Аппарат лазерно-светодиодный терапевтический "Спектр ЛЦ" по ТУ 9444-003-59497728-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «УНЦ ЛАЗЕРНЫ Й ЦЕНТР ИТМО»
А.Е.Фатеев
2015 г.
Аппарат лазерно-светодиодный терапевтический
«Спектр ЛЦ»
(модель 01)
Паспорт
ОНЦИ. 941549.001 ПС1
--- стр. 3 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Содержание
Введение...........................................................................................................3
1 Основные сведения об аппарате
1.1 Назначение................................................................................................4
1.2 Принцип лечебного действия аппарата.............................................4
1.3 Основные области применения, показания и противопоказания
к применению, побочные эффекты .........................................................4
1.4 Состав аппарата.......................................................................................6
1.5 Описание рабочих инструментов.......................................................7
1.6 Основные технические характеристики............................................8
2 Работа с аппаратом
2.1 Подготовка аппарата к работе .............................................................10
2.2 Работа с аппаратом
2.2.1 Общие сведения и назначение клавиш управления ...................10
2.2.2 Установка режима работы и формы световых импульсов .......12
2.2.3 Установка частоты в импульсном и импульсном
модулированном режимах.................................................................12
2.2.4 Установка уровня мощности излучения .......................................13
2.2.5 Установка времени процедуры........................................................13
2.2.6 Пуск и окончание процедуры..........................................................13
2.2.7 Контроль инфракрасного излучения..............................................14
2.2.8 Подключение рабочих инструментов ...........................................14
2.2.9 Память....................................................................................................15
2.2.10 Определение общей дозы облучения ..........................................15
2.2.11 Указания по эксплуатации .............................................................15
3 Техническое обслуживание аппарата.............................................16
4 Указание мер безопасности.................................................................16
5 Гарантийные обязательства...............................................................17
6 Транспортирование и хранение........................................................17
7 Утилизация...............................................................................................17
8 Сведения о рекламациях .....................................................................17
9 Свидетельство о приемке....................................................................17
--- стр. 4 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Введение
Настоящий паспорт предназначен для изучения аппарата лазерно-светодиодный терапевтический
«Спектр ЛЦ>> (модель 01) (далее - аппарат) и правил его эксплуатации, содержит сведения об основных па
раметрах и характеристиках аппарата, а также является документом, удостоверяющим гарантии предпри
ятия-изготовителя.
Аппарат изготовлен в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По безопасности аппарат должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполняться по
классу защиты II тип ВГ.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования аппарат относится к классу
В по ГОСТ Р 50444.
Аппарат относится по степени потенциального риска применения - к классу 2а.
По режиму работы аппарат относится к изделиям многократного циклического использования с про
должительным режимом работы.
По степени опасности лазерного излучения аппарат относится к классу II по ГОСТ 31581, СанПиН 5804.
Эксплуатация аппарата, в комплект которого входит лазер, должна осуществляться в соответствии с
требованиями “Санитарных норм и правил устройства и эксплуатации лазеров” № 5804.
Примечание: В случае поставки аппарата в комплекте без лазера все пункты настоящего паспорта, ка
сающиеся лазера, работы с лазером и лазерной опасности утрачивают силу.
Объяснение использованных символов и табличек.
1. На табличке, прикрепленной на корпусе блока питания и управления аппарата или адаптера
- товарный знак предприятия-изготовителя
Знаки соответствия:
- при декларировании соответствия
Ф
- при обязательной сертификации
□
- изделие класса 11 по безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1
изделие типа ВГ по безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1
2. На табличке, прикрепленной на корпусе лазерного облучателя
Ладерио*'
Знак лазерной опасности с указанием класса лазерной опасности, длины волны и мощ
ности излучения в соответствии с ГОСТ 31581, СанПиН 5804
3. Табличка на корпусе держателя сменных наконечников
• •• • •
--- стр. 5 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АППАРАТЕ
1.1 Назначение
Аппарат лазерно-светодиодный терапевтический «Спектр ЛЦ» предназначен для светодиодной фото
хромотерапии и лазерной терапии путем воздействия на область патологических зон, БАТ и БАЗ, внутрен
ние органы (чрескожно), низкоинтенсивным лазерным и светодиодным излучением различных участков
оптического спектра: инфракрасного (ИК), красного, оранжевого, желтого, зеленого, синего, фиолетового.
Аппарат предназначен для работы при:
- температуре окружающей среды
- атмосферном давлении
- относительной влажности воздуха при 25° С
(10-35)° С
(630-800) мм рт. ст.
не более 80 %
Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока 220 В, 50 Гц.
1.2 Принцип лечебного дейетвия аппарата
Принцип лечебного действия аппарата основан на селективном поглощении биологическими тканями
низкоинтенсивного (низкоэнергетического) оптического излучения различных длин волн, оказывающем
физиологический и лечебный эффект.
Воздействие излучения активизирует обменные процессы и защитные реакции, приводит к биологиче
ской стимуляции жизнедеятельности организма и обеспечивает, в частности, усиление микроциркуляции
крови и улучщение кровоснабжения, стимуляцию иммунной системы, ускорение реинсультивных процес
сов, ускорение заживления ран кожи и слизистой оболочки, кожных язв и другие положительные эффекты.
Основные терапевтические эффекты:
противовоспалительный, сосудорасщиряющий, трофический, болеутоляющий, регенераторный, имму
номодулирующий.
1.3 Основные области применения, показания и противопоказания к применению, побочные эф
фекты
Области применеия:
физиотерапия, курортология, медицинская реабилитация, терапия, хирургия, педиатрия, детская хирур
гия, хирургическая стоматология, проктология, урология, ортопедия и травматология, акущерство и гинеко
логия, оториноларингология, кардиология, пульмонология, гастроэнтерология, фтизиатрия, эндокриноло
гия, инфекционные болезни, неврология, нейрохирургия, дерматология, косметология.
Показания к применению
Аппарат может эффективно применяться при лечении следующих заболеваний:
гипертоническая болезнь, ищемическая болезнь сердца, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперст
ной кищки, черепно-мозговые травмы и их последствия, хроническая ищемия головного мозга, органиче
ские поражения ЦНС, остеоартроз, хронический бронхит, туберкулез легких, атеросклероз сосудов нижних
конечностей, гнойно-воспалительные осложнения в абдоминальной хирургии, трофические язвы и длитель
но незаживающие раны, эрозии щейки матки, инфекционный гепатит А и В, травматические и компресси-
онно-ищемические невропатии, перинатальные поражения центральной нервной системы, простатит, ге
моррой, ожоги, диабетическая микроангиопатия сосудов нижних конечностей, дорсопатии (остеохондроз
позвоночника), синдром потери плода (ранняя медицинская реабилитация женщин), акне (угревая сыпь),
фурункулез, алопеция, тонзиллит, хронический аденоидит, воспалительные заболевания околоносовых па
зух, артропатии (хондрокальциноз), коррекция возрастных изменений кожи лица (морщины, сухая и жирная
кожа)
--- стр. 6 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Противопоказания к применению
А бсолютные противопоказания:
общее тяжелое состояние больного,
лихорадка,
острые инфекционные заболевания,
острое гнойное воспаление без условий для оттока экссудата,
активные формы туберкулеза легких {за исключением синего свет одиодного излучения),
злокачественные новообразования,
доброкачественные новообразования с тенденцией к росту,
системные заболевания крови,
наклонность к кровотечениям,
декомпенсация сердечно-сосудистых и бронхолегочных заболеваний,
сердечная недостаточность И-й ст.,
острая почечная и печеночная недостаточность,
тяжелые формы сахарного диабета, декомпенсация сахарного диабета,
тиреотоксикоз,
индивидуальная непереносимость фототерапии,
наличие вживлённого кардиостимулятора на расстоянии ближе 25 см от зоны воздействия.
Относительные противопоказания:
психические заболевания в фазе обострения.
Предупреждение:
не допускается контактная техника воздействия аппаратом на открытые раны.
Возможные побочные действия
При использовании медицинского изделия по назначению, в условиях, предусмотренных производите
лем и при условии соблюдения показаний и противопоказаний к применению побочных эффектов, ослож
нений или нежелательных отдаленных последствий применения не отмечалось.
--- стр. 7 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
1.4 Состав аппарата
В состав аппарата входят:
блок питания и управления
адаптер
облучатель лазерный
матрица светодиодная ИК
матрица светодиодная красная
матрица светодиодная зеленая
матрица светодиодная синяя
матрица светодиодная желтая
матрица светодиодная оранжевая
матрица светодиодная фиолетовая
держатель наконечников
наконечник светодиодный ИК
наконечник светодиодный красный
наконечник светодиодный зеленый
наконечник светодиодный синий
наконечник светодиодный желтый
наконечник светодиодный оранжевый
наконечник светодиодный фиолетовый
световодныи соединитель
Принадлежности
Очки защитные 12-11001
Футляр
Запасные части
Вставка плавкая ВП1-1 - 1,0 А
Эксплуатационная документация
Паспорт
Инструкция по применению
Примечание: Комплект поставки может быть изменен в сторону уменьшения по требованию Заказчика.
Внешний вид аппарата представлен на рис. 1.
Рис. 1 Внешний вид аппарата
Блок питания и управления предназначен для управления режимами работы и параметрами излучения
рабочих инструментов, а также для визуального контроля режимов и параметров с помощью цифровых и
световых индикаторов.
БПУ представляет собой малогабаритную моноблочную конструкцию в пластмассовом корпусе.
На лицевой панели БПУ расположена клавиатура, с помощью которой устанавливают требуемые режи
мы и параметры излучения, цифровые и световые индикаторы, отображающие установленные режимы и
параметры.
Графические обозначения и надписи, нанесенные на лицевой панели, поясняют функциональное назна
чение элемента.
--- стр. 8 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
На задней стенке корпуса БПУ расположен выключатель «СЕТЬ».
На малой крышке корпуса БПУ расположены разъемы для подключения рабочих инструментов.
1.5 Описание рабочих инструментов
Лазерный облучатель
Содержит инфракрасный полупроводниковый
лазер и постоянный кольцевой магнит (В ~ 15 мТл).
Предназначен для облучения патологических и
рефлексогенных зон, точек акупунктуры, черезкожного
облучения внутренних органов и тканей. Облучение
может проводиться как контактным, так и бесконтакт
ным способом.
