Простыня медицинская одноразовая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 13.92.12-005-40292633-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11256 от 30.07.2020 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЭликСи" (Россия)

Вид изделия: Простыня, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 13,71 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Простыня мелицинская одноразовая из нетканого материала, нестерильная» но ТУ 13.92.12- 
005-40292633-2019
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
1. Простыня медицинская одноразовая из нетканого материала SMS, нестерильная 
(плотность, г/м^: 15 или 17 или 20 или 25 или 42; размер, в см: 70x140, 70x160, 70x200. 80x140, 
80x160. 80x200. 140x200. 160x200, 200x200, 200x300) - не более 200 шт.
2. Простыня медицинская в рулоне с перфорацией одноразовая из нетканого материала SMS, 
нестерильная (плотность, г/м^: 15 или 17 или 20 или 25 или 42; размер, в см: 70x110, 70x140. 
70x160. 70x190. 70x200. 70x210. 80x100. 80x140. 80x160, 80x190. 80x200. 80x210. 90x200, 
90x210) “ нс более 200 шт/рулон.
3. Простыня медицинская одноразовая из нетканого материала спанлейс. нестерильная 
(плотность, г/м^: 40; размер, в см: 70x140, 70x160, 70x200, 80x140, 80x160. 80x200) - не более 
200 шт.
4. Простыня медицинская в рулоне с перфорацией одноразовая из нетканого материала 
спанлейс, нестерильная (плотность, г/м^: 40; размер, в см: 70x200. 80x200) - не более 200 
шт/рулон.
5. Простыня медицинская одноразовая из нетканого материала спанбонд ламинированный, 
нестерильная (плотность, г/м^: 40; размер, в см: 70x140, 70x160. 70x200. 80x140, 80x160, 
80x200.140x200, 160x200, 200x200, 200x300) - не более 200 шт.
6. Простыня медицинская в рулоне с перфорацией одноразовая из нетканого материала 
спанбонд ламинированный, нестерильная (плотность, г/м^: 40; размер, в см: 70x200, 80x200) - 
не более 200 шт/рулон.
7. Простыня медицинская в рулоне без перфорации одноразовая из нетканого материаш 
спанбонд ламинированный, нестерильная (плотность, г/м^: 40; размер, в см: 70x200, 80x200) 
или из нетканого материаш спанлейс, нестерильная (плотность, г/м^: 40; размер, в см: 70x200. 
80x200) или нетканого материала SMS, нестерильная (плотность, г/м^: 15 или 17 или 20 или 25 
или 42; размер, в см: 70x200, 80x200) - не более 200 шт/рулон.
НАЗНАЧЕНИЕ
в качестве одноразовой подстилки при обследовании и амбулаторном приеме больных, а также 
для ухода за лежачими больными.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия могут быть использованы в сгационарных. амбулаторных лечебно­
профилактических учреждениях, социальных учреждениях, и в домашних условиях.
КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Простыня предназначена для одноразового применения
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Медицинские работники и пациенты
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется нестерильной, в пачках или в рулонах, с перфорацией или без перфорации. 
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
для применения в качестве защиты для кроватей, больничных кушеток и кресел в 
стационарных и амбулаторных медицинских учреждений, а также в домашних условиях, 
как высококвазифицированным медицински.м персонаюм, так и младшим медицинским 
персоналом и пациентами
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Воз.можны аллергические реакции при наличии индивидуальной непереносимости 
используемых материалов.


