Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS II с лампой щелевой модели SL 9900 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11042 от 06.07.2020 · класс риска 2б

Производитель: "КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ" (Франция)

Вид изделия: Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотодеструкции

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................6
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ..............................................................................................................6
3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, АДРЕСАХ МЕСТ
ПРОИЗВОДСТВА, УПОЛНОМОЧЕЬШОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................................................6
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я .........................................................7
5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДЦЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................7
6. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............7
7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТБ1.....................................................................................................7
7.1 Побочные эффекты задней капсулотомии и задней мембраноэктомии YAG
лазером Optimis II........................................................................................................................7
7.2 Побочные эффекты иридотомии YAG лазером OPTIMIS II ................................9
7.3 Прочие побочные эффекты:.............................................................................................11
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...................................................................................................11
8.1 Противопоказания к задней капсулотомии и задней мембраноэктомии
OPTIMIS II....................................................................................................................................11
8.2 Противопоказания к применению иридотомии YAG лазером OPTIMIS II:. 12
9. ПРЕДУСМОТРЕННБ1Е ПОЛБЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 12
10. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........13
10.1 Начало использования.....................................................................................................13
10.2 Включение системы.........................................................................................................17
10.3 Управление системой......................................................................................................18
10.4 Использование щелевой лампы в диагностических целях ................................21
10.5 Использование YAG лазера..........................................................................................22
10.6 Руководство по эксплуатации щелевой лампы.....................................................23
10.7 Стандартное завершение работы ...............................................................................27
11. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .......................................................................28
11.1 Замена предохранителей...............................................................................................28
11.2 Сообщение об ошибках..................................................................................................30
12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНР1Я ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................30
13. ОПИСАНИЕ МЕДИЦРШСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................32
13.1 применение OPTIMIS II................................................................................................32
13.2 Принцип действия...........................................................................................................32


--- стр. 3 ---
13.3 Описание OPTIMIS II...................................................................................................34
13.3.1 Внешний вид OPTIMIS II и его составных частей...........................................34
13.3.2 Описание OPTIMIS II.................................................................................................41
13.3.3 Технические характеристики системы OPTIMIS II ........................................42
13.4 Конструкция изделий.....................................................................................................45
13.4.1 Блок-схема оптической части OPTIMIS II ..........................................................45
13.4.2 Блок-схема системы OPTIMIS II.............................................................................46
14. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА. МАТЕРИАЛЕ!
ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я......................................................49
14.1 Материалы наружных поверхностей Optimis II..................................................49
14.2 Материалы упаковки OPTIMIS II..............................................................................51
15. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ..............................................52
16. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ OPTIMIS II................................................................53
16.1 Общие сведения...............................................................................................................53
16.2 Внешняя чистка корпуса OPTIMIS II.......................................................................54
16.3 Очистка щелевой лампы и объектива щелевой лампы ......................................54
16.4 Очистка линз OPTIMIS II..............................................................................................55
16.5 Очистка, дезинфекция и стерилизация гониоскопических контактных линз  
OPTIMIS II..................................................................................................................................55
16.6 Дезинфицирующие средства.......................................................................................56
16.7 Моющие средства............................................................................................................56
17. УПАКОВКА........................................................................................................................ 57
18. МАРКИРОВКА...................................................................................................................59
18.1 Маркировка на изделии OPTIMIS II.........................................................................59
18.2 Маркировка на колонне электроподъемной с основанием...............................65
18.3 Маркировка на педали:.................................................................................................67
18.4 Маркировка на адаптере...............................................................................................67
18.5 Маркировка на упаковке...............................................................................................67
18.6 Проект маркировки для поставок в РФ ...................................................................68
18.7 Расшифровка символов маркировки........................................................................68
19. ОБЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ .........................70
20. ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ ........................70
21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................70
22. СРОК СЛУЖББ1................................................................................................................71
23. ГАРАНТР1ЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................71


--- стр. 4 ---
24. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И БЕЗОПАСНОГО
УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ................................................................................72
25. ПЕРЕЧЕНБ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНБ1Х
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЮТ OPTIMIS 1172
26. ДАННБ1Е ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ OPTIMIS 1173
27. ПРЕДОХРАНИТЕЛБНЫЕ УСТРОЙСТВА..............................................................75
28. ЗАЩИТНЫЕ СРЕДСТВА...............................................................................................77
29. КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ OPTIMIS II .......................................................79


--- стр. 6 ---
ООО «РУМЭКС Медикал»
г. Москва, 123592, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, коми. 15-17, 33
8(495) 966 09 15
e-mail: info@rumexmedical.com
Авторизованный производителем сервисный центр в РФ:
ООО «АйТи МЕД»
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр. 1а, пом. XV, коми. 10,11
e-mail: info@it-med.su
8 (495) 780-92-24
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS II с лампой щелевой модели SL 9900 (далее 
- система офтальмологическая лазерная OPTIMIS II, OPTIMIS II) предназначена для 
осуществления иридотомии, задней капсулотомии, задней мембраноэктомии, хирургических 
операций, требующих разрыва структур глаза: рассечение шварт, ретинопунктура, гониопунктура, 
рассечение колец Вайсса.
5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- лазерное устройство класса IV
- класс потенциального риска применения изделия 26;
- тип зашиты от поражения электрическим током:
• консоль лазера - класс I с рабочей частью типа В;
• щелевая лампа - класс II с рабочей частью типа В;
- Степень защиты оболочек изделия IP20
- Степень зашиты оболочек педали IP67;
- режим работы -  непродолжительный
- Изделие не предназначено для эксплуатации в среде с повышенным содержанием 
кислорода.
6. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS II предназначена для осуществления:
- иридотомии (углубления в радужной оболочке)
- задней капсулотомии (разрушения задней капсулы глаза)
- задней мембраноэктомии (иссечения зрачковой мембраны)
- хирургических операций, требующих разрыва структур глаза: рассечение шварт, 
ретинопунктура, гониопунктура, рассечение колец Вайсса
7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
7.1 Побочные эффекты задней капсулотомии и задней мембраноэктомии YAG
лазером Optimis II
■  Повышение внутриглазного давления;
Повышение внутриглазного давления до 50 мм рт ст или выше, независимо от длительности, 
может потребоваться госпитализация в медучреждение для проведения терапии на снижение ВГД. 
Боль и тошнота могут сопровождать повышение внутриглазного давления;
Повышение внутриглазного давления до 30 мм рт ст или выше на неделю или больше;
Значительное повышение ВГД было заявлено у большого количества пациентов при лечении 
лазером, особенно тех, кто имел предшествующую глаукому или повышение ВГД до операции 
более чем на 20 мм рт ст. Врачи должны тщательно обследовать всех субъектов на повышение 
ВГД через 2-5 часов после оперативного вмешательства лазером.
Пациенты, у которых отмечается повышение давления, как правило, возвращаются к 
предоперационному уровню в течение 24 часов, однако их состояние необходимо наблюдать в 
течение данного периода. Постоянное повышение ВГД наблюдается у некоторых пациентов. По


--- стр. 7 ---
8
клиническим данным у 2-3% пациентов будет наличие вторичной глаукомы.
Медицинская терапия должна проводиться при возникновении соответствующих 
обстоятельств. Постоянное оральное ведение гиперосмотического агента впервые несколько часов 
после лечения может быть оправдано.
■  Повреждение интраокулярной линзы;
Согласно клиническим исследованиям при применении YAG лазера для задней 
капсулотомии в 25 % случаях и более происходит эрозия или окраска ИОЛ. Возможность 
повреждения ИОЛ зависит от типа линзы, близости задней капсулы, уровня лазерной энергии и 
осведомленности врача.
Заднекамерные линзы, в частности те, которые расположены близко к задней капсуле, 
имеютвысокий потенциал повреждения. Такую вероятность можно минимизировать 
благодаряфокусировке за линзой у псевдофакичных субъектов, оптимизируя вид задней капсулы 
спомощью контактной линзы и избегания повторных импульсов в одно и то же место.
Многочисленные углубления на ИОЛ могут привести к ослепляющей яркости, в результате 
чего ухудшается зрительная картинка. Врачи, которые имеют проблемы с постоянным 
образованием углублений, должны прекратить лечение. Точка фокусировки диодного луча 
Optimis II индивидуально настраивается в продольном направлении до 0,1 мм впереди^ 
направляющего луча. Врачи, у которых постоянно возникают проблемы с фокусировкой лазера 
(что может привести к образованию углублений на ИОЛ) для начала должны проверить параметры 
настроек для каждого глаза в щелевой лампе.
Особая осторожность необходима при оценке пациентов со стеклянными ИОЛ при 
проведении YAG лечения. Имели место случаи разрушенной стеклянной ИОЛ. В таких случаях 
необходимо выяснить состояние ИОЛ. При выборе YAG лечения его необходимо проводить на 
минимально возможном уровне с особой осторожностью.
- Самопроизвольное движение пациента;
Неправильная фокусировка луча или движение пациента может привести к повреждению 
других тканей глаза, находящихся вокруг ткани-мишени. Если пациент не может фокусироваться, 
используйте контактные линзы или ретробульбарную анестезию.
■  Кровотечение;
Кровотечение может иметь место при повреждении радужной оболочки или сосудистой 
ткани. Кровотечение обычно останавливается спонтанно, однако если оно не прекратится, данноел 
состояние может потребовать лечения или может сделать невозможным дальнейшее немедленное^ 
продолжение процедуры лечения лазером или привести к осложнениям.
■  Зрачковый блок;
Пациенты с внекапсулярной катарактой, которые не имели сопутствующей иридэтомии, 
имеют повышенный риск зрачкового блока. Хотя частота возникновения низкая, пациенты 
должны немедленно обратиться к лечащему хирургу при возникновении симптомов зрачкового 
блока.
■  Разрыв передней поверхности стекловидного тела;
Клинические исследования показали, что в 25% случаев у пациентов может возникнуть 
разрыв передней поверхности стекловидного тела. Такая вероятность выше у афакических 
субъектов (которые не имеют ИОЛ). Такие пациенты имеют повышенный риск движения 
переднего стекловидного тела к нормальной плоскости. В случае движения стекловидного тела к 
роговой оболочке глаза существует повышенная вероятность развития отека роговой оболочки 
глаза.
Фокусировка лазера рекомендуется за необходимой точкой (у псевдофакичных субъектов), 
а затем необходимо движение вперед. У афакических субъектов существует альтернативная 
техника фокусировки перед необходимой точкой, а затем движение назад.


