Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6823 от 13.02.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Эйлитон" (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, набор

В госконтрактах 44-ФЗ: 350 контрактов, медианная цена за единицу 7 953 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
г е ы й  директор  
^ей компании  
^д-менеджмент»  
1Йибанов А.Н.
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Набора реагентов ЮНИДИФФ 3 
для проведения 
клинического анализа крови 
человека на гематологических 
анализаторах
по ТУ 9398-045-59879815-2016
БН.ГЕМ.045.16.001 ИП


--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ БН.ГЕМ.045.16.001 ИП
1 .  НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови  
человека на гемагологических анализагорах но ТУ 9398-045-59879815-2016 предназначен для 
совместного применения с анализаторами гематологическими для проведения общего клиническо­
го анализа цельной крови с целью количественного определения: концентрации форменных 
элементов (содержания эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов), эритроцитарных индексов, 
тромбоцитарных индексов, лейкоцитарной формулы, гематокрнта; концентрации гемоглобина) в 
клннико-днагностическнх лабораториях для диагностики in vitro.
1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
1.3. Предназначенный пользователь - сотрудники клинико-диагностических лабораторий, 
прошедшие соответствующую профессиональную подготовку. Набор не предназначен для 
применения вблизи пациента.
1.4. Общий клинический анализ крови назначается при скрининговых и диспансерных обследова­
ниях, дифференциальной диагностики заболеваний крови н мониторинга проводимой терапии.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Компоненты набора и их coc i ав:
• Изотонический раствор содержит натрий хлористый, 8,5 г/л; натрий фтористый не более 0,5 
г/л; натрий фосфорнокисльн) однозамещенный двухводный, не более 0,6 г/л; натрий 
фосфорнокислый двузамещенный 12-водный, не более 2.0 г/л, метилнзотиазолинон, не 
более 1  г/л.
• Лизирующий раствор содержит натрий хлористый 8,5 г/л; этил (1-гексадецил)- 
диметиламмоний бромид не более 50 г/л.
• Детергентный промывающий раствор содержит натрий хлористый, 8,5 г/л; натрий 
фосфорнокислый однозамещенный двухводный, не более 0,6 г/л; натрий фосфорнокислый 
двузамещенный 12-водный, не более 2,0 г/л; Brij 35, не менее 5 г/л; метилнзотиазолинон, не 
более 1  г/л.
• Ферментативный промывающий раствор содержит натрий хлористый 8,5 т/л; ТРИС НС1 не 
более 10 г/л; Brij 35, не менее 5 г/л; метиленовый синий, не менее 0,0025 г/л; протеаза, не 
более 1%; метнлизотиазолинон, не более 1  г/л.
2.2. Количество проводимых с помощью набора исследований зависит от варианта исполнения, 
модели гематологического анализатора и количества выполняемых тестов в день. Данные по 
вариантам исполнения см. в табл.3.
2.3. Принцип метода.
Изотонический раствор является электролитическим буфером для автоматического разбавле­
ния проб человеческой крови. Кондуктометрический метод (метод Культера) предполагает подсчет 
клеток н измерение их размера посредством измерения изменений в показателях электрического 
сопротивления, когда частица, находящаяся в проводящей жидкости, проходит через отверстие 
малого размера (апертуру). Постоянный ток протекает между наружным и внутренним электрода­
ми, в то время как каждая клетка, проходящая через апертуру, создает некоторые изменения 
сопротивления в канале апертуры. Таким образом, гематологический анализатор измеряет 
количество импульсов, пропорциональное количеству частиц, ц интенсивность каждого импульса, 
пропорциональную объему частицы.
При действии лизирующего раствора происходит разрушение (лизис) эритроцитов с выделени­
ем гемоглобина. Химическая реакция с четвертичной аммониевой солью, содержащейся в 
лизирующем реагенте, приводит к образованию стабильной формы метгемоглобина, концентрация 
которой пропорциональна выделившемуся гемоглобину и из.меряется гематологическим 
анализатором фотометрически.
Промывающие растворы (детергентный и ферментативный) способствуют быстрой автомати­
ческой промывке гидравлической системы и измерительных блоков анализатора, удаления белковых 
и липидных отложений с внутренней поверхности трубок прибора.


