Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения глюкозы и кетоновых тел в моче КЕТОГЛЮК-1 по ТУ 21.20.23-003-45677786-2019 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11002 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Биосенсор АН" (Россия)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 108 контрактов, медианная цена за единицу 554,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I '
«УТВЕРЖДАЮ»
Директ9^<в^ЭЗвя§^осенсор АН»
Гдев А.Р.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Полоски индикаторные для качественного 
и полуколичественного определения глюкозы и кетоновых тел в моче
КЕТОГЛЮК-1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного 
определения глюкозы и кетоновых тел в моче КЕТОГЛЮК-1 предназначены для 
качественного и полуколичественного определения глюкозы и кетоновых тел в моче в 
медицинских учреждениях, а также в домашних условиях (для экспресс-анализа 
диагностики in vitro).
1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование.
1.3. Глюкоза относится к классу углеводов (сахаров) и служит в организме 
универсальным источником энергии. Основная роль глюкозы в организме, энергетическая, 
участие в биохимических реакциях, обеспечивающих клетки организма энергией, также 
она выполняет структурную функцию, входя в состав различных молекул. Существует два 
основных фактора, обуславливающих появление глюкозы в моче: повышение глюкозы 
крови выше почечного порога (гипергликемия) и нарушение реабсорбции глюкозы в почках 
в связи с их поражением. При заболеваниях почек, нарушающих работу нефрона, 
происходит неполная реабсорбция глюкозы и она появляется в моче. Увеличение 
содержания глюкозы в крови ведет к его увеличению в первичной моче, при превышении 
определенного порога даже здоровые почки не полностью реабсорбируют глюкозу, так что 
она попадает в мочу. Глюкоза крови может повышаться у здоровых людей при чрезмерном 
употреблении углеводов в пищу, стрессе, эпизодическом употреблении некоторых 
лекарств. В целом уровень глюкозы крови зависит от гормональной регуляции, и его 
колебания свидетельствуют о патологии эндокринной системы.
1.4. Кетоновые тела относятся к грулпе органических соединений ((3-оксимасляная 
кислота, ацетоуксусная кислота и ацетон), являющихся промежуточными продуктами 
обмена жиров, углеводов и белков. Появление повышенного количества кетоновых тел в 
моче свидетельствует о нарушении углеводного и жирового обмена.


--- стр. 2 ---
1.5. Полоски индикаторные предназначены для диагностики ин витро.
1.6. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования.
1.7. Диагностическая значимость определения.
Качественное и полуколичественное определение глюкозы в моче ислользуется в 
качестве вспомогательного метода, для контроля за течением сахарного диабета, 
диагностики, мониторинга и оценки эффективности лечения СД, функций почек и 
эндокринной системы, а также для контроля за состоянием беременной женщины и др.
Качественное и полуколичественное определение кетоновых тел в моче (кетонурия) 
используется в качестве вспомогательного метода, для контроля за течением сахарного 
диабета, углеводном голодании, лихорадочных состояниях, общем голодании и 
истощении, приеме богатой кетогенными веществами пищи, при приеме значительных 
количеств щелочных веществ, при состояниях после операций, гликогенозах I, II и VI 
тила, гиперинсулинизме, тиреотоксикозе, выраженной глюкозурии, акромегалии, 
гиперпродукции глюкокортикоидов, инфекционных болезнях (скарлатине, грилпе, 
туберкулезном менингите и др.), тяжелых интоксикациях (например, при отравлении 
свинцом) и др.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного 
определения содержания глюкозы и кетоновых тел в моче.
2.2. Принцип работы. В основе метода определения глюкозы лежит специфическая 
ферментативная реакция окисления глюкозы глюкозоксидазой до глюконовой кислоты и 
лерекиси водорода. Под действием лоследней в присутствии фермента пероксидазы 
происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Степень 
окраски хромогена пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемой моче. В основе 
метода определения кетоновых тел в моче лежит серия лоследовательных химических 
реакций между кетоновыми телами, нитроферрицианидом натрия и диамином, в 
результате которых происходит образование окрашенного соединения. Интенсивность 
окраски, развившейся в ходе химической реакции, определяется степенью 
взаимодействия нитроферрицианида натрия и диамина с кетоновыми телами и 
пропорциональна содержанию кетоновых тел в моче.
2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размерами (3- 
6)х(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположено два сенсорных 
элемента размерами (З-б)х(З-б) мм.
Один сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, 
который служит для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче.


--- стр. 3 ---
Второй сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, 
'который служит для качественного и полуколичественного определения кетоновых тел в 
моче.
2.4. Состав Полосок индикаторных КЕТОГЛЮК-1:
- полоски индикаторные - 1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.;
- этикетка с цветовыми шкалами - 1  шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
В случае упаковки Полосок индикаторных в потребительскую тару допускается состав 
с одной инструкцией по применению.
2.5. В комплект поставки входят:
- полоски индикаторные КЕТОГЛЮК-1;
- паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 0,0 - 2,0 % 
(0,0 - 112,0 ммоль/л). Цветная шкала на этикетке содержит 7 цветовых полей, 
соответствующих концентрациям глюкозы в % (ммоль/л): 0,0 (0,0); 0,05 (2,8); 0,1 (5,6); 
0,25 (14,0): 0,5 (28,0): 1.0 (56,0) и >2,0 (112).
3.2. Минимально достоверно определяемая концентрация глюкозы в моче 
составляет не более 0,05 % (2,8 ммоль/л).
3.3. Чувствительность и специфичность определения глюкозы в моче.
Определение глюкозы высоко чувствительно к наличию глюкозы в моче, реагируя на
ее присутствие уже в концентрации от 0,01 (0,6) до 0,05 (2,8) % (ммоль/л). Присутствие в 
моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты 
определения. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть 
вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.
3.4. Диапазон определяемых концентраций кетоновых тел составляет 0,0 - 16,0 
ммоль/л. Цветная шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих 
концентрациям кетоновых тел (в ммоль/л); 0,0; 0,5; 1,5; 4,0; 8,0 и >16,0,
3.5. Минимально достоверно определяемая концентрация кетоновых тел в моче 
составляет не более 0,5 ммоль/л.
3.6. Чувствительность и специфичность определения кетоновых тел в моче.
Определение кетоновых тел высоко чувствительно к наличию ацетоуксусной
кислоты в моче, реагируя на ее присутствие уже в концентрации 0,5 ммоль/л, в то же 
время сенсорный элемент практически не реагирует на наличие (3-оксимасляной кислоты 
и ацетон. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть 
вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.
3


--- стр. 4 ---
3.7. Ограничение метода.
3.7.1. Полоски индикаторные предназначены для качественного или 
полуколичественного определения глюкозы и кетоновых тел в моче человека. 
Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно 
сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных 
результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью Полосок индикаторных 
КЕТОГЛЮК-1, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для 
постановки точного диагноза.
3.7.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения 
повторного анализа через три дня. Если результат положительный или вызывает 
сомнение необходимо обратиться к врачу.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по 
применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать 
внутрь!
4.2. Потенциальный риск - класс 2а.
4.3. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными.
4.4. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать 
прикосновений руками к сенсорным элементам.
4.5. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми 
образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. 
При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые 
перчатки.
4.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился 
анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными 
для применения на территории РФ.
4.7. Беречь от детей.
4.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка 
повреждена. Перед применением убедиться в целостности Полосок индикаторных путем 
визуального осмотра.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.10. При работе с Полосками индикаторными в домашних условиях в качестве 
самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии.
4.11. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского 
применения, а также материалов животного и человеческого происхождения.
______________________________________________________________________________________________________ 4