--- стр. 8 ---
• Повреждение сетчатки;
Повреждение сетчатки, такое как отслоение сетчатки и цистоидный манулярный отек, имели 
место в нескольких клинических исследованиях. Частота возникновения ретинальных проблем 
остается низкой. По клиническим данным возникновение подобной проблемы было в менее чем 
2%.
■  вторичная глаукома;
■  гифема;
■  выемки на ИОЛ, если имеются;
■  воспалительные реакции, такие как ирит, витрит или увеит;
■  ретинальные осложнения, включая цистоидный манулярный отек и отслоение сетчатки;
■  движение стекловидного тела при прикосновении к роговице;
■  отек роговицы;
■  повреждение радужной оболочки.
7.2 Побочные эффекты иридотомии YAG лазером OPTIMIS 11
I Как и при любом хирургическом вмешательстве, данная процедура иридотомии с
применением YAG лазера имеет свои риски:
■  значительный подъем ВГД
■  повреждение линзы
• внезапное кровотечение границы иридотомии, гифема
■  локализованное повреждение роговицы
■  реакция передней камеры глаза (включая блики, полости и инородные вещества
■  закрытие иридотомии со временем
■  невозможность адекватного контроля за глаукомой (несмотря на успешную иридотомию), 
что требует постоянной терапии или дальнейшее инвазивное.
■  Повышение внутриглазного давления
Существенное повышение внутриглазного давления имеет место после применения 
аргонового лазера и YAG лазера для проведения иридотомии происходит в большом количестве 
случаев. Риски поднятия ВГД не отличаются от лечения аргонным лазером. Врачи должны 
тщательно обследовать всех субъектов на повышение ВГД после оперативного вмешательства 
лазером. Клинические данные предполагают, что повышение давления происходит всегда в 
первые 2-3 часа после операции. Факторы риска, связанные с использованием YAG лазера для 
проведения иридотомии, еще не изучены. Однако у пациентов со зрачковым блоком такая 
проблема не существует.
Рещение использовать дополнительное лечение при повыщении ВГД должно приниматься 
индивидуально по состоянию пациента. Практически все подобные случаи проходят 
самостоятельно в течение 24 часов после операции с применением YAG лазера. Лечащий врач 
должен оценить предшествующее состояние оптического нерва и других тканей глаза при 
принятии решения о проведении лечения повышенного ВГД.
■  Повреждение хрусталика
Клинически видимое повреждение хрусталика не было заявлено при проведении 
иридотомии YAG лазером на людях, однако такой случай имел место при проведении подобных 
операций на животных и в человеческих гистологических исследованиях. Риск повреждения 
хрусталика при проведении иридотомии YAG лазером увеличивается в следующих случаях:
- неточная фокусировка глаза
- лазерная энергия применялась через уже имеющуюся иридотомию
- лазерная энергия применяется через зрачок к хрусталику напрямую
- уровень лазерной энергии превышает 10 мДж
- при задней спайке может произойти наложение хрусталика и внешней радужной оболочки


--- стр. 9 ---
10
Для снижения риска повреждения хрусталика необходимо проводить следующие действия 
при иридотомии:
- обеспечить хорошую фиксацию пациента.
- использовать соответствующие контактные линзы.
- выбрать место проведения лечения, находящееся подальше от края.
Как и при проведении любой операции по иридотомии место по возможности должно быть 
под верхним веком.
- сфокусируйте направляющий луч на поверхности места для проведения операции.
- используйте минимальное количество импульсов.
- используйте минимально возможную энергию на импульс.
- избегайте лечения лазером в месте, которое уже полностью или частично 
васкуляризированы.
■  Самопроизвольное движение пациента
Самопроизвольное или неконтролируемое движение глаза пациента может привести к 
повреждению соседних тканей. Если пациент не может зафиксировать глаз, для стабилизации 
обрабатываемого глаза необходимо использовать специальную контактную линзу и/или 
ретробульбарную анестезию. |
■  Кровотечение
Умеренное локальное кровотечение имеет место в 20-50% случаев при проведении 
иридотомии YAG лазером. Умеренная гифема встречается реже (в менее 2% случаев), сильная 
гифема нехарактерна (менее 1  случая на 200). В отличие от применения аргонового лазера, YAG 
лазер создает минимальное тепловое воздействие на место лечения и не прижигает сосуды. Глаза 
с наполнением кровеносных сосудов радужной оболочки (активный увеит и неоваскулярная 
закрытоугольная глаукома) подвержены большему риску возникновения кровотечений. 
Пациенты, имеюшие риск кровотечений (пациенты с гемофилией или пациенты, получающие 
антикоагулянтную терапию), так же имеют повышенный риск кровотечений.
Возникновение кровотечения может сделать невозможным дальнейшее немедленное 
продолжение процедуры лечения YAG лазером или привести к осложнениям. Если кровотечение 
не останавливается само по себе или после применения цифрового давления, необходимо 
произвести аргоновую фотокоагуляцию места кровотечения.
■  Повреждение роговицы
Локальное эндотелиальное повреждение роговицы при проведении иридотомии YAG 
лазером было заявлено в 10-20% случаев. Данные помутнения могут помешать визуализации 
иридотомии. В большинстве случаев такие помутнения проходят сами в течении нескольких дней, 
однако может остаться постоянное не увеличивающееся помутнение малого диаметра. Такие 
изменения не влияют на зрительную функцию. Тщательная фокусировка лазера и низкий уровень 
энергии могут уменьшит вероятность возникновения данной проблемы.
■  Повреждение сетчатки
Несмотря на то, что повреждение сетчатки не было заявлено в клинических исследованиях 
на данный момент, оно теоретически возможно.
■  Закрытие иридотомии со временем
Закрытие иридотомии было заявлено в небольшом количестве случаев через недели или 
месяцы после лечения YAG лазером. Закрытие происходит чаще у пациентов с хроническим 
увеитом. Частотность закрытия иридотомии при лечении YAG лазером намного меньше, чем при 
лечении аргоновым лазером. В описанном рандомизированном исследовании при двусторонней 
первичной хронической закрытоугольной глаукоме все пациенты прошли иридотомию одного 
глаза аргонным лазером,а другого YAG лазеом. В первый месяц после операции 9 из 50 глаз, 
подвергшихся аргонной иридотомии, имели закрытие; при этом при использовании YAG лазера


--- стр. 10 ---
и
таких случаев выявлено не было.
■  Неспособность контролировать глаукому
При неспособности контролировать глаукому возможны следующие состояния :
- в глазу может развиться внешняя передняя синехия)
- угол может быть открытым, а глаз иметь остаточную открытоугольную глаукому
- может быть комбинация из этих состояний
Пациентов необходимо обследовать на наличие стойкой глаукомы.
Кроме того, существуют риски, которые не были заявлены, однако теоретически возможны 
при иридотомии YAG лазером. Они включают в себя следующее:
■  постоянное повышение ВГД
■  разрыв передней поверхности стекловидного тела и переднее смещение стекловидного тела 
у афакических субъектов
■  повреждение сетчатки или сосудистой оболочки
Соответственно, врач должен повести объективную оценку потенциальных выгод от 
проведения иридотомии YAG лазером с учетом этих рисков.
7.3 Прочие побочные эффекты:
При некорректном применении системы офтальмологической лазерной OPTIMIS II с 
нарушением техники безопасности работы в лазерном кабинете возможны следующие побочные 
эффекты:
■  ожог лазерным излучением, в том числе глаз или кожи пользователя, обслуживающего 
персонала или иньк сторонних лиц, находившихся в лазерном кабинете в момент использования 
системы;
■  Поражение электрическим током,
■  поражение глаза пациента из-за неправильного зоны лечения или высокомощного 
лазерного излучения,
■  ожоги, вызванные не лазерным излучением, в том числе при возгорании установки.
Также при нарушении санитарных норм и правил дезинфекции частей системы 
офтальмологической лазерной OPTIMIS II, контактирующих с пациентом, возможно перекрестное 
загрязнение разными пациентами.
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
8.1 Противопоказания к задней капсулотомии и задней мембраноэктомии OPTIMIS
II
Существуют следующие противопоказания к применению задней капсулотомии YAG:
■  интроокулярные опухоли;
■  вторичная неоваскулярная глаукома;
■  инфекционные заболевания переднего отрезка глаза;
■  отек роговой оболочки глаза, затрудняющий визуализацию капсулы;
■  помутнения внутриглазной жидкости;
■  обширная дистрофия роговицы;
■  хроническое повышение внутриглазного давления, особенно при несоблюдении 
медикаментозного гипотензивного режима;
■  пациенты с наличием стеклянных заднекамерных интраокулярных линз (ИОЛ), кроме 
пациентов, чье медицинское состояние исключает инвазивную хирургию;
■  психические расстройства и расстройства поведения в состоянии обострения или 
нестойкой ремиссии, в том числе представляющие опасность для пациента и 
окружающих, а также неврологические состояния, которые делают зрительную 
фиксацию невозможной;


--- стр. 14 ---
РАЗЪЕМЫ ЩЕЛЕВОЙ ЛАМПЫ/КОНСОЛИ
Подсоедините к панели следующие кабели и пульт:
Кабель Sub-D 25;
Кабель от щелевой лампы; Кабель высокого напряжения; 
Кабель заземления;
Шнур питания;
Кабель для подсоединения джойстика или педали;
Пульт.
Разъем питания 
щелевой лa^mы
Высоковольт 
ный разъем
Разъем джойстика 
или ножного 
переключателя
Разъем
1Шстан1ШОН
ного
отключения Разъем
заземления
Выключатель
питания
25- 
контактный 
разъем Sub-D
Отверстие с 
резьбой 
для винта с 
накаткой
Отверстие с резьбой 
для винта с накаткой
ВНИМАНИЕ
Кабель заземления упора для подбородка необходимо с помощью винта 
зафиксировать на клемме заземления консоли упора для подбородка.
расположение задней крышки
Больш ие болты  для крепеж а задней панели
Отверстия под кабель


--- стр. 15 ---
16
ТРЕБОВАНИЯ К МОНТАЖУ
РАБОЧЕЕ ПОМЕЩЕНИЕ
Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS II должна быть установлена таким образом, 
чтобы луч, выходящий из системы, не был бы направлен в сторону проемов (окна, двери) 
или отражающих поверхностей.
Сиетема должна быть установлена в беспылевой комнате. Использование ковров на стенах 
или полу категорически запрещается.
В отключенном состоянии система должна быть накрыта чехлом во избежание осаждения 
пыли наоптические поверхности.
Дно и задние вентиляционные отверстия изделия обеспечивают циркуляцию воздуха, что 
необходимо для нормальной работы. Убедитесь, что они не заблокированы.
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Сетевой шнур Optimis II на конце оснащен стандартной вилкой. Пользователь несет 
ответственность за установку надлежащей розетки электропитания перед монтажом лазерной 
системы.
Подключите лазерную систему к заземленной однофазной розетке электропитания.. 
Напряжение: 100 до 240 перемен.тока.
Частота: 50 / 60 Гц 
Минимальный ток: 4 А.
Заземление: Убедитесь, что разъем правильно заземлен.
ВНИМАНИЕ
Не подключайте щтепсельную вилку (3-контактный адаптер) с к незаземленной розетке (2- 
контактной).
ВНИМАНИЕ
Запрещено включать систему в многоштырьковую розетку или блокэлектророзеток. 
ВНИМАНИЕ
Используйте две различные розетки питания для щелевой лампы и колонны. Не 
подключайте оба изделия в многоштырьковую розетку или блок электророзеток.
ДВЕРНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕ
Пользователь должен обеспечить дверной выключатель. Он может быть магнитным или 
механическим, который при закрытой двери замыкает электрическую цепь, и размыкает цепь 
при открытой двери.
Коммутатор и его провода должны обеспечить как минимум 24 В переменного тока и 500 мА. 
Провода должны заканчиваться гнездовым разъемом.
Если удаленный разъем отсутствует, этот параметр не используется.
0V
Гнездо для соединения задней части Optimis М
+24V
Дверной выключа|тель открвается когда открыта комнатная дверь
3
+24V
0V
ИСТОЧНИК питания ±24В
Дверной выключатель подсоединяется в гнездо на задней поверхности. См: РАЗДЕЛ: Щелевая 
лампа / Соединительная консоль.
Обязательно надежно зафиксируйте его, чтобы избежать непредвиденной блокировки 
системы безопасности.


