Набор инструментов для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически-ассистированных вмешательств - "ЭСТЭН" по ТУ 32.50.13-001-65500831-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка ИМН ( инструмента хирургического многоразового)
№ 0139200000126013312 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЗБАССКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМЕНИ М.С. РАППОПОРТА" · Кемеровская область |
10.11.2026 | 1 482 387 ₽ |
| Поставка расходных материалов медицинского назначения (Щетки для очистки эндоскопов)
№ 0371300020026000340 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "УГЛИЧСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ярославская область |
10.11.2026 | 20 061 ₽ |
| ЭА-№-18723/26 «Поставка с доставкой изделий медицинского назначения для операционного блока КГБУЗ "КМКБСМП им. Н.С. Карповича"»
№ 0119200000126019093 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ Н.С. КАРПОВИЧА" · Красноярский край |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка товаров медицинского назначения для нужд ФГБУ «РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова» Минздрава России в 2027 году.
№ 0372100049226000600 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ И ХИРУРГИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМЕНИ АКАДЕМИКА А.М. ГРАНОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 044 400 ₽ |
| Поставка медицинских инструментов
№ 0744200000226009068 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНОЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Курская область |
18.11.2026 | 1 648 697 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД2 32.50.13.130 НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНЫХ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКИ- АССИСТИРОВАННЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ-«ЭСТЭН» ПО ТУ 32.50.13-001-65500831-2019 ПАСПОРТ (Руководство по эксплуатации) ЭСТ 94 001 00 ПС Версия 2.0 от 01.08.2019г. 2019 --- стр. 2 --- 4Jв(Ч 'О э I I < 0 щ I ф I а I ос СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ...............................................................................................................3 2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................3 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ............................................................................................4 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................22 5. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ....................................................................................23 6. РИСК ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................23 7. МАРКИРОВКА.............................................................................................................23 8. УПАКОВКА..................................................................................................................24 9. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ......................................................................................25 10. ТРАНСПОРТИРОВКА...........................................................................................25 11. ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................25 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ......................................................................25 13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ..........................................................................25 14. СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я ............26 15. СВЕДЕНИЯ О ПРР1ЕМКЕ.....................................................................................26 16. ГАРАНТИШЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................26 17. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ .........................................................................26 ПРИЛОЖЕНИЕ А...............................................................................................................28 ПРИЛОЖЕНИЕ Б...............................................................................................................29 ЭСТ94 001 00 ПС Лист Лит Изм. № докум. Подп. Дата с --- стр. 3 --- < 0Sto a i < t> i I C Q I Ф I I a -ё tS 'ёоa 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Набор инструментов для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически-ассистированных вмешательств- «ЭСТЭН» по ТУ 32.50.13-001-65500831-2019» (в дальнейшем - набор инструментов) предназначен для проведения операций, основной этап которых (удаление органа, инородного тела, создание анамостомоза и т.