числе лезвия, сверла и лезвия пил шейвера. ПРИМЕЧАНИЕ: указывает сведения, помогающие упростить подготовку устройства к процедуре и работу с ним. 1. Полностью прочтите настоящее Руководство по эксплуатации устройства перед началом работы с ним и сохраните Руководство для использования в справочных целях в дальнейшем. 2. Кабели соединительные долж ны соответствовать региональным стандартам для электрооборудования. С устройством не рекомендуется использовать кабели соединительные. 3. В состав пульта управления входит универсальный источник питания, подключаемый к сети переменного тока. Переключателя напряж ения не Стр. 4 из 58 --- стр. 15 --- A rth r^ C b Описание изделия Р\/ководство пользователя Synergy Resection 2.0 Описание изделия 2.1 Описание изделия и сведения о его назначении Шейверная система Arthrex Synergy Resection — это моторизованное аспирационно-режущее устройство, предназначенное для резекции и аспирации мягких тканей, а также хрящевых и костных структур при проведении артроскопических хирургических операций. Примечание: данный перечень показаний не является исчерпывающим; абсолютность показаний определяется врачом, проводящим исследование/лечение, и врачом, направляющим на исследование/лечение. Пульт управления (шейвер) — это система с микропроцессорным управлением с двумя полнофункциональными каналами, которые при необходимости обеспечивают возможность одновременного использования двух рукояток. Возможна как работа с обоими каналами одновременно, с помощью одной педали, так и работа с ними по отдельности — в последнем случае к пульту управления подсоединяется еще одна педаль. Synergy Resection обеспечивает скорость до 8000 оборотов в минуту и точность управления бором во время хирургическихпроцедур. Пульт управления Synergy Resection рассчитан на непрерывную работу. Каждая рукоятка защищена плавким предохранителем со сбросом. В случае сбоя в работе электродвигателя из-за перегрузки (например, по току) предохранитель нагревается и устройство выключается. После устранения неполадки и остывания предохранителя (обычно оно занимает 30 секунд) работа устройства возобновляется (с настройками, действовавшими до возникновения сбоя). Кабель и все рукоятки можно стерилизовать, поэтому возможна смена рукояток во время хирургической процедуры без нарушения стерильности. Противопоказания к применению. - Спаечные процессы и контрактуры сустава, фиброзные или костные анкилозы коленного сустава; - Наличие воспалительного процесса коленного сустава или кожных покровов в период обследования, или перенесенный ранее инфекционный процесс. Примечание: данный перечень противопоказаний не является исчерпывающим; абсолютность показаний определяется врачом, проводящим исследование/лечение, и врачом, направляющим на исследование/лечение. Стр. 9 из 58 --- стр. 16 --- A rth r^ C b Описание изделия Руководство пользователя Synergy Resection Система шейвера Synergy Resection включает: I. Шейвер Synergy Resection для артроскопических операций II. Принадлежности: • - Педаль управления стандартная. • - Педаль управления многофункциональная. • - Педаль дистанционного управления многофункциональная. • - Кабель электропитания. • - Кабель соединительный - не более 10 шт. • - Вентили соединительные - не более 10 шт. • - Рукоятка шейверная к фрезам и бурам. • - Рукоятка шейверная к лезвиям. • - Рукоятка шейверная к сверлам. • - Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к фрезам и бурам - не более 50 шт. • - Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к лезвиям - не более 50 шт. • - Рукоятка шейверная со встроенным кабелем к сверлам - не более 50 шт. • - Прокладки соединительные - не более 10 шт. • - Ключ фиксирующий - не более 10 шт. • - Фрезы одноразовые - не более 1000 шт. • - Лезвия одноразовые - не более 1000 шт. • - Сверла одноразовые - не более 1000 шт. • - Буры одноразовые - не более 1000 шт. Сохраните упаковку для последующей транспортировки устройства. ОСТОРОЖНО! Данное устройство подлежит эксплуатации только под контролем квалифицированного врача, прошедшего надлежащее обучение. Устройство не должно использоваться персоналом, непрошедшим надлежащей подготовки, а также в целях, отличных от описанных в настоящем Руководстве пользователя. 