--- стр. 16 ---
17
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если вы коммутируете кабели, соединитель должен быть правильно подключен, поскольку вы 
рискуете уничтожить электронную плату в Optimis II.
ПРИМЕЧАНИЕ
Когда дверь открывается, лазер выключается, сообщение об ошибке не отображается и экран 
выключается.
Ь
10.2 Включение системы
ПРЯМАЯ ПРОВЕРКА
Выполните следующую проверку перед запуском системы:
1) Удостоверьтесь, что все присутствующие на сеансе лазерного лечения (за 
исключением пользователя и пациента), используют защитные очки. См: Раздел: 
Защитные очки при работе с лазером;
2) Проверьте, что кнопка аварийного отключения лазера 
разблокирована, (как описано см. Раздел Кнопка аварийного 
отключения)
3) Проверьте, что защитная блокировка,подключена;
4) Убедитесь, что подключен кабель питания;
5) Активируйте главный переключатель на задней панели изделия.
ЗАПУСК СИСТЕМЫ
Консоль Optimis II имеет 3 основных кнопки управления:
- Кнопка аварийного отключения на передней панели
- Главный выключатель на задней панели
- Кнопочный переключатель на передней панели
КНОПКА АВАРИЙНОГООТКЛЮЧЕНИЯ
При нажатии красной кнопки аварийного отключения все функции системы 
немедленно отключаются.
Для повторного запустка системы:
1) Повернуть кнопку аварийного отключения по часовой стрелке, чтобы разблокировать ее;
2) Повернуть кнопочный переключатель в положение "ВЫКЛ";
3) Повторно запустить систему поворотом переключателя в положение "ВКЛ". 
ПРИМЕЧАНИЕ
Настройки времени и счетчика вернутся к значениям по умолчанию.
ВНИМАНИЕ
Аварийный выключатель должен использоваться ТОЛЬКО в случае чрезвычайной ситуации.
ГЛАВНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
Главный выключатель используется для включения питания к системе (положение «I») или 
выключение (положение «0») от системы.


--- стр. 26 ---
11
6
Светодиод
базы
Мигает оранжевый и 
зеленый светодиоды,
2 импульса и одна пауза
Короткое замыкание 
цепи выходного 
питания базы или 
держателя 
светодиода+5 В.
Выключите, устраните 
короткое замыкание и снова 
включите.Светодиод
излучателя
Белый светодиод с 
минимальным 
значением мигания:
7
Светодиод
базы
Постоянно горит 
оранжевый светодиод Короткое замыкание 
в цепи белого 
светодиода
Выключите, устраните 
короткое замыкание и снова 
включитеСветодиод
излучателя
Белый светодиод 
выключен
10.7 Стандартное завершение работы
По окончанию лечения:
Переключите систему в состояние Stand-by (зеленый светодиод должен быть включен); Поверните 
ключ в положение OFF, чтобы остановить лазер;
Выньте ключ, чтобы предотвратить несанкционированное использование системы; Выключите 
основное питание на задней панели (положение «0»).
ВНИМАНИЕ
Кнопка аварийного отключения(на передней панели) должна использоваться только в 
экстренных случаях.
ПРИМЕЧАНИЕ
В конце рабочего дня наденьте пылезащитный чехол на систему (лазер, 
адаптеры и щелевую лампу).


--- стр. 27 ---
28
11. УСТРАНЕНИЕ н е и с п р а в н о с т е й
11.1 Замена предохранителей
1- Отсоедините защитную панель;
2- Отсоедините кабель питания
Для отсоединения 
пластины открутите 2 
винта
расположение предохранител
Снимите держатели предохранителей
Характеристики предохранителя: 
Знак:
Модель: T4AL 250V
Предохранители должны  
соответствовать стандартам
EN 60 127-1


--- стр. 28 ---
Замените неисправный предохранитель.
I


--- стр. 29 ---
30
11.2 Сообщение об ошибках
Сообщение Объяснение и исправление
Remove Slit Lamp
Генератор находится точно напротив 
терапевтического луча.
Для импульсов генератор должен 
находиться сбоку. Передвиньте генератор, 
сообщение исчезнет.
Energy > 3.0mJ
Уровень энергии установлен на значении
выше
З.ОмДж.
Система не может запускаться. 
Отрегулируйте энергию при более низком 
значении, чем 3.0 мДж
Error 10 Ошибка работы затвора. 
Обратитесь в службу 
поддержки.
Error 11
Уровень энергии слишком низкий: ниже 
(-20%) от номинального.
Обратитесь в службу 
поддержки.
Error 12
Уровень энергии слишком высок: выше 
(+20%) от номинального.Обратитесь в 
службу поддержки.
Error 13 Ошибка высокого 
напряжения. Обратитесь в 
службу поддержки.
Error 14 Ошибка декодора 
трансмиссии. Обратитесь в 
службу поддержки.
12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Внимательно ознакомьтесь руководством по эксплуатации и условиями эксплуатации 
изделия, соблюдайте все требования и предостережения, указанные в инструкциях. 
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно 
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 
Безопасность при работе с лазерами начинается с понимания того, что предназначением 
данного изделия является контролируемое разрушение живых тканей. Неправильное 
использование этой системы может привести к травмированию пациента, врача или 
присутствующих лиц. Компания «QUANTEL MEDICAL» настоятельно рекомендует 
пользователям перед использованием продукта прочесть руководство по эксплуатации, в


--- стр. 30 ---
31
♦
особенности раздел, посвященный безопасности.
Использование элементов управления или регулировок технических параметров, 
отличных от указанных в эксплуатационной документации, может привести к 
воздействию опасного излучения и/или электрического тока.
Компания «QUANTEL MEDICAL» не несет ответственности за любой ущерб или 
травмы, возникшие в результате несоблюдения или неправильного исполнения 
инструкций, содержащихся в настоящем техническом файле.
Оборудование не подходит для использования в присутствии воспламеняющейся смеси 
анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота 
В соответствии с требованиями стандартов к безопасности медипинского 
электрооборудования, вилка питания системы должна подключаться к настенной 
заземленной однофазной розетке отдельно. Использование адаптера (для нескольких 
соединений) или сетевого фильтра запрещено.
Не включайте вилку системы (3-контактную) в незаземленную розетку (2-контактную). 
Перед очисткой блока выключите шнур питания из настенной розетки.
Калибровка инструмента должна выполняться ежегодно уполномоченным компанией 
«QUANTEL MEDICAL» сертифицированным специалистом.
Если эффективность лазера изменилась, и лазерная система нуждается в техническом 
обслуживании, свяжитесь с отделом технического обслуживания компании «QUANTEL 
MEDICAL» или местным дистрибьютором:
Обслуживание системы должно выполняться исключительно спепиалистами «Quantel 
Medical» или другими сертифицированными специалистами, уполномоченными «Quantel 
Medical» (местных дистрибьюторов)
Для сохранения удовлетворительного внешнего вида системы, не используйте 
абразивные чистящие средства или растворители. По возможности, пятна следует 
очищать немедленно.
В случае вскрытия оборудования (даже частичного), внесения изменений или ремонта 
оборудования любым образом лицами, не уполномоченными «Quantel Medical», 
гарантия на оборудование будет аннулирована.
Во избежание травм персонала или повреждения инструмента, все операторы должны 
полностью разобраться в инструкциях и процедурах, изложенных в руководстве по 
эксплуатации и в стандарте ANSI Z136.3.
Никогда не смотрите прямо на источник лазерного луча и избегайте воздействия 
отраженного или рассеянного лазерного луча. Система Optimis II классифицируется как 
лазерное устройство класса IV. Его прямой, отраженный или рассеянный лазерный луч 
может привести к травмам.
Луч, испускаемый данным инструментом может воспламенять анестетики или 
легковоспламеняющиеся или взрывчатые вещества. Не используйте эту систему вблизи 
подобных веществ.
Все лица, присутствующие во время сеанса лечения, за исключением врача и пациента, 
должны носить защитные очки или маски. Во время некоторых процедур может быть 
целесообразно защищать глаза, не подлежащие лечению, экраном. (См. п. ТД «Защитные 
очки»)
Никогда не оставляйте систему включенной без присмотра или в пределах досягаемости 
лиц, у которых нет разрешения на ее использование. Перед уходом с рабочего места 
выключите систему и держите ключ при себе.
Когда система включена, если система не используется для лечения, всегда переводите 
ее в режим ОЖИДАНИЯ.
Носителям контактных линз следует использовать антибликовые линзы для лечения 
лазерами с длиной волны 1064 нм. Контактные линзы, особенно с плоскими


--- стр. 31 ---
32
поверхностями, могут создавать опасные отражения.
Никогда не открывайте корпус изделия, поскольку внутри присутствуют опасные 
уровни как видимого, так и невидимого оптического излучения. О любых проблемах с 
техническим обслуживанием следует сообщать квалифицированным специалистам, 
уполномоченным компанией «Quantel Medical».
Электрические схемы предоставлены для подключения дистанционной блокировки. При1 
подключении к двери кабинета лазерной терапии или другому активатору, устройство I 
блокировки будет блокировать выстрел лазера, если кто-либо входит в кабинет во время' 
использования системы.
Выполнение регулярного технического обслуживания, которое включает в себя 
проверку калибровки мощности, поможет обеспечить бесперебойную работу.
Все сотрудники, использующие данную лазерную систему или ответственные за ее 
обслуживание, должны быть осведомлены о следующих обязательных к соблюдению 
основных мерах предосторожности:
1- Запрещено смотреть непосредственно в источник луча или на любой объект, который 
может отражать луч.
2- Доступ в кабинет с лазерным оборудованием должен быть ограничен только лицами, |  
которые осведомлены об обязательных к соблюдению мерах предосторожности.
3- Кабинет с лазерным оборудованием должен быть обозначен специальными 
табличками.
4- Никогда не направляйте лазерный луч на проем.
5- Никогда не ставьте на пути прямого луча никаких светоотражающих объектов или 
объектов с блестящей поверхностью.
6- После каждого использования оборудования его необходимо отключать в 
установленном порядке.
НЕ СНИМАЙТЕ крышку без указаний сертифицированного специалиста.
Любой персонал, находящийся в помещении во время эксплуатации или обслуживания, 
должен носить защитные очки.
Информация относительно возможности возникновения взаимных 
электромагнитных помех или других взаимодействий между Optimis II и другими 
устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или 
минимизации приведена в разделе Данные по электромагнитной совместимости! 
Optimis II.
OPTIMIS II не оснащен встроенным многорозеточным сетевым соединителем 
(MSO).
13. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
13.1 Применение OPTIMIS II
Метод YAG: при YAG методе лазер предназначен для осуществления иридотомии, задней 
капсулотомии, задней мембраноэктомии, хирургических операций, требующих разрыва 
структур глаза: рассечение шварт, ретинопунктура, гониопунктура, рассечение колец Вайсса.
13.2 Принцип действия
■  ТЕОРИЯ ЛАЗЕРНОЙ СИСТЕМЫ YAG (НА ИТТРИЕВО-АЛЮМИНИЕВОМ 
ГРАНАТЕ) ДЛЯ OPTIMIS II
Система производит короткие отдельные импульсы сфокусированного света на длине


--- стр. 34 ---
35
Рисунок 2. Консоль лазера со столешницей
Рисунок 3. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900
Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900 (Регистрационное удостоверение № 
РЗН 2015/3083 от 16.09.2015г.), в составе: лампа щелевая, чехол защитный, щестигранный ключ, 
пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина 
защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 щт.), руководство по эксплуатации, 
производства C.S.O. S.r.l. (Си.Эс.О. С.р.л.), Италия, зарегистрирована установленным порядком 
на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3083 от 
16.09.2015 г.


