Система имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1 4
Pega Medical
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
«Pega Medical Inc.»
Президент и исполнительный директор/President Chief Executive Officer
(должность/position)
Ariel Dujovne
m/name)
«день» месяц (цифрами) / «day»\ionth (numerals)
М .П . / S t a m p
i
AUTHORIZED SIGNATURE
Pega Q D fi
Me Effie Ко^^1лко.*., riotaire
3.S35, bou|. St-Charles. suite 457
Kirklami. Quebec
H9H 5B9
514-505-6332
Руководство no эксплуатации медицинского изделия
СИСТЕМА ИМПЛАНТАЦИИ FREE-GLIDING SCFE SCREW
Производства «Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada)
--- стр. 2 ---
№ стр.
1- ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ^
2 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4
3 КОМПЛЕКТАЦИЯ 11
4 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКАХ 19
5 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ 21
6 УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСТКЕ, СТЕРИЛИЗАЦИИ 22
7 МЕТОДИКА УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ 24
8 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 31
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 31
10. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 31
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 31
Приложение А ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ 32
--- стр. 3 ---
2. Компонент с внутренней резьбой, имеющий 11 длин резьбы - длинная/короткая; 60/62, 64/66, 68/70, 72/74, 76/78,
80/82. 84/86, 88/90. 92/94, 96/98, 100/102, либо мини-комнонент с внутренний резьбой, имеющий 3 длины резьбы, длинная
короткая: 48/50, 52/54, 56/58
Итого 14 разных вариантов исполнения компонента с внутренней резьбой.
3. Колпачок - 1 вариант исполнения.
Итого 19 компонентов для винта, диаметром 0 7,3 мм:
Общее количество компонентов винта/имплантатов всей системы FREE-GLIDING SCFE SCREW составляет 38 штук,
это позволяет системе охватить диапазон винтов с длинами от 48 мм до 102 мм с шагом 2 мм. Винт в сборе каждого диаметра:
06,5/07,3 мм может иметь 56 вариантов исполнения (см. п.3.2 настоящего Руководства).
аблица 1 Функциональные характеристики имплантатов системы имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW
№
ii/п № по каталогу Описание Функциональные характеристики
Имплантаты (компоненты винта)
1 SCF-M65-L Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба Имплантируемый компонент винта с внешней
резьбой 0 6,5 мм, для крепления к латеральной
поверхности надкостницы2 SCF-M65-S Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба
3 SCF-M65-ML Мини-комнонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба Имплантируемый МИНИ-компонент винта с
внешней резьбой 0 6,5 мм, для крепления к
латеральной поверхности надкостницы4
5
SCF-M65-MS Мини-комнонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба
SCF-T65-48S/50L Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 06,5 мм Имплантируемый МИНИ-компонент винта е
внутренней резьбой 0 6,5 мм, для крепления к
прокеимальному эпифизу
6 SCF-T65-52S/54L Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 06,5 мм
7 SCF-T65-56S/58L Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 06,5 мм
8 SCF-F65-60S/62L Компонент с внутренней резьбой 60/62 мм 06,5 мм
Имплантируемый компонент винта е
внутренней резьбой а 6,5 мм, для крепления к
проксимальному эпифизу
9 SCF-F65-64S/66L Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 06,5 мм
10 SCF-F65-68S/70L Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 06,5 мм
11 SCF-F65-72S/74L Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 06,5 мм
12 SCF-F65-76S/78L Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 06,5 мм
13 SCF-F65-80S/82L Компонент с внутренней резьбой 80/82 .мм 06,5 .мм
14 SCF-F65-84S/86L Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 06,5 мм
15 SCF-F65-88S/90L Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 06,5 мм
16 SCF-F65-92S/94L Компонент с внутренней резьбой 92/94 .мм 06,5 мм
17 SCF-F65-96S/98L Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 06,5 мм
18 SCF-F65-100S/102L Компоненте внутренней резьбой 100/102 мм 06,5 мм
19 SCF-MC-065 Колпачок 06,5 .м .м
Имплантируемый колпачок для компонента с
внешней резьбой 0 6,5 мм, закрывающий
внешнюю резьбу
20 SCF-M73-L Компонент с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба Имплантируемый компонент винта с внешней
резьбой 0 7,3 мм, для крепления к латеральной
поверхности надкостницы21 SCF-M73-S Компонент с внешней резьбой 07,3 м.м, короткая резьба
22 SCF-M73-ML Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба Имплантируемый МИНИ-компонент винта с
внешней резьбой 0 7,3 мм, для крепления к
латеральной поверхности надкостницы23 SCF-M73-MS Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба
24 SCF-T73-48S/50L Мини-компонент е внутренней резьбой 48/50 ,м ,м 07,3 мм И.мплантируемый МИНИ-компонент винта с
внутренней резьбой 0 7,3 мм, для крепления к
проксимальному эпифизу
25 SCF-T73-52S/54L Мини-ко.чпонент е внутренней резьбой 52/54 мм 07,3 мм
26 SCF-T73-56S/58L Мини-компонент е внутренней резьбой 56/58 м.м 07,3 мм
27 SCF-F73-60S/62L Компонент е внутренней резьбой 60/62 мм 07,3 мм
Имплантируемый компонент винта с
внутренней резьбой 0 7,3 мм, для крепления к
проксимальному эпифизу
28 SCF-F73-64S/66L Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 07,3 мм
29 SCF-F73-68S/70L Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 07,3 мм
30 SCF-F73-72S/74L Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 07,3 м.м
31 SCF-F73-76S/78L Ко.мпонент с внутренней резьбой 76/78 м.м 07,3 ,мм
32 SCF-F73-80S/82L Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 07,3 мм
33 SCF-F73-84S/86L Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 07,3 мм
34 SCF-F73-88S/ 90L Компонент е внутренней резьбой 88/90 мм 07,3 мм
35 SCF-F73-92S/94L Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 07,3 мм
36 SCF-F73-96S/98L Компонент с внутренней резьбой 96/98 м.м 07,3 мм
37 SCF-F73- 1005/102L Компоненте внутренней резьбой 100/102 мм 07,3 мм
38 SCF-MC-073 Колпачок 07,3 мм
Имплантируемый колпачок для компонента с
внешней резьбой 0 7,3 мм, закрываюший
внешнюю резьбу
--- стр. 4 ---
Детальное описание компонентов винта
Ниже приводится краткое описание основных конструктивных особенностей компонентов винта системы FREE-
GLIDING SCFE SCREW.
Рисунок 2. Свободно скользящий винт для лечения ЭГБК системы Free-Gliding SCFEScrew в сборе
• Компонент с внешней резьбой свободно скользит внутри компонента с внутренней резьбой,
• Трехдольный дизайн компонентов обеспечивает свободное скольжение компонента с внешней резьбой внутри
компонента с внутренней резьбой, а также исключает ротационную нестабильность (1),
• У компонентов с внутренней резьбой короткая 8-миллиметровая или длинная 10-миллиметровая глубокая
снонгиозная резьба (2) для максимальной фиксации в кости.
• У компонентов с внешней резьбой кортикальная резьба (3) для фиксации в латеральной поверхности надкостницы.
• Оба компонента являются самонарезающими (4) и обладают элементами обратной нарезки для лёгкости извлечения
(5)
• Компоненты с внешней и внутренней резьбой являются канюлированными (6) для введения поверх проволочного
направителя 2,0 мм (6,5 мм) или проволочного направителя 2,4 мм (7,3 мм).
• Колпачок (7) сокращает возможность нарастания кости,
• Компонент с внутренней резьбой вкручивается в кость при помощи компоненты с внещней резьбой. Компонент с
внешней резьбой вкручивается в кость при помощи шестигранного элемента. Как компонент с внутренней резьбой, так и
компонент с внешней резьбой имеют левостороннюю резьбу (8) для лёгкости извлечения.
Имплантаты изготавливаются из цельных прутков. Внешний вид формируется посредством многоосевой обработки на
станке с ЧПУ типа CNC. Затем обработанные компоненты подвергаются электрополировке, маркируются лазером и
пассивируются.
Перед поступлением в продажу ко.мпоненты имплантатов проверяются, очищаются, собираются и упаковываются в
соответствии со специальными внутренними процедурами производителя.
Имплантаты изготавливаются из медицинской нержавеющей стали марки SS 316L согласно ASTM F138.
При изготовлении должна использоваться нержавеющая сталь медицинского назначения типа марки SS 316L. Такой
материал должен соответствовать техническим условиям стандарта ASTM для имплантируемых устройств и хирургических
инструментов из нержавеющей стали (ASl'M 138) и быть инертен к внутренней среде организма человека, не оказывая на них
химического или биологического влияния в течении всего срока службы. В состав нержавеющей стали SS 316L входит
молибден, который характеризуется высокой устойчивостью к воздействию агрессивных сред.
Нержавеющая сталь SS 316L является высоколегированным композиционным материалом, выплавляемым из
щихтовых компонентов в условиях высокого вакуума и при узких пределах отклонений его составляющих. Обладает
хорощими физико-механическими свойствами, стойкостью в физиологических условиях, к общей и межкристаллитной
коррозии, питтинговой и щелевой коррозии.
Полный перечень материалов, используемых для изготовления имплантатов приведён в таблице 3.
2.2.2 Инструменты
Инструменты используются хирургами-ортонедами и предназначены для временной установки и извлечения имплантатов
(винта в сборе) системы FREE-GLIDING SCFE SCREW.
