Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Перевод с французского и английского языков на русский язык Перевод штампов и печати к док>-менту Логотип: Пега Меднкал «Пега Меднкал Инк.» Президент и исполнительный директор - Ариель Р. Дюжовн /подпись/ Штамп: Уполномоченный на подпись Штамп: Пега Медикал Удостоверено 27 августа 2019 г. /подпись/ Штамп: Эффи Костакос, нотариус 3535, бульвар Сен-Шарль, офис 457 Киркланд, Квебек, Н9Н 5В9 514-505-6332 Тисненая печать: Эффи Костакос* Нотариус* Квебек, Канада Перевела с французского и английского языков на русский язык Белова Ю.В. Российская Федерация Город Москва Двадцать третьего сентября две тысячи девятнадцатого года. Я, Макаренко Алексей Алексеевич, нотариус города Москвы свидетельствую подлинность подписи переводчика Беловой Юлии Владимировны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: N 77/337-н/77^019- </-/- V4' Взыска 1^л^?с!Ударет^нной пошлины (по таришу):100 руб. Уплачйо за оказани^слуг правового и технического характера: 200 руб. .у \ -■v. 'С А.А. Макаренко --- стр. 3 --- Pega Medical Содержание № п/п Наименование пункта № стр, Общее описание 3 1 Применяемые производителем стандарты 4 2 Технические характеристики 5 3 Сведения об используемых материалах 19 4 Комплектация 20 5 Сведения об маркировках 23 6 Сведения об упаковках 25 7 Указания по очистке, стерилизации 27 8. Методика установки имплантатов. 28 9. Условия транспортирования и хранения 35 10. Требования безопасности 35 11. Требования утилизации и охраны окружающей среды 35 12. Гарантия производителя 35 --- стр. 4 --- / 4 Pega Medical 1. О Б Щ Е Е О П И САН И Е Настоящее руководство распространяется на «Интрамедуллярную систему остеосинтеза SLIM» (далее по тексту - система, изделие), состоящую из интрамедуллярных фиксирующих конструкций - имплантатов, инструментов для их установки и контейнеров для стерилизании. Установленные имплантаты применяются для иммобилизации путем удерживания краёв переломленной или повреждённой кости вместе (т.е., в нужном положении) с целью сращения сустава или артродеза (операции для постоянной фиксации сустава в нужном положении). Имплантаты являются одноразовыми медицинскими изделиями, перед установкой подвергаются процедуре стерилизации согласно п. 7 настоящего руководства по эксплуатации, после однократного использования подлежат утилизации согласно п. 11 настоящего руководства по эксплуатации. Инструменты для установки имплантатов являются многоразовыми изделиями и пригодны для установки новых имплантатов системы после прохождения процедуры стерилизации согласно п. 7 настоящего руководства по эксплуатации. Контейнеры для стерилизации являются многоразовыми изделиями и предназначены для хранения, транспортирования и стерилизации как имплантатов, так и инструментов. Назначение: Система предназначена для выравнивания, стабилизации и фиксации длинных костей после проведения остеотомии, для коррекции деформаций, или при наличии стойких переломов вследствие травмы или заболевания. Область применения: травматология, хирургия, ортопедия. Информация о потенциальных потребителях: Система предназначена для применения квалифицированным медицинским персоналом (врачами травматологами, хирургами) у пациентов детского возраста от 2 до 18 лет и у взрослых любого возраста с узким костномозговым каналом, костной дисплазией, несоверщенным остеогенезом и другой костной патологией. Телосложение пациента: любое, без ограничений. Качество кости: длинные трубчатые кости (например, бедренная, больщеберцовая, плечевая (включая крепление к суставу), малоберцовая, лучевая, локтевая любого качества. Степень активности пациента: любое, без ограничений Показания к применению: Для введения в интрамедуллярный канал любой длинной трубчатой кости (например, бедренной, больщеберцовой, плечевой (включая крепление к суставу); малоберцовой, лучевой, локтевой) для иммобилизации путем удерживания краёв переломленной или повреждённой кости вместе (т.е., в нужном положении) с целью сращения сустава или артродеза (операции для постоянной фиксации сустава в нужном положении). Противопоказания к применению: Систему не следует использовать следующим пациентам: • С активной или подозреваемой латентной инфекцией или выраженным местным воспалением внутри или около очага поражения. • С остеопорозом, недостаточным количеством и качеством костной/мягкой ткани. • С повреждённой сосудистой системой, не обеспечивающей достаточным кровоснабжением место проведения операции. • С подтверждённой или подозреваемой повыщенной чувствительностью к материалу. • С сепсисом. • С аномальными неврологическими и психическими состояниями. • С иными медицинскими и хирургическими состояниями, исключающими получение потенциальной выгоды от операции. В случае необходимости хирурги должны предупреждать пациентов об этих противопоказаниях и ограничениях. Неблагоприятные воздействия: • Боль, дискомфорт или аномальные ощущения, возникающие вследствие использования изделия. • Укорочение конечности или остаточный дефект кости с несрастанием или неправильным срастанием. • Чувствительность к металлу и/или аллергическая реакция на присутствие инородного тела. • Повреждение нерва в результате хирургического воздействия. • Резорбция костной ткани в результате адаптивной перестройки. • Послеоперационный перелом кости и боль. • Глубокая и поверхностная инфекция. • Неопределённая глубина проникновения в сустав. • Неправильное заживление. • Некроз кости. • Повреждение нерва в результате хирургического воздействия. Предупреждения • Имплантаты системы предназначены только для одноразового использования. Обратите внимание, что изделие однократного применения, которое контактирует с кровью или тканью человека, не должно повторно использоваться и должно возвращаться производителю или надлежащим образом утилизироваться. --- стр. 5 --- 4 4 Pega Medical • Металлические имплантаты ни при каких условиях нельзя реимплантировать. Несмотря на отсутствие видимых повреждений изделие может иметь небольшие дефекты или внутренние напряжения, которые могут в конечном итоге привести к поломке имплантата. • Чрезвычайно важным является правильная обработка имплантата. Избегайте контурирования металлических имплантатов. Удалите все повреждённые или неправильно обработанные имплантаты. • При введении направляющей спицы и при каждом продвижении канюлированного инструмента рекомендуется проводить непрерывный скрининг с помощью усилителя рентгеновского изображения (ренгеноскопию) для предотвращения случайного продвижения направляющего стермшя и проникновения в окружающие ткани. • Невозможность использования максимально возможного количества компонентов или неправильное размсщение/введение изделия при имплантации может увеличить риск смещения, привести к ослаблению, изгибу, растрескиванию или разрушению как изделия, так и кости. • Поломка или повреждение изделия могут произойти при повышенной нагрузке на имплантат в результате замедленного срастания, несрастания или незавершённого вживления. • Контурирование и изгибание имплантата могут привести к уменьшению усталостной прочности металла, что в свою очередь может привести к поломке под нагрузкой. • Изделие не испытывали на безопасность и совместимость с действием магнитных полей, а также на нагрев или устойчивость к смещению при магнитно-резонансной томографии (МРТ). • Компания Pega Medical Inc. не рекомендует применять комплектующие другого производителя совместно с каким-либо комплектующим компании Pega Medical Inc. Компания Pega Medical Inc. не нечет ответственность за результат такого совместного использования. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией - 26. Вид изделия (имплантатов и инструментов) приведён в п.4 настоящего руководства по эксплуатации. 1. ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТЫ • ANSI / AAMI / IS011134; 1994 Стерилизация изделий медицинского назначения - Требования к валидации и рутинному контролю - Промышленная стерилизация влажным жаром • ASTM А967 / А967М-13 Стандартная спецификация для химической пассивации для деталей из нержавеющей стали • ASTM В912 - 02 (2013) Стандартная спецификация для пассивации нержавеющих сталей с использование.м электрополировки • ASTM D3951-10 Стандартная практика коммерческой упаковки • ASTM Е6 - 09bel Стандартная терминология, связанная с методами механического тестирования • ASTM F899-12b Стандартная спецификация для кованой нержавеющей стали, применяемой для хирургических инструментов • ASTM F1744-96 (2008) el. Стандартное руководство по уходу и обработке хирургических инструментов из нержавеющей стали, для получения более подробной информации. • ASTM F2459-12 Стандартный метод испытаний для извлечения остатка из металлических медицинских компонентов и количественного определения с помощью гравиметрического анализа • ASTM F86-13 Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов • BS EN554 Стерилизация медицинских приборов - проверка и рутинное регулирование стерилизации влажным жаром • BS EN1041: 2008 + А1 2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий • BS EN540: 1993 Клинические исследования воздействия медицинских устройств на человека • EN980: 2008 Графические символы для использования при маркировке медицинских устройств • ISO9001: 2008 Система контроля качества • |||UNTRANSLATED_CONTENT_START||1IS010993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1 :||1UNTRANSLATED_C0NTENT_END1|| Оценка и испытание в рамках процесса управления рисками • IS013485: 2003 Система управления качеством медицинского оборудования • IS014971: 2007 Медицинские изделия - Управление рисками - Применение управления рисками к медицинским изделиям • ISO 15223:2012 Устройства медицинского назначения - условные обозначения, используемые в маркировке устройств медицинского назначения, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1; Общие требования • ISO 15223:2010 Устройства медицинского назначения - условные обозначения, используемые в маркировке устройств медицинского назначения, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Разработка, отбор и проверка символов --- стр. 6 --- 4 Pega Medical • IS017664; 2004 Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая производителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий. • ISO 17665-1: 2006 Стерилизация медицинских изделий - Влажный жар - Часть 1: Требования к разработке, проверке и рутинному контролю процесса стерилизации для медицинских устройств • MDD 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 относительно медицинских изделий • SOR/98-282 Закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах - Министерство юстиции Канады, Правила для устройств медицинского назначения • 21CFR820 Регламент системы контроля качества медицинских изделий FDA 2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система не предназначена для использования с другими медицинскими приборами, системами, устройствами или инструментами. Пользователи могут заказывать отдельные имплантаты и инструменты согласно номенклатурному перечню системы, или отдельные контейнеры с набором имплантатов и инструментов, или же всю систему в сборе. Полный номенклатурный перечень системы приведён в п.4 настоящего руководства по эксплуатации. 