--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ БН.ГЕМ.045.16.001 ИП
Во избежание заведомо ошибочных резулыаюв не донускаезся совмесзное нрнменення  
комнонен Iов набора ЮНИДИФФ 3 с реаген i амн несовмесз имых марок.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. При совместном применении с анализаторами автоматическими гематологическими с 
функцией дифференциации лейкоцитов на три популяции* набор обеспечивает следующие 
аналитические характеристики определения форменных элементов крови и гемоглобина:
Таблица 1. Анали гическиехарактерисгикн набора реагентов ЮНИДИФФЗ
Наименование
параметра
Сокращенное
наих1енование
параметра
Линейный
диапазон
определения*
Чувствительность,  
(||ре.'|сл обнаружения) 
не более
КВ, %, 
не более
Концентрация 
эритроцитов, 10'-/л RBC 0,3-7,0 0,3 2,0
Средний клеточный 
объем эритроцитов, фл MCV 45-140 45 0,9
Концентрация 
гемоглобина, г/л HGB 2-240 2 1,9
Концентрация 
тромбоцитов. 10'7л PLT 20-1800 20 5
Концентрация 
лейкоцитов, 10'7л WBC 0,5-99,9 0,5 3,5
Отклонение от линейности во всех указанных диапазонах не превышает 10%.
*А Hcairjcwiopbi моде.чей: Medonic М20: Swelah А Ifa Basic: « МЕК» 6500К: MicroCС 20 plus; А haciis 3: ЭЛИТЕ 
3: Mindray ВС 3000plus: Mythic IS. (Ооптиителышя информация представлена в Таб:п1це4)
3.4. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин у исследуемого контингента пациентов.
Справочные значения референтных интервалов показателей для взрослых пациентов 
приведены втабл. 2.
Таблица 2. Рефереишые иц гервалы показателей цельцой крови но [3|
Сокращенное наименование, ед. измерения Мужчины Женщины
RBC, 10'2/л 3,8-5,8 3,8-5,3
MCV, фл 80-103 81-102
HGB, г/л 126-173 117-161
PLT,107л 4,5-11,0 4,5-11,0
WBC, 10% 150-400 150-400
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
4.2. К работе с набором допускается персонал, прошедший соответствующую профессиональ­
ную подготовку.
4.3. При выполнении лабораторного исследования следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые нри работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний


--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ БН.ГЕМ.045.16.001 ИИ
при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113.
4.4. При работе с изделием должны использоваться средства индивидуальной защиты (халат, 
шапочка, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки).
4.5. Реагенты взаимодействуют друг с другом в матнстралях анализатора. Поэтому их  
состав подобран так, чтобы избежать побочною влияния на клетки крови проб пациентов и  
на используемый анализатор. Производитель исключает замену любою из реагентов на  
какие-либо другие аналогичные растворы.
4.6. При работе с изделием следует соблюдать требования СП 1.3.2322, ГОСТ Р 52905.
Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводилась работа с
использованием набора, должны быть обработаны раствором этилового спирта с объемной долей 
70 % в течение нескольких секунд.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для выполнения общего клинического анализа цельной крови рекомендуется использовать:
1) автоматический гематологический анализатор с функцией дифференциации лейкоцитов на 
три популяции;
2) пробирки, микропробирки и микрокапилляры с напыленным антикоагулянтом, сведения о 
которых представлены в руководстве по эксплуатации анализатора);
3) перчатки резиновые или пластиковые;
4) гематологический калибратор и контрольные материалы, аттестованные по 16 параметрам 
цельной крови - например, контрольные материалы Boule для гематологических анализаторов 
(калибратор гематологический и контрольная кровь 16 параметров, уровней низкий, норма и 
патология), производства Boule Medical АВ, Швеция, РУ №ФСЗ 2008/02770.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. в качестве пробы используется цельная кровь человека (капиллярная или венозная), 
стабилизированная антикоагулянтом К2ЭДТА или КЗЭДТА. Соотношение антикоагулянта к крови 
должно соответствовать ГОСТ ISO 6710-2011.
