Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine RCA) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11989 от 18.09.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Хемотроник С.п.А." (Италия)

Вид изделия: Набор для проведения гемодиализа

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 16 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I
^ ----------------------
копия
Утверждаю 
Управляющий 
«Dr. Luigi
(Мректор 
\ ivizza»
« »  о С  2( 1 19г
М.п.
n  O'
HAEMOTRONIC S.p.A.
Via Carreri n® 16 - P.O. Box 77  
41037 MIRANDOLA (MO) ITALY  
Cod. Fisc, e P. IVA 00227070232
Эксплуатационная документация на медицинское изделие:
«Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine RCA)» 
производства «Хемотроник С.П.А.», Италия «Haemotronic S.P.A.»


--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
«Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine RCA)» ^
2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского  
изделия
2.1 Производитель
Название: «Хемотроник С.П.А.», Италия «Haemotronic S.P.A.»
Адрес: Via Carreri, 16-41037 Mirandola (МО), Italy 
Тел.; +39 0386 807111 Факс: +39 0386 807145.
E-mail: in fo@haemotronic.it
Место производства медицинского изделия:
Via Сагтеп, 16-41037 Mirandola (МО), Italy
2.2 Уполномоченный представитель производителя
ООО «Феу-Дагаз Компани»,
Адрес юридического лица; 115477, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА КАНТЕМИРОВСКАЯ, 
ДОМ 58, ЭТАЖ 1 ПОМ.ХШ-КОМН.98/1008А. 
тел. +7(499) 940 10 93 
E-mail: sdv@pharmreg.ru
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие «Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine 
RCA)» (далее, магистраль) предназначено для проведения непрерывной почечно­
заместительной терапии (CRRT) у пациентов с острой почечной недостаточностью или 
гиперволемией, а также может использоваться для осуществления терапевтического 
плазмообмена (ТРЕ) и терапии гемоперфузии с использованием системы гемофильтрации.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского  
изделия
Медицинское изделие «Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine 
RCA)» вьшолняет функции экстракорпорального кровопроводящего контура, 
позволяющего переносить кровь пациента на гемофильтр в целях удаления жидкостей и 
катаболитов, а затем обратно пациенту. В экстракорпоральный кровопроводящий контур 
могут также вводиться замещающие жидкости. Скорость течения и забора крови 
регулируются оператором при помощи аппаратных и программных средств аппарата.


--- стр. 3 ---
Медицинское изделие «Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine 
RCA)» используется совместно с «Аппаратом для гемофильтрации Aquarius с 
принадлежностями». Предназначено для проведения непрерывной почечно­
заместительной терапии (CRRT) у пациентов с острой почечной недостаточностью или 
гиперволемией, а также для осуществления терапевтического плазмообмена (ТРЕ) и 
терапии гемоперфузии.
Цитратная антикоагуляция предназначена для процедур продолжительной вено-венозной 
гемофильтрации (CVVH) с постдилюцией с использованием кальцийсодержащей 
замещающей жидкости и для процедур терапевтической плазмафильтрации (ТРЕ) только 
на взрослых пациентах.
Цитратная антикоагуляция предназначена для лечения взрослых с высоким риском 
кровотечений или пациентов с противопоказаниями системной гепариновой 
антикоагуляции (например, тромбоцитопения, вызванная гепарином (HIT)).
Медицинское изделие «Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine 
RCA)» совместно с «Аппаратом для гемофильтрации Aquarius с принадлежностями» 
разрешается использовать только для пациентов с весом не менее 20 кг.^'^а объем 
экстракорпоральной линии крови, включая магистраль и фильтр (в мл ^ ^ 1 .должен 
превышать 10 % от объема крови пациента.
5. Риски применения медицинского изделия
5.1 Противопоказания.
Общие
Необходимо соблюдать все общие противопоказания и помнить обо в/ех побочных 
эффектах, применимых к экстракорпоральной терапии.
Экстракорпоральная терапия с использованием медицинского изделф «Магистраль 
(линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine RCA)» совместно с «Аппаратом для 
гемофильтрации Aquarius с принадлежностями», должна проводиться после'тщательной 
оценки ответственным врачом возможных опасностей и преимуществ для пациентов:
• с отсутствием способности переносить экстракорпоральную терапию в силу 
возрастных или физических особенностей, а также в силу своего клинического 
состояния;
• с повышенной чувствительностью к веществам и материалам, 
используемым в экстракорпоральном контуре;
• с тяжелой анемией;
• с геморрагическим диатезом (вероятность кровотечения);


