Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии SmartBlue — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000829 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 800 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ Д АЮ LTD нал Лтд) Д и р е к ^ » а э ^ > ^ ; ^ ? с т е р л и к о в а « г / » 2019 г. И Н СТРУКЦ И Я по П РИ М ЕН ЕН И Ю Р А С Т В О Р о к р а ш и в а ю щ и й д л я о ф т а л ь м о л о г и ч е с к о й Х И РУРГИ И SmartBlue --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия..................................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия...........................................3 3 Сведения о месте производства медицинского изделия ................................3 4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ......3 5 Условия применения....................................................................................................3 6 Описание...........................................................................................................................4 7 Основные параметры и характеристики...............................................................4 8 Материалы........................................................................................................................6 9 Стерильность...................................................................................................................6 10 Класс безопасности....................................................................................................7 11 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.......................................................................................................................7 12 Предупреждения и меры предосторожности ...................................................7 13 Способ применения....................................................................................................8 14 Требования охраны окружающей среды.............................................................8 15 Дополнительная информация .................................................................................9 16 Комплект поставки.....................................................................................................9 17 Упаковка.........................................................................................................................9 18 Маркировка...................................................................................................................9 19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие....................................................................................13 20 Условия эксплуатации............................................................................................18 21 Транспортирование..................................................................................................19 22 Хранение.......................................................................................................................19 23 Гарантийные обязательства...................................................................................19 24 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия............................................................................................................................................19 25 Контактная информация ........................................................................................20 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии SmartBlue. Состав; 1. Флакон с 1 мл раствора - 5 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт. 2 Сведения о производителе медицинского изделия Rumex International LTD, 311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK, Tel.:+ 01977 799261, E-mail: info@rumexintemational.ltd.uk , www.rumexintemational.ltd.uk (Румекс Интернешионал Лтд, 311 Ш орехэм Стрит, Шеффилд, Сауз Йоркшир, С2 4ФА, Великобритания, Тел.:+ 01977 799261, E-mail: info@rumexintemational.ltd.uk , www.mmexintemational.ltd.uk ). 3 Сведения о месте производства медицинского изделия Aurolab, № 1, Sivagangai Main Road, Veerapanjan, Madurai, 625020, India Tel.: +91 452 3096100, Факс: +91 452 2446200, E-mail: aurolab@aurolab.com , www.aurolab.com ) (Ауролаб, №1, Сивагангай Мейн Роад, Веерапанян, Мадурай, 625020, Индия, Тел.: +91 452 3096100, Факс: +91 452 2446200, E-mail: aurolab@aurolab.com , www.aurolab.com ). 4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии SmailBlue (далее - раствор, изделие) применяется в качестве вспомогательного красящего средства в глазной хирургии. 5 Условия применения Раствор применяется в медицинских учреждениях и может быть использован только врачом-специалистом. --- стр. 4 --- 6 Описание В состав изделия входят: • флакон с 1 мл раствора - 5 шт.; • инструкция по применению - 1 шт. SmartBlue - это стерильный, апирогенный, изотонический краситель. В нем содержится трипановый синий в концентрации 0,06% и он используется в хирургии зрелой катаракты для окрашивания передней капсулы и фиброзной ткани, что позволяет хирургу четко видеть капсулу. Время контакта (введения) - менее 1 ч. Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в составе раствора. Раствор не относится к лекарственным средствам. Раствор не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического действия. 7 Основные параметры и характеристики 7.1 SmartBlue 7.1.1 Свойсва SmartBlue Параметр / характеристика Значение Внешний вид Жидкость синего цвета, без запаха Объем 1 мл, допустимое отклонение ±0,1 мл Состав • Трипановый синий - 0,06% масса/объем • Натрия хлорид - 0,085% масса/объем • Изотоническая основа q.s pH 7,0 - 8,5 при 25°С Осмотическая концентрация 300 - 330 мОсм/кг Стерильность т Стерильное Токсичность Не токсичен Пирогенность Апирогенен Удельный вес 1.000- 1.010 Твердые частицы • 10 мкм - не более 50 частиц на 1 мл • 25 мкм - не более 5 частиц на 1 мл • 50 мкм - не более 2 частиц на 1 мл Содержание бактериальных эндотоксинов < 0.5 ЕЭ /мл --- стр. 5 --- 7.1.2 Химический состав раствора Компоненты Процентное содержание, %, масса/объем Назначение Производитель Трипановый синий 0,06 ± 0,005 Краситель Sigma-Aldrich Chemical Pvt Limited, Industrial Area, Anekal Taluka, Plot No 12, 12 Bommasandra - Jigani Link Road, 560100 Bangalore, India (Индия) Натрия хлорид 0,85 ± 0,05 Изотонический агент Vijaya scientific company, old. No.lll,New No.249, South Marat street. South gate, Madurai-625 001, India (Индия) Изотоническая основа q.s. Носитель Vijaya scientific company, old. No.l 11, New No.249, South Marat street. South gate, Madurai-625 001, India (Индия) « ♦ 7.2 Параметры и характеристики флакона Флакон состоит из следующих составных частей: - верхней съемной крышки; - металлического кольца, служащего для контроля прижимающего плотно к стеклянному флакону пробку; - пробки; - стеклянного флакона/емкости. вскрытия и --- стр. 6 --- Параметр / характеристика Значение Объем раетвора во флаконе, мл 1 ± 0,05 Максимальный объем заполнения флакона, мл 3±0,3 Г абаритные размеры (диаметр х длина), мм 15 х40, допустимое отклонение размеров ± 1 мм Масса (наполненного), г 7 ±0,5 Диаметр отверстия в металлическом колъце, мм 3±0,5 Усилие открывания крышки, Н, не более 10 Усилие прокола пробки, Н, не более 100 Г ерметичностъ Флакон должен бытъ герметичным * 8 Материалы Составная частъ Описание Крышка верхняя съемная АБС-платик, марки Dana, производителъ Jaina Plastic, D-3, DSIDC Industrial Complex, Rohtak Road, Nangloi, New Delhi- 110041, India (Индия) Колъцо металлическое Аллюминий, марка 8011A (AlFeSi(A)), производитель Neutral glass & Allied industries Pvt ltd, J.B Nagar C/o.Vazir Glass works Ltd, Mumbai - 400059, India (Индия) Пробка Бромобутил, марка «Bioclean RFU» 141 BU 321, производителъ Universal Medicap Ltd. Dr.Ranoli Crossing, UM L House, Parag Park, Baroda - 391 740, India (Индия) Флакон/емкостъ Стекло, марка Метро USP тип 1 кремниевое стекло, производитель Neutral glass & Allied industries Pvt ltd, J.B Nagar C/o Vazir Glass works Ltd, Mumbai - 400059, India (Индия) ♦ 9 Стерильность Раствор является стерильным медицинским изделием. Метод стерилизации - паровая стерилизация при 121 °С в течение 20 минут в автоклаве. Не подлежит повторной стерилизации. --- стр. 7 --- 1 о Класс безопасности Класс безопасности медицинского изделия Приложения IX директивы M D D 93/42/ЕЕС. 2а, в соотвествии с п. 6 11 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 11.1 Показания к применению Используется в качестве вспомогательного средства в глазной хирургии. Используется в качестве красящего средства. SmartBlue хорошо переносится после внутриглазных инъекций в переднюю камеру глаза во время операции по удалению катаракты. 11.2 Противопоказания к применению Противопоказано использование красителя SmartBlue с негидратированными (сухими) гидрофильными акриловыми интраокулярными линзами (ИОЛ), поскольку он может быть поглощен ИО Л и линза будет окрашена. Противопоказано использование у беременных женщин. 11.3 Возможные побочные действия В некоторых случаях могут возникнуть легкие послеоперационные воспалительные реакции. Крайняя осторожность должна соблюдаться при использовании SmartBlue у пациентов с артериальной гипертонией или пациентов, чувствительных к любому из компонентов красителя. Последствия использования SmartBlue включают изменение цвета гидратированных ИОЛ с высоким содержанием воды (см. противопоказания) и случайное окрашивание задней капсулы хрусталика и стекловидного тела. Окрашивание задней капсулы или стекловидного тела, как правило, является самоограничивающимся и присутствует не более одной недели. 12 Предупреждения и меры предосторожности 1. Всегда используйте отдельный стерильный туберкулиновый шприц для введения и иглу для инъекции SmartBlue (трипановый синий) (избегайте использования шприцев/игл, использованных для введения антибиотиков, поскольку они кристаллизуют трипановый синий). 2. Не используйте данный продукт после истечения срока годности. 3. Не используйте у беременных женщин и детей. 4. Строго для однократного использования. 5. Не пригоден для в/в или в/м инъекций. 6. Не подлежит повторной стерилизации. --- стр. 8 --- f 7. При повторном использовании SmartBlue стерильность гарантирована быть не может. 