Стент внутрисосудистый р48 MW — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
к о п и я м
APPROVED BY
Dr.-Ing. Hermann Monstadt
Managing Director phenox
phenox GmbH
Lise-Meitner-Ailee 31
44801 Bochum, Germany
WWW. phenox .net
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Стент внутрисосудистый p48 M W , в вариантах исполнения
Производитель:
phenox GmbH («фенокс ГмбХ»)
Lise-Meitner-Alice 31,44801 Bochum, Germany
Тел./Факс; +49-234-36919-0
info@phenox. info
М есто производства:
1. phenox GmbH («фенокс ГмбХ»)
Lise-Meitner-Alice 31, 44801 Bochum, Germany
Тел./Факс: +49-234-36919-0
info@phenox.info
2, phenox GmbH («фенокс ГмбХ»)
Universitatsstrafie 136,44799 Bochum, Germany
Тел./Факс: +49-234-36919-0
info@phenox.info
--- стр. 2 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведев
в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федеращ
Сведения представлены в объемЬ*, т^^уёмом в соответствии с Правилами регистрац!
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Прика:;
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № Пн "О
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документаци!
производителя (изготовителя) медицинского изделия".
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2016+AC:20I7-07;ENIS013485:2016+AC:2016; ISO 13485:2016 (номер сертификата
ISO 345178 МР2016); изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата ЕС: 539671 MRA)
нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte GmbH.
OCV
за^
1. Наименование медицинского изделия:
Стент внутрисосудистый р48 MW, в вариантах исполнения:
- P48-MW-200-7
- P48-MW-200-9
-P48-MW-200-12
-P48-MW-200-15
- P48-MW-300-7
- P48-MW-300-9
-P48-MW-300-12
- P48-MW-300-15
-P48-MW-300-18
- инструкция по применению (поставляется с каждым изделием) - 1 шт.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 218150;
О К П Д 2-32.50.50.190;
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 3;
Вид контакга с организмом: постоянный (пожизненный) контакт с кровью - стент;
кратковременный контакт с внутренней средой организма - система доставки;
опосредованный контакт - упаковка.
■
2. Полное наименование производителя медицинского изделия:
phenox GmbH («фенокс ГмбХ»), Lise-Meitner-Allee 31,44801 Bochum, Germany
Тел./Факс: +49-234-36919-0, info@phenox.info
Место производства:
1. phenox GmbH («фенокс ГмбХ»), Lise-Meitner-Allee 31,44801 Bochum, Germany
Тел./Факс: +49-234-36919-0, info@.phenox.info
2. phenox GmbH («фенокс ГмбХ»), UniversitatsstraBe 136, 44799 Bochum, Germany
Тел./Факс: +49-234-36919-0, mfo@phenox.info
--- стр. 3 ---
^Р%аз
Пи "о,
''" ’■ац»*
[' ISO
K ara
К )
3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального
потребителя: Стент внутрисосудистый р48 MW представляет собой
саморасширяющийся трубчатый сосудистый имплантат и предназначено для
осуществления контролированной и избирательной модуляции кровотока в экстра- и
интракраниальных сосудах, обеспечивающей эндоваскулярное лечение сосудистых
заболеваний, таких как саккуляриые, веретеновидные и псевдоаневризмы, сосудистые
диссекции в острой и хронической форме, а также перфорации сосудов и артериовенозные
фистулы.
Информация о потенциальных потребителях: Изделие используется только
квалифицированными и специально обученными врачами-специалистами в области
интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной рщщологии (установка
имплантата должна осуществляться только в медицинских учреждениях в условиях
контрольной рентгеновской визуализации, где возможно оказание экстренной
медицинской помощи). Врач или иное квалифицированное лицо, назначенное phenox
GmbH, должен осуществить надзор миним>'м за тремя операциями с применением р48, ход
и результаты операций должны быть задокументированы. Условия применения: лечебные и
лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста.
4. Функциональные характеристики и принцип действия медицинского
изделия: Стент внутрисосудистый р48 MW (далее по тексту — Стент, имплантат)
представляет собой трубчатый сосудистый имплантат и состоит из 48 переплетенных друг
с другом проводов из нитинола (т), сердцевина которых заполнена платиной для
обеспечения видимости при рентгеноскопии.
Система интродьюсера имеег рентгеновский маркер ® на дистщшном конце
транспортировочной трубки ® и еще один такой маркер на дистальном кончике провода
® , позволяющие пользователю определить положение.
Имплантат подсоединяется к системе интродьюсера по принципу так называемого
фрикционного сцепления: проксимальный конец имплантата (т) удерживается между
мягкой полимерной подушкой (на дистальном конце транспортировочной трубки (?)) и
трубкой интродьюсера ® и вставляется таким образом, чтобы обеспечить проталкивание
и вытягавание имплантата (Т).
Изделие хранится в (съемной) трубке интродьюсера ® и вводится из нее в
микрокатетер (поставляется отдельно) с внутренним диаметром 0,021 дюйма (0,53 мм). Эта
трубка интродьюсера ® раскрывается во время вставки стента для обеспечения полного
прохождения через микрокатетер.
После выталкивания из микрокатетера имплантат (т) независимо развертывается. До
определенного уровня введения в целевой сосуд имплантат ® можно полностью втянуть
обратно в микрокатетер для изменения положения или извлечения. Точка максимального
выпуска имплантата, при которой имплантат все еще можно втянуть обратно, обозначена
платиновым маркером ® на дистальном конце транспортировочной трубки ® . До тех пор,
пока маркер ® находится внутри микрокатетера, имплантат @ можно полностью втянуть
обратно.
Установка стента всегда производится посредством скоординированного движения,
при котором микрокатетер оттягивается, а система интродьюсера проталкивается для
--- стр. 4 ---
компенсации смицения дистального конца имплантата из-за эффекта укорачивания. I'
эффекта укорачивания дистальный кончик проводника интродьюсера (8) диета;;
перемещается во время выпуска. Чтобы не допустить это перемещение и предотврап
например, введение кончика проводника интродьюсера (8) в дистальные чувствительь
сосуды, после отпускания устройства для вращения проводника @ проводи
интродьюсера (Т) или кончик проводника интродьюсера @ можно перемеща
проксимально до полного выпуска имплантата (т).
Для этого белое устройство для вращения проводника @ на проксимальном конь
системы интродьюсера отсоединяегся и заменяется любым стандартным устройством дл
враш€1гая проводника (совместимым с микропроводником 0,35 или 0,40 мм), которое затек
фиксируется более проксимально относительно проводника интродьюсера (Г)- Затем
проводник интродьюсера (Т) извлекают из транспортировочной трубки (J). На
проксимальном конце (з) транспортирово*шой трубки (?) имеется дополнительный
держатель, упрощающий работу с ней.
Таким стразом, отведение имплантата (т) в микрокатетер всегда сопровождается
скоординтфошнным движением, при котором мик*рокатетер проталкивается, а система
интродьюсера оттягивается.
Все манипуляции проводятся в условиях рентгеновской визуализации.
После заключительной проверки расширения и позиционирования имплантат (т)
полностью вьшускается посредством извлечения микрокатетера, сопровождае.мого
отсоединением от системы интродьюсера.
C t
Рис. I И мплант ат и система инт родью сера в оболочке инт родью сера (I. П роводник интродьюсера; 2.
Устройст во для вращения проводника; 3. П роксимальный конец; 4. Транспорт ировочная т рубка: 5. Трубка
инт родьюсера; 6. Рентгенонтрастный маркер; 7. И мплантат; 8. Дист альны й кончик проводника; 9.
Устройст во в сборе Стент внут рисосудист ый)
Рис. 2 С ист ема инт родью сера и от соединенный имплантат (1. П роводник интродьюсера; 2. Устройство
для вращ ения проводника; 3. П роксимальный конец; 4. Транспорт ировочная трубка: 6.
Рент генонт раст ны й маркер; 7. И мплантат; 8. Дист альны й кончик проводника)
5. Показания, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные
эффекты:
5.1, Показания к применению:
--- стр. 5 ---
(
E a
Стент представляет собой самораскрываюшийся трубчатый имплантат и
используется при эндоваскулярном лечении сосудистых заболеваний, таких как:
- мешотчатые и веретенообразные аневризмы и псевдоаневризмы;
- сосудистые диссекции в острой и хронической фазах;
- перфорации сосудов и артериовенозные фистулы.
5.2. Противопоказания к применению:
Использование стента противопоказано в следующих случаях:
1. Пациентам, которым противопоказаны антикоагулянтная и/или
антитромбо 1щтарная терапия либо которые не начали своевременно проходить
антитромбоцитарную терапию до начала лечения.
2. Пациентам, которым по результатам ангиоЕрафии, ввиду особенностей
анатомии, эндоваскулярное лечение не подходит из-за таких заболеваний, как извитость
или сужение сосудов тяжелой степени.
5.3. Потенциальные осложнения:
В ходе или после имплантации стента могут возникнуть указанные ниже
осложнения:
- Воздушная эмболия, эмболия в дистальных сосудах, тромбоз и церебральная
ишемия.
- Перфорация, разрьш, диссекция и иные типы повреждений артерий.
- Закупоривание бокового ответвления/ветви.
- Сужение целевого сосуда (временное).
- Вазоспазм, возникновение псевдоаневризмы, внутричерепное кровоизлияние.
- Кровотечение в месте укола, аллергическая реакция, инфекция.
- Очаговый инфаркт, неврологические расстройства, включая последствия инсульта.
- Боль и гемиплегия, нарушения координации движения и/или чувствительности,
летальный исход.
5.4. Меры предосторожности
• Стент можно размещать в целевом сосуде до 3 (трех) раз. След>'ет учитывать,
что каждое размещение происходит только до той точки, в которой дистальный маркер
транспортировочной трубки все еще находится внутри микрокатетера;
• Для промывки выведите стент из съемной оболочки не более чем на 50% в
физиологический раствор и заново втяните имплантат в оболочку. Тщательная промывка
съемной оболочки крайне важна для удаления пузырьков воздуха.
• Все манипуляции должны проводиться в условиях рентгеноскопической
визуализации.
• Проведение системы стента за дистальный конец микрокатетера может
привести к рассечению или перфорации сосуда.
• Если система сзента продвигается в микрокатетере или перемещается в
микрокатетере только при применении силы, в качестве меры предосторожности извлеките
всю систему стента из микрокатетера.
• Запрещается вызягивать расправленный имплантат обратно в микрокатетер
через сосуд. Вместо этого протолкните микрокатетер за стент, одновременно фиксируя
систему доставки, чтобы изменить положение и заново расправить имплантат при
необходимости.
• Стент — хрупкий имплантат, требующий осторожного обращения.
Запрещается вталкивать микрокатетер на стент при наличии сопротивления. Запрещается
--- стр. 6 ---
\}
,овог
Й '
Йр
п р о '
Й Т !* ^
йТ*
Z ; : “ - б — ™ п о „ „ е с е н . »
Д о с х а в к ^ м о г у ? н Т е Г ™ н о Т " “ ^^^^ надавливание или скручивание ев
рекомендуехсл у д а д Г и е Т Г м Т ^ Г '” ™ ^
Micro-Snare, e v 3 / C o v i « X r ) ^ ™ («“ Р
отделению некоторый ее ч а с ^ ^ Т п о д о б ш к Т д а Д о с т а в к и может привесг
устройства для извлечения инородных “ л
ev3/Covidien/Medtromc). ^ (например, Alligator Dev
размещением и отсоединением импля возможности сократить время меж;
вызванного компонентами кпони I Г * связьшания переплетенных провода
(например. спГр Дополнительное л е ч 1
расправленным стентом) предполагается и р о в Г и т ! Г о с Г о т ! : ^ " ! ^ '’” " ™ " ''
стенке шг„ н Д х о ™ Г в “ т Г с Г т о я Г и ™ ™ ^ прикрепился к
размещение или извлечение/замену устройетва. P“‘ =™POHHc, выполнив повторное.
подушки на дистальном КОНцТтоадсПорхипадГ^'* ™ появляются из полимерной
доставки помогает их освободить. трубки, аккуратное движение системы
р~~, —Z Г” ;,"™ Г'“т “™ ■ ” '
чтобы предотвратить связывание ко ’ “ максимально коротким,
проксимальной части имилантаГ “ некорректное размещение
последующей баллонной дилатации Если "о^^Р^ством
рекомендуется удаление с Г м о Г Г ' конец стента „е оттфывается,
Micro-Snare, ev3/Covidien/Medlronic).^^^”^™ извлечения инородных тел (например,
п p e щ щ ; н я т ь в ! Г н e Z Г Г м T p r Г и Г " ' «обходимо
симптомов до проведения имплантации. Д '=н“ ие. для ослабления
вратцения ц р о ^ н и Т к Г Г п а ^ а Г " " ® " «™“ ьное устройство для
вращения проводника катетера c o b mZ ' ^ ”™^ ™ проводнике. Подходят устройства для
0,016 дюйма с микропроводниками диаметром от 0,014 до
транспортировочнотГ т ^ ^ ^ о т к р у т и Г Т ™ * катетера нельзя снять с
открутите устройство для вращения n p o B o n Z ^ * ^ проксимальном направлении),
отсоединением ручки и колпачка устппй катетера полностью. Перед полньш
почувствовать более сильное соцротивлеаде " 'Z mZ " ™
проводника катетера, оставив kohZ oT h“ : I I ^ “ р Г Г
п<
V
--- стр. 7 ---
t
использование отдельного устройства для вращения проводника катетера для извлечения
i проводника.