--- стр. 6 ---
1 ипокальииемия
Гипокальциемия определяется как падение уровня сывороточного кальция ниже 8,2 мff^ 
(2,05 ммоль/л) или падение уровня ионизированного кальция ниже 4,4 мг/дл (1,1 ммоль/: 
Тяжелая гипокальциемия определяется как падение уровня сывороточного кальция нш 
1,8 ммоль или падение уровня ионизированного кальция ниже 0,9 ммоль/л.
Г ипернатриемия
Причиной гипернатриемии может стать присутствие высокой нефизиологическс 
концентрации натрия в цитратном растворе.
Ацидоз
Причиной ацидоза при цитратной антикоагуляции может стать:
• кумуляция цитрата;
• нарушение баланса между потоком крови и потоком фильтрата (высокий объо 
потока крови, высокий объем потока фильтрата);
• высокая доза цитрата (высокий объем потока цитрата, низкий объем потока крови)
• высокий объем потока крови.
Метаболический алкалоз
Цитрат натрия метаболизируется в гидрокарбонат и диоксид углерода и может вызват; 
метаболический алкалоз.
Побочные эффекты, связанные с пополнением кальция
Пополнение кальция может вызвать следующие побочные эффекты.
Г ипокальциемия
Несоответствующее пополнение кальция может привести к гипокальциемии, как описанс
ниже.
1 иперкальпемия
Передозировка жидкости пополнения кальция в результате вливания чрезмерного илв
высококонцентрированного кальция может вызвать:
о Такие симптомы, как жар, тошнота, рвота, расширение сосудов и падение 
кровяного давления, брадикардия и аритмия вплоть до остановки сердца, 
о Гиперкальциемию (общая концентрация кальция в плазме > 3 ммоль/л или 
количество ионизированного кальция > 1,1 ммоль/л). Симптомами
гиперкальциемии могут быть:


--- стр. 7 ---
• мозговые расстройства (например, истощение, вялость, дезориентация);
• желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, запор, склонность к 
образованию язв);
• сердечные расстройства (например, склонность к тахикардии и аритмии, 
повьппенное кровяное давление, изменение ЭКГ (укорочение интервала QT);
• почечные расстройства (усиленное мочеиспускание, сильная жажда, снижение 
способности концентрации, склонность к отложению кальциевых солей в почках);
• замедление рефлексов.
о Гиперкальциемический криз (концентрация в плазме > 4 ммоль/л),
характеризуемый следующими быстро развивающимися симптомами;
• рвота;
• колики, непроходимость кишечника вследствие паралича мускулатуры кищ/^ника,
общей мышечной слабости;
(вЖг'Ч \
расстройства сознания; вначале усиленное мочеиспускание, 
ослабленное вплоть до полного исчезновения.
............Побочные эффекты, вызванные хроническим механическим гемолиз)
6. Технические хара1сгеристики медицинского изделия/  Г 
Технические характеристики Таблица!.
Максимальное давление при эксплуатации. 500 мм.рт.ст. 1
Максимальное время использования (в 
условиях, описанных в руководстве для 
оборудования).
72 часа 1
Максимальный размер игл для точек отбора 
проб.
21-й калибр.
Стерилизация Этиленоксид (ЕО)
Латекс Не содержит
Фталаты (диэтилгексилфталат) Содержит
Бисфенол А Не содержит
Типовые значения давления в артериальной 
секции
от -400 мм рт. ст. до +500 мм рт. ст. при 
максимальном расходе 450 млУмин
Экстракорпоральный объем (линия крови) 96+2 мл
Масса изделия Не более 800 г