2.1 Имплантаты Имплантат в сборе представляет из себя стержень и винт (крышка для стержня) из нержавеющей стали марки SS316L и предназначен для введения в интрамедуллярный канал любой длинной кости (например, бедренной, большеберцовой, плечевой (включая крепление к суставу), малоберцовой, лучевой, локтевой). 2.1.1 Имплантаты (стержни) Функциональное назначение: для иммобилизации путем удерживания краёв переломленной или повреждённой кости вместе (т.е., в нужном положении) с целью сращения сустава или артродеза (операции для постоянной фиксации сустава в нужном положении). Полый внутри и с заостренным концом, стержень позволяет направлено вводить его в интрамедуллярный канал. Крепление стержня осуществляется с помощью кортикальной конической резьбы головки для клиновидной фиксации в эпифизах для снижения риска миграции. Особенности внутреннего устройства стержня, такие как шестигранник под ключ и механическая резьба головки, позволяют осуществлять захват и управление во время его ввода и извлечения. Дополнительные проксимальные и дистальные отверстия для фиксации обеспечивают возможность крепления кости плохого качества. Имплантаты (стержни) имеют семь разных диаметров: 2.0; 2.6; 3.2; 4.0; 4.8; 5.6 и 6.4 мм, длиной от 80 до 400 мм. Общий вид имплантата (стержня) приведён на рисунке 1. Рисунок 1: Общий вид имплантата (стержня) Список всех имплантатов (стержней) системы можно найти в таблице 1, где SLM-...... является каталожным номером имплантата. Таблица 1: Список всех имплантатов (стержней) Интрамедуллярной системы остеосинтеза SLIM Длина Диаметр имплантата 0 (мм) имплантата (мм) 2,0 2.6 3,2 4.0 4,8 5,6 6.4 80 SLM-20-080 SLM-26-080 SLM-32-080 SLM-40-080SLM-48-080SLM-56-080 SLM-64-080 90 SLM-20-090 SLM-26-090 SLM-32-090 SLM-40-090SLM-48-090SLM-56-090 SLM-64-090 100 SLM-20-090 SLM-26-100 SLM-32-100 SLM-40-100SLM-48-100SLM-56-100 SLM-64-100 ПО SLM-20-nO SLM-26-110 SLM-32-110 SLM-40-1I0 SLM-48-110SLM-56-110 SLM-64-110 120 SLM-20-120 SLM-26-120 SLM-32-120 SLM-40-120SLM-48-120SLM-56-120 SLM-64-120 130 SLM-20-130 SLM-26-130 SLM-32-130 SLM-40-130SLM-48-I30 SLM-56-130 SLM-64-130 140 SLM-20-140 SLM-26-140 SLM-32-140 SLM-40-140SLM-48-I40 SLM-56-156 SLM-64-140 150 SLM-20-150 SLM-26-150 SLM-32-150 SLM-40-150SLM-48-I50 SLM-56-150 SLM-64-I50 160 SLM-20-160 SLM-26-I60 SLM-32-160 SLM-40-160SLM-48-160SLM-56-160 SLM-64-160^ --- стр. 7 --- / 170 SLM-20-170 Pega Medical SLM-26-I70 SLM-32-170 SLM-40-170 SLM^8-170 SLM-56-170 SLM-64-170 i:! --- стр. 8 --- Pega Medical Таблица 1: Список всех имплантатов (стержней) Интрамедуллярной системы остеосинтеза SLIM (продолжение) Длина Диаметр имплантата 0 (мм) имплантата (мм) 2,0 2,6 3.2 4,0 4,8 5,6 6,4 180 SLM-20-180 SLM-26-180 SLM-32-180 SLM-40-180 SLM-48-180 SLM-56-180 SLM-64-180 190 SLM-20-190 SLM-26-190 SLM-32-I90 SLM-40-190 SLM-48-190 SLM-56-190 SLM-64-190 200 SLM-20-200 SLM-26-200 SLM-32-200 SLM-40-200 SLM-48-200 SLM-56-200 SLM-64-200 220 SLM-20-220 SLM-26-220 SLM-32-220 SLM-40-220 SLM-48-220 SLM-56-220 SLM-64-220 240 SLM-20-240 SLM-26-240 SLM-32-240 SLM-40-240 SLM-48-240 SLM-56-240 SLM-64-240 260 SLM-20-260 SLM-26-260 SLM-32-260 SLM-40-260 SLM^8-260 SLM-56-260 SLM-64-260 280 SLM-20-280 SLM-26-280 SLM-32-280 SLM^O-280 SLM-48-280 SLM-56-280 SLM-64-280 300 SLM-20-300 SLM-26-300 SLM-32-300 SLM-40-300 SLM-48-300 SLM-48-300 SLM-64-300 320 SLM-20-320 SLM-26-320 SLM-32-320 SLM-40-320 SLM-48-320 SLM-56-320 SLM-64-320 340 SLM-20-340 SLM-26-340 SLM-32-340 SLM-40-340 SLM-48-340 SLM-56-340 SLM-64-340 360 SLM-20-360 SLM-26-360 SLM-32-360 SLM-40-360 SLM-48-360 SLM-56-360 SLM-64-360 380 SLM-20-380 SLM-26-380 SLM-32-380 SLM-40-380 SLM-48-380 SLM-56-380 SLM-64-380 400 SLM-20-400 SLM-26-400 SLM-32-400 SLM-40-400 SLM-48-400 SLM-56-400 SLM-64-400 На Рисунке 2 приведены общее описание функций, действующих для всех вариантах стержней: Рисунок 2: Особенности имплантатов (стержней) Стержень (имплантат) имеет твердотельный цилиндрический вал из нержавеющей стали марки SS316L ~ [1]. Головка [2] имеет коническую форму. На головке присутствует внешняя резьба [3]. Коническая форма головки, позволяет обеспечить фиксацию типа расклинивающего винта, для захвата в кости и минимализации вращательной и линейной нестабильности. Переход от стержня к головке представляет собой самонарезную функцию [4], которая позволяет вставлять имплантат, в частности головку, с предварительным сверлением или без него. Головка содержит также шестигранный привод [5] и механическую (внутреннюю) резьбу [6]. Это позволяют пользователю(врачу) ввести стержень в интрамедуллярный канал кости, контролировать положение стержня и закручивать винт после установки стержня или откручивать винт во время извлечения стержня. Дистальный конец стержня скошен в двух направлениях под углом 35® [9] и 90® [10]. Скошенный конец можно ввести через медуллярный канал без явного расширения самого канала. Подробные технические характеристики имплантатов (стержнейО приведены в таблице 3. --- стр. 9 --- Pega M eaicai Таблица 3; Характеристики имплантатов (стержней) № п/п Наименование Имплантата Масса/г Допуск по массе ±, г Длина, мм Допуск по длине ±, мм Глубина резьбы, мм Допуск к глубине резьбы мм Диаметр головки, мм Допуск к диаметру головки ±, мм Диаметр стержня, мм Допуск к диаметру стержня, мм Механическая резьба для вкручивания винта 1 Имплантаты SLIM ROD в 2.0 мм 1,1 Имплантат SLM-20-080 3,3 0,7 80 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 1,2 Имплантат SLM-20-090 3,3 0,7 90 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 1,3 Имплантат SLM-20-100 5 1,0 100 2 I ±0.28 8 ±0.2 2,0 -И).1/-0 М3.5х0.6 1,4 Имплантат SLM-20-110 5 1,0 110 2 1 =Ш.28 8 ±0.2 2,0 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 1,5 Имплантат SLM-20-120 5 1,0 120 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.!/-0 М3.5 X 0.6 1,6 Имплантат SLM-20-130 5 1,0 130 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,0 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 1,7 Имплантат SLM-20-140 5 1,0 140 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ■Ю.1/-0 М3.5 X 0.6 1,8 Илгалантат SLM-20-150 5 1,0 150 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2.0 ±0.1/-0 М3.5 хО.6 1,9 Имплантат SLM-20-160 7 1,4 160 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,0 4Ю.1/-0 М3.5 X 0.6 1.10 Имплантат SLM-20-170 7,5 1,5 170 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,0 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 1,11 Имплантат SLM-20-180 7,5 1,5 180 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 -Ю.1/-0 М3.5 X 0.6 1,12 Имплантат SLM-20-190 7.5 1,5 190 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 1,13 Имплантат SLM-20-200 7,5 1,5 200 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 -Ю.1/-0 М3.5 X 0.6 1,14 Имплантат SLM-20-220 7,5 1,5 220 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 -Ю.1/-0 М3.5 X 0.6 1,15 Имплантат SLM-20-240 7,5 1,5 240 2 ±0.28 8 ±0.2 2.0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 1,16 Имплантат SLM-20-260 10 2,0 260 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 1,17 Имплантат SLM-20-280 10 2,0 280 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 1,18 Имплантат SLM-20-300 10 2,0 300 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 1,19 Имплантат SLM-20-320 12 2,4 320 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 1.20 Имплантат SLM-20-340 12 2.4 340 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 1,21 Имплантат SLM-20-360 12 2,4 360 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 1,22 Имплантат SLM-20-380 15 3,0 380 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 1,23 Имплантат SLM-20-400 15 3,0 400 2 ±0.28 8 ±0.2 2,0 +0.1/-0 М3.5 X 0.6 --- стр. 10 --- ^ Pega Medical Ч Таблица 3: Характеристики имплантатов (стержней) - продолжение № п/п Наименование Имплантата Масса/г Допуск по массе ±, г Длина, мм Допуск по длине мм Глубина резьбы, мм Допуск к глубине резьбы ±, мм Диаметр головки, мм Допуск к диаметру головки ±, мм Диаметр стержня, мм Допуск к диаметру стержня, мм Механическая резьба для вкручивания винта 2 Имплантаты SLIM ROD в 2.6 мм 2.1 Имплантат SLM-26-080 5 1,0 80 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,2 Имплантат SLM-26-090 5 1,0 90 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,3 Имплантат SLM-26-100 5 1,0 100 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,4 Имплантат SLM-26-110 7,5 1,5 110 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,5 Имплантат SLM-26-120 7,5 1,5 120 2 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,6 Имплантат SLM-26-130 7,5 1,5 130 2 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,7 Имплантат SLM-26-140 7,5 1,5 140 2 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,8 Имплантат SLM-26-150 7,5 1,5 150 2 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,9 Имплантат SLM-26-160 10 2,0 160 2 I ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2.10 Имплантат SLM-26-170 10 2,0 170 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,11 Имплантат SLM-26-180 10 2,0 180 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,12 Имплантат SLM-26-190 10 2,0 190 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5 X 0.6 2,13 Имплантат SLM-26-200 10 2,0 200 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5 X 0.6 2,14 Имплантат SLM-26-220 15 3,0 220 2 1 ±0.28 8 iO.2 2,6 +0.1/-0 М3.5 X 0.6 2,15 Имплантат SLM-26-240 15 3,0 240 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,16 Имплантат SLM-26-260 15 3,0 260 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5 X 0.6 2,17 Имплантат SLM-26-280 15 3,0 280 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,18 Имплантат SLM-26-300 15 3,0 300 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5 X 0.6 2,19 Имплантат SLM-26-320 18 3,6 320 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2.20 Имплантат SLM-26-340 18 3,6 340 2 1 ±0.28 8 iO.