Бахилы медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-01803014-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9596 от 04.02.2020 · класс риска 1

Производитель: ООО "Гекса Кварта" (Россия)

Вид изделия: Бахилы токонепроводящие, нестерильные

В госконтрактах 44-ФЗ: 44 контракта, медианная цена за единицу 2,18 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
4
у в а ж а е м ы й п о к у п а т е л ь,
благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! 
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей «Инструкцией по применению», 
проверить целостность упаковки и самих бахил, обеспечив их применение в соответствии с 
целевым предназначением и установленными требованиями.
Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на 
адрес предприятия-изготовителя.
*
Наименование изготовителя: ООО «Гекса Кварта»
адрес: 127572, г.Москва, ул. Абрамцевская, д.24, кв.142 
тел. 8-934-444-10-00, e-mail; prima-medical nazarov@mail.ru
Сертификат (декларация) соответствия № ........................................ срок действия с
.............по ............................., выдан(а) органом............................................................


--- стр. 3 ---
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Настоящая Инструкция по применению (далее ИПП) содержит техническое описание бахил 
медицинских одноразовых полиэтиленовых по ТУ 32.50.50-001-01803014-2019 (далее бахилы); 
правила и указания для их правильного применения и другие сведения, которые необходимо 
знать пользователю.
Настоящая ИПП распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) бахил, 
выпускаемых по ТУ 32.50.50-001-01803014-2019.
Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения -  1  в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий по ГОСТ 31508 и Приказом М3
РФ от 06.06.2012г №4н.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 269290 
согласно Приказу Минздрава России №4н.
Вид климатического исполнения бахил - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования бахилы 
относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий бахилы относятся к группе 3 
по ГОСТ Р 50444.
Условное обозначение при заказе и/или документах бахил из ПНД с одной резинкой синего 
цвета, толщиной 16 мкм : Бахилы медицинские одноразовые 
арт.А1-2 по ТУ 22.50.50-001-01803014-2018, где 
«А» - бахилы из ПНД с одной резинкой,
«1»- толщина пленки 16 мкм.,
«2» - цвет синий;
Условное обозначение при заказе и/или документах бахил из ПНД с двойной резинкой 
зеленого цвета, толщиной 40 мкм : Бахты медицинские одноразовые 
арт.Б4-1 по ТУ 32.50.50-001-01803014-2018, где 
«Б» - бахилы из ПНД с двойной резинкой,
«4» - толщина пленки 40 мкм.,
«1»- цвет зеленый;
Условное обозначение при заказе и/или документах бахил из НПП белого цвета с одной 
резинкой, поверхностной плотности 42 г/м2 : Бахилы медицинские одноразовые 
арт.В2-5 по ТУ 32.50.50-001-01803014-2018, где 
«В» - бахилы из НПП с одной резинкой,
«2» - поверхностная плотность 42/м2.,
«5» - цвет белый.
Условное обозначение при заказе и/или документах бахил из НПП синего цвета с двойной 
резинкой, поверхностной плотности 25 г/м2 : Бахилы медицинские одноразовые 
арт.Г1-2 по ТУ 32.50.50-001-01803014-2018, где 
«Г»- бахилы из НПП с двойной резинкой,
«1»- поверхностная плотность 25/м2.,
«2» - цвет синий.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Бахилы медицинские предназначены для применения в качестве разовых защитных чехлов 
на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью 
предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционньк заболеваний между 
пациентами и медицинским персоналом.