Таблица 2 Функциональные характеристики инструментов системы имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW
№ п/п № по каталогу Наименование Функциональные характеристики
II. Инструменты
1 SCF-DUG150 Протектор ткани в сборе Защищает окружающую ткань во время рассверливания и размещения проволочного
направителя
2 SCF-SRL100 Логарифмическая линейка Для измерения длины имплантата в сборе.
3 SCF-MLD365 Отвёртка 6,5 мм в сборе Инструмент используется для вкручивания имплантата диаметром 6,5 мм в сборе
4 SCF-MLD373 Отвёртка 7,3 мм в сборе Инструмент используется для вкручивания имплантата диаметром 7,3 мм в сборе
5 SCF-DPG200 Глубиномер Инструмент используется для выбора
длины винта
6 SCF-CAR050 Канальное сверло 0 5,0 Рассверливает предварительный канал в кости пациента диаметром 5,0 мм
7 SCF-CAR065 Канальное сверло о 6,5 Рассверливает канал в кости пациента диаметром 6,5 мм
8 SCF-CAR073 Канальное сверло 0 7,3 Рассверливает канал в кости пациента диаметром 7,3 мм
9 SCF-FER065 Инструмент для извлечения компонента с
внутренней резьбой 0 6,5
Инструмент используется для извлечения компонента с внутренней резьбой
диаметром 6,5 мм
--- стр. 5 ---
^ Pega Medical
Таблица 2 Функциональные характеристики инструментов системы имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW
№ п/п № по каталогу Наименование Функциональные характеристики
10 SCF-FER073 Инструмент для извлечения компонента с
внутренней резьбой о 7,3
Инструмент используется для извлечения компонента с внутренней резьбой диаметром
7,3 мм
и SCF-CDR200 Отвёртка для колпачка Инструмент используется для введения и излечения колпачка имплантата
12 SCF-GWR320 Проволочный направитель 2.0 Проволочный направитель 2,0 мм используется для направления сверла и имплантата
диаметром 6,5 мм
13 SCF-GWR324 Проволочный направитель 2.4 Проволочный направитель 2,4 мм используется для направления сверла и имплантата
диаметром 7,3 мм
14 SCF-GWR328 Проволочный направитель 2.8 Проволочный направитель 2,8 мм используется для направления сверла диаметром 5,0
мм
15 SCF-GWS200 Манжета проволочного направителя Фиксация проволочного направителя при его вводе в эпифиз кости
16 SCF-QCH250 Быстроподсоединяемая Т-образная ручка Ручка используется для быстрого соединения с отвёрткой для имплантата, инструментом
для извлечения компонента с внутренней резьбой и отвёрткой для колпачка
17 SCF-CSE500 Стерилизационный футляр Футляр для стерилизации и хранения инструментов
Установка: Для размещения имплантатов системы FREE-GLIDING SCFE SCREW рекомендуется применять
етандартиую хирургичеекую методику и только инструменты согласно таблице 2. Дооперационные процедуры, знание
применимых хирургических методов, правильный выбор пациентов и корректное размещение имплантатов одинаково важны
для успешного использования этих продуктов. Руководство по хирургической методике подробно описывает каждый шаг, оно
должно строго соблюдаться.
Извлечение: Плановое удаление внутренней фиксации после закрытия хрящевых пластинок роста может снизить риск
возникновения симптоматических осложнений в результате поломки имплантатов (винта), его ослабления и болей, связанных
с присутствием винта. Окончательное решение о восстановлении имплантатов принимает хирург. Если условия удаления
благоприятны, компания Pega Medical Inc. рекомендует извлекать имплантаты во избежание редукции и ослабления кости,
особенно у молодых и активных пациентов.
Следует тщательно соблюдать руководство по хирургической методике. Хирургическая методика включена в настоящее
руководство по эксплуатации (п.7).
Компоненты инструментов изготавливаются из различных марок нержавеющей стали, силикона и алюминия.
Материалы выбирают в соответствии с требованиями, касающимися механической прочности, метода стерилизации (см.
раздел 6 «Информация по очистке и стерилизации» в настоящем документе) и веса.
Полный перечень материалов, используемых для изготовления имплантатов приведён в таблице 3.
Таблица 3 Перечень, используемых материалов, применяемых для изготовления СИСТЕМЫ ИМПЛАНТАЦИИ FREE-
GLIDING SCFE SCREW
Наименование М а т е р и а л ы М а р к а I П р о и з в о д и т е л ь
Имплантаты (компоненты винта)
Имплантаты (компоненты винта):
Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065
Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073
Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L
Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S
Компонент с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба, SCF-M73-L
Компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-S
Компонент с внутренней резьбой 60/62 мм 06,5 мм, SCF-F65-60S/62L
Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 06,5 мм, SCF-F65-64S/66L
Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 06,5 мм, SCF-F65-68S/70L
Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 06,5 мм, SCF-F65-72S/74L
Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 06,5 мм, SCF-F65-76S/78L
Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 06,5 мм, SCF-F65-80S/82L
Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 06,5 мм, SCF-F65-84S/86L
Компоненте внутренней резьбой 88/90 мм 06,5 мм, SCF-F65-88S/90L
Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 06,5 мм, SCF-F65-92S/94L
Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 06,5 мм, SCF-F65-96S/98L
Компонент с внутренней резьбой 100/102 мм 06,5 мм, SCF-F65-100S/102L
Компонент с внутренней резьбой 60/62 .м м 07,3 мм, SCF-F73-60S/62L
Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 07,3 мм, SCF-F73-64S/66L
Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 07,3 мм, SCF-F73-68S/70L
Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 07,3 мм, SCF-F73-72S/74L
Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 07,3 мм, SCF-F73-76S/78L
Компоненте внутренней резьбой 80/82 мм 07,3 мм, SCF-F73-80S/82L
Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 07,3 мм, SCF-F73-84S/86L
Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 07,3 мм, SCF-F73-88S/90L
Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 07,3 мм, SCF-F73-92S/94L
Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 07,3 мм, SCF-F73-96S/98L
Компонент с внутренней резьбой 100/102 мм 07,3 мм. SCF-F73- 100S/102L
Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 06,5 мм, SCF-T65-48S/50L
Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 06,5 мм, SCF-T65-52S/54L
Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 06,5 мм, SCF-T65-56S/58L
Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 07,3 мм, SCF-T73-48S/50L
Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 07,3 мм, SCF-T73-52S/54L
Мини-компоненте внутренней резьбой 56/58 мм 07,3 мм, SCF-T73-56S/58L
Мини-компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-ML
Мини-компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-MS
Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба, SCF-M73-ML
Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS
Сталь нержавеющая SS316L Carpenter, США
--- стр. 6 ---
Таблица 3 (продолжение)
Наименование | Материалы | Марка | Производитель
Инструменты
1.Логарифмическая линейка, SCF-SRL100 анодированный алюминий А1 6061-Т б, Copper and Brass, США
2. Канальное сверло о 5,0, SCF-CAR050
3. Канальное сверло о 6,5, SCF-CAR065
4. Канальное сверло о 7,3, SCF-CAR073
Сталь нержавеющая ASTM F899 Carpenter, США5. Глубиномер, SCF-DPG200
6. Протектор ткани в сборе, SCF-DUG150
7. Манжета проволочного направителя, SCF-GWS200
8. Отвёртка для колпачка. SCF-CDR200
9. Проволочный направитель 2.0, SCF-GWR320
10. Проволочный направитель 2.4, SCF-GWR324
11. Проволочный направитель 2.8, SCF-GWR328
Сталь нержавеющая SS316L Carpenter, США
Т12.Инструмент для извлечения компонента с внутренней резьбой о 6,5, SCF-FER065
13.Инструмент для извлечения компонента с внутренней резьбой о 7,3, SCF-FER073
14 Быстроподсоединяемая Т-образная ручка, SCF-QCH250
Сталь нержавеющая ASTM F899 Carpenter, США
Силикон UGLZ-298C
11. Отвёртка 6,5 мм в сборе, SCF-MLD365
1 .Сталь нержавеющая SS455 Carpenter, США
2.Ручка;
- силикон PMS279
Dow Xiamter, США- краситель в силиконе CoIorMatrix 279
12. Отвёртка 7,3 мм в сборе, SCF-MLD373
1 .Сталь нержавеющая SS455
2.Ручка;
- силикон PMS376
Dow Xiamter, США- краситель в силиконе -
цвет CoIorMatrix 376
13. Отвёртка для колпачка, SCF-CDR200 Сталь нержавеющая SS455 Carpenter, США
14. Выстроподсоединяемая Т-образная ручка, SCF-QCH250
1. Сталь нержавеющая SS 455 Carpenter, США
2.Ручка;
- силикон PMS279
Dow Xiamter, США- краситель в силиконе CoIorMatrix 279
15. Стерилизационный футляр для инструментов,
SCF-CSE500
1.Алюминий 5052-H32, покрытие
ASTM B209 Copper and Brass, США
2.Сталь нержавеющая ASTM F899 Carpenter, США
3. Термопластик Radel 5000 series Solvay Specialty Polymer,
США
4. Вставки, держатели;
- краситель в силиконе -
цвет черный CoIorMatrix PolyOne, США
-Резина - Saint Gobain
Performance, Франция
Индивидуальная упаковка - коробка
из картона
- Картон - Mondi Lohja Oy
(Финляндия)- Полиэтилен -
Индивидуальная упаковка - коробка
из пластика
- Пластик -
Total Plastics, США- Полиэтилен -
2.3 Основные технические характеристики.
2.3.1 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система устойчива к вибрационным нагрузкам в
диапазоне частот 10-55 Гц и амплизуде перемещения не более 0.35 мм, а так же к ударным нагрузкам (пиковое ударное ускорение 100
(10) M c’^(g)) и длительности действия ударного ускорения, 16 мс.
2.2.2 Максимальная нагрузка предела текучести винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L составляет 2429,6 (197,6) Н. Момент
силы при пределе текучести составляет не менее 24,30 Нм.
2.3.3 Жестокость винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L составляет не менее 1500 Н/мм.
2.3.4 Смещение по оси винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L составляет не более 2%.
2.3.5 Предельную нагрузку которую может испытывать винт в сборе из нержавеющей стали SS 316L без утраты своих механических
свойств составляет не менее 1750 Н. Жёсткость при изгибе 7,17 Нм^
2.3.6 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие соответствует требованиями стандартов
серии ISO 10993.
2.3.7 Система при эксплуатации устойчива к климатическим воздействиям в диапазону температур 32-42°С и влажности до 100 %..
2.2.8 Система апирогенна.
2.3.9 Система не содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
2.2.10 Средний срок службы - до 10 лет.
2.2.11 Нержавеющую сталь SS 316L также называют хирургической, пригодной для вживления в организм человека, в достаточной
степени совместимой с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с которыми она находятся в контакте, обладает
достаточной степенью совместимости с продуктами возможного износа и деградации.
2.2.12 Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают влияние на имплантат, его работу и любые последующие влияния
на организм человека.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдать осторожность при назначении МРТ. Инородные тела создают сильные помехи и ухудшают
качество изображения
2.2.13 Шероховатость поверхности инструментов не более 1,25 мкм.
2.2.14 Твёрдость инструментов по Роквеллу (HRC,) у рабочих частей инструментов из коррозионностойкой стали составляет 43... 53 ед.
2.2.15 Основные габаритные размеры и .массы имплантатов и инструментов системы приведены в Таблице 4.
