Набор офтальмологический AquaFree Natural в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
LTD
нал Лтд)
Диренб^км^т^^терликова
« гг » 2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НАБОР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ AquaFree Natural
в вариантах исполнения: AquaFree Natural, AquaFree Natural Preloaded,
AquaFree Natural Toric Preloaded
70728
30.10.2019
--- стр. 2 ---
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия........................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия.....................................3
3 Сведения о месте производства медицинского изделия............................3
4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.....4
5 Условия применения.....................................................................................5
6 Описание.........................................................................................................^
7 Основные параметры и характеристики.....................................................7
8 Материалы....................................................................................................
9 Стерильность................................................................................................1^
10 Класс безопасности...................................................................................15
11 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий...................................................................................................1^
12 Предупреждения и меры предосторожности..........................................18
13 Способ применения....................................................................................19
14 Требования охраны окружающей среды.................................................22
15 Дополнительная информация...................................................................22
16 Комплект поставки....................................................................................22
17 Упаковка.....................................................................................................
18 Маркировка................................................................................................^4
19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.......................................................................33
20 Условия эксплуатации..............................................................................38
21 Транспортирование...................................................................................29
22 Хранение.....................................................................................................29
23 Гарантийные обязательства......................................................................39
24 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
...39изделия......................................................................................................................
25 Контактная информация..........................................................................40
2
70728
30.10.2019
--- стр. 3 ---
1 Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический AquaFree Natural в вариантах исполнения:
AquaFree Natural, AquaFree Natural Preloaded, AquaFree Natural Toric Preloaded.
I. Набор офтальмологический AquaFree Natural в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Natural в держателе с фиксатором -
1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
П. Набор офтальмологический AquaFree Natural Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Natural, предустановленная в
картридж с инжектором - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1П. Набор офтальмологический AquaFree Natural Toric Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Natural Toric, предустановленная в
картридж с инжектором - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Rumex International LTD,
311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK,
Tel.:+ 01977 799261,
E-mail: info@rumexintemational.ltd.uk, www.rumexintemational.ltd.uk
(Румекс Интернешионал Лтд,
311 Шорехэм Стрит, Шеффилд, Сауз Йоркшир, С2 4ФА, Великобритания,
Тел.:+ 01977 799261,
E-mail: info@rumexintemational.ltd.uk, www.rumexintemational.ltd.uk).
3 Сведения о месте производства медицинского изделия
1) Millennium Biomedical, Inc.
360 Е. Bonita Avenue, Pomona, CA 91767, USA,
Tel.: +1 909-621-7646,
E-mail: mbi@mbius.com, www.mbius.com
70728
30.10.2019
--- стр. 6 ---
6.3 AquaFree Natural Toric Preloaded
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Линза AquaFree Natural Toric Preloaded является желтой (поглощающей
синий + УФ свет) складной монолитной имплантируемой заднекамерной
оптической линзой, используемой для замещения хрусталика человеческого
глаза в ходе операции коррекции зрения в случае афакии и ранее
присутствующего роговичного астигматизма у взрослых пациентов с
пресбиопией или без нее, которые желают улучшить нескорректированное
дистанционное зрение, уменьшить остаточный рефракционный цилиндр и
снизить зависимость дальнего зрения от очков. Линза AquaFree Natural Toric
Preloaded оснащена запатентованным хромофорным фильтром света синего
спектра, который позволяет молодому хрусталику отфильтровывать синий свет
в диапазоне длин волн 400 - 475 нм.