д.) выполняется с использованием инструментов и эндоскопов, проведенных через естественные отверстия организма. В качестве лапароскопической ассистенции используются лапароскопические инструменты, введенные через переднюю брюшную стенку. Показания - применение специализированных клиниках, больницах, госпиталях, для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически-ассистированных вмешательств. Противопоказания - при должном использовании и соблюдении мер осторожности набор инструментов не имеют специальных противопоказаний к применению. Область применения - эндохирургия. Потенциальным потребителем является медицинский персонал, имеющий соответствующую квалификацию в областях эндоскопия, хирургия. Специальное обучение по использованию изделия не требуется. Возможные побочные действия -побочные действия, при соблюдении правил безопасности, отсутствуют. Меры предосторожности при применении. Набор инструментов требует аккуратного обращения и тщательного ухода. Наружные металлические поверхности инструментов не должны иметь царапин, трещин, заусениц и других дефектов, видимых невооруженным глазом. Вид климатического исполнения - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, а рабочие части всех инструментов - У6 по ГОСТ Р 50444. Класс в зависимости от потенциального риска применения 2а по ГОСТ 31508. 2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Инструменты набора предназначены для многократного использования в течение длительного срока эксплуатации и позволяют провести все основные медицинские манипуляции, осуществляемые при эндоскопическом и/или лапароскопическом доступе к органам торакальной и абдоминальной областей. Набор инструментов используется совместно с аппаратным эндоскопическим комплексом, обеспечивающим форму и интенсивность подаваемых электрических импульсов, нагнетание газа, аспирацию и ирригацию, освещение операционного поля и его визуализацию. Ограничения по совместному использованию инструментов набора с другими медицинскими изделиями и принадлежностями определяются присоединительными, сопрягаемыми и габаритными размерами. Инструменты набора в процессе операции имеют контакт с пациентом и персоналом. Вид контакта: для пациента инвазивный, для медперсонала - Пит Изм. № докум. Подп. Дата ЭСТ94 001 00 ПС --- стр. 4 --- поверхностный, длительность контакта определяется назначением каждого конкретного инструмента набора. Набор инструментов не является источником электромагнитного и иных видов излучения. Влияние внешних факторов на функционирование набора инструментов не установлено. Набор инструментов изготовлен в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 23496-89, технических условий и комплектов документации ЭСТ 94 001 00 Техническое обслуживание набора инструментов заключается в тщательной очистке от загрязнений, мойке, смазке кранов троакаров, тубусов, аспираторов и замене уплотнителей по мере износа. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки набора инструментов определяется в соответствии с Таблицей 1. Таблица 1 Наименование изделия Обозначение Назначение Масса,кг, не более < Т 5 Е 'О С: 1 Фа:3 < 0п0Q ГНабор инструментов для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически- ассистированных вмешательств-«ЭСТЭН» ЭСТ 94 001 00 Предназначен для проведения операций, основной этап которых (удаление органа, инородного тела, создание анастомоза и т.д.) выполняется с использованием инструментов и эндоскопов, проведенных через естественные отверстия организма. В качестве лапароскопической ассистенции используются лапароскопические инструменты, введенные через переднюю брюшную стенку. ______________________ 34 I-3 ф Троакар бесклапанный 05; 10 и 12 мм ЭСТ 94 003 00 - ЭСТ 94 003 00 -02 < 0Е< 0«о I Троакар бесклапанный с винтовой фиксацией 05; 10, 12 и 13 мм ЭСТ 94 003 01 - ЭСТ 94 003 01 -15 Троакар универсальный с магнитным клапаном 03,5; 5; 6; 8;10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 00 - ЭСТ 94 004 00 -056 Для прокола полостей организма, для обеспечения доступа к операционному полю, для введения эндоскопа и/или инструмента, для введения или выведения из организма жидкостей или газов, а также для введения