Лазерный облучатель может быть изготовлен в
варианте, предназначенном для стыковки и работы со
специальным волоконно-оптическим инструментом.
Светодиодные матрицы
Содержат специальные светодиоды, выступающие
над рабочей поверхностью корпуса и излучающие в
различных участках оптического спектра.
Предназначены для облучения щироких патологи
ческих и рефлексогенных зон, черезкожного облучения
внутренних органов и тканей.
Позволяют одновременно проводить прессуру и
массаж.
Держатель наконечников со сменными светодиодны
ми наконечниками
Держатель наконечников предназначен для механиче
ского закрепления и электрического подсоединения све
тодиодных наконечников к БПУ.
Сменный наконечник имеет встроенный и выступаю
щий на конце светодиод.
Сменные наконечники закрепляются в держателе на
конечников с помощью электромеханического разъема.
Предназначены для облучения точек акупунктуры,
нервных ветвей, локальных патологий.
Позволяют одновременно проводить акупрессуру,
точечный и линейный массаж.
Примечание.
Все светодиодные рабочие инструменты аппарата могут быть использованы с другими моделями аппа
рата серии «Спектр ЛЦ».
--- стр. 9 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Световодный соединитель
Световодный соединитель предназначен для надежно
го механического присоединения световода световодного
инструмента к лазерному излучателю для обеспечения ввода
лазерного излучения в световод.
Диаметр осевого отверстия светодоводного соедини
теля сопряжен с диаметром 4 мм оптического разъема свето
вода, используемого совместно с лазерным облучателем.
Диаметр резьбы для присоединения оптического разъема световода сопряжен с диаметром резьбы
накидной гайки световода: М8 х 0,75.
Коэффициент пропускания световодного инструмента со световодным соединителем составляет не ме
нее 0,5.
Лазерный облучатель со световодным соединителем предназначен для работы со световодным инстру
ментом для лазерной терапии ТУ 9444-001-23100738 или аналогичной конструкции. Коэффициент пропус
кания используемого световодного инструмента должен быть не менее 0,9.
Очки защитные 12-11001 предназначены для защиты глаз оператора и пациента от рассеянного и диф
фузно отраженного лазерного излучения. Диапазон длин волн защитного действия очков: 780 - 1200 нм.
1.6 Основные технические характеристики
Режимы работы:
непрерывный,
импульсный,
импульсный модулированный.
Диапазон частот следования импульсов, Гц
- в диапазоне частот Р1: от 0,1 до 1 000 Гц
- в диапазоне частот Р2: от 10 до 10 000 Гц
Уровни мощности излучения, %
Время процедуры, задаваемое таймером, мин
с шагом:
-0,1 мин - в диапазоне от 0,1 до 1 мин,
- 1,0 мин - в диапазоне от 1,0 до 10 мин,
- 5,0 мин - в диапазоне от 10 до 20 мин
Габаритные размеры БПУ, мм, не более
Потребляемая мощность, ВА, не более
В аппарате используются плавкие вставки
Масса аппарата, без запасных частей и принадлежностей, кГ, не более
Масса аппарата в полном комплекте поставки, кГ, не более
Параметры адаптера:
габаритные размеры, мм, не более - 90 х 90 х 70,
масса, кГ, не более - 0,8
потребляемая мощность, Вт, не более -12
50, 75, 100
0,1 -20
250x200x150
70
ВП1-1 - 1,0 А
9
12
Параметры излучения рабочих инструментов
Параметры излучения рабочих инструментов приведены в табл. 1, где:
Ртах - максимальная мощность излучения; X - средняя длина волны излучения.
--- стр. 10 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Таблица
Тип Р* тах
рабочего инструмента (мВт) (нм)
Лазерный облучатель 35 ±7 845 ± 35
Светодиодные матрицы:
- инфракрасная 225 ± 50 840 ± 30
- красная 50 ± 12 650 ± 30
- оранжевая 63 ± 12 605 ± 15
- желтая 15± 5 585 ± 15
- зеленая 225 ± 50 525 ± 15
- синяя 225 ± 50 470 ± 15
- фиолетовая 200 ± 50 385 ± 15
Светодиодные наконечники:
- инфракрасный 9,0 ± 2,0 840 ± 30
- красный 2,0 ± 0,5 650 ± 30
- оранжевый 2,5 ± 0,5 605 ± 15
- желтый 0,6 ± 0,2 585 ± 15
- зеленый 9,0 ± 2,0 525 ± 15
- синий 9,0 ± 2,0 470 ± 15
- фиолетовый 8,0 ± 2,0 385 ± 15
Примечание
1. В табл. 1 приведены величины максимальной мощности Р^ах излучения для непрерывного режима
работы.
В импульсном режиме указанные значения уменьшаются в 2 раза.
2. Количество единичных светодиодных излучателей в матрице-25 шт.
3. В табл. 1 приведены технические характеристики всех рабочих инструментов, которые могут войти в
комплект поставки.
Фактический комплект поставки определяется заказчиком (в любом сочетании по согласованию с За
казчиком).
--- стр. 11 ---
2 РАБОТА С АППАРАТОМ
2.1 Подготовка аппарата к работе
ВНИМАНИЕ : После транспортирования или хранения в условиях отрицательных температур аппарат
должен быть выдержан при температуре (20 ± 10) °С и атмосферном давлении (630-800) мм рт. ст. в течение
(22±2) часов !
Не рекомендуется располагать аппарат вблизи отопительных систем и других источников тепла.
Убедитесь в отсутствии механических повреждений корпуса БПУ, рабочих инструментов, сетевого
шнура и вилки путем внешнего осмотра.
Убедитесь в том, что выключатель «СЕТЬ» находится в выключенном положении - положение « 0 ».
Подключите блок питания и управления к сети переменного тока 220 В, 50 Гц с помощью сетевого
шнура. Включите аппарат с помощью выключателя «СЕТЬ» и выдержите его в течение 1 - 5 минут. Аппарат
готов к работе.
ВНИМАНИЕ : При длительной непрерывной эксплуатации аппарата необходимо после каждых
2-х часов работы делать перерыв (выключить аппарат) на 15-20 минут !
2.2 Работа с аппаратом
2.2.1 Общие сведения и назначение клавиш управления
Управление режимами работы и параметрами излучения рабочих инструментов осуществляется с по
мощью клавиш клавиатуры, расположенной на лицевой панели БПУ аппарата (см. рис.З). Визуальный кон
троль установленных режимов и параметров осуществляется с помощью цифровых и световых индикаторов.
Графические обозначения и надписи, нанесенные на лицевой панели БПУ, поясняют функциональное
назначение клавиш и световых индикаторов.
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
СПЕКТР ЛЦ
Рис. 3. Лицевая панель блока питания и управления
10
--- стр. 12 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Назначение клавиш:
В секторе, выполненном в виде «джойстика»:
- клавиша ВВОД - ввод выбранных режимов и параметров процедуры или запуск
выбранной команды
клавиши
ВЫБОРА:
- выбор режимов и параметров или выбор команды
из предлагаемого на дисплее списка
клавиша
ПУСК/СТОП
ПУСК/стоп
осуществление пуска процедуры или, в случае необходимости,
ее принудительное прерывание - стоп
клавиша
НАЗАД
<3=3
НАЗАД
отмена последнего действия и возвращение к предыдущему
меню
- клавиша - вывод на экран дисплея главного МЕНЮ аппарата
Каждое нажатие клавищи сопровождается коротким звуковым сигналом, свидетельствующим о сраба
тывании клавищи. Отсутствие звукового сигнала означает, что клавища не сработала.
И
--- стр. 13 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
2.2.2 Установка режима работы и формы световых импульсов
Непрерывный режим работы устанавливается автоматически при включении аппарата.
Для изменения или ручной установки режима работы аппарата необходимо войти в главное меню аппа
рат путем нажатия клавиши «МЕНЮ», установить маркер на строке «режим» с помощью клавиш «ВЫБОРА»
(стрелки) и нажать центральную клавишу - «ввод».
После нажатия клавиши «ввод» на дисплее появляется перечень возможных режимов работы.
С помощью клавиш «ВЫБОРА» (стрелки) установить маркер на нужном режиме и нажать клавишу
«ввод».
Для непрерывного режима работы:
- после нажатия клавиши «ВВОД» на дисплее появляется исходная картина для установки режимов и па
раметров.
Для импульсного режима работы:
- после нажатия клавиши «ввод» на дисплее появляется перечень форм световых импульсов (возмож
ных сигналов).
После установки маркера на одной из строк, соответствующей желаемой форме световых импульсов
(прямоугольной, пилообразной, синусоидальной), и нажатия клавиши «ввод» на дисплее появляется пред
ложение по выбору частот (см. установка частот).
Для импульсного модулированного режима работы:
- после нажатия клавиши «ВВОД» на дисплее появляется перечень форм световых импульсов (возмож
ных сигналов).
Далее, по аналогии с импульсным режимом работы, после установки маркера на одной из строк, соот
ветствующей желаемой форме световых импульсов, и нажатия клавиши «ВВОД» на дисплее появляется
предложение по выбору частот (см. установка частот).
Далее можно установить желаемый уровень мощности (100, 75, 50, см. установка уровня мощности) или
сразу начать процедуру с помощью клавиши ПУСК/СТОП.
2.2.3 Установка частоты в импульсном и импульсном модулированном режимах
Установка частоты следования импульсов необходима во всех импульсных режимах.
Установка частоты в импульсном режиме
Для импульсного режима с любой формой импульсов последовательность операций должна быть сле
дующей.
После выбора режима (нажатия клавиши «ввод») необходимо выбрать частоту из одного из диапазонов
частот: Р1 и Р2.
Диапазон частот Р1: от 0,1 до I 000 Гц
Диапазон частот Р2: от 10 до 10 000 Гц
С помощью клавиш «ВЫБОРА» (стрелки) установить маркер на нужном диапазоне частот и нажать
клавишу «ВВОД».
12
--- стр. 14 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
После нажатия клавиши «ВВОД» на дисплее появится ряд частот:
- в диапазоне F/ - от 0.1 Гц. до 1 000 Гц.:
0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19,
20, 21, 22, 25, 26, 28, 30, 32, 34, 37, 38, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500,
600, 700, 800, 900, 1000,
- в диапазоне F2 от 10 Гц. до 10 000 Гц:
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000,
3500, 4000, 4500, 5000, 5500, 6000, 6500, 7000, 7500, 8000, 8500, 9000, 9500, 10000
Выбрать нужную частоту и нажать клавишу «ввод».
