Полоски индикаторные для полуколичественного определения pH вагинальной жидкости Кольпо-Тест pH по ТУ 21.20.23-005-45677786-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1370 от 31.12.2013 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Биосенсор АН" (Россия)

Вид изделия: Вагинальный рH скрининг ИВД, колориметрическая тест-полоска, самоконтроль

В госконтрактах 44-ФЗ: 273 контракта, медианная цена за единицу 2 378 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Полоски индикаторные для полуколичественного 
определения pH вагинальной жидкости 
Кольпо-Тест pH
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Полоски индикаторные предназначены для полуколичественного определения 
pH вагинальной жидкости в медицинских учреждениях, а также в домашних условиях (для 
экспресс-анализа диагностики in vitro).
1.2. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование.
1.3. pH это водородный показатель, позволяющий по количеству ионов водорода 
оценить кислотно-щелочной баланс биологических жидкостей. Показатель определения pH 
вагинальной жидкости является критерием состояния микрофлоры (микроэкосистемы) 
влагалища и позволяет оценивать состояние микробиоценоза и локального гомеостаза.
1.4. Полоски индикаторные предназначены для диагностики ин витро.
1.5. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования.
1.6. Диагностическая значимость определения.
Полуколичественное определение pH вагинальной жидкости используется в качестве 
вспомогательного метода. В норме pH вагинальной жидкости находится в пределах 3,7-4,5 
ед. Отклонения pH вагинальной жидкости от нормальных значений свидетельствует о 
нарушениях в микробиоценозе влагалища и/или развитии инфекционных заболеваний, что 
может привести к развитию бактериального и трихомонозного вагиноза, цитолитического 
вагиноза, аэробного вагинита, кандидозного вагинита, атрофического вагинита и др., и 
используется в качестве вспомогательного метода для контроля.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного 
определения pH вагинальной жидкости.
2.2. Принцип работы. В основе метода определения pH вагинальной жидкости лежит 
химическая реакция определения ионов водорода в биологических жидкостях организма 
человека с помощью pH индикаторов. В зависимости от значений pH вагинальной 
жидкости изменяется окраска pH индикаторов. Сравнивая окраску pH индикаторов с 
эталоном на цветовой шкале, оценивают величину pH вагинальной жидкости.


--- стр. 2 ---
2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размерами (3- 
/  6)х(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный
элемент размерами (З-б)х(З-б) мм. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм 
от края полоски.
Сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, который 
служит для лолуколичественного определения pH вагинальной жидкости.
2.4. Состав Полосок индикаторных Кольпо-Тест pH:
-  полоски индикаторные -  1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.;
-  этикетка с цветовыми шкалами -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт.
В случае упаковки Полосок индикаторных в потребительскую тару долускается состав 
с одной инструкцией по применению и одной этикеткой с цветовой шкалой.
2.5. В комплект поставки входят:
-  полоски индикаторные Кольпо-Тест pH;
-  паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Диапазон определяемых значений pH составляет 3,0 -  7,0 ед. Цветовая шкала на 
этикетке содержит 12 цветовых полей, соответствующих значениям pH в ед.: 3,0; 3,5; 3,7; 
4,0; 4,2; 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 и >7,0.
3.2. Минимально достоверно определяемое значение pH вагинальной жидкости 
составляет не более 3,0 ед.
3.3. Чувствительность и специфичность определения.
Определение pH вагинальной жидкости зависит от количества ионов водорода в 
вагинальной жидкости и основано на методе pH индикаторов (бромтймолового синего, 
метилового красного), поэтому определение pH возможно от 3,0 ед. Неионогенные и 
анионактивные детергенты, а также следы дезинфицирующих средств, могут быть 
причиной заниженных или завышенных результатов. Ложноположительные или 
ложноотрицательные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды и 
инструментов для сбора вагинальной жидкости.
3.7. Ограничение метода.
3.7.1. Полоски индикаторные лредназначены для лолуколичественного определения 
pH вагинальной жидкости человека. Несоблюдение процедур тестирования и 
интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и 
(или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, 
полученные с помощью Полосок индикаторных Кольпо-Тест pH, должны использоваться 
совместно с другими клиническими данными для лостановки точного диагноза.


--- стр. 3 ---
Ч :
3.7.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения 
/ftoBTopHoro анализа через 5-10 минут. Если результат вызывает сомнение необходимо 
обратиться к врачу.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по 
применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать 
внутрь!
4.2. Потенциальный риск -  класс 2а.
4.3. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными.
4.4. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать 
прикосновений руками к сенсорному элементу.
4.5. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми 
образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. 
При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки.
4.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился 
анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными 
для применения на территории РФ. Рекомендуется использовать одноразовые 
инструменты, разрешенные для применения на территории РФ.
4.7. Беречь от детей.
4.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка 
повреждена. Перед применением убедиться в целостности Полосок индикаторных путем 
визуального осмотра.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.10. При работе с Полосками индикаторными в домашних условиях в качестве 
самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии.
4.11. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, 
а также материалов животного и человеческого происхождения.
4.12. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
4.13. При использовании согласно инструкции по применению изделие является 
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
5. МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ
В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.
-  часы, таймер или секундомер;
- чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца, туалетная 
бумага).