трубок, катетеров и порошкообразных веществ 0,1 0,17 0,2 с'Оос ф I Лит Изм. № докум. Подп. Дата Э С Т 94 001 00 ПС --- стр. 5 --- Наименование изделия Обозначение Троакар универсальный с магнитным клапаном, краном газоподачи 03,5; 5; 6; 8;10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 00 057 - ЭСТ 94 004 00 112 Троакар универсальный с магнитным клапаном, краном газоподачии винтовой фиксацией 03,5; 5; 6; 8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 00 113 - ЭСТ 94 004 00 168 Троакар универсальный с силиконовым клапаном 03,5; 5; 6; 8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 00 169- ЭСТ 94 004 00 224 Троакар универсальный с силиконовым клапаном, краном газоподачи 03,5; 5; 6; 8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 00 225 - ЭСТ 94 004 00 280 Троакар универсальный с силиконовым клапаном, с винтовой фиксацией 03,5; 5; 6; 8;Ю; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 00 281 - ЭСТ 94 004 00 336 Троакар универсальный с силиконовым клапаном, краном газоподачи и винтовой фиксацией 03,5; 5; 6;8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 00 337 - ЭСТ 94 004 00 392 Троакар универсальный с форточным клапаном 03,5; 5; 6; 8;10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм ЭСТ 94 004 00 393 - ЭСТ 94 004 00 448 Троакар универсальный с форточным клапаном, краном газоподачи 03,5; 5; 6; 8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм ЭСТ 94 004 00 449 - ЭСТ 94 004 00 504 Троакар универсальный с форточным клапаном, с винтовой фиксацией 03,5; 5; 6; 8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 00 505 - ЭСТ 94 004 00 560 Назначение Масса,кг, не более 0,2 0,2 Для прокола полостей организма, для обеспечения доступа к операционному полю, для введения эндоскопа и/или инструмента, для введения или выведения из организма жидкостей или газов, а также для введения трубок, катетеров и порошкообразных веществ 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 Лит Изм. N9 докум. Подл. Дата Э С Т 9 4 001 00 ПС --- стр. 6 --- Наименование изделия Обозначение Назначение Масса,кг, не более Троакар универсальный с форточным клапаном, краном газоподачии винтовой фиксацией 03,5; 5; 6;8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм ЭСТ 94 004 00 561 - ЭСТ 94 004 00 616 0,2 Стилет с конусной заточкой (исп.1)03,5;5;6;8;1О;11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 09- ЭСТ 94 004 09-97 Для прокола брюшной полости 0,1 Стилет с конусной заточкой (исп.2) 03,5; 5; 6; 8;10;11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 09- 98- ЭСТ 94 004 09-195 0,1 Стилет с пирамидальной заточкой 03,5; 5; 6; 8;10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 10- ЭСТ 94 004 10-97 0,1 Стилет с пирамидально конусной заточкой 03,5; 5; 6; 8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 11- ЭСТ 94 004 11-97 0,1 Стилет с защитой (атравматический) пирамидальный 03,5; 5; 6; 8;10; И; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25мм ЭСТ 94 004 12- ЭСТ 94 004 12-97 0,1 СВ 5 со э Вставка переходная удлиненная (исп. 1) 010/5; 12/5; 5/5; 13/5; 15/5; 12/10; 13/10; 15/10 мм ЭСТ 94 004 13 - ЭСТ 94 004 13-23 Для введения в брюшную полость инструментов, диаметр которых меньше диаметра используемого 0,07 Вставка переходная удли ненная (исп. 2) 012/10 мм ЭСТ 94 004 13-24 троакара 0,07 :£ ф Вставка переходная (исп.1) 0 10/5; 12/5; 11/4 мм ЭСТ 94 004 13-25 - ЭСТ 94 004 13-27 0,1 Xэ S со Вставка переходная (исп.2) 011/4/2,5 мм ЭСТ 94 004 13-28 0,1 сЗ Вставка переходная (исп.З) ЭСТ 94 004 13-29 0,1 011/4/2,5/2,5 мм 1 CD т Вставка переходная укороченная (исп.1) 010/5; 12/5; 11/4; 13/5; 15/5; 12/6 мм ЭСТ 94 004 13-30- ЭСТ 94 004 13-35 0,05 S Вставка переходная 0,05 со укороченная (исп. 2) 012/11 мм ЭСТ 94 004 13-36 fc со 3 1 Вставка переходная укороченная (исп.З) 06/3 мм ЭСТ 94 004 13-37 0,05 с: Вставка переходная накидная (исп.1) 08/5; 10/5; 12/5; 13/5; ЭСТ 94 004 14- 0,05 с: 15/10 мм 1 У 4 U U 4 1 4 - U 4 Лит Изм. № докум. Подп. Дата Э С Т 94 001 00 ПС Лист --- стр. 7 --- Наименование изделия Обозначение Назначение Масса,кг, не более Вставка переходная накидная (исп.2) 013/5/10; 15/5/10 мм ЭСТ 94 004 ЭСТ 94 004 14-05 14-06 0,05 Фиксатор троакара (исп.1) 05;6;1О; 11; 12мм ________ ЭСТ 94 004 ЭСТ 94 004 15- 15-04 Для фиксации троакара к брюшной стенке Фиксатор троакара (исп.2) 05;6;1О; 11; 12мм _____ ЭСТ 94 004 ЭСТ 94 004 15-05 15-09 Фиксатор троакара (исп.