После нажатия клавиши «ввод» на дисплее появится исходная картина с информацией о выбранном
режиме и установленными параметрами.
Установка частот в импульсном модулированном режиме работы
В случае выбора импульсного модулированного режима работы с необходимой формой модуляции
прямоугольных световых импульсов и нажатия клавиши «ввод» необходимо выбрать низкую частоту F1 из
указанного выше ряда частот.
Выберите нужную частоту и нажмите клавишу «ввод» (выбранная частота - это частота модуляции).
После нажатия клавиши «ввод» необходимо выбрать высокую частоту F2 из выше указанного ряда час
тот. Помните, что частота F2 должна быть не менее чем в 10 раз больше частоты F1. Аппарат автомати
чески блокирует частоты, не удовлетворяющие этому условию.
Частота F2 - это частота следования прямоугольных импульсов, которые модулируются по амплитуде
сигналом с частотой F1.
Выберите нужную частоту и нажмите клавишу «ВВОД».
После нажатия клавиши «ввод» на дисплее появится исходная картина с информацией о выбранном
режиме и установленными параметрами, значениями частот F1 и F2 и другими параметрами.
2.2.4 Установка уровня мощности излучения
Для установки уровня мощности излучения необходимо в главном меню с помощью клавиш «выбора »
(стрелки) установить маркер на строке «УРОВЕНЬ» и нажать клавишу «ввод».
После нажатия клавиши «ввод» на дисплее появится перечень возможных градаций.
С помощью клавиш «ВЫБОРА» установить маркер на нужной градации (100, 75 или 50) и нажать кла
вишу «ввод».
После нажатия клавиши «ввод» на дисплее появится исходная картина с информацией о выбранном
значении градации уровня мощности.
2.2.5 Установка времени процедуры
Для установки времени процедуры необходимо в главном меню с помощью клавиш «ВБ1БОРА» устано
вить маркер на строке «ВРЕМЯ» » и нажать клавишу «ВВОД».
После нажатия клавиши «ввод» на дисплее появится перечень возможных значений времени процеду
ры.
С помощью клавиш «ВЫБОРА» установить маркер на нужном значении времени и нажать клавишу
«ввод».
После нажатия клавиши «ВВОД» на дисплее появится исходная картина с информацией о выбранном
значении времени процедуры.
2.2.6 Пуск и окончание процедуры
Пуск или начало процедуры осуществляется нажатием клавиши «ПУСК/СТОП» на лицевой панели
БПУ.
После команды ПУСК на табло появляется строка с текущим временем и надписью: «ИДЕТ ПРОЦЕ
ДУРА». На экране отображается текущее время с начала процедуры.
13
--- стр. 15 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Окончание процедуры происходит автоматически по истечении установленного времени процедуры и
сопровождается прерывистым звуковым сигналом.
По окончании процедуры автоматически устанавливаются режим и параметры, установленные до нача
ла процедуры. Процедура может быть повторена в том же варианте нажатием клавиши «ПУСК/СТОП»,
либо параметры процедуры могут быть изменены.
Процедура может быть досрочно прекращена нажатием той же клавиши «ПУСК/СТОП»..
На табло в строке «ИДЕТ ПРОЦЕДУРА» появляется надпись:
В НАЧАЛО СТОП ПРОДОЛЖИТЬ
Клавишами «ВЫБОРА» (стрелками) можно перевести маркер на надпись В НАЧАЛО или ПРОДО-
жить.
Если маркер переведен на надпись В НАЧАЛО, то после нажатия клавиши «ввод» аппарат переходит в
состояние до начала процедуры. После нажатия клавиши ПУСК процедура начинается сначала. До нажатия
кнопки ПУСК можно изменить параметры процедуры.
Если маркер переведен на надпись ПРОДОЛЖИТЬ, то после нажатия клавиши «ввод» аппарат пере
ходит в состояние продолжения процедуры с момента остановки.
2.2.7 Контроль инфракрасного излучения
Для контроля наличия инфракрасного (ИК) излучения (невидимого глазом) от соответствующих ИК ра
бочих инструментов в аппарате имеется узел контроля ИК излучения - сектор «ТЕСТ ИК» на лицевой пане
ли БПУ.
Для проверки наличия инфракрасного излучения необходимо установить градацию уровня мощности
100%, нажать клавишу «ПУСК/СТОП» (т.е. осуществите пуск процедуры) и поднесите ИК инструмент к
входному окну узла контроля (окно, обозначенное стрелками).
Наличие излучения индицируется загоранием светового индикатора в том же секторе.
После проверки нажмите клавишу «ПУСК/СТОП», чтобы выключить излучатель.
2.2.8 Подключение рабочих инструментов
Рабочие инструменты снабжены кабелями с разъемами для подключения к БПУ.
Ответные части разъемов для подключения рабочих инструментов расположены на корпусе БПУ.
ВНИМ АНИЕ!
ЛАЗЕРНЫЙ ОБЛУЧАТЕЛЬ ПОДСОЕДИНЯТЬ К БЛОКУ ПИТАНИЯ И УПРАВЛЕНИЯ ТОЛЬ
КО ПОСЛЕ ЕГО ВКЛЮ ЧЕНИЯ ВЫКЛЮ ЧАТЕЛЕМ «СЕТЬ» И ОТСОЕДИНЯТЬ ДО ЕГО ВЫ
КЛЮЧЕНИЯ ВЫКЛЮ ЧАТЕЛЕМ «СЕТЬ» !
ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
ПОДКЛЮЧАТЬ И ОТКЛЮ ЧАТЬ РАБОЧИЕ ИНСТРУМЕНТЫ В ПРОЦЕССЕ ПРОЦЕДУРЫ
Предупреждение: При подключении лазерного облучателя к БПУ работа светодиодного инструмента
блокируется.
После подключения светодиодного инструмента (или в случае, если он не был отключен) на дисплее
появляется надпись цвета подключенного инструмента и высвечиваются установленные режим и параметры
процедуры.
В исходном состоянии все выходные каналы активированы (находятся в рабочем состоянии).
После подключения светодиодного инструмента возможно начало работы «ПУСК» или установка ре
жимов и параметров процедуры.
После подключения лазерного инструмента светодиодные каналы автоматически деактивируются. Ак
тивирован только лазерный выход (канал).
14
--- стр. 16 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
2.2.9 Память
Строка «ПАМЯТЬ» в главном меню предназначена для записи в память аппарата или извлечения из па
мяти аппарата программы процедуры.
Под программой процедуры понимается совокупность режима работы и конкретных параметров, уста
навливаемых для проведения определенной процедуры.
В аппарате предусмотрена возможность записи в память 15-ти программ процедур, т.е. имеется 15 яче
ек памяти.
Запись программы процедуры осуществляется следующим образом.
1) Установите режим работы и параметры (вид рабочего инструмента, Рз, Т, и т.д.), которые Вы хотите
записать и сохранить в памяти аппарата.
2) В главном меню с помощью клавиш «ВЫБОРА» установите маркер на строке «ПАМЯТЬ» » и нажми
те клавишу «ВВОД».
После нажатия клавиши «Память» на экране появляется надпись:
ВВОД - запись в память
ВЫВОД - извлечение информации из ячейки памяти.
С помощью клавиш «ВЫБОРА» (стрелки) установить маркер на строке ВВОД и нажать клавишу
«ввод».
После нажатия клавиши «ввод» на дисплее появляются номера ячеек, в которые можно записать про
грамму установленной процедуры.
Занятые ячейки памяти - выделены (высвечиваются в негативе). Маркер стоит на первой не занятой
ячейке.
С помощью клавиш «ВЫБОРА» (стрелки) установить маркер на номере желаемой ячейки памяти и на
жать клавишу «ввод».
При этом установленные режим и параметры процедуры записываются в выбранную ячейку памяти.
Если ячейка была занята, то старая запись стирается, а новая записывается.
Если производится операция «ВЫВОД», то из выбранной ячейки памяти извлекается информация о ре
жиме и параметрах процедуры и они автоматически устанавливаются.
Установленная программа процедуры высвечивается на дисплее аппарата. После этого возможно начало
процедуры путем нажатия клавиши ПУСК.
2.2.10 Определение общей дозы облучения
Определение общей дозы облучения \\^о [Дж] производится согласно следующих формул.
Для непрерывного режима:
Для импульсного режима:
\¥о — 0,06 • Рщах • Т • Е
\¥о = 0,06-Р„.ах/2-Т-Е,
где Т - время процедуры [мин], Е - уровень мощности: Е = 1 (для 100%), Е = 0,75 (для 75%) и Е = 0,5
(для 50%), Ртах- максимальндя мощность излучения [мВт].
2.2.11 Указания по эксплуатации
В период эксплуатации должны выполняться правила обращения с аппаратом, а также порядок и прави
ла выполнения работ по техническому обслуживанию, установленные в техническом паспорте на аппарат.
После транспортирования в условиях отрицательных температур до начала эксплуатации аппарат в
транспортной упаковке должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 4 ч.
15
--- стр. 17 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
3 Техническое обслуживание аппарата
Техническое обслуживание аппарата, в комплект которого входит лазер, должно осуществляться в со
ответствии с требованиями «Санитарных норм и правил устройства и эксплуатации лазеров» № 5804 для
лазерных изделий класса II.
Дезинфекция аппаратов и наружных поверхностей рабочих инструментов производится по МУ-287-113
химическим методом: 3 % раствор перекиси водорода с 0,5 % раствором моющего средства («Прогресс»,
«Астра», «Айна», «Лотос», «Маричка», Россия). Допускается проводить дезинфекцию любым другим хими
ческим методом, пригодным для дезинфекции металлов (в т.ч. коррозионностойких), полимерных материа
лов или пластмасс, в соответствии с МУ-287-113 от 30.12.98 г.
Текущий ремонт аппарата сводится к замене плавких предохранителей в случае выхода их из строя,
восстановление маркировок на рабочих инструментах при их истирании или замена маркировочных табли
чек, восстановление маркировок при их отклеивании.