2.2 Характеристики изделия 2.2.1 Пульт управления (шейвер) Synergy Resection: вид спереди Рис. 1 показывает переднюю панель пульта управления (шейвера). Пояснения к функциональным элементам и символам представлены в Таблице 1 ниже. Рис. 1 Передняя панель пульта управления(шейвера) Стр. 10 из 58 --- стр. 17 --- A rth r^ C b Описание изделия Руководство пользователя Synergy Resection Таблица 1 Элементы передней панели 1. Выключатель питания (Вкл/Выкл) 2. Разъемы для рукояток 3. Логотип продукции Synergy 4. Символы, обозначающие рукоятки 5. Сенсорный дисплей ______________ 6. Символы, обозначающие педали 7. Разъемы для педалей 8. Логотип Arthrex 9. Символы, обозначающие оборудование типа BF (с защитой от поражения электрическим током) 10. Символ выключателя питания IEC 60417-5010 (Вкл/Выкл) 2.2.2. Пульт управления (шейвер) Synergy Resection: вид сзади Таблица 2 показывает заднюю панель пульта управления. Пояснения к функциональным элементам и символам представлены в Таблице. 2 ниже. Рис. 2 Задняя панель пульта управления (шейвера) Таблица 2 Элементы задней панели Стр. 11 из 58 --- стр. 21 --- A rth f^ C b Описание изделия Руководство пользователя Synergy Resection 2.3 Рабочие части и вспомогательные функциональные элементы 2.3.1 Педаль управления стандартная Рис. 3 показывает педаль управления стандартную. Пояснения к функциональным элементам и символам представлены в Таблице 4 ниже. Рис. 3 Педаль управления стандартная; описание Таблица 4 Элементы педали управления стандартной 11. Кабель 12. Кнопка увеличения скорости 13. Кнопка переключения ______ 14. Педаль вращения вперед 15. Педаль осцилляции 16. Педаль вращения назад Стр. 15 из 58 --- стр. 22 --- A rth r^ C b Технические характеристики Руководство пользователя Synergy Resection 3.0 Технические характеристики Таблица 5 Технические характеристики Ширина 40,64 см (16,00 дюймов) Высота 13,335 см (5,250 дюйма) Глубина 30,686 см (12,081 дюйма) Масса 6,8 кг Защита от воды IP22 Сетевой кабель 10А/250В __ Модуль подачи питания IEC 320/С13 Номинальные характеристики поедохоанителя 6,3 А, 250 В~, 2,0 см (0,75 дюйма), тип Т Входной переменный ток 100-240 В~, 50/60 Гц, 6,3 А Тип рабочей части BF Чистка, дезинфекция и стерилизация См. разделы 6.0, «Чистка и дезинфекция», и 7.0, «Стерилизация» Программное обеспечение Synergy.net, дата релиза 01.2014 3.2 Педаль управления стандартная Таблица 6 Технические характеристики Функции Вращение назад, вращение вперед, осцилляция, увеличение скорости, переключение Ширина 23,6 см (9.3 дюйма) Высота 2,5 см (1,0 дюйма) Глубина 20,8 см (8,2 дюйма) Масса 2,2 кг Защита от воды Чистка, дезинфекция и стерилизация IP68 См. разделы 6.0, «Чистка и дезинфекция», и 7.0, «Стерилизация» Условия окружаю щ ей среды при эксплуатации Таблица 7 Условия окружающей среды при эксплуатации Synergy Resection Температура От 10 до 40°С 3.3 Относительная влажность От 30 до 75 % Стр. 16 из 58 --- стр. 23 --- Arthf^^Tb Технические характеристики Руководство пользователя Synergy Resection Атмосферное давление От 700 до 1060 гПа (от 533 до 795 мм рт. сг.) Стр. 17из 58 --- стр. 24 --- Arthr^Cb Технические характеристики Руководство пользователя Synergy Resection 3.4 Условия окружающей среды при хранении (в заводской упаковке) Таблица 8 Условия окружающей среды при хранении Synergy Resection Температура От -30 до 70°С Относительная влажность От 10 до 90%, без конденсации Атмосферное давление От 500 до 1060 гПа (от 381 до 795 мм рт. ст.) 3.5 Безопасность, ЭМС и нормативные требования Таблица 9 Безопасность, ЭМС и нормативные требования Параметр Значение параметра Классы, к которым относится система Классификация FDA Класс 1 Классификация ЕС Класс ПА Классификация Министерства здравоохранения Канады Класс 2 Сертификаты безопасности Отечественная сертификация UL 60601-1:2003 Сертификация Канады CAN/CSA С22.2 No. 60601-1-08 Сертификация ЕС EN 60601-1:2006 Сертификаты ЭМС Класс ЭМС по CISPR 11 Класс А Группа ЭМС по CISPR11 Группа 1 Сертификация по ЕМС Сертификация по стандарту EN 60601-1-2 Класс А Маркировка сертификации по безопасности © Маркировки СЕ Классификация согласно MDD Маркировка СЕ согласно MDD93/43/EEC Класс ПА Маркировка согласно MDD Правило 9 Подробную информацию обо всех других вспомогательных принадлежностях см. в прилагаемых к ним руководствах по эксплуатации. Подробнее о сертификации по ЭМС см. в разделе 15.0, «Электромагнитное излучение». Стр. 18 из 58 --- стр. 25 --- Arthr^^Tb Настройка Руководство пользователя S5mergy Resection 4.0 Настройка 4.1 Порядок настройки пульта управления Пользователям рекомендуется обращаться к региональному представителю компании Arthrex, если им потребуется более комплексная хирургическая техника. 