З) 05;6;1О; И ; 12мм _____ ЭСТ 94 004 ЭСТ 94 004 15-10 15-14 0,1 0,1 0,1 Расширитель (исп.1) 05/10; 5/12;5/20; 10/13; 10/15; 10/20MM ЭСТ 94 004 ЭСТ 94 004 16- 16-05 Расширитель (исп.2) 010/25; 10/30 мм ЭСТ 94 004 ЭСТ 94 004 16-06 16-07 Для расширения искусственных и естественных отверстий в полостях 0,3 0,3 Игла для пневмоперитонеума типа Вереша 02 и 2,7 мм ЭСТ 94 004 ЭСТ 94 004 17- 17-05 Для прокола брюшины и подачи в брюшную полость газа с целью создания пневмоперитонеума ________ 0,05 Игла эндоскопическая (исп.1) ________________ ЭСТ 94 004 18 Игла эндоскопическая (исп.2) ________________ ЭСТ 94 004 18-01 Для осуществления проколов в ходе эндоскопических вмешательств Игла эндоскопическая (исп.З) ________________ ЭСТ 94 004 18-02 Игла эндоскопическая (исп.4) ________________ ЭСТ 94 004 18-03 Игла эндоскопическая (исп.5) ________________ ЭСТ 94 004 18-04 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 C QЕсо э -ё t? ФI3 Sсопсо I со Есо 3 I с ос ф I Ножницы однобраншевые прямые типа Митценбаум 03; 5 и 10мм ЭСТ 94 005 00- ЭСТ 94 005 00-09 Ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые типа Митценбаум 03; 5 и 10мм ЭСТ 94 005 01- ЭСТ 94 005 01-09 Для разрезания и коагуляции мягких тканей при совместной работе с высокочастотным электро хирургическим аппаратом Ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые типа Митценбаум 03; 5 и 10мм ЭСТ 94 005 02- ЭСТ 94 005 02-09 Ножницы однобраншевые изогнутые по ребру (исп.1) 03; 5 и 10мм ЭСТ 94 005 03- ЭСТ 94 005 03-09 Ножницы однобраншевые изогнутые по ребру (исп.2) 03; 5 и 10мм ЭСТ 94 005 03-10- ЭСТ 94 005 03-19 Ножницы однобраншевые серповидные 03; 5 и 10мм ЭСТ 94 005 04- ЭСТ 94 005 04-09 Ножницы однобраншевые клювовидные 03; 5 и 10мм ЭСТ 94 005 05- ЭСТ 94 005 05-09 Ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые миниатюрные типа Митценбаум 03; 5 и 10мм ЭСТ 94 005 06- ЭСТ 94 005 06-09 0,15 0,15 0,15 0,15 0,15 0,15 0,15 0,15 Пит Изм. № докум Подп. Дате Э С Т 94 001 00 ПС --- стр. 21 --- Наименование изделия Обозначение Назначение Масса,кг, не более 02,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм ЭСТ 94 035 28 Эндоскоп (исп.5) 02,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм ЭСТ94 035 29 - ЭСТ94 035 35 0,3 Эндоскоп (исп. 6) 02,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм ЭСТ 94 035 36 - ЭСТ 94 035 42 0,3 Эндоскоп (исп.7) 02,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм ЭСТ 94 035 43 - ЭСТ 94 035 49 0,3 Эндоскоп с операционным каналом (исп.1) 05; 6; 10; 11мм ЭСТ 94 036 00 - ЭСТ 94 036 00 - 03 0,5 Эндоскоп с операционным каналом (исп.2) 02,7; 4; 6 мм ЭСТ 94 036 00 - 04 ЭСТ 94 036 00 - 07 0,5 Эндоскоп с операционным каналом (исп.З) 03; 4 мм ЭСТ 94 036 00 - 08 ЭСТ 94 036 00- 11 0,5 Эндоскоп с операционным каналом (исп.4) 05; 6 мм ЭСТ 94 036 00- 12 ЭСТ 94 036 00- 14 0,5 Эндоскоп с операционным каналом (исп.5) 05; 6 мм ЭСТ 94 036 00- 15 ЭСТ 94 036 00- 17 0,5 Держатель эндоскопа 0 3,5; 5 мм ЭСТ 94 036 01- ЭСТ94 036 01-01 Для установки эндоскопов при совместной работе с осветителем эндоскопическим 0,4 Тубус для диагностической гистероскопии ЭСТ 94 037 00 0,06 Обтуратор стандартный ЭСТ 94 037 01 0,04 Тубус внутренний для операционной гистероскопии ЭСТ 94 037 02 0,1 < T J Е(Q'тэ 3 Тубус внешний с одним вентилем для операционной гистероскопии ЭСТ 94 037 03 0,07 с'Оо С II Тубус внешний с двумя вентилями для операционной гистероскопии ЭСТ 94 037 04 Для введения оптики и инструментов в полости 0,1 Обтуратор для операционной гистероскопии ЭСТ 94 037 05 естественные и искусственные отверстия 0,04 3 S(QПС О Тубус с двумя вентилями для диагностической цистоуретроскопии ЭСТ 94 038 00 0,07 Обтуратор для диагностической цистоуретроскопии ЭСТ 94 038 01 0,04 ф 1 Обтуратор ЭСТ 94 038 02 0,04 Обтуратор визуальный ЭСТ 94 038 03 0,05 < 0 Е«в 3 Подъемник с двумя инструментальными каналами ЭСТ 94 038 04 Для подъема инструментов во время операции 0,12 % ё. Паспорт (руководство по эксплуатации) ЭСТ 94 001 ООПС Эксплуатационная документация - И.