• Если имплантат нельзя отсоединить или его не предполагается отсоединять
после ослабления устройства для вращения проводника катетера и после того, как
проводник был перемещен проксимально, и возникает необходимость в извлечении
имплантата, аккуратно поместите проводник дистально, чтобы в микрокатетер можно было
втянуть имплантат и кончик проводника.
• Если дисз'альный маркер транспортирово*шой трубки смещается при
перемещении проводника, извлеките всю систему стента, соблюдая вышеупомянутые меры
предосторожности.
• У пациентов с повышенной чувствительностью к материалам, содержащим
никель и титан, может возникнуть аллергическая реакция на имплантат.
• Сертификация: данный имплантат подлежит использованию только
квалифицированными и специально обученными врачами. Завершение курса обучения по
продукту, который проводит phenox GmbH, является необходимым требованием для
применения стента. Врач или иное квалифицированное лицо, назначенное компанией
phenox GmbH, должен осуществить надзор минимум за 3 (тремя) операциями с
применением стента, ход и результаты которых должны быть задокументированы.
• С момента имплантации стента и до исчезновения риска аневризмы может
пройти несколько недель или месяцев. В этот период полная защита от (нового) разрыва/
кровогечения не гарантируется. Поэтому пациентам в острой фазе после разрыва
аневризмы следует предпочесть варианты лечения, обеспечивающие более высокую
степень защиты от повторного разрыва/кровотечения.
• Не допускать воздействия источников тепла. Хранить в прохладном сухом
месте.
• Использование допустимо только до истечения срока годности, поскольку в
противном случае стерильность не гарантируется.
• Не использовать при поврежденной упаковке, поскольку в таком случае
невозможно гарантировать стерильность.
• Изделие предназначено только для однократного использования. Данный
имплантат запрещается втягивать обратно в съемную оболочку, подвергать повторной
стерилизации или обработке для применения на других пациентах, поскольку невозможно
обеспечить его надежную очистку.
• Система доставки и, при необходимости, компоненты упаковки подлежат
утилизации надлежащим образом в промаркированных контейнерах.
5 .5 . Информация о выборе пациентов и повреждениях: Если после
имплантации невозможно гарантировать прием указанных выше антитромбоцитарных
препаратов, через несколько дней может произойти тромботическое закрытие имплантата
и окружающего его сосуда. Пациенты, которые не могут соблюдать регулярный прием
препарата, не подходят для лечения с применением р48.
С момента имплантации р48 и до исчезновения риска аневризмы может пройти
несколько недель или месяцев. В этот период по;шая защита от (нового)
разрыва/кровотечения не гарантируется. Поэтому пациентам в острой фазе после разрыва
аневризмы следует предпочесть варианты лечения, обеспечивающие более высокую
степень защиты от повторного разрыва/кровотечения.
5.6. Порядок работы с медицинским изделием:
--- стр. 8 ---
11) Соберите и задокументируйте данные по истории болезни как можно более ^
в частности в отношении анамнеза текущего заболевания, сопутствующих патоД
предшествующих вмешательств и текущего курса лечения.
2) Насколько возможно, проинформируйте пациента и задокументируйте
согласие на проведение запланированного вмешательства с указанием возмощ
осложнений и потенциальных последствий (инвалидности, необходимости в сиде 1
летального исхода). В ситуациях, когда пациент не может самостоятельно выразить
согласие, следует узнать у родственников пациента, насколько это возможно, каким, по.
мнению, 6 biJ!0 бы желание пациента. В противном случае, при чрезвычайной ситуадв;
применяются правила неотложной помощи для недееспособных пациентов с учете
различных национальных требований или требований учреждения.
3) Своевременно примите все меры, необходимые для проведения надлежащеп
предварительного медикаментозного лечения, чтобы обеспечить ингибирование агрегации
тромбоцитов. На основании современной информации двойная антитромбоцитарная
терапия при имплантировании стента и аналогичных прод>'ктов подходит для
предотвращения формирования тромбоцитов, вызванного введением имплантата. Для этой
цели можно назначать 100 мг аспирина и 75 мг клопидогреля перорально каждый день в |
течение не менее 3 дней перед запланированным вмешательством. Альтернативно можно
назначать 500 мг аспирина и 600 мг клопидогреля перорально в разовых дозах за день до
начала лечения. Предположительно, безопасность данного лечения повышается при
эффективном ингибировании тромбоцитарной функции, подтвержденном
соответствующим испытанием (например, Multiplate, VerilyNow), проведенным перед
вмешательством. С инфорхмацией о заменителях на случай резистентности к клопидогрелю
и применении антагонистов GP ИЬ/Ша можно ознакомиться в современной специальной
литературе.
4) КТ- или МРТ-исследование черепа и при необходимости горла рекомендуется
провести заранее для гарантии взвешенного предварительного диаг'ноза.
5) Диагностическая ангиография и эндоваскулярное лечение должны проводиться
под общей анестезией с нервно-мышечной релаксацией и инвазивным гемодинамическим
мониторингом. Во время анестезии необходимо поддерживать надлежащие показания
систолического артериального давления.
6) После подготовки обеих сторон паховой области вставляют катетер 6F или 8F.
предпочтительно в правую бедренную артерию.
7) Далее необходимо начать умеренную гепаринизацию, длительность которой
должна быть равна длительности операции. Практика показала, что приемлемой дозой при
внутривенном вливании считает’ ся доза от 3000 до 5000 единиц гепарина. При
необходимости рекомендуется определять АВС (активированное время свертывания).
8) Рекомендуется провести ангиографическую визуализацию внутренней и внешней
сонной артерии с обеих сторон и вертебральной артерии как минимум с одной стороны, а
также визуализацию соответствующих зависимых сосудов. Рекомендуется использовать
увеличенные изображения и при необходимости перспективные наклонные снимки
поврежденного (-ых) сосуда (-ов).
9) Необходимо определить целевой (-ые) сосуд (-ы) для проведения
эндоваскулярного лечения.
10) Во избежание вазоспазма в афферентный цервикальный канал вставляют
направляющий катетер 6F либо комбинацию из направляющего катетера 8F и подходящего
W
Ve
3:
--- стр. 9 ---
удлирштельного катетера.
11) Как можно более точно измеряют диаметр целевого сосуда в точках введения
дистального и проксимального концов стента. Важно вставлять стеет только в целевые
сосуды подходящего размера. Необходимо соблюдать указанные на упаковке
спецификации в отношении минимального и максимального диаметра сосудов, а также
инструкции по подбору модели подходящего размера. Длину стента необходимо подбирать
таким образом, чтобы он перекрывал область повреждения на дистальном и проксимальном
концах по меньшей мере на несколько миллиметров.
12) Вставьте подходящий микрокатетер с соответствующим микропроводником в
целевой сосуд при помощи гемостатического клапана и постоянной ирригации.
Рекомендуется испо.льзовать так называемую технологию картирования сосуда
Запрещается производить зондирование при сопротивлении! Старайтесь расположить
кончик микрокатетера дистально, примерно в 10-15 мм от целевой точки лечения. По
достижении целевого сегмента сосуда, подлежащего лечению, осторожно вытяните
микрокатетер для удаления излишней длины и выпрямите его.
13) Удалите микропроводник из микрокатетера при проведении рентгеновской
флюороскопии.
14) Подготовка ус 1ройства. Промойте устройство внутри съемной оболочки путем
извлечения стента не более чем на 50 % в физиологическом растворе. Удерживая кончик
оболочки в физиологическом растворе, втяните стент обратно в оболочку.
15) При помощи герметично закрывающегося гемостатического клапана в условиях
постоянной ирригации гепаринизированным физиологическим раствором под давлением
стент перемещают из съемной оболочки в микрокатетер. Для этого открывается
гемостатический клапан. Съемную оболочку стента вставляют через открытый клапан.
Гемостатический клапан аккуратно закрывают, и съемная оболочка стента промывается
обратным потоком ирригационной жидкости.
16) После полной промывки съемной оболочки стента таким методом его проводят
вперед до достижения дистального конца адаптера центра микрокатетера. Съемную
ооолочку фиксируют в таком положении. Затем стент выводят вперед из съемной оболочки
в микрокатетер с помощью транспортировочной трубки, к которой прикреплен стент. Этот
процесс продолжается, пока примерно 60 см системы доставки не окажется внутри
микрокатетера. ^
17) После чего съемную оболочку проксимально оттягивают назад до держателя
транспортировочной трубки. После чего съемную оболочку осторожно снимают. Для этого
на проксимальном конце съемной оболочки расположена короткая петля, которую
протягивают назад проксимально через держатель транспортировочной трубки, тем самым
отделяя съемную оболочку по всей длине. В этом процессе крайне важно не допускать
изгибания проводника. В общем процесс вставки стента подобен процессу вставки
аналогичных имплантатов. При возникновении особенного сопротивления, которое можно
преодолеть только с усилием, стент и, возможно, микрокатетер необходимо извлечь, а затем
осуществить повторный доступ к сосуду.
18) Стент медленно вставляют далее до кончика микрокатетера в условиях
постоянной флюороскопии. Дистальный кончик системы доставки должен достичь кончика
микрокатетера. Запрещается проталкивать стент дальше дистального кончика
микрокатетера. Это может привести к рассечению или перфорации целевого сосуда
19) Выполните полный выпуск стента, при этом осторожно и очень медленно
--- стр. 10 ---
извлекая микрокатетер до точки, в которой стент все еще можно втянуть обр£|
микрокатетер. Точка максимального развертывания стента, до которой сгент
втянуть обратно, обозначена платиновым маркером на дистальном й
фанспортировочной трубки. До тех пор, пока маркер находится внутри микрокате!
стент можно полностью втянуть обратно. После того как дистальный конец ст|
полностью расширится и закрепится в дастальном сосуде, установку стента продолад
непрерывно проталкивая систему доставки, чтобы облегчить расширение стента. |
ооеспечения оптимального присоединения к стенке сосуда установку следует осуществлю
скоординированным движением, непрерывно проталкивая систему дост'авки и выполк:
корректировку положения микрокатетера (проводя вперед или отводя назад), что€'
отцентрировать микрокатетер продольно вдоль сосуда. Выпуск стента должен проходить
условиях флюороскопии, чтобы обеспечить надлежащее размещение стента и не допустит
смещения дистального конца. Обратите внимание, что во время установки стент
дистальный кончик проводника перемещается дистально. Чтобы не допустить этого
перемещения и предотвратить введение дистального кончика проводника в дистальные
чувствительные сосуды, после отпускания устройства для вращения проводника катетера
дистальный кончик проводника можно перемещать проксимально до полной установки
стента. Для этого белое устройство для вращения проводника катетера на проксимальном
конце системы доставки отсоединяется и заменяется любым стандартным устройством для
вращения проводника катетера (совместимым с микропроводником 0,014 или 0,016
дюйма), которое затем фиксируется более проксимально относительно конца проводника,
^атем проводник извлекают из транспортировочной фубки. На проксимальном конце
транспортировочной трубки имеется дополнительный держатель, упрощающий работу с
ней.
20) Стент расширяется самостоятельно и при правильном размещении
прикрепляется к стенке сосуда. Возле шейки аневризмы стент может расшириться
несколько больше ввиду увеличенного диаметра в этой точке. Правильность установки
можно проверить посредством визуализации переплетенных проводов из гшатины.
21) Введение приблизительно 6— 10 мл рентгеноконтрастного вещества через
направляющий катетер позволяет проверить удовлетворительность закрытия аневризмы /
рассечения / целевого сосуда путем размещения и выпуска имплантата стента.
С помощью систем ЦСА (цифровой субтракционной ангиографии) с цифровым
детектором и технологией КТ (детектор с плоской панелью КТ, например DynaCT
(Siemens), ХрегСТ (Philips)) можно получить визуализацию стента на изображении среза.
Это особенно полезно при оценке размещения и прикрепления к стенке сосуда.
22) Если радиальная установка стента недостаточна либо положение или выбранный
размер модели оказываются не подходящими, стент можно втянуть обратно в
мнкрокатетер, при условии, что маркер на дистальном конце транспортировочной трубки
все еще находится в микрокатетере, чтобы изменить положение, заново разместить или
полностью извлечь стент.
Если ранее кончик проводника был перемещен проксимально, необходимо
убедиться, что дистальный кончик проводника расположен дистально относительно
дистального конца сжатого стента, а белое устройство для вращения проводника катетера
зафиксировано на транспортировочной трубке. Для изменения положения или извлечения
микрокатетер проводят вперед, а систему доставки медленно отводят назад.
23) Если положение и размещение стента удовлетворительны, его сразу же
F
расО?
небо:
6а:
--- стр. 11 ---
ffT
Ом
""" с Г
V a .
■^гоа
V a
полностью размещают и отсоединяют посредством полно!’ о извлечения микрокатетера.
Таким образом, проксимальный конец стента открывается и может полностью
расправиться. Вследствие радиального расширения проксимального конца происходит
небольшое укорачивание стента.
24) Извлеките систему доставки, аккуратно вытягивая ее.
25) Недостаточное развертывание стента можно исправить с помощью последующей
баллонной дилатации. Стент должен как можно больше прикрепиться к стенке сосуда.
26) После полного отсоединения стента, если требуется дальнейшее
телескопическое устройство, аккуратно проведите микрокатетср вперед через стент. Когда
кончик микрокатетера окажется расположенным дистально по отношению к стенту,
аккуратно введите кончик проводника в микрокатетер и полностью извлеките систему
доставки из микрокатетера. После этого микрокатетер окажется в положении,
позволяющем выполнять проведение и размещение следующего стента.