--- стр. 7 ---
Наименование | Материалы Марка Ироизволитсль
Инструменты
12. Инструмент для извлечения компонента с внутренней
резьбой 0 6,5, SCF-FER065
13. Инструмент для извлечения компонента с внутренней
резьбой 0 7,3, SCF-FER073
14. Быстроподсоединяемая Т-образная ручка, SCF-QCH250
Сталь нержавеющая ASTM F899
Carpenter, СШАСиликон UGLZ-298C
11. Отвёртка 6,5 мм в сборе, SCF-MLD365
1 .Сталь нержавеющая SS455 Carpenter, США
2.Ручка:
• силикон PMS279 Dow Xiamter,
США- краситель в силиконе ColorMalri.K 279
12. Отвертка 7,3 мм в сборе, SCF-MLD373
1.Сталь нержавеющая SS 455
2.Ручка;
• силикон PMS376 Dow Xiamter,
США- краситель в силиконе - цвет ColorMatrix 376
13. Отвёртка для колпачка, SCF-CDR200 Сталь нержавеющая SS455 Carpenter, США
14. Быстроподсоединяемая Т-образная ручка, SCF-QCH250
1. Сталь нержавеющая SS 455 Carpenter, США
2.Ручка:
- силикон PMS279 Dow Xiamter,
США- краситель в силиконе ColorMatrix 279
15. Стерилизационный футляр для инструментов, SCF-CSE500
1.Алюминий
5052-1132,
покрытие ASTM
B209
Copper and lirass,
США
2.Сталь нержавеющая ASTM F899 Carpenter, США
3. Термопластик Radel 5000 series Solvay Specialty
Polymer, США
4. Вставки, держатели:
- краситель в силиконе - цвет
черный ColorMatrix PolyOne, США
-Резина -
Saint Gobain
Performance,
Франция
Индивидуальная упаковка - коробка
из картона
- Картон - Mondi Lohja Oy
(Финляндия)• Полиэтилен -■
Индивидуальная упаковка - коробка
из пластика
- Пластик - Total Plastics.
США- Полиэтилен -
2.3 Основные технические характеристики.
2.3.1 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система
устойчива к вибрационным нагрузкам в диапазоне частот 10-55 Гц и амплитуде перемещения не более
0,35 мм, а так же к ударным нагрузкам (пиковое ударное ускорение 100 (10) ,мс'^ (g)) и длительности
действия ударного ускорения, 16 мс.
2.2.2 Максимальная нагрузка предела текучести винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L
составляет 2429,6 (197,6) Н. Момент силы при пределе текучести составляет не .менее 24.30 Ы.м.
2.3.3 Жестокость винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L составляет не менее 1500 11/.м.м.
2.3.4 Смещение по оси винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L составляет не более 2%.
2.3.5 Предельную нагрузку которую может испытывать винт в сборе из нержавеющей стали SS 316L
без утраты своих механических свойств составляет не менее 1750 Н. Жёсткость при изгибе 7,17 Нм^
2.3.6 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим ноказателя.м изделие
соответствует требованиями стандартов серии ISO 10993.
2.3.7 Система при эксплуатации устойчива к климатическим воздействиям в диапазону тс.мнсратур 32-
42°С и влажности до 100 %..
2.2.8 Система апирогенна.
2.3.9 Система не содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
2.2.10 Средний срок службы - до 10 лет.
2.2.11 Нержавеющую сталь SS 316L также называют хирургической, пригодной для вживления в
организм человека, в достаточной степени совместимой с биологическими тканями, клстка.ми и жидкостями
организма человека, с которыми она находятся в контакте, обладает достаточной степенью сов.мсстимости с
продуктами возможного износа и деградации.
2.2.12 Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают влияние на и.мнлантат. ci o работу
и любые последующие влияния на организм человека.
--- стр. 8 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдать осторожность при назначении М1’Г. Инородшле тела создают
сильные помехи и ухудшают качество изображения.
2.2.13 Шероховатость поверхности инструментов Ra-ae более 1,25 мкм.
2.2.14 Твёрдость инструментов по Роквеллу (HRC,) у рабочих частей инструментов из
коррозионностойкой стали составляет 43...53 ед.
2.2.15 Основные габаритные размеры и массы имплантатов и инстру.менгон системы приведены в
Таблице 4.
--- стр. 9 ---
■ 4
Pega Medical
Таблица 4 Основные технические характеристики Имплантатов
№ Л» по каталогу Наименование Масса/г
(допуск)
Длина, мм
(допуск)
Диаметр, мм
(допуск)
Глубина резьбы, мм
(допуск)
Диаметр головки,мм
(допуск)
1 SCF-MC-065 Колпачок 06,5 мм 0,76 (±0.08) 8.7 (±0.2) - 2,9 (±0.56) 6.5 (±0.08)
2 SCF-MC-073 Колпачок 07,3 мм 0,76 (±0.08) 8.7 (±0.2) - 2,9 (±0.56) 7.3 (±0.08)
3 SCF-M65-L Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба 7,5 (±0.75) 50 (±0.2) 4.8* (±0.2) 8 (±0.4) 8.0 (±0.08)
4 SCF-M65-S Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба 7,5 (±0.75) 48 (±0.2) 4.8* (±0.2) 8 (±0.4) 8.0 (±0.08)
5 SCF-M73-L Компонент е внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба 7,5 (±0.75) 50 (±0.2) 5.6* (±0.2) 8 (±0.4) 9.0 (±0.08)
6 SCF-M73-S Компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба 7,5 (±0.75) 48 (±0.2) 5.6* (±0.2) 8 (±0.4) 9.0 (±0.08)
7 SCF-F65-60S/62L Компонент с внутренней резьбой 60/62 мм 06,5 мм 7,5 (±0.75) 52(±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
8 SCF-F65-64S/66L Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 06,5 мм 7,5 (±0.75) 56 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
9 SCF-F65-68S/70L Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 06,5 мм 7,5 (±0.75) 60 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
10 SCF-F65-72S/74L Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 06,5 мм 10 (±1.0) 64 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
11 SCF-F65-76S/78L Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 06,5 мм 10 (±1.0) 68 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
12 SCF-F65-80S/82L Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 06,5 мм 10 (±1.0) 72 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
13 SCF-F65-84S/86L Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 06,5 мм 15 (±1.5) 76 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
14 SCF-F65-88S/90L Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 06,5 мм 15 (±1.5) 80 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
15 SCF-F65-92S/94L Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 06,5 мм 15 (±1.5) 84 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
16 SCF-F65-96S/98L Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 06,5 мм 15 (±1.5) 88 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
17 SCF-F65-100S/102L Компонент с внутренней резьбой 100/102 мм 06,5 мм 20 (±2.0) 92 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
18 SCF-F73-60S/62L Компонент с внутренней резьбой 60/62 мм 07,3 мм 7,5 (±0.75) 52 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7,3 (±0.05)
19 SCF-F73-64S/66L Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 07,3 мм 10 (±1.0) 56 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7Д (±0.05)
20 SCF-F73-68S/70L Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 07,3 мм 10 (±1.0) 60 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7,3 (±0.05)
21 SCF-F73-72S/74L Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 07,3 мм 10 (±1.0) 64 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7Д (±0.05)
22 SCF-F73-76S/78L Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 07,3 мм 15 (±1.5) 68 (±0.2) 7,3 (±0.05) 8 (±0.4) 7,3 (±0.05)
23 SCF-F73-80S/82L Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 07,3 мм 15 (±1.5) 72 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7Д (±0.05)
24 SCF-F73-84S/86L Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 07,3 мм 15 (±1.5) 76 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7,3 (±0.05)
25 SCF-F73-88S/ 90L Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 07,3 мм 15 (±1.5) 80 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7Д (±0.05)
26 SCF-F73-92S/94L Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 07,3 мм 20 (±2.0) 84 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7,3 (±0.05)
27 SCF-F73-96S/98L Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 07,3 мм 20 (±2.0) 88 (±0.2) 7,3 (±0.05) 8 (±0.4) 7,3 (±0.05)
28 SCF-F73- 100S/102L Компонент с внутренней резьбой 100/102 мм 07,3 мм 20 (±2.0) 92 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7Д (±0.05)
29 SCF-T65-48S/50L Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 06,5 мм 5 (±0.5) 40 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
30 SCF-T65-52S/54L Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 06,5 мм 5 (±0.5) 44 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
31 SCF-T65-56S/58L Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 06,5 мм 5 (±0.5) 48 (±0.2) 6,5 (±0.05) 8 (±0.4) 6,5 (±0.05)
32 SCF-T73-48S/50L Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 07,3 мм 5 (±0.5) 40 (±0.2) 7,3 (±0.05) 8 (±0.4) 7Д (±0.05)
33 SCF-T73-52S/54L Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 07,3 мм 5 (±0.5) 44 (±0.2) 7,3 (±0.05) 8 (±0.4) 7,3 (±0.05)
34 SCF-T73-56S/58L Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 07,3 мм 7,5 (±0.75) 48 (±0.2) 7Д (±0.05) 8 (±0.4) 7Д (±0.05)
35 SCF-M65-ML Мини-компоненте внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба 5 (±0.5) 40 (±0.2) 4.8* (±0.2) 8 (±0.4) 8.0 (±0.08)
36 SCF-M65-MS Мини-компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба 5 (±0.5) 38 (±0.2) 4.8* (±0.2) 8 (±0.4) 8.0 (±0.08)
37 SCF-M73-ML Мини-компоненте внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба 7,5 (±0.75) 40 (±0.2) 5.6* (±0.2) 8 (±0.4) 9.0 (±0.08)
38 SCF-M73-MS Мини-компонент е внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба 5 (±0.5) 38 (±0.2) 5.6* (±0.2) 8 (±0.4) 9.0 (±0.08)
•'Примечание: Наружный диаметр секции вала
--- стр. 10 ---
4
Pega Medical
jV « № по каталогу Наименование Масса/г (допуск) Габаритные размеры, мм (допуск)
Стерилизационный футляр Длина 546,9(±0,5), Ширина 256,8 (±0,5), Высота 158,2 (±0,5)
SCF-CSE500 лоток для стерилизации имплантов 6,5* 2536(±254)
Длина 253,4 (±0,5), Ширина 221,4 (±0,5), Высота 60Д (±03)
1 лоток для стерилизации имплантов 7.3* Длина 253,4 (±03), Ширина 221,4 (±03), Высота 60Д (±0,5)
лоток для стерилизации мини имплантов 6,5 и 7,3* Длина 253,4 (±03), Ширина 100,4 (±0,5), Высота 60,2 (±0,5
2 SCF-DUG150 Протектор ткани в сборе 215 (±21,5) Длина 165,0 (±0,4), Ширина 25,0 (±0,4), Высота 155,0 (±0,4)
3 SCF-GWS200 Манжета проволочного направителя 65 (±6,5)
Длина 190,0 (±0,4), максимальный диаметр 18,0 (±0,2), диаметр для
канюляции 2,9 (±0,026)
4 SCF-MLD365 Отвёртка 6,5 мм в сборе 290(±29) Длина 305,0 (±1,0), Диаметр 30,0 (±0,3)
5 SCF-MLD373 Отвёртка 7,3 .мм в сборе 290(±29) Длина 327,0 (±1,0), Диаметр 35,0 (±0,3)
6 SCF-DPG200 Г лубиномер 35 (±3,5) Длина 110,0 (±0,4), Диаметр 32,0 (±0,1)
7 SCF-CAR050 Канальное сверло о 5,0 60 (±8,5) Длина 330,0 (±2,0), Диаметр 5,0 (±0,05)
8 SCF-CAR065 Канальное сверло о 6,5 85 (±8,5) Длина 330,0 (±2,0), Диаметр 6,6 (±0,05)
9 SCF-CAR073 Канальное сверло в 7,3 90 (±9,0) Длина 330,0 (±2,0), Диаметр 7,4 (±0,05)
10 SCF-FER065 Инструмент для извлечения компонента с внутренней резьбой о 6,5 55 (±5,5) Длина 260,0 (±0,4), Диаметр 635 (±0,05)
11 SCF-FER073 Инструмент для извлечения компонента с внутренней резьбой о 7,3 70 (±7,0) Длина 260,0 (±0,4), Диаметр 6,35 (±0,05)
12 SCF-CDR200 Отвёртка для колпачка 35 (±3,5) Длина 210,0 (±0,4), Диаметр 7,80 (±0,2)
13 SCF-GWR320 Проволочный направитель 2.0 10 (±1,0) Длина 330,0 (±0,5), Диаметр 2,0 (±0,026)
14 SCF-GWR324 Проволочный направитель 2.4 15 (±1,5) Длина 330,0 (±0,5), Диаметр 238 (±0,026)
15 SCF-GWR328 Проволочный направитель 2.8 20 (±2,0) Длина 330,0 (±0,5), Диаметр 2,8 (±0,026)
16 SCF-QCH250 Быстроподсоединяемая Т-образная ручка 165 (±16,5) Длина 110,0 (±1,0), Ширина 88.0 (±1,0), Высота 23,0 (±1,0)
17 SCF-SRL100 Логарифмическая линейка 35 (±3,5) Длина 118 (±0,4), Ширина 33 (±0,02)
TIpHMeMaHHe: Для удобства фиксации имплантатов внутри стерилизационный футляра SCF-CSE500 предусмотрены специальные съемные лотки:
1) лоток для стерилизации имплантов 0 6,5,
2) лоток для стерилизации имплантов 0 7.3,
3) лоток для стерилизации мини имплантов 06,5 и 07,3.
