Биоимплантаты из компонентов соединительных тканей для детской и взрослой травматологии и ортопедии по ТУ 9398-001-69101571-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских материалов для восстановления двигательных функций в 2026 году (ВМП2: лот 6.2.2)
№ 0348200027026000537 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МОСКОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ИМ. М.Ф.ВЛАДИМИРСКОГО" · г. Москва |
09.11.2026 | 847 174 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «БИОИМПЛАНТАТЫ ИЗ КОМПОНЕНТОВ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ Т1САНЕЙ ДЛЯ ДЕТСКОЙ И ВЗРОСЛОЙ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ» 2011 --- стр. 2 --- БИОИМПЛАНТАТЫ ИЗ КОМПОНЕНТОВ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ ДЛЯ ДЕТСКОЙ И ВЗРОСЛОЙ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ изготовитель ООО «ЛИОСЕЛЛ», используется как пластический материал в реконструктивных операциях и как средство регенераторной медицины в детской и взрослой травматологии и ортопедии . 1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ й Биоимплантаты должны соответствовать требованиям технических условий и изготавливаться по технологическому регламенту № 028, утвержденному в установленном порядке. Биоимплантаты должны быть изготовлены на основе компонентов соединительных тканей; специализированной — пластинчатой костной ткани (губчатого компонента — спонгиозы и компактного компонента), плотной соединительной ткани связок и сухожилий, хрящевой. Заготовка и обработка биоимплантатов производится согласно Приложению к приказу Министра здравоохранения СССР от 14 июня 1972г. № 482. Биоимплантаты выпускаются следующих исполнений: - спонгиозная крошка; - спонгиозная крошка деминерализованная; - блоки (цилиндры, фрагменты, полоски, клинья); - блок с соединительнотканной полоской - 2 блока с соединительнотканной полоска - соединительнотканная полоской - порошок деминерализованны - порошок минерализованный Биоимплантаты должны изготавливаться в соответствии с формой, размерами и объемом, указанным в технических условиях. Поверхность биоимплантатов должна быть без трещин, без отломов и раковин. Цвет костных биоимплантатов должен быть белый, серый или слоновой кости. Относительное содержание липидов в соединительной ткани - (1,2 ±1)%. Содержание влаги в биоимплантатах должно быть не более 5%. Водородный показатель (pH) биоимплантатов должен быть в пределах 4,0-8,0 pH. Дисперсность порошка должна находиться в пределах 10^-10*. Биоимплантаты должны быть стерильными. Метод стерилизации - радиационный. Доза стерилизации (20,0±5,0) кГрей. Индивидуальная упаковка биоимплантатов должна быть герметична. Биоимплантаты при транспортировании должны быть устойчивы в транспортной упаковке к воздействию климатических факторов для условия хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Биоимплантаты при транспортировании должны быть устойчивы в транспортной упаковке к воздействию механических факторов (вибрационные нагрузки: диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки: пиковое ударное ускорение lOg, длительность действия ударного ускорения 16 мс). НАЗНАЧЕНИЕ --- стр. 3 --- 2. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ БИОИМПЛАНТАТОВ ИЗ КОМПОНЕНТОВ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ БИОИМПЛАНТАТЫ ИЗ КОМПОНЕНТОВ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ ДЛЯ ДЕТСКОЙ И ВЗРОСЛОЙ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ И С П О Л Ь З у ю т : 1 . В качестве матрицы, кондуктора-проводника для образования новой органотипичной ткани реципиента 2. Как стимулятор и регулятор остеогинеза . 3. В качестве матрицы- носителя клеток 3.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ I БИОИМПЛАНТАТЫ ИЗ КОМПОНЕНТОВ СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ ДЛЯ ДЕТСКОЙ И ВЗРОСЛОЙ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ, используется как пластический материал в реконструктивных операциях и как средство регенераторной медицины в детской и взрослой травматологии и ортопедии, 1. В реконструктивных операциях по восстановлению формы нижних конечностей при варусных и вагусных искривлениях длинных трубчатых костей 2. Для использования в виде пластин при переломах костей. 3. В виде распорок при переломах длинных трубчатьгх костей в качестве надкостничных пластин для внутрикостной фиксации. 4. При операциях на позвоночнике, для лечения переднего и заднего спондилодеза у детей. 5. Для замещения краевых дефектов диафизов трубчатых костей с сохранением и без сохранения надкостницы. 6. Для восстановления дефектов соединительной ткани костей скелета 7. При кистах, остеомиелитах,остеопарозе 8. Для восстановления связок коленного и плечевого сустава, восстановление сухожильной ткани 9. При патологии хряш,евой ткани головки бедра и коленного сустава 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 1 . При беременности 2. При тяжолой форме диабета 3. Онкологические заболевания органов и систем, кроме опухолей скелета тканей 5.СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ 1 . Инвазивное применение биоимплантатов: в открытых операциях, операциях с применением видеоэндоскопической техники, инъекционным способом. 6. ТРЕБОВАНИЕ К ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Биомплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки: почтовой посылкой и всеми видами транспорта (автомобильным, авиа и железнодорожным) по ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477. Условия --- стр. 4 --- транспортирования биоимплантатов - по условиям хранения 5 (0Ж4) ГОСТ 15150. Биомплантаты в упаковке предприятия изготовителя должны храниться в условиях хранения 1 ГОСТ 15150. при температуре от +1°С до+30°С. Каждый биоимплантат должен быть уложен в индивидуальную двойную упаковку пленка-пленка, пленка-бумага, производства "Wiburiy оу wipak medical", Финляндия, Бакстер, или в стеклянные флаконы объемом от 5 до 100 мл. Упаковка пленка-пленка, пленка бумага должны быть герметично заварены с маркировкой упаковки пленка-пленка индикатором гамма стерилизации (Цветовые индикаторы выбираются согласно ГОСТ Р 50325-92). Материал, упакованный в стеклянные флаконы должен быть герметично закрыт резиновой пробкой и алюминиевым колпачком (ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-82-85, ГОСТ Р 51314-99). Индивидуальные упаковки с биоимплантатами должны быть уложены в количестве от 1-го до 5-ти в коробку из картона ГОСТ 9142, ГОСТ 9481, ГОСТ 13511, ГОСТ 13512,. ГОСТ 13513, ГОСТ 13516, ГОСТ 13841. После вскрытия упаковки, биоимплантат должен быть использован, а неиспользованный материал - утилизирован. Транспортную тару с биоимплантатами оклеивают лентой полиэтиленовой с липким слоем ГОСТ 20477 или лентой клеевой на бумажной основе ГОСТ 18251 или бумагой ГОСТ 10459. 7. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплект поставки биоимплантатов должны входить: - биоимплантаты -1 шт. - потребительская упаковка -1 шт. - этикетка - 1 шт. - инструкция по применению -1 шт. на групповую упаковку 8. ГАРАНТИЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие имплантатов всем требованиям настояш;их технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями, Гарантийный срок годности 3 года с момента стерилизации. Руководитель производств^У^ /л .Т . Волова