27) Введение приблизительно 6-10 мл рентгеноконтрастного вещества через
направляющий катетер позволяет при необходимости еще раз проверить, достаточно ли
закрыт целевой сосуд стентом. При необходимости эту проверку можно повторить через
10-15 минут.
28) Примите меры для обеспечения достаточного ин 1ибирования агрегации
тромбоцитов. Зарекомендовавшими себя препаратами для использования после
имплантации являются 100 мг аспирина перорально каждый день на постоянной основе и
75 мл клопидогреля перорально каждый день в течение минимум 12 месяцев, но при
необходимости дольше или на постоянной основе.
Если после имплантации стента невозможно гарантировать прием указанных вьппе
антитромбоцитарных препаратов, через несколько дней может произойти тромботическое
закрытие стента и окружающего его сосуда. Пациенты, которые не могут соблюдать
раулярный прием препарата, не подходят для лечения с применением стента.
6. Технические характеристики медицинского изделия:
6.1. Внешний вид изделия: Поверхность гладкая, не имеет технологических и
поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе
использования. Стент р48 биологически безопасен и сов.местим с биологическими
жидкостями тела человека. Стент р48 имплантируется на всю жизнь, извлечение из тела
пациента не предусмотрено. Длительность применения имплантата считается
долгосрочной. Проводниковая система, с помощью которой Имплантат pCONus2
имплантируется, имеет ограниченную длительность применения.
Рис. 4 Слева: стент, подсоединенный к сист еме доставки, в процессе вытшгкивания из .микрокатетера.
Стрелка Л указы вает на имплант ат, изгот овленный из 48 никель-т итаиовых проводов; ст релка В
указы вает на гибкий дист альный кончик. Справа: от соединенный стент с сист емой дост авки внут ри него.
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
I
6.3.Тех,шческиехарактеристики изделия: В таблице 1 приведены технические характеристики моделей р48 MW. С учетом Литических и™
механических свойств длина и диаметр переплетенного имплантата р48 MW зависят друг от друга. Таким обпя^пм
длине соотносятся с максимальным и минимальным (рекомендуемым) диаметрами сосудов. ’
Таблица 1: Технические характ ерист ики М И
' MiВариант
исполнения
акс.
дааметр
сосуда,
мм
P48-MW-200-7
P48-MW-200-9
стентаДлина
при
максимальном
диаметре
сосуда, мм*
P48-MW-200-12
P48-MW-200-15
P48-MW-300-7
P48-MW-300-9
P48-MW-300-12
P48-MW-300-15
P48-MW-300-18
7
9
12
15
Сред.
диаметр
сосуда,
мм
11пинастента
при среднем
диаметре
сосуда, мм
Мин.
диаметр
сосуда,
мм
Длина стента
при
минимально
12
15
18
2,5
2,5
2,5
1,75
1,75
8,6
11,1
14,4
2,5
18,4
21,9
1,75
1,75
м диаметре состоянии
сосуда, мм* , мм
Диаметр в Длина в1(лина
расслабле
ином
7,5
9,9
12,8
16,1
9,8
12,7
16,4
2,8
2,8
расслаб
ленном
состоян
ИИ, мм
2,5
2,8
2,8
3,8
3,8
2]J_
М .
3,8
3,5
микрокатетере
0,021 дюйма
(диаметр
0,53), мм
Длина выдвигания|Длина
9,1
без отсоединения
[м м 1 Г % |
4,5
5,0
2,5
3,5
4,0
4,5
1U9
15,6
19,5
11,2
14.4
18,7
4,1
6.9
10,6
14,5
_9,4
24
13,7
19
45,05
57,98
системы
интродьюсер
а, мм
2050
67,95
74,36
55,36
65,28
73,26
79J7
2050
2050
2050
2050
2050
2050
2050
--- стр. 14 ---
И нф ормация по выбору размера:
• Подбирайте диаметр стента таким образом, чтобы диаметр расправленного с|
как можно больше приближался к диаметру r^eлeвoгo сосуда для достиЦ
надлежащего прикрепления к стенке сосуда.
• Запрещается использовать стент в целевых сосудах, чей диаметр не входй
диапазон для применения стента, указанный на упаковке.
• Осторожно! Существенное превьнпеяие размера (выбор стента с диапазо!|
применения значительно больше диаметра целевого сосуда) создает р й
неправильного размещения (неполного расширения).
• Осторожно! Недостаточный размер (выбор стента с диапазоном применен,
меньше диаметра целевого сосуда) приводит к недостаточной фиксации еген
■ внутри сосуда и позволяег крови протекать вокруг наружной поверхности стент|-
(так называемое эндоподтекание). Это приводит к нестабильности стента, сщ
возможного перемещения и потере гемодинамической эффективности.
• Обеспечивайте перекрыгие области повреждения стентом дистально и
проксимально. Если длина выбранного изделия слишком мала или слишком велика,
его можно извлечь и заменить подходящим.
• Убедитесь, что проксимальный конец стента не находится в изгибе узкого сосуда,
поскольку это может препятствовать полному проксимальному расширению.
Выберите стент такой длины, чтобы обеспечить полное покрытие стентом
проксимального изгиба сосуда.
Для всех моделей применимы следующие показатели:
Таблица 3
Масса изделия, г 28,78
Толщина нити имплантата 0,07 мм
Рентгеновский маркер на дистальном
конце транспортной трубки (Дх0), мм
1,5x0,2
Рентгеноконтрастный маркер
(дистальный) (ДхШ), мм
0,8x0,48
Диаметр системы доставки 1 мм
Соотношение поверхности металла и
интимы в стентированном сегменте
(металлонасыщенность)
менее 5%
Минимальный радиус перегиба без
нарушения конструкции
До 180'^
Прочность на кручение Запрещается крутить стент или систему
доставки. Сильное натяжение, толкание или
скручивание системы доставки может
привести к непреднамеренному
отсоединению.
Степень вероятности возникновения
контактной, гальванической, точечной и
фретинг-коррозии, возможности
окисления
вероятность низкая, обеспечивается
применением биоинертных материалов
--- стр. 15 ---
re 04^
Pm
Степень возможности относительного
перемещения имплантата в сосуде
низкая
Уровень усилия, необходимого для
деформации имплантата
0,5 Н
Усилие, необходимое для раскрытия
имплантата с системой доставки
не более 3 Н
Радиальное усилие, вызываемое стентом
на стенку сосуда в раскрытом состоянии
во время расширения и сжатия
не более 0,010 Н/мм
Продольное усилие соединения между
частями системы доставки
не менее 6,5 Н
Время отделения имплантата
Н еуказанные допуст имые значения: ±S%
не более 120 с
Взаимодействие с MPT: Доклинические испытания показали, что стент подходит
для проведения МРТ при плотности магнитного потока 3 Тл. В клинических условиях стент
продемонстрировал беспроблемное применение при 1,5 Тл.
Требования к условиям хранения, эксплуатации и транспортирования изделия:
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре
воздуха от +5°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали
от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Условия эксплуатации: Изделие следует применять при температуре воздуха от
+32°С до +42°С.
--- стр. 16 ---
® @
/ /
Ф
А
.J. 1
"^Г
Ki
Рис. 7. С т еит р48 M W 0 u сист ема дост авки(9)в съемной обо.почке@
Таблица 4 Материалы изделия
Компонент изделия
матернал/доля
Имплантат
[48xNiTi033Mm
Соге30%)
Pt-
проводника
За
Оболочка
Марка
материала
70 % (никель 56 %, титан
44 %)
Сердечник: платина 30 %
Производитель Вид контакта
организмом
никель-титановый с п л а в ^ ростоянный
70% (шжель 56%, ™,,JCAS№7440-32-6
№CAS
04.06.7440
Проксимальная часть Нержавеющая сталь 100 %
---------- Покрытие
политетрафторэтиленом
Проксимальный
платиновый маркер (1)
36Проксимальный
платиновый маркер (2)
Платина 90 %
Иридий 10 %
Ireland
Ирландия
AISI 304 EN
1.4301 X5CrNiI8-
10
CAS №9002-84-0
№CAS
04.06.7440
CASXs 7439-88-5
Постоянный
Ltd.,контакт
внутренней средо?
организма.
Eplex, Германия
Дистальная
проводника
нитннола
часть
из
Платина 90 %
Иридий 1 о %
Loctite 4061
(Цианоакрилат 100 %)
№CAS
04.06.7440
CAS №7439-88-5
Cendres f Metaux
SA, Германия
7085-CAS №
85-0
CAS№; 123-31-9
Дипальный
платиновый маркер
Дистальная часть
проводника из!
нержавеющей стали
Никель 56 %, титан 44 % CAS№ 7440-02-0
CAS № 7440-32-6
Платина 90 %, иридийт"^^
10% ^104.06.7440
Нержавеющая сталь 100 %
AISI 304 EN
.4301 X5CrNil8-
I__________________10
Политетрафторэтилен IO0CAS№ 9002-84-
%
CAS Xs
CAS Хо 7439-88-5
Cendres + Metaux
SA, Германия
Heinz Knusl
ОтЬШНепке! AG
& Co. KGaA
Г ермания______
Modem Grinding,
Италия
Кратковременный
контакт (менее 24
часов) с кровью
>
Cendres + Metaux
SA, Германия
Спиральная площадка
из ТПУ (Трубка
ишродьюсера!
Термополиуретан 100%
Транспортировочная
трубка______
10
Рукоятка из РЕЕК
О
Eplex, Германия
Putnam
США
CAS Хо
44-9
78701-
Полиймид 100 %
Полиэфирэфиркетон 10С
• У с
CAS Хо
26-2
Loctite 4061
(Цианоакрилат 100%)
Устройство для
вращения проводника
Makrolone Rx 1805 100 %
Celanex 2401 МТ 100%
CAS Хо
53-7
25036-
29658-
Plastics
Epurex Films
GmbH & Co. KG
Германия
MICROLUMEN
INC., США
CAS Xo
85-0
7085-
Schmidt + Bartl
GmbH, Германия Кратковременный
&
Heinz Knusl контакт (менее 24
GmbH/Henkel AG часов)
CASXo; 123-31-9p _______________Г ермания_______
OEM Europe,
Барселош
Vistamed.
|Германия
неповрежденной
кожей (врач
перчатках)
--- стр. 17 ---
11Оболочка
интродьюсера
Политетрафторэтилен
100%
CAS №: 9002-84-
0
Putnam Plastics,
США
12
Индивидуальная
упаковка
Flexopeel® Tyvek 1073В с
композитной пленкой
РЕТ-О/РЕ 12/50
Flexopeel® Tyvek
1073В с
композитной
пленкой РЕТ-
О/РЕ 12/50
Coveris
FLEXIBLE,
Австрия
13Вторичная упаковка Картон Картон
Falkenhorster
Faltschachtel
GmbH, Германия
П римечание: И зделие не содерж ит лат екс или D EH P-ф талат материалы.
7. О писание принадлеж ност ей медицинского изделия: Описание составных
узлов, частей; Стент р48 MW представляет собой трубчатый сосудистый имплантат и
состоит из 48 переплетенных друг с другом проводов из нитинола, сердцевина которых
заполнена платиной для обеспечения видамости при флюороскопическом контроле.
Система интродьюсера имеет рентгеновский маркер на дистальном конце
транспортировочной трубки и еще один такой маркер на дистальном кончике провода,
позволяющие пользователю определить положение. Имплантат подсоединяется к системе
интродьюсера по принципу так называемого фрикционного сцепления, состоит из 48
переплетенных друг с другом проводов из нитинола, сердцевина которых заполнена
платиной для обеспечения видимости при рентгеноскопии.
Система интродьюсера имеет рентгеновский маркер на дистальном конце
транспортировочной трубки и еще один такой маркер на дистальном кончике провода,
позволяющие пользователю определить положение.
Имплантат подсоединяется к системе интродькюера по принципу так называемого
фрикционного сцепления: проксимальный конец имплантата удерживается между мягкой
полимерной подушкой (на дистальном конце транспортировочной трубки) и трубкой
интродьюсера и вставляется таким образом, чтобы обеспечить проталкивание и
вытягивание имплантата.
Изделие хранится в (съемной) трубке интродьюсера и вводится из нее в
микрокатетер (поставляется отдельно) с внутренним диаметром 0,021 дюйма (0,53 мм). Эта
трубка интродьюсера раскрывается во время вставки стента для обеспечения полного
прохождения через микрокатетер.
Комплект поставки:
Сзент внутрисосудистый р48 MW, одного исполнения на системе доставки - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
8. О писание принадлеж ностей, медицинских изделий, используемых совместно с
заявленным изделием:
Для проведения процедуры установки стента потребуются:
• Микрокатетер с внутренним диаметром 0.021" (0.53 мм) (не входит в комплект
поставки). Рекомендовано использовать следующие:
4'revo Pro 18 (Concentric Medical/Stryker Neurovascular)
Prowler Select Plus (Codman/J&J)
• Направляющий катетер 6F или 8F (iie входят в комплект поставки)
• Микропроводник доставки, совместимый с микрокатетером (не входит в комплект
--- стр. 18 ---
поставки) :
Гемостатический клапан (не входит в комплект поставки) :
Гепаринизированный физиологический раствор (не входит в комплект поставку
9. Сведения о стерильности медицинского изделия Имплантат поставля|
стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилен|
соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10|
Изделие апирогенно. Отчет по валидации процесса стерилизации представлен!
Приложении №5 (Валидация стерилизации). 1
10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средсп^
для медицинского применения, материалов животного или человеческой
происхождения: Не применимо. Стент не содержит в составе изделия лекарственны!