4.2 Факторы, которые необходимо учитывать для обеспечения безопасности сети переменного тока Система питается от универсального медицинского импульсного источника питания, подключаемого к сети переменного тока. Этот источник питания позволяет подключать пульт управления к любой сетевой розетке независимо от региона. Необходимо использовать подходящий разъем и надежный заземляющий контур. Компания Arthrex поставляет в комплекте отдельные сетевые шнуры для США и Европы (СЕЕ 7/7). Обращайтесь к представителю компании Arthrex, если вам потребуется шнур питания, отвечающий электрическим стандартам другой страны. А Используйте только такие запасные кабели элетропитания, которые отвечают требованиям для медицинского оборудования в соответствии со стандартом IEC 60320-1, подпункт 3.21, «Съемные кабелипитания», или стандартам для электрооборудования, действующим в стране, где осуществляется эксплуатация системы. За дополнительной информацией обращайтесь к региональному представителю Arthrex. А Не допускается расположение пульта управления, при котором отсоединение разъема или штепселя от сети питания представляет трудность. П Р И М Е Ч А Н И Е : кабели соединительные долж ны соответствовать региональным стандартам для электрооборудования. С устройством не рекомендуется использовать кабели соединительные. А Подсоединение к системе шнура-удлинителя может привести к снижению уровня безопасности системы. Стр. 19 из 58 --- стр. 27 --- A rth r^ C b Настройка Руководство пользователя Synergy Resection 4.3 Замена предохранителей Порядок замены предохранителя предохранителем T6.3AL250v: 1. Отключите устройство от сети переменного тока. _______ 2. Откройте лоток с предохранителями входа сетевого питания, потянув за лапки._______________________________________________________ 3.__Замените предохранители линейными предохранителями T6.3AL250v, ___как указано на задней панели.___________________________ ___________ 4. Задвиньте держатель предохранителей обратно в паз входа сетевого питания. __________________________________________ 5. Держатель предохранителей необходимо вставить в паз полностью, до щелчка лапок крепления. _________________________________________ Стр. 21 из 58 --- стр. 28 --- АгИ11^<Гъ А Настройка Руководство пользователя Synergy Resection Всегда используйте предохранители с надлежащими характеристиками во избежание подачи на систему избыточного тока. А Использование предохранителя с неподходящими характеристиками может повлечь за собой повышение риска поражения электрическим током или возгорания. ПРИМЕЧАНИЕ: в состав пульта управления входит универсальный источник питания, подключаемый к сети переменного тока. Переключателя напряжения не требуется. 4.4 Электромагнитная совместимость А Данное устройство прошло испытания на предмет испускания электромагнитных/радиочастотных помех и восприимчивости к ним, а также на предмет электромагнитной совместимости. Данное устройство может создавать помехи в других устройствах, находящихся в непосредственной близости от него, если его настройки и характер его эксплуатации не соответствуют указаниям компании Arthrex. Устройство устойчиво к электромагнитным помехам, создаваемым другими устройствами, в пределах, указанных в разделе 15.0. Чтобы определить, создает ли система помехи в других устройствах, приведите выключатель питания от сети в положение ВЫКЛ., а затем верните его в положение ВКЛ. Для устранения помех попробуйте принять одну или более из следующих мер: 1. Измените ориентацию или расположение приемного устройства. 2. Увеличьте расстояние между устройствами. 3. Подключите систему к розетке в составе цепи, отличной от цепи, к которой подсоединено другое устройство (другие устройства). 4. Обратитесь за консультацией к производителю принимающих помехи устройств или специалисту его ремонтной службы. 4.5 Порядок базовой настройки пульта управления П Р И М Е Ч А Н И Е : порядок работы с пультом управления излагается в _____________________разделе 5.0. «Эксплуатация».______________________________ Стр. 22 из 58 --- стр. 29 --- A rth r^ C b Настройка Руководство польхвателя Synergy Resection 1. 2. 3. 4. 5. 