Полоски индикаторные для полуколичественного определения pH мочи Ури-рН по ТУ 21.20.23-230-45677786-2019 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11795 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Биосенсор АН" (Россия)

Вид изделия: рН мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 172 контракта, медианная цена за единицу 258,26 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
t '
«УТВЕРЖДАЮ» 
Д и р ^ < т^ ^ ^ ^ ' АН»
5В А.Р.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Полоски индикаторные для полуколичественного
определения pH мочи 
Ури-рН
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Полоски индикаторные для полуколичественного определения pH мочи Ури- 
рН предназначены для полуколичественного определения pH мочи в медицинских 
учреждениях, а также в домашних условиях (для экспресс-анализа диагностики in vitro).
1.2. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика, клиническая 
медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование.
1.3. pH это водородный показатель, позволяющий по количеству ионов водорода 
оценить кислотно-щелочной баланс биологических жидкостей. Показатель определения 
pH мочи указывает на метаболизм, функционирование почек, фильтрацию крови, 
свидетельствует о характере работы выделительной системы.
1.4. Полоски индикаторные предназначены для диагностики ин витро.
1.5. Полоски индикаторные предназначены для одноразовогр-использования.
1.6. Диагностическая значимость определения.
Полуколичественное определение pH мочи используется в качестве
вспомогательного метода. Норма pH мочи составляет 5,0-7,0 ед. Отклонения от 
нормативных значений дает основание предполагать: патологические дисфункции 
внутренних органов, болезни почек, мочекаменную болезнь, инфекции мочеполовой 
системы, заболевания пищеварительной системы, сепсис и интоксикацию, аллергию, 
декомпенсацию сахарного диабета, диетический дисбаланс, превышение
физиологических нагрузок и др.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного 
определения pH мочи.
2.2. Принцип работы. В основе метода определения pH мочи лежит метод 
химических pH индикаторов (бромтимоловый синий, метиловый красный). В зависимости от


--- стр. 2 ---
значений pH мочи изменяется окраска pH индикаторов. Сравнивая окраску pH 
индикаторов с эталоном на цветовой шкале, оценивают значение pH мочи.
2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размерами (3- 
6)х(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный 
элемент размерами (З-б)х(З-б) мм. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм 
от края полоски.
Сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, который 
служит для полуколичественного определения pH мочи.
2.4. Состав Полосок индикаторных Ури-рН;
-  полоски индикаторные -  1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.;
-  этикетка с цветовыми шкалами -  1 шт.;
-  инструкция ло применению -  1 шт.
В случае упаковки Полосок индикаторных в потребительскую тару допускается состав 
с одной инструкцией по применению.
2.5. В комплект поставки входят:
-  полоски индикаторные Ури-рН;
-  паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Диапазон определяемых значений pH составляет 5,0 -  9,0 ед. Цветовая шкала 
на этикетке содержит 7 цветовых полей, соответствующих значениям pH (в ед.): 5,0; 6,0; 
6,5; 7,0; 7,5; 8,0 и ^9,0,
3.2. Минимально достоверно определяемое значение pH мочи составляет не более 
5,0 ед.
3.3. Чувствительность и специфичность определения.
Определение pH мочи зависит от количества ионов водорода в урине и основано на 
методе pH индикаторов (бромтимолового синего, метилового красного), поэтому 
определение pH возможно от 5,0 ед. Неионогенные и анионактивные детергенты, а также 
следы дезинфицирующих средств, могут быть причиной заниженных или завышенных 
результатов. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть 
вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.
3.7. Ограничение метода.
3.7.1. Полоски индикаторные предназначены для полуколичественного определения 
pH мочи человека. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов 
может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению 
недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью Полосок


--- стр. 3 ---
индикаторных Ури-рН, должны использоваться совместно с другими клиническими 
данными для постановки точного диагноза.
3.7.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения 
повторного анализа через 5-10 минут. Если результат вызывает сомнение необходимо 
обратиться к врачу.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по 
применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать 
внутрь!
4.2. Потенциальный риск -  класс 2а.
4.3. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными.
4.4. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать 
прикосновений руками к сенсорному элементу.
4.5. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми 
образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. 
При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые 
перчатки.
4.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился 
анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными 
для применения на территории РФ.
4.7. Беречь от детей.
4.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка 
повреждена. Перед применением убедиться в целостности Полосок индикаторных путем 
визуального осмотра.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.10. При работе с Полосками индикаторными в домашних условиях в качестве 
самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии.
4.11. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского 
применения, а также материалов животного и человеческого происхождения.
4.12. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
4.13. При использовании согласно инструкции по применению изделие является 
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
5. МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ
В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.
-  часы, таймер или секундомер;
______________________________________________________________________________________________________