--- стр. 4 ---
применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях в качестве 
разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, 
медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей 
инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом.
Противопоказания к применению: бахилы не имеют медицинских противопоказаний к 
применению.
Возможные побочные действия: бахилы не имеют побочных действий.
СОСТАВ И О ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Бахилы представляют собой полиэтиленовые чехлы, которые надеваются на уличную 
обувь. Для изготовления бахил используется пленка из полиэтилена низкого давления (ПНД) и 
нетканое полипропиленовое полотно -  спанбонд (НПП) . Бахилы фиксируются на ноге с 
помощью резинки.
Бахилы одноразовые, выпускаются в нестерильном виде.
Ф
Для изготовления бахил используется:
- пленка полиэтиленовая, полотно, марки «Н», 1  сорт, производства ООО “Амарант” (Рос­
сия) по ТУ 22.22.11-003-89972233-2017;
- полотно нетканое полипропиленовое (НПП) для изготовления изделий медицинского 
назна-чения, тип СС (спанбонд), производитель ООО «Завод Эластик» по ТУ 8390-010- 
74582615-2009;
-краситель -марки СКГП-501 П05569, цвет синий, производитель ООО «Глобал Колорс», 
(Россия) по ТУ 2243-001-79683189-2015;
-Краситель -марки СКГП-401 П04363, цвет зеленый, производитель ООО «Глобал Колорс» 
(Россия) по ТУ 2243-001-79683189-2015;
-Краситель -марки СКГП-101 ПОП 103, цвет красный, производитель ООО «Глобал 
Колорс» (Россия) по ТУ 2243-001-79683189-2015;
-Краситель -марки СКГП-301 ПОЗ 1102, цвет желтый, производитель ООО «Глобал' 
Колорс» (Россия) по ТУ 2243-001-79683189-2015;
- Резинка: нить латексная оплетенная марок 63/150 и 42/150 производства ООО «ИНКОМ- 
ТЕКС» (Россия) по ТУ 2514-001-05838883-2016.
Бахилы выпускаются следующих размеров (длина х высота): 
бахилы из полиэтилена 400x150мм, бахилы из НПП 400x150мм. 
Бахилы из полиэтилена отличаются по:
- толщине пленки (16,20, 30, 40 мкм);
- цвету (зеленый, синий, красный, желтый);
- количеству фиксирующих бахилу на ноге резинок (одна, две).
Бахилы из НПП отличаются по:
- поверхностной плотности (25, 42 г/м2);
- цвету (белый, синий);
- количеству фиксирующих бахилу на ноге резинок (одна, две)
Основные технические характеристики бахил представлены в Приложении № 1.


--- стр. 5 ---
Внимание! Предупреждайте пользователей о том, что необходимо соблюдать  
осторожность при ходьбе в бахилах.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Подготовка изделия к использованию
- бахилы расправить;
- визуально проверить целостность бахил.
Использование изделия
Надеть бахилы на ногу (обувь), чтобы они полностью покрывали стопы, после 
использования утилизировать.
Бахилы исправны при воздействии температуры от + 10 °С до + 35 °С и относительной 
влажности 80% при 25°С согласно ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.
Эксплуатационные ограничения
- не подлежат использованию бахилы при наличии механических повреждений (порезы, 
просечки, засечки, пробоины и любые отверстия, пропускающие воду);
- не допускается использовать изделие вторично;
- беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Бахилы являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
Бахилы транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортньк средствах или 
универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на’ 
данном виде транспорта.
Условия транспортирования -  по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны 
соответствовать условиям хранения 1  по ГОСТ 15150.
Бахилы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых 
солнечных лучей, на расстоянии не менее 1  м от нагревательных приборов при температуре 
окружающей среды от +5° С до +40° С.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям 
СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению бахилы относятся к отходам класса А.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 
Гарантийный срок хранения -  5 лет с даты изготовления.


--- стр. 6 ---
По истечении гарантийного срока хранения перед применением бахилы проверяются на 
соответствие требованиям ТУ 32.50.50-001-01803014-2019.
Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарушение 
характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и 
транспортирования, устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту 
безвозмездно.
Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в 
случаях:
• механических повреждений бахил при перевозке и хранении;
• ненадлежащего их использования;
• неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, не 
оговоренными в настоящей ИПП;
• доработки бахил потребителем (изменений конструкции).
Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими документами о" 
качестве (сертификатами или декларациями соответствия, паспортами, формулярами).