6. Установите устройство на сухую плоскую поверхность, например на тележку Arthrex для артроскопической помпы. Подсоедините приемный конец кабеля электропитания системы к сетевому разъему, а конец со штепселем — к сетевой розетке медицинского учреждения. Включите питание пульта управления. Дождитесь полной инициализации системы. Подсоедините рукоятку шейвера. Подсоедините педаль, если это необходимо. ОСТОРОЖНО! По возможности НЕ располагайте оборудование непосредственно на пульте управления или рядом с ним. Если такое расположение необходимо, тщательно контролируйте оборудование, следя за тем, чтобы его работе не мешали электромагнитные помехи. А Не подсоединяйте к устройству рукоятки или педали, когда оно находится в режиме самодиагностики или программирования. Стр. 23 из 58 --- стр. 41 --- Эксплуатация и часто используемые функции Руководство пользователя Synergy Resection 9. Кнопка Ниже для канала 1 10. Кнопка Ниже для канала 2 И. Кнопка настроек При нажатии кнопки Ниже скорость вращения электродвигателя уменьшается. Степень снижения скорости вращения электродвигателя зависит от типа рукоятка. При первоначальном нажатии кнопки Ниже в течение первой секунды скорость снижается на одну ступень. Если кнопка Ниже остается нажатой по истечении первой секунды, скорость продолжает уменьшаться вплоть до лостижения предельного значения.__________ Кнопка настроек не отображается, если вращается любой из двух электродвигателей. Когда электродвигатели не вращаются, кнопка настроек отображается между кнопками «Выше» и «Ниже» (в двухэкранном режиме — в этом случае она относится к обеим частям экрана) или в правом нижнем углу (в одноэкранном режиме). При удерживании кнопки настроек нажатой в течение 3 секунд программа переключает контроллер в режим проверки скорости. См. раздел «Режим проверки скорости». 5.9 Режим проверки скорости Программа входит в режим проверки скорости при удерживании кнопки меню нажатой в течение 3 секунд, до подачи тройного звукового сигнала. 5.10 Регулировка скорости При поддержании давления на одном и том же уровне действует функция автоматического повтора для кнопок скорости Выше и Ниже. Данные о выбранной скорости отправляются на контроллер только после отпускания кнопки. 5.11 Регулировка режима осцилляции Кнопка режима осцилляции отображается, только если установлен один рукоятка и устройство находится в режиме осцилляции. Если эта кнопка отображается, с ее помощью осуществляется переключение между разными режимами осцилляции. Эта кнопка не отображается на экране для двух рукояток. Стр. 35 из 58 --- стр. 42 --- A rth r^ T b Эксплуатация и часто используемые функции Руководство пользователя Synergy Resection 5.12 Предельные значения и значения дельты скорости для вспомогательных рукояток Пульт управления позволяет использовать для каждой рукоятки предельные значения скорости, значения скорости по умолчанию, а также значения дельты скорости при ее пошаговом увеличении и уменьшении. Эти параметры для поддерживаемых рукояток описываются ниже. Таблица 19 Предельные значения и значения дельты скорости для вспомогательных рукояток ____________ Скорости вращения вперед / назад (об./мин.) Скорости осцилляции (об ./мин.) Нако нечник Мин. Мак с. Дельта скорости м ин. Макс Дельта скорости Шейвер 500 800 300 500 3000 250 Сверло 100 140 0 См. раздел Скорости вращения сверла Непр и- мени МО Непри меним О Непри менимо Сагитталь ная пила 18000 18000 Неприменимо Непр и- Непри Непри менимо Шейвер SJ 500 500 300 500 1500 250 5.12.1 Скорости вращения сверла Сверло поддерживает только скорости 100, 300, 500, 900 и 1400 (об./мин.). Равномерное пошаговое изменение скорости его вращения невозможно. ПРИМЕЧАНИЕ: во время работы с рукоятками настройки можно менять без риска повреждения мотора или пульта управления. ОСТОРОЖНО! Не допускайте непосредственного контакта устройства с пациентом, если используются высокочастотные приборы или если пациент нуждается в дефибрилляции. 