Замену плавких предохранителей следует производить следующим образом:
- отсоедините сетевой щнур аппарата от розетки питающей сети 220 В,
- открутите четыре самореза, находящихся в ножках аппарата, и разъедините верхнюю и нижнюю части
корпуса аппарата,
- снимите верхнюю крыщку пластмассового корпуса предохранителя, расположенного на плате устрой
ства питания в нижней части корпуса аппарата,
- извлеките неисправный плавкий предохранитель из пружинного зажима, установите исправный и за
кройте крыщку предохранителя,
- соединить верхнюю и нижнюю части корпуса аппарата и закрутить четыре самореза в ножках аппара
та.
Восстановление маркировок на рабочих инструментах при их истирании осуществляется любым дос
тупным способом с последующей защитой табличек самоклеющейся ламинирующей пленкой, рекомендо
ванной к применению по показателю нетоксичности. Восстановление маркировок при их отклеивании также
возможно с помощью выщеуказанной самоклеющейся ламинирующей пленки.
4 Указание мер безопасности
Перед началом работы необходимо убедиться в отсутствии механических повреждений корпуса блока
питания и управления и корпусов рабочих инструментов.
В случае возникновения неисправности в работе аппарата необходимо немедленно отключить его от се
ти питания.
Категорически запрещается вскрывать блок питания и управления при подключенном к сети питания
сетевом щнуре.
В случае возникновения у пациента в процессе процедуры ощущения жжения необходимо прекратить
процедуру до выяснения причины.
По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
классу В, что гарантирует отсутствие возможности возникновения взаимных электромагнитных помех
между медицинским изделием и другими устройствами.
Для исключения возможности других взаимодействий с другими устройствами аппарат должен быть
размещен на отдельном рабочем месте.
Кожа пациента или оператор при работе с аппаратом может подвергаться воздействию следующих ма
териалов или компонентов:
1. Сополимер стирола МСН ГОСТ 12271 (держатель наконечников);
2. Пластикат поливинилхлоридный гранулированный марки Т-35 ГОСТ 12271 (соединительные кабели
рабочих инструментов);
3. Сталь 12Х18Н9Т ГОСТ 5632 (основание держателя наконечников, конус наконечников);
4. Полиамид-6 блочный (капролон) ТУ 6-05-988-87 (корпус светодиодных матриц, корпус наконечни
ков, корпус лазерного облучателя);
5. Полистирол общего назначения марок ПСМ, ПСМД, ПСС ГОСТ 20282 (корпус светодиодных мат
риц, корпус наконечников светодиодных, корпус лазерного облучателя);
6. Смола эпокеидная ЭД-20 ГОСТ 10587 с отвердителем (корпус светодиодов),
7. Закаленное поликарбонатное стекло (очки защитные)
Указанные материалы и компоненты отвечают требованиям нормативной документации и рекомендо
ваны к применению по показателю нетоксичности.
16
--- стр. 19 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «УНЦ ЛАЗЕРНЫ Й ЦЕНТР ИТМО»
А.Г.Фатеев
2015 г.
Аппарат лазерно-светодиодный терапевтический
«Спектр ЛЦ»
(модель 02)
Паспорт
ОНЦИ. 941549.001 ПС2
--- стр. 20 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Содержание
Введение.........................................................................................................................3
1 Основные сведения об аппарате
1.1 Назначение.................................................................................................4
1.2 Принцип лечебного действия аппарата .............................................4
1.3 Основные области применения, показания и противопоказания
к применению, побочные эффекты .........................................................4
1.4 Состав аппарата........................................................................................6
1.5 Описание рабочих инструментов .......................................................7
1.6 Основные технические характеристики ............................................8
2 Работа с аппаратом
2.1 Подготовка аппарата к работе .............................................................10
2.2 Работа с аппаратом
2.2.1 Общие сведения и назначение клавиш управления......................10
2.2.2 Установка режима работы..................................................................11
2.2.3 Установка уровня мощности излучения ........................................11
2.2.4 Установка времени процедуры .........................................................12
2.2.5 Пуск и окончание процедуры ...........................................................12
2.2.6 Контроль инфракрасного излучения ...............................................12
2.2.7 Подключение рабочих инструментов.............................................12
2.2.8 Определение общей дозы облучения ..............................................13
2.2.9 Указания по эксплуатации.................................................................13
3 Техническое обслуживание аппарата...................................................13
4 Указание мер безопасности.........................................................................13
5 Гарантийные обязательства.......................................................................14
6 Транспортирование и хранение...............................................................14
7 Утилизация...........................................................................................................14
8 Сведения о рекламациях..............................................................................14
9 Свидетельство о приемке.............................................................................14
--- стр. 21 ---
Введение
Настоящий паспорт предназначен для изучения аппарата лазерно-светодиодный терапевтический
«Спектр ЛЦ» (модель 02) (далее - аппарат) и правил его эксплуатации, содержит сведения об основных па
раметрах и характеристиках аппарата, а также является документом, удостоверяющим гарантии предпри
ятия-изготовителя.
Аппарат изготовлен в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По безопасности аппарат должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполняться по
классу защиты II тип ВГ.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования аппарат относится к классу
В по ГОСТ Р 50444.
Аппарат относится к активным терапевтическим изделиям кратковременного применения, неинвазив
ным, по степени потенциального риска применения - к классу 2а.
По режиму работы аппарат относится к изделиям многократного циклического использования с про
должительным режимом работы.
По степени опасности лазерного излучения аппарат относится к классу II по ГОСТ 31581, СанПиН 5804.
Эксплуатация аппарата, в комплект которого входит лазер, должна осуществляться в соответствии с
требованиями “Санитарных норм и правил устройства и эксплуатации лазеров” № 5804.
Примечание: В случае поставки аппарата в комплекте без лазера все пункты настоящего паспорта, ка
сающиеся лазера, работы с лазером и лазерной опасности утрачивают силу.
Объяснение использованных символов и табличек.
1. На табличке, прикрепленной на корпусе блока питания и управления аппарата или адаптера
- товарный знак предприятия-изготовителя
Знаки соответствия;
- при декларировании соответствия ( 0 - при обязательной сертификации
XX XX
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
□
- изделие класса II по безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1
изделие типа ВГ по безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1
2. На табличке, прикрепленной на корпусе лазерного облучателя
ЛДДСРМО'Г
и здея ^ л е з.'дсчй Г1
Знак лазерной опасности с указанием класса лазерной опасности, длины волны и мощ
ности излучения в соответствии с ГОСТ 31581, СанПиН 5804
3. Табличка на корпусе держателя сменных наконечников
• •• • •
--- стр. 22 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
I ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ АППАРАТЕ
1.1 Назначение
Аппарат лазерно-светодиодный терапевтический «Спектр ЛЦ» предназначен для светодиодной фото
хромотерапии и лазерной терапии путем воздействия на область патологических зон, БАТ и БАЗ, внутрен
ние органы (чрескожно), низкоинтенсивным лазерным и светодиодным излучением различных участков
оптического спектра: инфракрасного (ИК), красного, оранжевого, желтого, зеленого, синего, фиолетового.
Аппарат предназначен для работы при:
- температуре окружающей среды
- атмосферном давлении
- относительной влажности воздуха при 25° С
(10-35)° С
(630-800) мм рт. ст.
не более 80 %
Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока 220 В, 50 Гц.
1.2 Принцип лечебного действия аппарата
Принцип лечебного действия аппарата основан на селективном поглощении биологическими тканями
низкоинтенсивного (низкоэнергетического) оптического излучения различных длин волн, оказывающем
физиологический и лечебный эффект.
Воздействие излучения активизирует обменные процессы и защитные реакции, приводит к биологиче
ской стимуляции жизнедеятельности организма и обеспечивает, в частности, усиление микроциркуляции
крови и улучшение кровоснабжения, стимуляцию иммунной системы, ускорение реинсультивных процес
сов, ускорение заживления ран кожи и слизистой оболочки, кожных язв и другие положительные эффекты.
Основные терапевтические эффекты:
противовоспалительный, сосудорасширяющий, трофический, болеутоляющий, регенераторный, им
муномодулирующий.
1.3 Основные области применения, показания к применению, побочные эффекты
Области применеия:
физиотерапия, курортология, медицинская реабилитация, терапия, хирургия, педиатрия, детская хирур
гия, хирургическая стоматология, проктология, урология, ортопедия и травматология, акушерство и гинеко
логия, оториноларингология, кардиология, пульмонология, гастроэнтерология, фтизиатрия, эндокриноло
гия, инфекционные болезни, неврология, нейрохирургия, дерматология, косметология.
Показания к применению
Показания к применению
Аппарат может эффективно применяться при лечении следуюших заболеваний:
гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперст
ной кишки, черепно-мозговые травмы и их последствия, хроническая ишемия головного мозга, органиче
ские поражения ЦНС, остеоартроз, хронический бронхит, туберкулез легких, атеросклероз сосудов нижних
конечностей, гнойно-воспалительные осложнения в абдоминальной хирургии, трофические язвы и длитель
но незаживающие раны, эрозии шейки матки, инфекционный гепатит А и В, травматические и компресси
онно-ишемические невропатии, перинатальные поражения центральной нервной системы, простатит, ге
моррой, ожоги, диабетическая микроангиопатия сосудов нижних конечностей, дорсопатии (остеохондроз
позвоночника), синдром потери плода (ранняя медицинская реабилитация женщин), акне (угревая сыпь),
фурункулез, алопеция, тонзиллит, хронический аденоидит, воспалительные заболевания околоносовых па
зух, артропатии (хондрокальциноз), коррекция возрастных изменений кожи лица (морщины, сухая и жирная
кожа)
--- стр. 23 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Противопоказания к применению
А бсолютные противопоказания:
общее тяжелое состояние больного,
лихорадка,
острые инфекционные заболевания,
острое гнойное воспаление без условий для оттока экссудата,
активные формы туберкулеза легких {за исключением синего свет одиодного излучения),
злокачественные новообразования,
доброкачественные новообразования с тенденцией к росту,
системные заболевания крови,
наклонность к кровотечениям,
декомпенсация сердечно-сосудистых и бронхолегочных заболеваний,
сердечная недостаточность П-й ст.,
острая почечная и печеночная недостаточность,
тяжелые формы сахарного диабета, декомпенсация сахарного диабета,
тиреотоксикоз,
индивидуальная непереносимость фототерапии,
наличие вживлённого кардиостимулятора на расстоянии ближе 25 см от зоны воздействия.
Относительные противопоказания:
психические заболевания в фазе обострения.
Предупреждение:
не допускается контактная техника воздействия аппаратом на открытые раны.