--- стр. 8 ---
Состав МИ
Медицинское изделие имеет цветовую кодировку, приведенную ниже.
В состав медицинского изделия входит:
• Магистраль забора (артериальная линия) - красная
• Магистраль возврата (венозная линия) -  синяя
• Магистраль замещающего раствора -  зеленая
• Магистраль фильтрата -  желтая
• Магистраль кальция -  белая
• Магистраль цитрата -  черная
• Дренажный мешок для ультрафильтрата, 5 000 мл.
• Дренажный мешок для раствора первичного заполнения, 2 000 мл.
Общие требования
Упаковка не должна иметь повреждений.
На поверхности изделий не должно быть посторонних включений, трещин, заусенцев. 
Трубки, соединения трубок с адаптерами и коннекторами должны быть прочными е 
вьщерживать нагрузку не менее 20Н.
Изделие нс должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые Moryi 
препятствовать нормальному току жидкости.
Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, 
влияющих на функциональные свойства.
Зажим должен обеспечивать полное перекрытие и открытие потока жидкости.
Объем дренажного мешка для ультрафильтрата не менее 5000 мл.
Объем дренажного мешка для раствора первичного заполнения не менее 2000 мл. 
Дренажные мешки должны быть прозрачными в такой степени, чтобы свободно 
наблюдать уровень жидкости.
Дренажные мешки и соединенные с ними трубки должны быть герметичны.
Дренажные мешки, заполненные водой до номинальной вместимости, должны 
выдерживать нагрузку при растяжении в 20 Н в течение 15 с, при этом не должна 
наблюдаться утечка воды в соединениях.
Дренажные мешки и соединенные с ними трубки должны быть герметичны при создании 
внутри мешков избыточного давления 40 кПа.
Устройство для подвешивания дренажного мешка для ультрафильтрата (4 отверстия) 
должно выдерживать нагрузку при растяжении в 100 Н, приложенную вдоль главной о се 
штуцеров, в течение 60 мин при температуре (23±2) °С.


--- стр. 9 ---
Устройство для подвешивания дренажного мешка для раствора первичного заполнения (4 
отверстия) должно выдерживать нагрузку при растяжении в 40 Н, приложенную вдоль 
вертикальной оси, в течение 60 мин при температуре (23±2) °С.
Прочность сварного шва упаковки не менее 0,6Н.
Медицинское изделие «Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqi^line 
RCA)» должно быть стерильными, апирогенными и нетоксичными.
7. Принадлежности
Не применимо
8. Информация о наличии в медицинском изделии ле^рсз'^н цото 
средства для медицинского применения, материков Ж1|Во1|ного 
и (или) человеческого происхождения
Не применимо.
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки у/иных  
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в  
эксплуатацию
Не применимо.
10. Требования к помещению для установки (монтажа)  
медицинского изделия
Не применимо.
11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского
I  изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
I Медицинское изделие однократного применения техническому обслуживанию, включая 
очистку и дезинфекцию не подлежит. Калибровке для обеспечения надлежащей и 
безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы не подлежит. 
Монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода 
медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения) не 
производится.
Инструкция по применению:
• Извлеките магистраль из стерильной упаковки.