средств или фармацевтических субстанций. I
и . Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского]
изделия:
Условия хранения: темперазура воздуха от +5°С до +35°С при относительной
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Условия эксплуатации: Изделие следует применять при температуре воздуха от
+32°Сдо+42°С.
12. Информация для проверки правильности установки медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
Л. Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку
и дезинфекцию медицинского изделия: Стент внутрисосудистый р48 MW, в вариантах
исполнения не подлежит техническому обслуживанию, очистке или дезинфекции.
Ь. Перечень предоставленных производителем медицинского изделия сведений,
ключей и паролей доступа необходимых для монтажа и технического обслуживания:
Стент внутрисосудистый р48 MW, в вариантах исполнения не содержит ПО, сведений,
ключей или паролей доступа необходимых для монтажа и не подлежит техническому
обслуживанию.
В. Перечень расходных материалов, а также процедуру их применения и замены:
Стент внутрисосудистый р48 MW, в вариантах исполнения не содержит в составе
расходных материалов.
Г. Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной
работы медицинского изделия в течении срока его службы: Для медицинского изделия
Стент внутрисосудистый р48 MW, в вариантах исполнения нет необходимости в
калибровке для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в
течении срока его службы.
Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия: Для снижения рисков, связанных с
установкой МИ Стент внутрисосудистый р48 MW, в вариантах исполнения следует
внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению на данное изделие, а также с
--- стр. 19 ---
1 4
инструкцией по применению , совместно используемого изделия. Подробно в Пункте 9
«Информация о порядке установки, монтажа, настройки и калибровки, необходимые для
ввода медици 1 1ского изделия в эксплуатацию».
И зделие является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания.
К алибровка так же не требуется, все необходимые настройки уж е предустановлены
производителем.
Ж , И нф ормация о перечне основных характ ерист ик по применению
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения:
И зделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действую щ ими на транспорте
данного вида.
У словия транспортирования: И зделие следует транспортировать при температуре
воздуха от +5°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирую щ аяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
У словия хранения: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной
влажности от 3 5% до 8 0% (неконденсирую щ аяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Х ранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали
от источников тепла и прямых солнечны х лучей, при контролируемой температуре.
У словия эксплуатации: И зделие следует применять при температуре воздуха от
+32°С до +42°С.
3. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальны х
стандартов: М едицинское изделие М И С тент внутрисосудистый р48 M W , в вариантах
исполнения соответствует международны м требованиям стандартам и М етодам контроля
в стандартах Российской Ф едерации:
• Соответствие медицинского изделия меж дународным стандартам
1. p N ISO 13485 2012: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Системные
ггребования для целей урехулирования
2. EN ISO 14971 2012: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Л EN 62366 2008: Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
жсплуатационной пригодности
Й 1
4. ASTM F 2063 2012: деформируемые никель-тнтановые сплавы с памятью формы для
медицинских изделий и хирургических имплаигатов
5. EN ISO 14644-1 2015: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
6 . EN ISO 14644-2 2015: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с
чистотой воздуха на основе концентрации частиц (ISO 14644-2:2015)
7. EN ISO 14644-3 2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часп> 3. Методы испытаний
ваят
--- стр. 20 ---
•)§)
10.
12.
часть 4. Проеюшрованис, сгрокгшьсшо и вюд в эксплуатацию
-----------------------------------------—г./г- ixvcuvim jnbic. ^ллдие треоования
_Е^ | 2W8:Инфopмal№,шcтшмяe^ияизгoтoвитсл;м^^;i^^ ,
м а д ш ™ изделиях, лпжешах и в сопроводшельной до.о^метиции. W 1 . 0 6 i'
ВО.
17.
18.
19.
20.
21 .
22.
23.
24.
25.
26.
УПЬ
ш ISO 10993-1 2009: О ц е н , ^ б = = ^ Г ^ ^ с к и х и зд ел и й Ч ^ * О в д ^ и и с з д е д ^ ™ Часты.
EN ISO 10QQ1.9 9П Л А . Г\,.^___ г г ______________П-------------—
------------------------------------------------------ ----------x»»y.xiv^vm m ^tim ^ ;и с ;к о в
^ S O 10993-2 2006: Оценка бисшогаческого действия
Требования к охране здоровья животных изделии. Часть
^ 2009: Оценка“биологического действия
^ ^ледован и я изделии, взаимодействующих с кровью
2008АС2009: Оценка
_ Ч а д ^ Остаточное содержание эшленоксида нпсле ^ *«дежй,
Ш ISO 10993-12 2012: Оценка биологического действи^^едицинских вдел^й’ ч ^ ^ ; ^
Г ^готовление проб и конпюльньте образцы ^
Ш ISO 10993-18 2009: Оценка биологического
Исследование химических свойств матеоиалпн ^------------------------------------------------------- --------------- ^ ^ ^ Ш А ^ Х Х » i v i U l W 'j J t l O J l U o
Ш ISO 10993-3 2014: Оценка бишюпиеского действия
к а н ц „ и и „ к о п , „I
ш ISO 1 1607-Т 2Ш :''У пакош а на з ^ ^ н
т цроизводства Часть 1. Требования к материкам, б а р ^ ^ Г ^ ™ |стсрилизштии и системам упаковки рьсрным система!^
--- стр. 22 ---
10.
и.
2.
3.
4.
5.
'ОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биоло
1едниинских изделии. Часть 5. Исследования на цитотоксичное
'ОСТ ISO 10993-7-2016. Изделия медицинские. Оценка биологи
|сдщшшских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этил
слизации ___
еХГГ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биология-
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раз,
сенсибилизирующего действия _________________________
ОСТ ISO 10993-11-20П. «Изделия медицинские. Оценка би
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоа
действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биолоп
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и конт^
образцы»
__________________________________________________________
ГОСТ ISO 10993-17-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического де
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значение
вымываемых веществ ___
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического де1к
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалу
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые'
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводителе
документации. Часть 1. Общие требования» _______________________________
16.
17.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежаш»
финишной стерилизации. Часть I. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам»__________________________________
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежання
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки»
______________________________________
18.
К
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий коитро.и,
стерилизации оксидом этилена ______________________________________________
ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, подлежащи.м финишной стерилизации____________
______
20. ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом
этилена
21. ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов па
продукции________________________________________________________________J
22.
г Г
14,
25,
26,
ГОСТ Р 52770-2016. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы'
санитарно-химических и токсикологических испыташш
_______________________!
ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции нзле.зпй:
мсдацинского назначения. Термины и определения» ___________________________j
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение .менедж*мента риска к ,
медицинским изделиям I
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских;
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
_____________________________j
"ОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые!
:реды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы i
--- стр. 23 ---
м и С теш внутрисосудистый р48 M W , в вариантах исполнения поставляется в виде
одноразового стерильного изделия. Стент внутрисосудистый р48 M W , в вариантах
исполнения упакованы в финиш ную упаковку для стерилизации и стерилизованы газовым
методом стерилизации оксидом этилена. В случае нарушения стерильной упаковки изделие
запрещ ено использовать и необходимо немедленно утилизировать. Повторная
стерилизация изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению
рабочих характерисзик изделия.
13. И нф ормация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования: Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке, дезинфекции
или повторной стерилизации. После использования изделие запрещ ено к повторному
использованию и подлеж ит немедлеш ю й утилизации. Л ю бое повторное использование
изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудш ению рабочих
характеристик изделия.
14. Информацию, необходимую для идент иф икации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях
по совместному использованию м едицинских изделий: В пункте 8. «Описание
принадлежностей, медицинских изделий, используемых совместно с заявленным
изделием», указаны изделия, с которыми С тент внутрисосудистый р48 M W , в вариантах
исполнения мож ет использоваться совместно. Всю необходимую информацию по
использованию и известны х ограничениях мож но найти в инструкциях по применению,
прилагаемых к каж дому медицинскому изделию копании phenox G m bH («фенокс 1'м бХ »).
75. И нф ормация о природе, типе, а такж е об инт енсивност и и распределении
излучения в процессе эксплуат ации медицинского изделия: Н е п рим ен им о. Стент
внутрисосудистый р48 M W , в вариантах исполнения не используег РЧ-энергию , поэтому
не могут создавать электромагнитного поля и его помех.
16. И нф ормация о мерах предосторож ности, предпринимаемых в случае:
A. Н еисправност и медицинского изделия, сбоя в его работе или от клонений в
функционировании, которые могут влият ь на безопасность медицинского изделия, в
том числе определяемых по внеш ним признакам: Следует обратиться к Пункт>' 10 для
получения информации по выявлению возможных неисправностей, сбоев в работе или
отклонений в функционировании, которые могут повлиять н а безопасность медицинского
изделия, в то числе определяемых по внеш ним признаком для возможности их устранения.
Б. Воздействия на функционирование медицинского изделия внеш них факторов,
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими мед.
изделиями: С ледует обратиться к инструкциям по применению к изделиям, которые
используются совместно с М И Стент внутрисосудистый р48 M W , в вариантах исполнения
(Пункт 8. И нструкции по применению).
B. Риск элект ромагнит ных помех, создаваемых медицинским изделием,
оказывающие влияние на другое оборудование: Н е п рим еним о. Стент внутрисосудистый
р48 M W , в вариантах исполнения не использует РЧ-энергию, поэтому не мож ет создавать
электромагнитного поля и его помех.
--- стр. 24 ---
17. Предупреж дения и меры предосторож ности, предпринимав
пот ребит елями при применении мед. изделия, содержащего лекарственное средЦ
для медицинского применения, материалы, которые являю т ся канцерогенами и 4
Не применимо. Стент внутрисосудистый р48 MW, в вариантах исполнения не содержу
составе изделия лекарственные средства, фармацевтические субстанции, матери^
животного или человеческого происхождения, материалы, которые являю|
канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное выделение или вымывав
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и отрицательно влияет
репродуктивную функцию.
19. И нф ормация об обстоятельствах, при которых потребитель должщ
проконсультироваться с медицинским работ ником: Изделие используется тольк^
кватифицированными и специально обученными врачами-специалистами в облает
интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии (установка!
имплантата должна осуществляться только в медицинских учреждениях в условиях!
контрольной рентгеновской визуализации, где возможно оказание экстренной!
медицинской помощи). Врач или иное квалифицированное лицо, назначенное phenox
GmbH, должен осуществить надзор минимум за тремя операциями с применением р48, ход
и результаты операций должны быть задокументированы. Условия применения: лечебные
и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста.
д а
\01’
20. И нф ормация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуат ационной документации:
Первоначальный выпуск 07/2017
Пересмотр 07/2019
21. П орядок и условия ут илизации или уничт ож ении медицинского изделия:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. В случае, если у изделия
была повренсдена упаковка до использования, либо истек срок годности изделия, его
необходимо утилизировать в таком же порядке и условиях.
22. Гарантии:
Срок годности - 1 год. Срок сохранения стерильности - 1 год.
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины»
Юридический/Фактический адрес: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
--- стр. 25 ---
г
^ /ft
^fi,
fey -
b
4
И Н Н 7709063317, КПП 770901001, ОКПО 40286236.
П роизводитель:
phenox G m bH («фенокс ГмбХ»), Lise-M eitner-Alice 31,44801 Bochum, Germany
Тел./Ф акс: +49-234-36919-0 info@ phenox.info
23. И нф ормация, применяемая на упаковке:
М атериалом стерильной упаковки является пакет изготовленный из Flexopeel® Tyvek
1073В с композитной пленкой РЕТ-О /РЕ 12/50, производства компании Coveris
РЕЕХ1ВЕЕ8(Австрия). С тент внутрисосудистый р48 M W , в вариантах исполнения в
количестве 1 шт. поставляется запшсованными в индивидуальный пакет Tyvek который
является финипш ой упаковкой для стерилизации и помеш ается по 1 шт. в индивидуальную
картонную упаковку. К каждому изделию прилагается инструкция по применению.
У паковка соответствует ISO 11607.
Примечание: М аркировки н а изделие различаю тся показателями технических
характеристик для каж дой отдельной модели. Основная информация остается неизменной.
М аркировка на упаковке финиш ной стерилизации идентична маркировке на
инди.вид>'альной картонной упаковке.
М аркировка М И содержит следую щ ую информацию:
Н аименование и модель изделия;
М одель;
И нформация о производителе;
И нформацию о технических характеристиках изделия, включая:
С хематическое изображение изделия;
М акс, диаметр сосуда (мм);
Д лина стента при максимальном диаметре сосуда (мм);
Совместимый микрокатетер 0,021 дю йм а (диаметр 0,53 мм);
М ин. Д иаметр сосуда (мм);
Д лина стента при минимальном диаметре сосуда (мм);
Д лина в расслабленном состоянии (мм);
Д иаметр в расслабленном состоянии (мм);
Д лина в микрокатетере 0,021 дю йм а (диаметр 0,53) (мм);
Д иаметр в микрокатетере 0,021 дю йм а (соответствует диаметру совместимого
микрокатетера 0,53 мм);
Н омер по каталогу;
Н омер партии;
Д ату истечения срока годности;
Количество;
С тикеры для врача;
А также следую щ ие условны е обозначения:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
10.