Данные лотки являются неотъемлимой частью стерилизационного футляра SCF-CSE500.
--- стр. 11 ---
3. КОМПЛЕКТАЦИЯ
3.1 Комплектность системы должна соответствовать технологической документации и условиям заказа. В комплект
поставки должна входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по согласованию с заказчиком, а
также комплект документации на поставляемое изделие.
В состав коробки для стерилизации входит встроенный бокс, держатель пластин, винтов и шаблонов. В комплект
поставки обязательно должна входить инструкция по применению.
Полный номенклатурный перечень системы:
1. Имплантаты (компоненты винта):
I.I Имплантаты, 06,5 мм:
Вариант исполнения: Колпачок, закрывающий внешнюю резьбу:
1. Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065
Варианты исполнения: Ко.мпонент с внешней резьбой, для крепления к латеральной поверхности надкостницы:
2. Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L
3. Компонент с внешней резьбой 06,5 .мм, короткая резьба, SCF-M65-S
Варианты исполнения: Мини-компонент с внешней резьбой, для крепления к латеральной поверхности надкостницы:
4. Мини-компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-ML
5. Мини-компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-MS
Варианты исполнения: Компонент с внутренней резьбой, для крепления к проксимальному эпифизу:
6. Ко.мпонент с внутренней резьбой 60/62 .мм 06,5 мм, SCF-F65-60S/62L
7. Ко.мпонент с внутренней резьбой 64/66 .мм 06,5 мм, SCF-F65-64S/66L
8. Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 06,5 мм, SCF-F65-68S/70L
9. Компонент с внутренней резьбой 72/74 м.м 06,5 мм, SCF-F65-72S/74L
10. Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 06,5 м.м, SCF-F65-76S/78L
11. Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 06,5 мм, SCF-F65-80S/82L
12. Компонент с внутренней резьбой 84/86 .мм 06,5 мм, SCF-F65-84S/86L
13. Ко.мпонент с внутренней резьбой 88/90 мм 06,5 мм, SCF-F65-88S/90L
14. Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 06,5 мм, SCF-F65-92S/94L
15. Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 06,5 мм, SCF-F65-96S/98L
16. Компонент с внутренней резьбой 100/102 мм 06,5 мм, SCF-F65-100S/102L
Варианты исполнения: Мини-компонент с внутренней резьбой, для крепления к проксимальному эпифизу:
17. Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 06,5 мм, SCF-T65-48S/50L
18. Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 06,5 мм, SCF-T65-52S/54L
19. Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 06,5 мм, SCF-T65-56S/58L
1.2 Имплантаты, 07,3 мм:
Вариант исполнения: Колпачок, закрывающий внешнюю резьбу:
20. Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073
Варианты исполнения: Компонент с внешней резьбой, для крепления к латеральной поверхности надкостницы:
21. Компонент с внешней резьбой 07.3 .мм, длинная резьба, SCF-M73-L
22. Компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-S
Варианты исполнения: Мини-компонент с внешней резьбой, для крепления к латеральной поверхности надкостницы:
23. Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба, SCF-M73-ML
24. Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS
Варианты исполнения: Компонент с внутренней резьбой, для крепления к проксимальному эпифизу:
25. Ко.мпонент с внутренней резьбой 60/62 мм 07,3 м.м, SCF-F73-60S/62L
26. Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 07,3 мм, SCF-F73-64S/66L
27. Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 07,3 мм, SCF-F73-68S/70L
28. Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 07,3 мм, SCF-F73-72S/74L
29. Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 07,3 мм, SCF-F73-76S/78L
30. Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 07,3 мм, SCF-F73-80S/82L
31. Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 07,3 мм, SCF-F73-84S/86L
32. Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 07,3 мм, SCF-F73-88S/ 90L
33. Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 07,3 мм, SCF-F73-92S/94L
34. Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 07,3 мм, SCF-F73-96S/98L
35. Ко.мпонент с внутренней резьбой 100/102 мм 07,3 мм, SCF-F73- 100S/102L
Варианты исполнения: Мини-компонент с внутренней резьбой, для крепления к прокси.мальному эпифизу:
36. Мини-компоненте внутренней резьбой 48/50 мм 07,3 мм, SCF-T73-48S/50L
37. Мини-ко.мпонент с внутренней резьбой 52/54 мм 07,3 мм, SCF-T73-52S/54L
38. Мини-компоненте внутренней резьбой 56/58 мм 07,3 мм, SCF-T73-56S/58L
И. Инструменты (при необходимости):
1. Стерилизационный футляр,8СВ-С8Е500
2. Протектор ткани в сборе, 8CF-DUG150
3. Манжета проволочного направителя, SCF-GW8200
4. Отвёртка 6,5 мм в сборе, 8CF-MLD365
5. Отвёртка 7,3 .мм в сборе, 8CF-MLD373
6. Глубиномер, SCF-DPG200
7. Канальное сверло о 5,0, SCF-CAR050
8. Канальное сверло о 6,5, SCF-CAR065
9. Канальное сверло о 7,3, 8CF-CAR073
10. Инструмент для извлечения компонента с внутренней резьбой о 6,5, SCF-FER065
И
--- стр. 12 ---
11. Инструмент для извлечения компонента с внутренней резьбой о 7,3, SCF-FER073
12. Отвёртка для колпачка, SCF-CDR200
13. Проволочный направитель 2.0, SCF-GWR320
14. Проволочный направитель 2.4, SCF-GWR324
15. Проволочный направитель 2.8, SCF-GWR328
16. Быстроподсоединяемая Т-образная ручка, SCF-QCH250
17. Логарифмическая линейка, SCF-SRL100
111. Руководство по эксплуатации
3.2 Винт в сборе системы FREE-GLIDING SCFE SCREW разделяется на два основных диаметра: 06,5/07,3 мм. Винт
каждого диаметра в сборе состоит из трёх основных комплектующих: компонент в внешней резьбой, компонент с внутренней
резьбой и колпачка. Винт каждого диаметра в сборе имеет в своём составе 4 компонента с внешней резьбой, 14 компонентов в
внутренней резьбой (подробное описание всех компонентов приведено в п.2.2.1 настоящего руководства по эксплуатации),
соответственно винт каждого диаметра может иметь 56 вариантов исполнения:
1 . Винт FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм в сборе в вариантах исполнения (имплантаты):
1.1 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 60/62 мм 06,5 мм, SCF-F65-60S/62L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.2 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 06,5 мм, SCF-F65-64S/66L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.3 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 06,5 мм, SCF-F65-68S/70;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.4 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 06,5 мм, SCF-F65-72S/74L;
- Колпачок 06,5 мм, SCI’-MC-065.
1.5 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 06,5 мм, SCF-F65-76S/78L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.6 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 06,5 .мм, SCF-F65-80S/82L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.7 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 06,5 мм, SCF-F65-84S/86L;
- Колпачок 06,5 м.м, SCF-MC-065.
1.8 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 06,5 .мм, SCF-F65-88S/90L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.9 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Ко.мпонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 06,5 мм, SCF-F65-92S/94L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.10 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 06,5 мм, SCF-F65-96S/98L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.11 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 м.м, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Компоненте внутренней резьбой 100/102 мм 06,5 мм, SCF-F65-100S/102L;
- Колпачок 06,5 м.м, SCF-MC-065.
--- стр. 13 ---
1.12 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 06,5 мм, SCF-T65-48S/50L;
- Колпачок 06.5 мм, SCF-MC-065.
1.13 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 06,5 мм, SCF-T65-52S/54L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.14 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба, SCF-M65-L;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 06,5 мм, SCF-T65-56S/58L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.15 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 60/62 мм 06,5 мм, SCF-F65-60S/62L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.16 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с в}!утренней резьбой 64/66 мм 06,5 мм, SCF-F65-64S/66L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.17 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 68/70 .мм 06,5 мм, SCF-F65-68S/70;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
I I8 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 06,5 мм, SCF-F65-72S/74L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.19 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 06,5 мм, SCF-F65-76S/78L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.20 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 06,5 мм, SCF-F65-80S/82L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.21 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 06,5 мм, SCF-F65-84S/86L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.22 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 06,5 мм, SCF-F65-88S/90L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.23 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;;
- Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 06,5 мм, SCF-F65-92S/94L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF'-MC-065.
1.24 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 06,5 мм, SCF-F65-96S/98L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.25 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Компонент с внутренней резьбой 100/102 мм 06,5 мм, SCF-F65-100S/102L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.26 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Мини-компонент с в}1утрснней резьбой 48/50 мм 06,5 мм, SCF-T65-48S/50L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.27 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-S;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 06,5 мм, SCF-T65-52S/54L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
1.28 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 06,5 мм:
- Компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба, SCF-M65-SL;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 06,5 мм, SCF-T65-56S/58L;
- Колпачок 06,5 мм, SCF-MC-065.
