Спирали эмболизационные для сосудистой эмболизации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских изделий для рентгенэндоваскулярных операций
№ 0372100049626002648 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 486 825 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку расходных материалов для интервенционной кардиологии и периферических сосудистых интервенций (спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга) для нужд ГБУЗ «ГКБ № 29 им. Н.Э. Баумана ДЗМ» на 2027 год (ВМП (гр.2))
№ 0373200215526001004 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 29 ИМ. Н.Э. БАУМАНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 370 354 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 43 --- • Чтобы обеспечить стабильность при введении спирали 5.0 Ф ренчей, рекомендуется использовать цилиндрический (NT) катетер. М инимальный просвет 0.041 дю йм (1,04 мм). - Чтобы определить правильное расположение катетера, проведите ангиограмму до эмболизации. - Ангиографический катер должен быть промыт физиологическим раствором до введения разделяемой спирали. • Убедитесь, что распрямляющ ий дискодержатель установлен на наконечнике спирали при проведении процедуры; если это не так, спираль может начать разматываться внутри катетера, что может вызвать сложности при разделении. • Если сохраняются сложности при разделении эмболизационной спирали или если ощущается напряжение при извлечении проводника, не пытайтесь извлечь провод доставки. Извлеките проводниковый катетер и провод доставки со спиралью одновременно - и замените всю систему целиком. Процедура загрузки в доставочное устройство, которое поставляется отдельно, перед проведением операции. Fig. I Proximtl pan of (ielrvory aystoni l-[^ ' H3?fW3 OJ Distol part of dolivofv Я I rfni Proximal part o f delivery system = проксимальная часть системы доставки Distal part o f delivery system = дистальная часть системы доставки a. Рукоятка распрямляю щ его дискодержателя b. Распрямляющ ий дискодержатель c. Провод доставки спирали d. Прутковые тиски e. Адаптер для защ иты при доставке/хранении f. Н ить провода доставки g. Н ить спирали h. Разделяемая эмболизационная спираль i. Картридж для загрузки спирали ПРОЦЕДУРА ЗАГРУЗКИ 1. Извлеките адаптер (е) для защиты при доставке/хранении (Рис.1). 2 t) ^ ь ^ 2. Продвиньте распрямляющ ий дискодержатель(Ь) через нить провода доставки (f) (Рис.2). ^'9- 3 Ь 9 i -------'ЛШ Ж 3. Введите распрямляющ ий дискодержатель (Ь) в расш иряющ ийся конец картриджа для загрузки спирали (i) и в центр нитяной части спирали (g) (Рис.З) Fid. 4 с f 8 I --- стр. 44 --- 4. П родвигайте загрузочный картридж (i), пока нити спирали (g) и провод доставки (f) не соприкоснутся (Рис.4). Fig. 5 5. П оверните загрузочный картридж спирали (i) по часовой стрелке, чтобы соединить нить спирали (g) с нить проводника (f). П родолжите вращать по часовой стрелке загрузочный картридж ( 1), чтобы намотать нить спирали (g) примерно на 8 полных оборотов (Рис.8). 6 ^ 1 mm . 6. П риготовьте изделие и проверьте механизм разделения, поверните загрузочный картридж (i) против часовой стрелки, чтобы остался зазор в 1 мм между нитью провода доставки (f) и спиралью (h) (Рис.6). Ь h ................... 7. Чтобы спираль (h) оставалась прямой, продвиньте распрямляю щ ий дискодержатель (Ь), пока он не коснется наконечника спирали (Рис.7). И Н СТРУ К Ц И И ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Чтобы обеспечить стабильность при введении спирали в 5.0 Ф ренчей (1,67 мм), рекомендуется использовать цилиндрический катетер (NT), М инимальный просвет 0.041 дю йм (1,04 мм). 2. Введите провод доставки (с) с эмболизационной спиралью (h) в выбранный размещенный катетер. П родвиньте провод доставки (с) и эмболизационную спираль (h) при рентгеноскопии, пока дистальный наконечник эмболизационной спирали (h) не расположится на дистальном наконечнике селективного катетера, но не за его пределами. ПРИМ ЕЧА НИЕ: не вращайте провод доставки (с) при введении через катетер, так как возмож на случайная развертка эмболизационной спирали в катетере. ПРИ М ЕЧА Н И Е: Если провод доставки начинает растягиваться и смещ ает ангиографический катетер, распрямляю щ ий дискодержатель (Ь) можно немного отодвинуть для смягчения наконечника провода доставки. Fig. 8 9:7лл7/}л1л:]]> 3. О тодвиньте распрямляющий дискодержатель (Ь) на расстояние, равное или немного больш ее, чем раскрученная длина эмболизационной спирали (h) (Рис.8). Fig. 9 Screw-Thread Assembly f h Screw -Thread assem bly = резьба в сборке ^ - --- стр. 45 --- 4. Продвиньте эмболизационную спираль (h) из наконечника селективного катетера (j) в желаемое положение в сосуде, который будет подвергнут эмболизации. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Важно, чтобы резьба между спиралью и проводом доставки полностью находилась внутри дистального наконечника катетера. Это предотвратит образование петель на этой части изделия; петли могут затруднить развертку из провода доставки (Рис.9). 5. Если расположение эмболизационной спирали (h) вас не устраивает, потяните спираль назад в катетер(]). Из-за риска начала образования сгустков на волокнах, что может затруднить развертку, рекомендуется заменить эмболизационную спираль перед тем, как продолжить процедуру. Предупреждение: Если сохраняются сложности при разделении эмболизационной спирали или если чувствуется сопротивление при извлечении провода доставки, не пытайтесь вытащить провод доставки. Извлеките проводниковый катетер и провод доставки со спиралью одновременно - и замените на цельную систему. Fig. 10 ( I 01 NUr ж? 6. Когда необходимое положение спирали будет найдено, поверните провод доставки (с) против часовой стрелки с использованием прутковых тисков (d), пока спираль не разделится. Необходимо уделять внимание при этой процедуре, чтобы подтвердить, что резьба провода и спирали остаются внутри дистального наконечника катетера. Аккуратное вытяжение провода доставки (с) в промежутках между поворотами определит, произошло ли разделение (Рис.10). 7. Извлеките провод доставки (с). Если проксимальная резьба спирали не вышла из наконечника катетера, ее следует вытолкнуть с использованием проводника с гибким наконечником. Не используйте резьбу провода доставки, так как может возникнуть запутанность. Введите последующие эмболизационные спирали по необходимости. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Спирали эмболизационные для сосудистой эмболизации 1MWCE-/-PDA ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Спирали эмболизационные (IMWCE-/-PDA) изготовлена из материала Inconel с синтетическими волокнами (далее называется спиралью). Спирали эмболизационные (IMWCE-/-PDA) являются отделяемыми спиралями и перед установкой фиксируется на доставочном устройстве. Спирали эмболизационные (TMWCE-/-PDA) максимально эффективны с доставочным устройством TDS-/-PDA (поставляется отдельно). Спирали эмболизационные (TMWCE-/-PDA) предназначены для доставки к артерии под флуоресцентным контролем. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Устройство предназначено для закрытия открытого артериального протока (ОАП). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не выявлены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Необходимо принять во внимание возможные аллергические реакции. --- стр. 46 --- Манипуляции с устройствами требуют рентгеноскопического контроля. И Н Ф О РМ А Ц И Я О Б Е ЗО П А С Н О С Т И М РТ Доклинические испытания показали, что Спирали эмболизационные IMWCE-/-PDA является МР-обусловленной. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать на МР- томографе при соблюдении следующих условий: • статическое магнитное поле 3.0 и 1,5 Тл. • максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 1700 Г с/см (17.0 Тл/м). • максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR) по данным МР-системы < 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы). В условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что максимальное повышение температуры Спирали эмболизационные IMWCE-/-PDA составит 3,1 ®С через 15 минуг непрерывного сканирования. Доклинические исследования показали, что артефакт изображения простирается примерно на 12 мм от спирали при визуализации в последовательности импульсов градиент-эхо на МР-томографе 3.0 Тл. М Е РЫ П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И • Продукт предназначен для использования врачами, прошедшими специальную подготовку и имеющими опыт в области эмболизации и интервенционных процедур. • Следуйте стандартным методам установки интродьюсеров, ангиографических катетеров и проводников. • Для достижения стабильности во время введения спирали рекомендуется использовать неконический многофункциональный сердечный катетер диаметром 5 Ег (1,67 мм) только с концевым отверстием. Минимальный диаметр просвета — 0,041 дюйма (1,04 мм). • Прежде чем проводить эмболизацию, необходимо выполнить ангиограмму для измерения длины и диаметра ОАП. • Рекомендуемый диаметр спирали должен быть, как минимум, в два раза больше минимального диаметра ОАП. • Перед введением спирали ангиографический катетер необходимо промыть раствором натрия хлорида. • Во избежание осложнений при присоединении и отсоединении спирали важно правильно выполнить процедуру загрузки. • Убедитесь, что во время процедуры выпрямляющий сердечник находится на уровне кончика спирали; если это не так, спираль может начать сворачиваться внутри катетера, что может осложнить ее отсоединение. • Не вращайте проводник доставки против часовой стрелки во время введения; при вращении спираль может отсоединиться. • При возникновении трудностей с отделением спирали или если при извлечении проводника доставки возникает сопротивление, прекратите попытки извлечь проводник доставки. Удалите направляющий катетер и проводник доставки вместе со спиралью одновременно и замените всю систему. --- стр. 47 --- Рис.1 ^ 0 } HJvnaoiNitni f i Проксимальная часть системы доставки a) Рукоятка выпрямляющего сердечника b) Выпрямляющий сердечник c) Проводник доставки спирали d) Прутковый зажим e) Переходник для защиты только во время транспортировки/хранения Дистальная часть системы доставки f) Резьба проводника доставки g) Резьба спирали h) Отделяемая эмболизационная спираль i) Картридж введения спирали Р н с 2 •д;и7'лл;шшшл17л>-у/- г ь Рж 3 Рпе 4 Р»«.5 f « --- стр. 48 --- Рпс.б 1 m m Рис. 7 9j":w//)nnn:)D ------— PfK.3 т~ггп7//}^ллгл: Рис. 9 V-; Блок с винтовой резьбой f. Резьба проводника доставки g. Резьба спирали h. Отделяемая спираль для эмболизации j. Катетер Рис, 10 Рис. И НОУХЭОО! N»m|? rirt'T-v»' r^'X t --- стр. 49 --- П РО Ц Е Д У РА ЗА ГРУ ЗК И 1. Удалите переходник (е) для защ иты во время транспортировки/хранения. (Рис. 1) 2. Переместите выпрямляющ ий сердечник (Ь) вперед, чтобы выдвинуть его через резьбу проводника доставки ( f ). (Рис. 2) 3. Введите выпрямляющий сердечник (Ь) в расш иряю щ ийся конец картриджа введения спирали (i) и в центр резьбовой части спирали (g). (Рис. 3) 4. П еремещ айте картридж введения (i) до тех пор, пока резьба спирали (g) и резьба проводника доставки (f) не соединятся. (Рис. 4) 5. П оверните картридж введения спирали (i) по часовой стрелке, чтобы соединить резьбу спирали (g) с резьбой проводника доставки (f). Продолжайте вращать картридж введения (i) по часовой стрелке, чтобы захватить резьбу спирали (g) приблизительно на 8 полных оборотов. (Рис. 5) 6. Для подготовки устройства и проверки механизма отсоединения, поверните картридж введения (i) против часовой стрелки и оставьте зазор 1 мм между резьбой проводника доставки (О и спиралью (h). (Рис. 6) 7. Для того чтобы спираль (h) оставалась прямой, вводите выпрямляющий сердечник (Ь), пока он не достигнет кончика спирали. (Рис. 7) И Н С Т Р У К Ц И Я по И С П О Л ЬЗО В А Н И Ю 1. Выполните пункцию бедренной артерии по методу Сельдингера. 2. Для облегчения манипуляций с катетером рекомендуется использовать проводник- интродью сер Check-Flo®, через который вводится неконический многофункциональный сердечный катетер только с концевым отверстием с минимальным диаметром просвета 0,041 дю йм а (1,04 мм). 3. Выполните ангиограмму для измерения диаметра и длины ОАП и выберите спираль, соответствую щ ую полученным измерениям. Проведите катетер через проток. 4. Выполните описанную выш е процедуру загрузки. 5. Вставьте картридж введения в хаб катетера. Убедитесь, что выпрямляющий сердечник находится на уровне кончика спирали. П ереместите систему доставки спирали вперед через картридж введения в катетер. 6. Извлеките картридж (i) через проводник доставки (с). Переместите проводник доставки (с) вперед под рентгеноскопическим контролем, чтобы поместить спираль на кончике катетера. П Р И М Е Ч А Н И Е . Убедитесь, что во время процедуры выпрямляющ ий сердечник находится на уровне кончика спирали; если это не так, спираль может начать сворачиваться внутри катетера, что может осложнить ее отсоединение. П Р И М Е Ч А Н И Е . Не вращ айте проводник доставки против часовой стрелки во время введения; при вращении спираль может отсоединиться. П Р И М Е Ч А Н И Е . При возникновении трудностей с отделением спирали или если при извлечении проводника доставки возникает сопротивление, прекратите попытки извлечь проводник доставки. У далите направляющий катетер и проводник доставки вместе со спиралью одновременно и замените всю систему. 7. После установки катетера извлеките выпрямляю щ ий сердечник (Ь) (Рис.8) и соответствую щ им образом переместите проводник доставки (с) вперед, чтобы выдвинуть 1 или 2 петли в просвет легочной артерии. (Рис. 9) 8. Извлеките весь блок в аортальную ампулу, чтобы зацепить выступающие петли в конце протока со стороны легочной артерии. 9. Вытягивайте выпрямляю щ ий сердечник, пока он не будет расположен слегка проксимальнее от спирали, вытягивайте катетер над спиралью, пока он не окажется проксимальнее точки крепления спирали. Аккуратно переместите проводник доставки вперед, 8 --- стр. 50 --- чтобы сформировать оставшиеся петли в аортальной ампуле. Во время этого маневра, возмож но, потребуется повернуть проводник доставки и/или катетер по часовой стрелке, чтобы сформировать оставшиеся петли в аорте. 10. П ереместите прутковый зажим (d) вперед над проксимальной частью проводника доставки (с) и зафиксируйте его. (Рис. 10) 11. П осле установки спирали в нужном положении осторожно поверните прутковый зажим (d) против часовой стрелки, удерживая катетер на месте, чтобы отсоединить проводник доставки (с) от спирали. (Рис. И ) 12. Слабое сопротивление при попытке извлечения проводника доставки укажет на то, что произош ло отсоединение. Убедивш ись, что спираль отсоединена, извлеките систему доставки. Через 10 минут можно сделать ангиограмму с целью контроля окклюзии протока. Ф О Р М А П О С Т А В К И П оставляется стерилизованной газообразным оксидом этилена в легко вскрываемой упаковке. Для одноразового использования. Стерильны, если упаковка не вскрыта и не нарушена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно его стерильности. Хранить в темном, сухом и прохладном месте. Не допускать длительного воздействия света. После извлечения из упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений. Запрещ ено извлекать спираль из картриджа. Л И Т Е Р А Т У Р А Н астоящ ая инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) опубликованной ими литературе. За информацией относительно имеющ ейся литературы обращ айтесь к местному торговому представителю компании Cook. Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н А Я И Н Ф О РМ А Ц И Я В случае неправильной установки или непреднамеренного отделения спирали для ее извлечения через проводник-интродью сер можно использовать щипцы для извлечения объектов из сосудов, префикс номера для заказа — VRF-. И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю С пирали эм болизационны е для сосудистой эм болизации DCS О П И СА Н И Е ИЗДЕЛИЯ Спирали эмболизационные DCS- состоят из М РТ совместимого материала. Поставляются отдельно от доставочного устройства. Суффикс номера заказа определяет дизайн предварительно установленной разделяемой спирали, например: D C S-/-/-J Single-Spiral J-Coil® Спираль D C S-/-/-M C J M ulti-Spiral J-Coil® Спираль D C S-/-/-SPIR A L Spiral Coil Спираль D C S-/-/-TO R N A D O Tornado® Coil Спираль П О КА ЗА Н И Я К ПРИМ ЕНЕНИЮ П родукт предназначен для артериальной и венозной эмболизации. ПРОТИ ВО ПОКАЗА НИ Я О тсутствую т или не выявлены. --- стр. 51 --- ПРЕДУПРЕЖ ДЕН ИЯ - Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций - Не извлекайте разделяемую спираль из держателя провода доставки перед использованием, возможно повреждение спирали. - Не блокируйте прутковые тиски на Разделяю щ ем Блокирующем И зделии (DLD), пока провод доставки или устройство ввода не будет установлено на месте, возможно повреждение DLD. - М аленькие спирали 2 мм не должны использоваться в качестве одиночной или первой спирали. Они предназначены только для упаковки и заполнения прохода. - У гловые J-спирали 3 см рекомендованы для использования только с кистой. - Длинные J-спирали 50 см рекомендую тся для больших и огромных полостей, аневризмы с диаметром более 10 см и для кист. - Не используйте катетер с внутренним просветом более 0.020 дю ймов (0,508 мм) для спиралей D C S-18-/-. Свободное пространство будет затруднять введение спирали в катетер. - Не используйте катетер с внутренним просветом более 0.016 дю ймов (0,508 мм) для спиралей D C S-11-/-. Свободное пространство будет затруднять введение спирали в катетер. - Важно тщ ательно промыть держатель провода доставки, чтобы растворить гидрофильное покрытие на соединительной части. - После разделения спирали никогда не продвигайте провод доставки за пределы катетера из- за риска прорыва стенки аневризмы. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ - П родукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имеющими опыт в последних катетеризационных и интервенциональных нейрорадиологических техниках. - Должны использоваться стандартные техники для размещ ения покрытий сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. - И спользование рентгеноскопии высокого разреш ения необходимо для подтверждения расположения спирали. - М Р- совместимость: спирали произведены из платины, которая является немагнитным материалом. В зависимости от длительности М Р сканирования спираль может быть лучш е или хуже визуализирована на М Р изображении. Протестировано при 1.5 Тесла. ПО ТЕН Ц И А ЛЬН Ы Е ПОБОЧНЫ Е ЭФ Ф ЕКТЫ - Преждевременное разделение - П оломка спирали - Вазоспазм - Эмболия - А ртериальные тромбозы - Гематомы/инфекции в месте прокола - Кома - Разрыв аневризмы - Смерть ВЫ БОР СПИРАЛИ Размер В целом выбранный диаметр спирали должен быть равен диаметру сосуда или размеру аневризмы, но размер спирали также зависит от потока и неровности сосуда или аневризмы. Размер спирального витка спиралей - I и -M C J должен быть меньш е, чем самый малый диаметр аневризмы, но больше, чем проход. РЕКО М ЕН ДА Ц И И К ПРОДУКТУ П роводниковый катетер 10 --- стр. 52 --- М ы рекомендует использовать цилиндрический катетер Cook Torcon N B ® Advantage (префикс номера для заказа HNB) для селективного микрокатетера. Проводник И спользование проводников с гидрофильным покрытием рекомендуется для размещ ения проводникового катетера. Для размещ ения катетеров рекомендую тся проводники с гидрофильным покрытием TPM G-/-HC. Селективный катетер Fig,3 3cm 4h h. Дистальный наконечник с рентгеноконтрастным маркером 0.5 мм i. П роксимальный 0.5 мм рентгеноконтрастный маркер 3.0 см от дистального наконечника j. М икрокатетер k. Ф итинг Спирали D etach-18® были спроектированы для использования с микрокатетерами 3.0 Ф ренчей с максимальным внутренним просветом 0.020 дюймов. Спирали D etach-1 1 ^ были спроектированы для использования с микрокатетерами 2.6 Ф ренчей с максимальным внутренним просветом 0.016 дюймов. Разделяю щ ее Блокирую щ ее Устройство Pig. 4 m I 1 ------------------------ 1. Отверстие для промывания т . Кнопка разделения п. П рутковые тиски У ниверсальное Разделяющее Блокирую щ ее устройство (Рис.4) DLD-11/18-HL-UNI предназначено для всех систем отделяемых спиралей Cook (D CS-) и необходимо для разделения. Отверстие для промывания (1) предназначено для промывания держателя провода доставки, чтобы вытеснить воздух из системы и промыть провод доставки для растворения гидрофильного покрытия соединительной части (f). Кнопка ( т ) предназначена для разделения. П оворот против часовой стрелки прутковых тисков (п) откроет блокировочный механизм DLD и обеспечит введение провода доставки при помощ и устройства ввода, а поворот против часовой стрелки заблокирует DLD, Гемостатический клапан Туохи-Борст Fig. S & <=D- Гемостатический клапан Туохи-Борст (Рис.5) (PTBYC-RA-CON) необходим для промывания. При этой процедуре промывание необходимо, чтобы избежать обратного потока крови в проводниковый катетер/катетер с последую щ ими тромбозами в системе, а также защитит контрастную среду от кристаллизации в катетерах. 11 --- стр. 54 --- 3. Откройте OLD, повернув прутковые тиски (п) против часовой стрелки на 1-2 оборота. Затем медленно продвигайте устройство ввода провода доставки (Рис.6). Если чувствуется сопротивление, аккуратно работайте с устройством ввода. Убедитесь, что промываю щ ее отверстие (1) (Рис 4) открыто. Затяните DLD вокруг устройства ввода провода доставки, повернув прутковые тиски (п) на 1-2 оборота по часовой стрелке. 4. Промывание через Туохи-Борст микрокатетера вытеснит из системы воздух и растворит гидрофильное покрытие на соединительной части (f). Убедитесь, что весь воздух выш ел из системы, так чтобы никакие воздушные пузырьки не попали в катетеры. 5. После промывания отпустите прутковые тиски (п) и продвиньте устройство ввода провода доставки к основанию DLD, затем затяните прутковые тиски вокруг него. 6. П редохранительный зажим (с), который предназначен для сохранения и защ иты изделия в держателе доставки при транспортировке, должен быть ослаблен до введения провода доставки. Ослабьте предохранительный зажим, повернув против часовой стрелки 1-2 раза фитинг (с). 7. Надежно сожмите провод доставки (Ь) в отверстии держателя провода доставки и продвиньте спираль в микрокатетер путем продвижения провода доставки в направлении сужения (ПРИМ ЕЧАНИЕ: вперед). Выполняйте это движение размеренно, чтобы избежать перекручивания и вращ ения провода доставки. ПРИМ ЕЧАНИЕ: И з-за риска случайного разделения спирали очень важно удерживать неподвижно держатель провода доставки и не поворачивать его при продвижении провода доставки в микрокатетер. Рекомендуется, чтобы один человек удерживал проводниковый катетер и микрокатетер неподвижно, а другой человек продвигал спираль и провод доставки через DLD в микрокатетер. 8. Когда больш е не останется провода доставки в отверстии держателя, ослабьте прутковые тиски (п) в DLD 2 поворотами против часовой стрелки чтобы подготовить к извлечению устройство ввода провода доставки и держатель. При извлечении надежно захватите провод доставки за DLD, чтобы случайно не извлечь провод доставки из катетера. П осле извлечения продолжите продвигать провод доставки/спираль при рентгеноскопическом контроле. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Н е скручивайте в петли и не вращ айте проксимальную часть провода доставки при введении. Чтобы случайно не разделить спираль, очень важно держать провод доставки прямо при продвижении в катетер. 9. Когда спираль достигнет наконечника катетера, убедитесь, что спираль по-прежнему правильно соединена с проводом доставки, слегка отодвинув и продвинув провод доставки 1- 3 раза, отслеживая при помощи рентгеноскопии спираль и место соединения (f) (Рис.2). 10. Продвиньте спираль к целевой аневризме. К огда спираль появится из катетера, она примет свою заранее установленную форму. О тслеж ивайте поведение; если спираль неправильно расположена, аккуратно вытяните провод доставки, произведите необходимые настройки и заново введите спираль очень аккуратно через катетер. ПРИМ ЕЧАНИЕ: П ри необходимости можно извлечь спираль и заменить спиралью с различными формами или размерами (см. И звлечение). 13 --- стр. 55 --- Развертка fb O .I f: junction pan between coil and delivery wire g: The 6 mm radiopaque mark on the delivery wire 3 cm from the lunction (fl h: Distal mark on the microcatheter i; Proximal mark on the microcatheler f. Ф ункциональная часть между спиралью и проводом доставки g. рентгеноконтрастный маркер 6 мм на проводе доставки в 3см от соединения (f) h. дистальный маркер микрокатетера i. проксимальный маркер микрокатетера 1. подтвердите правильное расположение спирали и проверьте, чтобы рентгеноконтрастный маркер (g) достиг проксимального рентгеноконтрастного маркера (i) в 3 см от наконечника катетера (Рис.7). 2. При использовании проводникового катетера убедитесь, что микрокатетер по-прежнему находится в правильном положении. Для удаления зазоров или давления слегка вытяните микрокатетер, убедивш ись, что маркировка (g) не сместилась. 3. При верном расположении спирали затяните D LD вокруг провода доставки, повернув по часовой стрелке прутковые тиски (п). Это заблокирует провод доставки на месте и предотвратит смещ ение спирали в отнош ении микрокатетера, а также подтвердит, что провод доставки не расш ирился вне катетера при разделении. Fig. 8 4. Сейчас спираль готова для разделения. У бедитесь, что DLD затянут вокруг провода доставки (Ь) (Рис.8). 5. Держите одну руку на гемостатическом клапане Туохи-Борст, другой рукой разделяйте. М едленно вращайте кнопку (т ) DLD (Рис.8) против часовой стрелки 15 полных оборотов. Это отделит провод доставки от спирали в месте соединения (f) (Рис.7) и, таким образом, разделит спираль. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Прослеживайте, сущ ествует ли напряжение в микрокатетере или проводе доставки при вращ ении. В случае напряжения DLD будет раскручиваться назад. Чтобы минимизировать движение спирали и провода доставки при разделении, ослабьте напряжение после расположения желаемой спирали при легком вытяжении провода доставки. 