Астигматизм, подлежащий коррекции ИОЛ AquaFree Natural Toric
Preloaded, должен определяться данными кератометрии и биометрии с учетом
того, что размер и расположение хирургического разреза могут повлиять на
величину и ось роговичного астигматизма. Для оптимизации выбора правильной
силы ИОЛ AquaFree Natural Toric Preloaded, хирург может воспользоваться
онлайн-калькулятором (
www.mbius.com). После ввода данных дооперационной
кератометрии и биометрии, места разреза и оцененного хирургом хирургически-
индуцированного астигматизма, онлайн-калькулятор определит ИОЛ AquaFree
Natural Toric Preloaded с подходящей силой сферической части, цилиндра, а
также ось размещения в глазе, на котором проводится имплантация.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Заднекамерная интраокулярная линза AquaFree Natural Toric Preloaded
предназначена для размещения в задней камере глаза и замещения естественного
хрусталика. Это положение позволяет линзе действовать в качестве
преломляющей среды в коррекции афакии. ИОЛ AquaFree Natural Toric Preloaded
имеет двояковыпуклую торическую асферическую оптическую линзу с
маркерами цилиндрических осей для обозначения горизонтального меридиана
(плюс оси цилиндра). Выравнивание осевых меток торической ИОЛ с
вертикальным меридианом роговицы после операции позволяет линзе
скорректировать астигматизм. Двояковыпуклая торическая асферическая оптика
позволяет исключить сферические аберрации в среднестатистическом глазе, по
сравнению со стандартной сферической торической оптикой.
70728
30.10.2019
--- стр. 7 ---
6.4 Кривая спектрального попускания для всех типов линз ниже.
КРИВАЯ СПЕКТРАЛЬНОГО ПРОПУСКАНИЯ
-Желтый
-Не желтый
-4 года
-53 года
Длина волны (нм)
7 Основные параметры и характеристики
7.1 ИОЛ
013
На задней стороне гаптики •
микроструктура "антиналипания*
70728
30.10.2019
--- стр. 8 ---
Параметр / характеристикаAquaFree Natural AquaFree Natural
Preloaded
AquaFree Natural
Toric Preloaded
Оптический диаметр, мм 6,0 ±0,1
Наружный диаметр, мм 13,0 ±0,2
Толщина линзы, мм 0,4 ± 0,02
Сагитталь, мм 0,18-1,1, допустимое отклонение ± 0,35 мм
Высота свода, мм от 0 до 0,25
Тип ИОЛ ИОЛ с открытыми петлями
Оптическая сила (задняя
вершинная рефракция D),
дптр
от 0 до ±10,0 с
шагом 1, от ±10,0
до ±30,0 с шагом
'/2
от ±1,0 до ±30,0 с
шагом */2
от 1,0 до ±6,0 с
шагом '/г, от
±10,0 до ±30,0 с
шагом У2
Добавленная
цилиндрическая
оптическая сила (задняя
вершинная рефракция D),
дптр
— — от ±1,0 до ±6,0 с
шагом ‘/2
Допускаемые отклонения
значений оптической силы
(задней вершинной
рефракции D)
От 0 ДО 15 включ.: ±0,3
От 15 до 25 включ: ±0,4
от 25 до 30 включ.: ±0,5
Свыше 30: ±1,0
Допускаемые отклонения
значений добавленной
цилиндрической
оптической силы (задней
вершинной рефракции D)
- - ±0,4
Угол наклона гаптических
элементов (гаптик,
петель), градусы
0°
Качество
поверхности линзы
Гладкая поверхность без включений
Среда хранения Г идрофобная
Форма корпуса
(оптическая форма)
Двояковыпуклая с отрицательной асферичностью
Рефракционный индекс 1,5
Функция передачи
модуляции (ФПМ), 100
мм'’
>0,43
Исчерпывающая
экстрагируемая потеря
веса, %
<1,0
Твердость по дюрометру 60 ± 10
70728
30.10.2019
--- стр. 9 ---
Параметр / характеристика , AquaFree Natural AquaFree Natural
AquaFree Natural preioaded Tone Preloaded
Светопропуекание 10% на 386 ± 2 HM,
> 90% на 500 и 700 нм
Складывание или
деформация перед
имплантацией
После снятия воздействия на ИОЛ она возвращается в
исходное состояние
Смещение оси в сжатом
состоянии в диаметре 10
мм
0,12 ±0,05 мм
Оптическая децентрация в
сжатом состоянии в
диаметре 10 мм
0,15 ±0,05 мм
Оптический наклон в
сжатом состоянии в
диаметре 10 мм
0,25 ±0,05°
Угол контакта в сжатом
состоянии в диаметре 10
мм
17,5 ±0,2°
Сила сжатия в сжатом
состоянии в диаметре 10
мм
120±5 мг
Убывание силы сжатия 120±5 мг
(после 24ч±2ч в сжатии одиночной ячейке в диаметре 10
мм в условиях in-situ через 20 мин ± 5 мин после
удаления из ячейки)
Продолжительность
динамической нагрузки
Все линзы при дистанции сжатии 5 мм между
испытательной плитой и центром оптики выдержали
250,000 циклов близко-синусоидальной деформации
около ±0,25мм дистанции сжатия без повреждений
Прочность петель (гаптик) Петли (гаптики) ИОЛ способны выдержать
хирургические манипулянии без ухудшения выполнения
своих функций
Однородность
поверхности и материала
Компоненты ИОЛ не имеют следующих дефектов:
вкраплений, царапин, серых участков или неровностей
поверхностей, видимых глазом в стереомикроскоп с
увеличением не менее 10^
Края ИОЛ не имеют выпуклостей и впадин,
закруглённые и гладкие при наблюдении в
стереомикроскоп с увеличением не менее 20^.