Возможные побочные действия
При использовании медицинского изделия по назначению, в условиях, предусмотренных производите
лем и при условии соблюдения показаний и противопоказаний к применению побочных эффектов, ослож
нений или нежелательных отдаленных последствий применения не отмечалось.
--- стр. 24 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
1.4 Состав аппарата
В состав аппарата входят:
блок питания и управления
адаптер
облучатель лазерный
матрица светодиодная ИК
матрица светодиодная красная
матрица светодиодная зеленая
матрица светодиодная синяя
матрица светодиодная желтая
матрица светодиодная оранжевая
матрица светодиодная фиолетовая
держатель наконечников
наконечник светодиодный ИК
наконечник светодиодный красный
наконечник светодиодный зеленый
наконечник светодиодный синий
наконечник светодиодный желтый
наконечник светодиодный оранжевый
наконечник светодиодный фиолетовый
световодныи соединитель
Принадлежности
Очки защитные 12-11001
Футляр
Запасные части
Вставка плавкая ВП1-1-0,5А
Эксплуатационная документация
Паспорт
Инструкция по применению
Примечание: Комплект поставки может быть изменен в сторону уменьшения по требованию Заказчика.
Внешний вид аппарата представлен на рис. 1.
РЕЖИМ мошиос**«* 1
# • • 1
9« 7# и«
Гв РЭ
-пуоП стчЯГ"!
|гг============^'
----— >
Рис. 1 Внешний вид аппарата
Блок питания и управления предназначен для управления режимами работы и параметрами излучения
рабочих инструментов, а также для визуального контроля режимов и параметров с помощью цифровых и
световых индикаторов.
БПУ представляет собой малогабаритную моноблочную конструкцию в пластмассовом корпусе.
На лицевой панели БПУ расположена клавиатура, с помощью которой устанавливают требуемые режи
мы и параметры излучения, и цифровые и световые индикаторы, отображающие установленные режимы и
параметры.
Графические обозначения и надписи, нанесенные на лицевой панели, поясняют функциональное назна
чение каждого элемента.
На задней боковой части корпуса БПУ расположен выключатель «СЕТЬ».
--- стр. 25 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
На правой боковой части корпуса БПУ расположены разъемы для подключения рабочих инструментов.
Имеются 2 разъема:
- один разъем (обозначен знаком XI) предназначен для подключения лазерного облучателя,
- второй разъем (обозначен знаком Х2) предназначен для подключения светодиодных инструментов.
1.5 Описание рабочих инструментов
Лазерный облучатель
Содержит инфракрасный полупроводниковый
лазер и постоянный кольцевой магнит (В ~ 15 мТл).
Предназначен для облучения патологических и
рефлексогенных зон, точек акупунктуры, черезкожного
облучения внутренних органов и тканей. Облучение
может проводиться как контактным, так и бесконтакт
ным способом.
Лазерный облучатель может быть изготовлен в
варианте, предназначенном для стыковки и работы со
специальным волоконно-оптическим инструментом.
Светодиодные матрицы
Содержат специальные светодиоды, выступающие
над рабочей поверхностью корпуса и излучающие в
различных участках оптического спектра.
Предназначены для облучения щироких патологи
ческих и рефлексогенных зон, черезкожного облучения
внутренних органов и тканей.
Позволяют одновременно проводить прессуру и
массаж.
Держатель наконечников со сменными светодиодны
ми наконечниками
Держатель наконечников предназначен для механиче
ского закрепления и электрического подсоединения све
тодиодных наконечников к БПУ.
Сменный наконечник имеет встроенный и выступаю
щий на конце светодиод.
Сменные наконечники закрепляются в держателе на
конечников с помощью электромеханического разъема.
Предназначены для облучения точек акупунктуры,
нервных ветвей, локальных патологий.
Позволяют одновременно проводить акупрессуру,
точечный и линейный массаж.
Примечание.
Все светодиодные рабочие инструменты аппарата могут быть использованы с другими моделями аппа
рата серии «Спектр ЛЦ».
--- стр. 26 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Световодный соединитель
Световодный соединитель предназначен для надежно
го механического присоединения световода световодного
инструмента к лазерному излучателю для обеспечения ввода
лазерного излучения в световод.
Диаметр осевого отверстия светодоводного соедини
теля сопряжен с диаметром 4 мм оптического разъема свето
вода, используемого совместно с лазерным облучателем.
Диаметр резьбы для присоединения оптического разъема световода сопряжен с диаметром резьбы
накидной гайки световода: М8 х 0,75.
Коэффициент пропускания световодного инструмента со световодным соединителем составляет не ме
нее 0,5.
Лазерный облучатель со световодным соединителем предназначен для работы со световодным инстру
ментом для лазерной терапии ТУ 9444-001-23100738 или аналогичной конструкции. Коэффициент пропус
кания используемого световодного инструмента должен быть не менее 0,9.
Очки защитные 12-11001 предназначены для защиты глаз оператора и пациента от рассеянного и диф
фузно отраженного лазерного излучения. Диапазон длин волн защитного действия очков: 780 - 1200 нм.
1.6 Основные технические характеристики
Режимы работы: непрерывный,
импульсный (прямоугольные импульсы, скважность 2)
Диапазон частот следования импульсов, Гц
Уровни мощности излучения, %
Время процедуры, задаваемое таймером, мин
с щагом:
- о, 1 мин - в диапазоне от 0,1 до 1 мин,
- 1,0 мин - в диапазоне от 1,0 до 10 мин,
- 5,0 мин - в диапазоне от 10 до 20 мин
Габаритные размеры БПУ, мм, не более
Потребляемая мощность, ВА, не более
В аппарате используются плавкие вставки
Масса аппарата, без запасных частей и принадлежностей, кГ, не более
Масса аппарата в полном комплекте поставки, кГ, не более
Параметры адаптера:
габаритные размеры, мм, не более - 90 х 90 х 70,
масса, кГ, не более - 0,8
потребляемая мощность, Вт, не более — 12
0,2- 1500
50, 75, 100
0,1 -20
250x200x150
50
ВП1-1 -0,5 А
9
12
Параметры излучения рабочих инструментов
Параметры излучения рабочих инструментов приведены в табл. 1, где:
(- максимальная мощность излучения; 7. - средняя длина волны излучения.
--- стр. 27 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Таблица
Тип Ртах
рабочего инструмента (мВт) (нм)
Лазерный облучатель 35 ±7 845 ±35
Светодиодные матрицы:
- инфракрасная 225 ± 50 840 ± 30
- красная 50± 12 650 ± 30
- оранжевая 63 ± 12 605 ± 15
- желтая 15± 5 585± 15
- зеленая 225 ± 50 525± 15
- синяя 225 ± 50 470± 15
- фиолетовая 200 ± 50 385 ± 15
Светодиодные наконечники:
- инфракрасный 9,0 ± 2,0 840 ± 30
- красный 2,0 ± 0,5 650 ± 30
- оранжевый 2,5 ± 0,5 605± 15
- желтый 0,6 ± 0,2 585 ± 15
- зеленый 9,0 ± 2,0 525 ± 15
- синий 9,0 ± 2,0 470 ± 15
- фиолетовый 8,0 ± 2,0 385 ± 15
Примечание
1. В табл. I приведены величины максимальной мощности Р„,ах излучения для непрерывного ре
жима работы.
В импульсном режиме указанные значения уменьшаются в 2 раза.
2. Количество единичных светодиодных излучателей в матрице - 25 шт.
3. В табл. I приведены технические характеристики всех рабочих инструментов, которые могут войти в
комплект поставки.
Фактический комплект поставки определяется заказчиком (в любом сочетании по согласованию с За
казчиком).
--- стр. 28 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
2 РАБОТА С АППАРАТОМ
2.1 Подготовка аппарата к работе
ВНИМАНИЕ : После транспортирования или хранения в условиях отрицательных температур аппарат
должен быть выдержан при температуре (20 ± 10) °С и атмосферном давлении (630-800) мм рт.ст. в течение
(22±2) часов !
Не рекомендуется располагать аппарат вблизи отопительных систем и других источников тепла.
Убедитесь в отсутствии механических повреждений корпуса БПУ, рабочих инструментов, сетевого
шнура и вилки путем внешнего осмотра.
Убедитесь в том, что выключатель «СЕТЬ» находится в выключенном положении - положение « О ».
Подключите блок питания и управления к сети переменного тока 220 В, 50 Гц с помощью сетевого
шнура. Включите аппарат с помощью выключателя «СЕТЬ» и выдержите его в течение 1 - 5 минут. Аппарат
готов к работе.
ВНИМАНИЕ : При длительной непрерывной эксплуатации аппарата необходшио после каждых
2-х часов работы делать перерыв (выключить аппарат) на 15-20 минут !
2.2 Работа с аппаратом
2.2.1 Общие сведения и назначение клавиш управления
Управление режимами работы и параметрами излучения рабочих инструментов осуществляется с по
мощью клавиш клавиатуры, расположенной на лицевой панели ЬПУ аппарата (см. рис.2). Визуальный кон
троль установленных режимов и параметров осуществляется с помощью цифровых и световых индикаторов.
Графические обозначения и надписи, нанесенные на лицевой панели ЬПУ, поясняют функциональное
назначение клавиш и световых индикаторов.
СПЕКТР ЛЦ
РЕЖИМ
□ □
непр. имп.
МОЩНОСТЬ
%
50 75 100
а
ПУСК/стоп
□
ТЕСТ
о ик о
ВРЕМЯ
мин
□ □
Рис. 3. Лицевая панель блока питания и управления
10
--- стр. 29 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Назначение клавиш:
В секторе «РЕЖИМ»
«НЕПР.»
«ИМП.»
Выбор режима работы :
установка непрерывного режима работы
установка импульсного режима работы и (этой
же клавишей) установка частоты следования
импульсов
в секторе «МОЩНОСТЬ»
«50» «75» «100»
Выбор уровня мощности излучения
50% 75% 100% от максимальной мощности
излучения используемого рабочего инструмен
та
В секторе «ВРЕМЯ»
« ^ » - больше
« ^ » - меньше
Установка времени процедуры
от 0,1 до 20 мин
В секторе «ПУСК/СТОП»
«ПУСК/ СТОП»
Осуществление пуска процедуры и, в случае
необходимости (повторное нажатие), ее преры
вание
Каждое нажатие клавиши сопровождается коротким звуковым сигналом, свидетельствующим о сраба
тывании клавиши. Отсутствие звукового сигнала означает, что клавиша не сработала.