7 1
чУ
REF Номер по каталогу
Ш Т Номер партии
Использовать до
С€ М аркировка ЕС
--- стр. 26 ---
--- стр. 58 ---
•I
«фенокс ГмбХ» (phenox GmbH) КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
«фенокс ГмбХ» (phenox GmbH)
Лизе-Мейтнер-Алле 31 (Lise-Meitner-Allee 31)
44801 Бохум, Германия (44801 Bochum, Germany)
Критическая оценка эксплуатационной пригодности
р48 MW
Номер документа:
Редакция;
Автор:
Название проекта или изделия;
FD1395
В
Ник Крюгер (Nick Kruger)
р48 MW (НРС) (проекты № 039 и 060)
Утверждения
Ник Крюгер (Nick Kruger) 24.09.2018
НИОКР Дата
Стефан Ролла (Stefan Rolla) 24.09.2018
Руководитель проекта НИОКР Дата
ФолькерТрескен (VolkerTrosken) 25.09.2018
Руководитель отдела НИОКР Дата
Бритта Сайрон (Britta Cyron) 24.09.2018
Обеспечение качества и нормативно
правовые вопросы
Дата
Д-р Петра Брокфельд (Dr. Petra
Brockfeld) 26.09.2018
Управление коммерческой
деятельностью / маркетинг
Дата
Ральф Ханнес (Ralf Hannes) 24.09.2018
Руководство Дата
Хольгер Прахт (Holger Pracht) 24.09.2018
Уполномоченный руководства по
качеству и нормативно-правовым
вопросам
Дата
Д-р Герман Монстадт (Dr. Hermann
Monstadt) 24.09.2018
Директор / координатор по безопасности Дата
медицинского изделия
Получено по электронной почте 2 6 .0 9 .2 0 1 8 г.
--- стр. 59 ---
4
С о д е р ж а н и е
1 Цель и область действия...................................................................................................................3
2 Сводная информация........................................................................................................................3
3 История изменений............................................................................................................................3
4 Применимые документы...................................................................................................................4
5 Оценка эксплуатационной пригодности.........................................................................................б
5.1 Спецификация использования...............................................................................................6
5.1.1 Назначение изделие {показания и применению для медицинского изделия )
.......6
5.1.2 Профили пользователей..................................................................................................6
5.1.3 Врачи....................................................................................................................................6
5.1.4 Технический персонал......................................................................................................7
5.1.5 Характеристики пациентов...............................................................................................7
5.2 Использование и эксплуатационная пригодность р48 MW
...............................................8
5.2.1 Технологическое обоснование эксплуатационной пригодности...............................9
5.2.2 Гигиенические условия эксплуатационной пригодности
.........................................10
5.2.3 Физические условия эксплуатационной пригодности ..............................................11
5.3 Верификация эксплуатационной пригодности...................................................................11
5.3.1 Сравнение эксплуатационной пригодности р48 MW с эквивалентным изделием р64
12
5.3.2 Оценка эксплуатационной пригодности в лабораторных условиях........................13
5.3.3 Оценка эксплуатационной пригодности на живом организме (испытания на
животных).........................................................................................................................13
5.3.4 Клиническая оценка эксплуатационной пригодности ...............................................14
6 Валидация эксплуатационной пригодности: применение р48 MW на разных моделях
(проверка на удобство использования) ...............................................................................................15
7 Оценка рисков и выгод с точки зрения эксплуатационной пригодности в качестве исходной
информации для анализа рисков, связанных с конструкцией и использованием .......................17
8 Приложение......................................................................................................................................18
8.1 Спецификация эксплуатационных требований на основании сценариев и условий
использования.......................................................................................................................................18
FD1395C Критическая оценка эксплуатационной пригодности р48 MW
VL-082A
--- стр. 60 ---
1. Цель и сфера применения
1.1 Цель
В данной критической оценке представлена сводная информация по всем аспектам
эксплуатационной пригодности изделия для модуляции кровотока р48 MW (НРС) и проведена
их критическая оценка.
Данный отчет является частью сиаемы управления рисками компании «фенокс» (phenox).
В случае значительных изменений или событий данный отчет будет обновлен.
1.2 Область действия
Следующая оценка относится к изделию р48 MW (здесь и далее в документе - «р48») и его
размерному ряду. Изменение 01 (или редакция В данного документа) также включает в себя
вариант исполнения р48 MW НРС с покрытием НРС и его размерный ряд.
4
2. Сводная информация
Требования к эксплуатационной пригодноаи систематически установлены в соответствии с EN
62366-1 с применением сценария использования на основе опасностей. Любое
предполагаемое неправильное использование, полученное в результате этого, включается в
анализ рисков, связанных с конструкцией и использованием (RM-16-016). В результате,
благодаря различным конструктивным решениям, мерам предосторожности, принятым на
этапе изготовления, а также принятым мерам по защите изделия, вероятность возникновения
такого неправильного применения сводится к минимуму.
Кроме того, было определено, что семейство изделий р48 MW (НРС) может применяться
только пользователями, обладающими соответствующими навыками по выполнению
нейроэндоваскулярных процедур. Согласно сценарию использования на основе опасности, на
маркировке изделия, а также в инструкции по применению необходимо указать
дополнительные инструкции для пользователя, например, описание надлежащего
использования изделия. Подробное описание отдельных мер (и того, как каждая из них
способствует минимизации риска) см. в анализе видов отказов и их последствий (RM-16-016).
Наконец, была проведена верификация промежуточных требований, а также валидация итоговых
требований пользователями, которые уже применяют изделие в повседневной клинической
практике. Таким образом, подтверждается эксплуатационная пригодность семейства изделий р48
MW (НРС) для безопасного и эффективного использования в клинической практике.
3. История изменений
FD1395 Ред. А Критическая оценка эксплуатационной пригодности р48 MW
- первая версия
FD1395 Ред. Б Глава 5.1.1 - изменение назначения изделия для инструкции по
применению р48, первоначальная сертификация, подача 03, отклонение
01 (термин «дополнительный» заменен на «цервикальный», термин
«предложение» заменен на «эффект от р48 MW»).
Обновление статуса редакции других применимых документов.
FD1395 Ред. В Включение в документ варианта исполнения р48 MW с покрытием НРС.
Добавлены дополнительные абзацы о покрытии НРС в главах 1 «Цель и
сфера применения», 5 «Оценка эксплуатационной пригодности» и 5.3.3.
«Оценка эксплуатационной пригодности на живом организме (испытания
на животных)».
Исходные главы 1 и 2 были объединены в главу 1, в качестве главы 2
добавлен раздел «Сводная информация».
--- стр. 61 ---
Протоколы/отчеты PR-/TR-16-082, PR-ДR-18-011 и TR-18-032 были
добавлены в главу 4 «Применимые документы».
Глава 5.1.1. «Назначение изделия (показания к применению для
медицинского изделия)» удалена и заменена ссылкой на FD1349.
FD2420, ЕХТ-2140 и FB-242 добавлены в главу 4 «Применимые
документы».
Строка «Испытания на живом организме (испытания на животных) - TR-18-
011 Отчет об исследованиях на живом организме р48 MW НРС» добавлена в
таблицу 3.
Пункт 6 таблицы 2 «Изделие частично развернуто в физиологическом
растворе (промывание) и введено обратно в систему доставки» удален без
замены. Промывание изделия верифицировано в TR-18-032.
Номер редакции из главы 4 «Применимые документы» удален.
В главу 5.3.4. добавлены клинические случаи из документа ЕХТ-2140
"Клинические случаи для DQ р48 MW НРС».
В таблице 3 добавлены ссылки на 17 случаев из ЕХТ-2140 «Клиническая
оценка».
В приложении добавлена таблица «Спецификация эксплуатационных
требований на основании сценариев и условий использования».
4. Применимые документы
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
EN 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
EN ISO 11135 Стерилизация медицинских изделий оксидом этилена
ЕХТ-1399 Клиническая оценка сточки зрения пользователя для изделия р48
ЕХТ-1713 Клинические случаи для DQS р48
ЕХТ-2140 Клинические случаи для DOS р48 MW НРС
FB-242 Короткая форма р48
FD1134 Клинические данные в соответствии с СЕ для изделия рб4
FD1316 Перечень стандартов р48 -MW
FD1345 Критическая оценка очистки и стерилизации - р48
FD1347 Основные требования р48 MW
FD1349 Общее описание медицинского изделия р48 MW, его назначение и
классификация.
FD1366 Клиническая оценка. Оценка клинических данных (отчет о клинической оценке)
р48
FD1368 План клинической оценки р48 (постмаркетинговое наблюдение)
FD1369 План клинической оценки р48 (постмаркетинговое клиническое наблюдение)
FD1378 Критическая оценка DV-тестирования р48
FD1903. Конкурентный анализ изделия для модуляции кровотока
FD2418 Критическая оценка упаковки, транспортировки и срока годности изделия р48
FD2419 Критическая оценка совместимости с МРТ для р48
FD2420 Клинические данные в соответствии с СЕ для изделия р48
IFU-P48 Инструкция по применению р48 В842
PR-/TR-16-082 Отчет об испытаниях на живом организме для р48
PR-/TR-18-011 Отчет об исследованиях на живом организме для р48 MW НРС
PS-16-002 Спецификация изделия - матрица сбора данных для р48
--- стр. 62 ---
Jkm£snm&
RM-16-009 План менеджмента рисков p48
RM-16-016 Анализ рисков, связанных с конструкцией и использованием, включая анализ
видов отказов и их последствий для р48
TR-18-032 Оценка деаэрации для изделия р48 MW
5. Оценка эксплуатационной пригодности
в следующих разделах этой главы описываются промежуточные (то есть подразумевающие
последующую доработку) и итоговые (окончательные) результаты оценки эксплуатационной
пригодности.
Эксплуатационная пригодность р48 MW также оценивается на примере опыта использования
эквивалентного изделия для модуляции кровотока рб4.
Конструкционное исполнение изделия р48 MW НРС идентично р48 MW. Основное отличие
между изделиями р48 MW и р48 MW НРС заключается в наличии гидрофильного полимерного
покрытия (НРС) в варианте исполнения р48 MW НРС, которое покрывает весь имплантат.
Покрытие НРС не влияет на функциональные характеристики изделия, поэтому последующая
оценка эксплуатационной пригодности действительна и для изделия р48 MW НРС.
Спецификация использования
5.1.1 Назначение изделие {показания к применению для медицинского изделия)
Назначение изделия, его показания и противопоказания определены в документе FD1349
(общее описание медицинского изделия р48 MW, его назначение и классификация) и в
инструкции по применению (IFU-P48).
0
5.1.2 Профили пользователей
Изделие должно использоваться только опытными интервенционными нейрорадиологами.
Также для использования изделия р48 MW (и р48 MW НРС) необходимо пройти специальное
обучение, которое проводит компания «фенокс ГмбХ» (phenox GmbH). По крайней мере три
вмешательства с использованием р48 MW должны проводиться с участием врача или другого
квалифицированного лица, назначенного компанией «фенокс ГмбХ» (phenox GmbH), а ход
процедуры и ее результаты должны быть задокументированы (запротоколированы). Кроме того,
деятельность по маркетингу и продажам изделия явно ориентирована на специалистов.
Другие пользователи, которые непосредственно не участвуют в процедуре, но помогают врачу
(распаковывают изделие и передают его врачу), - это ассистенты. Они также обладают
соответствующей профессиональной подготовкой (например, МТАР - медико-технический
ассистент радиолога) и проходят необходимое обучение.
Ниже приведен пример пользовательских профилей для изделия по модуляции кровотока р48
MW(HPC).
5.1.3 Врачи
- Нейрорадиологи:
• Образование: специалисты в области интервенционной нейрорадиологии.
• Основные задачи:
о Визуализация с помощью КТ, МРТ, ЦСА
о Зондирование интра- и экстракраниальных сосудов с помощью проводников и
катетеров
о Диагностика с использованием контрастного вещества (ЦСА)
о Лечение с использованием стентов, баллонных катетеров для чрескожной
транслюминальной ангиопластики, потоконаправляющих стентов, катетеров для
извлечения тромбов при тромбэктомии, спиралей
о Терапевтическое лечение
--- стр. 63 ---
i
о Контроль потенциальных осложнений
о Управление командой специалистов во время процедуры
о Документирование проведенных операций.
• В ходе многих процедур требуется присутствие двух нейрорадиологов, которые
помогают друг другу.
- Анестезиологи:
• Образование: специалисты по обезболиванию
о Обучение
о Всегда присутствует по время процедуры либо, если вмешательство проводится в
присутствии помощника анестезиолога, находится поблизости
5.1.4 Технический персонал
•МТАР
• Образование: МТАР (в Германии; подобное обучение также проводится в зоне ЕС)
• Основные задачи:
о Перевод пациента из палаты и обратно
о Подготовка пациента к процедуре
о Подготовка операционной, включая содержание в стерильном состоянии стола со
стерильными инструментами/материалами
о Подготовка + извлечение изделий из коробки
о Подготовка материалов, необходимых для вмешательства
о Передача материалов нейрорадиологу
о Утилизация использованных изделий
о Эксплуатация рентгеновской установки или МРТ
о Документирование и ведение отчетности об использованных материалах
• Если процедуру выполняет один нейрорадиолог, то ему ассистируют два МТАР (1 -
работает в стерильном поле операционного стола, 2 - в нестерильном).