--- стр. 18 ---
11.40 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба, SCF-M73-ML;
- Мини-компонеит с внутренней резьбой 48/50 мм 07,3 мм, SCF-T73-48S/50L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.41 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба, SCF-M73-ML;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 07,3 мм, SCF-T73-52S/54L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.42 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-комнонеит с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба, SCF-M73-ML;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 07,3 мм, SCF-T73-56S/58L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.43 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-комнонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 60/62 мм 06,5 мм, SCF-F73-60S/62L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.44 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 07,3 мм, SCF-F73-64S/66L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.45 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компоненте внутренней резьбой 68/70 мм 07,3 мм, SCF-F73-68S/70L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.46 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 07,3 мм, SCF-F73-72S/74L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.47 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 07,3 мм, SCF-F73-76S/78L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073,
11.48 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07.3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 80/82 .мм 07,3 мм, SCF-F73-80S/82L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.49 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 07,3 мм, SCF-F73-84S/86L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.50 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-ко.мпонент с внешней резьбой 07,3 м.м, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 07,3 мм, SCF-F73-88S/90L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.51 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 07,3 мм, SCF-F73-92S/94L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.52 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 07,3 мм, SCF-F73-96S/98L;
- Колпачок 07.3 м.м, SCF-MC-073.
11.53 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Компоненте внутренней резьбой 100/102 .мм 07,3 мм, SCF-F73-100S/102L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.54 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 м.м, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 07,3 мм, SCF-T73-48S/50L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.55 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Мини-компопент с внутренней резьбой 52/54 мм 07,3 мм, SCF-T73-52S/54L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
11.56 Винт в сборе FREE-GLIDING SCFE SCREW 07,3 мм:
- Мини-компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба, SCF-M73-MS;
- Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 07,3 мм, SCF-T73-56S/58L;
- Колпачок 07,3 мм, SCF-MC-073.
--- стр. 19 ---
4. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКАХ
4.1 Маркировку на имплантатах и инструментах выполняют лазерной гравировкой с указанием каталожного номера и
кодом партии (серийный номер).
4.2 Маркировку индивидуальной упаковки выполняют печатным способом.
4.2.1 На индивидуальную упаковку из картона/пластика наносится следующая информация:
I .Наименование медицинского изделия (МИ) и составляющей части МИ;
2. Код партии;
3. Номер по каталогу;
4. Количество составляющих МИ;
5. Масса брутго;
6. Наименование производителя;
7. Адрес производителя; ■
8. Наименование уполномоченного представителя;
9. Адрес уполномоченного представителя;
10. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
11. Штриховой код;
12. Дата изготовления;
13. Срок годности;
14. Используемый материал, применяемый при изготовлении МИ;
15. Символ: «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
16. Символ «Повторное использование запрещено»;
17. Символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Образец маркировки на индивидуальной упаковке из картона/пластика:
Система имплантации FRHE-GLIDING SCFE SCREW
Компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба
J «Пега Медикал Инк.»,
ШЯ 1111 Ауторут Чомеди, Лаваль, Квебек H7W5J8, Канада
SCF-M73-S
1 !^ 150429-019
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Орфан групп»
115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж
3, помещение 1, комната 8, офис 42А, РУтел.: +7 (499)463-43-45
С ^04 2015
Срок годности; 04.2025 Материал: Сталь SS 316L
Кол-во: 1 Масса брутто:9,3 г.
I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I
А ® СШ
4.2.2 Маркировку на коробку для стерилизации выполняют лазерной гравировкой с указанием следующей информации:
1. Наименование медицинского изделия (МИ);
2. Масса МИ;
3. Наименование производителя;
4. Адрес производителя;
5. Наименование уполномоченного представителя;
6. Адрес уполно.моченного представителя;
7. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
8. Дата изготовления;
9. Срок годности;
10. Символ: «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
11. Си.мвол «Обратитесь к инструкции по применению»;
12. Символ «Не использовать при повреждённой упаковке»;
13. Символ «Температурный диапазон»;
14. Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
15. Символ «Беречь от влаги»;
16. Символ «Вверх»;
17. Сертификация продукции в Странах Европейского союза.
--- стр. 20 ---
( ^ Pega Medical
Образец маркировки на футляре для инструментов:
Система имплантации FRFiE-GLIDING SCFE SCREW
«Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada)
Н 1111 Ауторут Чомеди, Лаваль, Квебек H7W5J8, Канада
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Орфан групп»
115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж 3, помещение
комната 8, офис 42А,
тел.: +7 (499)463-43-45
01. 2016
Срок годности: 01.2026
№РУ
Масса:4350 г.
ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКАХ
Таблица 5
Символы Описания
Л Л л| Дата изготовления
M i Производитель
□ S Обратиться к инструкции по эксплуатации
ф Повторное использование запрещено
[lot] Код партии
REF Номер по каталогу
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерильно
Температурный диапазон
ф Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
1 1 Вверх
а Сертификация продукции в Странах Европейского союза
4.3 На транспортную упаковку наносится:
1. Наименование медицинского изделия, каталожный помер, размер, номер партии;
2. Наименование страны-производителя (изготовителя);
3. Товарный знак, местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес .места
производства (изготовления);
4. Данные о соответствии международным стандартам;
5. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
6. Дата изготовления;
7. Особые условия хранения, применения;
8. Надпись: «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
9. Срок службы, установленный производителем (изготовителем);
10. Уполномоченный представитель;
11. Манипуляционные знаки;
12. Масса незто/бругго на групповой упаковке, транспортной таре.
--- стр. 21 ---
5. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
5.1 Сведения о первичной упаковки
Система имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW имеет два варианта первичной упаковки:
1) Упаковка всей системы в сборе: согласно но.менклатурному перечню (п.З) все имплантаты и инструменты поштучно,
плотно фиксируются внутри стерилизационного футляра,SCF-CSE500 благодаря встроенным креплениям. Данный футляр
служит первичной упаковкой для всех имплантатов и инструментов системы. Далее футляр помещается в полиэтиленовую
плёнку, далее в коробку из картона.
2) Упаковка комплектующих системы так же возможна в следующем варианте: имплантаты и инструменты могут
помещаться в индивидуальную (потребительскую) упаковку - полиэтиленовую плёнку, далее в коробки из картона либо
пластика. Некоторые инструменты, в связи со своей конструктивной особенностью, могут индивидуально упаковываться
только в запаяпый, плотный полиэтиленовый пакет, пригодный для транспортирования и хранения. Габаритные размеры
индивидуальных упаковок приведены в таблице 6.
Таблица 6
№ № по каталогу Наименование
Размеры
индивидуальной
упаковки -
коробка из
картона,
(Д X Ш X В), мм
Размеры
индивидуальной
упаковки - коробки
из плаетика,
(Д X Ш X В), мм
Размеры
индивидуальной
упаковки из
полиэтилена,
(Д X Ш X В), мм
1 SCF-M65-L <омпонент с внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба 127x50x20 40х40х 10 60 X 10
2 SCF-M65-S <омнонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба 127x 50x20 40 X 40 X 10 60 X 10
3 SCF-M65-ML ^Лини-компонент С внешней резьбой 06,5 мм, длинная резьба 127x 50x20 90х48х 15 60 X 10
4 SCF-M65-MS Чини-компонент с внешней резьбой 06,5 мм, короткая резьба 127x 50 x20 90х48х 15 60 X 10
5 SCF-T65-48S/50L \4ини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 06,5 мм 127x 50x20 90х48х 15 60 X 10
6 SCF-T65-52S/54L Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 .мм 06,5 мм 127x50x20 90х48х 15 60 X 10
7 SCF-T65-56S/58L У1ини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 06,5 мм 127x50x20 90х48х 15 60 X 10
8 SCF-F65-60S/62L Компонент с внутренней резьбой 60/62 мм 06,5 мм 127x50x20 90х48х 15 65x10
9 SCF-F65-64S/66L Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 06,5 мм 127x 50x20 90х48х 15 70х 10
10 SCF-F65-68S/70L Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 06,5 мм 127x 50x20 90х48х 15 70х 10
II SCF-F65-72S/74L Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 06,5 .мм 127x 50x20 90х48х 15 70 X 10
12 SCF-F65-76S/78L Компонент с внутренней резьбой 76/78 м.м 06,5 .мм 127x50x20 90х48х 15 80 X 10
13 SCF-F65-80S/82L Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 06,5 мм 127x50x20 90х48х 15 80х 10
14 SCF-F65-84S/86L Компонент с внутренней резьбой 84/86 м.м 06,5 мм 127x50x20 90х48х 15 80х 10
15 SCF-F65-88S/90L Компонент с внутренней резьбой 88/90 мм 06,5 мм 127x50x20 90х48х 15 90х 10
16 SCF-F65-92S/94L Компонент с внутренней резьбой 92/94 мм 06,5 мм 127x50x20 90х48х 15 ' 90х 10
17 SCF-F65-96S/98L Компонент с внутренней резьбой 96/98 мм 06,5 мм 127x 50x20 90х48х 15 100 X 10
18 SCF-F65-100S/102L Компонент с внутренней резьбой 100/102 .м .м 06,5 .мм 127x 50x20 90х48х 15 90 X 10