--- стр. 35 ---
36
o p t i m i b  U
CalatactanO Glaucoma Laser
Рисунок 4. Инструкция пользователя 
Штекер для порта дистанционного дверного выключателя
Предназначен для подключения дистанционной блокировки (не входит в комплект 
поставки). При подключении к двери кабинета лазерной терапии или другому активатору, 
устройство блокировки будет блокировать выстрел лазера, если кто-либо входит в кабинет во 
время использования системы.
Рисунок 4. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя
Характеристика Значение
Г абаритные размеры (65х15х15)±1 мм 1^  ^ --- *
Масса 25±1 г 1


--- стр. 36 ---
37
Ключи
Ключи предназначены для предотвращения несанкционированного доступа к системе. 
Система включается только при повороте ключа
Рисунок 5. Ключи
Характеристика Значение
Габаритные размеры, мм, не более 60x30
Масса, г, не более 50
Шнур питания
Предназначен для соединения системы с питающей сетью
Рисунок 6. Шнур питания
Характеристика Значение
Тип кабеля Трехжильный с заземлением
Сечение кабеля 3x1 мм^
Вилка 16A/250VAC
Соединитель 10А/250 VAC
Длина 3±0,05 м
Масса 279±5 г


--- стр. 37 ---
Переключатель
Предназначен для соединения механизма управления высотой подъема колонны с 
электроприводом колонны
38
Рисунок 5. Переключатель
Характеристика Значение
Масса 50±2г
Длина 700±20 мм
Выключатель блокировки
Предназначен для подключения дистанционной блокировки (не входит в комплект 
поставки). При подключении к двери кабинета лазерной терапии или другому активатору, 
устройство блокировки будет блокировать выстрел лазера, если кто-либо входит в кабинет во 
время использования системы.
Рисунок 6. Выключатель блокировки
Характеристика Значение
Масса 46±2г


--- стр. 38 ---
39
Длина 755±20 мм
Максимальное напряжение ЗОВ
Удерживающий ток 4 А
Педаль
Предназначена для активации лазера (при каждом нажатии кнопки ножного 
выключателя, если лазер находится в состоянии готовности, происходит выстрел).
Защищена металлическим кожухом, чтобы предотвратить непреднамеренное 
включение.
Рисунок 7. Педаль
Характеристика Значение
Масса 1,0±0,05 кг
Г абаритные размеры (124х 134х 117)±2 мм
Усилие нажатия на педаль не менее 10 Н, не более 25 Н
Питающее напряжение 125 В переменного тока
Потребляемый ток Не более ЗА
Степень защиты оболочек IP67
Защитные очки YG3
Предназначены для защиты от лазерного излучения глаз обслуживающего персонала
Рисунок 8. Защитные очки YG3
Характеристика Значение
Масса очков 42±5г
Г абаритные размеры (145х58х140)±10 мм


--- стр. 39 ---
Производитель
4^_____________
NoIR Manufacturing, established by NoIR Laser 
Company, L.L.C., 10125 Colonial Industrial Drive, 
South Lyon, MI 48178, U.S.A., США._________
Артикул XL1064PROT
Очки предназначены для защиты от:
- механических воздействий;
- неионизирующего излучения (от лазерного излучения):
в диапазонах длин волн 190-315 нм, степень защиты светофильтров LB8* для лазеров типов D; 
в диапазонах длин волн 190-315 нм, степень защиты светофильтров LB4* для лазеров типов 1R; 
в диапазонах длин волн 190-315 нм, степень защиты светофильтров LB6* для лазеров типов М; 
в диапазонах длин волн 808-840 нм, степень защиты светофильтров LB4* для лазеров типов D1RM; 
в диапазонах длин волн 315-425 нм, 840-950 нм, 1080-1090 нм степень защиты светофильтров LB5* 
для лазеров типов DIRM;
в диапазонах длин волн 790-808 нм, степень защиты светофильтров LB3* для лазеров типов D1RM; 
в диапазонах длин волн 950-1080 нм, степень защиты светофильтров LB6* для лазеров типов D; 
в диапазонах длин волн 950-1080 нм, степень защить[ светофильтров LB7* для лазеров типов IRM.
Адаптер
Предназначен для соединения OPTIMIS II с диодными лазерами производства Quantel 
Medical (не входят в комплект поставки)
Рисунок 9. Адаптер
Характеристика Значение
Габаритные размеры (170x220x250) ±2 мм
Масса 0,8±0,01 кг
Инструментальная полка
Предназначена для размещения вспомогательных инструментов при проведении 
процедуры


--- стр. 40 ---
41
Рисунок 10. Инструментальная полка
Характеристика Значение
Масса 2315±30г
Габаритные размеры (430х210х150)±3 мм
Колонна электроподъёмная с основанием
Предназначена для использования в качестве опо] установке OPTIMIS II.
Характеристика Значение
Электрические характеристики Напряжение: 230 В 
Частота: 50 Гц 
Мощность: 800 ВА
Масса, кг, не более 14
Масса колонны, кг, не более 10
Минимальная высота колонны, мм, не более 520
Максимальная высота колонны, мм, не более 650
Габаритные размеры основания (длина X 
ширина), мм, не более
600x450
13.3.2 Описание OPTIMIS II
Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS II с лампой щелевой модели SL 9900 
(далее —  система офтальмологическая лазерная OPTIMIS II, OPTIMIS II) предназначена для 
осуществления иридотомии, задней капсулотомии, задней мембраноэктомии, хирургических 
операций, требующих разрыва структур глаза: рассечение шварт, ретинопунктура,
гониопунктура, рассечение колец Вайсса.
Система офтальмологическая лазерная Optimis II обладает особой системой контроля 
апостериального отступа фокуса луча YAG лазера. (См. Раздел руководства по эксплуатации 
«Выбор фокуса» для полного объяснения этого элемента управления).
Офтальмологическая система использует красный диодный лазер в качестве пилотного.


--- стр. 41 ---
Он парофокален оптике щелевой лампы и коаксиален лучу YAG - лазера.
13.3.3 Технические характеристики системы OPTIMIS II
42
Параметр Значение |
Источник питания Однофазная сеть переменного напряжения 100-240 
В, частотой 50/60 Гц
Потребляемая мощность Не более 80 ВА при питании от 100 В; 
Не более 108 ВА при питании от 240 В
Основной предохранитель 2 шт. 
4А, 250 В
Внутренние предохранители Внутренние предохранители пользователям 
недоступны. Обратитесь к Дистрибьютору 
QUANTEL MEDICALnpH необходимости их 
замены
Система управления лазером Микропроцессор и программируемая логическая 
матрица
Охлаждение Воздущное
Вес всей системы с сборе Не более 55 кг
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО YAG-ЛАЗЕРА
Параметр Значение
Класс лазера Класс IV (4)
Источник лазера Лазер -фотодеструктор с модуляцией 
добротности Nd: YAG лазер
Длина волны 1064 нм
Уровни энергии 0,5 мДж - 10 мДж на длине волны 1064 в 
режиме единичного импульса.
До 18 мДж в режиме двойного импульса. 
До 25 мДж в режиме тройного импульса. 
Бесступенчатая регулировка во всем 
диапазоне энергии
Максимальная энергия 25 мДж в режиме тройного импульса
Режим повтора (максимальный) Один импульс с частотой 2,0 Гц
Размер пятна 10 мкм
Выходной угол апертуры 16 °+0/-2°
Экспозиция Длительность импульса 4 нс +4/-0 нс 
Режим выстрелов: одиночный, двойной, 
тройной импульс
Защитные фильтры лазера Фиксированный, 1064 нм
Номинальное опасное для глаз расстояние 
(НОГР)
Менее 7,8 метров
ПРИЦЕЛЬНЫЙ ЛАЗЕР
Параметр Значение
Класс лазера Класс II
Источник Красный диодный лазер
Режим работы Импульсный режим


--- стр. 42 ---
43
Длина волны 650± 10 нм
Максимальная мощность <1,0 мВт
Ин т е р ф е й с у п р а в л е н и я
Параметр Значение
Кнопочный переключатель Включение/выключение питания
Передний экран ЖК дисплей: (67 х 20) ±2 мм
Экстренное отключение При отключении питания прекращается 
работа всех функций лазера
Безопасность Внутренний мониторинг безопасности 
всех важных систем, включая резервные 
цепи безопасности для контроля системы 
затвора, системы управления мощностью 
и системы управления микропроцессором


--- стр. 43 ---
1
44
Параметр Значение 1
Вертикальная регулировка бинокулярной 
стойки
Максимально 30 мм путем вращения джойстика I
Точное горизонтальное перемещение Максимально на 7 мм путем наклона рычага ^  
джойстика
Грубое горизонтальное перемещение Максимально: вдоль стола 115 мм, поперек стола 
110 мм, путем перемещения платформы щелевой 
лампы
МАССОГАБАРИТНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Параметр Значение
Габаритные размеры лазерной консоли 
(ГхШхВ)
(330х360х70)±5 мм
Габаритные размеры столещницы (ГхШхВ) (400х500х25)±2 мм
Габаритные размеры щелевой лампы 
(ВхГхШ)
(650x400x313)±5 мм
Вес лазерной консоли со столещницей и 
щелевой лампой
24,6±0,1 кг
Размеры LCD экрана на лазерной консоли 
(ШхВ)
(67 X 20) ±2 мм


--- стр. 44 ---
45
13.4 Конструкция изделий
13.4.1 Блок-схема оптической части OPTIMIS II
ОБЪЕКТИВ даХРОИЧЕСКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ БИНОКУЛЯРА ♦ИЛЬТР ВРАЧА 1064 НМ
Э«{тас MS 3cpsuoM4
Р У Ч КА  Р ЕГУЛИ РО В КИ  РАС Ф <Ж >'СИРОВКИ