> Ассистент анестезиолога
• Образование: специалист по интенсивной терапии и анестезии (в Германии, подобное
обучение также проводится в зоне ЕС)
• Основные задачи:
о Подготовка пациента к обезболиванию
о Подготовка медицинского препарата для анестезии
о Помощь при введении
о Подает препарат в соответствии с инструкциями анестезиолога или
нейрорадиолога
о Интраоперационный мониторинг показателей жизнедеятельности и наблюдение
за пациентом
о Ведение периоперационной документации, за исключением протокола
анестезии (запись показателей жизнедеятельности пациента во время анестезии,
например, артериального давления, насыщения кислородом), а также в
послеоперационной палате
5.1.5 Характеристики пациентов
Изделие применяется для пациентов, которым требуется эндоваскулярное лечение сосудистых
заболеваний, таких как
саккулярные, веретеновидные и псевдоаневризмы,
сосудистые диссекции в острой и хронической форме,
а также перфорации сосудов и артериовенозные фистулы.
В таблице 1 указаны основные характеристики пациентов (возраст, пол и показания), при
лечении которых используется изделие для модуляции кровотока р48.
--- стр. 64 ---
Таблица 1. Характериаики пациентов (данные были предоаавлены для FD1134 «Клинические данные
для СЕ для изделия р64»)
Характеристики пациентов %
Возраст Детский (1 -16 лет] 0,45
Взрослый [19 - 91 лет] 99,55
Пол
Женщины 71,20
Мужчины 28,80
Характеристики
поражения
Аневризмы 86,58
Артериовенозные фистулы 0,06
Каротидно-кавернозные фистулы 1,12
Диссекции 5,45
Сегментарная болезнь (например, megadolichobasilaris) 2,64
Лечение более одного сосудистого поражения
(например, диссекция и веретенообразная аневризма)
3,42
5^2 Использование и эксплуатационная пригодность р48 MW
в таблице 2 представлены основные задачи при стандартном применении р48 MW (и р48 MW
НРС). Процедура начинается с подготовки изделия для модуляции кровотока. В рамках проверки
эксплуатационной пригодности подготовка пациента (история болезни, лечение, введение
микрокатетера и т. д.) не рассматривается, поскольку эта процедура является одинаковой для
всех подобных изделий (например, для изделия для модуляции кровотока рб4) и,
следовательно, уже была должным образом оценена.
В редакции В добавлена «Спецификация эксплуатационных требований на основании
сценариев и условий использования» (см. приложение). Далее для изделия р48 MW (НРС)
подробно описан сценарий использования с учетом опасностей 1 (столбец «Действия
пользователя»), на основе которого составлены данные требования.
Правый столбец «Пункт в RM-16-016» содержит ссылки на предсказуемые опасности
(нумерация соответствует пунктам документа RM-16-016, которые связаны с
эксплуатационной пригодностью).
1 В данный сценарий использования подготовка пациента не включена, потому что она, как
правило, одинакова для всех подобных процедур с использованием модулятора кровотока и не
является специфичной для данного конкретного изделия.
--- стр. 65 ---
Таблица 2. Синим цветом выделены основные задачи при применении изделия, которые отличаются
от процедуры с использованием р64. Также указаны ссылочные документы по верификации
эксплуатационной пригодности.
5.2.1 Технологическое обоснование эксплуатационной пригодности
Изделие р48 MW (НРС) состоит из имплантата, который соединен с системой доставки. В
стерилизационный пакет также упакованы другие принадлежности - система доставки,
кольцевая оболочка и устройство для вращения проводника с зажимом. Инструкция по
применению и паспорт имплантата также хранятся в картонной упаковке.
п
1 ^
ж о я с
. &
1
Изделие хранится в готовом виде вместе с
отделяемой системой доставки,
вместе с которой оно упаковано в оболочку.
Изделие в кольцевой оболочке запечатано в пакет
Tyvek (в стерилизованном виде, метод
стерилизации - оксид этилена) и далее в картонной
коробке, которая используется в качестве внешней
упаковки, доставляется в медицинское учреждение
и хранится там.
Упаковка и транспортировка выполняется таким же
образом, как и для р64 и прочих аналогичных
изделий.
FD2418 Критическая оценка упаковки,
транспортировки и срока годности для изделия р48
1 «
« S> и
2
1осле открытия картонной коробки извлекается пакет
Tyvek, в котором находится изделие, и провернется на
наличие повреждений.
X
Упаковка/обработка в ходе подготовительного этапа
происходят таким же образом, как и для р64 и прочих
аналогичных изделий.
ЕХТ-1399 Клиническая оценка с точки зрения
пользователя изделия р48
FD1134 Клинические данные в соответствии с СЕ для
изделия рб4
TR-18-032 Оценка деаэрации для изделия р48 MW
11 3 Пакет Tyvek открывается и передается пользователю X
и
(0 X 4
Из пакета Tyvek вынимается кольцевая оболочка с
изделием X
п
5 Изделие вынимается из оболочки X
ё * 6
Изделие частично развертывается в физиологическом
растворе (промывание), затем вводится обратно в
систему доставки
- X -
| |
« ь
и * 1
иш S
6 Введение в гемостатический клапан X X
Введение в гемостатический клапан или
микрокатетер происходит аналогично изделию р64.
FD1378 Критическая оценка DV-тестирования для р48
ЕХТ-1399 Клиническая оценка с точки зрения
пользователя изделия р48
TR-16-082 Отчет об испытаниях на живом организме
для р48
FD1134 Клинические данные в соответствии с СЕ для
изделия р64
TR-18-011 Отчет об исследованиях на живом
организме для р48 MW НРС
7 Промывание внутри гемоаатического клапана X X
8 Введение в микрокатетер X X
9 Удаление и утилизация системы доставки X X
кX
я
SXя<вX
10 Изделие проталкивается в целевой сосуд X X
Процедура навигации в целевой сосуд идентична
изделию р64
FD1378 Критическая оценка DV-тестирования р48
ЕХТ-1399 Клиническая оценка с точки зрения
пользователя изделия р48
TR-16-082 Отчет об испытаниях на живом организме
для р48
TR-18-011 Отчет об исследованиях на живом
организме для р48 MW НРС
11
Проверка положения с помощью рентгенокоитрастных
маркеров (микрокатетер и проводник) X X
V
XX01
1X
01
1
1it
2(В
12
Частично высвободите имплантат и, если
необходимо, повторно позиционируйте его с
помощью проводника с дистальным маркером (*>
«подвижный проводник»).
X X
FD1378 Критическая оценка DV-тестирования для р48
ЕХТ-1399 Клиническая оценка с точки зрения
пользователя изделия р48
TR-16-082 Отчет об испытаниях на живом организме
13
Проверка положения и саморазвертывания
имплантата с помощью рентгеноконтрастного
маркера (система проводников и платиновый
стержень имплантата)
X X
для р48
FD1395 Критическая оценка эксплуатационной
пригодности
TR-18-011 Отчет об исследованиях на живом
14
Если требуется изменить положение, втяните изделие
(необязательно) и повторите шаги 11 >14. X X
15 Отсоедините имплантат, высвободив его полностью. X X
0 )
1 X
| е
Иa * *
16 Удалите проводник X X Процедура происходит таким же образом, как и для
17 Утилизация проводника X
клинической практике
FD1134 Клинические данные в соответствии с СЕ для
изделия р64
ЕХТ-1399 Клиническая оценка с точки зрения
пользователя изделия р48
--- стр. 66 ---
Эти принадлежноаи не контактируют с телом пациента, изготовлены из пластмассы,
одобренной для использования в качестве упаковочных материалов, и подвергаются тем же
процессам стерилизации и упаковки, что и р48 MW (НРС).
Изделие может совместно использоваться с другими медицинскими изделиями для
имплантации.
Гемостатический клапан
Введение р48 MW (НРС) из системы доставки в микрокатетер осуществляется через
гемостатический клапан, который подключается к разъему микрокатетера. Существует большое
количество разных моделей от разных производителей, но они не имеют существенных отличий
по применению и дизайну. Система доставки вводится через гемостатический клапан в конусное
отверстие разъема микрокатетера и затем фиксируется с помощью «сжимающего» кольца,
которое обычно затянуто. Таким образом, система доставки не может проскользнуть обратно. В
ходе операции под надзором опытного хирурга пользователю сообщают, что необходимо
убедиться, что система доставки надежно закреплена в разъеме. Такое же предупреждение
содержится в инструкции по применению изделия. Процедура происходит таким же образом,
как и при использовании других эндоваскулярных медицинских изделий в сочетании с
микрокатетерами.
Микоокатетео
Все варианты исполнения изделия р48 MW (НРС) совместимы с микрокатетером TrevoProlB
производства Stryker Neurovascular (США), внутренний диаметр которого составляет 0,021
дюйма (0,53 мм).
Спирали
Использование р48 MW (НРС) в сочетании со спиралями является широко известной процедурой
в лечении аневризм. На основании предшествующего уровня технологического развития (см.
ЕХТ-1399) предполагается, что не будет никакого отрицательного взаимодействия между
спиралями и изделием р48 MW (НРС) во время клинического использования.
Прочие изделия
Кроме того, с помощью стандартного устройства для вращения (совместимого с проводниками
диаметром 0,014 или 0,016 дюйма) проводник можно извлечь, если из-за анатомических
особенностей строения целевого сосуда он может помешать выполнению процедуры.
Также для выполнения минимально инвазивной процедуры необходимы проводник (для входа
в паховую артерию), направляющий проводник (для направления катетера в целевой сосуд) и
микропроводник (для перемещения микрокатетера в сосуд, подлежащий обработке). Эти
элементы не имеют прямого контакта с системой имплантатов или проводников р48 MW (НРС) и
являются стандартными. Подходящие медицинские изделия, необходимые для применения,
были определены в рамках этапа разработки (см. FD1378 Критическая оценка DV-тестирования
р48) и протестированы на эксплуатационную пригодность.
5.2.2 Гигиенические условия эксплуатационной пригодности
Р48 MW (НРС) - это изделие одноразового использования, стерилизованное оксидом этилена,
хранение и отправка которого выполняется в двойной внешней упаковке в соответствии с
процессом, утвержденным согласно EN ISO 11135 (см. FD1345 «Критическая оценка р48»). Кроме
того, для каждой стерилизованной партии проводятся регулярные испытания на пирогенность и
бионагрузку. Выпуск в продажу осуществляется только после подтверждения стерилизации, что
гарантирует получение пользователем стерильного изделия.
Информация по использованию изделия дается в инструкции по применению, а также подробно
описывается в процессе обучения. Типичное клиническое применение выглядит следующим
образом (см. таблицу 2). Изделие хранится в комнате для выполнения процедуры (кабинет
ангиографии) или рядом с ней. Согласно спецификации, изделие соответствующего размера
подается пользователю третьим лицом. Пакет Tyvek вынимается из коробки и проверяется на
наличие повреждений. Ассистент (третье лицо) открывает пакет обеими руками, не касаясь
стерильного содержимого (изделия в кольцевой оболочке) или внутренней части пакета.
--- стр. 67 ---
Пользователь в стерильных перчатках достает изделие в кольцевой оболочке из пакета Tyvek.
Устройство для вращения проводника освобождается от зажима и все изделие вынимается из
оболочки. Теперь изделие (в системе доаавки) можно промывать в соответствии с инструкцией
по применению и вводить пациенту.
Данный принцип {хранение изделия в стерильном виде в пакете Tyvek^ упакованном в
картонную коробку, в кабинете ангиографии или рядом с ним) является общим для всех
стандартных нейрососудистых изделий, таких как микрокататеры, направляющие катетеры,
микропроводники, направляющие проводники, стенты, модуляторы кровотока, спирали,
устройства для тромбэктомии и т. д.
Прошедший валидацию процесс стерилизации, инструкции по применению, интенсивное
обучение пользователей и способ применения, схожий с другими нейрососудистыми
изделиями, сводит к минимуму риски, связанные с безопасностью изделия, с точки зрения
гигиены и стерильности во время использования.
5.2.3 Физические условия эксплуатационной пригодности
Изделие предназначено для одноразового использования. Срок службы упакованного изделия
определяется устойчивостью к старению. Кроме того, срок сохранения стерильности всей
J системы ограничен. Срок годности упакованного изделия первоначально устанавливается
Щ равным одному году при нормальных условиях хранения в медицинском учреждении [20-25“С].
Эта последовательность была подтверждена в рамках критической оценки упаковки,
транспортировки и срока годности изделия р48 (см. FD2418).
Кроме того, определяется полный срок службы имплантата р48 MW (НРС) в течение всего
жизненного цикла с момента производства (включая время хранения сырья) до нескольких лет
эксплуатации в теле пациента. Этот срок службы был продемонстирован в рамках испытания на
устойчивость к постоянным нагрузкам (см. FD2289 Критическая оценка усталостной прочности)
на основе EN ISO 25539-2 в течение не менее десяти лет. Долговечность покрытия в отношении
постоянной нагрузки не является требованием к изделию, поскольку гидрофильное полимерное
покрытие (НРС) предназначено только для первоначального снижения адгезии тромбоцитов и,
таким образом, для снижения риска образования тромбов.
Ангиография
Изделия р48 MW (НРС) размещаются в сосудистой системе пациента под ангиографическим
контролем с помощью моно- или биплановых ангиографических систем. Возникающее при этом
рентгеновское излучение максимально снижено для защиты пациентов и операторов
оборудования. Пока система доставки остается в системе и не отделяется, гарантируется, что
изделие не выйдет из микрокатетера дистально во время продвижения. Поэтому рентгеновское
!| обследование во время введения не требуется.
Изделие также имеет рентгеноконтрастные маркеры на направляющей системе и платиновые
сердечники внутри переплетенных друг с другом проводов имплантата для видимости всего
изделия при рентгеноскопии (см. FD1349 для получения подробной информации).