70728
30.10.2019
--- стр. 10 ---
7.2 Футляр
Держатель и фиксатор для AquaFree Natural составляют футляр. Внешний
вид приведен ниже
Фиксатор Держатель
Габаритные размеры:
Футляр (длина X ширина х высота), не более - 60 х 60 х 15 мм
Фиксатор (диаметр х высота), не более - 25 х12 мм
Держатель (длина х ширина х высота), не более - 60 х 60 х6 мм
Размер полости, в которую уложена линза (диаметр х глубина), не более — 15x5 мм
Масса фиксатора, не более - 2 г
Масса держателя, не более - 9 г
Обшая масса (фиксатор и держатель), не более — 11 г
Усилие откручивания фиксатора, не более — 50 Н.
7.3 Инжектор
70728
30.10.2019
--- стр. 11 ---
1 - Корпус
2 - Загрузочная камера
3 - Наконечник картриджа
4 - Поршень
5 - Пята
6 - Пружина
7 - Дердатель линзы
8 - Линза
Длина - 150 ± 2 мм.
Ход поршня - 35 ± 1 мм.
Максимальная ширина - 35 ± 2 мм.
Диаметр отверстия (внешний) наконечника - 24± 1 мм.
Диаметр отверстия (внутренний) наконечника - 22 ± 1 мм.
Угол заточки наконечника - 52 ± 1°.
Размер загрузочной камеры под линзу (длина х ширина х высота), не более
- 40 X 30 X 25 мм, допустимое отклонение размеров ± 5%.
Усилие закрытия загрузочной камеры с линзой - не более 50 Н.
Усилие введения - не более 100 ± ЮН.
Масса, не более - 6 ± 1 г.
70728
30.10.2019
--- стр. 12 ---
7.4 Идентификационная карточка пациента
Внешний вид идентификационных карточек пациента в зависимости от
вариата исполнения изделия приведен ниже:
Вариант исполнения
Набор
офтальмологический
AquaFree Natural
Внешний вид идентификационной карточки пациента
Л
Идентификационная карточка пациента
A q u a F r e e ™ Natura
INTCAN«.naP«AL
RUMEX INTERNATIOtSlAl LTD
31 ; SiKHtlijfii Slreel.
bneffield. South Tortshire. S2TfA. UK.
Tei 01977 799 261. e-m.n‘: info(h’>ajTiexrlfr itty i .1м.и>
t'ume.<inteiTi.«ion.»l.ltC.uk
Имя пациента.
Дата имплантации.
Имя
хирурга___________
№мед. карты.
Глаз R D L D
0 j 13 ллм
0ц 6 ММ
Информационная наклейка
Набор
офтальмологический
AquaFree Natural
Preloaded
Л
Идентификационная карточка пациента
Natural Preloaded
--------RUMEX INTERNATIONAL LTD
^ 31 > 51юм9ип1 Street.
S-heflield. South TorLshire. 52ТГЯ UK
Те: 01977 799 261. inlo(f!'>ru'tenrler-
e,vA'.'.iunie)!intein.t1i on.il.ltci.uk
itd.i
v_
70728
30.10.2019
--- стр. 13 ---
Имя пациента.
Дата имплантации.
Имяхирурга___________
№
мед. карты.