Принадлежности с Щетка для очистки ЭСТ 94 039 00- для чистки 0,05 Пит Изм. № докум. Подп. Дата Э С Т 9 4 001 00 ПС --- стр. 22 --- Наименование изделия Обозначение Назначение Масса,кг, не более инструментального канала 01,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм___________________ ЭСТ 94 039 00-06 инструментального канала Загубник стандартный ЭСТ 94 040 00 Загубник с фиксацией ЭСТ 94 040 01 Для облегчения ввода гибкого эндоскопа в гортань 0,01 0,02 Щетка для чистки инструментов 0 2,5; 5; 7; 10; 12; 16 мм ___________ ЭСТ 94 041 00- ЭСТ 94 041 00-05 Для чистки внутренних поверхностей тубусов и трубок ________________ 0,06 Щетка жесткая для чистки инструментов ЭСТ 94 041 01 Для чистки наружной поверхности инструментов и браншей___________________ 0,02 Корзина для стерилизации и хранения ЭСТ 94 041 00- ЭСТ 94 041 00-02 Для защиты инструментов набора от механических повреждений при стерилизации и хранении 1,8 Примечание. Допускается поштучная поставка инструментов набора по заявке потребителя Sси-с3 € I ctЕ<с 3 с 'Sс с ос 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Инструменты набора изготовлены из следующих материалов: -сталь 03X11Н10М2Т ТУ 14-1-3568- рабочие части инструментов набора; -сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632 - тубусы, тяги, трубки, фиксирующие и крепежные детали инструментов, боудены, пружины, корпуса; -сплав твердый спеченный ВК-15 ГОСТ 3882 - губки иглодержателей; -титановый сплав ВТ 16 ОСТ 1 90013 - детали ножниц, щипцов, зажимов, диссекторов; -полипропилен 01020 ТУ 6-05-1105 - детали ручек инструментов; -полибутилентерефталат стеклонаполненный термостабилизированный марки ТЕХНОТЕР® А-СВЗО-Т ТУ 2226-029-11517367 - ручки ножниц, щипцов, зажимов, диссекторов; -полиамид ПА 66 ОСТ 6-06-369 - щетина щеток, ерша; -капролон ПА 6 ТУ 2224-001-78534599 - детали вставок переходных, маточных манипуляторов; -корунд (керамика) ВК-100 ГОСТ 20419 - детали тубусов и электродов; -стекло Ж1 ГОСТ 3514-94 -детали эндоскопов; -смесь резиновая 52-336/4 (Силикон) ТУ 38 103212 - детали троакаров; -никелид титана (нитинол) ТУ 18.4290-002-16980791 - детали корзин; -нихром Х20Н80 ТУ 14-1-3224-детали петель; -латунь ЛС59-1 ГОСТ 15527 с покрытием по ГОСТ 9.303 - детали канюль; -тефлон производства фирмы ZEUS (США)-изоляционное покрытие наружной поверхности трубчатой части корпуса электрохирургических инструментов, кроме рабочих частей. Масса набора без упаковки не более 34 кг. Основные размеры инструментов указаны в приложении Б. Пит Изм. № докум. Подп. Дета Э С Т 94 001 00 ПС Лист 22 --- стр. 23 --- со Sсо'Оэ 'ё фt3 S(О лC Q I Ф I (О Есо'О с'Оо ъ Масса каждого инструмента, входящего в набор, приведена в таблице 1. Средний срок службы набора инструментов - не менее 3 лет. За критерий предельного состояния принимают: -механические повреждения; -появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом; -невозможность восстановления режущих кромок ножниц; -нарушение изоляционного покрытия; -полную или частичную потерю изображения. 5. ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Для ввода изделия в эксплуатацию установка, монтаж, настройка, калибровка не требуются. Перед первым и каждым последующим использованием инструменты набора подвергаются циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с разделом 11 настоящего Паспорта. Циклу обработки инструменты подвергаются в разобранном виде. 6. РИСК ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие не содержит токсичные или опасные вещества, не имеет специальных противопоказаний к применению. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, не установлены. Материалы, входящие в состав инструментов набора, устойчивы к воздействию биологических жидкостей и нетоксичны. Материалы животного/человеческого происхождения и лекарственные средства в состав медицинского изделия не входят. Риск применения по ГОСТ ISO 14971-2011 относится к допустимым и управляемым. 7. МАРКИРОВКА Маркировка набора инструментов - по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего раздела. Символы, применяемые при маркировке - по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка нанесена механическим или другим способом, обеспечивающим четкость изображения, шрифтом высотой не менее 1,6 ПрЗ ГОСТ 26.008. На нерабочей части инструмента набора указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - условное обозначение инструмента (код по каталогу) (при необходимости); - серийный номер (при необходимости). На индивидуальной потребительской упаковке инструмента набора указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; Лит Изм. № докум. Подп. Дата Э С Т 9 4 001 00 ПС --- стр. 24 --- со е 'С ) -ё 1 Sсо Ш I'С ) ф соЕ 'О I с ёt - наименование инструмента набора, код по каталогу; - штрих-код или матричный код для персонифицированного учета инструмента (при необходимости); - знак соответствия по ГОСТ Р 50460; - номер