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,21 Имплантат SLM-26-360 18 3,6 360 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,22 Имплантат SLM-26-380 20 4,0 380 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +0.1/-0 М3.5х0.6 2,23 Имплантат SLM-26-400 20 4,0 400 2 1 ±0.28 8 ±0.2 2,6 +O.I/-0 М3.5х0.6 --- стр. 11 --- 4 Pega Medical № п/п Наименование Имплантата Масса/г Допуск по массе г Длина, мм Допуск по длине ±, мм Глубина резьбы, мм Допуск к глубине резьбы мм Диаметр головки, мм Допуск к диаметру головки ±, мм Диаметр стержня, мм Допуск к диаметру стержня, мм Механическая резьба для вкручивания винта 3 Имплантаты SLIM ROD в 3.2 мм 3,1 Имплантат SLM-32-080 7,5 1,5 80 2 1 ±0.28 8 ±0.2 3,2 -И).1/-0 М3.5х0.6 3,2 Илтлантат SLM-32-090 7,5 1,5 90 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,3 Имплантат SLM-32-100 7,5 1,5 100 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 3,4 Имплантат SLM-32-110 7,5 1,5 ПО 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 -И).1/-0 М3.5х0.6 3,5 Имплантат SLM-32-120 10 2,0 120 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,6 Имплантат SLM-32-130 10 2,0 130 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 3,7 Имплантат SLM-32-140 10 2,0 140 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 3,8 Имплантат SLM-32-150 10 2,0 150 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,9 Имплантат SLM-32-I60 10 2,0 160 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 4О.1/-0 М3.5х0.6 ЗЛО Имплантат SLM-32-170 15 3,0 170 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,11 Имплантат SLM-32-180 15 3,0 180 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 3,12 Имплантат SLM-32-190 15 3,0 190 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 3,13 Имплантат SLM-32-200 15 3,0 200 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,14 Имплантат SLM-32-220 15 3,0 220 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 3,15 Имплантат SLM-32-240 20 4,0 240 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,16 Имплантат SLM-32-260 20 4,0 260 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,17 Имплантат SLM-32-280 20 4,0 280 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,18 Имплантат SLM-32-300 22 4,4 300 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,19 Имплантат SLM-32-320 22 4,4 320 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3.20 Имплантат SLM-32-340 25 5,0 340 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,21 Имплантат SLM-32-360 25 5,0 360 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,22 Имплантат SLM-32-380 30 6,0 380 2 ±Ю.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 3,23 Имплантат SLM-32-400 30 6,0 400 2 ±0.28 8 ±0.2 3,2 ±0.1/-0 М3.5х0.6 10 --- стр. 12 --- '4 Pega Medical Таблица 3; Характернстики имплантатов (стержней) - продолжение № п/п Наименование Имплантата Масса/г Допуск по массе г Длина, мм Допуск по длине ±, мм Глубина резьбы, мм Допуск к глубине резьбы ±, мм Диаметр головки, мм Допуск к диаметру головки ±, мм Диаметр стержня, мм Допуск к диаметру стержня, мм Механическая резьба для вкручивания винта 4 Имплантаты SLIM ROD в 4.0 мм 4,1 Имплантат SLM-40-080 10 2,0 80 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 40.1/-0 М3.5 X 0.6 4,2 Имплантат SLM-40-090 10 2,0 90 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4,3 Имплантат SLM-40-100 12 2,4 100 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 4,4 Имплантат SLM-40-UO 12 2,4 ПО 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4,5 Имплантат SLM-40-120 15 3,0 120 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 -Ю.1/-0 М3.5х0.6 4,6 Имплантат SLM-40-130 15 3,0 130 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4,7 Имплантат SLM-40-140 15 3,0 140 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4,8 Имплантат SLM-40-150 15 3,0 150 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4.9 Имплантат SLM-40-160 20 4,0 160 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 -Ю.1/-0 М3.5 X 0.6 4.10 Имплантат SLM-40-170 20 4.0 170 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4,11 Имплантат SLM-40-180 20 4,0 180 2 I ±0.28 9 ±0.2 4,0 40.1/-0 М3.5 X 0.6 4,12 Имплантат SLM-40-190 20 4,0 190 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 4,13 Имплантат SLM-40-200 20 4,0 200 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 4,14 Имплантат SLM-40-220 25 5,0 220 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 4.15 Имплантат SLM-40-240 25 5.0 240 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4,16 Имплантат SLM-40-260 30 6,0 260 2 1 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 4,17 Имплантат SLM-40-280 30 6,0 280 2 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 4,18 Имплантат SLM-40-300 35 7.0 300 2 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 4,19 Имплантат SLM-40-320 35 7,0 320 2 ±0.28 9 ±0.2 4,0 -Ю.1/-0 М3.5 X 0.6 4.20 Имплантат SLM-40-340 35 7,0 340 2 ±0.28 9 ±0.2 4.0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4,21 Имплантат SLM-40-360 40 8,0 360 2 ±0.28 9 ±0.2 4.0 ±0.1/-0 М3.5 X 0.6 4,22 Имплантат SLM-40-380 40 8,0 380 2 ±0.28 9 ±0.2 4,0 ±0.1/-0 М3.5х0.6 4,23 Имплантат SLM-40-400 40 8,0 400 2 ±0.28 9 ±0.2 4,0 +0.1/-0 М3.5 хО.6 11 --- стр. 13 --- I Pega Medical Таблица 3; Характеристики имплантатов (стержней) - продолжение № п/п Наименование Имплантата Мвсса/г Допуск по массе г Длина, мм Допуск по длине мм Глубина резьбы, мм Допуск к глубине резьбы ±, мм Диаметр головки, мм Допуск к диаметру головки ±, мм Диаметр стержня, мм Допуск к диаметру стержня, мм Механическая резьба для вкручивания винта 5 Имплантаты SLIM ROD в 4.8 мм 5,1 Имплантат SLM-48-80 12 2,4 80 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,2 Имплантат SLM-48-90 12 2,4 90 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5.3 Имплантат SLM-48-100 15 3,0 100 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,4 Имплантат SLM-48-110 15 3,0 ПО 2 ^Ю.28 9 ±0.2 4,8 -Ю.1/-0 M4.5x0.75 5.5 Имплантат SLM-48-120 20 4,0 120 2 1Ш.28 9 ±0.2 4,8 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 5,6 Имплантат SLM-48-130 20 4,0 130 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,7 Имплантат SLM-48-140 20 4,0 140 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,8 Имплантат SLM-48-150 25 5,0 150 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 5,9 Имплантат SLM-48-160 25 5,0 160 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 5.10 Имплантат SLM-48-170 25 5,0 170 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 M4.5x0.75 5,11 Имплантат SLM-48-180 30 6,0 180 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,12 Имплантат SLM-48-190 30 6,0 190 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +O.I/-0 М4.5 X 0.75 5,13 Имплантат SLM-48-200 30 6,0 200 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,14 Имплантат SLM-48-220 35 7,0 220 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,15 Имплантат SLM-48-240 35 7,0 240 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,16 Имплантат SLM-48-260 40 8,0 260 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 5,17 Имплантат SLM-48-280 45 9,0 280 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5,18 Имплантат SLM-48-300 45 9,0 300 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 5,19 Имплантат SLM-48-320 50 10,0 320 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5.20 Имплантат SLM-48-340 50 10,0 340 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5.21 Имплантат SLM-48-360 55 11,0 360 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 5.22 Имплантат SLM-48-380 55 11,0 380 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 M4.5x0.75 5.23 Имплантат SLM-48-400 60 12,0 400 2 ±0.28 9 ±0.2 4,8 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 12 --- стр. 14 --- I Pega Medical Таблица 3: Характеристики имплантатов (стержней) - продолжение № п/п Наименование Имплантата Масса/г Допуск по массе ±, г Длина, мм Допуск по длине мм Глубина резьбы, мм Допуск к глубине резьбы ±, мм Диаметр головки, мм Допуск к диаметру головки ±, мм Диаметр стержня, мм Допуск к диаметру стержня, мм Механическая резьба для вкручивания винта 6 Имплантаты SLIM ROD в 5.6 мм 6,1 Имплантат SLM-56-080 15 3,0 80 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,2 Имплантат SLM-56-090 15 3,0 90 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,3 Имплантат SLM-56-100 20 4,0 100 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,4 Имплантат SLM-56-110 20 4,0 ПО 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 6,5 Имплантат SLM-56-120 25 5,0 120 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,6 Имплантат SLM-56-130 25 5,0 130 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,7 Имплантат SLM-56-140 30 6,0 140 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 M4.5x0.75 6,8 Имплантат SLM-56-150 30 6,0 150 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 M4.5x0.75 6,9 Имплантат SLM-56-160 35 7,0 160 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6.10 Имплантат SLM-56-170 35 7,0 170 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,11 Имплантат SLM-56-180 35 7,0 180 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,12 Имплантат SLM-56-190 40 8,0 190 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 M4.5x0.75 6,13 Имплантат SLM-56-200 40 8,0 200 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,14 Имплантат SLM-56-220 45 9,0 220 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,15 Имплантат SLM-56-240 50 10,0 240 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,16 Имплантат SLM-56-260 55 11,0 260 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,17 