Реагент для определения гликированного гемоглобина для анализатора_x000D_ автоматического ADAMS А1с Lite HA-8380V методом жидкостной хромотографии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 34 --- Пример О Measu-sment data list О DMG-20I3 П;С0 -------------- to. PC'-. ID HbAl: [M EAS] Var, ЧЬЕ ЗЭЫ 0001 29 4.8 0.6 0502 0005 -■ ' 26 4.9 0.6 [CTSL1 D001 9001 ......... 32 5.1 0.7 0002 900? .................................................. 9 В 11,1 0.6 [MIAS] Fast 0003 0001 - ........ 26 4.5 0,6 3004 000? ......... Время и дата Тип измерения, режим измерения (стандартный или быстры Номер измерения, номер порта, ID-номер, результат измере (HbAlc (моль/моль, %), HbF (%)) *^ Режим измерения, при котором были получены результаты (показанные под каждым режимом). режим вывода значений HbAlc; стандарт IFCC (международная федерация клинической химии и лабораторной медицины) и стандарт NGSP (национальная программа стандартизации гликогемоглоб --- стр. 35 --- 8. А н а л и т и ч еск и е и диагностические характеристики. 8.1 Диапазон определяемых концентраций аналитов; НЬА 1с: 3 - 20%, погрешность измерений ± 6 % HbAlc: 9-195 ммоль/моль, погрешность измерений ± 6 % HbF: о - 100%, погрешность измерений ± 3 % 8.2 Ежедневная воспроизводимость. НЬА1с% Коэффициент вариации CV<1,5% HbF% Стандартное отклонение SD (о )<0,2% 8.3 Межсерийная воспроизводимость. НЬА1с% Коэффициент вариации CV<0,8% HbF% Стандартное отклонение S D (o)< 0,l% 8.4 Линейность разбавления Отклонение от теоретического значения: в пределах ±0,2% 8.5 Интерференция Была проведена оценка интерферирующих веществ, которые могли бы оказать воздействие на результаты исследования. Интерферирующие вещества: гепарин (концентрация до 0,02 мг/мл), билирубин (концентрация до 0,3 мг/мл), холестерин (концентрация до 8 мг/мл), общие триглицериды (концентрация до 7 мг/мл) гемоглобин (концентрация до 5 мг/мл) Данные вещества не влияют на результаты исследования. На настоящий момент не обнаружены другие вещества, которые могут повлиять на измерения НЬА 1с в образце. 8.6 Коррелятивность HbAlc: коэффициент корреляции (г) - 0,998 или выще HbF: коэффициент корреляции (г) - 0,950 или выше --- стр. 36 --- 8.7 Точность Отклонение от стандартного значения: в пределах ±0,30% 8.8 Перенос Эффекты из-за высокой концентрации НЬ Различия между результатами измерений А 1с: в пределах ±0,40% F: в пределах ± 0,20 % Эффекты из-за высокого А 1 с% Различия между результатами измерений А 1с: в пределах ±0,20% F: в пределах ± 0,20 % Эффекты из-за высокой концентрации НЬ и высокого А 1 с% Различия между результатами измерений Ale: в пределах ± 0,20 % F: в пределах ±0,20% 8.9 Расчетные значения/Референсный диапазон Статус заболевания H bA lc (%) H bA lc (ммоль/мол Диабет >6,5 >48 Повышенный риск 5,7 - 6,4 3 9 -4 7 Отсутствие диабета <5,6 <38 9. М аркировка . Описание маркировки: Расшифровка символов, использованных при маркировке реагентов: Символ Описание •_Д1. См. руководства по эксплуатации IVD Медицинский прибор для диагностики in vitro сс Знак СЕ. Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. REF Номер по каталогу LO T Лот Производитель Срок годности — ----------ДПШГТГ” 0000°с -4 Температурный диапазон хранения Ц Не переворачивать г , ■ ! Беречь от влаги V V Хрупкое, обрашаться осторожно --- стр. 37 --- 10. Н орм ативны е требован ия и стандарты . Стандарт Н аименования EN ISO 15223-1:2012Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2012/АС:2012 EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13640:2002 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN ISO 23640: 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007-10- 01) EN ISO18113-l:2011Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009) EN ISO 18113-2:2011Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-2:2009) EN ISO 18113-3:2011Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 3. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-3:2009) ENISO 18113-4:2011Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 4. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-4:2009) EN ISO 18113-5:2011Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 5. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-5:2009) 11. Условия хранения и эксплуатации Для реагентов: • Хранить неоткрытые упаковки при температуре 3°С...30°С, избегая попадания на них прямого солнечного света. • После вскрытия использовать реагент/промывающий раствор в течение одного месяца, даже до истечения срока годности препарата. • Если анализатор не использовался в течение недели или дольше, извлечь упаковки с реагентом/ промывающим раствором из прибора. Затем плотно закрыть их колпачком и хранить при температуре 3°С...30°С для предотвращения ухудшения свойств жидкости и/или ее загустения. Условия эксплуатации от 10°С до 30 °С. --- стр. 38 --- 12. У тилизация . Изделие подлежит утилизации в соответствии с действующими местными законодательными нормами и правилам утилизации медицинского оборудования. Во избежание возможного загрязнения окружающей среды отработанные расходные материалы, образцы и отходы подлежат утилизации в соответствии с правилами местного самоуправления или правилами лечебного учреждения как медицинские отходы класса Б. Реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы, образцы и расходные материалы являются потенциально опасными и должны утилизироваться в соответствии с местными государственными требованиями по утилизации подобных продуктов. 13. Гарантия Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо третьих лиц, либо непреодолимой силы. 14. Р еклам ации . По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия «обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченная организация производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Мед-С М» (ООО «Эко-Мед-С М»), 11 1033, Москва г, ул. Самокатная, д.2А, стр. I, пом. 105, ком. 3, офис 2 тел./факс: 8 (495) 614-91-52 Email: inlbr^^ecomods.ru Производитель: "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." (ARKRAY Factory, Inc.) 1480 Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония (1480 Koji, Konan-cho, Кока- Shi, Shiga 520-3306 Japan) Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Мед-С М» (ООО «Эко-Мед-С М»), 11 1033, Москва г, ул. Самокатная, д.2А, стр. 1, пом. 105, ком. 3, офис 2 тел./факс: 8 (495)614-91-52