19 SCF-MC-065 Колпачок 06,5 мм 127x50x20 90х48х 15 10 X 10
20 SCF-M73-L Компонент с внешней резьбой 07,3 .м.м, длинная резьба 127x50x20 90х48х 15 бОх 10
21 SCF-M73-S Компонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба 127 X 50 X 20 90х48х 15 60 X 10
22 SCF-M73-ML Мини-ко.мпонент с внешней резьбой 07,3 мм, длинная резьба 127 X 50 X 20 90х48х 15 бОх 10
23 SCF-M73-MS Мини-ко.мпонент с внешней резьбой 07,3 мм, короткая резьба 127x50x20 90х48х 15 60 X 10
24 SCF-T73-48S/50L Мини-компонент с внутренней резьбой 48/50 мм 07,3 мм 127x 50x20 90х48х 15 бОх 10
25 SCF-T73-52S/54L Мини-компонент с внутренней резьбой 52/54 мм 07,3 мм 127x 50x20 90х48х 15 60 X 10
26 SCF-T73-56S/58L Мини-компонент с внутренней резьбой 56/58 мм 07,3 .м .м 127x 50x20 90x48 X 15 60 X 10
27 SCF-F73-60S/62L Компонент с внутренней резьбой 60/62 м.м 07,3 м.м 127x 50x20 90х48х 15 65 X 10
28 SCF-F73-64S/66L Компонент с внутренней резьбой 64/66 мм 07,3 мм 127x 50x20 90х48х 15 70 X 10
29 SCF-F73-68S/70L Компонент с внутренней резьбой 68/70 мм 07,3 .м .м 127x50x20 90х48х 15 70х 10
30 SCF-F73-72S/74L Компонент с внутренней резьбой 72/74 мм 07,3 м.м 127 X 50 X 20 90х48х 15 70х 10
'|31 SCF-F73-76S/78L Компонент с внутренней резьбой 76/78 мм 07,3 мм 127x50x20 90х48х 15 80х 10
32 SCF-F73-80S/82L Компонент с внутренней резьбой 80/82 мм 07,3 мм 127 X 50 х 20 90x48 x 15 80х 10
1 ” SCF-F73-84S/86L Компонент с внутренней резьбой 84/86 мм 07,3 мм 127 X 50 X 20 90х48х 15 80 X 10
34 SCF-F73-88S/ 90L Компонент с вну'тренней резьбой 88/90 мм 07,3 .мм 127x50x20 90х48х 15 90х 10
35 SCF-F73-92S,.'94LКомпоненте внутренней резьбой 92/94 мм 07,3 мм 127x 50x20 90х48х 15 90 X 10
Г
3( SCF-F73-96S,98L Компонент с внутренней резьбой 96/98 .мм 07,3 м.м 127x 50x20 90х48х 15 100 X 10
3' SCF-F73- lOOS/1021Компоненте внутренней резьбой 100/102 мм 07,3 мм 127x50x20 90х48х 15 90 X 10
3! SCF-MC-073 Колпачок 07,3 м.м 127x 50x20 90х48х 15 10х 10
3' SCF-CSE500 Стерилизационный футляр 565 X 270 X 162 - 550 X 260 X 160
4 SCF-DUG150 Протектор ткани в сборе - - 170 X 30 X 160
4 SCF-GWS200 1Манжста проволочного направителя - - 200 X 20
--- стр. 22 ---
/
Таблица 6
/*
.V » по каталогу Наименованне
Размеры
индивидуальной
упаковки -
коробка из
картона,
(Д X Ш X В), мм
Размеры
индивидуальной
упаковки - коробки
из пластика,
(Д X Ш X В), мм
Размеры
индивидуальной
упаковки из
полиэтилена,
(Д X Ш X В), м м
42 SCF-MLD365 Отвёртка 6,5 .ч.ч в сборе - 310x35
43 SCF-MLD373 Отвёртка 7,3 .чм в сборе - 330x40
44 SCF-DPG200 Глубиномер 25 X 456 115x35
45 SCF-CAR050 Канальное сверло о 5,0 25 X 456 335 X 10
46 SCF-CAR065 Канальное сверло 0 6,5 25 X 456 335 X 10
47 SCF-CAR073 Канальное сверло о 7,3 - 25 X 456 335 X 10
48 SCF-FER065 Инструмент для извлечения компонента с внутренней резьбой 0 6,5 25 X 456 265 X 10
49 SCF-FER073 Инструмент для извлечения компонента с внутренней резьбой 0 7,3 - 25 X 456 265 X 10
50 SCF-CDR200 Отвёртка для колпачка 25 X 456 215 X 10
51 SCF-GWR320 Проволочный направитель 2.0 - 25 X 456 335 x5
52 SCF-GWR324 Проволочный направитель 2.4 - 25 x456 335 x5
53 SCF-GWR328 Проволочный направитель 2.8 25 X 456 335 x5
54 SCF-QCH250 Быстроподсоедипяемая Г-образная ручка - 115x90x25
55 SCF-SRL100 Логарифмическая линейка - - 120x35
Примечание, допуск габаритных размеров: ±3 мм
5.2 Сведения о транспортной упаковки:
В качестве транспортной упаковке применяются коробки из гофрированного картона, ящики фанерные или деревянные.
Ящики оклеивают лентой. Допускается использовать другие упаковочные средетва, обладающие необходимой прочностью и
соответствующие Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Рещением
Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769). Поставка должна сопровождаться упаковочным листом,
эксплуатационными и товаросопроводительными доку.мептами, помещёнными в пакет из полиэтиленовой пленки.
6. УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСТКЕ, СТЕРИЛИЗАЦИИ
Система поставляется нестерильной и перед установкой пациенту обязательно должна подвергаться процедурам
предстерилизациопной очистки и стерилизации. Необходимо соблюдать приведённые ниже указания при проведении
предстерилизационной очистки и стерилизации имплантатов и инструментов для их установки, поставляемых в нестерильном
виде.
Применяемые методы предстиризационной очистки и стерилизации согласно п 6.1 и 6.2 не нарушают безопасность,
технические, функциональные и эксплуатационные характеристики на протяжение всего срока службы системы.
6.1 Предстерилизационная очистка
Предстерилизационной очистке должны подвергаться имплантаты и инструменты с целью удаления белковых, жировых
и механических загрязнений
Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным способом.
Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами,
ершеванием или с применением ультразвука с использованием 3 г моющего средства «Биолот» на 997 мл питьевой воды.
Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с
таблицей 7.1.
--- стр. 23 ---
Таблица 7.1
Г--------------------------- Режим очистки
/ Процессы при проведении очистки
Первоначальная температура
раствора, °С Время выдержки, мин Применяемое
оборудование
номинальное
значение
предельное
отклонение
номинальное
значение
предельное
отклонение
Ополаскивание проточной водой - - 0,5 0,1 Ванна, раковина
Замачивание в
при применении
моющего средства
«Биолот»
40’ ' 5
моющем растворе при
полном погружении
изделия
при применении
моющих средств
«Прогресс», «Астра»,
«Лотос», «Айна»
50’' 5
15 1 Бачок, ванна, раковина
Мойка каждого изделия в моющем растворе
при помощи ерша или ватно-марлевого тампона 0,5 0,1
при применении
моющего средства
«Биолот»
- - 3
Ополаскивание под
проточной водой
при применении
моющего средства
«Прогресс»
- - 5 1
Ванна, раковина с
устройством для
струйной подачи воды
при применении
моющих средств
«Астра», «Лотос»,
«Айна»
10
Ополаскивание дистиллированной водой - 0,5 0,1 Бачок, ванна
Сушка горячим воздухом 85 2
до полного
исчезновения
влаги
сушильный шкаф
(паровые
стерилизаторы)
6.2 С1 ерилизация
После прохождения процедуры предстерлизапоионной очистки имплантаты и инструменты можно стерилизовать в
сборе, используя стерилизационный футляр,SCF-CSE500 (входящую в состав системы), либо по отдельности.
Стерилизация имплантатов и инструментов должна осуществляться паровым методом в соответствии с таблицей 7.2.
________________________________________________ Таблица 7.2
Давление пара в Рабочая температура в
Время стерилизационной
выдержки, минстерилизационной камере,
МПа (кгс/см^) стерилизационной камере, °С при ручном и
полуавтоматическом
При автоматическом
управлении
номинальное предельное номинальное П р е д е л ь н о е управлении. номинальное Предельное
значение значение значение значение не менее значение отклонение
0,2 ±0,02 132 ±2 20 20 ±2
Режим стерилизации
Условия проведения стерилизации
Стерилизацию проводят в следующих стерилизационных упаковках;
- стерилизационных коробках без фильтров*
-стерилизационных коробках с фильтром*
- бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты)*
Срок и методы сохранения стерильности
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в
стерилизованных коробках с фильтрами, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, должен быть не
более 20 суток в сухом чистом месте, защищённом от прямого солнечного света, при температуре 0 до -55°С и
влажности не более 80%. ______
Максимальное число циклов повторной стерилизации
- Имплантаты являются одноразовыми МИ, кол-во циклов стерилизации - 1 раз,
- Инструменты можно стерилизовать повторно согласно п. 6.1 и 6.2, кол-во циклов повторной стерилизации: не
более 2000 раз.____________________________________________________________________________________________
*Стерилизационные упаковки (стерилизационные коробки
продукции на автоматах марки Е) не входят в состав системы.
без фильтров/с фильтром, бумага для упаковывания
--- стр. 24 ---
7. МЕТОДИКА УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ
ВНИМАНИЕ! Установку (проведение операции) имплантатов должен осуществлять только квалифицированный
медицинский персонал (травматолог, хирург).
ВНИМАНИЕ! Система (имплантаты и инструменты) имеет полностью законченную конструкцию и не требуют в
процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
ВНИМАНИЕ! При длительном пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать
изделие в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры.
ВНИМАНИЕ! Перед непосредственной установкой имплантатов пациенту все комплектующие системы
(имплантаты и инструменты) должны пройти процедуру предстерилизационной очистки и стерилизации согласно п. 6
настоящего руководства по эксплуатации.
Дополнительные рекомендации
Во многих случаях рекомендуется превентивная фиксация противоположного бедренного сустава: если речь идёт о
пациентах, не соблюдающих назначение врача, эндокринонатии или почечной недостаточности, пациентах младше 10 лет или
с открытым Y-образным хрящом, детях с синдромами и т.д. Модифицированная Оксфордская система оценки состояния
кости и задний угол наклона могут помочь идентифицировать пациентов, которым необходимо превентивное лечение.
7.1 Планирование хирургических операций
Описанная ниже процедура при.менима в отношении всех случаев целевого использования системы имплантации FREE-
GLIDING SCFE SCREW. Хирургическая методика должна использоваться при усилении изображения (рентгеновское
устройство с рамой С-типа) с применением рентгенопроницаемого или ортопедического стола.
ВЫБОР ДИАМЕТРА
Выбор диаметра винта зависит от диаметра шейки
бедренной кости. В наличии системы имеются
присутствуют имплантаты диаметром 6,5 мм и 7,3 мм.
ВЫБОР ДЛИНБ1
Располагать имплантат необходимо, не доходя 3 мм до
субхондральной кости, чтобы не допустить вхождения
в сустав. Непосредственное измерение длины винта в
сборе выполняется перед рассверливанием при
помощи глубиномера SCF-DPG200 по проволочному
направителю SCF-GWR320 или SCF-GWR324
А,-LA Для обеспечения дальнейшего нормального роста, вся резьбовая часть компонента с внутренней резьбой должна
пройти через пластинку роста и находиться в границах эпифиза как в передне-задней, так и в боковой проекциях.
Выбор компонентов винта осуществляется на основании Таблицы 8.
После выбора диаметра компоненты с внешней и внутренней резьбой соединяются для получения желаемой окончательной
длины винта.