6. Довольно сложно почувствовать, когда спираль разделится. Поэтому, когда провод доставки соверш ит 15 полных оборотов против часовой стрелки, развяжите провод доставки, повернув прутковые тиски DLD (п) против часовой стрелки и медленно отодвиньте провод доставки, пока спираль не появится при рентгеноскопии. Если спираль не двигается, она отделилась. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Если спираль не разделилась с первой попытки, переустановите провод доставки (Рис.7), затяните прутковые тиски DLD (п) и продолжите вращ ение против часовой 14 --- стр. 56 --- стрелки 5 полных оборотов. Если разделение так и не произошло, остановите процедуру и замените на новую систему спиралей (См. Извлечение). 7. После разделения откройте DLD, повернув против часовой стрелки прутковые тиски 1-2 раза, и медленно извлеките провод доставки. ВАЖ НО: После разделения спирали никогда не продвигайте провод доставки за пределы микрокатетера из-за риска разрыва стенки аневризмы. Извлечение Если необходимо извлечь спираль и/или заменить из-за ошибки разделения: заново затяните прутковые тиски (п) DLD вокруг провода доставки и поверните DLD (т ) по часовой стрелке, чтобы подтвердить присоединение к спирали. У бедитесь, что провод доставки присоединен к спирали, слегка отодвинув и продвинув провод доставки, пока при рентгеноскопии не появится спираль и место соединения. Если необходимо извлечь спираль и/или заменить из-за неправильного размера: заново затяните прутковые тиски (п) DLD вокруг провода доставки, чтобы подтвердить присоединение к спирали. Подтвердите, что провод доставки присоединен к спирали, слегка отодвинув и продвинув провод доставки, пока при рентгеноскопии не появится спираль и место соединения. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Не соверш айте более 8 полных оборотов по часовой стрелки без рентгеноскопии, чтобы случайно не сломать соединение между спиралью и проводом доставки. При присоединении ослабьте прутковые тиски (п) DLD и отодвиньте провод доставки и спираль, убедивш ись, что спираль полностью выш ла из аневризмы. Аккуратные действия требую тся при извлечении всех спиралей, особенно длинных спиралей длиной 50 см. Возможно извлечение спирали без больш ого количества трений. Однако, если возникает сильное трение между проводом доставки и катетером, не применяйте силу, а аккуратно извлеките систему целиком и катетер. Если катетер не требует замены на новый, извлеките провод доставки, пока зеленая часть спирали с покрытием ТФ Э не покажется на конце DLD. Введите провод доставки обратно в держ атель провода доставки через устройство ввода провода доставки. Когда 150 см провода доставки будут внутри держ ателя провода доставки, введите устройство ввода провода доставки (d) в основание DLD, избегая залипания спирали в DLD при извлечении. Продолжите проталкивать провод доставки в держ атель, пока вся система не будет введена. После развертки Проведите ангиограмму после развертки каждой спирали, чтобы подтвердить количество окклюзий и определить, нужны ли еще спирали. Размещ ение нескольких спиралей В зависимости от упаковки может понадобиться более одной спирали. М ожно вводить больше спиралей через катетеры после введения первой спирали. Ф инальный контроль Ангиограмма после эмболизации проводится для проверки финального результата. После процедуры эмболизации аккуратно извлеките катетер. 15 --- стр. 57 --- ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Эмболизационные спирали IM W CE-/- Hilal производятся из платины с располож енными с интервалами синтетическими волокнами. ПО КА ЗАН ИЕ К ПРИМ ЕНЕНИЮ Эмболизационные спирали IM W CE-/- Hilal предназначены для эмболизации выбранного сосуда при артериальных дефектах и других сосудистых очагах поражения мозга, спинного мозга и ости. Этот продукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имею щ ими опыт в эмболизационных техниках. Должны применяться стандартные техники для размещ ения покрытий сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют или не выявлены. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ Спирали эмболизационные должны располагаться с определенной осторожностью. Спирали не должны устанавливаться слишком близко к входу артерии и должны переплетаться с ранее установленными спиралями, если это возможно. М инимальный, но достаточный артериальный кровоток необходим для удерживания спирали в отнош ении ранее установленных спиралей, пока плотный сгусток не обеспечит постоянную фиксацию . Цель этих указаний - снизить возможность смещ ения и обструкции спиралей нормального и основного артериального канала. - Не рекомендуется использовать эмболизационные спирали с полиуретановыми катетерами или катетерами с боковыми портами, эмболы могут застрять в боковом порте или неправильно пройти через него. И спользование полиуретановых катетеров также может привести к тому, что эмболы застрянут в катетере. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ - Определить правильное расположение катетера, проведите ангиограмму до эмболизации. - Перед введением спирали промойте ангиографический катетер физиологическим раствором. - Работа с продуктами требует рентгеноскопического контроля. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ С пирали эм болизационны е дл я сосудистой эм болизации IMWCEV- H ilal РЕКОМ ЕНДАЦИИ К ПРОДУКТУ - Спирали рекомендуется использовать через катетеры, предназначенные для использования с проводниками диаметром 0.018 дюймов (0.46мм), где внутренний диаметр не превы ш ает 0.027 дю ймов (0.69 мм). - Рекомендуемые для загрузки и расположения спирали имеют покрытие ТФ Э диаметром 0. 018.дюймов (0.46 мм) с гибкими конусными наконечниками. - Спирали могут быть использованы одновременно с дисперсными или жидкими эмболизационными материалами. Ф инальное расположение спиралей обеспечивает эффект «платиновой модели» в просвете сосуда. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Проведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное расположение катетера. 2. Надежно зажмите загрузочный картридж спирали между большим и указательным пальцем в точке, где заканчивается прямоугольный погрузочный стилет. 16 --- стр. 58 --- 3. Крепко удерживая пальцами изделие, извлеките погрузочный стилет. Это позволит спирали остаться в картридже. Проверьте ее положение внутри картриджа при визуальном контроле. 4. Расположите загрузочный картридж в основание втулку катетера. 5. С использованием проводника диаметром 0.018 дю ймов (0.46 мм) вытолкните спираль из загрузочного катетера в просвет катетера. 6. Извлеките загрузочный катетер. 7. При размещении в катетер доставки дизайн спирали обеспечивает доставку в целевой сосуд при промывании физиологическим раствором или с использованием техники нажатия с использованием проводника соответствую щ его размера или толкателя. 8. Проведите финальную ангиограмму, чтобы подтвердить размещение спирали в целевом сосуде. И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю С п и рали эм болизационны е для сосудистой эм болизации IM W C E-/-N EST ER ОП ИСАН ИЕ ИЗДЕЛИЯ Спирали эмболизационные IMW CE-Z-Nester производятся из платины с располож енными с интервалами синтетическими волокнами. Они спроектированы для доставки к целевому сосуду с использованием мягкого прямого проводника через стандартный ангиографический катетер (поставляется отдельно). ПО КА ЗАН ИЕ К ПРИМ ЕН ЕНИ Ю Спирали эмболизационные IM W CE-/-N ester предназначены для артериальных и венозных сосудистых эмболизационных процедур. П родукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имею щ ими опыт в эмболизационных техниках. Должны применяться стандартные техники для размещ ения покрытий сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. ПРОТИ ВО ПОКАЗА НИ Я О тсутствую т или не выявлены. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ - Эмболизационные спирали должны располагаться с определенной осторожностью. Спирали не должны устанавливаться слиш ком близко к входу артерии и должны переплетаться с ранее установленными спиралями, если это возможно. М инимальный, но достаточный артериальный кровоток необходим для удерживания спирали в отнош ении ранее установленных спиралей, пока плотный сгусток не обеспечит постоянную фиксацию . Цель этих указаний - снизить возможность смещ ения и обструкции спиралей нормального и основного артериального канала. - Не рекомендуется использовать эмболизационные спирали IM W CE-/-N ester с полиуретановыми катетерами или катетерами с боковыми портами. Если используется катетер с боковыми портами, эмболы могут застрять в боковом порте или неправильно пройти через него. Использование полиуретановых катетеров такж е может привести к тому, что эмболы застрянут в катетере. - Если возникаю т сложности при развертке эмболизационной спирали, извлеките проводник, спираль и ангиографический катетер одновременно как один предмет. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ - Проведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное положение развертки. 17 --- стр. 59 --- - П еред введением эмболизационной спирали промойте ангиографический катетер физиологическим раствором. - При использовании эмболизационной спирали 0.018 дюймов (0,457 мм) убедитесь, что катетер доставки (поставляется отдельно) имеет внутренний диаметр от 0.018 (1,457 мм) до 0.025 (0,635 мм) дюймов. РЕКОМ ЕНДАЦИИ К ПРОДУКТУ Проводники с покрытием ТФ Э и соответствую щ им диаметром с гибкими конусными наконечниками рекомендованы для размещ ения эмболизационных спиралей Nester. Следующ ая таблица показывает рекомендуемые параметры. Диаметр спирали Тип и размер проводника Тип и размер катетера .018 дюймов (0,457 мм) TSF-I8 M F-2.5-18 STF-18 M F-2.8-NT M F-3.0-18* .035 дю ймов (0,89 мм) TSFNB-35 HNB(R)4.1-35 TSFNA-35 HNB(R)5.0-35 TSFB-35 HNB6.0-35 TSFBP-35 TSF-35 SCBR5.0-35 .038 дюймов (0,97 мм) TSFNB-38 HNB(R)5.0-38 TSFNA-38 HNB6.0-38 TSFB-38 TSF-38 SCBR5.0-38 * Доступно за пределами СШ А ИНСТРУКЦИ И по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Проведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное расположение катетера. 2. Надежно зажмите загрузочный картридж микроспирали между большим и указательным пальцем. Введите металлический наконечник загрузочного картриджа в основание втулки катетера. Заблокируйте загрузочный картридж во втулке катетера при вращ ении адаптера Лю эровского наконечника по часовой стрелке. 3. Сохраняя положение картриджа, продвиньте жесткую часть проводника в загрузочную канюлю . Протолкните спираль на первые 20-30 см в ангиографический катетер. Извлеките проводник и загрузочный катетер. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Если вы размещ аете эмболизационную спираль 0.018 дю ймов (0,457 мм), сначала на несколько сантиментов продвиньте спираль внутрь ангиографического катетера с загрузочным стилетом, который предоставляется вместе со спиралями. 4. Гибким наконечником проводника продвиньте эмболизационную спираль к наконечнику катетера. Проверьте расположение ангиографического катетера до развертки. 5. Разверните спираль при продвижении проводника за наконечник катетера. 6. Проведите финальную ангиограмму, чтобы подтвердить размещение спирали в целевом сосуде. 18 --- стр. 60 --- прикрепленными тромбогенности. О П И СА Н И Е ИЗДЕЛИЯ Эмболизационные спирали производятся из нержавею щ ей стали с синтетическими волокнами для обеспечения максимальной Эмболизационные спирали поставляю тся предварительно загруженными в загрузочные картриджи и поставляются к целевому сосуду с использованием мягкого прямого проводника через стандартный ангиографический катетер. П О КА ЗА Н И Е К ПРИМ ЕН ЕНИ Ю Спирали эмболизационные предназначены для артериальных и венозных сосудистых эмболизационных процедур. П родукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имеющими опыт в эмболизационных техниках. Должны применяться стандартные техники для размещения покрытий сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. ПРОТИ ВО ПОКАЗА НИ Я О тсутствую т или не выявлены. ПРЕДУПРЕЖ ДЕН ИЯ - Эмболизационные спирали должны располагаться с определенной осторожностью. Спирали не должны устанавливаться слиш ком близко к входу артерии и должны переплетаться с ранее установленными спиралями, если это возможно. М инимальный, но достаточный артериальный кровоток необходим для удерживания спирали в отнош ении ранее установленных спиралей, пока плотный сгусток не обеспечит постоянную фиксацию . Цель этих указаний - снизить возможность смещ ения и обструкции спиралей нормального и основного артериального канала. - Н е рекомендуется использовать эмболизационные спирали с полиуретановыми катетерами или катетерами с боковыми портами. Если используется катетер с боковыми портами, эмболы могут застрять в боковом порте или неправильно пройти через него. Использование полиуретановых катетеров такж е может привести к тому, что эмболы застрянут в катетере. - Если возникают сложности при развертке эмболизационной спирали, повторите процедуру вы пуска спирали. Если сложности сохраняю тся, извлеките проводник, спираль и ангиографический катетер одновременно как один предмет. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ - П роведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное положение развертки. - П еред введением эмболизационной спирали промойте ангиографический катетер физиологическим раствором. РЕКО М ЕН ДА Ц И И К ПРОДУКТУ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ С п ирали эм болизационны е дл я сосудистой эм болизации M W C E -/-/- Д иам етр спирали Реком ендуем ы й диам етр проводника Реком ендуем ы й разм ер катетера .025 дюймов (0,64 мм) .025 дю ймов (0,64 мм) SCR3.0B .035 дю ймов (0,89 мм) .035 дю ймов (0,89 мм) HNB5.0 Р5.0В 19 --- стр. 61 --- .038 дюймов (0,97 мм) .038 дю ймов (0,97 мм) Р5.0В SCBR5.0 0.052 дю йма (1,32 мм) 0.052 дю йма (1,32 мм) HNB7.0-NT ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Проведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное расположение катетера. 2. Надежно зажмите загрузочный картридж микроспирали между большим и указательным пальцем. Введите металлический наконечник загрузочного картриджа в основание втулки катетера. 3. Сохраняя положение картриджа, продвиньте жесткую часть проводника в загрузочную каню лю . Протолкните спираль на первые 20-30 см в ангиографический катетер. 4. Извлеките проводник и загрузочный катетер. 5. Гибким наконечником проводника продвиньте эмболизационную спираль к наконечнику катетера. Проверьте расположение ангиографического катетера до развертки. 6. Разверните спираль при продвижении проводника за наконечник катетера. 7. Проведите финальную ангиограмму, чтобы подтвердить размещение спирали в целевом сосуде ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Спирали эмболизационные для сосудистой эмболизации MWCE-/-/-Tornado О П И СА Н И Е ИЗДЕЛИЯ Спирали эмболизационные M W CE-/-/-Tom ado доступны с суженным наконечником (стандарт) или с увеличенным наконечником (суффикс «-LEX»). Диаметр спиралей: .018, .035, .038 дюймов (0,46; 0,89 и 0,97 мм). У величенная длина спирали и конфигурация типа «торнадо» в развернутом состоянии максимизирует воздействие спирали на поперечное сечение просвета для деструкции кровотока. Специальная платиновая спираль, используемая в конструкции, является мягкой, легко определяется рентгеноскопическим способом и имеет расположенные с промежутками синтетические волокна для максимизации тромбогенности. П О КА ЗА Н И Е К ПРИМ ЕНЕНИЮ Спирали эмболизационные M W CE-/-/-Tom ado предназначены для эмболизации выбранных сосудов с артериовенозными наруш ениями и другими сосудистыми очагами повреждения. Спирали эмболизационные M W CE-/-/-Tom ado прекрасно подходят в случае работы с сужаю щ имися сосудами. П родукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имеющими опыт в диагностических и интервенциональных техниках. Должны применяться стандартные техники для размещ ения покрытий сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. ПРОТИ ВО ПОКАЗА НИ Я О тсутствую т или не выявлены. ПРЕДУПРЕЖ ДЕН ИЯ - Эмболизационные спирали должны располагаться с определенной осторожностью. Спирали не долж ны устанавливаться слиш ком близко к входу артерии и должны переплетаться с ранее установленными спиралями, если это возможно. М инимальный, но достаточный 20 --- стр. 62 --- артериальный кровоток необходим для удерживания спирали в отнош ении ранее установленных спиралей, пока плотный сгусток не обеспечит постоянную фиксацию. Цель этих указаний - снизить возможность смещ ения и обструкции спиралей нормального и основного артериального канала. - Не рекомендуется использовать эмболизационные спирали M W CE-/-/-Tornado с полиуретановыми катетерами или катетерами с боковыми портами. Если используется катетер с боковыми портами, эмболы могут застрять в боковом порте или неправильно пройти через него. И спользование полиуретановых катетеров такж е может привести к тому, что эмболы застрянут в катетере. - Если возникают сложности при развертке эмболизационной спирали, повторите процедуру развертки спирали. Если сложности сохраняются, извлеките проводник, спираль и ангиографический катетер одновременно как один предмет. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ - П роведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное положение развертки. - П еред введением эмболизационной спирали промойте ангиографический катетер физиологическим раствором. РЕКО М ЕН ДА Ц И И К ПРОДУКТУ Д ля спиралей .018 дюймов (1,46 мм) - Рекомендуется использовать эмболизационные микроспирали по катетерам, которые допускаю т максимальный диаметр проводников 0.018дю ймов (0,46 мм). Внутренний диаметр катетера не должен превыш ать 0.027 дю ймов (0,69мм). Пример: Нейлоновые катетеры 3.0 Ф ренча (1 мм) с рентгеноконтрастными наконечниками (SCR3.0B); Суперселективные катетеры Cook M icroFerret™ (доступны за пределами СШ А). - Рекомендуемые проводники для размещ ения эмболизационных спиралей Tornado имеют ТФ Э покрытие диаметром 0.018 дю ймов (0,46 мм) с гибким конусообразным наконечником. - Доставочное устройство для спиралей эмболизационных: катетеры, проводники поставляю тся отдельно. Д ля спиралей .035 и .038 дюймов - Д иаметр .035 и .038 дю ймов, ТФ Э покрытие проводников с гибкими конусообразными наконечниками рекомендуются для размещ ения эмболизационных спиралей Tornado. Пример: TSFN A , TSFNB, TSFB, TSFBP Д иам етр спирали Т ип и разм ер проводника Т ип и разм ер катетера .018 дю ймов (0,46 мм) TSF-18 M F-3.0-18* STF-18 SCR3.0B .035 дю ймов (0,889 мм) TSFNB-35 HNB(R)4.1-35 TSFNA-35 HNB(R)5.0-35 TSFB-35 HNB6.0-35 TSFBP-35 TSF-35 SCBR5.0-35 .038 дю ймов (0,965 мм) TSFNB-38 HNB(R)5.0-38 TSFNA-38 HNB6.0-38 TSFB-38 TSF-38 SCBR5.0-38 Д оступно за пределами СШ А 21 --- стр. 63 --- ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Д ля спиралей 0.018 дю йм ов (0,46 мм). 1. П роведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное расположение катетера. 2. П ротолкните загрузочную каню лю полностью в катетер доставки. 3. П родвиньте фитинг коннектора Лю эровского наконечника по направлению к втулке катетера и заблокируйте на месте. 4. И спользуйте стилет толкателя для загрузки эмболизационной спирали Tornado в катетер доставки. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Стилет нужно протолкнуть как можно скорее в загрузочную каню лю , чтобы подтвердить правильную загрузку. Извлеките стилет толкателя и загрузочную каню лю . 5. Для надежной фиксации эмболизационной спирали M W CE-/-/-Tom ado мы рекомендуем использовать стилет толкателя, чтобы протолкнуть спираль в катетер доставки. 6. Как только спираль будет размещ ена в катетере доставки, проверьте положение наконечника катетера до развертки. Дизайн спирали обеспечивает доставку в целевой сосуд при промывании физиологическим раствором/контрастом или при помощи техники проталкивания с использованием проводника или толкателя подходящ его размера. 7. П роведите финальную ангиограмму, чтобы подтвердить размещ ение спирали в целевом сосуде. Д ля спиралей .035 и .038 дю йм ов (0,889 и 0,965 мм): 1. П роведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное расположение катетера. 2. Н адеж но зажмите загрузочный картридж между больш им и указательным пальцем. Введите металлический наконечник загрузочного картриджа в основание втулки катетера. Заблокируйте загрузочный картридж во втулке катетера при вращ ении адаптера Люэровского наконечника по часовой стрелке. (Рис.5). 3. Сохраняя положение картриджа, продвиньте жесткую часть проводника в загрузочную каню лю . Протолкните спираль на первые 20-30 см в ангиографический катетер. (Рис.6). И звлеките проводник и загрузочный катетер. 4. Гибким наконечником проводника продвиньте эмболизационную спираль к наконечнику катетера. Проверьте расположение ангиографического катетера до развертки. 5. Разверните спираль при продвижении проводника за наконечник катетера. 6. П роведите финальную ангиограмму, чтобы подтвердить размещ ение спирали в целевом сосуде. И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю С пирали эм болизационны е для сосудистой эм болизации IM W C E-/-/- О П И СА Н И Е ИЗДЕЛИЯ Спирали эмболизационные IMWCE-/-/-cnpoeKTHpoBaHbi из М Р зависимого жаропрочного сплава, который имеет схожие физические характеристики с нержавеющей сталью, но не имеет ферромагнитных свойств. Спирали легко определяю тся рентгеноскопическим образом и считаю тся зависимыми от М Р, с потенциалом наименьш их артефактов, наблюдаемых в непосредственной близости к изделию . Спирали имею т размещ енные с интервалами синтетические волокна, которые усиливаю т тромбогенность. Эмболизационные спирали доставляю тся к целевому сосуду с использованием мягкого прямого проводника по стандартному ангиографическому катетеру (поставляется отдельно). 22 --- стр. 64 --- П О КА ЗА Н И Е К ПРИМ ЕНЕНИЮ Спирали эмболизационные IM W CE-/-/- предназначены для использования в периферийных артериальных и венозных сосудистых эмболизационных процедурах. М Р ЗА ЯВЛЕН ИЕ В неклиническом исследовании эмболизационные спирали, произведенные из данного ж аропрочного сплава, показали зависимость от М Р при статичном магнитном поле силой 3.0 Тесла и менее, с максимальным пространственным градиентом 330 гаусс/см и максимальной средней степенью поглощения целого тела (SAR) в 2.0 В/кг при М РТ 30 минут. П роизведенные из данного М Р зависимого жаропрочного сплава эмболизационные спирали не будут мигрировать в данной М РТ среде. Неклиническое исследование не проводилось для исклю чения вероятности миграции изделия в статическом магнитном поле силой более 3.0 Тесла и максимальным пространственным градиентом более 330 гаусс/см. В этом тестировании эмболизационные спирали, произведенные из такого жаропрочного сплава, показали повыш ение температуры на <0.6 при максимальной средней степенью поглощ ения целого тела (SAR) в 2.0 В/кг при М РТ 30 минут. Эффект нагревания в М РТ среде для других условий, нескольких спиралей или спиралей внахлест неизвестен. Качество М Р изображения может быть ухудш ено, если область интереса находится в той же области или в относительно близости к расположению эмболизационных спиралей, произведенных из такого М Р зависящ его жаропрочного сплава. П РО ТИ ВО ПОКАЗА НИ Я О тсутствую т или не выявлены. П РЕДУП РЕЖ ДЕН И Я - Спирали эмболизационные IM W CE-/-/- должны располагаться с определенной осторожностью . Спирали не долж ны устанавливаться слиш ком близко к входу артерии и долж ны переплетаться с ранее установленными спиралями, если это возможно. М инимальный, но достаточный артериальный кровоток необходим для удерживания спирали в отнош ении ранее установленных спиралей, пока плотный сгусток не обеспечит постоянную фиксацию . Цель этих указаний - снизить возможность смещ ения и обструкции спиралей нормального и основного артериального канала. - Спирали эмболизационные IM W CE-/-/- не предназначены для нейроваскулярного использования. - Не рекомендуется использовать эмболизационные спирали IM W CE-/-/- с полиуретановыми катетерами или катетерами с боковыми портами. Если используется катетер с боковыми портами, эмболы могут застрять в боковом порте или неправильно пройти через него. И спользование полиуретановых катетеров также может привести к тому, что эмболы застрянут в катетере. - Если возникаю т сложности при развертке эмболизационной спирали, извлеките проводник, спираль и ангиографический катетер одновременно как один предмет. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ - Этот продукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имеющими опыт в эмболизационных техниках. Должны применяться стандартные техники для размещ ения покрытий сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. - П роведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное положение развертки. - П еред введением эмболизационной спирали промойте ангиографический катетер физиологическим раствором. 23 --- стр. 65 --- РЕКОМ ЕН ДА ЦИИ К ПРОДУКТУ Диаметр спирали Тип и размер проводника Тип и размер катетера .025 дю ймов (0,64 мм) TSFB-25 SCR3.0B TSF-25 .035 дю ймов (0,889 мм) TSFNB-35 H N B(R)4.I-35 TSFNA-35 HNB(R)5.0-35 TSFB-35 HNB6.0-35 TSFBP-35 SCBR4.0-35 TSF-35 SCBR5.0-35 .038 дю ймов (0,965 мм) TSFNB-38 HNB(R)5.0-38 TSFNA-38 HNB6.0-38 TSFB-38 SCBR4.0-38 TSF-38 SCBR5.0-38 И Н СТРУКЦ И И ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ П римечание: Эмболизационная спираль поставляется предварительно загруженной в загрузочный картридж. 1. П роведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное расположение катетера. 2. Н адежно зажмите загрузочный картридж спирали между больш им и указательным пальцем. Введите металлический наконечник загрузочного картриджа в основание втулки катетера. Заблокируйте загрузочный картридж во втулке катетера при вращ ении адаптера Люэровского наконечника по часовой стрелке. 