Глаз R D L D
ММ0 J 13
0g 6 мм
Информационная наклейка
Набор
офтальмологический
AquaFree Natural Tori с
Preloaded Идентификационная карточка пациента
Natural; Толе Preloaded
V_
RUMEX INTERNATIONAl LTD
31 9>oi tHia’n St/ecl.
SheffeH. Soelh York-shme, 52-1ГА, UK
Te 01977 799 261, p-riTiil: infoLfl.'iXjmeKirttt'i
л'»-/л.ГдП ^ечл1«т'Г,5|Ь0Тй1.И с1.ик
Имя пациента.
Дата имплантации.
Имяхирурга___________
№мед. карты.
Глаз r CD l CZI
ММ0т 13
0g 6 мм
Информационная наклейка
Основные параметры и характеристики идентификационной карточки
пациента:
Длина - 88 ± 2 мм.
Ширина - 50 ± 2 мм.
Толщина - 0,3 мм.
70728
30.10.2019
--- стр. 14 ---
Плотность бумаги - 300 г/м^.
7.5 Информационная наклейка
Информационная наклейка предназначена для вклеивания в карточку
пациента. Информационная наклейка наклеена на подложку. Пример
информационной наклейки представлен ниже;
RUMEX AFN
imEMATinAUTD Power: +24.0 D
|^19-AFN-590013
I BTERILi I EO
Длина наклейки - 47 ± 2 мм.
Ширина наклейки - 22 ± 2 мм.
Толщина наклейки - 0,1 мм.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^.
Длина подложки - 51 ± 2 мм.
Ширина подложки - 26 ± 2 мм.
Толщина подложки - 0,05 мм.
Плотность бумаги подложки - 50 г/м^.
Усилия для отклеивания етикера от подложки - не более 5 Н.
8 Материалы
Составная часть Описание
Интраокулярная линза Гидрофобный акрил марки АВ0403, Lilly Ming
International, Inc., 24 Hammond, Suite B, Irvine, CA
92618 , USA (США)
Инжектор (для
вариантов
исполнения
AquaFree
Natural
Preloaded и
AquaFree
Natural Toric
Preloaded)
стержень АБС-пластик марки Polylac PA-737, производства CHI
MEI Corporation, No.59-1, Sanjiazi, Rende Dist., Tainan
City 71702, Taiwan (R.O.C.) (Тайвань)
корпус АБС-пластик марки CL-301, производства Denka,
Nihonbashi Mitsui Tower,l-l,Nihonbashi-Muromachi 2-
chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8338, JAPAN (Япония)
наконечник
етержня
Силикон марки Elastosil R401/40, производства Wacker
Chemie AG, Hauptverwaltung, Hanns-Seidel-Platz 4,
81737 Miinchen, Germany (Германия)
70728
30.10.2019
--- стр. 15 ---
картридж Полипропилен марки PPR10232, производства Total
Petrochemicals USA, Total Plaza, 1201 Louisiana Street,
Suite 1800, Houston, Texas 77002, USA (США)
наконечник
картриджа
Полиэфирблокамид марки Pebax, производства
Arkema, 420 rue d'Estienne d'Orves, 92705 Colombes
Cedex, France (Франция)
Футляр (для
варианта
исполнения
AquaFree
Natural)
держатель Полистирол марки HIPS, производства Dauntless
Molds, Inc., 806 N. Grand Ave., Covina, CA 91724, USA
(США)
фиксатор Полистирол марки HIPS, производства Dauntless
Molds, Inc., 806 N. Grand Ave., Covina, CA 91724, USA
(США)
Идентификационная
карточка пациента
Чистоцеллюлозный картон марки GCl, производства
California Quality Printing, 5063 Commercial Circle, Suite
D Concord, California 94520, USA (США)
Информационная наклейка Белая глянцевая самоклеящаяся бумага с подложкой
производства California Label Products, 13255 S.
Broadway, Los Angeles, CA 90061, USA (США)
Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют
в составе изделия.
Изделие не относится к лекарственным средствам.
Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или
метаболического действия
Лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции
отсутствуют в составе изделия.
9 Стерильность
Стерилизация оксидом этилена. Вероятность
жизнеспособных микроорганизмов менее 1x10'^.
Не подлежит повторной стерилизации.
присутствия
10 Класс безопасности
Класс безопасности медицинского изделия
Приложения IX директивы MDD 93/42/ЕЕС.