--- стр. 7 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Основные технические характеристики бахил (толщина, размеры, цвет, тип поверхности и др.) 
согласно таблице №Б.1
Артикул Цвет *толщина  
изделия в  
мкм.
**Размеры  
длина*высот  
а в мм
Материал Кол-во
резинок
Кол-во в  
упаковке
А1-1 зеленый 16 400x150 пнд 1 100
А1-2 синий 16 400x150 пнд 1 100
А1-3 красный 16 400x150 пнд 1 100
А1-4 желтый 16 400x150 п н д 1 100
А2-1 зеленый 20 400x150 п н д 1 100
А2-2 синий 20 400x150 п н д 1 100
А2-3 красный 20 400x150 пнд 1 100
А2-4 желтый 20 400x150 пнд 1 100
АЗ-1 зеленый 30 400x150 пнд 1 100
АЗ-2 синий 30 400x150 пнд 1 100
АЗ-3 красный 30 400x150 пнд 1 100
АЗ-4 желтый 30 400x150 пнд 1 100
А4-1 зеленый 40 400x150 пнд 1 100
А4-2 синий 40 400x150 пнд 1 100
А4-3 красный 40 400x150 пнд 1 100
А4-4 желтый 40 400x150 пнд 1 100
Б1-1 зеленый 16 400x150 пнд 2 100
Б1-2 синий 16 400x150 пнд 2 100
Б1-3 красный 16 400x150 пнд 2 100
Б1-4 желтый 16 400x150 пнд 2 100
Б2-1 зеленый 20 400x150 пнд 2 100
Б2-2 синий 20 400x150 пнд 2 100
Б2-3 красный 20 400x150 пнд 2 100
Б2-4 желтый 20 400x150 пнд 2 100
БЗ-1 зеленый 30 400x150 пнд 2 100
БЗ-2 синий 30 400x150 пнд 2 100
БЗ-3 красный 30 400x150 пнд 2 100
БЗ-4 желтый 30 400x150 пнд 2 100
Б4-1 зеленый 40 400x150 пнд 2 100
Б4-2 СИНИЙ 40 400x150 пнд 2 100
Б4-3 красный 40 400x150 пнд 2 100
Б4-4 желтый 40 400x150 пнд 2 100
Артикул Цвет *поверхностная  
плотность в  
г/м2.
**Размеры  
длина*высота  
в мм
Мате­
риал
Кол-во
резинок
Кол-во в  
упаковке
В1-2 синий 25 400x150 нпп 1 100
В1-5 белый 25 400x150 нпп 1 100
В2-2 синий 42 400x150 нпп 1 100
В2-5 белый 42 400x150 нпп 1 100
Г1-2 синий 25 400x150 нпп 2 100
Г1-5 белый 25 400x150 нпп 2 100
Г2-2 синий 42 400x150 нпп 2 100
Г2-5 белый 42 400x150 нпп 2 100
I
Масса пары бахил не должна превышать Юг 
* допустимое отклонение ± 20%
** допустимое отклонение ± 20 %


--- стр. 8 ---
Перечень артикулов бахил приведен в таблице Б.2:
Материал Артикулы бахил медицинских одноразовых 
по ТУ 32.50.50-001-01803014-2019
п н д А1-1, А1-2, А1-3, А1-4, А2-1, А2-2, А2-3, А2-4, АЗ-1, АЗ-2, АЗ-3, АЗ-4, А4-1, А4-2,  
А4-3, А4-4, БЫ, Б1-2, Б1-3, Б1-4, Б2-1, Б2-2, Б2-3, Б2-4, БЗ-1, БЗ-2, БЗ-3, БЗ-4, Б4-1,  
Б4-2, Б4-3, Б4-4
НПП В1-2, В1-5, В2-2, В2-5, Г1-2, Г1-5, Г2-2, Г2-5