5.12.2 Элементы управления скоростью на пульте управления Скорость регулируется с помощью кнопок увеличения и уменьшения скорости. При каждом нажатии кнопки скорость изменяется, как показано в Таблице 19. При нажатии нескольких кнопок одновременно команды игнорируются. Для автоматического увеличения или уменьшения скорости удерживайте кнопку увеличения или уменьшения скорости нажатой более 1 секунды. Значения скорости не превысят минимального и максимального значений. Стр. 36 из 58 --- стр. 43 --- A rth i^ C b Эксплуатация и часто используемые функции Руководство пользователя Synergy Resection Предусмотренных для используемой насадки. Стр. 37 из 58 --- стр. 61 --- A rth i^ C b Конец срока эксплуатации, директивы об охране окружающей среды Руководство пользователя Synergy Resection ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ПОТЕРЯЕТ СИЛУ В СВЯЗИ С ДЕЙСТВИЕМ КАКОГО-ЛИБО ЗАКОНА, ТАКИЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ БУДУТ ОГРАНИЧЕНЫ СОДЕРЖАНИЕМ И СРОКОМ ДЕЙСТВИЯ НАСТОЯЩЕЙ ПРЯМОЙ ГАРАНТИИ. 13.0 Политика в отношении ремонта Перед отправкой данного устройства компании Arthrex свяжитесь с компанией Arthrex для получения номера разрешения на возврат и соответствующих инструкций. 14.0 Конец срока эксплуатации, директивы об охране окружающей среды Директива ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования *2002/96/ЕС+ (Директива WEEE) Директива ЕС об утилизации электрического и электронного оборудования обязывает производителей, импортеров и/или дистрибьюторов электронного оборудования обеспечивать утилизацию электронного оборудования по истечении срока его службы. Не утилизируйте отработанное электрическое и электронное оборудование вместе с несортированными бытовыми отходами. Символ WEEE на изделии или его упаковке указывает на то, что это изделие запрещается утилизировать вместе с другими отходами. Вашей обязанностью является сдача отработанного оборудования посредством в надлежащий пункт сбора отходов с целью утилизации отработанного электрического и электронного оборудования. Отдельный сбор и утилизация отработанного оборудования по истечении срока его службы поможет сохранению природных ресурсов и обеспечит переработку отходов оборудования методами, способствующими сохранению здоровья населения и безопасности окружающей среды. За более подробной информацией о пунктах сбора отработанного электронного медицинского оборудования по истечении срока его службы для утилизации обращайтесь в отдел обслуживания клиентов компании Arthrex. Стр. 52 из 58 --- стр. 62 --- A r t h r ^ r f Электромагаитное излучение Руководство пользователя Synergy Resection 15.0 Электромагнитное излучение Таблица 23 Рекомендации и заявление производителя: электромагнитное излучение Шейвер рассчитан на использование в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь устройства должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях. Проверка на ^ Соответствие предмет стандартам испускания электромагнитного издУЧШ^Н Электромагнитная обстановка: рекомендации РЧ-излучение CISPR11 Группа 1 В системе для резекции Synergy радиочастотная энергия используется только для реализации внутренних функций. Поэтому уровень РЧ- излучения от данного устройства очень низок и, вероятнее всего, не приведет к возникновению помех в оборудовании, находящемся вблизи него. РЧ-излучение CISPR 11 Класс А Система для резекции подходит для использования в любых зданиях за исключением жилых домов, а также зданий, подсоединенных к коммунальной электрической сети низкого напряжения, снабжающей электроэнергией здания, используемые в бытовых целях. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/ фликкер-шум IEC 61000-3-3 Соответствует Таблица 24 Кабели системы Тип Назначение Экранирование Ферритовый филь9 Максимальная длина Сетевые шнуры Подача сетевого питания на пульт управления Нет Нет 3,048 м Стр. 53 из 58 --- стр. 63 --- A r Электромагаитное излучение Руководство пользователя Synergy Resection Таблица 25 Рекомендации и заявление производителя: защита от электромагнитных полей Система Synergy Resection рассчитана на использование в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь шейвера Synergy Resection должен обеспечить ее эксплуатацию в таких условиях. Проверка на помехО' устойчивость Испытательный уровень согласно IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка: рекомендации Электростатичес- ± 6 кВ при контакте ± 6 кВ при контакте Полы должны быть кий разряд (ЭСР) ШС 61000-4-2 ± 8 кВ в воздухе ± 8 кВ в воздухе деревянными, бетонными или выложенными керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%. Кратковременный ± 2 кВ для линий ± 2 кВ для линий Качество питания от сети выброс электроснабжения электроснабжения должно соответствовать напряжения/ ± 1 кВ для ± 1 кВ для стандартным