26, в соотвествии с п. 8
70728
30.10.2019
--- стр. 23 ---
2. Потребительская упаковка - 1 шт.
16.3 Набор офтальмологический AquaFree Natural Toric Preloaded
1. Набор офтальмологический AquaFree Natural Toric Preloaded в
составе:
1.1. Интраокулярная линза AquaFree Natural Toric,
предустановленная в картридж с инжектором - 1 шт.
1.2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
1.3. Информационные наклейки - 10 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Потребительская упаковка - 1 шт.
17 Упаковка
Футляр с линзой (для набора AquaFree Natural) укладывают в паропроницаемый
пакет (индивидуальная упаковка). Затем продукт стерилизуют посредством
оксида этилена.
Картридж с инжектором с линзой (для наборов AquaFree Natural Preloaded,
AquaFree Natural Toric Preloaded) укладывается в блистерную упаковку
(индивидуальная упаковка) с предварительно нанесенной на нее маркировочной
информацией. Затем продукт стерилизуют посредством оксида этилена.
Простерилизованные индивидуальные упаковки, вместе с инструкцией по
применению, идентификационной карточкой пациента, 10-ю штуками
информационных наклеек упаковывают в картонную коробку (потребительская
упаковка). На каждой картонной коробке присутствует маркировочная
информация.
70728
30.10.2019
--- стр. 24 ---
(1
18 Маркировка
18.1 Индивидуальная упаковка
18.1.1 AquaFree Natural
Маркировка наносится на этикетку, наклеиваемую на футляр. На
индивидуальную упаковку маркировка не наносится.
Маркировка футляра содержит:
- наименование производителя
- сокращённое наименование изделия;
- оптическая сила;
- серийный номер;
- метод стерилизации;
Наносимые на этикетку графические символы:
STERILE ЕО - стерилизация оксидом этилена
SN серийный номер
70728
30.10.2019
--- стр. 25 ---
18.1.2 AquaFree Natural Preloaded
Маркировка наносится на этикетку, наклеиваемую на индивидуальную
упаковку.
г.;.
Маркировка индивидуальной упаковки содержит:
- наименование производителя
- сокращённое наименование изделия;
- оптическая сила;
- серийный номер;
- метод стерилизации;
- указание на то, что линза предустановлена
Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы:
- стерилизация оксидом этиленаSTERILE ЕО
SN - еерииныи номер
Маркировка обратной стороны индивидуальной упаковки содержит
информацию:
70728
30.10.2019
--- стр. 26 ---
f
•для ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
-СОСТАВ:
одна стерильная интраокулярная линза
одна одноразовая система для введения
линзы
—Стерильно до окончания срока годности,
если упаковка не открыта и не повреждена
-Хранить при комнатной температуре
ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ
Не содержит латекс
70728
30.10.2019
--- стр. 27 ---
Наносимые на обратную сторону упаковку графические символы:
- стерилизация оксидом этиленаSTERILE ЕО
□ J
- запрет на повторное применение
- обратитесь к инструкции по применению
18.1.3 AquaFree Natural Toric Preloaded
Маркировка наносится на этикетку, наклеиваемую на индивидуальную
упаковку.
Маркировка индивидуальной упаковки содержит:
- наименование производителя
- сокращённое наименование изделия;
- оптическая сила;
- серийный номер;
- метод стерилизации;
- оптическая сила цилиндра
- указание на то, что предустановлена торическая линза
Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы:
STERILE ЕО стерилизация оксидом этилена
SN - серииныи номер
Маркировка обратной стороны индивидуальной упаковки содержит
информацию:
70728
30.10.2019
--- стр. 28 ---
-для ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
-СОСТАВ:
одна стерильная интраокулярная линза
одна одноразовая система для введения
линзы
-Стерильно до окончания срока годности,
если упаковка не открыта и не повреждена
-Хранить при комнатной температуре
ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ
Не содержит латекс
70728
30.10.2019
--- стр. 29 ---
Наносимые на обратную сторону упаковку графические символы:
- стерилизация оксидом этилена
т
— запрет на повторное применение
- обратитесь к инструкции по применению
18.2 Потребительская упаковка
18.2.1 Внешний вид и маркировка потребительской упаковки
I AquaFree Natural
70728
30.10.2019
--- стр. 30 ---
tHA'»j«Jaou nvii vmiJ'iio uV4o jh i4ao'H'U\ n\ jj
1П1101ЛПИ HitT or OHTUItini^
рэр?0|э.у |Ti.jrv|i!N
\ J I 1
A
I ” TM
O ' '/> ■~r»«-p
Natural Preloaded
“MIN»-
1
о4чмьмию1ичил»11Н \ли.ш1 pHtltwdtd
( <4 I4l>:
' llHlt>4l»VUI|«l4H \y('»l nil N«l lul, lipiAV'
t 1,^1НрИД* 1. HhAtfcllipOV' - I Ш 1.