--- стр. 51 ---
52
№ Наименование Материал Производитель Страна
происхождеш
1 Картонная
коробка
Картон тип 
KSFSK/56265/BC
ONDULATI ED IMBALLAGG1 
DEL FRIULI Италия
Черный 
краситель на 
картоне
Идентификатор 
продукта: 
12022954- 
Черный ECO 
HTV HIDRO- 
GRAF TV
Као Chimigraf S.L.U. Испания
Зеленый 
краситель на 
картоне
Идентификатор 
продукта: 
12008534- 
Зеленый Р 361 U- 
ECRU HTV HI- 
DROGRAF TV
Као Chimigraf S.L.и.
1
Испания
Пенопласт
Cartonnages dAlsace (2 rue de la 
graviere, 67720, Weyersheim, 
France
Франция
Клейкая лента
Cartonnages d'Alsace (2 rue de la 
graviere, 67720, Weyersheim, 
France
Франция
2 Пакет Полиэтилен
Cartonnages d'Alsace (2 rue de la 
graviere, 67720, Weyersheim, 
France
Франция
15. ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Программное обеспечение OPTIMIS II:
Текущая версия программного обеспечения: 1.6
Классификация программного обеспечения в отношении безопасности по IEC 
62304:2006 - класс С (Возможны серьезные травмы или смерть).
Подробнее см. файл классификации уровня риска (Приложение 2 к ТД)
стория изменений:
Пунк
т
Дата
проверки
Аппаратные
средства Внесённая модификация
Версия 
встроенног 
О  ПО
1 06/12/2004 - Создание. 1.4
2 - Не распространялась 1.5
3 31/10/2014
- Учитывает баланс операционного 
усилителя с новым светодиодным 
щелевым генератором.
1.6


--- стр. 52 ---
Информация о программном обеспечении:
Программное обеспечение OPTIMIS II предоставляет интерфейс для конечного 
пользователя (врача), который позволяет выбирать параметры, необходимые для лечения 
глазных болезней. К выбираемым параметрам относятся: подаваемая мощность и режим 
лазерного импульса (одиночный, двойной или тройной). Данный интерфейс предоставляет 
конечному пользователю возможность доступа к предопределенным параметрам лечения на 
основе настроек, хранящихся в памяти системы.
В целях сохранения быстроты и эффективности системы безопасности, данное 
программное обеспечение не отвечает за базовую безопасность. Настоящее программное 
обеспечение предназначено для взаимодействия с пользователем и обладает определённым 
набором операций. Структура данного программного обеспечения основана на 
последовательной программе, в которой определено ограниченное число состояний системы. 
Условия перехода из одного состояния в другое строго определены, и перейти в другое 
состояние, находящееся за пределами обозначенной последовательности, невозможно.
См. также:
Приложение 3 - Спецификация программного обеспечения OPTIMIS II
Приложение 4 - Спецификация требований к программному обеспечению OPTIMIS II
Приложение 5 - Управление жизненным циклом программного обеспечения OPTIMIS II
53
16. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ OPTIMIS II
16.1 Общие сведения
Несмотря на то, что использование лазера включает только краткий контакт с кожей 
пациента, необходимо обратить внимание на возможность кросс-заражения между пациентами 
через контактные поверхности: подбородник, упор для лба и вспомогательные ручки.
Обязанность по очистке и дезинфекции
Лечебно-профилактическое учреждение, в котором установлено изделие, несет 
ответственность за:
1) Определения уровня необходимой чистки и дезинфекции контактных поверхностей 
между пациентами;
2) Соответствующие обучение медицинского персонала навыкам чистки и дезинфекции;
3) Обеспечение совместимости регулярных чистящих и дезинфицирующих мер с 
системой;
4) Регулярную чистку всей системы.
Очистка и дезинфекция областей контакта пациента с системой
Несмотря на то, что методы и схемы очистки и дезинфекции в различных учреждениях 
могут отличаться, данные пункты обязательны в качестве общих положений:
1) После каждой процедуры рекомендуется тщательная очистка всех областей контакта 
пациентов с изделием.
2) Одноразовые салфетки для подбородника необходимо класть на область подбородника 
и менять после каждого пациента;
3) Следует протирать все области, контактные с пациентом, используя подходящие 
жидкое чистящее средство, не вызывающее коррозии, не токсичное и не остающееся на 
поверхности;
4) Средства для химической дезинфекции зоны пациента не должны влиять на состояние 
изделия;


--- стр. 53 ---
54
5) Не следует использовать паровую стерилизацию или тепловую дезинфекцию для 
очистки подбородника (или других составляющих системы) не должны погружаться в жидкость.
16.2 Внешняя чистка корпуса OPTIMIS II
Перед очисткой внешних поверхностей убедитесь, что питание отключено и изделие 
отсоединено от сети переменного тока.
Для очистки используйте только влажные салфетки и мягкие моющие средства, таким как 
мыло и вода, изопропиловый спирт или дезинфицирующее средство, утвержденные для 
применения в конкретном лечебном учреждении. Не используйте абразивные чистящие 
средства, такие как растворитель. Не распыляйте и не выливайте чистящие средства 
непосредственно в систему. Намочите мягкую ткань в растворе чистящего средства и выжмите 
её. Затем протрите ей корпус системы, избегая попадания на оптические части. Затем протрите 
чистой сухой тканью или высушите насухо.
Панель дисплея может быть очишена влажной тканью, но избегайте слишком сильного 
нажатия на панель.
После очиетки все поверхности следует тщательно просушить. Постоянно держите 
внешние поверхности лазерной системы чистыми.
Протирайте лазерную систему (и шелевую лампу) от пыли, когда она не используется.
16.3 Очистка щелевой лампы и объектива щелевой лампы.
Когда устройство не работает, накройте его предоставленной пластиковой крышкой, 
чтобы защитить устройство от пыли. Пыль, скопившуюся на окуляре и на смотровых линзах во 
время использования, необходимо регулярно удалять мягкой тканью.
Для очистки внешних поверхностей и объектива щелевой лампы используйте обычную 
ткань, слегка смоченную теплой водой.
Запрещается использовать разбавители или растворители.
Запрещается стерилизация объектива щелевой лампы в автоклаве и этиленоксидом.
Для дезинфекции поверхности щелевой лампы и объектива щелевой лампы протрите  
поверхность чистой тканью, слегка пропитанной этиловым спиртом.
КОНТРОЛЬНЫЕ ОСМОТРЫ и МЕРЫ
1. Регулярный осмотр прибора и всех его составных частей
2. После длительного простоя убедитесь в его корректной работе и лишь после этого 
приетупайте к работе.
3. Избегайте попадания пыли или загрязнения линз, окуляров, зеркал.
4. Во время простоя накройте прибор защитным покрытием во избежание оседания пыли.
5. Еели окуляры, линзы или зеркала загрязнены - произведите их чистку строго в 
соответствии с нормами, изложенными ниже
Внимание! Во избежание повреждения поверхности линз не протирайте их при помощью 
пинцета и абразивных средств.
1. Приготовьте раствор 20% этилового спирта и 80% эфира.
2. Удалите пыль с поверхности линзы или зеркала при помощи мягкой чистящей кисточки 
или воздушной груши.
3. Используя микрофибровую мягкую ткань, круговыми движениями от центра к краям 
протрите поверхность линзы/зеркала.
4. Если наблюдаете пятна на поверхности линзы/зеркала, повторите процедуру протирания 
2-3 раза.
5. Если пятна не очищаются, обратитесь к поставщику, уполномоченный сервисный центр 
или уполномоченному поставщику.


--- стр. 55 ---
56
ВНИМАНИЕ: Не кипятите объектив контактной линзы . Не используйте спирт, перекись 
водорода или ацетон для объектива линзы VOLK, так как это может привести к его повреждению 
и сделать его непригодным для использования.
Контактные линзы VOLK, используемые в OPTIMIS II являются самостоятельным 
медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке на территории 
Российской Федерации (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10375 от 06.09.2011), а 
именно артикулы: VMPIRID, V1RID, VCAPS, VFUNDUS.
Данные линзы докупаются самостоятельно пользователем на территории Российской 
Федерации в зависимости от показаний к применению:
VMPIRID, VIRID -  иридотомии;
VCAPS -  задней капсулотомии;
VCAPS " задней мембраноэктомии;
VMPIRID, VFUNDUS -  хирургических операций, требующих разрыва структур глаза: 
рассечение шварт, ретинопунктуру, гониопунктуру, рассечение колец Вайсса;
Эксплуатация и стерилизация данных линз проводится в соответствии с руководством по 
эксплуатации данных линз.
В связи с тем, что данные линзы имеют действующее Регистрационное Удостоверение ^  
значит их качество, безопасность и эффективность были подтверждены в рамках процесса' 
государственной регистрации, они соответствуют всем необходимым нормативным требованиям 
и допущены к обращению на территории Российской Федерации.
Данные линзы используются в OPTIMIS II в своём исходном, неизменённом состоянии. 
То есть при производстве и использовании OPTIMIS II, данные линзы не подвергаются 
дополнительной обработке, не изменяются никоим образом, не дорабатываются, не 
перерабатываются - они используются в OPTIMIS II в том своём финальном виде, в котором 
были произведены на заводе изготовителя.
Таким образом, все необходимые действия для подтверждения качества, эффективности 
и безопасности данных линз, включая «описание метода стерилизации, сведения о методах 
валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, 
наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества)» уже 
проведены при государственной регистрации данных линз.
Очистка, дезинфекция и стерилизация гониоскопических контактных линз OPTIMIS II 
приведена в Инструкции Пользователя в соответствии с требованиями руководства по очистке и 
уходу производителя данных линз («Вольк Оптикал Инк.», США, Volk Optical., 7893 Enterprise 
Drive, Mentor, OH44060, USA) в соответствии с их регистрационным досье.
16.6 Дезинфицирующие средства
Дезинфекция и очистка медицинского изделия допускается с использование 
дезинфицирующих средств:
1. “Трилокс” - Предназначен для дезинфекции поверхностей в ЛПУ, применяется в 
соответствии с указаниями на этикетке.
2. "Mikrozid, Liquid" - Спиртосодержащее дезинфицирующее средство применяется в 
соответствии с указаниями на этикетке.
16.7 Моющие средства
Мойка и очистка внешних частей медицинского изделия допускается с помощью
использования следующих моющих средств:
1. «Химитек Чароит» - предназначено для ухода за любыми стеклянными и зеркальными 
поверхностями, удаляет уличные и бытовые загрязнения, копоть, отпечатки пальцев, 
применяется на предприятиях различного профиля, в том числе на объектах пищевой 
промышленности, предприятиях общественного питания, в лпу, санаторно-курортных, детских, 
дошкольных, школьных и других аналогичных учреждениях, в быту.


