Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-020-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 22 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 6 флаконов (по 62 мл); Реагент 2; 6 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1:10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 10 мл); Реагент 2: 1 флакон (10 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 21) Реагент 1: 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 23) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл). 24) Реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 25) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,6; 2.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,6; 2.3. Калибратор - калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л; 2.4. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл); Идентификационная метка: 1 гит. --- стр. 4 --- (S' 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка: 1 шт. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 2,0 до 70 ммоль/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. При содержании мочевины в сыворотке крови и моче выше 70 ммоль/л анализируемую пробу следует развести 1+1 физиологическим раствором (0,9% NaCl) и полученный результат умножить на 2. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем прово дить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) и контрольной сыворотки «Па тология» (TruLab Р) (Уреаза УФ) и контрольной мочи TruLab Urine (Уровень 1 и Уровень 2) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки фотометрических систем рекомендуется использовать калибратор из набора или мультикалибратор TruCal U (Уреаза УФ) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании набора новой серии. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сыворотке крови человека (В. С. Камышников, 2014): Дети: Взрослые: новорожденные 1 мес. - 1 год 2-14 лет женщины мужчины 3.5 - 11 ммоль/л 2.5 - 8,33 ммоль/л 2.5 - 8,33 ммоль/л 2,2 - 6,7 ммоль/л 3,8 - 7,3 ммоль/л В моче человека (В. С. Камышников, 2014): Дети: Взрослые: 1 нед. 2,5 - 3,5 ммоль/сут. 1 мес. 10-17 ммоль/сут. 6-12 мес. 33 - 67 ммоль/сут. 1 - 2 года 67- 133 ммоль/сут. 4-8 лет 133 - 200 ммоль/сут. 8-16 лет 200 - 333 ммоль/сут. >16 лет 333 - 583 ммоль/сут. --- стр. 5 --- Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных вели чин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует от делить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Моча; суточная, утренняя (свежая). Перед определением развести дистиллированной водой 1+99 и полученный результат умножить на 100. Стабильность в сыворотке: 1 дней 7 дней 1 год Стабилыюсть в моче: 2 дня 7 дней 1 месяц при 15-25°С при 2-8°С при -20°С при 15-25°С при 2-8°С при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. Замораживать образцы можно не более одного раза! МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск нрименеиия набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н). При работе с набором соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности — соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором надевайте одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, спо собные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Биреагентпая схема -запуск реакции субстратом. Реагент 1, реагент 2 и калибратор готовы к использованию. Мопореагептиая схема- запуск реакции образцом. Для приготовления рабочего реагента; смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реа гента 2. Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед использованием следует выдержать 20— 30 мин при комнатной температуре (15— 25°С). Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре 2— 8°С не более 1 месяца или при комнатной температуре (15-25°С) не более 5 суток при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Калибратор готов к использованию.