?, и V Н11и1«чдн*ч*нн4н к»|1 1 0Мкл tmiHim» - 1 ни.
i Hll'tM'r""'*"”*'''*'''''' ■I'iKkIllkll- lOlHI
4 l nil НИ1Ч) - I MU.
• ^г medicel
Страна прсирлоедонио США
М.Ч.10 1||КМЛШД1 lb.)
1 IM.- CUIA
360 E EonlaA/enue, Pomorpj, СЛ 91767, US.A
^ M^iKblAC Шв'гйиария
Dofri'ereirfliso 11, '>Ws Aiten'tioin bviiGctlard
ООО..РУМЭКГ.Мс,т«кйГрр 1^1592 г Мр-сла yn K>n.-i<ooi
CTO 1C Л0М IV hOUH. 15 IT 33 Тел *7 (JS5)9t6 09 15
Регнсгрлционное удзстоверег1ие
IsterileIeo!
СЙ Ф ®
1 RUMtX INTERNATIONAL LTC
УСЛОВИЯурвиеиоя хранить 9 i.y>UM адшишемиом
C o M A Ins \0 LAftA
70728
30.10.2019
--- стр. 31 ---
P A N T O N E 10 12 3 C
Metallics Coated
'Natural' Tone Prek,>.;dr'd
3 i i ^^ X Z . £ ~ ^ --
ft r r j.-e T s o. i L 3 ^ : j П E =1; 5 T
ft “ I 2 T 7 г
-"sis ? 'Natural' Toric
Preloaded
Гидрофобная торическая линза,
предустановленная в инжектор
Маркировка потребительской упаковки содержит:
• наименование изделия
• схематическое изображение линзы
70728
30.10.2019
--- стр. 32 ---
серийный номер
штрих-код
конечный срок годности
дата изготовления
А-константа
описание изделия
краткие характеристики изделия
наименование и адрее производителя
наименование и адрес уполномоченного производителя
страна происхождения
логотип производителя
номер и дата регистрационного удостоверения
условия хранения
информация о стерильности
знак СЕ с номером нотифицированного органа (наносится только на
AquaFree Natural Preloaded, AquaFree Natural Toric Preloaded)
• сокращённое наименование изделия
• QR код
Перевод иностранных слов указанных на потребительской упаковке:
«Aspheric» - «Асферическая»
«Overall Diameter» - «Общий диаметр»
«Optie Diameter» - «Оптический диаметр»
«Haptie Angle» - «Гаптический угол»
«АС Depth» - «Глубина передней камеры»
«One piece posterior chamber bieonvex lOL» - «Цельная двояковыпуклая ИОЛ
задней камеры»
«Soft Hydrophobic Acrylic» - «Мягкая гидрофобная акриловая»
«Aspheric optic with Blue and UV absorber» - «Асферическая оптика с синим и
У Ф-поглотителем»
«А Constant Theoretically Derived» - «Конетанта А получена теоретически»
«Contains по Latex» - «Не содержит латекса»
Наносимые на потребительскую упаковку графические еимволы:
i J
- изготовитель
70728
30.10.2019
--- стр. 33 ---
SN серииныи номер
конечный срок годности
[STEPIL^E^ - стерилизация оксидом этилена
a s
i
X '5C*
10“ »
%
C€
0481
- обратитесь к инструкции по применению
запрет на повторное применение
не стерилизовать повторно
- не использовать при повреждении упаковки
дата изготовления
температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 45°С)
- диапазон влажности (от плюс 10 до 95%)
- беречь от влаги
- не допускать воздействия солнечного света
- знак СЕ (наносится только на Наборы офтальмологические
AquaFree Natural, AquaFree Natural Preloaded)
19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
Медицинское изделие «Набор офтальмологический AquaFree Natural в
вариантах исполнения: AquaFree Natural, AquaFree Natural Preloaded, AquaFree
70728
30.10.2019
--- стр. 34 ---
Natural Toric Preloaded» соответствует национальным стандартам качества и
технической безопасности Великобритании:
№
п/п Обозначение Заглавие на английском
языке Заглавие на русском языке
1 EN 980:2008 Symbols for use in the
labelling of medical devices
Ерафические символы,
используемые при
маркировке медицинских
изделий
2 EN 1041:2008 Information supplied by the
manufacturer of medical
devices
Информация,
подготавливаемая
производителем,
сопровождающая
медицинские изделия
3 ISO 11979-2:2006 Ophthalmic implants -
Intraocular lenses - Part 2:
Optical properties and test
methods
Имплантаты
офтальмологические.