2.2.2 Установка режима работы
Непрерывный режим работы устанавливается автоматически при включении аппарата, либо путем на
жатия клавиши «НЕПР.», расположенной в секторе «РЕЖИМ», на лицевой панели БПУ (см. рис.З).
Установка непрерывного режима работы индицируется цифровыми индикаторами в секторе «РЕЖИМ»,
на которых, в этом случае, должны высвечиваться цифры «00».
Импульсный режим работы устанавливается путем нажатия клавиши «ИМП.», расположенной в секторе
«РЕЖИМ», на лицевой панели БПУ (см. рис.З). При этом автоматически устанавливается частота следова
ния импульсов 0,2 Гц.
Установка частоты следования импульсов в этом режиме осуществляется той же клавишей «ИМП». При
каждом нажатии на клавишу «ИМП» частота следования импульсов дискретно меняется в соответствии с
заложенным в аппарате рядом частот. Частота следования импульсов отображается цифровым индикатором
в секторе «РЕЖИМ» и световыми индикаторами «х10»и«х100» (см. рис.З).
При установке частот в диапазоне 100 - 1000 Гц загорается светодиодный индикатор « х10 » , а при ус
тановке частоты 1000 Гц и более загорается светодиодный индикатор « хЮО », т.к. цифровой индикатор
имеет всего две значащие цифры.
Изменение частоты происходит по циклу: от минимального значения до максимального и, вновь, к ми
нимальному. При удержании клавиши «ИМП» более 2-х секунд осуществляется ускоренный пробег по ряду
частот.
Ряд частот, заложенный в аппарате: 0,2; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20;
21; 28; 34; 38; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 150; 300; 1000 и 1500 Гц.
Частоты: 1; 2; 3; 5; 8; 13; 21 и 34 Гц являются частотами ряда Фибоначи. Частоты: 7 и 17 Гц являются
частотами Шумана.
2.2.3 Установка уровня мощности излучения
Для установки мощности излучения рабочих инструментов предусмотрены 3 градации: 100%, 75%,
50%, - от максимальной мощности излучения Р„,ах любого используемого рабочего инструмента (см. табл. 1)
Установка необходимой градации осуществляется путем последовательного нажатия клавиши в секторе
«МОЩНОСТБ» (см. рис. 3). Установленная градация индицируется загоранием соответствующего (одного
из трех) светового индикатора на лицевой панели.
При включении аппарата автоматически устанавливается градация 100 %, обеспечивающая максималь
ную мощность излучения Р„,ах используемого рабочего инструмента и максимальную облученность Е „ах
(см. табл. 1 и Примечание к таблице).
При установке градации 75% или 50% мощность излучения Р используемого рабочего инструмента и
создаваемая им облученность Е определяются умножением значений Р„,ах и Е^ах для данного рабочего инст
румента на коэффициенты 0,75 или 0,5, соответственно.
11
--- стр. 30 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
2.2.4 Установка времени процедуры
Для установки времени процедуры в аппарате имеется таймер с цифровой индикацией времени в секто
ре «ВРЕМЯ» (см, рис.З).
Таймер обеспечивает возможность установки следующих длительностей процедур (мин): 0,1; 0,2; 0,3;
0,4; 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10; 15; 20.
Установка времени осуществляется с помощью двух клавищ: больще « ^ », меньще « ^ » на лицевой па
нели БПУ в секторе «ВРЕМЯ» путем их нажатия. При удержании одной из клавищ более 2-х секунд осуще
ствляется ускоренный пробег по времени.
При включении аппарата автоматически устанавливается время процедуры равное 5 мин.
После команды «ПУСК» (начало процедуры) время на цифровом индикаторе уменьщается до «00» мин.
При этом в каждый текущий момент индикатор показывает время, оставщееся до конца процедуры.
2.2.5 Пуск и окончание процедуры
До начала процедуры в секторе «ПУСК/СТОП» горит зеленый световой индикатор, расположенный
справа от клавищи «ПУСК/СТОП», свидетельствующий о готовности аппарата к действию.
Пуск или начало процедуры осуществляется нажатием клавищи «ПУСК/СТОП» на лицевой панели
БПУ. При этом загорается желтый световой индикатор, расположенный слева от клавиши, а зеленый инди
катор гаснет.
Окончание процедуры сопровождается прерывистым звуковым сигналом. Желтый индикатор при этом
гаснет, а зеленый загорается.
По окончании процедуры автоматически устанавливаются режим и параметры, установленные до нача
ла процедуры. Процедура может быть повторена в том же варианте нажатием клавиши «ПУСК/СТОП»,
либо параметры процедуры могут быть изменены.
Процедура может быть досрочно прекращена нажатием той же клавиши «ПУСК/СТОП». При этом ав
томатически устанавливаются режим и параметры, установленные до начала процедуры.
2.2.6 Контроль инфракрасного излучения
Для контроля наличия инфракрасного (ПК) излучения (невидимого глазом) от соответствующих ПК ра
бочих инструментов в аппарате имеется узел контроля ПК излучения - сектор «ТЕСТ ИК» на лицевой пане
ли БПУ (см. рис.З).
Для проверки наличия инфракрасного излучения установите градацию уровня мощности 100%, нажми
те клавишу «ПУСК/СТОП» (т.е. осуществите пуск процедуры) и поднесите ИК инструмент к входному окну
узла контроля (окно, обозначенное стрелками).
Наличие излучения индицируется загоранием светового индикатора в том же секторе.
После проверки нажмите клавишу «ПУСК/СТОП», чтобы выключить излучатель.
2.2.7 Подключение рабочих инструментов
Рабочие инструменты снабжены кабелями с разъемами для подключения к БПУ.
Ответные части разъемов для подключения рабочих инструментов расположены на правой боковой час
ти корпуса БПУ. В зависимости от варианта исполнения аппарата возможно наличие одного или двух разъ
емов.
При наличии только одного разъема (вариант поставки без лазерного облучателя) к нему подключаются
только светодиодные инструменты.
При наличии двух разъемов лазерный облучатель подключаются к разъему, обозначенному знаком XI, а
светодиодные инструменты - к разъему, обозначенному знаком Х2.
ВНИМ АНИЕ!
ЛАЗЕРНЫЙ ОБЛУЧАТЕЛЬ ПОДСОЕДИНЯТЬ К БЛОКУ ПИТАНИЯ И УПРАВЛЕНИЯ ТОЛЬ
КО ПОСЛЕ ЕГО ВКЛЮЧЕНИЯ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕМ «СЕТЬ» И ОТСОЕДИНЯТЬ ДО ЕГО ВЫ
КЛЮЧЕНИЯ ВЫКЛЮ ЧАТЕЛЕМ «СЕТЬ» !
ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
ПОДКЛЮ ЧАТЬ И ОТКЛЮ ЧАТЬ РАБОЧИЕ ИНСТРУМЕНТЫ В ПРОЦЕССЕ ПРОЦЕДУРЫ
Предупреждение: При подключении лазерного облучателя к БПУ работа светодиодного инструмента
блокируется.
12
--- стр. 31 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
2.2.8 Определение общей дозы облучения
Определение общей дозы облучения \¥о [Дж] производится согласно следующих формул.
Для непрерывного режима:
Для импульсного режима:
\\'о = 0,06-Р„,ах-Т-Ь
У /о = 0,06-Р™х/2-Т-Ь,
где Т - время процедуры [мин], Ь — уровень мощности: Ь - 1 (для 100%), Ь — 0,75 (для 75%) и Ь - 0,5 (для
50%), Ртах- максимальная мощность излучения [мВт].
2.2.9 Указания по эксплуатации
В период эксплуатации должны выполняться правила обращения с аппаратом, а также порядок и прави
ла выполнения работ по техническому обслуживанию, установленные в техническом паспорте на аппарат.
После транспортирования в условиях отрицательных температур до начала эксплуатации аппарат в
транспортной упаковке должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 4 ч.
3 Техническое обслуживание аппарата
Техническое обслуживание аппарата, в комплект которого входит лазер, должно осуществляться в со
ответствии с требованиями «Санитарных норм и правил устройства и эксплуатации лазеров» № 5804 для
лазерных изделий класса II.
Дезинфекция аппаратов и наружных поверхностей рабочих инструментов производится по МУ-287-1 13
химическим методом: 3 % раствор перекиси водорода с 0,5 % раствором моющего средства («Прогресс»,
«Астра», «Айна», «Лотос», «Маричка», Россия). Допускается проводить дезинфекцию любым другим хими
ческим методом, пригодным для дезинфекции металлов (в т.ч. коррозионностойких), полимерных материа
лов или пластмасс, в соответствии с МУ-287-113 от 30.12.98 г.
Текущий ремонт аппарата сводится к замене плавких предохранителей в случае выхода их из строя,
восстановлению маркировок на рабочих инструментах при их истирании или замена маркировочных табли
чек, восстановлению маркировок при их отклеивании.
Замену плавких предохранителей следует производить следующим образом:
- отсоедините сетевой щнур аппарата от розетки питающей сети 220 В,
- открутите четыре самореза, находящихся в ножках аппарата, и разъедините верхнюю и нижнюю части
корпуса аппарата,
- снимите верхнюю крыщку пластмассового корпуса предохранителя, расположенного на плате устрой
ства питания в нижней части корпуса аппарата,
- извлеките неисправный плавкий предохранитель из пружинного зажима, установите исправный и за
кройте крыщку предохранителя,
- соединить верхнюю и нижнюю части корпуса аппарата и закрутить четыре самореза в ножках аппара
та.
Восстановление маркировок на рабочих инструментах при их истирании осуществляется любым дос
тупным способом с последующей защитой табличек самоклеющейся ламинирующей пленкой, рекомендо
ванной к применению по показателю не токсичности. Восстановление маркировок при их отклеивании так
же возможно с помощью вышеуказанной самоклеющейся ламинирующей пленки.
4 Указание мер безопасности
Перед началом работы необходимо убедиться в отсутствии механических повреждений корпуса блока
питания и управления и корпусов рабочих инструментов.
В случае возникновения неисправности в работе аппарата необходимо немедленно отключить его от се
ти питания.
Категорически запрещается вскрывать блок питания и управления при подключенном к сети питания
сетевом шнуре.