Совместимость с МРТ
Была подтверждена безопасность при использовании изделия совместно с МРТ (см. FD2419
Критическая оценка совместимости с МРТ для изделия р48). Р48 MW был испытан на силу
смещения, крутящий момент, повышение температуры и артефакты при воздействии аппарата
МРТ и оценен как безвредный. Все результаты совместимости с МРТ также актуальны и для
варианта исполнения р48 MW НРС, так как он имеет такой же размерный ряд и обладает
незначительным немагнитным покрытием толщиной в нанометр. Таким образом, р48 MW (НРС)
во всех модельных размерах в контексте обычного применения (устройства МРТ с
напряженностью поля до ЗТ) можно охарактеризовать как МР-совместимый (согласно
определению в ASTM F2503).
5.3 Верификация эксплуатационной пригодности
На первом этапе были рассмотрены особенности применения р48 MW (НРС) и его аналога р64
(см. таблицу 2).
FD1395C Критическая оценка эксплуатационной пригодности р48 MW
VL-082A
--- стр. 68 ---
[для оценки эксплуатационной пригодности изделие р48 MW (НРС) было протестировано и
[оценено в различных сценариях применения пользователями с различной квалификацией. При
I совпадении шагов процедуры и используемых компонентов использовалась база данных
'эквивалентного изделия р64. В следующих разделах приведены эти пользовательские рейтинги
^эксплуатационной пригодности р48 MW (НРС). Кроме того, в главе 6 (см. таблицу 3) дается
обобщенная информация по типу теста с соответствующей ссылкой, а также информация о
пользователях с их квалификацией.
5 .3 .1 Сравнение эксплуатационной пригодности р 4 8 M W с эквивалентным изделием
р 6 4
Изделие для модуляции кровотока р48 MW и вариант исполнения с покрытием р48 MW НРС по
конструкции и применению (см. таблицу 2) аналогичны уже давно выпущенному на рынок
изделию для модуляции кровотока рб4, которое также было разработано, изготовлено и
выпущено компанией «фенокс ГмбХ» (phenox GmbH). Поскольку пользовательские интерфейсы
обоих изделий, то еаь части изделия, с которыми взаимодействует врач (берет в руки и работает
с ними), очень похожи или во многом идентичны, для оценки эксплуатационной пригодности
рассматриваемого изделия также учитывается опыт использования рб4. На 30.09.2017 г.
компанией «фенокс» (phenox) было зарегистрировано в общей сложности 2124 клинических
случая из приблизительно 150 клиник, использующих рб4. Полученные данные неоднократно
подтверждали, что безопасность и эффективность р64 с точки зрения конструкции и
эксплуатационной пригодности/использования находятся на том же уровне, что и сопоставимые
изделия для модуляции кровотока. Для этого в документе FD1134 «Клинические данные в
соответствии с СЕ для изделия р64» содержатся соответствующие клинические данные, а также
данные об 1824 случаях имплантации изделия р64 различных размеров.
Для всех аспектов эксплуатационной пригодности, для которых новое изделие р48 MW (НРС)
сопоставимо с уже известным изделием р64, эксплуатационная пригодность для р48 MW (НРС)
дополнительно подтверждается или рассматривается как доказанная и поэтому считается
предоставленной. Это касается следующих этапов процесса/компонентов изделия (см. таблицу 2):
• Упаковка (двойная внешняя упаковка с коробкой, пакетом Tyvek и оболочкой),
инструкция по применению, паспорт имплантата и маркировка
• Обработка или подготовка изделия для модуляции кровотока (включая передачу
открытого пакета Tyvek с оболочкой и изделием пользователю)
• Введение изделия для модуляции кровотока (промывание имплантата, введение р48
MW в гемостатический клапан, введение р48 MW (НРС) в микрокатетер и удаление
системы доставки)
• Навигация (перенос к целевому сосуду, проверка местоположения с помощью
рентгеноконтрастных маркеров)
• последующее наблюдение (удаление и утилизация системы проводников после
имплантации)
Существенные различия в использовании есть только в процессе развертывания и отделения (см.
таблицу 2). В то время как для рб4 требуется специальный механизм высвобождения, имплантат
р48 автоматически отсоединится, как только он будет полностью вытолкнут из микрокатетера.
Точка в процессе высвобождения, до которой повторный ввод имплантата в микрокатетер все
еще возможен, обозначена рентгеноконтрастным маркером.
Ослабление вращающего момента и последующее смещение сердечника в полиимидной трубке
(которая участвует в процессе отсоединения для р64) заставляет р48 MW переместить дистальный
конец проводника, чтобы отвести его назад из соображений безопасности. Буквенный код MW в
названии изделия и означает «подвижный проводник» (Movable Wire).
Поэтому оценка эксплуатационной пригодности, приведенная в следующих подразделах, будет, в
частности, сосредоточена на оценке эксплуатационной пригодности этих двух описанных
различий рб4 и р48 MW («высвобождение и отсоединение» и движение сердечника проводника),
а также на общей оценке конечного изделия р48 MW.
--- стр. 69 ---
5.3.2 Оценка эксплуатационной пригодности в лабораторных условиях
Эксплуатационная пригодность конечного изделия р48 MW была подтверждена сотрудниками
компании «фенокс» (phenox), в том числе с помощью проверочных испытаний. Различные
образцы изделия р48 MW для наихудшего случая (изделие наименьшего размера P48-MW-200-7
и изделия с самой большой длиной P48-MW-20015 и P48-MW-300-18, каждое в состоянии «как
новое» и после одного года ускоренного старения) вместе с направляющим катетером и
микрокатетером Trevo Pro 18 были испытаны на трехмерной силиконовой модели. Трехмерная
силиконовая модель повторяет анатомическую структуру нервно-сосудистой системы и
заполнена тестовой жидкостью температурой 37®С, создавая таким образом близкие к
реальным условия эксплуатации. В рамках эксперимента образцы изделия несколько раз
продвигались к целевому сосуду Arteria Cerebri, затем дистальная часть системы выдвигалась из
микрокатетера, происходило высвобождение и, наконец, отделение. Во время первого
высвобождения имплантата и перед окончательным отделением было дополнительно
проверено движение сердечника проводника и изменение положения дистального маркера и
проводника. Было оценено следующее:
• подготовка изделия (открытие коробки и стерилизационного пакета, вынимание
изделия, промывание и т. д.),
• совместимость с другими сопутствующими изделиями (например, с
микрокатетером, проводником, гемостатическим клапаном), необходимыми для
использования р48 MW,
• поворачиваемость в микрокатетере,
• устойчивость к смещению системы доставки,
• повторное высвобождение имплантата,
• позиционирование имплантата,
• репозиционирование дистального маркера,
• отсоединение и саморазвертывание имплантата,
• удаление направляющей системы и микрокатетера.
Используемые изделия, а также экспериментальная процедура представляют собой наихудший
сценарий. В каждом случае использовались самые большие образцы изделия, система
проходила через особенно извилистый и далеко расположенный участок сосудистой структуры,
и изделие высвобождалось в общей сложности шесть раз (согласно инструкции по применению
допустимо только 2 раза). Дополнительно кроме опытных сотрудников (инженеров,
участвующих в разработке изделия, см. таблицу 3) в эксперименте участвовали студенты. Таким
образом был смоделирован случай неправильного обращения с изделием (неопытным
пользователем) и была проверена конструкция изделия сточки зрения безопасности.
Эксплуатационная пригодность в рамках испытания на трехмерной модели подтверждается (для
варианта исполнения р48 MW НРС), поскольку все установленные критерии приемки для DV-
тестирования (см. FD1378 «Критическая оценка DV-тестирования р48») были выполнены. Кроме
того, никакие ограничения в применении или сбои изделия в рамках испытания на трехмерной
модели обнаружены не были. Механизм высвобождения подтвердил улучшение характеристик
изделия по сравнению с модулятором кровотока р64. Механизм отделения имплантата сделан
более интуитивным, поскольку теперь во время позиционирования отделение не активно, а при
полном развертывании происходит автоматически.
В дополнение к конструкционным проверкам, проведенным разработчиками р48 MW, изделие
был протестировано опытными пользователями в ходе семинаров компании «фенокс» (phenox)
и получило положительную оценку сточки зрения эксплуатационной пригодности.
--- стр. 70 ---
5.3.3 Оценка эксплуатационной пригодности на живом организме (испытания на
животных)
В дополнение к данным лабораторных испытаний эксплуатационная пригодность была оценена
опытным пользователем (врачом, специализирующимся в области интервенционной
нейрорадиологии, см. раздел 5.1.2 «Профили пользователей») в исследовании на живом
организме в реальных клинических условиях.
Испытания на живом организме (животная модель свиньи, см. TR-16-082 «Отчет об испытаниях
на живом организме для р48») проводились в лаборатории Университетской больницы
Саарланда вХомбурге.
В данном эксперименте были использованы микрокатетер Trevo Pro 18, микропроводник
Traxcess 0,014 дюйма и направляющий катетер 6F. Также в общей сложности было использовано
шесть образцов изделия р48 MW.
Имплантаты р48 были введены в изогнутые ветви сосуда подключичной артерии с диаметром
сосуда около 2 мм. Изделие было легко перенесено в микрокатетер и продвинуто без
сопротивления через микрокатетер в целевой сосуд. Многократное высвобождение было
подтверждено экспериментально, а с помощью рентгеноконтрастного исследования
отслеживалось поведение имплантата при развертывании (полное отсоединение и
прикрепление к сосудиаой стенке) благодаря платиновым меткам в системе и платинового
кольца NiTI-проводника. Эксплуатационная пригодность, а также функциональность изделия
были индивидуально оценены пользователем с помощью опросника для каждого
используемого изделия, результаты опроса приведены в отчете об испытании на живом
организме. Удобство использования системы доставки было оценено как «адекватное», а
имплантируемость - как «отличная». Таким образом, после успешной имплантации всех шести
изделий пользователь сделал положительный общий вывод и высоко оценил эксплуатационную
пригодность р48 MW.
В рамках разработки варианта исполнения с гидрофильным покрытием р48 MW НРС были
проведены дополнительные эксперименты на животных (животная модель кролика, TR-18-011
«Отчет об исследовании на живом организме для р48 MW НРС»).
Всего в данном испытании (животная модель - новозеландский белый кролик) было
использовано 16 целевых изделий (4 изделия P48-MW-200-12, 4 изделия P48-MW-300-15, 4
изделия P48-MW НРС-200-12 и 4 изделия P48-MW НРС-300-15), микрокатетер Trevo Pro 18
(Stryker/Concentric Medical), микропроводник 0,014 дюйма («фенокс») и направляющий катетер
4F. Каждому кролику были имплантированы два изделия (1 изделие P48-MW-XXX-XX в левую
общую сонную артерию и 1 изделие P48-MW НРС-ХХХ-ХХ в правую общую сонную артерию). В
рамках этого эксперимента эксплуатационная пригодность и функциональность изделия также
была индивидуально оценена пользователем с помощью опросника для каждого
использованного изделия, результаты опроса включены в отчет об исследовании на живом
организме (TR-18-011).
Все изделия могут быть без проблем введены в микрокатетер, протолкнуты через микрокатетер
без сопротивления, проводник с сердечником может быть перемещен, а имплантат успешно
отсоединен. Пользователь высоко оценил эксплуатационную пригодность р48 MW и р48 MW
НРС, поскольку все 16 изделий были имплантированы без ограничений.
5.3.1 Клиническая оценка эксплуатационной пригодности
В дополнение к данным испытаний эксплуатационной пригодности в лабораторных условиях и
на живом организме изделие р48 MW использовалось в клинических условиях, а опытные
пользователи, специализирующиеся на интервенционной нейрорадиологии (врачи), оценивали
эксплуатационную пригодность. Они обладают обширными знаниями и опытом в
использовании различных модуляторов кровотока (особенно с р64) и были предварительно
обучены применению р48.
Полученные таким образом клинические данные представлены в документе ЕХТ-1713
«Клинические случаи для DQS р48» и еще раз пояснены в ЕХТ-1399 «Клиническая оценка с точки
FD1395C Критическая оценка эксплуатационной пригодности р48 MW 13 из 23
VL-082A
--- стр. 71 ---
зрения пользователя».
в результате все 14 случаев были успешными, а четыре участвующих врача подтвердили
эксплуатационную пригодность конечного изделия р48 в особых клинических условиях (стресс,
повышенная нагрузка, особые условия освещения, отвлекающие факторы и т, д.).
“ тельные клинические даннь.е для р48 MW НРС описань, в ЕХТ-2140 «Клинические
случаи для DQS р48 MW НРС» и дополнены и оценены в ЕХТ-1399 «Клиническая оценка с точки
зрения пользователя». Таким образом, 17 пациентов были успешно вылечены с помощью р48
MW НРС и эксплуатационная пригодность изделия подтверждается в клинических условиях.
i
FD1395C Критическая оценка эксплуатационной пригодности р48 M W
VL-082A
--- стр. 74 ---
i
7. Оценка рисков и выгод сточки зрения эксплуатационной
пригодности в качестве исходной информации для анализа
рисков, связанных с конструкцией и использованием
в документе RM-16-016 «Анализ рисков, связанных с конарукцией и использованием, включая
анализ видов отказов и их последствий для р48» рассматривается весь жизненный цикл изделия
на основе пользовательских сценариев - от транспортировки и подготовки процедуры до
использования для пациента и утилизации изделия.
Каждый этап процедуры, указанный в анализе видов отказов и их последствий в RM-16-016,
имеет буквенное обозначение: «F» означает неправильное применение, «В» - предусмотренное
применение.