Интраокулярные линзы.
Часть 2. Оптические
свойства и методы
испытаний
4 ISO 11979-3:2012 Ophthalmic implants -
Intraocular lenses - Part 3:
Mechanical properties and
test methods
Имплантаты
офтальмологические.
Интраокулярные линзы.
Часть 3. Механические
свойства и методы
испытаний
5 ISO 11979-4:2012 Ophthalmic implants -
Intraocular lenses - Part 4:
Eabelling and information
Имплантаты
офтальмологические.
Интраокулярные линзы.
Часть 4. Этикетирование и
информация
6 ISO 11979-5:2006 Ophthalmic implants -
Intraocular lenses - Part 5:
Biocompatibility
Имплантаты
офтальмологические.
Интраокулярные линзы.
Часть 5. Биологическая
совместимость
7 ISO 11979-6:2007 Ophthalmic implants -
Intraocular lenses - Part 6:
Shelf-life and transport
stability
Имплантаты
офтальмологические.
Интраокулярные линзы.
Часть 6. Срок годности и
стабильность при
транспортировании
8 ISO 11979-7:2006 Ophthalmic implants -
Intraocular lenses - Part 7:
Clinical investigations
Имплантаты
офтальмологические.
Интраокулярные линзы.
70728
30.10.2019
--- стр. 35 ---
I
№
п/п Обозначение Заглавие на английеком
языке Заглавие на русском языке
Часть 7. Клинические
испытания
9 ISO 11135:2007 Medical devices -
Validation and routine
control of ethylene oxide
sterilization
Медицинские изделия.
Валидация и текущий
контроль стерилизации
оксидом этилена
10 ISO 13485:2012 Medical devices - Quality
management systems -
Requirements for regulatory
purposes
Изделия медицинские.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
11 ISO 14155- 1:2009 Clinical investigation of
medical devices for human
subjects - Part : General
requirements
Руководство по
проведению клинических
испытаний медицинских
изделий. Часть 1. Общие
требования
12 ISO 14971:2010 Medical devices -
Application of risk
management to medical
devices
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
13 ISO 9001:2015 /
EN ISO 9001:2015
Quality management
systems - Requirements
Системы менеджмента
качества. Требования
14 ISO 10005:2005 Quality management
systems - Guidelines for
quality plans
Системы менеджмента
качества. Руководящие
указания по планированию
качества
15 EN 62366:2008 Medical devices.
Application of usability
engineering to medical
devices
Изделия медицинские.
Проектирование
медицинских изделий с
учетом эксплуатационной
пригодности
16 EN 556-1: 2001 /
AC:2006
Sterilization of medical
devices - Requirements for
medical devices to be
designated «sterile» - Part
1: Requirements for
terminally sterilized
medical devices
Стерилизация
медицинских изделий.
Требования к
медицинским изделиям
категории «стерильные».
Часть 1. Требования к
медицинским изделиям,
подлежащим финишной
стерилизации
17 ENISO 11737-1:2006
/AC:2009
Sterilization of medical
devices - Microbiological
methods - Part 1:
Estimation of population of
Стерилизация
медицинских изделий.
Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка
70728
30.10.2019