Таблица 8: Руководство по выбору компонента винта
После определения необходимой длины винта подберите соответствующие компоненты внешней и внутренней резьбы исходя
из их длин:
Вариант
исполнения
Диаметр
6,5 7Д
Компонент с
внеш ней резьбой,
для крепления к
латеральной
поверхности
надкостницы
Наименование Каталожный номер
Длина
компонента,
м м
Наименование Каталожный
номер
Длина
компонента,
м м
Ком понент с
внеш ней резьбой
06,5 м м , длин ная
резьба
SC F-M 65-L 50
Компонент с
внеш ней резьбой
07,3 .м м , длинная
резьба
SCF-M 73-L 50
Компонент с
внеш ней резьбой
06,5 м м , к ор от к ая
резьба
SCF-M 65-S 48
Компонент с
внеш ней резьбой
07,3 м м , к ор отк ая
резьба
SCF-M 73-S 48
--- стр. 25 ---
Таблица 8: Руководство по выбору компонента винта (ghjljk;tybt)
/ Вариант
1 исполнения
Диаметр
6,5 7,3
Мини-комнонент с
внеш ней резьбой,
для крепления к
латеральной
поверхности
надкостницы
Мипи-компонент с
внешней резьбой
06,5 мм, длинная
резьба
SCF-M65-ML 40
Мини-компонент с
внешней резьбой
07,3 мм, длинная
резьба
SCF-M73-ML 40
Мини-компонент с
внешней резьбой
06,5 мм, короткая
резьба
SCF-M65-MS 38
Мини-компонент с
внешней резьбой
07,3 мм, короткая
резьба
SCF-M73-MS 38
Компонент с
внутренней
резьбой,дли
креплении к
проксимальному
эпифизу
Компонент с
внутренней резьбой
60/62 мм 06,5 мм
SCF-F65-60S/62L 52
Компонент с
внутренней
резьбой 60/62 мм
07,3 мм
SCF-F73-60S/62L 52
Компонент с
внутренней резьбой
64/66 мм 06,5 мм
SCF-F65-64S/66L 56
Компонент с
внутренней
резьбой 64/66 мм
07,3 мм
SCF-F73-64S/66L 56
Компонент с
в)1утренней резьбой
68/70 мм 06,5 мм
SCF-F65-68S/70L 60
Компонент с
внутренней
резьбой 68/70 мм
07,3 мм
SCF-F73-68S/70L 60
Компонент с
внутренней резьбой
72/74 мм 06,5 мм
SCF-F65-72S/74L 64
Компонент с
внутренней
резьбой 72/74 мм
07,3 мм
SCF-F73-72S/74L 64
Компонент с
внутренней резьбой
76/78 мм 06,5 мм
SCF-F65-76S/78L 68
Компонент с
внутренней
резьбой 76/78 мм
07,3 мм
SCF-F73-76S/78L 68
Компонент с
внутренней резьбой
80/82 мм 06,5 мм
SCF-F65-80S/82L 72
Компонент с
внутренней
резьбой 80/82 мм
07,3 мм
SCF-F73-80S/82L 72
Компонент с
внутренней резьбой
84/86 мм 06,5 мм
SCF-F65-84S/86L 76
Компонент с
внутренней
резьбой 84/86 мм
07,3 мм
SCF-F73-84S/86L 76
Компонент е
внутренней резьбой
88/90 мм 06,5 мм
SCF-F65-88S/90L 80
Компонент с
внутренней
резьбой 88/90 мм
07,3 мм
SCF-F73-88S/90L 80
Компонент с
внутренней резьбой
92/94 мм 06,5 мм
SCF-F65-92S/94L 84
Компонент с
внутренней
резьбой 92/94 мм
07,3 мм
SCF-F73-92S/94L 84
Компонент с
внутренней резьбой
96/98 мм 06,5 мм
SCF-F65-96S/98L 88
Компонент с
внутренней
резьбой 96/98 мм
07,3 мм
SCF-F73-96S/98L 88
Компонент с
внутренней резьбой
100/102 мм 06,5 мм
SCF-F65-100S/102L 92
Компонент с
внутренней
резьбой 100/102
мм 07,3 мм
SCF-F73-100S/102L 92
М ини-компонент с
внутренней
резьбой,для
крепления к
проксимальному
эпифизу
Мини-компонент с
внутренней резьбой
48/50 мм 06,5 мм
SCF-T65-48S/50L 40
Мини-компонент с
внутренней
резьбой 48/50 мм
07,3 мм
SCF-T73-48S/50L 40
Мини-компонент с
внутренней резьбой
52/54 мм 06,5 мм
SCF-T65-52S/54L 44
Мини-компонент с
внутренней
резьбой 52/54 мм
07,3 мм
SCF-T73-52S/54L 44
Мини-компонент с
внутренней резьбой
56/58 мм 06,5 мм
SCF-T65-56S/58L 48
Мини-компонент с
внутренней
резьбой 56/58 мм
07,3 мм
SCF-T73-56S/58L 48
Длину винта в сборе можно проверить, используя логарифмическую линейку SCF-SRL-100.
--- стр. 26 ---
в зависимости от диаметра винта подберите соответствий колпачок:
Таблица 9: Руководство по выбору колпачка винта
Вариант
исполнения
Диаметр
6,5 73
Колпачок,
закрывающий
внешнюю резьбу
Наименование Ката.зожный номер
Длина
колпачка,
мм
Наименование Каталожный
номер
Длина
колпачка,
мм
Колпачок 07,3 .мм SCF-MC-065 8.7 Колпачок 07,3 мм SCF-MC-073 8.7
7.2 Хирургическая техника
ШАГ 1 ТОЧКА ВВЕДЕНИЯ И ПОДГОТОВКА КАНАЛА
Точка введения должна располагаться на уровне малого вертела бедренной кости или выше него. Она также должна быть
передне-латеральной, в противоположность латеральной точке введения, которая используется при фиксации фрактур вокруг
шейки бедра. Винты должны быть расположены по направлению от передне-латеральной к задне-медиальной части.
Необходимо следить за обеспечением центрального положения в эпифизе головки. Необходимо сделать все возможное, чтобы
избежать задневерхнего расположения в эпифизе, чтобы не допустить повреждения латеральных эпифизарных сосудов
Подготовка канала
Проволочный направитель 2.8, SCF-GWR328 представляет собой 2,8-миллиметровую направляющую, которая
используется вместе с канальным сверлом о 5,0 SCF-CAR050. Направитель SCF-GWR328 обеспечивает на 30% большую
жёсткость при сверлении первых отверстий по сравнению с другими проволочными направителями (SCF-GWR324 и SCF-
GWR320).
Вставьте проволочный направитель 2.8, SCF-GWR328 в эпифиз через протектор ткани SCF-DUG150 и манжету
проволочного направителя SCF-GWS200. Проволочный направитель не должен доходить 3 мм до субхондральной кости.
Перед рассверливанием подтвердите положение проволочного направителя, используя рентгеновское устройство с рамой
С-типа, как в передне-задней, так и в боковой проекциях.
Выберите канальное сверло SCF-CAR050 и необходимую хирургическую дрель.
А:_!_л Хирургическая дрель не входит в состав системы имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW. Ответственным
за выбор хирургической дрели является врач хирург.
А Рассверливание должно выполняться при визуализации с использованием рентгеновского устройства с рамой
С-типа для предотвращения продвижения проволочного направителя в суставную щель.
А При затруднённом просверливании не нажимайте на сверло. При необходимости, частично извлеките сверло для
удаления костных фрактур.
Вставьте канальное сверло о 5,0 SCF-CAR050 через протектор тканей и поверх проволочного направителя SCF-GWR328 во
избежание повреждения окружающих тканей. Продвигайте сверло, прикладывая устойчивое умеренное давление, чтобы
начать рассверливать винтовой канал. Рассверлите до пластинки роста, но не сквозь неё.
Конец е резьбой проволочного направителя (дистальный конец 10 мм) должен оставаться не рассверленным, чтобы
сохранить фиксацию проволочного направителя.
После успешной подготовки предварительного канала извлеките все инструменты.
ШАГ 2 ВВЕДЕНИЕ ПРОВОЛОЧНОГО НАПРАВИТЕЛЯ
В зависимости от выбранного диаметра имплантата (6,5 или 7,3) вставьте необходимый проволочный направитель (SCF-
GWR320 или SCF-GWR324) в эпифиз ранее подготовленного канала через протектор тканей SCF-DUG150 и манжету
проволочного направителя SCF-GWS200. Проволочный направитель не должен доходить 3 мм до субхондральной кости.
Перед рассверливанием подтвердите положение проволочного направителя, используя рентгеновское уетройство с рамой
С-типа, как в передне-задней, так и в боковой проекциях.
--- стр. 27 ---
ШАГ 3 ИЗМЕРЕНИЕ ДЛИНЫ ВИНТА
• Вставьте конический конец глубиномера SCF-DPG200 в манжету проволочного направителя SCF-GWS200 поверх
проволочного направителя (SCF-GWR320/SCF-GWR324). Для получения длины винта считайте показания на конце
проволочного направителя.
• Для точности измерения конец манжеты проволочного направителя должен контактировать с надкостницей.
После измерения извлеките манжету проволочного направителя и глубиномер.
Аi-Л Для точности измерения необходимо использовать проволочный направитель (L = 330 мм) только
производства компании Pega Medical.
A iД_л Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не захватить надкостницу, отнимите 2 мм от полученного
значения длины.
ШАГ 4 РАССВЕРЛИВАНИЕ
Выберите канальное сверло (SCF-CAR065 или SCF-CAR073),
соответствующее диаметру винта, выбранного при ШАГЕ 1 и
необходи.мую хирургическую дрель.
А Хирургическая дрель не входит в состав системы
имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW. Ответственным за
выбор хирургической дрели является врач хирург.
А Рассверливание должно выполняться при визуализации с
использованием рентгеновского устройства с рамой С-типа для
предотвращения продвижения проволочного направителя в
суставную щель.
А При затруднённом просверливании не нажимайте на
сверло. При необходимости, частично извлеките сверло для
удаления костных фрактур.
Вставьте канальное сверло через протектор тканей и поверх
проволочного направителя во избежание повреждения окружающих
тканей. Продвигайте сверло, прикладывая устойчивое умеренное
давление, чтобы начать рассверливать винтовой канал. Рассверлите
до пластинки роста, но не сквозь неё.
Конец с резьбой проволочного направителя (дистальный конец 10
мм) должен оставаться не рассверленным, чтобы обеспечить
прохождение винта и сохранить фиксацию проволочного
направителя. Винт является самонарезающим, чтобы с лёгкостью
входить в эпифиз.
.а А
\
ШАГ 5 ВВЕДЕНИЕ ВИНТА
УСТАНОВКА КОМПОНЕНТА С ВНЕШНЕЙ РЕЗЬБОЙ
Используя отвёртку (SCF-MLD365 или SCF-MLD373), соответствующую размеру имплантата, поворачивайте
фиксирующее кольцо до тех пор, пока компонент с внещней резьбой не будет полностью надет на отвёртку. При правильной
сборке между головкой винта и отвёрткой не должно оставаться места.