--- стр. 56 ---
2. «Проф-блеск» - предназначено для удаления загрязнений различного характера, в том 
числе масляно-жировых отложений технического и животного происхождения со всех видов 
стекла, в том числе автомобильного, зеркал, поверхностей из металла, пластмасс, кафеля, 
мрамора, оргтехники на предприятиях пищевой и перерабатывающей промыщленности; 
общественного питания, торговли, транспорта, в индустрии, в учреждениях образования, 
культуры, отдыха и спорта, в лечебно-профилактических учреждениях, санаторно-курортных, 
детских, дощкольных, школьных учреждениях, в жилищно-коммунальной и бытовой сфере.
3. «Sarbio selena» - универсальное высококонцентрированное нейтральное очищающее 
средство. Предназначено для мытья посуды, тары и других изделий из пластика, стекла, хрусталя, 
тефлона, фарфора, фаянса, кухонных плит, пищевого и медицинского оборудования.
57
17. УПАКОВКА
Изделие вместе со всеми составными частями и принадлежностями, приведенной в п. 
«Комплектность» настоящего ТД, помещается в три отдельные картонные коробки (№ 1/3, 2/3, 
3/3). Коробки прокладываются изнутри пенопластом или упаковочной бумагой для 
предотвращения самопроизвольного перемещения изделия при транспортировке. 
Эксплуатационная документация упаковывается в полиэтиленовый пакет и помещается в 
коробку. Картонные коробки оклеиваются клейкой лентой.
Номер
коробки Длина, см Ширина, см Высота, см Масса брутто, кг
Общая масса всех 
коробок, кг
1/3 69±2 64±2 95±2 34,0±0,5
59,2±1,02/3 86±2 53±2 39±2 25,0±0,5
3/3 21±1 16±1 8±1 0,20±0,02


--- стр. 57 ---
58
Рисунок 11. Внешний вид коробки № 1/3
Рисунок 12. Внешний вид коробки № 2/3


--- стр. 58 ---
59
Рисунок 13. Внешний вид коробки № 3/3
18. МАРКИРОВКА
18.1 Маркировка на изделии OPTIMIS II 
Передняя панель
№ Этикетка Описание
О
JOYSTICKI 
CONN.
КОННЕКТОР ДЖОЙСТИКА
©
ПЕРЕДНЯЯ НАКЛЕЙКА
Кнопка освещения 
Положение переключател; 
Кнопка аварийного 
отключения


--- стр. 59 ---
60
ПРАВАЯ ПАНЕЛЬ
Номер
на
рисунке
1
Маркировка Описание
ЭТИКЕТКА, 
ПРЕДУПРЕЖДАЮЩАЯ 
ЛАЗЕРНОМ ИЗЛУЧЕНИИ:
Расположена рядом с местом выхс 
лазерного луча________________
CAUTION
VISIBLE AND INVISIBLE 
LASER RADIATION WHEN OPEN 
AVOID EXPOSURE TO BEAM
ЭТИКЕТКА 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ 
ВНУТРЕННЕМ ИЗЛУЧЕНИИ:
Указывает на наличие видимого 
невидимого лазерного излучения
Внимание!
Излучает видимое и невидимое лазерное  
излучение в открытом состоянии.  
Избегайте воздейавия луча
IQUANTEL MEDICALSSI Oi 11. ru«du Bois Jo(i • CS4001S 63106 Coumon (ГAuvergne Cedex - FRANCE 
« ■ r n e a iC Q I  Til: +33 (0) 473 745 Г48 - Fax;+33 (0) 473 745 700
REF OPTIMIS II
SN 00-00-000
04S9C€
4 0 ©
Incloor UM
CAUTION: U.S. FEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE A 
TO SALE BY OR ON ORDER OF THE PHYSICIAN//f 
THIS PRODUCT COMPUES WITH 21 CFR1040
Made in EU
содермЭтикетка 
маркировку:
- Наименование, товарн 
знак, адрес, теле^ 
изготовителя;
- Модель изделия;
- серийный номер;
- дата изготовления (г 
месяц)
символ «Изделие 
рабочей частью типа В»
- символ «Обратитесь 
инструкции
применению»_________


--- стр. 60 ---
61
символ «надлежащая 
утилизация 
электрооборудования »
- Только для применения в 
помещении
- Высокое напряжение
- Внимание! Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
знак соответствия 
Европейской директиве
- изготовлено в Евросоюзе
LASER c u ss 4 
Nd-YAG Laser: 1064nm 
30mJ Max, {3 pulses x 4ns)
U SE R  C U SS 2 
Diode Laser: 650nm, <1mW Max
VISIBLE AND/OR INVISIBLE LASER RADIAHON 
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIAHON
CLASS4 LASER PRODUCT per EC 60825-1 2007 *AC1 2006 
Complies witi21 CFR 104010 and 1040 11 excepltor deviations pursuantb 
Laser Notce NoS0,dalad June 24,2007
Класс лазера 4 
Nd: YAG лазер: 1064 нм,
30 мДж макс (3 импульса х 4 нс)
Лазер класса 2
Диодный лазер: 650 нм, <1мВт макс 
Видимое и/или невидимое лазерное излучение 
Избегайте воздействия на глаза или кожу 
прямых или отраженных лазерных лучей
Класс 4 лазерной продукции по IEC 60825-1:2007 + АС 1:2008
ЭТИКЕТКА С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ О
ЛАЗЕРНОМ ИЗЛУЧЕНИИ:
Содержит данные о классе лазера, 
длине волны и максимальной 
мощности терапевтического и 
прицельного лазера.
5|QLXinte|
■IfcmedicQl
Логотип изготовителя
0459
Знай СЕ с номером нотифицрованного  
органа
Изделие класса II
QR-Kod
Фраза: «Использовать только блок  
питания OCULUS! № 05150150»


--- стр. 62 ---
63
Только для применения в помещении
ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ


--- стр. 63 ---
64
О
©
©
0
©
Joystick Slit Interlock H.V,
Footswitch Lamp Voltage
SERIAL NUMBER 
54 08 051
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
СОЕДИНЕНИЙ:
Офеделены задние 
разъемы.
ВЫСОКОЕ  
НАПРЯЖЕНИЕ:
Расположен рядом с разъемом, 
на котором может присутствоватк 
аисокес наярти с!
СЕРИЙНЫЙНОМЕР:
Указывает серийный 
номер устройства.
ЗАЗЕМЛЕНИЕ:  
Указывает клемму 
заземления
ПРЕДОХРАНИТЕЛИ И  
НАПРЯЖЕНИЕ:
Технические 
характеристики 
источника. 
Предохранители
Напряжения
Частота
Мощность
Маркировка щелевой ламп^
Этикетка содержит маркировку:
- Наименование, товарный знак, адрес, изготовителя;
- Модель изделия;
- серийный номер;
- дата изготовления (год, месяц, день)
- символ «Изделие с рабочей частью типа В»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Изделие класса II»
символ «надлежащая утилизащ
электрооборудования »
- знак соответствия Европейской директиве
- характеристики электропитания


--- стр. 64 ---
65
18,2 Маркировка на колонне электроподъёмной с основанием
Mimifaeturtct by МЕ<Х;АМОТГЮА1  
vit Tiztano 9 - carati Brtanza {МЦ* lil. i
40.046.Q1 □  40.049.ТО □
40.046.02 □  40.049.At □
40.046.03 И  40.049.ТА □
V  2Э0 В 110 
Их 90 Ш 90  
VA ООО Ш ^
В
о Fu.e 2х(5Х20) тб ЗА 250v
_ S/N.046-137-15 Н
t д а А  2  се ,
Ha колонне электроподъёмной с основанием имеется маркировка:
- наименование, адрес, товарный знак и телефон изготовителя;
- Модель изделия
- параметры питающего напряжения (напряжение, частота)
- потребляемая мощность;
- параметры предохранителей;
- серийный номер изделия;
- дата изготовления
- символ «Изделие с рабочей частью типа В»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Внимание! Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Надлежащая утилизация электрооборудования»
- символ защитного заземления
- Страна изготовления
- Знак соответствия Европейской директиве
i
В OPTIMIS II используется только колонна электроподъёмная 40.046.Q3.
1 Я


--- стр. 65 ---
66
Schumo - Sir
Dufy cicte. S3 10% ON 00061263
Маркировка c характеристиками привода:
- наименование привода;
- тип привода;
- серийный номер;
- дата изготовления;
- длительность рабочего цикла;
- максимальная нагрузка (при различных напряжениях питания);
- основные размеры;
- класс зашиты оболочек;
- максимальная скорость изменения высоты при различных напряжениях питания;
- штрих-код;
I
ч ATI ENZIONEin
•JfesiBILI 5Х20 6.3А2вЛ
^JONAREILVOLT 
М DARE TENSKJNii
Рядом С разъемом сетевого провода имеется маркировка: 
- параметры сетевых предохранителей;


--- стр. 66 ---
67
18.3 Маркировка на педали:
51 Quontel ЯитесИсо!
Ж
IP67
(According to lEC 60529)
Footswitch / Pedale; XLAAAPEDALE5
Ha педали имеется маркировка:
- наименование и товарный знак изготовителя;
- наименование и номер педали;
- степень зашиты оболочек;
- символ «Надлежащая утилизация электрооборудования»
18.4 Маркировка на адаптере
Г!
Slit Lamp 
Adaptor
Model: FUSION link
!DI
5 0
C €
Made In France
Ha адаптере щелевой лампы имеется маркировка:
- наименование и модель адаптера;
- наименование и товарный знак изготовителя;
- страна изготовления;
- Знак соответствия Европейской директиве
18.5 Маркировка на упаковке


--- стр. 67 ---
68
Маркировка для транспортировки-  
^р^жнпп^рящятъгд----------------
Я ?
v a;
т
FR A G ILE 
K E E P  D R Y-----------у
О
Условия окружающей среды, приемлемые для  
трянгпортмповки и хпанения
п | Quontel  
aim edlcol
DbSnMMMKalSAS 
<iru*di.eMJd‘*cs4ar>s  
взвм COUHMCrt rfAUVWCNE Саая  
fr w o t»
ГА .и1Л*ПЧЬМ» fw  •Я И ^пг*»'»
На этикетке имеется маркировка:
- манипуляционные знаки; «Верх», 
«Хрупкое. Осторожно!», «Беречь от 
влаги»
- предупреждение «Хрупкое. Беречь 
от влаги»
На этикетке имеется маркировка;
- наименование, товарный знак, адрес и телефон
изготовителя
- Условия хранения; Ограничение температурного 
диапазона, диапазона влажности, диапазона давлени^
- Знак «Беречь от влаги»
- Знак «Беречь от прямых солнечных лучей»
- Обратитесь к сопроводительной документации
©  Инструкции и предупреждения о бережной транспортировке
18.6 Проект маркировки для поставок в РФ 
Маркировка OPT1M1S II
Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS II с 
лампой щелевой модели SL 9900
м1 «Квантель Медикал», Франция 
Quantel Medical, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 
63808 Coumon d’Auvergne Cedex France 
Страна происхождения: Франция
ca
Уполномоченный представитель производителя в РФ :
ООО «РУМЭКС Медикал»
123592, г. Москва, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, комп. 
15-17,33
Тел: 8 (495) 966-09-15
Регистрационное удостоверение
№ XXX 201Х/ХХХХХ от XX XX 20IX года.
Дата изготовления/Серийный номер/ см. на изделии.
~1ПП-24П  в. 50/60 Гц, 80-108 ВА_________IP20
18.7 Расшифровка символов маркировки
Символ Расшифровка


--- стр. 68 ---
69
Рабочая часть типа В
Производитель
т
Обратитесь к сопроводительной документации
А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной 
документации
А
А
Выход лазерного излучения
А
Внимание! Высокое напряжение
REF
Каталожный номер изделия
SN Серийный номер
Ж Надлежащая утилизация электрооборудования
Дата производства
IP 20 
IP 67
Степень защиты оболочек
ф Защитное заземление
Переменный ток
С€
Соответствие директиве ЕС 93/42 и ее модификациям 
и интеграциям
Обратитесь к сопроводительной документации
,
Г\
Только для использования в помещении.
ЗНАК RoHs: Правила ограничения содержания 
вредных веществ.
Беречь от влаги
Температурный диапазон хранения


