Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения кетоновых тел в моче УРИКЕТ-1 по ТУ 21.20.23- 002-45677786-2019 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11003 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Биосенсор АН" (Россия)

Вид изделия: Кетоны мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 511 контрактов, медианная цена за единицу 458,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
о
«УТВЕРЖДАЮ»
АН»
А.Р.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Полоски индикаторные для качественного 
и полуколичественного определения кетоновых тел в моче
УРИКЕТ-1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного 
определения кетоновых тел в моче УРИКЕТ-1 предназначены для качественного и 
полуколичественного определения кетоновых тел в моче в медицинских учреждениях, а 
также в домашних условиях (для экспресс-анализа диагностики in vitro).
1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование.
1.3. Кетоновые тела относятся к группе органических соединений (р-оксимасляная 
кислота, ацетоуксусная кислота и ацетон), являющихся промежуточными продуктами 
обмена жиров, углеводов и белков. Появление повышенного количества кетоновых тел в 
моче свидетельствует о нарушении углеводного и жирового обмена.
1.4. Полоски индикаторные предназначены для диагностики витро.
1.5. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования.
1.6. Диагностическая значимость определения.
Качественное и полуколичественное определение кетоновых тел в моче (кетонурия) 
используется в качестве вспомогательного метода, для контроля за течением сахарного 
диабета, углеводном голодании, лихорадочных состояниях, общем голодании и 
истощении, приеме богатой кетогенными веществами пищи, при приеме значительных 
количеств щелочных веществ, при состояниях после операций, гликогенозах I, II и VI 
типа, гиперинсулинизме, тиреотоксикозе, выраженной глюкозурии, акромегалии, 
гиперпродукции глюкокортикоидов, инфекционных болезнях (скарлатине, гриппе, 
туберкулезном менингите и др.), тяжелых интоксикациях (например, при отравлении 
свинцом) и др.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного 
определения содержания кетоновых тел в моче.


--- стр. 2 ---
2.2. Принцип работы. В основе метода определения кетоновых тел в моче лежит 
серия последовательных химических реакций между кетоновыми телами, 
нитроферрицианидом натрия и диамином, в результате которых происходит образование 
окрашенного соединения. Интенсивность окраски, развившейся в ходе химической 
реакции, определяется степенью взаимодействия нитроферрицианида натрия и диамина 
с кетоновыми телами и пропорциональна содержанию кетоновых тел в моче.
2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размерами (3- 
6)х(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный 
элемент размерами (З-б)х(З-б) мм. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм 
от края полоски.
Сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, который 
служит для качественного и полуколичественного определения кетоновых тел в моче.
2.4 Состав Полосок индикаторных УРИКЕТ-1:
- полоски индикаторные - 1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.;
- этикетка с цветовыми шкалами - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
В случае упаковки Полосок индикаторных в потребительскую тару допускается состав 
с одной инструкцией по применению.
2.5. В комплект поставки входят:
- полоски индикаторные УРИКЕТ-1:
- паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Диапазон определяемых концентраций кетоновых тел составляет 0,0 - 16,0 
ммоль/л. Цветная шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих 
концентрациям кетоновых тел (в ммоль/л): 0,0; 0,5; 1,5; 4,0; 8,0 и >16,0,
3.2. Минимально достоверно определяемая концентрация кетоновых тел в моче 
составляет не более 0,5 ммоль/л.
3.3. Чувствительность и специфичность определения.
Определение кетоновых тел высоко чувствительно к наличию ацетоуксусной 
кислоты в моче, реагируя на ее присутствие уже в концентрации 0,5 ммоль/л, в то же 
время сенсорный элемент практически не реагирует на наличие (3-оксимасляной кислоты 
и ацетон. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть 
вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.
3.7. Ограничение метода.
3.7.1. Полоски индикаторные предназначены для качественного или 
полуколичественного определения кетоновых тел в моче человека. Несоблюдение


--- стр. 3 ---
/процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на 
процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. 
Поэтому результаты, полученные с помощью Полосок индикаторных УРИКЕТ-1, должны 
использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного 
диагноза.
3.7.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения 
повторного анализа через три дня. Если результат положительный или вызывает 
сомнение необходимо обратиться к врачу.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по 
применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать 
внутрь!
4.2. Потенциальный риск - класс 2а.
4.3. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными.
4.4. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать 
прикосновений руками к сенсорному элементу.
4.5. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми 
образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. 
При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые 
перчатки.
4.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился 
анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными 
для применения на территории РФ.
4.7. Беречь от детей.
4.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка 
повреждена. Перед применением убедиться в целостности Полосок индикаторных путем 
визуального осмотра.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.10. При работе с Полосками индикаторными в домашних условиях в качестве 
самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии.
4.11. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского 
применения, а также материалов животного и человеческого происхождения.
4.12. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
4.13. При использовании согласно инструкции по применению издепие является 
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
______________________________________________________________________________________________________