6.2. Допускается хранение проб в пробирках не более 4 часов при температуре от 18 до 25 “С или 
не более 24 часов при условии хранения от 2 до 8 ”С.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ  
ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
7.1. Перед использованием довести реагенты до комнатной температуры.
7.2. Реагенты готовы к применению.
7.3. Подключить реагенты к магистралям анализатора согласно руководству по эксплуатации 
(РЭ) прибора.
7.4. После заполнения прибора реагентом из новой ёмкости необходимо измерить фоновые 
показатели согласно РЭ анализатора.
7.5. При установке реагентов новой серии выполнить контроль качества и при необходимости 
откалибровать прибор.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА и РАСЧЕТБ1
Анализ цельной крови проводить согласно РЭ используемого прибора. Калибровка и расчеты 
выполняются автоматически с помощью программного обеспечения анализатора. Полный 
перечень определяемых с помощью набора параметров анализа крови (эритроцитарные индексы, 
тромбоцитарные индексы, лейкоцитарная формула (абсолютное содержание лимфоцитов ГУМ, 
относительное содержание лимфоцитов ГУМ %, абсолютное содержание моноцитов MON, 
относительное содержание моноцитов MON %, абсолютное содержание гранулоцитов GRA, 
относительное содержание гранулоцитов GRA%) зависит от применяемого типа анализатора.


--- стр. 5 ---
ИНСТРУКЦИЯ БН.ГЕМ.045.16.001 ИИ
9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
9.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утверждённой в 
установленном порядке.
9.2. Следует избегать попадания пыли внутрь ёмкости с реагентом или трубки, избегать 
мнкробнологическоГ! контаминации. Не смешивать реагенты из разных ёмкостей между собой.
9.3. При появлении признаков контаминации, загрязнения реагентов, а также при показаниях 
выходе фонового значения за пределы, указанные в РЭ анализатора, следует утилизировать 
реагенты как указано ниже.
9.4. Контроль качества измерений можно провести с помощью контрольных материалов (см. и.
5) в соответствие с ГОСТ Р 53133.2-2008.
9.5. При появлении результатов проведения контроля качества, выходящих за допустимые 
пределы по контрольной карте анализатора или паспорту контрольного материала, следует провести 
проверку анализатора и произвести новую калибровку но гематологическому калибратору.
9.6. Смешивание реагентов набора с веществами, не упомянутыми в инструкции по примене­
нию набора, не допускается.
9.7. Набор реагентов следует применять при температуре окружающего воздуха от 15 до 32 °С; 
относительной влажности от 20 до 80% (при температуре плюс 20 °С) и атмосферном давлении 
(101,3 ±4) кПа(760±30 мм рт. ст.). Избегать попадания прямого солнечного света.
9.8 В соответствии с ТУ 9398-045-59879815-2016, при необходимости идентификации и 
прослеживаемости реагентов, используйте машиночитаемую маркировку (штрих код и/или RF1D 
метка), расположенную на упаковке.
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ НАБОРА
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта с 
соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при температуре 
2-35 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.
11.2. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре 2-35 °С в течение всего срока годности. Замораживание наборов не допускается.
12. УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА
12.1. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию изделия следует проводить в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790 и ГОСТ 51088. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, 
которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-зпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилнзационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения».
12.2. Твердые отходы (упаковка), промывные растворы должны быть собраны в специальном 
контейнере и затем обработаны раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с массовой долей 6 % 
при комнатной температуре не менее 3 ч. Далее утилизировать как медицинские отходы класса Б.
12.3. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, включая неиспользованный 
рабочий реагент, следует разбавить водой в соотношении 1:100 или более, слить раствор в промыш­
ленную канализацию и вывезти остатки упаковок как производственный или бытовой мусор.
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1. Срок годности изотонического, лизирующего и детергентного промывающего раствора - 
36 месяцев, ферментативного промывающего раствора -  18 месяцев со дня приёмки ОТК предприя- 
гия-нзготовнтеля.
13.2. Информация о производителе:
Производится ООО «Эйлитон»
141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29.