--- стр. 3 ---
ПОРЯДОК ВВОДА в ЭКСПЛУАТАЦИЮ И}ДЕЛИЯ
• Провести визуальный осмотр потребительской упаковки.
• Освободить изделие от потребительской упаковки.
• Провери гь целостность изделия, методом визуального осмотра.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
• Повторное использование изделий запрещено.
• Не допускается применение изделий при проведении хирургических и других инвазивных 
процедур.
КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Изделие поверхностного контакта, вид контакта - кратковременный.
КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В комплект поставки должно входить;
- простыня одного исполнения и размера - от 1 до 200 hjt.  (в пачке) или от 10 до 200 
шт. (в рулоне);
- инструкция по применению - 1 экз. на транспортную упаковку.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Температура от +5 до +40 “ ^С. Относительная влажность: 20- 80%.
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия по внешнему виду и технологии изготовления должны соответствовать 
требованиям технической документации.
Требования к изготовлению
• Простыня должна быть прямоугольной или квадратной формы, цельнокроенная, края не 
обработаны. Простыня в рулоне должна быть намотана на картонную втулку, так и без 
неё. Общая длина рулона должна быть не более 440 м.
• Изделия не должны иметь внешних дефектов в виде разрывов, вмятин и других 
механических повреждений.
• Изделия могут выпускаться из окрашенных или неокрашенных материалов.
• Прочность отрыва одной простыни от другой для формата выпуска изделий «с 
перфорацией» должна быть не более 100 Н.
• Проверку длины простыни в рулоне без перфорации проводят путем измерения полной 
длины рулона с последующим делением на количество простыней в рулоне. Ширина 
простыни в рулоне без перфорации равна ширине рулона.
Сырье и мазепиалы
Материал Состав
1. Нетканый материал 
полипропиленовый тип СМС-15, СМС- 
17, СМС-20, СМС-25, СМС 42 
(поверхностная плотность, г/м^: 15 или 
17 или 20 или 25 или 42)
Изготовлен из трехслойного водошталкивающего 
нетканого материала на основе полипропилена. 
Состоит на 100% полипропиленовых волокон: 
между двумя слоями спанбонда (S) находится 
прослойка из мелтблауна.
2. Нетканый материал «Спанлейс» 
(поверхностная плотность, г/м^: 40)
Нетканый материал, состоящий из вискозных 
(70-80%) и полиэфирных волокон (20-30%)
З.Ламинированный нетканый 
материал спанбонд, тип В-40 (30/10) 
(поверхностная плотность, г/м^: 40)
100 % полипропиленовые волокна, покрытые 
слоем полиэтилена.
Примечание - при окрашивании материалов используется голубой краситель.


--- стр. 4 ---
А
м
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе 
эксплуатации каких-либо, вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
• Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, кроме пе 
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, 
утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта.
• Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с 
«Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - 
контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем.
• Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
• Хранение изделий у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не 
менее 1м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. 
Условия хранения по группе 1 (Л) по ГОС Т 15150 при температуре от +5®С до +40°С
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
• Изготовитель гарантирует соответсгвие качества изделий требованиям 
ГУ 13.92.12-005-40292633-2019 при соблюдении правил транспортирования, хранения и 
условий эксплуатации.
• Гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления.
УТИЛИЗАЦИЯ
• Простыни, загрязненные кровью и/или други.ми биологическими жидкостями, 
утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790. относящимися к 
медицинским отходам класса Б.
• Упаковка, изделий с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «ЗликСн» (ООО «ЭликСи»). Россия, 
129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная д.11. кор. 3, эт.1, пом. 11, оф.86 
{Адрес места производства:  Россия. 141290, Московская обл.. г. Красноармейск. 
ул.Свердлова д.ЗЗ, строение 8 корп.2).
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в ООО «ЭликСи», 
Россия, 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйстве}1ная д.11. кор. 3. эт.1, пом. И. оф.86. 
Телефон/факс: +7 (495) 755 11 09. Адрес электронной почты: elikseef^mail.ru
СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКЕ
т- Беречь от влаги
- Беречь от солнечных лучей
- Пределы температуры
- Запрет на повторное применение


--- стр. 5 ---
- Не стерильно
- «Не выбрасывать! Отдать в пункт утилизации!» -  данный товар нельзя ни в  
коем случае выбрасывать: его необходимо сдать в место, где такие вещи сортируют и  
специачьным образом перерабатывают:
0
»)
Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена этикеткой, на которой 
печатным способом должно быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение (юридический
адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а)
производств(а)) и контактные данные (телефон, адрес электронной почты);
-наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение (юридический 
адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а)
производств(а)) и контактные данные (телефон, адрес электронной почты);
-наименование изделия;
-наименование варианта исполнения изделия;
-размер изделия;
-состав материала;
-обозначение настоящих технических условий;
-плотность материала;
-количество изделий в упаковке (для изделий более 1 шт);
-номер партии (при наличии);
-дата изготовления (число, месяц, год);
-штриховой код товара (при наличии);
-номер регистрационного удостоверения;
-символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 или надпись: «Не стерильно», «Запрет на 
повторное применение», «Годен до»;
-условия хранения;
- символ утилизации;
- общая длина (для рулонных изделий, м ±10%);
-знак соответствия (при наличии).
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
• ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испыгания. испытания на 
стерильность и пирогенность»;
• ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
• ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
• ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий (часть 1, 5,10);
• ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
• ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия» (п.3.10., п.3.12., п.3.18.).


--- стр. 6 ---