требованиям для всплеск входных/выходных входных/выходных зданий коммерческого IEC 61000-4-4 линий линий назначения и медицинских учреждений. Бросок ± 1 кВ между ± 1 кВ между Качество питания от сети напряжения фазами фазами должно соответствовать IEC 61000-4-5 ± 2 кВ между фазой ± 2 кВ между фазой стандартным требованиям для (фазами) и землей (фазами) и землей зданий коммерческого назначения и медицинских учреждений. Кратковременные <5% Ut <5% Ut Качество питания от сети понижения (понижение (понижение должно соответствовать напряжения. Ut >95%) Ut >95%) стандартным требованиям для кратковременные в течение 0,5 цикла в течение 0,5 цикла зданий коммерческого прерывания 40% Ut 40% Ut назначения и медицинских электроснабже- (понижение Ut на (понижение Ut на учреждений. Если требуется. ния, а также 60%) 60%) чтобы работа системы изменения в течение 5 циклов в течение 5 циклов Synergy Resection не напряжения на 70% Ut 70% Ut прекращалась при входных линиях (понижение Ut на (понижение Ut на прерывании подачи питания 30%) 30%) электроснабжения, ШС 61000-4-11 в течение 25 циклов в течение 25 циклов рекомендуется обеспечить <5% Ut <5% Ut питание системы (понижение (понижение Synergy Resection от Ut >95%) Ut >95%) источника бесперебойного в течение 5 с в течение 5 с питания. Стр. 54 из 58 --- стр. 64 --- A r Электромагнитаое излучение Руководство пользователя Synergy Resection Проверка на помехо- Испытательный уровень согласно IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка: рекомендации Магнитное поле с частотой сети (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 ЗА/м 3 А/м при 50 и 60 Гц Магнитные поля с частотой сети должны находиться на уровне, характерном для стандартных помещений в зданиях коммерческого назначения или медицинских учреждениях. Примечание: U t — это напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня. Таблица 26 Рекомендации и заявление производителя: защита от электромагнитных полей Система Synergy Resection рассчитана на использование в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь шейвера Synergy Resection должен обеспечить ее эксплуатацию в таких условиях. Проверка иа помехо- Испытательный уровень согласно IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка: рекомендации Наведенные РЧ помехи IEC 61000-4-6 Излучаемые РЧ помехи IEC 61000-4-3 3 В ср. кв. От 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м От 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В ср. кв. ЗВ/м При использовании переносных и мобильных РЧ устройств связи расстояние между ними и любой частью пульта управления, в том числе ее кабелями, не должно превышать рекомендованного пространственного зазора, рассчитанного по уравнению, соответствующему частоте передатчика. Рекомендованный пространственный зазор rf=[3.5/ П]/Р = 1,2 JP «;=[ з.5/ и ]7 р =1,2 - Jp от 80 до 800 МГц d=[v E \]fp = 2.3 4Р от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации, предоставленной производителем передатчика, ad — рекомендуемый пространственный зазор в метрах (м). Стр. 55 из 58 --- стр. 65 --- A r Электромагаитное излучение Руководство пользователя Synergy Resection Проверка на помехо устойчивое^ Испытательный * уровень согласно IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка: рекомендации Показатели напряженности полей от стационарных РЧ-передатчиков, полученные при проведении исследования электромагнитной обстановки на месте эксплуатации оборудования, ® должны быть ниже уровня соответствия нормативам для каждого диапазона частот. ^ Электромагнитные помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом: ((<:>)) ПРИМЕЧАНИЕ 1: при значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяются нормативы для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и телом человека. Показатели напряженности полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонной (сотовой/беспроводной) связи и мобильные наземные станции, любительские радиостанции, а также радиостанции, вещающие в диапазонах AM и FM, невозможно спрогнозировать теоретически с достаточной точностью. Следует рассмотреть вопрос о проведении электромагнитного исследования на месте эксплуатации оборудования для оценки электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными РЧ-передатчиками. Если измеренный показатель напряженности поля в месте эксплуатации системы превышает применимый к ней уровень соответствия нормативам для РЧ-излучения, необходимо наблюдать за состоянием системы с целью проверки качества ее работы. При выявлении отклонений от нормы в работе системы могут потребоваться дополнительные меры, например изменение ориентации или перемещение системы В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц значения напряженности поля должны быть менее 3 В/м. Стр. 56 из 58 --- стр. 66 --- Arfhr^C b Электромагаитное излучение Руководство пользователя Synergy Resection Таблица 26 Рекомендации и заявление производителя: рекомендованный пространственный зазор между переносными и мобильными РЧ ______________устройствами связи и системой________________________________________ Рекомендованные пространственные зазоры между переносными и мобильными РЧ устройствами связи и системой Система Synergy Resection рассчитана на эксплуатацию в электромагнитной обстановке с контролируемым уровнем излучаемых РЧ помех. Клиент или пользователь системы может уменьшить риск возникновения электромагнитных помех посредством поддержания минимально допустимого расстояния между переносными и мобильными РЧ устройствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. Максимальная номинальная выходная мопщость передатчика *Вт+ тазов в соответствии с частотой От 150 кГц до 80 МГц d = l,2VP От 80 МГц до 800 МГц d = l,2VP От 800 МГц до 2.S ГГц d = 2,3VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков, значения максимальной номинальной выходной мощности для которых не приведены выше, рекомендованный пространственный зазор d в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, соответствующему частоте передатчика, где Р — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно информации, предоставленной производителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: при значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный зазор для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и телом человека. Стр. 57 из 58 --- стр. 67 --- A r th i^ ^ Arthr^Tb Naples, FL 34108-1945 USA Отдел обслуживания ьслиентов +l-(239) 643-5553 fit Arthrex, Inc. Тел. службы технической поддержки (звонок бесплатный): 1-(800) 391-8599, с понедельника по пятницу, 08:00 - 20:00 (восточное поясное время) Факс: 1-(239) 598-5534 W W W. arthrex .сот ЕС REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Miinchen, Germany Тел.: +49 89 909005-0 www.arthrex.de CCR.ONLY Стр. 58 из 58 --- стр. 68 --- Sworn to and subscribed before me this 9 day of ^ ^ J ^ _____, 2019 personally appeared ^ r ih iih о is personally known to me, and --- стр. 69 --- [Перевод с английского языка на русский язык\ [На бланке компании «Артрекс, Инк.»] [Перевод надписей и нотариального удостоверения на документе «Synergy Resection. Руководство пользователя», представленном на русском языке] Для России [Маркировка СЕ] Производитель: «Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.) Нейплс, Флорида 34108-1945 США (Naples, FL 34108-1945 USA) www.arthrex.com У по лномоченный представитель в ЕС: «Артрекс ГмбХ» (Arthrex GmbH) Эрвин-Хильшер-Штрассе 9 81249 Мюнхен, Германия (Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Miinchen, Germany) www.arthrex.de [Маркировка СЕ] Только по предписанию врача Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 09 июля20\9 т., Кортни Смит, известной мне лично, которая явилась ко мне лично и подтвердила, что она подписала приведенный выше документ по собственной воле. (Печать нотариуса) /подпись! (Подпись нотариуса штата Флорида) Стэйси Вальдес (Расшифровка имени нотариуса) [Ш тамп: Стэйси Вальдес Моя лицензия № GG 264285 действительна до 02 февраля 2023 г. Профессиональная ответственность застрахована в Национальной ассоциации нотариусов] --- стр. 70 --- Перевел Зайцев Дмитрий Витальевич Российская Федерация Г ород Москва Девятнадцатого июля две тысячи девятнадцатого года Я, Степанова Мария Михайловна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Король Виктории Алексеевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Зайцева Дмитрия Витальевича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: №08/82-н/77-2019-3^ Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп. Уплачено за оказание услуг разового и технического характера: 20/) в^уб. 00 коп. - -S' . М.М. Степанова Прошнуровано,^ пронумерован^и скреплено печатью ^ ^ лист(-а,-ов) .М. Степанова