В рамках промежуточного тестирования все риски, связанные с применением изделия, были
сведены к минимуму благодаря конструктивным мерам (т.е. в процессе разработки). Кроме
того, было определено, что каждый пользователь должен быть специально обучен обращению с
изделием в рамках специального обучения или операции под надзором специалистов. Также на
этикетке и в инструкции по применению даны дополнительные инструкции для пользователя,
например, описание того, как правильно использовать изделие. Подробное описание отдельных
мер (и того, как каждая из них способствует минимизации риска) см. в анализе видов отказов и
их последствий.
В анализе видов отказов и их последствий (RM-16-016) также учтены известные опасности для
модуляторов кровотока р64 и аналогичных изделий, которые не удалось оценить в рамках
промежуточного и итогового тестирования для изделия р48 MW (и НРС р48 MW) (пункты № 350,
№ 355 и № 560, No 565 - «Остатки после контакта с кровью (фибрин или пр.) препятствуют
развертыванию изделия»). Эти осложнения, а также их возможные причины не удалось
воспроизвести в лабораторных условиях и обнаружить при клиническом применении. Высокая
степень риска, а также опыт использования р64 (и аналогичных изделий) обуславливают
необходимость проведения оценки возможных причин возникновения риска и соответствующих
мер по их минимизации. Если имплантат автоматически не развертывается после отсоединения,
можно провести развертывание с помощью направляющей системы. Эта процедура идентична
изделию для модуляции кровотока р64 и во многих случаях позволяет выполнить последующее
развертывание имплантата.
Эксплуатационная пригодность р48 MW (и р48 MW НРС) была подтверждена в итоговой оценке
с репрезентативными пользователями в репрезентативной среде (на животной модели и в
рамках последующего клинического применения).
После сертификации СЕ (19.05.2018) в период до 10.08.2018 в общей сложности 54 пациента
прошли лечение с использованием р48 MW, результаты лечения были задокументированы в
краткой форме (FB-242) (см. FD2420). Изделия р48 MW легко размещаются и развертываются.
Только в одном случае (СОМ-18-063) изменение положения сердечника проводника привело к
тому, что дистальный маркер на короткое время отклонялся от дистального конца имплантата
р48 MW. Однако после многократного проталкивания микрокатетера взад и вперед дистальный
маркер снова сместился с сетки. Это техническое осложнение не нанесло вреда пациенту.
Дальнейшее улучшение пользовательских интерфейсов для сертификации изделия р48 MW
(НРС) не требуется. Соотношение риска и выгоды считается положительным (см. RM-16-016,
раздел 7).
Все остаточные риски документированы в RM-16-016 для последующего управления этими
рисками.
С появлением дальнейшей обратной связи от пользователей интерфейсы будут и далее
проверяться и совершенствоваться.
--- стр. 75 ---
ЧЧЯИИР^Р!вЯВШЧ!1'^5«Р1 >
8. Приложение
Спецификация эксплуатационных требований на основании сценариев и условий использования
--- стр. 76 ---
0)
s
X
«
X
nQ .
X
ffl
gX
V
X
nc
a.о
1.1 MTAP относит одно или
несколько изделий на склад
нейрорадиологии.
2.1 Изделие хранится там до
момента использования.
2.1 Невролог выбирает
подходящее изделие для
лечения конкретного
пациента.
2.2 Лечение начинается с
предварительной
лекарственной терапии.
1
Инструкция по применению содержит всю необходимую информацию по хранению
изделия. _____________________________________
_________
130,155,
920 -970
2
Картонная коробка с изделием имеет стандартные размеры и подходит для хранения на
большинстве складов н е й р о р а д и о л о г и и . -------------------------------------------------------- --
3
Название изделия, размеры модели и срок службы указаны на узкой стороне коробки (см.
этикетку) -------------------------------------------------------------
4 Символы на маркировке соответствуют стандарту EN ISO 15223-L------------------------------------------------
5 Ичлрлие должно сохранять свои свойства в течение указанного периода.
6
На маркировке также указаны условия, которых следует избегать при хранении
изделия. См. RM-16-016:
УСЛОВИЯ хранения с точки зрения загрязнений. ________________________________
105,120,
155, 920,
930,
1
В инструкции по применению указано, на что следует обращать внимание при проведении
лекарственной терапии.
350, 355,
560, 565,
610, 615
2 В инструкции по применению указано, в каких случаях следует использовать р48 MW (НРС)
360, 390,
575, 630,
680, 685,
885
1
На маркировке четко указаны размер, модель и срок годности, см. км -
16-016:
• срок годности, указанный на маркировке;
• информация О размере и конструкции изделия, указанная на маркировке во
избежание ошибочного выбора и з д е л и я . ---------------------------------------
360, 390,
575, 675,
700, 705,
885,
1120
2
В инструкции указано, что изделие нужно использовать только в течение его срока годности
См. RM-16-016:
• согласно инструкции по применению использование изделий с истекшим сроком
годности запрещено. _______________________-
155, 920,
930, 940,
950
3 Место вскоытия картонной коробки легко различимо. -----------------------------------------
4
Картонную коробку необходимо вскрыть в том месте и в то время, когда это решит МТАР, а
не раньше, напоимер, во время т р а н с п о р т и р о в к и . -------------------------------------- -
5
Усилие открытия для картонной упаковки должно быть сопоставимым с конкурентными
ИЧЛРЛИЯМИ. -----------------------------------------
6 Место вскрытия стерильного пакета должно быть легко различимо.----------------------------- ---------------
(0
о.
3.1 МТАР достает коробку с
изделием с полки и
3.2 проверяет сроки
годности изделия.
3.3 МТАР открывает
картонную коробку с
изделием,
3.4.вскрывает стерильную
упаковку,
3.5 вынимает изделие из
упаковки и кладет его на
стерильный стол ИЛИ ________
--- стр. 77 ---
1 Действия пш 1ьзо 1 8 теля Тре^вание
»
Пункт
sR M -
c ■
7
Стерильный пакет необходимо вскрыть в том месте и в то время, когда это решит МТАР, а
не оаньше. например, во время транспортировки.
3.6 MTAP подает открытую 8
Усилие открытия для стерильного пакета должно быть сопоставимым с конкурентными
изделиями.
чтобы он мог взять изделие из
упаковки, не касаясь ее внешней
стороны.
я 7 Пмбпр и распаковка
9 гррмртичный 11юв стеоильного пакета должен соответствовать стандарту 15(5 11S07.
10 Размены соответствующего микрокатетера описаны в инструкции по применению.
11
На маркировке указаны меры предосторожности, которые следует учитывать при
распаковке изделия. См. RM-16-016: повторное использование изделия запрещено.
110,
соответствующего
направляющего катетера,
микрокатетера и других изделий,
требуемых в рамках процедуры.
12
В инструкции по применению указаны меры предосторожности, которые следует учитывать
при использовании совместимых изделий.
190, 200,
840
13 Наиболее важные размеры указаны на маркировке в табличной и графической форме.
1090,
1100
1 Нейоооадиолог выбирает подходящий направляющий катетер. ________
4.1 Нейрорадиолог
устанавливает направляющий 2
Необходимая процедура перед использованием изделия описана в инструкции по
применению. -----------------------------------------------------
10
катетер,
4.2 измеряет целевой сосуд и
аневризму и
3
В инструкции по применению указано, что нужно учитывать при выборе подходящего
варианта исполнения р48 MW (НРС). См. RM-16-016.
Диаметр имплантата
Длина имплантата
Статус лекарственной терапии -----------------------------
390, 575,
630, 680,
685, 885,
4.3 выбирает подходящий 4 Нейоооадиолог выбирает подходящий микрокатетер.
ec микрокатетер. 5 R ингтоукиии по применению указаны совместимые изделия (микрокатетеры). 190
s
s 4 4.4 Далее нейрорадиолог 6
В инструкции по применению дано четкое описание процедуры введения микрокатетера в
целевой сосуд. ------------------------------------
10
s(0 вынимает р48 MW (НРС) (с 7 Необходимые принадлежности также описаны в инструкции по применению.
0оt-0
1 c
системой доставки) из оболочки.
4.5 После этого нейрорадиолог
вводит микрокатетер с
микропроводником в целевой
8
Нейрорадиолог использует подходящий вариант исполнения р48
MW (НРС). См. RM-16-016:
Диаметр имплантата
Длина имплантата
Покрытие -----------------------------------—
390, 575,
630, 680,
685, 885,
сосуд, используя
гемостатический клапан и
промывку под давлением.
9
Снятие оболочки с изделия происходит таким же образом, как и для конкурентных изделий
Это привычная процедура для врача/нейрорадиолога.
1
FD1395C Kp итическая оценка эксплуатационн ОЙ пригодности р48 M W 20 из 23
VL-082A
--- стр. 78 ---
(<t>ei-io»<c riviO>«» (p n en ox <LimDi-i/
«я
Действия п о л ы м г п л я
Т р ^ е м м м е
м >
s l i l -
4.6 Нейрорадиолог проталкивает в инструкции по применению дается четкое описание процедуры введения системы IDсистему доставки через открытый доставки вместе с изделием в микрокатетер.
клапан, затем закрывает его и В инструкции по применению также даются
промывает физиологическим указанию по использованию системы доставки. См.
раствором. Таким образом 11 также RM-16-016: 160,165
происходит промывка системы необходимо обеспечить достаточную промывку системы доставки физиологическим
доставки. раавором.
4.7 Нейрорадиолог Введение системы доставки изделия в микрокатетер происходит таким же образом.
проталкивает систему доставки в 1 2 как и для конкурентных изделий. Это привычная процедура для
коннектор и фиксирует его. врача/нейрорадиолога.
5.1 Нейрорадиолог вводит р48 1 В инструкции по применению четко описывается процесс введения имплантата из системы 190, 200,
MW (НРС) из системы доставки в доставки в микрокатетер. 230
микрокатетер 2 Процесс введения изделия в целом происходит таким же образом, как и для аналогичных
изделий.
V 5.2 Далее он продвигает р48 MW а В инструкции по применению указано, что следует проявить осторожность при повышенном 190, 310,
X (НРС) до тех пор, пока система сопротивлении при проталкивании. 440, 450
(9
Ш доставки не упрется 4 В инструкции по применению четко указано, когда можно извлечь систему доставки. 170,
о .
X проксимально в рукоятку из РЕЕК в 5 В инструкции по применению указано, что процедура должна проводиться под
X микрокатетере рентгеноскопическим контролем.
X В инструкции по применению четко описываются все необходимые аспекты по
m 5.3 Нейрорадиолог открывает 6 продвижению изделия внутри тела пациента. См. RM-16-016: 260
С гемостатический клапан и удаляет следует избегать скручивания или перегибов изделия или проводника.
Xа -
5 систему доставки. Система
доставки плотно удерживается и
ш затем отделяется с помощью
X рукоятки РЕЕК. После этого В инструкции по применению четко описано, какие аспекты необходимо учитывать при
X
X
гемостатический клапан снова позиционировании изделия. 315, 555,
% закрывается. См. RM-16-016:
Vш лечащий врач/невролог должен обладать достаточным опытом по
оо 5.4 Далее нейрорадиолог при проведению подобного рода процедур. Р48 MW (НРС) должен быть
непрерывном развернут полностью.
рентгеноскопическом контроле
выдвигает р48 MW (НРС) до
кончика микрокатетера.
J
--- стр. 79 ---
X
«XшS
X
ас
6.1 Нейрорадиолог устанавливает
Р48 MW (НРС) с помощью
комбинации действий по
извлечению микрокатетера и
продвижению системы
доставки.
6.2 Чтобы избежать попадания
дистального проводника с
сердечником в чувствительные
кровеносные сосуды во время
процесса высвобождения,
проводник с сердечником
можно сместить в
проксимальном направлении с
помощью устройства для
вращения (подвижный
проводник).
6.3 Нейрорадиолог должен
обратить внимание на
положение и развертывание
изделия в аневризме.
6.4 Если p48M W (НРС) находится
в неправильном положении
или не полноаью развернут,
имплантат можно до 3 раз
втягивать в микрокатетер и
развертывать снова.
6.5 Как только имплантат р48 MW
(НРС) установлен и полностью
развернут, его можно
отделить.
6.6 После имплантации систему
доставки можно удалить.
______
В инструкции по применению четко указано количество попыток развертывания р48 MW
(НРС) в целевом сосуде или аневризм е. __________________________________________________
В инструкции по применению описано возможное изменение положения р48 MW (НРС).
Процесс развертывания р48 MW (НРС) происходит так же, как и для конкурентных изделий,
что соответствует ожиданиям врача/нейрорадиолога.
В инарукции по применению описывается процесс высвобождения и отделения р48 MW
(НРС)
В инструкции по применению даются четкие указания по репозиционированию проводника
(подвижного проводника)_____________________________________________________________________
Процесс отделения изделия в целом происходит так же, как и для других аналогичных
изделий.
370
370,
570, 600
315,
555, 600
410
--- стр. 80 ---
7.1 МТАР утилизирует
использованное изделие.
1 В инструкции по применению даны четкие инструкции по утилизации изделия. 1000
2 Утилизация изделия происходит так же, как и для аналогичных изделий, что соответствует
ожиданиям и опыту врача/нейрорадиолога.
3
На маркировке указаны меры предосторожности, которые следует учитывать при
утилизации изделия.
См. RM-16-016.
Использованное изделие необходимо утилизировать, его повторное использование
запрещено. Возможные негативные последствия повторного использования описаны
1000
--- стр. 81 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Алексеевым Алексеем Александровичем.
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать восьмого ноября две тысячи девятнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Алексеева Алексея Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2019- ^
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
L
Г.Б. Акимов