Имплантат SLM-56-280 55 11,0 280 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,18 Имплантат SLM-56-300 60 12,0 300 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,19 Имплантат SLM-56-320 65 13,0 320 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±О.1/-0 М4.5 X 0.75 6.20 Имплантат SLM-56-340 70 14,0 340 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±О.1/-0 М4.5 X 0.75 6,21 Имплантат SLM-56-360 75 15,0 360 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,22 Имплантат SLM-56-380 80 16,0 380 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 6,23 Имплантат SLM-56-400 80 16,0 400 2 1 ±0.28 10 ±0.2 5,6 ±0.1/-0 М4.5 X 0.75 13 --- стр. 15 --- Pega Medical Таблица 3: Характеристики имплантатов (стержней) - продолжение № п/п Наименование Имплантата Масса/г Допуск по массе г Длина, мм Допуск по длине мм Глубина резьбы, мм Допуск к глубине резьбы мм Диаметр головки, мм Допуск к диаметру головки ±, мм Диаметр стержня, мм Допуск к диаметру стержня, мм Механическая резьба для вкручивания винта 7 Имплантаты SLIM ROD в 6.4 мм 7,1 Имплантат SLM-64-080 20 4,0 80 2 1 ±0.28 10 ±0.2 6,4 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 7,2 Имплантат SLM-64-090 20 4.0 90 2 1 ±0.28 10 ±0.2 6,4 -Ю.1/-0 M4.5x0.75 7,3 Имплантат SLM-64-100 25 5,0 100 2 1 ±0.28 10 ±0.2 6,4 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 7,4 Имплантат SLM-64-110 25 5,0 110 2 1 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 7,5 Имплантат SLM-64-120 30 6,0 120 2 1 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 M4.5x0.75 7,6 Имплантат SLM-64-130 30 6,0 130 2 1 ±0.28 10 ±Ю.2 6,4 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 7,7 Имплантат SLM-64-140 35 7,0 140 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.I/-0 M4.5x0.75 7,8 Имплантат SLM-64-150 38 7,6 150 2 1 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 7,9 Имплантат SLM-64-160 40 8,0 160 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 7.10 Имплантат SLM-64-170 45 9.0 170 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 -ЮЛ/-0 М4.5 X 0.75 7,11 Имплантат SLM-64-180 45 9,0 180 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 -Ю.1/-0 М4.5 X 0.75 7,12 Имплантат SLM-64-190 50 10,0 190 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 7,13 Имплантат SLM-64-200 50 10,0 200 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 7,14 Имплантат SLM-64-220 60 12,0 220 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 7,15 Имплантат SLM-64-240 65 13,0 240 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 7,16 Имплантат SLM-64-260 70 14,0 260 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +O.I/-0 М4.5 X 0.75 7,17 Имплантат SLM-64-280 75 15,0 280 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +O.I/-0 M4.5x0.75 7,18 Имплантат SLM-64-300 80 16,0 300 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 M4.5x0.75 7,19 Имплантат SLM-64-320 85 17,0 320 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 7.20 Имплантат SLM-64-340 90 18,0 340 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 M4.5x0.75 7,21 Имплантат SLM-64-360 95 19,0 360 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 M4.5x0.75 7,22 Имплантат SLM-64-380 100 20,0 380 2 ±Ю.28 10 ±0.2 6,4 +О.1/-0 М4.5 X 0.75 7ДЗ Имплантат SLM-64-400 105 21,0 400 2 ±0.28 10 ±0.2 6,4 +0.1/-0 М4.5 X 0.75 14 --- стр. 16 --- Pega Medical 2.1.2 Винты, применяемые в имп.1антатах Функциональное назначение: винт обеспечивает защиту головки стержня от давления со стороны кости в связи с избыточным ростом самой кости после установки имплантата, способствует введению и удалению имплантата. Винты так же как и стержни изготавливаются из нержавеющей стали марки SS316L и имеют четыре варианта исполнения: 1) Винт М3.5 SLM-C АР-315 2) Винт М3.5 SLM-CAP-350 3) Винт М4.5 SLM-CAP-415 4) Винт М4.5 SLM-CAP-450 Винты М3.5 имеют диаметр 3,5 мм и могут быть длиной 31,5 мм и 35 мм Винты М4.5 имеют диаметр 4,5 мм и могут быть длиной 41,5 мм и 45 мм Подробные технические характеристики винтов приведены в таблице 4. Рисунок 4: Особенности винтов, применяемых в имплантатах Винты имеют две высоты головки [1]: 1,5 и 5,0 мм, для использования стержней (имплантатов) в разных соединениях без ущерба для диапазона движения. Голова винта доступна в двух диаметрах о 6,0 мм и о7,0 мм, чтобы соответствовать размерам головки стержней (имплантатов), с резьбой М3.5x0.6 и M4.5x0.75 [2] для вышеупомянутых диаметров. Внешняя механическая резьба [2] винта ввинчивается в внутреннюю резьбу стержней (имплантатов) [6-рисунок 2]. Головки диаметром о 6,0 мм и о7,0 мм оснащены 2,5- шестигранником [3]. Номер по каталогу Длина винта, мм Диаметр винта, мм Диаметр головки, мм Высота головки винта [1], мм Механическая резьба [2] Вид шестигранника [3] Масса, г SLM-CAP-315 31,5 (±0,1) 3,5 (±0,1) 6.0 (±0,2) 1.5 (±0,1) М3.5х0.6 2,5 0,6 (±0,1) SLM-CAP-350 35,0 (±0,1) 3,5 (±0,1) 6,0 (±0Д) 5,0(i0,l) 1.4 (±0,3) SLM-CAP-415 41,5 (±0,1) 4.5 (±0,1) 7,0 (±0^) 1,5 (±0,1) М4.5 X 0.75 1.0 (±0Д) SLM-CAP-450 45,0 (±0,1) 4,5 (±0,1) 7,0 (±0Д) 5,0 (±0,1) 2,5 (±0,4) В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации имплантаты из нержавеющей стали SS 316 L устойчива к вибрационным нагрузкам в диапазоне частот 10-55 Гц и амплитуде перемещения не более 0,35 мм, а также к ударным нагрузкам (пиковое ударное ускорение 100 (10) мс '^(g)) и длительности действия ударного ускорения, 16 мс. Прочность при скручивании составляет не менее 0,54 Нм. Прочность при 4-ех точечном изгибе составляет не менее 7,16 Н. Прочность при 3-ех точечном изгибе составляет не менее 4,78 Н Предельное смещение имплантатов не более 2 %. Предельную нагрузку, которую может испытывать стержень (имплантат) из нержавеющей стали SS 316 L без утраты своих механических свойств составляет не более 2166,60 Н. По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям имплантаты соответствуют требованиями стандартов серии ISO 10993. Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM устойчива к климатическим воздействиям в диапазоне температур 32-42®С. Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM не содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 15 --- стр. 17 --- Pega Medical Средний срок службы • до 10 лет. Нержавеющую сталь SS 316 L также называют хирургической, пригодной для вживления в организм человека, в достаточной степени совместимой с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с которыми она находятся в контакте, обладает достаточной степенью совместимости с продуктами возможного износа и деградации. Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают влияние на имплантат, его работу и любые последующие влияния на организм человека. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдать осторожность при назначении МРТ. Инородные тела создают сильные помехи и ухудшают качество изображения. 2.2 Инструменты Инструменты для установки имплантатов доступны в виде отдельного двухуровневого контейнера, в состав которого входят все необходимые инструменты для установки и удаления интрамедуллярного имплантата для ограничения подвижности. Полный состав инструментов приведён ниже; 1. Отвёртка для имплантатов, диаметром 2,0, 2,6 мм и 3,2 мм - SLM-DRV123 2. Отвёртка для имплантатов, диаметром 4.0, 4.8, 5,6 и 6,4 мм - SLM-DRV146 3. Ручка в сборе - SLM-HND100 4. Ортопедический молоток в сборе • SLM-IPT100 5. Многофункциональный ключ - SLM-MPW100 6. Динамометрический ключ - SLM-KNW100 7. Насадка отвёртки - SLM-CDR100 8. Зажимная рукоятка Jacob - GIN-JCH100 9. Протектор ткани - GIN-TPR100 10. Направляющая спица 1,6 мм - SLM-GWR160 11. Направляющая спица 2,0 мм - SLM-GWR200 12. Сверло 2.6 мм - SLM-DCA026 13. Сверло 3.2 мм - SLM-DCA032 14. Сверло 4.0 мм - SLM-DCA040 15. Сверло 4.8 мм - SLM-DCA048 16. Сверло 5.6 мм - SLM-DCA056 17. Сверло 6.4 мм - SLM-DCA064 Рисунок 5: Контейнер с полным набором инструментов Функциональные характеристики инструментов приведены в Таблице 5. Технические характеристики инструментов приведены в таблице 6 16 --- стр. 18 --- / 4 Pega Medical Таблица S: Функциональные характеристики инструментов № п/п Наименование инструмента Каталожный номер Функциональная характеристика 1. Отвёртка для имплантатов, диаметром 2,0, 2,6 мм и 3,2 мм SLM-DRV123 Позволяет захватывать и направлять имплантаты(стержни) диаметром 2.0 / 2.6 / 3.2 мм во время вставки и удаления 2. Отвёртка для имплантатов, диаметром 4.0, 4.8, 5,6 и 6,4 мм SLM-DRVI46 Позволяет захватывать и направлять имплантаты(стержни) диаметром 4.0 / 4.8 / 5.6 и 6.4 мм во время вставки и удаления 3. Ручка в сборе SLM-HND100 Настраиваемая ручка, которая крепится к отвёрткам, чтобы обеспечить правильное сцепление при вставке и удалении имплантатов 4. Ортопедический молоток в сборе SLM-IPT100 Прикрепляется к ручке для направления силы в осевом направлении для вставки и удаления имплантатов 5. Многофункциональный ключ SLM-MPW100 Помогает отсоединить ручку от отвёртки после удаления имплантата 6. Динамометрический ключ SLM-KNW100 Помогает отсоединить имплантат от отвёртки после удаления самого имплантата 7. Насадка отвёртки SLM-CDR100 Направляет винт в имплантат 8. Зажимная рукоятка Jacob GIN-JCH100 Позволяет правильно, вручную захватывать (крепить) сверло, создавая необходимый крутящий момент, в целях формирования канала для установки имплантата (стержня) 9. Протектор ткани GIN-TPR100 Защищает окружающую ткань во время расширения и раэмешения проводников 10. Направляющая спица 1,6 мм SLM-GWR160 Направляющие расширители для имплантатов диаметром 3,2 и 4,0 мм 11. Направляющая спица 2,0 мм SLM-GWR200 Направляющие расширители для имплантатов диаметром 4.8/5.6/6.4 мм 12. Сверло 2.6 мм SLM-DCA026 Расширяет медуллярный канал для имплантатов диаметром 2,0 / 2,6 мм 13. Сверло 3.2 мм SLM-DCA032 Расширяет медуллярный канал для имплантатов диаметром 3,2 мм 14. Сверло 4.0 мм SLM-DCA040 Расширяет медуллярный канал для имплантатов диаметром 4,0 мм 15. Сверло 4.8 мм SLM-DCA048 Расширяет медуллярный канал для имплантатов диаметром 4,8 мм 16. Сверло 5.6 мм SLM-DCA056 Расширяет медуллярный канал для имплантатов диаметром 5,6 мм 17. Сверло 6.4 мм SLM-DCA064 Расширяет медуллярный канал для имплантатов диаметром 6,4 мм 17 --- стр. 19 --- i Pega Medical Таблица 6; Технические характеристики