Адрес производства: 141983, Московская обл., г. Дубна, пр-т Науки, д.9А, корп.1.
13.3. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ООО «Эйлитон» по 
адресу: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29. Тел. (495) 734-91- 
31,8-800-333-91-31,Факс: (495) 564-86-41; E-mail: office@imimed.ru; littp://ww\v.imimed.m.
--------------------------------------------------------------------- 5 ---------------------------------------------------------------------


--- стр. 6 ---
ИНСТРУКЦИЯ БН.ГЕМ.045.16.001 ИП
Список литературы
1. гост Р 53133.2-2008. Технологии 
лабораторные клнничеекие. Контроль качеетва 
клиническ'их лабораторных иееледований. Часть
2. Правила проведения внутрилабораторного 
контроля качества количественных методов 
клинических лабораторных исследований с 
использованием контрольных материалов.
2. МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, прсдстерилизационной очистке и
стерилизации изделии медицинского назначе­
ния», утв. департаментом Госсанэпиднадзора 
Минздрава РФ от 30.12.1998 г.
3. Клиническое руководство по лаборатор­
ным тестам (под рсд. Н.Тица), Зе издание, 
«Юнимсд-Прссс», 2003.
4. ГОСТ IS06710-2011. Контейнеры для 
сбора образцов венозной крови одноразовые. 
Технические требования и методы испытаний.
Набор реагентов разрешен к обращению на территории РФ.
ТУ 9398-045-59879815-2016. РУ № РЗН 2018/6823 от 13 февраля 2018 года.
Таблица 3. Информация для заказа набора реагентов
Обозначение
варианта
исиолиеиия
Состав Обьсм pcai ента 
и фасовка
Количес! во 
исслеловаинн, 
не менее
МЛЕ-1
Изотонический раствор KaiHicipa Юл
550Лизирующий раствор Флакон 1  л
Ферментат ивный промывающий раст вор Флакон 1  л
МЛЕ-2
Изотонический раствор Канистра Юл
550Лизирующий раствор Флакон 0,5 л
Фермеитативиы!! нроыывающий раствор Флакон 1  л
МЛЕ-3
Изотоничсски 1 1 раствор Канистра 20 л
410Лизирующ 1Й1 раствор Флакон I л
Фсрмситативн 1.|й промывающий раст вор Флакон 0.5 л
Mind-1
Изоюннческнй раст вор Канистра Юл
300Лизирующий раствор Флакон 1  л
Детергентный npoMBiBaioiunii раствор Канистра Юл
Mind-2
Изотонический раствор Политейнер 20 л
600Лизирующий раствор Флакон 0.5 л
Детергент ный промывающий раствор Канистра 5 л
MEK-I
Изотоиичсски 1 1 раствор Канистра Юл
270Лизирующий раствор Канистра 5 л
Ферментативный промывающий раство р Флакон 1  л
МЕК-2
Изотоиичсекиii раст вор Канистра Юл
270Лизирующий раствор Флакон 1  л
Фсрмс1ттатнвны1| промывающий раствор Флакон 0,5 л
МЗТ-1
I Гзотоиичсский раст вор Канисфа Юл
760Лизирующий раствор Флакон 1  л
Фсрмс1ттативиы|1 иромывающт1 й раствор Флакон 1  л
М ^Т-2
Изотонический расiвор Канистра 20 л
1500Лизирующий раствор Флакон 1  л
Фермситат iiBiibiii иром 1.1Етающий раст вор Флакон 1  л
Med-Sxvc-I
И тот он и ч сс к и ii раст вор Политейнер 20 л
013
Лизирующий раствор Политейнер 5 л
Фермента тивный нром 1>изающнй раствор Флакон 0,5 л
Детср] си ти 1 . 1 ii iipoMi.iBaioiHHii рас твор Флакон 0.5 л
Mcd-Swc-2
IГзотоиичсский раствор Политciincp Юл
455
Лизнpyющиii рас 1 вор Политейнер 5 л
Фсрмситатви 1.|й нром1>1вающий раствор Флакон 0.5 л
Дcтepгcнlнl>lii iipoMi.i вающий раствор Флакон 0.25 л