В случае возникновения у пациента в процессе цроцедуры ощущения жжения необходимо прекратить
процедуру до выяснения причины.
По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
классу В, что гарантирует отсутствие возможности возникновения взаимных электромагнитных помех
между медицинским изделием и другими устройствами.
13
--- стр. 34 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Показания к применению
Аппарат может эффективно применяться при лечении следующих заболеваний:
гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки, черепно-мозговые травмы и их последствия, хроническая ише
мия головного мозга, органические поражения ЦНС, остеоартроз, хронический бронхит, ту
беркулез легких, атеросклероз сосудов нижних конечностей, гнойно-воспалительные ослож
нения в абдоминальной хирургии, трофические язвы и длительно незаживающие раны, эро
зии шейки матки, инфекционный гепатит А и В, травматические и компрессионно
ишемические невропатии, перинатальные поражения центральной нервной системы, проста
тит, геморрой, ожоги, диабетическая микроангиопатия сосудов нижних конечностей, дорсо-
патии (остеохондроз позвоночника), синдром потери плода (ранняя медицинская реабилита
ция женщин), акне (угревая сыпь), фурункулез, алопеция, тонзиллит, хронический аденои-
дит, воспалительные заболевания околоносовых пазух, артропатии (хондрокальциноз), кор
рекция возрастных изменений кожи лица (морщины, сухая и жирная кожа)
Противопоказания к применению
Абсолютные противопоказания:
• общее тяжелое состояние больного,
• лихорадка,
острые инфекционные заболевания,
острое гнойное воспаление без условий для оттока экссудата,
активные формы туберкулеза легких {за исключением синего светодиодного излуче
ния).
• злокачественные новообразования,
• доброкачественные новообразования с тенденцией к росту,
• системные заболевания крови,
• наклонность к кровотечениям,
• декомпенсация сердечно-сосудистых и бронхолегочных заболеваний,
• сердечная недостаточность П-й ст.,
• острая почечная и печеночная недостаточность,
• тяжелые формы сахарного диабета, декомпенсация сахарного диабета,
• тиреотоксикоз,
• индивидуальная непереносимость фототерапии,
• наличие вживлённого кардиостимулятора на расстоянии ближе 25 см от зоны воз
действия.
Относительные противопоказания:
• психические заболевания в фазе обострения.
Предупреждение:
• не допускается контактная техника воздействия аппаратом на открытые раны.
Побочные эффекты
При использовании медицинского изделия по назначению, в условиях, предусмотрен
ных производителем и при условии соблюдения показаний и противопоказаний к примене
нию побочных эффектов, осложнений или нежелательных отдаленных последствий приме
нения не отмечалось.
--- стр. 35 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ФОРМА ВЫПУСКА, УСЛОВИЯ ХРА
НЕНИЯ
2Л Состав аппарата (общий для моделей 01 и 02)
В состав аппарата входит: блок питания и управления, адаптер, облучатель, лазерный,
матрица светодиодная ИК, матрица светодиодная красная, матрица светодиодная зеленая,
матрица светодиодная синяя, матрица светодиодная желтая, матрица светодиодная оран
жевая, матрица светодиодная фиолетовая, держатель наконечников, наконечник светоди
одный ИК, наконечник светодиодный красный, наконечник светодиодный зеленый, нако
нечник светодиодный синий, наконечник светодиодный желтый, наконечник светодиод
ный оранжевый, наконечник светодиодный фиолетовый, световодный соединитель.
Принадлежности
Очки защитные 12-11001 (общие для моделей 01 и 02)
Футляр (общий для моделей 01 и 02)
Запасные части
Вставка плавкая ВП1-1 - 1,0 А (для модели 01)
Вставка плавкая ВП1-1 - 0,5 А (для модели 02)
Эксплуатапионная документация
Паспорт ОНЦИ. 941549.001 ПС1 (для модели 01)
Паспорт ОНЦИ. 941549.001 ПС2 (для модели 02)
Инструкция по применению (общая для моделей 01 и 02)
Примечание: Комплект поставки аппарата может быть изменен в сторону уменьщения по
требованию Заказчика.
Блок питания и управления предназначен для управления режимами работы и парамет
рами излучения рабочих инструментов, а также для визуального контроля режимов и пара
метров с помощью цифровых, световых, символических и других индикаторов.
Внещний вид блоков питания и управления приведен на рис. 1.
СПВ1СТР АП
[ А
Блок питания и управления модель 01 Блок питания и управления модель 02
Рис. 1
--- стр. 36 ---
Технические характеристики блоков питания и управления и порядок работы с ними
описаны в технических паспортах.
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Лазерный облучатель
Содержит инфракрасный полупровод
никовый лазер и постоянный кольцевой маг
нит (В ~ 15 мТл).
Предназначен для облучения патоло
гических и рефлексогенных зон, точек аку
пунктуры, черезкожного облучения внутрен
них органов и тканей. Облучение может про
водиться как контактным, так и бесконтакт
ным способом.
Светодиодные матрицы
Содержат специальные светодиоды, вы
ступающие над рабочей поверхностью корпу
са и излучающие в различных участках опти
ческого спектра.
Предназначены для облучения щироких
патологических и рефлексогенных зон, через
кожного облучения внутренних органов и тка
ней.
Позволяют одновременно проводить прес-
суру и массаж.
Держатель наконечников со сменными све
тодиодными наконечниками
Держатель наконечников предназначен для
механического закрепления и электрического
подсоединения светодиодных наконечников к
БПУ.
Сменный наконечник имеет встроенный и
выступающий на конце светодиод.
Сменные наконечники закрепляются в дер
жателе наконечников с помощью электромеха
нического разъема.
Предназначены для облучения точек аку
пунктуры, нервных ветвей, локальных патоло
гий.
--- стр. 37 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Световодный соединитель
Световодный соединитель предназначен для
надежного механического присоединения светово
да световодного инструмента к лазерному излуча
телю для обеспечения ввода лазерного излучения в
световод.
Диаметр осевого отверстия светодоводного
соединителя сопряжен с диаметром 4 мм оптиче
ского разъема световода, используемого совместно
с лазерным облучателем.
Диаметр резьбы для присоединения оптического разъема световода сопряжен с диа
метром резъбы накидной гайки световода: М8 х 0,75.
Коэффициент пропускания световодного инструмента со световодным соединителем
составляет не менее 0,5.
Лазерный облучатели со световодным соединителем предназначен для работы со свето
водным инструментом для лазерной терапии ТУ 9444-001-23100738 или аналогичной конст
рукции. Коэффициент пропускания используемого световодного инструмента должен быть
не менее 0,9.
Очки защитные \Z-11001 предназначены для защиты глаз оператора и пациента от рас
сеянного и диффузно отраженного лазерного излучения. Диапазон длин волн защитного дей
ствия очков: 780 - 1200 нм.
В аппарате используются излучатели, основные технические характеристики которых
приведены в таблице 1.
Таблица 1
Тип Р тах
рабочего инструмента (мВт) (нм)
Лазерный облучатель 35 ±7 845 ± 35
Светодиодные матрицы:
- инфракрасная 225 ± 50 840 ± 30
- красная 50 ± 12 650 ± 30
- оранжевая 63 ± 12 605± 15
- желтая 15± 5 585 ± 15
- зеленая 225 ± 50 525 ± 15
- синяя 225 ± 50 470± 15
- фиолетовая 200 ± 50 385 ± 15
Светодиодные наконечники:
- инфракрасный 9,0 ± 2,0 840 ± 30
- красный 2,0 ± 0,5 650 ± 30
- оранжевый 2,5 ± 0,5 605± 15
- желтый 0,6 ± 0,2 585± 15
- зеленый 9,0 ± 2,0 525± 15
- синий 9,0 ± 2,0 470± 15
- фиолетовый 8,0 ± 2,0 385 ± 15
--- стр. 38 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Примечание
1. В табл. 1 приведены величины максимальной мощности Ртах излучения для непрерыв
ного режима работы.
В импульсном режиме указанные значения уменьшаются в 2 раза.
2. Количество единичных светодиодных излучателей в матрице - 25 шт.
3. В табл. 1 приведены технические характеристики всех рабочих инструментов, которые
могут войти в комплект поставки.
Фактический комплект поставки определяется заказчиком (в любом сочетании по согла
сованию с Заказчиком).
Аппарат изготавливают по устойчивости к механическим воздействиям в соответст
вии с группой 2 ГОСТ Р 50444, в климатическом исполнении УХЛ 4.2 ГОСТ 15150.
По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выпол
няться по классу защиты 11 тип ВГ.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования аппарат
относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
По степени опасности лазерного излучения аппарат относится к классу II по ГОСТ
31581, СанПиН 5804.
Аппарат относится к активным терапевтическим изделиям кратковременного приме
нения, неинвазивным, по степени потенциального риска применения - к классу 2а.
По режиму работы аппарат относится к изделиям многократного циклического ис
пользования с продолжительным режимом работы.
Аппарат предназначен для работы при:
- температуре окружающей среды (10 - 35)° С
- атмосферном давлении (630-800) мм рт. ст.
- относительной влажности воздуха при 25° С не более 80 %
Питание аппарата оеуществляется от сети переменного тока 220 В, 50 Гц.
2.2 Указания по эксплуатации
В период эксплуатации должны выполняться правила обращения с аппаратом, а также
порядок и правила выполнения работ по техническому обслуживанию, установленные в тех
ническом паспорте на аппарат.
После транспортирования в условиях отрицательных температур до начала эксплуата
ции аппарат в транспортной упаковке должен быть выдержан при нормальных климатиче
ских условиях не менее 4 ч.
2.3 Техническое обслуживание аппарата
Техническое обслуживание аппарата, в комплект которого входит лазер, должно осу
ществляться в соответствии с требованиями «Санитарных норм и правил устройства и экс
плуатации лазеров» № 5804 для лазерных изделий класса II.
Дезинфекция аппаратов и наружных поверхностей рабочих инструментов производится
по МУ-287-113 химическим методом: 3 % раствор перекиси водорода с 0,5 % раствором
моющего средства («Прогресс», «Астра», «Айна», «Лотос», «Маричка», Россия). Допускает
ся проводить дезинфекцию любым другим химическим методом, пригодным для дезинфек
ции металлов (в т.ч. коррозионностойких), полимерных материалов или пластмасс, в соот
ветствии с МУ-287-113 от 30.12.98 г.