инструментов № п/п Наименование инструмента Каталожный номер Габаритные размеры, мм Допуск по габаритным размерам ±, мм Масса, г. Допуск по массе ±, г. 1 Отвёртка для имплантатов, диаметром 2,0, 2,6 мм и ЗД мм SLM-DRV123 длина 147.6 X 0 27 длина 0.2 X 0 0.4 ПО 10 2 Отвёртка для имплантатов, диаметром 4.0, 4.8, 5,6 и 6,4 мм SLM-DRV146 длина 147.6 X 0 27 длина 0.2 X 0 0.4 ПО 10 3 Ручка в сборе SLM-HND100 длина 135 X 0 34 длина 1 X 0 0.2 225 20 4 Ортопедический молоток в сборе SLM-IPTIOO длина 270 х 0 30 длина 1 X 0 0.4 560 30 5 Многофункциональный ключ SLM-MPW100 длина 182 X ширина 51 X высота 3.2 длина 0.4 X ширина 0.4 X высота 0.2 95 10 6 Динамометрический ключ SLM-KNW100 длина 150 X ширина 26.9 X высота 3.2 длина 0.4 X ширина 0.2 X высота 0.2 60 5 7 Насадка отвёртки SLM-CDR100 длина 246 X 0 35 длина 3x01 95 10 8 Зажимная рукоятка Jacob GIN-JCH100 длина 110 X ширина ПО X высота 35 длина 1 X ширина 1 х высота 1 280 28 9 Протектор ткани GIN-TPR100 длина 150 X ширина 50 X высота 65 длина 1 X ширина 1 х высота 1 95 10 10 Направляющая спица 1,6 мм SLM-GWR160 длина 457.2 х 0 1.6 длина 0.2 X 0 0.026 7,5 2 11 Направляющая спица 2,0 мм SLM-GWR200 длина 457.2 х 0 2.0 длина 0.2 X 0 0.026 7,5 2 12 Сверло 2.6 мм SLM-DCA026 длина 330 X 0 3.8 длина 2 X 0 0.2 15 3 13 Сверло 3.2 мм SLM-DCA032 длина 330 X 04.2 длина 2 x 0 0.2 15 3 14 Сверло 4.0 мм SLM-DCA040 длина 400 X 0 5.0 длина 2 X 0 0.2 25 5 15 Сверло 4.8 мм SLM-DCA048 длина 400 X 0 5.8 длина 2 X 0 0.2 35 5 16 Сверло 5.6 мм SLM-DCA056 длина 450х 0 5.9 длина 2 X 0 0.1 60 5 17 Сверло 6.4 мм SLM-DCA064 длина 330 X 0 6.7 длина 2 X 0 0.1 85 8 Шероховатость поверхности инструментов Лд - не более 1,25 мкм. Твёрдость инструментов по Роквеллу (HRCj) у рабочих частей инструментов из коррозионностойкой стали составляет43...53 ед. 2.3 Контейнеры Имплантаты, в зависимости от диаметра и инструменты для их установки могут поставляться полностью укомплектованными наборами. Для этого используют специальные - контейнеры. Данные контейнеры могут применятся для стерилизации, транспортирования и хранения полностью укомплектованных имплантатов и инструментов. Вся интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM в сборе помещается в семь контейнеров для имплантатов и одного контейнера для инструментов: 1) Контейнер для имплантатов диаметром имплантатов 2,0 мм, 2) Контейнер для имплантатов диаметром имплантатов 2,6 мм, 3) Контейнер для имплантатов диаметром имплантатов 3,2 мм, 4) Контейнер для имплантатов диаметром имплантатов 4,8 мм, 5) Контейнер для имплантатов диаметро.м имплантатов 4,8 мм, 6) Контейнер для имплантатов диаметром имплантатов 5,6 мм, 7) Контейнер для имплантатов диаметром имплантатов 6,4 мм. Каждый контейнер для имплантатов может комплектоваться только имплантатами одного диаметра. 1) Контейнер для инструментов Технические характеристики контейнеров приведены в Таблице 7. 18 --- стр. 20 --- 4 Pega Medical Таблица 7 Технические характеристики контейнеров № п/п Наименование инструмента Каталожный номер Габаритные размеры, мм (длина X ширина х высота) Допуск по габаритным размерам, мм (длина X ширина х высота) Масса, г. Допуск по массе, г. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,0 мм SLM-IME120 500x250x32 1675 2 Контейнер для стерилизации имплантатов 2,6 мм SLM-IME126 500x250x32 1645 3 Контейнер для стерилизации имплантатов 3,2 мм SLM-IME132 500x250x32 1645 4 Контейнер для стерилизации имплантатов 4,0 мм SLM-IME140 500x250x32 ± 2 по длине, ширине. 1665 ±200 5 Контейнер для стерилизации имплантатов 4,8 мм SLM-IME148 500 х 250 X 32 высоте 1650 6 Контейнер для стерилизации имплантатов 5,6 мм SLM-IME156 500 X 250 X 32 1650 7 Контейнер для стерилизации имплантатов 6,4 мм SLM-IMEI64 500 X 250 X 32 1625 8 Контейнер для стерилизации инструментов SLM-INE100 500 X 250 X 78,8 2820 19 --- стр. 21 --- г Pega Medical 3. СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ Имплантаты и инструменты интрамедуллярной системы остеосинтеза SLIM изготавливается из различных марок нержавеющей стали, пластика, полиэтилена и алюминия. Материалы выбирают в соответствии с требованиями, касающимися механической устойчивости, метода стерилизации и веса. Подробный перечень используемых материалов приведён в Таблице 8. Таблица 8 Перечень, используемых система остеосинтеза SLIM материалов применяемых для изготовления Интрамедуллярная Наименование Материалы Марка Производитель Имплантаты Имплантаты SLIM ROD 0 2.0 мм Имплантаты SLIM ROD 0 2.6 мм Имплантаты SLIM ROD 0 3.2 мм 1 Имплантаты SLIM ROD 0 4.0 мм Имплантаты SLIM ROD 0 4.8 мм Имплантаты SLIM ROD 0 5.6 мм Имплантаты SLIM ROD 0 6.4 мм Винты М3.5 SLIM САР Винты М4.5 SLIM САР Сталь нержавеющая Сталь марки SS 316L Sandvik, Швеция покрытие Passivation ASTM А967 МасКау Manufacturing, Новая Зеландия Инструменты Ручка в сборе - SLM-HND100 Насадка отвёртки - SLM-CDR100 Зажимная рукоятка Jacob - GIN-JCH100 1. Сталь нержавеющая 2.Ручка: - силикон - краситель в силиконе - цвет SS 630 Xiameter Color Matrix Sandvik, Швеция Dow Coming, США PolyOne, США Отвёртка для имплантатов, диаметром 2,0, 2,6 мм и 3,2 мм - SLM-DRV123 Отвёртка для имплантатов, диаметром 4.0, 4.8, 5,6 и 6,4 мм - SLM-DRV146 Ортопедический молоток в сборе - SLM-1PT100 Мнсяофункииональныи ключ - SLM-MPW100 Динамометричесю^й ключ - SLM-KNW100 Сталь нержавеющая 17-4РН ThyssenKrupp, Германия Сверло 2.6 мм Сверло 3.2 мм Сверло 4.0 мм Сверло 4.8 мм Сверло 5.6 мм ■ Сверло 6.4 мм • SLM-DCA026 SLM-DCA032 SLM-DCA040 SLM-DCA048 SLM-DCA056 SLM-DCA064 SS 455. Сталь нержавеющая Carpenter, США Направляющая спица 1,6 мм - SLM-GWR160 Направляющая спица 2,0 мм - SLM>GWR200 SS 304 Banner, Ирландия Протектор ткани - GIN-TPR100 Сталь нержавеющая Сталь марки SS 316L Sandvik, Швеция Контейнер для Контейнер для Контейнер для Контейнер для Контейнер для Контейнер для Контейнер для Контейнер для стерилизации стерилизации стерилизации стерилизации стерилизации стерилизации стерилизации стерилизации имплантатов 2,0 мм имплантатов 2,6 мм имплантатов 3,2 мм имплантатов 4,0 мм имплантатов 4,8 мм имплантатов 5,6 мм имплантатов 6,4 мм инструментов______ 1 .Алюминий 5052-Н32, покрытие ASTM В209 Copper and Brass, США 2.Крепления в коробке: • гомополимер полипропилена HIPP. Total Plastics, США - краситель полипропилена Color Matrix PolyOne, США Индивидуальная упаковка - коробка из картона - Картон - Полиэтилен Mondi Lohja Оу (Финляндия) Индивидуальная упаковка - коробка из пластика - Пластик - Полиэтилен Total Plastics, США Индивидуальная упаковка - пластиковая трубка - Пластик - Полиэтилен Total Plastics, США 20 --- стр. 22 --- у i Pega Medical 4. КОМПЛЕКТАЦИЯ Комплектность системы должна соответствовать технологической документации и условиям заказа. В комплект поставки должна входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по согласованию с заказчиком, а также комплект документации на поставляемое изделие. В комплект поставки обязательно должна входить инструкция по применению. Полный номенклатурный перечень системы: Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM (вид 333140): I. Имплантаты 1. Имплантаты - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат (вид 318410): SLIM ROD 0 2.0 мм SLM-20-080 SLM-20-090 SLM-20-100 SLM-20-110 SLM-20-120 SLM-20-130 SLM-20-140 SLM-20-150 SLM-20-160 SLM-20-170 SLM-20-180 SLM-20-190 SLM-20-200 SLM-20-220 SLM-20-240 SLM-20-260 SLM-20-280 SLM-20-300 SLM-20-320 SLM-20-340 SLM-20-360 SLM-20-380 SLM-20-400 2. Имплантаты - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат SLIM ROD 0 2.6 мм SLM-26-080 SLM-26-090 SLM-26-100 SLM-26-110 SLM-26-120 SLM-26-130 SLM-26-140 SLM-26-150 SLM-26-160 SLM-26-170 SLM-26-180 SLM-26-190 SLM-26-200 SLM-26-220 SLM-26-240 SLM-26-260 SLM-26-280 SLM-26-300 SLM-26-320 SLM-26-340 SLM-26-360 SLM-26-380 SLM-26-400 3. Имплантаты - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат SLIM ROD 0 3.2 мм SLM-32-080 SLM-32-090 SLM-32-100 SLM-32-110 SLM-32-120 SLM-32-130 SLM-32-140 SLM-32-150 SLM-32-160 SLM-32-170 SLM-32-180 SLM-32-190 SLM-32-200 SLM-32-220 SLM-32-240 SLM-32-260 SLM-32-280 SLM-32-300 SLM-32-320 SLM-32-340 SLM-32-360 SLM-32-380 SLM-32-400 4. Имплантаты - Имплантат - Имплантат - Имплантат - И.мплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат SLIM ROD 0 4.0 мм SLM-40-080 SLM-40-090 SLM-40-100 SLM-40-110 SLM-40-120 SLM-40-130 SLM-40-140 SLM^O-150 SLM-40-160 SLM-40-170 SLM-40-180 SLM-40-190 SLM40-200 SLM-40-220 SLM-40-240 SLM-40-260 SLM-40-280 SLM-40-300 SLM-40-320 SLM-40-340 SLM-40-360 SLM-40-380 SLM-40-400 21 --- стр. 24 --- г Pega Medical 5. Имплантаты - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат * Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат SLIM ROD 0 4.8 мм SLM-48-080 SLM-48-090 SLM-48-100 SLM-48-110 SLM-48-120 SLM-48-130 SLM-48-140 SLM-48-150 SLM-48-160 SLM-48-170 SLM-48-180 SLM-48-190 SLM-48-200 SLM-48-220 SLM-48-240 SLM-48-260 SLM-48-280 SLM-48-300 SLM-48-320 SLM-48-340 SLM-48-360 SLM-48-380 SLM-48-400 6. Имплантаты - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат SLIM ROD 0 5.6 мм SLM-56-080 SLM-56-090 SLM-56-100 SLM-56-110 SLM-56-120 SLM-56-130 SLM-56-140 SLM-56-150 SLM-56-160 SLM-56-170 SLM-56-180 SLM-56-190 SLM-56-200 SLM-56-220 SLM-5 6-240 SLM-56-260 SLM-56-280 SLM-56-300 SLM-56-320 SLM-56-340 SLM-56-360 SLM-56-380 SLM-56-400 7. Имплантаты - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат - Имплантат SLIM ROD 0 6.4 мм SLM-64-080 SLM-64-090 SLM-64-100 SLM-64-110 SLM-64-120 SLM-64-130 SLM-64-140 SLM-64-150 SLM-64-160 SLM-64-I70 SLM-64-180 SLM-64-190 SLM-64-200 SLM-64-220 SLM-64-240 SLM-64-260 SLM-64-280 SLM-64-300 SLM-64-320 SLM-64-340 SLM-64-360 SLM-64-380 SLM-64-400 8. Винты М3.5 SLIM САР -ВинтМ3.5 SLM-CAP-315 - Винт М3.5 SLM-CAP-350 9. Винты М4.5 SLIM САР - Винт М4.5 SLM-CAP-415 - Винт М4.5 SLM-CAP-450 2 2 --- стр. 25 --- 4 II. Pega Medical II. Инструменты (вид 245410): 1. Отвёртка для имплантатов, диаметром 2,0,2,6 мм и 3,2 мм - SLM-DRV123 2. Отвёртка для имплантатов, диаметром 4.0,4.8,5,6 и 6,4 мм - SLM-DRV146 3. Ручка в сборе - SLM-HND100 4. Ортопедический молоток в сборе - SLM-IPT100 5. Многофункциональный ключ - SLM-MPW100 6. Динамометрический ключ - SLM-KNW100 7. Насадка отвёртки - SLM-CDR100 8. Зажимная рукоятка Jacob - GIN-JCH100 9. Протектор ткани - GIN-TPR100 10. Направляющая спица 1,6 мм - SLM-GWR160 11. Направляющая спица 2,0 мм - SLM-GWR200 12. Сверло 2.6 мм - SLM-DCA026 13. Сверло 3.2 мм - SLM-DCA032 14. Сверло 4.0 мм - SLM-DCA040 15. Сверло 4.8 мм - SLM-DCA048 16. Сверло 5.6 мм - SLM-DCA056 17. Сверло 6.4 мм - SLM-DCA064 III. Контейнеры для стерилизации (вид 185890): 18. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,0 мм - SLM-IME120 19. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,6 мм - SLM-IME126 20. Контейнер для стерилизации имплантатов 3,2 мм - SLM-IME132 21. Контейнер для стерилизации имплантатов 4,0 мм - SLM-IME140 22. Контейнер для стерилизации имплантатов 4,8 мм - SLM-IME148 23. Контейнер для стерилизации имплантатов 5,6 мм - SLM-IME156 24. Контейнер для стерилизации имплантатов 6,4 мм - SLM-IME164 25. Контейнер для стерилизации инструментов - SLM-INE100 2 3 --- стр. 26 --- / Pega Medical 5. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКАХ 5.1 Маркировку на имплантатах (стержнях и винтах) выполняют лазерной гравировкой с указанием следующих параметров: - Номер по каталогу (CAT #) - Код партии (LOT #) - Диаметр имплантата, мм (0 mm) - Длина имплантата, мм (LONG mm) 5.2 Маркировку упаковки выполняют печатным способом. 5.2.1 На индивидуальную упаковку из картона/пластика наносится следующая информация: 1. Наименование медицинского изделия (МИ) и составляющей части МИ; 2. Код партии; 3. Номер по каталогу; 4. Количество составляющих МИ; 5. Масса брутто; 6. Наименование производителя; 7. Адрес производителя; 8. Наименование уполномоченного представителя; 9. Адрес уполномоченного представителя; 10. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 11. Штриховой код; 12. Дата изготовления; 13. Срок годности; 14. Используемый материал, применяемый при изготовлении МИ; 15. Символ: «НЕ СТЕРИЛЬНО»; 16. Символ «Повторное использование запрещено»; 17. Символ «Обратитесь к инструкции по применению». Образец маркировки на индивидуальной упаковке из картона/пластика Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM, Имплантат SLIM ROD я 2.6 мм CAT#SLM-26-080 J «Пега Медикал Инк.», H I 1111 Аутороуг Чомеди, Лаваль, Квебек H7W5J8, Канада 160405-018 Уполномоченный представитель в РФ; ООО «Орфан групп» 115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж 3, помещение 1, комната 8„ офис 42А тел.:+7 (499)463-43-45 rfo 8 . 2018 №РУ Срок годности; 08.2024 Материал; Сталь SS 316L Кол-во; I Масса брутто: 15 г. m iiiiiiiiiiiiiiiiiiim ii1А (D с ш 5.2.2 Маркировку на контейнер для стерилизации выполняют печатным способом с указанием следующей информации: 1. Наименование медицинского изделия (МИ); 2. Номер по каталогу контейнера для стерилизации; 3. Количество составляющих МИ; 4. Масса контейнера с набором имплантатов/инструментов; 5. Наименование производителя; 6. Адрес производителя; 7. Наименование уполномоченного представителя; 8. Адрес уполномоченного представителя; 9. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 10. Дата изготовления; 11. Срок годности; 12. Символ: «НЕ СТЕРИЛЬНО»; 13. Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 14. Символ «Не использовать при повреждённой упаковке»; 15. Символ «Стерилизация паром или или сухим теплом»; 24 --- стр. 27 --- 16. Символ «Температурный диапазон»; 17. Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 18. Символ «Беречь от влаги»; 19. Символ «Вверх»; 20. Сертификация продукции в Странах Европейского союза. Образец маркировки на коробке для стерилизации: ^ Pega Medical Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM Имплантаты SLIM ROD е 5.6 мм «Пега Медикал Инк.», Канада («Pega Medical Inc.», Canada) шШ 1111 Аутороут Чомеди, Лаваль, Квебек H7W5J8, Канада Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Орфан групп» 115191, Россия, г. Москва, 2-я Рощинская улица, дом. 4, этаж 3, помещение 1, комната 8„ офис 42А, тел.:+7 (499) 463-43-45 CAT#SLM-1ME156 08. 2018 Срок годности: 08.2024 Хору Кол-во составляющих системы: 24 шт. Масса: 2705 г. ^ D S (§) 1«^11 ^ Д С € ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКАХ Таблица 9 Символы Описания Дата изготовления м 1 Производитель т Обратиться к инструющи по эксплуатации ( D Повторное использование запрещено LOT Код партии REF Номер по каталогу ( § ) Не использовать при повреждении упаковки Стерилизация паром или сухим теплом Не стерильно Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги 11 Вверх С €_ _ _ Сертификация продукции в Странах Европейского союза 25 --- стр. 28 --- Pega Medical 5.3 На транспортную упаковку наносится: 1. Наименование медицинского изделия, каталожный номер, размер, номер партии; 2. Наименование страны-производителя (изготовителя); 3. Товарный знак, местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления); 4. Данные о соответствии международным стандартам; 5. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 6. Дата изготовления; 7. Особые условия хранения, применения; 8. Надпись: «НЕ СТЕРИЛЬНО»; 9. Срок службы, установленный производителем (изготовителем); 10. Уполномоченный представитель; 11. Манипуляционные знаки; 12. Масса нетто/брутто на групповой упаковке, транспортной таре. 6. СВЕДЕНИЯ О УПАКОВКЕ Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM в сборе поставляется в нестерильном виде в комплекте с семью контейнерами для имплантатов и одного контейнера для инструментов. Данные контейнеры можно подвергать стерилизации, они так же предназначены для размещения и защиты имплантатов и инструментов. Каждый из семи контейнеров содержит все имплантаты только одного диаметра. Восьмой контейнер представляет собой двухуровневый контейнер, который содержит все инструменты, необходимые для установки имплантатов. Все имплантаты и инструменты согласно номенклатурному перечню (п.4) поштучно, плотно крепятся внутри контейнера благодаря встроенным фиксирующим вставкам. Упаковка будет зависеть от типа заказа. Пользователи могут заказывать как отдельные компоненты системы, отдельные контейнеры с имплантатами и инструментами или всю систему в сборе. Методы упаковки надёжны для защиты имплантатов и инструментов от любого типа загрязнения или повреждения в отношении нормальных условий обращения, транспортировки и хранения. ООО „ОООо о -«'ООО ос., о о о о у Ч/ Ь/ л л _ _W V о о о с г» г» О о О о Hi- ь э1 i b о и <»—о 0 ^ 5 1L ' от Рисунок 6: Пример контейнера для имплантатов Рисунок 7: Пример контейнера для инструментов 6.1 Упаковка отдельных имплантатов и инструментов Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM Отдельные компоненты (имплантат или инструмент) доставляются клиентам нестерильными в отдельной упаковке с инструкцией по использованию и соответствующей маркировкой. 26 --- стр. 29 --- ^ Pega Medical В целях защиты во время хранения все отдельные компоненты интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM упаковываются в полиэтиленовый пакет с теплоизоляцией. Пакет изготовлен из полиэтилена, Для транспортировки пакет упакован в прозрачную пластиковую трубку, закрытую силиконовыми колпачками (рис.9) либо в защитные пластиковую коробку (рис.8) с откидными крышками. Пластиковые коробки размещены внутри небольшой картонной коробки, которая содержит всю необходимую маркировку. (См. рис. 10) Рисунок 9: Пример прозрачной пластиковой трубки Рисунок 10: Пример полипропиленовых коробок и наружной картонной упаковки Далее отдельно упакованные имплантаты и инструменты обёртываются пузырчатой плёнкой и упаковываются в транспортную упаковку. В качестве транспортной упаковке применяются коробки из гофрированного картона, ящики фанерные или деревянные. Ящики оклеивают лентой. Транспортная упаковка соответствует стандарту ASTM D3951 «Стандартная практика коммерческой упаковки» и ASTM D3951 «Стандартная практика изготовления картонных коробок для картона». Габаритные размеры индивидуальных упаковок приведены в таблице 10. Таблица 10 Компонент системы, помещаемый в данную упаковку Г абарнтные размеры индивидуальной упаковки «коробка из картона, (длина х ширина X высота), мм Габаритные размеры индивидуальной упаковки • коробки из пластика, (длина х ширина X высота), мм Габаритные размеры полиэтиленового пакета с теплоизоляцией (ширина X длина), мм Габаритные размеры индивидуальной упаковки пластиковой трубки, (диаметр х длина), мм Имплантаты (стержни) - ■ 25,4 X 400 0 25,4 X 460 Имплантаты (винты) 95 X 50 X 20 38 X 38 X 10 25,4 X 25,4 - Инструменты - - 100x460 25,4 X 460 0 25.4 x 460 Контейнеры для стерилизации 650 X 380 X 180 ■ 380x760 - 6.2 Упаковка отдельных контейнеров и целой Интрамедуллярной системы остеосинтеза S L IM Неважно, будут ли это отдельные контейнеры или целая система в сборе, упаковка будет одинаковой. Контейнеры считаются первым уровнем защиты содержимого системы. Контейнеры предназначены для размещения и хранения каждого компонента (имплантатов и инструментов) на месте, чтобы защитить их во время транспортировки. Во время хранения и транспортировки контейнеры с имплантатами и инструментами упаковываются в полиэтиленовые мешки толщиной 0,1 мм, чтобы защитить их от пыли, жидкостей и других загрязняющих веществ. Эти защитные мешки изготовлены из первичной полиэтиленовой пленки, которая соответствует спецификациям FDA и USDA. При транспортировки отдельные контейнеры индивидуально упаковываются в пузырчатую плёнку и далее помещаются в транспортную упаковку. В качестве транспортной упаковке применяются коробки из гофрированного картона, ящики фанерные или деревянные. Ящики оклеивают лентой. Транспортная упаковка соответствует стандарту ASTM D3951 «Стандартная практика коммерческой упаковки» и ASTM D3951 «Стандартная практика изготовления картонных коробок для картона». 2 7 --- стр. 30 --- В качестве транспортной упаковке применяются коробки из гофрированного картона, ящики фанерные или деревянные. Ящики оклеивают лентой. Допускается использовать другие упаковочные средства, обладающие необходимой прочностью и соответствующие Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769). Поставка должна сопровождаться упаковочным листом, эксплуатационными и товаросопроводительными документами, помещёнными в пакет из полиэтиленовой пленки. 