3. Сохраняя положене картриджа, продвиньте жесткую часть проводника в загрузочную каню лю . Протолкните спираль на первые 20-30 см в ангиографический катетер. Извлеките проводник и загрузочный катетер. 4. Гибким наконечником проводника продвиньте эмболизационную спираль к наконечнику катетера. Проверьте расположение ангиографического катетера до развертки. 5. Разверните спираль при продвижении проводника за наконечник катетера. 6. П роведите финальную ангиограмму, чтобы подтвердить размещ ение спирали в целевом сосуде. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ С пирали эм болизационны е д ля сосудистой эм болизации M W C E-35-/- О П И СА Н И Е ИЗДЕЛИЯ Спирали эмболизационные M W CE-35-/- производятся из платиновых спиралей с прикрепленными на расстоянии синтетическими волокнами. Спирали эмболизационные M W CE-35-/- разработаны для доставки при рентгеноскопическом контроле к целевому сосуду. Система Отделяемых эмболизационных спиралей Retracta позволяет спирали продвигаться и полностью изменять положение перед финальной разверткой спирали. П О КА ЗА Н И Е К ПРИМ ЕНЕНИЮ Спирали эмболизационные M W CE-35-/- предназначены для артериальной и венозной эмболизации в периферийной сосудистой системе. Система доставки спиралей компании 24 --- стр. 66 --- Cook (поставляется отдельно) обеспечивает безопасную доставку эмболизационных спиралей, когда особенно важным является правильное расположение. ПРОТИ ВО ПОКАЗА НИ Я О тсутствую т или не выявлены. ПРЕДУПРЕЖ ДЕН ИЯ - Эмболизационные спирали должны располагаться с определенной осторожностью. Спирали не долж ны устанавливаться слиш ком близко к входу артерии и должны переплетаться с ранее установленными спиралями, если это возможно. М инимальный, но достаточный артериальный кровоток необходим для удерживания спирали в отнош ении ранее установленных спиралей, пока плотный сгусток не обеспечит постоянную фиксацию. Цель этих указаний - снизить возможность смещ ения и обструкции спиралей нормального и основного артериального канала. • Если используется катетер с боковыми портами, эмболы могут застрять в боковом порте или неправильно пройти через него. И спользование полиуретановых катетеров также может привести к тому, что эмболы застрянут в катетере. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ - П роведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное положение развертки. - П еред введением эмболизационной спирали промойте ангиографический катетер физиологическим раствором. - П родукт предназначен для использования квалифицированными врачами, имеющими опыт в артериальных и венозных эмболизационных техниках. Должны применяться стандартные техники для размещения покрытий сосудистого доступа, ангиографических катетеров и проводников. РЕКО М ЕН ДА Ц И И К ПРОДУКТУ С разделяемыми эмболизационными спиралями M W CE-35-/- рекомендуется использовать следую щ ие катетеры: -H N B (R )4.0-35 -H N B (R )5.0-35 -H N B (R )5.0-38 -SC B R -5.0-38 - SCBR-4.0-38 PTBY C-RA рекомендуется использовать с разделяемой эмболизационной спиралью Retracta для проведения тестовой инъекции контрастной среды. М РТ ИН Ф ОРМ А ЦИ Я Н еклинические исследования показали, что Отделяемые Эмболизационные Спирали Retracta зависят от М Р в соответствии с ASTM F2503. Пациенты с такими спиралями могут быть безопасно просканированы после размещ ения спиралей при соблю дении следующих условий: - Статическое магнитное поле 3.0 Тесла или менее - М аксимальный пространственный магнитный градиент 1600 Гаусс/см или менее - М аксимальная средняя степень поглощ ения целого тела (SAR) в 2.0 В/кг (нормальный рабочий режим) при М РТ 15 минут или менее (то есть, за одно сканирование). Статическое магнитное поле Статическое магнитное поле для сравнения с выш еуказанными пределами - это статическое магнитное поле, которое относится к пациенту (то есть, вне покрытия сканера, доступно для пациента или лица). М РТ нагревание 25 --- стр. 67 --- в неклиническом исследовании отделяемые эмболизационные спирали Retracta Показали максимальное повышение температуры на 1.1 (изменение при S AR 2.0В/кг) при 15 минутах М РТ воздействия (то есть, одно сканирование), проведенного в М Р системе 3.0 Тесла (General Electric Excite, HDx, Программное обеспечение 14Х.М5). Артефакт изображения Качество М Р изображения может быть снижено, если исследуемый участок находится в зоне просвета или в зоне примерно 9 мм от разделяемой эмболизационной спирали Retracta с использованием последовательности: Т1-взвеш енная, импульсная последовательность спин- эха и последовательность импульсов градиент-эхо в М Р системе 3.0 Тесла (General Electric Healthcare Excite, HDx). Поэтому может понадобиться оптимизация параметров М Р изображения при наличии такой металлической эмболизационной спирали. Только для пациентов в США Cook рекомендует регистрировать М Р условия пациента, которые приводятся в данной И нструкции по использованию, в Ф онде M edicAlert. С Ф ондом M edicAlert можно связаться: В письме: M edicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 Телефон: 888-633-4298 (горячая линия) 209-668-3333 (за пределами СШ А) Факс: 209-669-2450 Интернет: www.medicalert.org И Н СТРУКЦ И И по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. П роведите ангиограмму до эмболизации, чтобы определить оптимальное расположение катетера. 2. Н адежно зажмите загрузочный картридж между большим и указательным пальцем, введите металлический наконечник загрузочного картриджа в основание втулки катетера. Заблокируйте загрузочный катетер во втулке картриджа, повернув адаптер Люэровского наконечника по часовой стрелке. 3. Разблокируйте белый предохранительный зажим и продвиньте как минимум 30 см провода доставки в катетер, так чтобы спираль полностью была загружена в катетер. 4. Разблокируйте загрузочный картридж во втулке катетера, повернув адаптер Люэровского наконечника против часовой стрелки. 5. И звлеките держатель провода доставки и металлический загрузочный катетер из втулки катетера при удерживании провода доставки неподвижно. И звлеките изделие вращения и отложите, чтобы использовать позже при проведении процедуры. 6. При рентгеноскопической визуализации медленно продвигайте провод доставки, пока вся длина спирали не окажется на дистальном наконечнике катетера. Убедитесь, что соединение по-преж нему находится внутри наконечника катетера. ПРИМ ЕЧА НИЕ: М едленное продвижение провода доставки позволяет соединению легче прослеживаться и снижает риск его повреждения. ПРИМ ЕЧА НИЕ: Если ощущается сущ ественное сопротивление при продвижении спирали, остановите продвижение. Немного извлеките провод доставки, затем заново продвиньте его. Если сохраняется существенное сопротивление, извлеките провод доставки из катетера и попробуйте использовать новую спираль более короткой длины. ПРИМ ЕЧА НИЕ: Не поворачивайте провод доставки против часовой стрелки при продвижении; спираль может разделиться раньш е времени. 26 --- стр. 68 --- 7. П роверьте при помощи рентгеноскопии положение спирали. Если положение спирали вас не устраивает, спираль можно извлечь в катетер и заново развернуть, если нет сущ ественного сопротивления. ПРИМ ЕЧА НИЕ: Возможно проведение тестовой инъекции контрастной среды с использованием бокового адаптера Туохи-Борст, пока провод доставки находится в катетере. П РИ М ЕЧА Н И Е: Если размер спирали неверный, аккуратно извлеките весь провод доставки и спираль. Не используйте спираль снова. 8. Если спираль расположена правильно, используйте изделие вращ ения, поверните провод доставки против часовой стрелки 8-10 раз, пока разделение спирали не будет ощ ущ аться или визуально просматриваться при рентгеноскопии. ПРИ М ЕА Н И Е; Рекомендуется, чтобы область соединения оставалась внутри наконечника катетера. ПРИ М ЕЧА Н И Е: не продвигайте провод доставки после того, как спираль будет разделена. 9. А ккуратно извлеките провод доставки после разделения спирали. 