--- стр. 69 ---
70
Беречь от воздействия солнечных лучей
Хрупкое! Осторожно
Ограничение диапазона влажности
Ограничение диапазона давления
11
Верх
19. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Система может эксплуатироваться в следующем диапазоне комнатных температур: I
От+16°С до +35°С
Относительная влажность воздуха без конденсации должна находиться в пределах:
Не более 90%
Максимальная рабочая высота над уровнем моря: 2000 м (около 6560 футов).
Изделия не предназначены для эксплуатации в среде с повышенным содержанием 
кислорода.
20. ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде 
транспорта.
Хранить и транспортировать изделия рекомендуется в упаковке изготовителя. 
Температура хранения и транспортировки должна находиться в следующих пределах: 
От -20°С до +60°С
Относительная влажность воздуха без конденсации должна находиться в пределах 
Не более 90%
21. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание должно осуществляться исключительно авторизованным 
производителем сервисным центром;
ООО «АйТи МЕД»
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, стр. 1а, пом. XV, коми. 10,11 
e-mail: info@,it-med.su 
8 (495) 780-92-24
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОСМОТР
Следует обращаться в компанию Quantel Medical или в авторизованный сервисный центр 
каждые 12 месяцев для проведения процедуры годового технического осмотра, который 
включает в себя:
- проверку работы системы и ее настройку;
-очистку оптических составляющих;
-проверку общих характеристик и выравнивание.
Каждые 6 месяцев проводится полугодовой технический осмотр дистрибьюторской


--- стр. 70 ---
компанией Quantel Medical или авторизованным сервисным центром, который включает в себя:
- очистку оптических составляющих;
- проверку работы системы;
- центровку системы; калибровку системы.
Каждые 12 месяцев необходимо проводить полную рекалибровку системы.
Свяжитесь с вашим региональным дистрибьютором для организации процедуры 
технического осмотра.
Пользователем должно регулярно осуществляться следующее техническое  
обслуживание:
Существуют три обычные задачи обслуживания пользователем:
1  - Очистка системы (см. «Очистка лазерной системы»);
2- Очистка оптики (см.раздел «Очистка линз»);
3- Проверка точности прицельного луча (см. раздел руководства по эксплуатации 
«Проверка точности прицельного луча»). Данную процедуру следует проводить, по крайней 
мере, каждые 3 месяца или по усмотрению пользователя.
71
22. СРОК СЛУЖБЫ
Расчетный срок службы изделия составляет не менее 7 лет с даты приобретения при 
условии регулярного технического обслуживания и технического осмотра.
Разрешается использовать изделие после истечения срока службы до его выхода из строя.
23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изделия соответствуют заявленным техническим требованиям и требованиям Директивы 
93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD.
Пользователь несет ответственность за все требования нормативной документации, 
связанные с установкой и использованием изделия. В случае неправильного использования или 
неполного технического обслуживания, несоответствующего рекомендованной схеме, 
компания-изготовитель или ее представитель не несет ответственность ни за какие недоработки, 
физические повреждения, телесные повреждения или несоответствия, которые могут возникнуть 
в результате этого.
Гарантия производителя —  12 месяцев с даты приобретения.
Гарантийный срок хранения изделий -1 год год с даты производства.
-Любые процедуры монтажа, регулировки и калибровки должны выполняться только 
специалистами, ранее прошедшими обучение в компании «Quantel Medical».
- Любая неисправная часть будет заменена абсолютно идентичной частью, 
предоставляемой компанией «Quantel Medical».
- По соображениям безопасности, компания «Quantel Medical» рассматривает любой 
лазерный модуль и печатную плату программируемого логического контроллера (ПЛК) в 
качестве единого сборочного подузла: Неисправные платы ПЛК подлежат возврату компании 
«Quantel Medical» для замены.
Гарантия аннулируется в случае повреждения платы ПЛК во время вмешательства или 
попытки ремонта.
В случае отсутствия строгого соблюдения данных рекомендаций, гарантия утратит 
свою силу.
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться 
к Уполномоченному представителю производителя:
ООО «РУМЭКС Медикал»
г. Москва, 123592, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, коми. 15-17, 33 
8(495) 966 09 15


--- стр. 71 ---
72
e-mail: info@rumexmedical.com
24. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И БЕЗОПАСНОГО 
УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
Категория изделия: данное изделие соответствует требованиям к маркировке Директивы 
WEEE (2012/19/ЕС). «OPTIMIS II» является электрическим/электронным устройством и не 
должно утилизироваться с обычными бытовыми отходами.
Не выбрасывайте с бытовыми отходами!
Согласно типам оборудования в приложении I Директивы WEEE, данный продукт 
классифицирован в 8 категорию «медицинского оборудования (за исключением всех 
имплантированных и зараженных изделий)».
Утилизация изделий в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией,f
осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
"Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и 
утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в 
соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Для полной утилизации изделия и его компонентов обратитесь в компанию «QUANTEL 
MEDICAL» или уполномоченному Представителю в РФ:
ООО «РУМЭКС Медикал»
г. Москва, 123592, ул. Кулакова д. 20 стр. 16, пом. IV, коми. 15-17, 33
8(495) 966 09 15
e-mail: info@rumexmedical.com
25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЮТ OPTIMIS II
Настоящее изделие отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 
93/42/ЕЕС. I
Изделие соответствует следующим нормативным и техническим стандартам:
Стандарты Описание
21 CFR 1040.10 и 1040.11, за 
21 CFR 1040.10 и 1040.11, за
Стандарт технических характеристик для 
светоизлучающих продуктов
IEC60601-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1: Общие 
требования безопасности с учетом основных 
характеристик
IEC 60601-1-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие 
требования к безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик
IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2: общие 
требования безопасности. Дополнение: 
электромагнитная совместимость.
IEC 60601-1-4 Медицинское электрооборудование. Часть 1: общие 
требования к


--- стр. 72 ---
73
IEC 60601-1-6 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6: общие 
требования к безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик. Удобство 
использования
IEC 60601-2-22 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. 
Частные требования безопасности к работе 
хирургического, косметологического, лечебного и 
диагностического лазерного оборудования
IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусом 
(стандарт IP)
IEC 60825-1 Безопасность лазерных устройств. Часть 1: 
Классификация
IEC 62304 Программное обеспечение медицинских устройств. 
Процессы жизненного цикла программных средств
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение процесса 
управления рисками Медицинские изделия. 
Применение процесса управления рисками
93/42/ЕЕС Европейская директива по медицинскому 
оборудованию.
IEC 62366 Медицинские изделия. Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности
I
26. ДАННЫЕ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ OPTIMIS II
Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности в 
отношении ЭМС. Во время установки и ввода в эксплуатацию изделия должны соблюдаться 
следующие руководящие принципы.
Портативное и мобильное РЧ коммуникационное оборудование может повлиять на 
работу медицинского электрооборудования.
Руководство и заявление производителя — электромагнитные излучения
I
Изделие предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, указанной ниже. Оператор 
системы должен убедиться в использовании его в такой среде.
Испытание на 
излучение
Соответствие
нормам
Электромагнитная среда — Директива
РЧ-излучение согласно 
EN 55011
Группа 1 В изделии высокие частоты используются только 
для собственных внутренних функций. Поэтому его 
уровень радиочастотчных излучений является очень 
низким и маловероятно, что они будут создавать 
помехи для расположенного поблизости 
электронного оборудования.
РЧ-излучение согласно 
EN 55011
Класс А Изделие пригодно для использования во всех 
зданиях, кроме жилых и подключенных 
непосредственно к низковольтной сети питания, 
которая также питает жилые здания.
Эмиссия 
гармонических 
составляющих 
согласно МЭК 61000-3- 
2
Класс А
Колебания напряжений 
/ фликер согласно МЭК
Соответствует


--- стр. 73 ---
1
74
61000-3-3
Руководство и заявление производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Изделие предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, указанной ниже. Оператор 
системы должен убедиться в использовании его в такой среде.____________________________
Испытательный 
уровень CEI 60601
Испытательны 
й уровень CEI 
60601
Испытательный 
уровень CEI 
60601
Электромагнитная среда — 
Директива
Переносное и мобильное 
радиочастотное оборудование 
должно располагаться на расстояни 
от любой части изделия, включая 
кабели, не меньше 
рекомендованного, рассчитанного п 
формуле, применимой к частоте 
передатчика.
Рекомендованное расстояние межд^
устройствами:
Наведенные ВЧ 
помехи согласно 
61000-4-6
IEC
3 Вэфф, от 150 
кГц до 
80 МГц
10В d  =  0 3 5 л / Р
Наведенные ВЧ 
помехи согласно 
61000-4-3
IEC
3 В/м, от 80 
МГц до 
2,5 ГГц
10 В/м d = \ 2 ^ f P
ДЛЯ частот от 80 до 800 МГц
d = 2 з 4 р
ДЛЯ частот от 800 МГц
до 2,5 ГГц
Где Р — это максимальная 
номинальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (ВТ), согласно 
техническим характеристикам 
производителя, и d— это .
рекомендованное расстояние между 
устройствами в метрах (м). 
Напряженность поля от 
стационарных РЧ передатчиков, кап 
это определено с помощью 
электромагнитного обследования 
объектаа, должна быть меньше, чем 
уровень соответствия в каждом 
частотном диапазонеЬ.
Помехи могут возникать в 
непосредственной близости от 
оборудования, обозначенного 
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 и 800 МГц применяется пространственный разнос для диапазона бол


--- стр. 74 ---
75
I
ВЫСОКИХ частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данный технический файл может применяться не во всех случаях. На 
распространение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение сооружениями 
предметами и людьми.
О  Напряженность поля, создаваемого стационарными передатчиками, такими как базовые 
станции радиосвязи (сотовой/беспроводной) и мобильные наземные радиостанции, любительские 
радиопередатчики, амплитудно- и частотно-модулированные радиопередатчики и телевизионные 
станции, теоретически предопределить точно невозможно. Для оценки электромагнитной среды, 
создаваемой стационарными радиочастотными передатчиками, необходимо рассмотреть 
возможность проведения электромагнитного исследования на месте. Если измеренная 
напряженность поля в месте использования изделия превышает вышеуказанный применимый 
уровень соответствия ВЧ-излучения, могут потребоваться дополнительные меры, например 
переориентация или перемещение изделия. Если наблюдается необычная работа, могут 
потребоваться дополнительные меры, например изменение ориентации или перемещение 
изделия.
11 Напряженность поля должна составлять менее 10 В/м в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц._____
Рекомендуемые расстояния меящу переносным и мобильным оборудованием 
радиосвязи и изделием._________________________________________________
Изделие предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с контролируемым 
уровнем излучаемых РЧ-помех. Пользователь системы может предотвратить 
возникновение электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между 
переносным или мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и изделием, как 
рекомендовано ниже, в зависимости от максимальной выходной мощности излучения 
оборудования связи.___________________________________________________________
Расстояние между устройствами в зависимости от частоты передатчика (м)
Максимальная 
выходная мощность 
передатчика (Вт)
0,01
0,1
10
100
150 кГц-80 МГц
0,035
0,11
0,35
U
3,5
80-800 МГц
0,012
0,38
1.2
3,8
12
800 МГц — 2,5 ГГц
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Для передатчиков с неуказанной максимальной выходной мощностью рекомендуемое 
расстояние d в метрах (м) может быть определено с помощью уравнения, применимого к 
частоте передатчика, где Р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах 
(Вт) согласно техническим характеристикам производителя._________________________
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 и 800 МГц применяется пространственный разнос для 
диапазона наиболее высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти инструкции могут применяться не во всех ситуациях. На 
распространение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение 
сооружениями, предметами и людьми.____________________________________
е(
11, ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
Блокируемый 
выключатель с ключом
Изделие может быть включен только соответствующим 
ключом. Ключ нельзя извлечь во включенном 
положении (ON), чтобы исключить работу изделия без