7. У К А З А Н И Я ПО О Ч И С Т К Е , СТЕРИ ЛИ ЗАЦ И И Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM поставляется нестерильной и перед установкой пациенту обязательно должна подвергаться процедурам предстерилизационной очистки и стерилизации. Необходимо соблюдать приведённые ниже указания при проведении предстерилизационной очистки и стерилизации имплантатов и инструментов, поставляемых в нестерильном виде. Применяемые методы предстиризационной очистки и стерилизации согласно п 7.1 и 7.2 не нарушают безопасность, технические, функциональные и эксплуатационные характеристики на протяжение всего срока службы интрамедуллярной системы остеосинтеза SLIM. 7.1 Предстерилизационная очистка Предстерилизационной очистке должны подвергаться имплантаты и инструменты с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным способом. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванисм или с применением ультразвука с использованием 3 г моющего средства «Биолот» на 997 мл питьевой воды. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с таблицей 11.1. ^ Pega Medical Таблица 11.1 Режим очистки Процессы при проведении очистки Первоначальная температура раствора, *С Время выдержки, мин Применяемое оборудование номинальное предельное номинальное предельное значение отклонение значение отклонение Ополаскивание проточной водой - - 0,5 0,1 Ванна, раковина Замачивание в при применении моющего средства «Биолот» 40* 5 MUiuuiCM pdcibupc при полном погружении изделия при применении моющих средств «Прогресс», «Астра», «Лотос», «Айна» 50* 5 15 1 Бачок,ванна,раковина Мойка каждого изделия в моющем растворе при помощи 0.5 0,1ерша или ватно-марлевого тампона при применении моющего средства «Биолот» - - 3 Ванна,раковина с устройством для струйной подачи воды Ополаскивание под проточной водой при применении моющего средства «Прогресс» - - 5 1 при применении моющих средств «Астра», «Лотос», «Айна» 10 Ополаскивание дистиллированной водой - - 0,5 0,1 Бачок, ванна Сушка горячим воздухом 85 2 до полного исчезновения влаги сушильный шкаф (паровые стерилизаторы) 7.2 Стерилизация После прохождения процедуры предстерлизацоионной очистки имплантаты и инструменты можно стерилизовать в сборе, используя контейнер для стерилизации(входящую в состав системы) либо по отдельности. Стерилизация имплантатов и инструментов должна осуществляться паровым методом в соответствии с таблицей 11.2. 28 --- стр. 31 --- г Pega Medical Таблица 11.2 Режим стерилизации Давление пара в стерилизационной камере, МПа (кгс/см^) Рабочая температура в стерилизационной камере, Время стерилизационной выдержки, мин при ручном и полуавтоматическом управлении, не менее При автоматическом управлении номинальное значение предельное значение номинальное значение предельное значение номинальное значение предельное отклонение 0.2 i0,02 132 ±2 20 20 ±2 Условия проведения стерилизации Стерилизацию проводят в следующих стерилизационных упаковках: • стерилизационных коробках без фильтров* • стерилизационных коробках с фильтром* • бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е (полиэтилен плотности. ПВХ -пластикаты)* Срок и методы сохранения стерильности Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в стерилизованных коробках с фильтрами, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, должен быть не более 20 суток в сухом чистом месте, защищённом от прямого солнечного света, при температуре 0 до -55°С и влажности не более 80%. Максимальное число циклов повторной стерилизации - Имплантаты являются одноразовыми МИ, кол-во циклов стерилизации - 1 раз, - Инструменты можно стерилизовать повторно согласно п. 7.1 и 7.2, кол-во циклов повторной стерилизации: не более 2000 раз._________________________________________________________________________________ *Стерилизационные упаковки (стерилизационные коробки без фильтров/с фильтром, бумага для упаковывания продукции на автоматах марки Е) не входят в состав медицинского изделия Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM 8. МЕТОДИКА УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВУ Внимание! Установку (проведение операции) имплантатов должен осуществлять только квалифицированный медицинский персонал (травматолог, хирург). Внимание! Система (имплантаты и инструменты) имеет полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. Внимание! При длительном пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать изделие в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. Внимание!Перед непосредственной установкой имплантатов пациенту все комплектующие системы (имплантаты и инструменты) должны пройти процедуру предстерилизационной очистки и стерилизации согласно п. 7 настоящего руководства по эксплуатации. Система (SLIM) состоит из внутрикостных фиксирующих конструкций, используемых для длинных трубчатых костей. Полый внутри и с заостренным концом, стержень позволяет направлено вводить его в медуллярный канал. Крепление изделия осуществляется с помощью кортикальной конической резьбы для клиновидной фиксации в эпифизах для снижения риска миграции. Особенности внутреннего устройства изделия, такие как щестигранник под ключ и механическая резьба головки, позволяют осуществлять захват и управление во время его ввода и извлечения. Дополнительные проксимальные и дистальные отверстия для фиксации обеспечивают возможность крепления кости плохого качества. Система SLIM представляет собой имплантаты (стержень и винт), изготовленные из медицинской нержавеющей стали (SS316L, ASTM F138). Имплантаты (стержни) SLIM имеют семь разных диаметров: 2.0; 2.6; 3.2; 4.0; 4.8; 5.6 и 6.4 мм, длиной от 80 до 400 мм. Рис. 11 Общий вид имплантата в сборе 29 --- стр. 32 --- ВЫБОР ДИАМЕТРА И ДЛИНЫ ИМПЛАНТАТА (СТЕРЖНЯ) Выбор диаметра имплантат основан на размере перешейка медуллярного канала.. Диаметр и длину стержня можно определить до операции с помощью рентгенологического исследования при усилении изображения (рентгеновское устройство с рамой С-типа) с использованием ренттенопроницаемого стола. Длина и диаметр могут быть определены или утверждены во время операции после репозиции. При усилении изображения поместите стержень над поражённой конечностью и подтвердите длину. Для пациентов с открытыми пластинками роста винт не должен доходить до пластинок роста. Выберите стержень, соответствующий требуемому диаметру и длине, из Таблицы 12:. Таблица 12; Список всех имплантатов (стержней) Интрамедуллярной системы остеосинтеза SLIM ^ Pega Medical Длина Диаметр имплантата 0 (мм) имплантата (мм) 2,0 2,6 3,2 4,0 4.8 5,6 6,4 80 SLM-20-080SLM-26-080SLM-32-080SLM-40-080SLM-48-080SLM-56-080SLM-64-080 90 SLM-20-090SLM-26-090SLM-32-090SLM-40-090SLM-48-090SLM-56-090SLM-64-090 100 SLM-20-090SLM-26-100SLM-32-100SLM-40-I00SLM-48-100SLM-56-100SLM-64-I00 110 SLM-20-110SLM-26-110 SLM-32-110SLM-40-110SLM-48-110SLM-56-110SLM-64-110 120 SLM-20-120SLM-26-120 SLM-32-120SLM-40-120SLM-48-120SLM-56-120SLM-64-120 130 SLM-20-130SLM-26-130SLM-32-I30SLM-40-130SLM-48-130SLM-56-130SLM-64-130 140 SLM-20-I40 SLM-26-140SLM-32-I40SLM-40-140SLM-48-140SLM-56-156SLM-64-140 150 SLM-20-150SLM-26-150SLM-32-150SLM-40-150SLM-48-150SLM-56-150SLM-64-150 160 SLM-20-160SLM-26-160SLM-32-160SLM-40-160SLM-48-160SLM-56-160SLM-64-160 170 SLM-20-170SLM-26-170SLM-32-170SLM-40-170SLM-48-170SLM-56-170SLM-64-170 180 SLM-20-180SLM-26-I80 SLM-32-180SLM-40-180SLM-48-180SLM-56-180SLM-64-180 190 SLM-20-190SLM-26-I90 SLM-32-190SLM-40-190SLM-48-190SLM-56-190SLM-64-190 200 SLM-20-200SLM-26-200SLM-32-200SLM-40-200SLM-48-200SLM-56-200SLM-64-200 220 SLM-20-220SLM-26-220 SLM-32-220SLM-40-220SLM-48-220SLM-56-220SLM-64-220 240 SLM-20-240SLM-26-240 SLM-32-240SLM-40-240SLM-48-240SLM-56-240SLM-64-240 260 SLM-20-260SLM-26-260SLM-32-260SLM-40-260SLM-48-260SLM-56-260SLM-64-260 280 SLM-20-280SLM-26-280SLM-32-280SLM-40-280SLM-48-280SLM-56-280SLM-64-280 300 SLM-20-300SLM-26-300 SLM-32-300SLM-40-300SLM-48-300SLM-48-300SLM-64-300 320 SLM-20-320SLM-26-320 SLM-32-320SLM-40-320SLM-48-320SLM-56-320SLM-64-320 340 SLM-20-340SLM-26-340 SLM-32-340SLM-40-340SLM-48-340SLM-56-340SLM-64-340 360 SLM-20-360SLM-26-360 SLM-32-360SLM-40-360SLM-48-360SLM-56-360SLM-64-360 380 SLM-20-380SLM-26-380 SLM-32-380SLM-40-380SLM^8-380SLM-56-380SLM-64-380 400 SLM-20-400SLM-26-400 SLM-32-400SLM-40-400SLM-48-400SLM-56-400SLM-64-400 ШАГ 1. ТОЧКА ВВОДА/НАДРЕЗ Для всех показаний необходимо выполнить соответствующее расширение, чтобы обеспечить ровное введение стержня. Перед вводом прямого имплантата рекомендуется выправить канал, поскольку он выдерживает лишь минимальное искривление перед В1фучиванием в конечное положение. Антеградный остеосинтез бедренной кости Благодаря классическому боковому расположению бедренную кость поднадкостнично обнажают. Чтобы избежать грушевидной ямки используется ввод через верхнюю часть большого вертела бедренной кости. '"СЗ Ретроградный остеосинтез бедренной кости Разрез делается по центру, минуя связку надколенника. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не повредить медиальный и боковой мениски, суставной хрящ или переднюю крестообразную связку. Точка ввода расположена в середине межмыщелковой выемки (передне-заднее направление), впереди и сбоку от соединения бедренной кости с задней крестообразной связкой. При виде сбоку она должна располагаться в расширении крыши межмыщелковой линии (линия Блюменсаата). Рис. 13 30 --- стр. 33 --- i Pega Medical Антеградный остеосинтез большой берцовой кости Разрез делается по центру, минуя связку надколенника. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не повредить медиальный и боковой мениски, суставной хрящ или переднюю крестообразную связку. Точка ввода должна располагаться на одной линии с анатомической осью, медиально к возвышению большой берцовой кости или точно латерально к средней линии. Кроме того, возможен ретроградный метод фиксации через медиальную лодыжку. Рис. 14 Ретроградный остеосинтез малоберцовой кости Продольный разрез кожи длиной 1,5 см выполняется на расстоянии 1 см от верхушки латеральной лодыжки. Точка ввода расположена на одной оси с центром медуллярного канала, на медиальной линии латеральной лодыжки. Также возможен антеградный метод фиксации через верхушку головки малоберцовой кости. Рис. 15 /' л. Антеградный остеосинтез плечевой кости Разрез кожи проводят от акромиально-ключичного сочленения до начала дельтовидной мышцы, расщепляя дельтовидную массу и лежащее под ней сухожилие надостной мышцы. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не повредить клювовидно-акромиальную связку и поддельтовидную сумку. Точка ввода в головку плечевой кости должна находиться на одной линии с межбугорковой бороздой, которая уравнена с интрамедуллярным каналом или слегка латеральна к нему, чтобы обойти мышцы плечевого пояса Рис. 16 © Антеградный остеосинтез локтевой кости Продольный разрез кожи длиной 1,5 см проводят от верхушки локтевого отростка (проксимальная часть локтевой кости). Точка ввода расположена на одной оси с центром медуллярного канала и в центре верхней локтевой кости. Ретроградный метод также возможен от дистального метафиза со стороны спины. Рис. 17 Ш А Г 2 П О Д Г О Т О В К А К А Н А Л А Для подготовки канала выберите подходящее сверло из приведённой ниже таблицы. Таблица 13 □ стержня (мм) Сверло Направляющая спица □ 2.0-2.6 SLM-DCA026 Не канюлированная (при необходимости, не входит в состав системы), Подойдёт спица □ меньше 1,6 мм 0 3.2 SLM-DCA032 □ 1.6 mmSLM -GW R160□ 4.0 SLM-DCA040 □ 4.8 SLM-DCA048 □ 2.0 SLM-GWR200□ 5.6 SLM-DCA056 □ 6.4 SLM-DCA064 Формирование канала можно выполнять чрескожно или через рассечение костнЪбласть перелома. После завершения формирования канала сверло и направляющую спицу удаляют. А П р и затр уд н ён н о м продвиж ении не сл е д уе т н а ж и м а ть на св е р ло . Ч а сти ч н о и зв л е к и те сверло д л я уд а ле н и я дебриса. Для чрескожного формирования канала предусмотрен Протектор ткани - GIN-TPR100. Формирование канала можно проводить также вручную с помощью Зажимной рукоятки Jacob - GIN-JCH100. 3 ! --- стр. 34 --- Pega Medical ШАГЗ Выберите отвёртку для имплантата, диаметром в соответствии с необходимым диаметром имплантата (стержня): Имплантаты, диаметром, мм Отвёртка для имплантата (номер по каталогу) 0 2.0-2.6-3.2 SLM-DRV123 □ 4.0-4.8-5.6-6.4 SLM-DRVI46 Установите имплантат (стержень) на отвёртку, повернув ручку отвёртки, как показано на рисунке ниже (по часовой стрелке): Отвертка4 Имплантат (стержень) А. Рис. 18 - Установка стержня на отвертку • \ Важно! Установку стержня на отвёртку нужно совершать в р у ч н у ю , без использования Динамометрического ключа-SLM-KNW1Q0; Рис. 19 - При установки стержня на отвёртку запрещается использовать Динамометрический ключ - SLM-KNW100 А Важно! После завершения сборки не должно быть свободного пространства между отвёрткой и стержнем: I Рис. 20 - Правильный вид - отсутствие свободного пространства между отвёрткой и стержнем Далее установите отвёртку вместе с установленным имплантатом (стержнем) на ручку в сборке - SLM-HND100 в соответствии с направленностью. Завершите сборку, затянув соединение по часовой стрелке: Ручка в сборе Отвертка для имплантатов Имплантат, аерж ень Соединение Рис. 21 - Правильный вид собранных имплантата (стержня), отвертки и ручки 3 2 --- стр. 35 --- s ^ Pega Medical При необходимости можно воспользоваться Ортопедическим молотком в сборке - SLM-IPT100. Его можно вкрутить в ручку в сборе, что значительно облегчит процесс затягивания соединений; Резьба, для вкручивания в ручку Ортопедический Молоток в сборке Рис. 22 - Внешний вид Ортопедического молотка ШАГ 4 ВВЕДЕНИЕ имплантата (стержня) Продвигайте имплантат (стержень) по медуллярному каналу до тех пор, пока коническая головка имплантата не достигнет кортикального слоя кости А Чтобы завершить процесс введения имплантата вкрутите его головку по часовой стрелке. Резьбовую головку имплантата нельзя вколачивать. А Если продвижение имплантата (стержня) затруднительно, убедитесь, что стержень правильно ориентирован и выровнен. Может потребоваться дополнительное формирование канала. Контролируйте продвижение имплантата (стержня) как в передне-задних, так и в латеральных плоскостях, чтобы избежать перекоса. Резьбовая часть головки имплантата должна быть полностью вставлена в эпифиз кости, в то же время, убедитесь, что никакие волокна не остались на проксимальной пластинке роста. Рис. 23 - Установка имплантата (стержня) А в процессе введения ручку необходимо все ещё поддерживать, чтобы избежать изгиба имплантата под тяжестью инструмента 3 3 --- стр. 36 --- ^ Pega Medical Ш А Г 5 Дополнительная фиксация имплантата (стержня) 20*мм., / Дополнительная фиксация стержня ТОЛЬКО для аержней 4,8/5.6/6,4 мм 1 О - © Спица4).2'мм> Длина имплантата (стержня) Рисунок 24 - Дополнительная фиксация имплантата (стержня) В целях минимизации рисков миграции имплантатов (стержней), по желанию пользователя (врача- хирурга), стержень можно фиксировать ещё одним способом: Пользователь (врач-хирург) может выбрать проксимальное отверстие [1] - рис.24, доступное во всех стержнях и дистальное отверстие [2] - рис.24, доступное в стержнях диаметром 4,875,6/6,4 мм для ввода в него фиксирующего штыря (спицы) диаметром 0,2 мм. Допустимые диаметры фиксирующего штыря (спицы) для каждого диаметра имплантата приведены в Таблице 2. Внимание! Фиксирующий штырь (спица), диаметром 0,2 мм не входят в состав Интрамедуллярная система остеосинтеза S L IM , ответственным за наличие фиксирующего ш ты ря, его дезинфекцию, стерилизацию и установку в имплантат системы S L IM является врач-хирург. Таблица 15: Таблица размеров ш ты ря (спиц ы ) для дополнительной фиксации иуживнгага (С 1С|М« 0 Проксимальная фиксация Дистальная фиксация □ 2.0 мм, □ 2.6 мм, U 3.2 мм Ш тырь (cnHua)0,2 мм Не применимо отсутствует дистальное отверстие на стержне □ 4.0 мм Ш тырь (спица)0,2 мм Не применимо отсутствует дистальное отверстие на стержне □ 4.8 мм. □ 5.6 мм, □ 6.4 мм Ш тырь (спица) 0.2 мм Ш тырь (спица) 0.2 мм Для установки дополнительной фиксации (штыря -спицы) потребуется рентгеновское устройство с рамой С-типа. Совмешайте С-штатив с отверстием до тех пор, пока в центре экрана не появится идеальный круг. Имплантат (стержень) можно поворачивать с помощью ручки для облегчения совмещения. Поместите соответствующий штырь (спицу) (смотри Таблицу 15) на кожу над центром отверстия и проведите колющий разрез. Протолкните штырь (спицу) через отверстие (проксимальное и дистальное) в стержне до кортикального вешества кости, чтобы зафиксировать стержень на месте. Отрежьте или изогните штырь (спицу) для закрепления на месте. 3 4 --- стр. 37 --- '4 Pega Medical После того, как имплантат (стержень) будет полностью введён, удалите все инструменты. При затруднённом выкручивании ручки в сборе SLM-HND100 или отвёртки для имплантата SLM-DRV123 (SLM-DRV146) для облегчения разборки можно использовать Многофункциональный ключ SLM-MPW100 и Динамометрический ключ SLM-KNW100: Рис. 25 - Расположение Многофункционального ключа SLM-MPW100 и Динамометрического ключа SLM-KNW100 Удерживайте многофункциональный и динамометрический ключи так как показано на рисунке выше, вращая ручку против часовой стрелки, чтобы освободить имплантат от фиксации инструментов. ШАГ 6 В Е Д Е Н И Е В И Н Т А Выберите подходящую винт из приведённой ниже таблицы для защиты внутренних функций и облегчения дальнейщего извлечения стержня. Таблица 3 : Выбор винта Диаметр имплантата (стержня) ВЫСОТА ГОЛОВКИ ВИНТА 1.5 мм 5.0 мм Имплантат (стержень) □ 2.0 мм Имплантат (стержень) □ 2.6 мм Имплантат (стержень) □ 3.2 мм ВинтМЗ.5 SLM-CAP-315Винт М3.5 SLM-CAP-350 Имплантат (стержень) □ 4.0 мм Имплантат (стержень) □ 4.8 мм Имплантат (стержень) □ 5.6 мм Имплантат (стержень) □ 6.4 мм ВинтМ4.5 SLM-CAP-415Винт М4.5 SLM-CAP-450 Высота Рис. 26 Вкрутите выбранный винт на головку соответствующего стержня с помощью Насадки отвёртки - SLM- CDR100: Насадка отвертки SLM-CDR100 Рис. 27 3 5 --- стр. 38 --- Pega Medical Извлечение имплантата Процедура извлечения имплантата проходит в следующей последовательности: 1. Извлеките все дополнительные фиксирующие щтыри-спицы (при их наличие). 2. Соберите инструменты согласно шагу 3. 3. Выкрутите винт с помощью Насадки отвёртки - SLM-CDR100 вращением против часовой стрелки. 4. Подсоедините собранный инструмент согласно шагу 3 к ещё установленному стержню. Извлеките стержень (имплантат), слабо ударяя по Ортопедический молотку в сборе - SLM-IPT100 против часовой стрелки, выкручивая головку стержня. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Условия хранения: следует хранить в сухом чистом месте, защищённом от прямого солнечного света, при температуре О до +55°С и влажности не более 80%. Не хранить вблизи источников теплового излучения. Транспортировка осуществляется любым видом крытого транспорт с учетом правил перевозки, действующими на транспорте данного вида. Изделие должно быть устойчиво к механическим воздействиям. Следует избегать повыщенной влажности (более 80%). Температура транспортировки: от -50®С до +50®С. 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ При соблюдении требований изготовителя, описанные в данном руководстве по эксплуатации, изделия являются безопасными для использования. По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие соответствуют требованиями стандартов серии ISO 10993. 11. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Упаковка и все компоненты системы, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, металл, полиэтилен и пластмасса. Компоненты системы, имеющие контакт с пациентом, утилизируются как потенциально опасные отходы Б класса в соответствии с санитарными правилами и нормами страны применения. Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ИЗДЕЛИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВЫБРАСЫВАТЬ КАК БЫТОВОЙ МУСОР! 12. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Металлические имплантаты имеют неограниченный срок годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения. Данный имплантат не является постоянным. Он может оставаться в организме человека до полного развития скелета. Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев. Среднее время имплантации составляет от 6 до 12 месяцев. Гарантийный срок хранения 6 лет. Гарантийный срок годности 6 лет на складе производителя. К эксплуатации системы допускается только медицинский персонал, имеющий опыт работы с изделием, детально изучивщий методику его применения и эксплуатационную документацию. Система (имплантаты, инструменты и контейнеры) имеет полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать изделие в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. 36