10. Дополнительные спирали Retracta или проталкиваемые спирали могут потребоваться для постоянной окклюзии сосуда. Техника доставки спирали и выбор размера спирали Долгосрочная окклюзия зависит от достиж ения окклюзии поперечного сечения кровяного сосуда, а коаксиальные катетеры обеспечиваю т возможность контролировать размещ ение спиралей и долгосрочную окклю зию. Комбинация коаксиальной техники и якорной или поддерживаю щ ей техники сущ ественно повыш аю т стабильность развертки спирали. - Коаксиальная техника: использование внеш него проводникового покрытия/катетера - это самый важный шаг для предотвращ ения вытягивания спирали и ненадежной долгосрочной окклю зии. Внеш нее проводниковое покрытие/катетер обеспечивает поддержку, а внутренний катетер обеспечивает более точные селективные движения. - Якорная техника: Якорная техника обеспечивает безопасную дистальную окклю зию, если сущ ествует вероятность нестабильности спиралей. Как минимум 2 см спирали продвигается в боковое ответвление, которое обычно ухудш ается. Остаток спирали разворачивается только проксимально тому боковому ответвлению , а дополнительные спирали упаковываются. - П оддерживаю щ ая техника: П оддерживаю щ ая техника используется для сосудов с интенсивным потоком, когда есть вероятность миграции более мягких спиралей. Спираль с сильным радиальным усилением или мягкая спираль может быть упакована с платформой. В целом первая выбранная спираль долж на иметь диаметр на 20% больш е или на 2 мм больше, чем сосуд, который будет подвергнут окклю зии. Процедура разрешения с п о р о в в соотвествии действующими правилами и техническими стандартами Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу: Cook M edical Europe Ltd O 'H A LLO RA N ROAD N A TIO N A L TECHNOLOGY PARK LIM ERICK , IRELAND TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 W W W .COO KM EDICA L.CO M 27 --- стр. 69 --- С Р О К годности «срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока годности (символ «песочные часы»). Разница меж ду двумя датами - это срок годности. Спирали эмболизационные для сосудистой эмболизации имею т маркировку срока годности, равного 5 (пяти) годам. М атериалы эмболизационные для с о с у д и с т о й эмболизации: частицы поливинилалкоголя (РУА) имею т маркировку срока годности, равного 4 (четырем) годам. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Спирали эмболизационные для сосудистой эмболизации поставляю тся стерильными в многослойном пакете с использованием подтвержденного метода стерилизации ЕЮ (оксида этилена) с уровнем подтверждения стерильности (SAL) 10*^. Эти изделия предназначены для одноразового использования ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Изделия долж ны храниться в темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечного света. ТРАНСПОРТИРОВКА Спирали эмболизационные для сосудистой эмболизации транспортирую тся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действую щ ими правилами перевозок. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Спирали эмболизационные для сосудистой эмболизации (DCS-11-2-2-HL-SPIRAL; D C S-11- 2-4-H L-SPIRA L; DCS-11-3-4-HL-SPIRAL; DCS-11-3-6-HL-SPIRAL; DCS-11-4-10-HL-J; DCS- 11- 4-12-HL-SPIRAL; D C S-11-4-15-HL-J; DCS-11-4-20-HL-J; DCS-11-4-30-HL-J; D C S-11-4-5- HL-SPIRAL; DCS-11-4-8-HL-SPTRAL; D CS-11-5-I0-H L-SPIRA L; D C S-11-5-15-HL-SPIRAL; DCS-11-5-6-HL-SPIRAL; D C S-11-6-12-HL-SPIRA L; DCS-11-6-15-HL-J; DCS-11-6-20-HL-J; DCS-11-6-20-HL-SPIRAL; DCS-11-6-30-H L-J; D C S-ll-6-8-H L-SPIR A L; DCS-11-8-15-HL-J; DCS-11-8-30-H L-J; DCS-11-ANG-3-HL-J; DCS-11-ANG-6-HL-J; DCS-11F-2-4-HL-SPIRAL; D CS-I1F-3-4-H L-SPIRA L; D C S-l 1F-3-6-HL-SPIRAL; DCS-11F-4-10-HL-J; DCS-11F-4-15-HL- J; D CS-I1F-4-15-H L-M CJ; DCS-11F-4-20-HL-J; DCS-11F-4-20-HL-M CJ; D CS-1IF-4-5-H L- SPIRAL; DCS-11F-4-8-HL-SPIRAL; DCS-11F-5-10-HL-SPTRAL; DCS-11F-5-6-HL-SPIRAL; DCS-1 lF-6-12-HL-SPIRA L; DCS-1 lF-6-15-H L-J; DCS-1 IF-6-15-H L-M CJ; DCS-1 IF-6-20-HL-J; D C S-I1F-6-20-H L-M C J; DCS-11F-6-8-HL-SPIRA L; DCS-1 lF-8-15-H L-J; DCS-11F-8-25-HL- J;D CS-I8-10-15-H L-SPIRA L; DCS-18-10-30-H L-J; D C S-I8-I0-30-H L-M C J; D C S-18-10-30-HL- SPIRAL; DCS-18-12-20-HL-SPIRAL; DCS-18-12-30-H L-J; D CS-18-I2-30-H L-SPIRA L; DCS-18- 12- 50-HL-J; D C S-18-15-30-H L-M CJ;D CS-I8-20-50-H L-J; DCS-18-4-12-HL-SPIRAL; DCS-18-4- 6-HL-SPIRA L; DCS-18-6-10-HL-SPIRAL; D C S-I8-6-20-H L-J; DCS-18-6-20-HL-SPIRAL; DCS- 18-6-30-HL-J; DCS-18-6-30-HL-M CJ; DCS-18-8-10-HL-SPIRAL; DCS-18-8-20-HL-J; DCS-18-8- 20-H L-SPIRA L; DCS-18-8-30-HL-J; DCS-18-8-30-H L-M CJ;D CS-18-8-30-HL-SPIRA L; DCS-18- 8/3-14-HL-TORNADO; DCS-18S-10-20-HL-SPIRA L; DCS-18S-10-25-HL-M CJ; D CS-18S-I0-30- HL-M CJ; DCS-18S-10-50-HL-J; DCS-18S-14-30-HL-SPIRA L; D C S-18S-I5-50-H L-J; DCS-18S- 16-50-HL-SPIRAL; DCS-18S-18-50-HL-SPTRAL; DCS-18S-20-50-HL-SPIRAL; DCS-18S-3-6- HL-SPIRAL; DCS-18S-3-9-HL-SPIRAL; DCS-18S-4-10-HL-SPIRA L; DCS-18S-4-15-HL-J; DCS- 28 --- стр. 70 --- 18S-4-25-HL-J; DCS-18S-4-5-HL-SPIRAL; DCS-18S-4-50-HL-J; DCS-18S-5-12-HL-SPIRAL; DCS-18S-5-7-HL-SPIRA L; D CS-18S-6-15-H L-J; DCS-18S-6-15-HL-M CJ; DCS-18S-6-15-HL- SPIRAL; DCS-18S-6-25-HL-J; D CS-18S-6-50-H L-J; DCS-18S-6-8-HL-SPIRA L; DCS-18S-8-10- H L-SPIRA L; DCS-18S-8-15-HL-J; D CS-18S-8-20-H L-M CJ; DCS-18S-8-20-HL-SPIRAL;.DCS- 18S-8-25-HL-J; DCS-18S-8-50-HL-J; DCS-18SF-10-15-HL-SPIRAL; DCS-18SF-10-20-HL- SPTRAL; D CS-18SF-I0-25-H L-J; D CS-18SF-10-25-H L-M CJ; DCS-18SF-10-30-HL-J; DCS-18SF- 10-30-HL-SPIRAL; DCS-18SF-12-30-HL-J; DCS-18SF-12-30-HL-SPIRAL; D C S-18SF-14-30- HL-SPIRAL; DCS-18SF-16-30-HL-SPIRAL; DCS-18SF-18-30-HL-SPIRAL; DCS-18SF-20-30- HL-SPIRAL; D CS-I8SF-3-6-H L-SPIRA L; DCS-18SF-3-9-HL-SPIRAL; DCS-18SF-4-10-HL- SPIRAL; DCS-18SF-4-15-HL-J; D CS-18SF-4-25-HL-J; DCS-18SF-4-6-HL-SPTRAL; DCS-18SF- 5- 12-HL-SPIRAL; DCS-18SF-5-7-HL-SPIRAL; DCS-18SF-6-10-HL-SPIRAL; DCS-18SF-6-15- HL-J; DCS-18SF-6-15-HL-M CJ; DCS-18SF-6-15-HL-SPrRAL; DCS-18SF-6-25-FIL-J; DCS- 18SF-6-25-HL-M CJ; DCS-18SF-8-10-HL-SPIRAL; DCS-18SF-8-15-HL-J; DCS-18SF-8-15-HL- M CJ; DCS-18SF-8-20-HL-SPIRAL; D CS-18SF-8-25-H L-J; D C S-I8SF-8-25-H L-M CJ; DCS-18SF- 8-30-H L-SPIRA L; IM W CE-35-4-3-JACKSON; TM W CE-35-4-4-JACKSON; IM W CE-35-5-5- JA CKSO N; TM W CE-35-5-6-JACKSON; TM W CE-35-5-8-JACKSON; IM W CE-35-6-10- JA CKSO N; IM W CE-35-6-12-JACKSON; TM W CE-38-4-3-JACKSON; IM W CE-38-4-4- JA CKSO N; IM W CE-38-5-5-JACKSON; IM W CE-38-5-6-JACKSON; IM W CE-38-5-8-JACKSON; IM W CE-38-6-10-JACKSON; IM W CE-38-6-12-JACKSON; IM W CE-3-PD A3; M W CE-3-PDA4; IM W CE-3-PD A 5; IM W CE-5-PDA3; IM W CE-5-PD A 4; IM W CE-5-PDA5; IM W CE-6.5-PDA3; IM W CE-6.5-PD A4; IM W CE-6.5-PDA5; IM W CE-8-PDA3; IM W CE-8-PDA4; IM W CE-8-PDA5; M W CE-18S-1.2-2-A ; M W CE-18S-1.8-3-A; M W CE-18S-2.0-5-B; M W CE-18S-2.4-4-A; M W CE- I8S-2.6-3-C; M W CE-18S-3.0-7-B; M W CE-18S-3.5-4-C; M W CE-18S-4.2-10-B; M W CE-18S-5.2- 12-B; M W CE-18S-0.5-0-HILAL; M W CE-18S-0.7-0-H ILA L; M W CE-I8S-1.0-0-H ILA L; M W CE- 18S-1.0-3-HILAL; M W CE-18S-1.5-0-HILAL; M W CE-18S-1.5-5-HILAL; M W CE-18S-2.0-2- HILAL; M W C E -18S-2.0-4-HILAL; M W C E -18S-2.1 -7-HILAL; M W C E-18S-3.0-10-HILAL; M W CE-I8S-3.0-3-H ILA L; M W CE-18S-3.0-4-HTLAL; M W CE-18S-4.0-6-HILAL; M W CE-18S- 4.0-7-H ILA L; M W CE-18S-6.0-5-HILAL; M W CE-I8S-6.0-7-H ILA L; IM W C E-25-1.2-2; IM W CE- 25-2.5-2; IM W CE-25-2-2; IM W CE-25-2-3; IM W CE-25-3-2; IM W CE-25-3-3; IM W CE-25-3-5; TM W CE-25-4-3; IM W CE-25-5-5; TM W CE-25-5-8; IM W CE-35-1.5-3; IM W CE-35-1.5-5; IM W CE- 35-10-10; IM W CE-35-10-12; IM W CE-35-10-15; TM W CE-35-10-20; IM W CE-35-10-4; IM W CE- 35-10-5; IM W CE-35-10-6; IM W CE-35-10-8; IM W C E-35-I-2; TM W CE-35-12-10; IM W CE-35-12- 5; IM W CE-35-12-8; IM W CE-35-1-3; IM W CE-35-14-12; IM W CE-35-14-3; IM W CE-35-14-5; IM W CE-35-14-6; IM W CE-35-14-8; IM W C E-35-l-5;IM W CE-35-15-10; IM W CE-35-15-12; IM W CE-35-15-15; IM W CE-35-15-20; IM W CE-35-15-5; IM W CE-35-2.5-5; IM W CE-35-20-10; IM W CE-35-20-15; IM W CE-35-20-20; IM W CE-35-2-2; IM W CE-35-2-3; IM W CE-35-2-4; IM W CE-35-2-5; IM W CE-35-2-8; IM W CE-35-3-10; M W CE-35-3-2; TM W CE-35-3-3; TMWCE-35- 3-4; IM W CE-35-3-5; IM W CE-35-3-6; IM W CE-35-3-7; IM W CE-35-3-8; IM W CE-35-4-2; IM W CE- 35-4-3; IM W CE-35-4-4; IM W CE-35-4-5; IM W CE-35-4-6; lM W CE-35-4-7; IM W CE-35-4-8; IM W CE-35-5-10; IM W CE-35-5-12;IM W CE-35-5-15; IM W CE-35-5-2; IM W CE-35-5-3; IM W CE- 35-5-4; IM W CE-35-5-5; M W CE-35-5-6; IM W CE-35-5-7; lM W CE-35-5-8; IM W CE-35-6-10; IM W CE-35-6-3; IM W CE-35-6-4; IM W CE-35-6-5; IM W CE-35-6-6; IM W CE-35-6-7; TMWCE-35- 6- 8; IM W CE-35-7-3; IM W CE-35-7-5; IM W CE-35-8-10; IM W CE-35-8-12; IM W CE-35-8-15; IM W CE-35-8-4; IM W CE-35-8-5; IM W CE-35-8-6; IM W CE-35-8-8; IM W CE-38-1.5-3; IM W CE- 38-1.5-5; IM W C E-38-10-10; IM W CE-38-10-12; IM W CE-38-10-15; IM W CE-38-10-20; TMWCE- 38-10-5; IM W C E-38-10-6; IM W CE-38-10-7; IM W CE-38-10-8; IM W CE-38-1-2; IM W CE-38-12- 10; IM W C E-38-12-I2; IM W CE-38-12-14; TM W CE-38-12-5; IM W CE-38-12-8; IM W CE-38-1-3; IM W CE-38-13-8; IM W CE-38-15-10; IM W CE-38-15-12; IM W CE-38-15-15; IM W CE-38-15-2; IM W CE-38-15-20; IM W CE-38- 15-25; IM W CE-38-15-30; IM W CE-38-15-8; IM W CE-38-16-45; IM W CE-38-2.5-5; IM W CE-38-20-15; IM W CE-38-2-2; IM W CE-38-2-3; IM W CE-38-2-4; IM W CE- 38-2-5; IM W CE-38-2-6; IM W CE-38-2-8; IM W CE-38-3-2; IM W CE-38-3-3; IM W CE-38-3-4; M W CE-38-3-5; IM W CE-38-3-7; IM W CE-38-3-8; IM W CE-38-4-10; IM W CE-38-4-12; IMW CE- 29