--- стр. 75 ---
76
Аварийный 
выключатель лазера
Кнопка выбора режима 
лазера
Индикатор режима 
ГОТОВНСТИ/ОЖИДАН 
ИЯ лазера
ключа.
Во время нормальной работы данная красная 
грибообразная кнопка находится во включенном 
положении (не нажата). При ее нажатии происходит 
немедленное полное отключение питания, в результате 
чего исключается риск поражения лазерным 
излучением. Кнопка должна быть отжата путем 
поворота по часовой стрелке во включенное положение 
для перезагрузки системы и возврата в режим 
ожидания.
После включения питания ключом, перехода 
аварийного выключателя лазера во включенное 
положение и замыкания устройства блокировки (где 
применимо), режим работы может быть выбран 
посредством поворота ключа в положение YAG. Под 
названием выбранного режима загорится индикатор.
После включения питания ключом, перехода 
аварийного выключателя лазера во включенное 
положение и замыкания устройства блокировки (где 
применимо) происходит включение дисплея пульта 
управления и загорается зеленый индикатор питания 
консоли. После завершения пусковой диагностики на 
пульте управления загорается желтый индикатор 
режима ожидания и показывается последний 
использованный режим работы.
В данный момент можно выбрать режим 
ГОТОВНОСТИ/ОЖИДАНИЯ нажатием кнопки 
«Ready/Standby». Если система находится в режиме 
ГОТОВНОСТИ, то при нажатии этой кнопки она 
перейдет в режим ОЖИДАНИЯ.
При выборе режима ГОТОВНОСТИ, индикатор 
режима ОЖИДАНИЯ выключается и включается 
красный индикатор.
Для включения возможности активации 
терапевтического лазера система должна быть вручную 
переключена в режим ГОТОВНОСТИ.
Примечание: После выбора режима ГОТОВНОСТИ 
до момента включения возможности активации лазера 
предусмотрена задержка в две секунды._____________
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ ФУНКЦИИ
Тестирование памяти При первом включении системы выполняется 
автоматическая проверка памяти микропроцессора. 
При обнаружении неисправности отображается код 
ошибки и система не может быть включена в режим 
ГОТОВНОСТИ.
Загрузочное тестирование 
лазера
После диагностики памяти система автоматически 
выполняет программу самодиагностики, где 
подтверждается безопасная и правильная работа 
модулей. Во время этой процедуры микропроцессором


--- стр. 76 ---
77
запускается серия тестовых выстрелов с закрытым 
затвором. Если данная диагностическая процедура 
проходит успещно, на ЖК-дисплее модуля управления 
отображается экран нормальной работы и величина 
энергии последнего тестового выстрела. При 
обнаружении неисправности отображается код ощибки 
и лазер не может быть активирован.
Режим лечения В конце процесса самодиагностики и инициализации 
модуль управления автоматически входит в последний 
использованный терапевтический режим.
Режим ОЖИДАНИЯ 
(STANDBY)
В конце процесса самодиагностики и инициализации 
модуль управления автоматически входит в режим 
ожидания. В этом режиме активирован прицельный 
лазер и все элементы управления, позволяя выбрать 
терапевтический режим и его параметры. 
Терапевтический лазер отключен и активатор лазера 
работать не будет.
Режим ожидания устраняет риск случайной активации 
терапевтического луча во время подготовки пациента. 
Чтобы включить терапевтический лазер, выберите 
режим ГОТОВНОСТИ (READY).
Примечание: После выбора режима ГОТОВНОСТИ 
до момента включения возможности активации лазера 
предусмотрена задержка в две секунды.
Контроль затвора Спаренный датчик контроля затвора проверяет 
правильность открытия и закрытия затвора. В случае 
неисправности затвора, активатор лазера отключается 
и на ЖК-экран модуля управления выводится код 
ощибки.
Автоматический 
тестовый выстрел
Каждый раз при изменении параметра энергии, будь-то 
через управление энергией либо посредством выбора 
для определенного количества импульсов, выполняется 
автоматический тестовый выстрел. Во время этого 
тестового выстрела затвор остается закрытым, 
исключая какой-либо риск воздействия лазерного 
излучения на пациента или оператора.
28. ЗАЩИТНЫЕ СРЕДСТВА
Защитные очки или фильтры должны защищать глаза от излучаемых волн (спектральная 
чувствительность), в связи с чем должны иметь высокую оптическую плотность для длины 
излучаемой волны: Защитные очки или маски должны носить лица, присутствующие на сеансе 
лечения. Все выводы (включая вспомогательные устройства щелевой лампы, такие как 
фотонасадки и окуляры для совместного наблюдения) должны быть оснащены фильтрами, 
которые гарантируют защиту глаз оператора. Также должна быть предусмотрена защита глаз с 
соответствующей оптической плотностью (ОП) для лиц, которые не смотрят непосредственно 
через изделие.
Защитные очки, обеспечивающие защиту от излучаемой волны определенной длины, 
могут не защищать от излучения с другой длиной волны и их использовать 
категорически запрещено!


--- стр. 77 ---
78
Перед заходом в процедурный кабинет должны быть в наличии соответствующие 
защитные очки. Все окна или проемы в процедурном кабинете должны быть защищены. 
Компания «QUANTEL MEDICAL» рекомендует использовать защитные выключатели и 
предупредительную световую сигнализацию, адаптированные к зоне терапии.
Следует избегать использования любого светоотражающего инструмента. Все 
поверхности в кабинете должны иметь матовое покрытие для предотвращения любого 
возможного отражения лазера.
Не смотрите на источник прицельного луча в отсутствии контролируемых условий. Тем 
не менее, повреждение сетчатки прицельным лучом весьма маловероятно
ВЫБОР ЗАЩИТНЫХ ОЧКОВ ДЛЯ «OPTIMIS II»
Требования к защитным очкам основаны на предельно допустимом воздействии (ПДВ), 
номинальном опасном для глаз расстоянии (НОГР) и оптической плотности (ОП). 
Дополнительные сведения можно найти в стандартах: ANSI Z136.I-I993, ANSI Z136.3-I996 или 
европейском стандарте EN 60825: 1992, приложение А. Следующая формула была 
использована для расчета НОГР для худшего случая для лазерного модуля OPTIMIS II.
NOHD =
. (4 . Ро /  (3.14 . Е е м р) )  - а
0
Где
а: Диаметр перетяжки пучка;
z: Расстояние между лазерной системой и перетяжкой пучка;
0; Полный угол расхождения пучка;
Ро: Максимальная доступная мощность лазера ;
Pf: Поправочный коэффициент профиля;
ЕМРЕ: Максимальное допустимое воздействие (МДВ) в единицах плотности мощности 
(мощность на единицу площади);
NOHD: Номинальное опасное для глаз расстояние (измеренное от апертуры лазера) — 
расстояние, необходимое для уменьшения плотности мощности
Параметры: 
а = 0.01 mm 
Ро-2.5 10^ W 
Pf= 1
0 - 0.279 rad
ЕМРЕ = 6.678 10^ W/m^
NOHD = 7.82 m
I
Защитные очки:
Считается, что весь персонал, находящийся в пределах НОГР, находится в контролируемой 
зоне и должен носить защитные очки с минимальной оптической плотностью (ОП):
OD = - LOG (ЕЕМР / плотность энергии) = 3.16
Где плотность энергии = 1162,82 Дж/м^ (с учетом диаметра зрачка 7 мм)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для максимальной безопасности защитные очки должны иметь класс защиты L4 
(EN 207 стандарт).
1064nm


--- стр. 78 ---
29. КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ OPTIMIS II
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ задней капсулотомии YAG ЛАЗЕРОМ
Прицеливание
Фокусируйтесь на объекте согласно инструкции/ Так как в двухлучевых диодных системах, 
таких как OPTIMIS II, прохождение YAG луча распространяется за диодные лучи, существует 
высокая вероятность повреждения радужной оболочки лучом. Поэтому оператор не должен 
производить лазерный импульс не убедившись, что две диодные точки сошлись на ткани- 
мишени (и что ни один из диодов не был заблокирован или загорожен тканями глаза на пути 
прохождении луча). Необходимо с осторожностью работать на границе радужной оболочки или 
при боковом угле зрительной оси пациента.
79
I
Использование энергии
Минимально возможный уровень энергии начинается с 1-2 мДж и увеличивается по мере 
необходимости.
Режим высокочастотных пульсаций может применяться для эффективного иссечения 
капсулы.
Если капсула плотная или покрыта рубцами, может потребоваться применение более 
высоких уровней Рекомендуется увеличить шаг на 1-2 мегаджоуля.
Клинические исследования показали, что средний уровень используемой мощности был на 
уровне 2, мДж; при этом 97% субъектов проходили лечение с уровнем менее 5 мДж.
Используйте минимальное количество импульсов, необходимых для нужного открытия. В 
среднем это 40 импульсов, при этом иногда может потребоваться более 100 импульсов для 
мембранной ткани.
I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск повреждения ИОЛ увеличивается с увеличением уровня 
энергии и количества импульсов.
При установлении открытия оно расширяется до необходимого для капсулотомии размера.
При наличии отечной, помутневшей, рубцеватой или неравномерно астигматической 
роговицы лазерный пучок может дефокусироваться, что неизбежно повлечет за собой более 
высокие настройки уровня энергии для получения нужной эффективности. В таком случае 
необходимо провести медицинскую оценку для определения состояния роговицы и выявления 
противопоказаний проведения лазерной задней капсулотомии.
Фокусировка на пациента
Необходимо достичь тонкого уровня жидкости на роговой оболочке глаза. Пациентапросят 
периодически моргать во избежание пересыхания роговицы. Местные стероиды могут 
применяться при значительном постоперационном воспалении.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ иридотомии YAG лазером
Прицеливание
Фокусируетесь на объекте согласно инструкции.
В отличие от других лазеров, которые применяются в офтальмологии (аргоновый, 
криптоновый и лазере на красителе), которые имеют термические эффекты, YAG лазе является 
новым инструментом со способностью разрушения любой ткани или структуры, на которую 
направлен луч лазера. Поэтому необходимо тщательно фокусировать место лечения лазером, 
необходимо его использовать осторожно во избежание повреждения соседних тканей и структур.
Использование энергии