--- стр. 39 ---
Текущий ремонт аппарата сводится к замене плавких предохранителей в случае выхода
их из строя, восстановление маркировок на рабочих инструментах при их истирании или за
мена маркировочных табличек, восстановление маркировок при их отклеивании.
Замену плавких предохранителей следует производить следующим образом:
- отсоедините сетевой щнур аппарата от розетки питающей сети 220 В,
- открутите четыре самореза, находящихся в ножках аппарата, и разъедините верхнюю
и нижнюю части корпуса аппарата,
- снимите верхнюю крыщку пластмассового корпуса предохранителя, расположенного
на плате устройства питания в нижней части корпуса аппарата,
- извлеките неисправный плавкий предохранитель из пружинного зажима, установите
исправный и закройте крыщку предохранителя,
- соединить верхнюю и нижнюю части корпуса аппарата и закрутить четыре самореза в
ножках аппарата.
Восстановление маркировок на рабочих инструментах при их истирании осуществляет
ся любым доступным способом с последующей защитой табличек самоклеющейся ламини
рующей пленкой, рекомендованной к применению по показателю нетоксичности. Восста
новление маркировок при их отклеивании также возможно с помощью выщеуказанной само
клеющейся ламинирующей пленки.
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
2.5 Указание мер безопасности
Перед началом работы необходимо убедиться в отсутствии механических повреждений
корпуса блока питания и управления и корпусов рабочих инструментов.
В случае возникновения неисправности в работе аппарата необходимо немедленно от
ключить его от сети питания.
Категорически запрещается вскрывать блок питания и управления при подключенном к
сети питания сетевом щнуре.
В случае возникновения у пациента в процессе процедуры ощущения жжения необхо
димо прекратить процедуру до выяснения причины.
По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2 классу В, что гарантирует отсутствие возможности возникновения взаимных
электромагнитных помех между медицинским изделием и другими устройствами.
Для исключения возможности других взаимодействий с другими устройствами аппарат
должен быть размещен на отдельном рабочем месте.
Кожа пациента или оператора при работе с аппаратом может подвергаться воздействию
следующих материалов или компонентов;
1. Сополимер стирола МСН ГОСТ 12271 (держатель наконечников);
2. Пластикат поливинилхлоридный гранулированный марки Т-35 ГОСТ 12271 (соеди
нительные кабели рабочих инструментов);
3. Сталь 12Х18Н9Т ГОСТ 5632 (основание держателя наконечников, конус наконечни
ков);
4. Полиамид-6 блочный (капролон) ТУ 6-05-988-87 (корпус светодиодных матриц, кор
пус наконечников, корпус лазерного облучателя);
5. Полистирол общего назначения марок ПСМ, ПСМД, ПСС ГОСТ 20282 (корпус све
тодиодных матриц, корпус наконечников светодиодных, корпус лазерного облучателя);
6. Смола эпоксидная ЭД-20 ГОСТ 10587 с отвердителем (корпус светодиодов),
7. Закаленное поликарбонатное стекло (очки защитные)
Указанные материалы и компоненты отвечают требованиям нормативной документа
ции и рекомендованы к применению по показателю нетоксичности.
--- стр. 40 ---
2.6 Гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует соответствие аппарата техническим условиям при соблюде
нии условий и правил его эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня его приобретения.
Гарантийный и послегарантийный ремонт и обслуживание производит изготовитель:
ЗАО «УНП ЛАЗЕРНЫЙ ЦЕНТР ИТМО», телефон: (812) 995-45-11.
2.7 Транспортирование и хранение
Аппарат транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действуюгцими на транспорте данного вида и требова
ниями ГОСТ Р 50444.
Условия транспортирования аппарата должны соответствовать условиям хранения 5
по ГОСТ 15150.
Условия хранения аппарата в упаковке предприятия-изготовителя на складах изгото
вителя и потребителя должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.
2.8 Утилизация
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
Аппарат не содержит элементов, вегцеств и материалов, опасных для жизни, здоровья
человека и окружающей среды и не требует специальных мер безопасности при утилизации.
При наличии программы сбора и обработки отходов, определенной местными органами
власти, утилизация осуществляется в соответствии с этой программой как для бытовых элек
тронных приборов, не содержащих опасных для окружающей среды элементов.
Аппарат не имеет компонентов, содержащих золото и другие драгоценные металлы.
--- стр. 41 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
3 ПРИНЦИП и ОСОБЕННОСТИ ЛЕЧЕБНОГО ДЕЙСТВРШ АППАРАТА
Принцип лечебного действия аппарата основан на селективном поглощении биологи
ческими тканями низкоинтенсивного (низкоэнергетического) оптического излучения раз
личных длин волн, оказывающем физиологический и лечебный эффект.
Воздействие излучения активизирует обменные процессы и защитные реакции, приводит
к биологической стимуляции жизнедеятельности организма и обеспечивает, в частности,
усиление микроциркуляции крови и улучшение кровоснабжения, стимуляцию иммунной
системы, ускорение реинсулыивных процессов, ускорение заживления ран кожи и слизистой
оболочки, кожных язв и другие положительные эффекты.
Основные терапевтические эффекты: противовоспалительный, сосудорасширяющий,
трофический, болеутоляющий, регенераторный, иммуномодулирующий.
Используемый в аппарате оптический спектр излучения лежит в трех диапазонах: ин
фракрасном, видимом и ультрафиолетовом,- каждый из которых имеет еще несколько под
диапазонов. Волновая характеристика диапазонов светового излучения дана в таблице 2.
Падающий на поверхность кожи поток оптического излучения частично отражается,
частично поглощается атомами и молекулами тканей, преобразуясь в тепловую и химиче
скую энергию, а частично проникает дальше в более глубоко расположенные ткани.
Для проявления действия лучистой энергии большое значение имеет энергетическая
облученность участка, то есть количество лучистой энергии, которое падает на единицу по
верхности. Она зависит от мощности источника излучения и от площади поверхности, на ко
торую падает излучение.
В последние годы в связи с совершенствованием светодиодов появилась возможность
изучать и использовать для лечения вместо дорогостоящих лазеров узкополосное инфра
красное, красное, зеленое, синее и другие цвета светодиодного излучения. В связи с этим от
крылись новые перспективы для цветового светолечения - фотохромотерапии.
Таблица 2
Спектр оптического излучения
Вид излучения Длина волны в мкм (нм)
1 .ИНФРАКРАСНОЕ
Длинноволновое 400- 1,5 (400000-1500)
Коротковолновое 1,5 - 0,76 (15000-760)
2.ВИДИМОЕ
Красное 0,76-0,62 (760-620)
Оранжевое 0,62-0,590 (620-590)
Желтое 0,590-0,560 (590-560)
Зеленое 0,560-0,510(560-510)
Г олубое 0,510-0,480 (510-480)
Синее 0,480-0,440 (480-440)
Фиолетовое 0,440-0,380 (440-380)
3. УЛЬ ТРА ФИОЛЕТОВОЕ
Длинноволновое 0,380-0,320 (380-320)
Средневолновое 0,320-0,275 (320-275)
Коротковолновое 0,275-0,180 (275-180)
--- стр. 42 ---
Приложение 8
к протоколу клинических испытаний № 2015-2-КИМИ-П от « 25 » декабря 2015 г
ИНФРАКРАСНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
В физиотерапевтической практике применяют, главным образом, коротковолновое
(ближнее) инфракрасное (ИК) излучение с длиной волны от 0,76 до 1,5 мкм. Оно относи
тельно слабо поглощается поверхностными слоями кожи и проникает в тело человека наибо
лее глубоко (на 3 -7 см.). Около 30% ИК излучения достигает подкожного жирового слоя и
более глубоко расположенных тканей. Длинноволновое излучение более активно поглощает
ся разными слоями кожи, особенно эпидермисом и через кожу может не проникать.
На процесс поглощения и соответственно на глубину проникновения ИК излучения в
биологические ткани влияет состояние кожи: ее пигментация, кровенаполнение, инфильтра
ция (отечность), склерозирование. Хорошо поглощает ИК излучение растворы некоторых
солей, пигмент кожи меланин, вода, биологические жидкости. Для увеличения глубины про
никновения ИК излучения, также как и излучения видимого диапазона, целесообразно не
сколько сдавливать ткани, что приводит к их уплотнению и повышению оптической одно
родности, вследствие чего уменьшается светорассеяние в обратном направлении, а также
происходит вытеснение крови или жидкости, что тоже увеличивает глубину проникновения
излучения.
Кванты ИК излучения обладают сравнительно небольшой энергией. Они вызывают
преимущественно тепловой эффект, который может ощущать больной. При местных облуче
ниях по мере увеличения интенсивности облучения возникает чувство жжения, а в дальней
шем - ожог. При локальных облучениях температура кожи и подлежащих тканей может по
вышаться на несколько градусов (1 - 4 )
В результате непосредственного действия тепла и возбуждения терморецепторов раз
вивается терморегуляционная реакция. ИК излучение вызывает местное усиление потоотде
ления и теплоотдачу за счет расширения сосудов кожи, усиления циркуляции крови в них.
Указанная сосудистая реакция и увеличенное кровенаполнение в облученной области приво
дят к появлению выраженной гиперемии кожи - тепловой эритеме, которая быстро исчезает
через 30 - 40 минут после прекращения облучения.
Местно под действием ИК излучения усиливается броуновское движение молекул,
электрическая диссоциация и движение ионов, изменяется поверхностное натяжение и ос
мос.
Интенсивное нагревание кожи приводит к распаду ее белковых молекул и высвобожде
нию биологически активных веществ, в том числе гистаминоподобных. Они повышают про
ницаемость сосудистой стенки, участвуют в регуляции местной и общей гемодинамики, вы
зывают раздражение кожных рецепторов. В развитии общих реакций организма и реакций со
стороны более глубоко расположенных органов играют роль преимущественно рефлектор
ные реакции.
Иногда после многократных ИК облучений на коже может появиться нестойкая пятни
стая пигментация, расположенная в основном по ходу вен. Тепло, как известно, является ка
тализатором, ускоряющим биохимические процессы в тканях повышающим обмен веществ,
жизнедеятельность биологических структур, активизирующих окислительно
восстановительные реакции организма.
Под влиянием ИК излучения изменяется чувствительность кожи - повышается так
тильная чувствительность и снижается болевая. Болеутоляющее действие обусловлено изме-
10