8. При повторном использовании SmartBlue, физические, химические и микробиологические параметры гарантированы быть не могут. 9. После паровой стерилизации на упаковке могут остаться светлые коричневые пятна; это не влияет на стерильность продукта. 13 Способ применения Первым шагом при использовании SmartBlue является инъекция воздуха в переднюю камеру с помощью стерильной иглы 26 калибра в области формирования второго места доступа. Это предотвращает подобное воде растворение красителя. Затем SmartBlue вводится из флакона в стерильный туберкулиновый шприц. Затем он вводится через стерильную иглу в переднюю камеру между воздушным пузырьком и капсулой хрусталика. Используйте технику введения срезом иглы вниз и следите за тем, чтобы инъекция выполняласъ в форме капли, чтобы происходило окрашивание всей капсулы. Если какая-то часть остается неокрашенной, введите в нее каплю красителя, чтобы окрасить ее. Окрашивание передней капсулы занимает около минуты. Далее в переднюю камеру вводится вискоэластик. В ходе данного процесса глаз будет надуваться и когда Вы будете выполнять разрез в пределах прозрачной роговицы, глаз будет держать форму, что позволит создать хорошую герметизацию. Теперь используйте прямой наконечник для стабилизации глаза левой рукой, а правой рукой выполните склеральный разрез или разрез в пределах прозрачной роговицы. Введите вискоэластик внутрь глаза для удаления пузырьков воздуха и SmartBlue. Далее начинается процесс капсулорексиса с использованием стерильной иглы или пинцета. Будет заметен контраст между окрашенной капсулой и неокрашенным внешним слоем. Далее капсулорексис продолжается и, наконец, завершается. После завершения капсулорексис^ мы увидим окрашенную переднюю капсулу, находящуюся в передней камере. SmartBlue не является лекарственным средством. 14 Требования охраны окружающей среды Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется. --- стр. 9 --- 15 Дополнительная информация Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением указанных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по назначению - не требуются. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. I 16 Комплект поставки Комплект поставки: 1. Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии SmartBlue, в составе: - флакон с 1 мл раствора - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; 2. Потребительская упаковка - 1 шт. Каждый флакон с раствором предварительно уложен в герметичную индивидуальную упаковку. 17 Упаковка 17.1 SmartBlue помещают в стерильный флакон, который укладывается в паропроницаемый пакет (индивидуальная упаковка) с предварительно нанесенной на него маркировочной информацией. Затем продукт стерилизуют посредством стерилизации паром. Простерилизованные индивидуальные упаковки с раствором в флаконе в количестве 5-ти штук и инструкцию по применению укладывают в картонную коробку (потребительская упаковка). На каждой картонной коробке присутствует маркировочная информация. * 18 Маркировка 18.1 Индивидуальная упаковка Маркировка индивидуальной упаковки содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование изделия; - краткое описание химического состава изделия; - объем; - запрет на повторное применение; - надпись «Стерильно» и метод стерилизации; - номер партии; - дата изготовления; --- стр. 10 --- - конечный срок годности; - указания по эксплуатации (применению) и хранению. I Раствор окрашивающий для офтальмолошческоп хирурпш SmartBlue 4 SmartBlue Composition: STERILE 1 ml Trypan Blue 0.06% w/\ $<к1|ит сЫсккк* IP 0.в1>% w/v Isotonic base g.s. Состав: СТЕРИЛЬНО 1 мл Трипановыи синий 0.06% Х.\орид натрия 0.8.S% Иютоническая <кнова Do по! те it «lerilr расЬарпк н <Urruq^ Не исполмомть, если марумеш иелоожкть утмммкм. Storage betwtw 2 *С and J5 *С. Температу ра хранения от i *С оо . Protect irom light and ttveong.Strrglc use only- lot ophthalmK me. Miberais пополаиис* carta, не импражиаатъ. Талмо дли ooHopatowMo нс псххыоаанма. Лея исгккхиювания в оОчи тн ос(>тдшмс>хп1ии. CtepHCXHO. <х 1нораюоо1о игпехчикминня. TSe стернчиюаатк поотормо. Стернхыю яиутри апирсигм 1К), т*юм'ичмо. I 111? t|[|i « j if i; i| , lib i iU! ISTERttlil Batch No: , Mfg. Date: , Exp. Date: STERILE Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы: - стерилизация паром или сухим теплом LO T запрет на повторное применение - код партии » в Российской 18.2 Потребительская упаковка Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование уполномоченного представителя Федерации и адрес; - наименование изделия; - краткое описание химического состава изделия и объема поставки; - указания по применению; - условия хранения; - надпись «Стерильно» и метод стерилизации; - дата изготовления; - конечный срок годности; - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения. --- стр. 11 --- 1 " Э4Ш[РфЦС1о JOj XfJO ^|^U!$ puf }Ц^|| UJCUj Эь S t Do Z «iiifjotS p^iirujrp SI rd II ^v\ |i>u oo Coc 1Л В : ТрИГи»«>№И 1И»«1Й - 0.06% х!