--- стр. 15 ---
• Химические вещества (дезинфектанты) или препараты могут повреждать 
магистраль. Применяйте только вещества, совместимые с ПВХ, АБС, 
полипропиленом и термопластическим эластомером.
• Перед отключением любых куполов давления от датчиков давления аппарата для 
гемофильтрации Aquarius с принадлежностями следует проверить, не повысилось 
ли давление в магистрали Aqualine до чрезмерного уровня. Если давление 
чрезмерно, опустите его до нормального уровня с помощью медицинского изделия 
Aquasafe перед отключением куполов давления.
• Содержит фталаты. Используйте для детей, беременных или кормя^рффяаз^ере^/
после медицинской оценки соотношения преимуществ и рисков. /:"/,■
18. Безопасность при обращении с отходами 
Следует помнить, что кровь и ее компоненты и отходы медицинского ^дёЛиЛ^Лоф 
потенциально инфицированы. Соблюдайте требования законодате;ргства по oppai ;ению с 
зараженными объектами. Работайте с зараженными объектами ц( средствах 
индивидуальной защиты. Утилизируйте отходы в соответствии с ^ рйструющим 
законодательством и практикой утилизации (уничтожения) их, принят) t  вашем 
лечебном учреждении.
19. Проконсультируйтесь с медицинским работником
Не применимо
20. Информация о данном документе
Это первая редакция эксплуатационной документации на русском языке.
21. Гарантии производителя.
Ограниченная гарантия -  ограничение ответственности компании «Хемотроник С.П.А.». 
Техническая рекомендация «Хемотроник С.П.А.», как в устной, так и в письменной 
форме, предназначена для помощи врачам, в использовании изделий «Хемотроник 
С.П.А.». Подобная рекомендация не расширяет ограниченную гарантию «Хемотроник 
С.П.А.» и не освобождает врача от проверки изделий «Хемотроник С.П.А.», с целью 
определения их пригодности для соответствующих процедур. Врач принимает на себя 
весь риск и ответственность за ущерб, возникающий вследствие неправильного 
использования изделия компании «Хемотроник С.П.А.».
В случае обнаружения дефекта материала или изготовления, ответственность компании 
«Хемотроник С.П.А.» ограничивается, по усмотрению компании «Хемотроник С.П.А.»,


--- стр. 16 ---
заменой дефектного изедлия или возмещением фактической стоимости дефектногс; 
изделия. Для реализации условий этой ограниченной гарантии, дефектное издел[|^ 
должно быть возвращено в компанию «Хемотроник С.П.А.». Компания, «Хемотронив| 
С.П.А.» ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за непрямой, случайнын| 
или косвенный ущерб. '
За исключением указанных выше случаев, компания «Хемотроник С.П.А.» ж! 
предоставляет никаких гарантий, ни явных, ни подразумеваемых, включая гарантии i' 
отношении описания, качества или пригодности для определенных целей.
22. Порядок и условия утилизации
Следует помнить, что использованное медицинское изделие является потенциально 
контаминированньш и может представлять опасность для людей и окружающей среды.
Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских 
отходов определяется как эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
Упаковка и все компоненты медицинского изделия, не имеющие контакта с  
пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Компоненты набора, имеющие контакте 
пациентом утилизируются как потенциально опасные (класс Б) в соответствии с  
требованиями местного законодательства.
23. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
Маркировка изделия
[l o t ]
Код партии (номер) (код для отслеживания изделия).
2
Использовать до (год, месяц)
Дата производства (год, месяц)
m l
Наименование и адрес производителя
т Внимание! Прочитайте инструкцию по применению
Только для однократного применения
ш Не использовать в случае повреждения упаковки
REF Номер по каталогу
Изделие стерильно. Стерилизовано этиленоксидом


--- стр. 17 ---
|8Т1ЯцЩ|
(ТЦПОЕНР у ”' /  ОШР 
\ У  ОВР
Содержит ДИЭТИЛ1 ексилфталат
С€
Знак соответствия требованиям Европейской 
Директивы
Штрих-код EAN по ГОСТ ИСО/МЭК 15420
REV РЕВ
CODE к о д
А пирогЕнно /::'у:7
/ ■  ■  ■ ' т
НЕТОКСИЧНО -1 Ш
' iii..-jjfd
Маркировка транспортной упаковки (картонной коробки)
у . v
На транспортную упаковку нанесены знаки, приведенные в таблице ниже. j
[l o t ]
Код партии (номер) (код для отслеживания изделия).
s
Использовать до (год, месяц) '
Л А л Г] Дата производства (год, месяц)
Ml Наименование и адрес производителя
т Внимание! Прочитайте инструкцию по применению
® Только для однократного применения
REF Номер по каталогу
Изделие стерильно. Стерилизовано этиленоксидом
С€ Знак соответствия требованиям Европейской 
Директивы


--- стр. 18 ---
Штрих-код EAN no ГОСТ ИСО/МЭК 15420
REV РЕВ
CODE КОД
Qty ' Количество (шт.')
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
l i
«Верх» - здесь находится верх товара
Не вскрывать острыми предметами