--- стр. 28 ---
/
Отвёртка в сборе
• U
А
Размер винта Отвертка
[ о6 .5 SC FM L0265/SC F-M LD 365
1 о7.3 SC F-M L D 273/5C F-M L D 373
УСТАНОВКА КОМПОНЕНТА С ВНУТРЕННЕЙ
РЕЗЬБОЙ
Для завершения сборки винта просто надвиньте
компонент с внутренней резьбой на компонент с внешней
резьбой до ободка компонента с внешней резьбой.
ВВЕДЕНИЕ ВИНТА В СБОРЕ
Как и в случае с использованием стандартного однокомпонентного
винта, винт в сборе вводится в рассверленный канал поверх
проволочного направителя. При этом происходит одновременное
вкручивание резьбы компонента с внутренней резьбой в эпифиз
головки бедренной кости, а резьбы компонента с внешней резьбой - в
латеральную часть надкостницы.
А .. Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить отклонения
компонента с внешней резьбой от компонента с внутренней
резьбой при введении.
А Не воздействуйте на отвёртку при введении.
Как только достигнуто желаемое положение винта, извлеките
отвёртку, открутив фиксирующее кольцо (против часовой стрелки).
На данном этапе необходимо проверить объем движений ("возвратно
поступательным" методом) при помощи визуализации с
использованием рентгеновского устройства с рамой С-типа, чтобы
убедиться, что винт не выходит из головки бедренной кости в любой
проекции. Через канюляцию винта можно ввести контрастное
вещество, чтобы убедиться в отсутствии проникновения в сустав.
-Mi-
--- стр. 31 ---
7.9 Возможные меры предосторожности, которые следует предпринять при нормальной повседневной деятельности
после извлечения канюлированного винта.
В течение первых двух недель сразу после извлечения канюлированного винта при нормальной повседневной деятельности
не рекомендуется вести активный образ жизни, заниматься физическими нагрузками, спортом, поднимать тяжести более 3 кг,
делать резких движений, принимать сауну, охлаждать и нагревать бедренную область.
7.10 Дополнительные рекомендации, которые врач может указывать в выписке после извлечения имплантата;
1. Иммобилизация конечности, в горизонтальном положении.
2. Контрольная Рентгенография через 2 и 4 недели;
3. Обезболивающие по показаниям
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия хранения: следует хранить в сухом чистом месте, защищённом от прямого солнечного света, при температуре от 0
до +50°С и влажности не более 80%.
Не хранить вблизи источников теплового излучения.
Транспортировка осуществляется любым видом крытого транспорт с учетом правил перевозки, действующими на
транспорте данного вида. Изделие должно быть устойчиво к механическим воздействия.м.
Температура транспортировки: от -50°С до +50°С и влажности не более 80%.
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
При соблюдении требований изготовителя, описанные в данном руководстве по эксплуатации, изделия являются
безопасными для использования.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие соответствуют требованиями
стандартов серии ISO 10993.
10. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1
Упаковка и все компоненты системы, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, металл, полиэтилен и пластмасса.
Компоненты системы, имеющие контакт с пациентом, утилизируются как потенциально опасные отходы Б класса в
соответствии с санитарными правилами и нормами страны применения.
Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
ИЗДЕЛИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВЫБРАСЫВАТЬ КАК БЫТОВОЙ МУСОР!
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Металлические имплантаты имеют неограниченный срок годности при соблюдении условий эксплуатации,
транспортировки и хранения.
Данный имплантат не является постоянным. Он может оставаться в организме человека до полного развития скелета.
Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев. Среднее время имплантации составляет от 6 до 12 месяцев.
Гарантийный срок хранения 10 лет.
Гарантийный срок годности 10 лет на складе производителя.
К эксплуатации системы допускается только медицинский персонал, имеющий опыт работы с изделием, детально
изучивщий методику его применения и эксплуатационную документацию.
Система имеет полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмещательств по
техническому обслуживанию и ремонту.
После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать изделие в транспортной
упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры.
Разработчик и производитель:
«Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada)
1111 Лутороут Чомеди, Лаваль, Квебек, Канада
(1111, Auloroule Chomedey, Laval Quebec Canada I17W 5J8)
Тел.: +1 450-688-5144, Факс: +1 450-688-1977
E-mail: pegamedicaltnjpegamedical.com
www.pegamedical.com
Уполномоченный представитель в РФ:
Общество с ограниченной отвегствснностыо «Орфан групп» (ООО «Орфан групп»),
Юридический адрес: 115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж 3, помещение
тел.: +7 (499) 463-43-45
комната 8, офис 42А,
--- стр. 32 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ A
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Система имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW соответствует требованиям стандартов, перечисленных в Таблицах АЛ,
А.2 и А.З.
Таблица АЛ: Стандарты, которые будут обновлены в соответствии с современным уровнем развития
Индекс 1 1 лата
стандарта Название стандарта
Регистрационный номер
Министерства здравоохранения
Канады (26-10-2016)
Признанные согласованные стандарты в
соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС о
медицинских изделиях
10993-1:2009
Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
испытание в рамках процесса управления
рисками
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-1:2009/Кор. 1:2010
EN ISO 10993-1:2009
EN ISO 10993-1:2009/АС:2010
13485:2003
Изделия медицинские - Системы
менеджмента качества - Требования для целей
регулирования
НЕТ EN ISO 13485:2012
EN ISO 13485:2012/AC:2012
14971:2012 Изделия медицинские - Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 14971:2007 CAN/CSA-1SO 14971-
07:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские - Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям (ISO 14971 ;2007,
откорректированная версия 2007-10-01)
15223-1:2016
Изделия медицинские - Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации - Часть 1;
Общие требования
НЕТ
EN 980:2008
Символы, применяемые при маркировке
медицинских изделий
https ;//www. nlfnorm, cz/en/ehn/4347
Опубликовано; Июнь 2008 г.
Статус: Заменен, аннулирован
Заменен на: ISO 15223-1:2012
В таблице А.2 перечислены стандарты, которые не требуют обновления в соответствии с современным уровнем развития.
Необходимо обеспечить соответствие современному уровню развития, которое осуществляется поставщиком в соответствии с
его системой управления качеством.
Организация,
разрабатывающая
стандарт
Индекс и дата
стандарта Название стандарта
Регистрационный номер
Министерства здравоохранения
Канады (26-10-2016)
Американское общество по
испытанию материалов
(ASTM)
А967/А967М-13 Стандартные технические условия для Химической пассивации
и обработки деталей из нержавеющей стали НЕТ
Американское общество по
испытанию материалов
(ASTM)
8912-02(2013) Стандартная спецификация для пассивации нержавеющих
сталей с использованием электрошлифовки НЕТ
Американское общество по
испытанию материалов
(ASTM)
Е138-13а
Сзандартная спецификация для 18хром-14никель-2,5 молибден
стержня и проволоки из кованой нержавеющей стали для
хирургических имплантатов (UNS S31673)
ASTM F138-08
Американское общество по
испытанию материалов
(ASTM)
F899-12b Стандартная спецификация для кованых нержавеющих сталей
для хирургических инструментов ASTM F899-12
--- стр. 33 ---
в таблице А.З перечислены стандарты, используемые для испытания изделия в единый момент времени жизненного цикла, а
не на протяжении всего жизненного цикла, которые, следовательно, не требуют обновления в соответствии с современным
уровнем разработки.
Таблица А.З: Стандарты, которые не будут обновлены в соответствии с современным уровнем разработки
Оргаии }аини,
разрабатывающая
стандарт
Индекс 1 1 дата
стандарта Название стандарта
Регистрационный
номер .Министерства
здравоохранения
Канады (26-10-2016)
Согласованные стандарты в
соответствии с Директивой
93/42/ЕЕС 0 медицинских
изделиях
Американское
общество по
испытанию материалов
(ASTM)
F543-13
Стандартные спецификации и методы
испытаний металлических медицинских
костных винтов
НЕТ НЕТ
Американское
общество по
испытанию материалов
(ASTM)
F1264-03(2012)
Стащшртная спецификация и методы
испытаний для устройств интра.медуллярной
фиксации
НЕТ НЕТ
Американское
общеетво по
испытанию материалов
(ASTM)
F2459-05
Стандартный метод испытаний для
извлечения остатка из металлических
медицинских компонентов и количественного
определения с помощью гравиметрического
анализа
НЕТ НЕТ
Международная
организация по
ставдартизации (ISO)
17665-1:2006
Стерилизация медицинской продукции.
Влажное тепло. - Часть 1: Требования к
разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации .медицинских изделий
ISO 17665-1:2006
CAN/CSA Z17665-1-
09:2009
ENISO 17665-1:2006
Стерилизация медицинской
продукции. Влажное тепло. -
Часть 1: Требования к
разработке, валидации и
рутинному контролю
процесса стерилизации для
медицинских устройств (ISO
17665-1:2006)
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ РФ
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия .медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия.
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОС Т Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования».
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для
проведения повторной стерилизации .медицинских изделий».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Си.мволы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ ISO 14602-2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза Технические
требования»,.
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 «Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами.
Общие требования», требования которых применимы к медицинскому изделию, представленному к государственной
регистрации.
--- стр. 34 ---
V
Перевод с английского и французского языков на русский язык
Логотип на каждой странице: Пега Медикал (Pega Medical)
«УТВЕРЖДЕНО»
«Пега Медикал Инк.» (Pega Medical Inc.)
Президент и исполнительный директор
Ариэль Р. Дюжовн
/подпись/
Штамп: Пега Медикал
ПОДПИСЬ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА
Удостоверено 19 декабря 2019 г.
/подпись/
Штамп:
Г-н Эффи Костакос, нотариус
3535, бульвар Сен-Шарль, офис 457
Киркленд, Квебек,
Н9Н 5В9
514-505-6332
Тисненная печать:
Г-Н ЭФФИ КОСТАКОС
НОТАРИУС
КВЕБЕК, КАНАДА
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
СИСТЕМА ИМПЛАНТАЦИИ FREE-GLIDING SCFE SCREW
Производства «Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada)
/текст руководства на русском языке/
-Конец перевода документа-
Я, переводчик Ренева Мария Евгеньевна, владеющая русским и английским языками,
подтверждаю, что выполненный мною перевод приложенного документа является
правильным, точным и полным.
Л
Я, переводчик Волкова Наталья Анатольевна, владеющая русским и французским
языками, подтверждаю, что выполненный мною перевод приложенного документа
является правильным, точным и полным.
Санкт-