и дата регистрационного удостоверения на настоящий набор; - обозначение технических условий; - знак «Рабочая часть типа BF» по ГОСТ Р МЭК 60601-1-для инструментов с изоляционным покрытием (зажимы, ножницы, диссекторы, щипцы, электроды, петли); - дата выпуска. На потребительской таре (коробке) с инструментами набора указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование набора; - обозначение технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения на настоящий набор; - штамп ОТК. Маркировка потребительской тары устойчива в процессе транспортирования и хранения. Транспортная маркировка- по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков «Хрупкое, осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 8. УПАКОВКА Упаковка- по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего раздела. Перед упаковыванием инструменты набора обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014 для условий хранения Л по ГОСТ 15150: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-5. Срок защиты без переконсервации - 1 год. Инструменты набора уложены рядами в картонную коробку по ГОСТ 33781 и при необходимости предохранены от перемещения прокладками из гофрированного картона по ГОСТ 7376 или поролона по ТУ 6-55-43. Рабочие части инструментов защищены от механических повреждений. Каждый инструмент набора уложен в индивидуальную потребительскую упаковку: пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или коробку из картона коробочного ГОСТ 7933. Швы пакета заварены. Допускается изготовление пакетов из других полимерных пленочных материалов, разрешенных к применению в медицине. Для транспортирования коробки с набором инструментов уложены в ящики дощатые типа 1, П-1, Ш-1 по ГОСТ 2991 или ящики из листовых древесных материалов неразборные типа 1, П-1,Ш, 1 У ГОСТ 5959, выложенные внутри упаковочной бумагой. В каждый транспортный ящик вложен упаковочный лист с указанием предприятия-комплектовщика набора инструментов, его товарного знака, наименования и количества упакованных инструментов, а также условного номера упаковщика и даты упаковки. Масса (брутто) упакованных инструментов - не более 50 кг. Лит Изм. № докум. Поди. Дата Э С Т 9 4 001 00 ПС Лист 24 --- стр. 25 --- «о «о 3 tS э S«о/СCQ I I I< 0 3 с 1 Iс 9. СВЕДЕНИЯ о ХРАНЕНИИ Набор инструментов в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от плюс 40° С до плюс 5° С и относительной влажности не более 80% при температуре плюс 25°С. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активные примеси. 10. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортирование набора инструментов в упаковке изготовителя производится всеми видами крытого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования набора инструментов вида климатического исполнения УХЛ4.2 - по условиям хранения 5. Набор инструментов хранится в упаковке изготовителя по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. И . ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Дезинфекцию инструментов набора проводят 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644, после чего моют соответствующей щеткой для чистки инструментов, затем каждый инструмент промывают в проточной воде. Предстерилизационная очистка производится замачиванием инструментов в моющем растворе «Биолот» или «Биолот-1» (5г на 1л воды). Инструменты выдерживают в растворе 15 мин., после чего промывают проточной водой, вытирают, высушивают (допускается использование термовентилятора), каналы продувают сухим сжатым воздухом. Стерилизацию инструментов набора проводят методом автоклавирования при температуре пара (132±2)°С в течение 20мин. 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 2.1 По безопасности инструменты набора, предназначенные для использования с электрохирургическими аппаратами по ГОСТ Р МЭК 60601-1 кл.1 тип BF соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 (в части требований к электродам). 2.2 Материалы, применяемые для изготовления набора инструментов, являются нетоксичными и апирогенными. 13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Изделия по окончанию срока службы утилизируются в соответствии правилами с санитарными нормами СанПиН 2.1.7.2790 по классу Б эпидемиологически опасные отходы. При утилизации изделия должны быть подвергнуты дезинфекции по регламенту, принятому в организации, аккредитованной на проведение данных работ. Лит Изм. № докум. Подп. Дата Э С Т 9 4 001 0 0 ПС