м>рид lUTpMR > 0.8S% И ю ти » » ^ *с ч » а н (X H t A ^ pAtMJp <1*|>4шииишин AMi <|фТА\кА«>М)ГИЧ1<ХОИ чмр)ргнн SfruTtBlut’ в ( O llA B ir флдмм с рдсШ1р(>м - S ил.; имструкиия по ПрНМ«>«'МИЯ> - 1 UI1. |t<»»lTIUOCUU«^»CflKY| „ к " I > л г г т т ш л т ). | Ш 0 В ® '^ ® 'Т ' А ® R1MIX 1ЧПКЧ«1К>ЧА1 ITD 1 < й и »г and r«»ffi»«elfwwT ptnm* adSt^tio. ШМ1& 1ЧПВ*М1ЮЧМ u o >o«Mkr ftwwm СгШ9. Cte^tu* 1Ъ<лр, Cm * >«>th ВллА Пмлгф щ . W M Y o rM irr. vYfa i*Ы m a .v 'т л ч lU M lX Mines U A Вл«г/и rU 4K Вж*. iV IO>4 TH «l/l ЬЛ4»о1(Гп »171<.Л4Я>М ( т лЛ •*>4ку«пр*»1к'ху^«1М '«% »/чл«ч4^аЬ<ч*ч1 fti#nr«n»M(nn»l ПО ill twet. Vc*Me V«/«t YoAtiW T U 4ГА iJA VnoM /M PM TwiM l «см ООО .r>MlA(* Ы м м м г fK *.ум л/т » A . 2\}e^ IX tf M B SI Penerfqeuiwxwflr >«м‘«*«■•*■ яг MVT4>tv»e*4lrHev (poi ГП Д Я П Г*) O * •• «••*■(«■* Гт«ц»..*яг>. A I * ov«B»M«Mo ястамежая tie rr<^«av>M*k С тгр<ч4л«г< аИ |«>пг<чек1. щ г*ч к -г» т > Наносимые на потребительскую упаковку графические символы; b J - изготовитель - код партии 2 - дата изготовления - использовать до стерилизация паром или сухим теплом --- стр. 12 --- I A n^35«C - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению - запрет на повторное применение не стерилизовать повторно не использовать при повреждении упаковки - температурный диапазон (от плюс 2 до плюс 35°С) беречь от влаги не допускать воздействия солнечного евета if 18.3 Транспортная упаковка Маркировка транспортной упаковки содержит: - наименование производителя и адрес; - наименование уполномоченного представителя Федерации и адрес; - наименование изделия; - количество изделий в упаковке, шт.; - номер партии; - дата изготовления; - конечный срок годности; - условия транспортирования и хранения. в Российской Наносимые на транспортную упаковку графические символы: ш Л п LO T изготовитель количеетво в упаковке, шт. код партии --- стр. 13 --- - дата изготовления использовать до ... - температурный диапазон (от плюс 2 до плюс 35°С) 1 " Ж беречь от влаги не допускать воздействия солнечного света открывать здесь Верх (положение груза) Хрупкое. Осторожно 19 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Медицинское изделие «Раствор окрашивающий для офтальмологический хирургии SmartBlue» соответствует национальным стандартам качества и технической безопасности Великобритании: № п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке 1 ISO 9001:2015/ ENISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements Системы менеджмента качества. Требования 2 ISO 13485:2016/ EN ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 ISO 10005:2005 Quality management systems - Guidelines for quality plans Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планированию качества --- стр. 15 --- № п/п Обозначение Заглавие на английеком языке Заглавие на русском языке sterility performed in the validation of a sterilization proeess методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации 11 ISO 14161:2009 Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов 12 ENISO 11607-1:2009 / ISO 11607-1:2006 + AC:2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 13 ENISO 11607-2:2006 / ISO 11607-2:2006 + AC:2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 14 EN 868-5:2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5 : Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных . для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний 15 ISO 11140-1: 2014 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements Стерилизация медицинской продукции - Химические индикаторы - --- стр. 16 --- № п/п Обозначение Заглавие на английеком языке Заглавие на русском языке Часть 1: Общие требования 16 A ST M F1929-98 (2004) Standard Test Method for Deteeting Seal Leaks in Porous Medieal Packaging by Dye Penetration Стандартный метод обнаружения утечек через уплотнения в пористой медицинской упаковке с помощью проникновения красителя 17 ENISO 14155- 1:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part : General requirements Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования 18 EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 19 EN 1041:2008 + АС:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices Информация, подготавливаемая производителем, сопровождающая медицинские изделия 20 ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха 21 ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГО СТРИ СО 14644-1 22 ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: General principles and methods Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы 23 ISO 14698-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Чистые помещения и связанные с ними --- стр. 17 --- № п/п Обозначение Заглавие на английеком языке Заглавие на русском языке Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях 24 180 2859-2:1985 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 2. Планы выборочного контроля с указанием предельных уровней качества (LQ) для контроля отдельных партий 25 ENISO 10993-1:2009 / АС:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса менеджмента риска 26 EN1SO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности ' и токсического действия на репродуктивную функцию 27 ENISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 28 ISO 10993-10:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 29 ENISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы