Микротом санный МС-1 по ТУ 9443-003-34332363-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
И Н 0 Я 2 3 С З
П о с ту п . в б ан к п л а т.
и Н 0 Я 2 3 [3
С п и с а н о с о с ч . п л а т .
I 0401060 I
ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ № 156 13.11.2008
Д а та
эл е ктр о н н о
В и д п л атеж а
08
С ум м а
п р о п и с ь ю
О д н а ты с я ч а п я т ь с о т р у б л е й 0 0 к о п е е к
И Н Н 7814010480 |К П П 7 8 1 4 0 1 0 0 1 jС у м м а
1
1500-00З А О "О Р И О Н М Е Д И К ”
П л ател ь щ и к
С ч . №40702810300470103476
044030799
30101810600000000799
С ан кт-П етер б ур гски й ф и л и а л О А О "Б а н к М о с к в ы " г.С а н кт-
П етер б ур г
Б ан к п л ател ь щ и ка
Б И К
С ч . №
О ТД Е Л Е Н И Е 1 М О С К О В С К О Г О Г Т У Б А Н К А Р О С С И И
г.М О С КВ А 705
Б ан к п о л у ч а те л я
Б И К
С ч . №
044583001
40101810800000010041
И Н Н 7710537160 |К П П 7 7 1 0 0 1 0 0 1С ч . №
У Ф К п о г.М о скв е (Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е
зд р ав о о хр ан ен и я и с о ц и а л ь н о го р а з в и т и я )
П о л уч ател ь
В и д . о п .0 1 |С р о к п л ат. }
Н а з . п л .
К о д\ |Р ез. п о л е I
Го суд ар ств ен н ая п о ш л и н а за р е га с тр а ц и ю и з д е л и й м е д и ц и н с к о го н а зн а ч е н и я и м е д и ц и н с ко й те х н и ки .
Б ез нал ога Н Д С .
Н азначение п л атеж а
П о д п и с и О тм етки б анка
М .П .
U ноя 2008
ПРИНЯТО
и л п о п н и т е л ь jliilllllllimi lllilllll IMW-
Отд. 8
С М 1ГН 0В А Н Г
--- стр. 11 ---
f
СПРАВКА
об изделии медицинского иазначения
микротом санный МС-1
Микротом санный МС-1 предназначен для пригогговления срезов толщиной от
1 мкм до 60 мкм образцов животной и растительной тканей, залитых в парафин или цел
лоидин, для дальнейшего исследования с целью диагаосгики заболеваний.
Микротом санный МС-1 разработан как тождественный образец модели серий
но выпускаемого микротома санного М С-2 производства ^Харьковского завода Точмед-
прибор” (Украина). Оба микротома соответствуют одному предусмотренному назначе
нию, конструкция построена на одной традиционной кинематической схеме, имеют тож
дественные технические и потребительские характеристики.
Эксплуатационные параметры микротома МС-1 имеют незначительные отличия
(преимущества) от эксплуатационных параметров микротома М С-2 Харьковского завода
Точмедприбор" в части увеличения диапазона толщин среза, расположения индикации
значения толщины среза. В микротоме МС-1 индикация производится на дисплее, в мик
ротоме М С -2 (харьковский завод) - устанавливается по шкале.
1. Описание изделия.
На станине микротома расположен суппорт с держателем режущего инструмента.
В качестве режущего инструмента могут быть использованы ножи или одноразовые лез
вия.
Образцы, залитые в парафин или целлоидин, закрепляются в держателе устрой
ства ориентации объекта. Устройство ориентации объекта имеет возможность;
о изменения наклона образцов в направлениях "от себя - на себя” и "право - лево”,
о грубого ручного перемещения образца в направлении "вверх - вниз"
о разворот вокруг в^зтикальной оси.
Перемещение образцов, в процессе резки осуществляется автоматически с помо
щью наклонного механизма подъема на величину толщины среза.
Питание микротома осуществляется от внешнего изолированного источника не-
стабилизированного постоянного напряжения 12 В с током нагрузки 1 А
2. О п н с а н н е п р и н ц и п а д е й с т в и я . Получение q)€30B заданной толщины в микро-
томе обеспечивается автоматическим микрометрическим перемещением объекта в верти
кальной плосюсти. Микротом работает ш) схеме подвижный объект - подвижный нож.
--- стр. 12 ---
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
______мшфотом санный МС-1______
стр. 2 из 3
lO
3 . С в е д е н и я , и м е ю щ и е о т н о ш е н и я к п р и н ц и п у д е й с т в и я
Диапазон толщин срезов от 1 до 60 мкм
Полное вертикальное перемещение объекта 60 мм
Автоматическая подача - вертикальное перемещение объекта
30 мм
по наклонному механизму подъема.
Подвижки объекта в устройстве ориентации (ручные):
• вертикальное 30 мм
• разворот в направлении «впраю - влево» 12'
• разворот в направлении «от себя - на себя» 12*
• разворот ю круг вертикальной оси 8 *^
Перемещение держателя ножа
• вдоль суппорта 50 мм
• разворот вокруг вертикальной оси 360®
Изменение угла наклона держателя ножа от О до 25®
Возможность установки в держателе ножа или одноразовых лезвий
Возможность установки объектов в блоках и сгандартных кассетах
Размеры объектов в блоках
• длина до 45 мм
• ширина до 40 мм
Размеры стандартных кассет
т • длина 30 - 45 мм
• ширина 28 мм
Поддон для сбора отходов с отверстием для слива
Съемный поддон для отходов
Питание MHiqxrroMa осуществляете от внапнего изолированного источника не-
стабилизированного постоянного напряжения 12 В с током нагрузки 1 А .
Номинальная потребляемая лющность микротома - 5 В*А.
4 И н ф о р м а ц и я о с ф с р а х п р и м е н е н и я
Микротом санный МС-1 предназначен для использования в лаборапгориях (напри
мер, патологоанатомическнх) медицинских учр^сдений, а также научно-
исследоватеш>ских инсппугов.
--- стр. 13 ---
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
______микротом санный МС-1______
стр. 3 из 3
5 Г а р а н т и и и з г о т о в и т е л я
5.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества микротома требованиям техни
ческих условий при соблюдении условий и правил эксплуатации, хранения и транспорти
рования.
5 .2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи микротома в экс
плуатацию.
Генеральный директор
ЗАО "Орион Медик" Л.Н.Пантелеев
у
--- стр. 29 ---
ректор
едик”
Л.Н.Пантелеев
A K J M
квалификационных испытаний микротома санного МС-1
В соответствии с приказом № 25 от 17.10.2008 генерального директора ЗАО
’ ’ Орион Медик" о проведении квалификационных испытаний установочной серии
микротома санного МС-1 комиссия в составе:
Председатель комиссии:
Главный инженер
Члены комиссии:
Руководитель производства
Представитель ОТК
А.П.Добромыслова
М.А.Рясинцева
Е.Т.Бараблина
составила настояпщй акт в том, что, в соответствии с установленным порядком
постановки медицинских изделий на производство, в период с 20.10 по Ю Л 1.2008
вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные
испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответ
ствии с техническими условиями ТУ 9442-003-34332363-2004 с учетом извещения
ИТКГЛ/1-2008
Отбор образцов для испытаний произведен в присугствии представителей
комиссии ответственным за качество готовой продукции на предприятии
А.П.Добромыслова.
Образцы в количестве 3-х шт. отобраны из установочной серии медицинских
изделий со склада готовой продукции.
Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия
проведены в объеме периодических испытаний (см. таблицу).
Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалифи
кационных испытаний, соответствие х^актеристак испытанных образцов требо
ваниям нормативного документа на микротом санный МС-1, наличие и закон
ность использования предприятием-производителем конструкторской и техноло
гической документации, полноту и стабильность технологического процесса, не
обходимое качество выполнения всех технологических операций, готовность
производства к серийному выпуску микротомов.
--- стр. 30 ---
А К Т №21 квалификационных испытании микротома санного МС-1 стр. 2 И З 3
ТАБЛИЦА
квалификационных испы таний
№
N b
пп
Наименование контролируемой
технической характеристики
№№ пунктов
ТУ 9442-003-34332363-2004 Ж М « и даты про
токола испыта
ний
Результаты
испытаний
(+) поло
жит.
(-) о 1рицат.
Технические
требования
Методы
испытаний
L Значение толщины среза 1.2.3 3.3 Прошкол X ® 1 от
22.10.2008 +
2.
Диапазон перемещения держате
ля ножа в горизонтальной плос
кости
L2.4 3.4 Протокол № 1 от
22.10.2008 +
3. Перемещение держателя кассет
по вертикали
1.2.5 3.5 Протокол № 1 от
22.10.2008 +
4. Диапазон наклона держателя но
жа
1.2.7 3.7 П ^ш кол X ® 1 от
22.10.2008 +
5. Усилие удержания лезвия и ножа 1.2.8 3.8 Протокол № 1 от
22,10.2008 +
6. Усилие, прикладываемое к руко
ятке
1.2.9 3.9 Прошкол Х Ь 1 от
22.10.2008
-ь
7. Усилие удержания держа 1елей
образцов
1.2.10 3.8 Протокол Х Ь 1 от
22.10.2008
8. Потребляемая мощность 1.2Л1 3.10 Протокол 2 от
23.10.2008 +
9. Работоспособность при измене
нии напряжения питания 1.2.12 3.10 Проггокол X ® 2 от
23.10.2008 +
10.
Качество защитно-декораггивных
металлических и неметалличе
ских неорганических и лакокра
сочных покрытий
1.2.13 3.11 ГЦкушкол № 1 от
22.10.2008 +
11. Устойчивость микраюма к сани
тарной обработке 1.2.14 3.12 Прогошл ^ 1 от
22.10.2008 +
12,
Устойчивость микротома к воз-
действию климатических факто
ров при эксплуатации
1.2.15 3.13 Проюкол Jfe 3 от
30.10.2008 +
13.
Прочность к механическим воз
действиям при эксплуатации 1.2.16 3.14 Ц к тж о л 3 от
30.10.2008
14.
Устойчивость к механическим
воздействиям при трШ1Спортира-
вании
1.2.17,1.2.18 3.15 Протошл Jfe 3 от
30.10.2008
--- стр. 31 ---
АКТ №21 квалификационных нспьгганни микротома санного МС-1 стр. 3 из 3
№
Ко
пп
Наименование контролируемой
технической характеристики
№№ пунктов
ТУ 9442-003-34332363-2004 №№ и даты про
токола испыта
ний
Результаты
испытаний
(+) поло
жит.
(-) отрицат.
Технические
гребования
Методы
испытаний
15.
Прочность к воздействию клима^
тических факторов при транспор
тировании
1.2.19 3.16 Протокол № 3 от
30.10.2008 - 1 -
16. Безопасность 1.3.1 3.17 Протокол 2 от
23.10.2008 +
17.
Невозможность доступа к вра
щающимся деталям без примене
ния инструмента
1.3.3 3.19 Протокол 2 от
23.10.2008 +
18. Габаритные размеры L2.1; 1.7.4 3.1 Протокол Л Ь 1 от
22.10.2008
19. Масса 1.2.2, 1.7.3 3.2 Протокол Х2 1 от
22.10.2008 +
20. Комплектность 1.5 3.21 Протокол № 1 от
22.10.2008 +
21. Маркировка 1.6 3.21 Протокол X ® 1 от
22.10.2008
-h
22. Упаковка L7.1-L7.2 3.21 Протокол 1 от
22.10.2008 +
23. Испытания на безотказность 1А1 3.20.1 Праюкол Х Ь 4 от
07.11.2008
+
ЗАМЕЧАНИЯ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ.
Замечания отсутствуют
Ко 11гассия подаверждает окончание освоения продукции и рекомендует
микротом санный МС-1 на серийное производство и присвоение документации
(КД и ТД) литеры А.
Председатель комиссии:
Главный инженер
Члены комиссии;
c j l . М.А.РясинцеваРуководитель производства
Представитель ОТК Е .Т .Б ^ бл и н а
--- стр. 32 ---
пр о то ко л № 1 квалификационных испытаний
санного микротомаМС-1 стр. 1 из 2
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральныш^ректор
Медик"
Л.Н.Пантелеев
ПРОТОКОЛ Хо1
квалификационных испытаний
санного микротомаМС-1
1 О&ьект испытаний: образцы санного микротома МС-1, заводские номера 08002, 08004,
08009.
2 Дата проведения испьпаний 20.10 - 22.10.2008.
3 Цель проведения испытаний; проверка соответствия технических характеристик образ
цов микротома требованиям ТУ 9442-003-34332363-2004 с учетом извещения ИТКГ. 1/1-2008
4 Место проведения испытаний: ЗАО "Орион Медик"
5 Результаты испьпаний приведены в таблице 1
Таблица 1
Контролируемый
признак продукции
Н о м е р п у н к т а р а з д а л а
ТУ 9442-003-34332363-2004Требования к
параметру
Результаты испытаний
«Технические
требования»
«Методика
кошроля» №08002 №08004 № 08009
Перемещение держателя
объектов за полное пере
мещение суппорта (в пря
мом и обратном ходе), мкм
1.2.3 ... 3.3 2 ± 1 1,7 2 ,0 2,3
3±1 2,5 ЗД 3,1
4±1 3,5 4,1 4,0
5±1 5,0 5 2 5,1
6 ± 1 6 ,1 6 ,2 6,3
7±1 7,1 7,0 7,3
8 ± 1 8Д 7,8 8 ,0
9±1 9,2 9,0 9,1
1 0 ± 1 ЮЛ 10,3 10,4
1 2±1,0 12,7 12,3 12,5
U±l,0 14,4 14,5 14,5
16±1,0 16Д 16,7 16,5
18±1,0 18,3 18,6 18,4
2 0±1,0 20Л 20,5 20,3
25±2,5 25,5 25,2 25,4
30±2,5 30,4 30,5 30,5
35±2^ 36,0 36,1 36,6
41,0 41,0 40,0
45±2,5 44,9 44,7 45,0
50±2^ 5U 50,8 51,0
55db2p 55,8 54,9 55,9
60tt2,5 59,8 60,5 62
Диапазон перемещения дф<
жателяножа вгсфизон'
тальной плоскости
1.2.4 3.4 0-220 мм 220 220 220
Пфемещенне держат еля
кассет по выпасали
1.2.5 3.5
ручное не
мшее 30 мм,
автоматаче-
ское - не ме
нее 30 мм
30,0
30,5
30,2
30,0
30.0
30.0
Диапазон наклона дф - 1.17 3.7 0-25^ 0 2Г 0
--- стр. 33 ---
П ротокол № 1 квалификационных испытаний
санного микротомаМС-1 стр. 2 из 2
Кон хролируемыи
признак продукции
Н о м е р п у н к т а p a3i a e n a Т У 9 4 4 2 - 0 0 3 - 3 4 3 3 2 3 6 3 - 2 0 0 4Требования к Резульга! ы испытании
«Технические
требования»
1 «Методика
кошроля»
параметру 08002 № 08004№ 0 8 0 0 9
Усилие удержания лезвия
и ножа 1.2.8 3.8 не менее 5 Н 5 5 5
Усилие, прикладываемое
к рукоятке
L2.9 3.9 не более 5 Н 4,9 5,0 4,8
Усилие удержания дер
жателей образцов
1.2.10 3.8 не менее 5 Н 5,1 5,0 5,0
Качество защитно
декоративных металличе
ских и неметаллических
неорганических и лако
красочных покрытий
1.2.13 3.11
должно соот
ветствовать
требованиям
т
Соот. Соот. Соот.
Устойчивость мшфотома
к санитарной обработке 1.2.14 3.12 должен быть
устойчив
устой
чив
устой
чив
устой
чив
Г абаритные размеры 1.2.1 ЗЛ не более
360x310x270 мм
360x310
х270
360x310
х270
360x310
х270
Масса 1.2.2 3.2 небалее
25 кг 24,6 24,5 24,8
Комплектность 1.5 3.21
должна соот
ветствовать
требованиям
кд
Соот. Соот. Соот.
Маркировка 1.6 3.21
должно соот
ветствовать
требованиям
КД
Соот. Соот. Соот.
Упаковка 1.7.1-1.7.2 3.21
должно соот
ветствовать
требованиям
КД
Соот. Соот Соот.
Г абаритные размеры в
транспортной таре 1.74 3.21 не более
450x380x360
440x370
х350
440x370
х350
440х70х
350
Масса в транспсрт 10й
таре 1.7.3 3.2, не более
35 кг 33,5 34 33,8
Испытания проводил: Р
Pi М А .Ряси н цева
г г 1 0.0?
hllD
Е.Т.Бфаблина
--- стр. 34 ---
УТВЕРЖДАЮ
ГенеральныЩщректор
ЗАО " ^ ^ М е д и к "
Л. Н. Пантелеев
/ 5 h . ^
ПРОТОКОЛ № 2
квалификационных испытаний
санного микротомаМС-1
1 Объект испытаний: образцы санного микротома М С«1, заводские номера 08002, 08004,
08009.
2 Дата проведения испытаний 23.10.2008.
3 Цель проведения испытаний: проверка соответствия технических характеристик об^
раздев микротома требованиям ТУ 9442-003-34332363-2004 с учетом извещения ИТКГ. 1/1-2008
4 Место проведения испытаний: ЗАО ”Орион Медик"
5 Результаты испьгганий приведены в таблице 1
Таблица 1
Контролируемый
признак продукции
Номер пункта раздела
ТУ 9М2-003-34332363-2004 Требоваяняк
параметру
Результаты испытаний
«Технические
1ребо]вання»
«Методы
контратя» №08002 № 08004 № 08009
Потребляемая мощность 1.2.11 ЗЛО не более
5ВА 5ВА 5ВА 5ВА
Работоспособность щ >и
1.2.12 ЗЛО
Должен
быть рабо
тоспособен
С оотв. Соотв. Соотв.
Безопасность 1.3.1 ЗЛ7
Должен соот
ветствовать
требованиям
ГОСТ
Соотв. Соотв. Соотв.
Невозможность доступа к
применения инструмента
1.3.3 3.19
Д олжен соот
ветствовать
требованиям
кд
Соотв. Соотв. Соотв.
Испытания проводили: р
Е.Т.Б^абпина
сЯ
--- стр. 35 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральтй^ректор
ЗАО "Огао^Д^едик"
Л.Н.Пантелеев
г ? .
ПРОТОКОЛ№ 3
квалификационных испытаний
санного микротома МС-1
1 Объект испытаний: образцы санного мшфотомаМС-!, заводские ном^а 08002, 08004,
08009.
2 Дата проведения испьпвний 24.10 - 30.10.2008.
3 Цель проведения испытаний: проверка соответствия технических характеристик об
разцов микротома требованиям ТУ 9442-003-34332363-2004 с учетом извещения ИТКГ. 1/1-2008
4 Место проведения испытаний: ЗАО «Орион Медик», ОАО "ЛОМО”
5 Результаты испьгганий приведены в таблице 1
Таблица 1
Кон гролируемый
признак продукции
Номер пункта раздела
ТУ 9442-003-34332363-2004 Требования к
параметру
Результаты испытаний
«Технические
требования»
«Методы
контроля» № 0 8 0 0 2 № 0 8 0 0 4 № 08009
Устойчивость к воздейст
вию климатических фак
торов при эксплуатации
1.2.15 3.13 Должен быть
усшичив
Прочность к механиче
ским вози|ействиям щ >н
эксплуатации
1.2.16 3.14 Должен быть
прочным Соотв. Соотв. Соотв.
Устойчивость к механяне'
ским воздействиям при
транспортировании
1.2.17,1.2.18 3.15 Должен быть
устойчив Соотв. Соотв. Соотв.
Прочность к воздействию
климатических фяггсров
при трансш^нровании
1.2.19 3.16 Должен быть
прочным C otyiT*. Соотв. Соотв.
Устойчивость к воз^щеисгвяю
климатических факторов при
транспортировании
1.2.16 3.14 Дрзхеябыть
устойчив Соотв. Соотв. Соотв.
Испытания проводили: М.ЛРясинцева
2>cjo.
Е.Т.Б^абяина
3^, ( С 0‘ S
--- стр. 36 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генерамшй директор
ЗАО "OpiiDh Медик"
Л.НЛантелеев
^ ' н o Z .
ПРОТОКОЛ №4
квалификационных испытаний
санного мшдютомаМС*!
1 Объект испытаний: образцы санного микротома МС-1, заводские номера 08002,08004,
08009.
2 Дата проведения испытаний 31.10 - 07.11 2008.
3 Цель проведения испытаний: проверка соответствия технических характеристик об
разцов микротома требованиям ТУ 9442-003-34332363-2004 сучетом извещения ИТКГ.1/1-2008
4 Место проведения испытаний: ЗАО "Орион Медик"
5 Результаты испытаний приведены в таблице 1
Таблица 1
Контролируемый
признак продукции
Н ов< ер пувпа раздела
ТУ 9442-003-34332363-2004 Требования к
шрамефу
Результаты испьгганкй
«Технические
требования»
«Методы
контроля» №08002 № 08004 № 08009
Испыгання на безотказ-
иость 1.41 3.20.1
Средняя
наработка
наоказ
2500 цик
лов
С оотв. Соотв. Соотв.
Испытания проводили: Р М А .Рясинцева
o i. К. ■
--- стр. 37 ---
ОКП 94 4330
УТВЕРЖДАЮ
г енеральнын^Директор
Медик"
Л.Н.Пантелеев
Пс1
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
НД 9443-003-34332363-2004
т
МИКРОТОМ САННЫЙ МС-1
Технические условия
Т У 9443-003-34332363-2004
2008
--- стр. 38 ---
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НД 9443-003-34332363-2004 сгр. 2 из 7
Микротом санный МС^1
Настоящий нормативный документ распространяется на микротом сан
ный МС-1 (в дальнейшем - микротом).
Микротом предназначен для приготовления срезов толщиной от 1 мкм
до 60 мкм образцов животной и растительной тканей, залитых в парафин или
целлоидин, для дальнейшего исследования с целью диагностики заболева
ний. Значение толщины среза в микротоме устанавливается набором на па
нели управления.
Микротом предназначен для использования в лабораториях (например,
патологоанатомических) медицинских учреждений, а также научно-
исследовательских институтов.
Микротом изготавливается для работы в условиях УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150-69
Микротом по потенциальному риску применения соответствует классу
1 по ГОСТ Р 51609-2000.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуата
ции микротом относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий микротом
относжгся к фуппе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
По электробезопасности и элеюромагнитной совместимости микротом
соответствует ГОСТ 12.2.025-76 и ГОСТ Р 50267.0.2-2005 .
По способу защиты от поражения элекфическим током микротом отно
сится к изделиям класса Ш, по степени защиты - к типу Н по
ГОСТ 12.2.025-76.
По уровню радиопомех микротом санный МС-1 соответствует
ГОСТ Р 51318.14.1-2006.
Пример обозначения микротома при заказе и в документацни другого
изделия:
"Микротом санный МС-1 ТУ 9443-003-34332363-2004".
--- стр. 39 ---
1 Технические требования
1.1 Общие требования
1.1.1 Микротом долхсиы соответствовать требованиям настоящим тех
ническим условиям, ГОСТ Р 50444-92 и комплекту технической документа
ции ИТКГ.09.00.000
1.2 Основные параметры и характеристики
1.2.1 Габаритные размеры микротома должны быть не более
360x310x270 мм.
1.2.2 Масса микротома должна быть не более 25 кг.
1.2.3 Значение толщины среза в диапазоне от 2 до 60 мкм, установлен
ное по дисплею микротома должно быть равно перемещению держателя
объектов за 1 полное перемещение суппорта по направляющей (в прямом и
обратном ходе). Предельные отклонения перемещения;
- ±1 мкм - для толщины среза в диапазоне от 2 до 20 мкм,
- ±2,5 м к м -дл я толщины среза в диапазоне от 20 до 60 мкм.
1.2.4 Диапазон перемещения держателя ножа в горизонтальной плоско
сти должно быть О - 220 мм
1.2.5 Перемещение держателя кассет по вертикали должно быть:
о ручное перемещение не менее 30 мм,
о автоматическое не менее 30 мм.
1.2.6 Диапазон наклона держателя ножа должен быть О - 25“.
1.2.7 Конструюдая микротома должна обеспечивать надежное крепле
ние стандартных ножеЁ длиной 120 мм или одноразовых лезвий длиной
80 мм. Усилие удержания должно быть не менее 5 Н.
1.2.8 Усилие, прикладываемое к рукоятке суппорта для перемещения, во
всем диапазоне перемещения должно быть не более 5 Н.
1.2.9 В микротоме должно быть обеспечено надежное крепление держа
телей образцов - стандщутных кассет и блоков. Усилие удержания должно
быть не менее 5 Н.
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НД 9443-003-34332363-2004 стр. 3 и з 7
Микротом санный MC-I
--- стр. 40 ---
1.2.10 Установившееся значение потребляемой мощности микротома
МС’ 1 при питании от нестабилизированного источника постоянного тока с
номинальным напряжением 12 В должно быть не более 5 В-А.
1.2.11 Микротом должен быть работоспособным при изменении напря
жения питания в диапазоне от 10,8 до 13,2 В.
1.2.12 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорга
нические покрытия должны соответствовать тр>ебованиям
ГОСТ 9.301-86, для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69.
Защитно-декоративные лакокрасочные покрытия должны соответство-
^ вать требованиям ГОСТ 9.401-91 для группы эксплуатащш УХЛ4 ГОСТ
9.104-79. Наружные покрытия должны иметь покрытия не ниже Ш класса по
ГОСТ 9.032-74.
1.2.14 Наружные поверхности микротома должны быть устойчивы к де-
зинфекщш химическим методом (3% раствором перекиси водорода
ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% универсального моющего средства
ГОСТ 25644-96 или 1% раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387-16 согласно
МУ-287-113).
1.2.15 Микротом при эксплуатащ1и должен быть устойчивым к воздей-
ствиюклиматических факторов внешней среды в соответствии с тре
бованиями ГОСТ Р 50444-92 для изделий исполнения УХЛ 4.2.
1.2.16 Микротом при эксплуатащш должен обладать прочностью к воз
действию синусоидальной вибращ1и в вертикальном направлении в диапазо
не частот от 10 до 55 Гц и амплитудой пq>eмeщeния до 0,15 мм в соответст
вии с требованиями ГОСТ Р 50444-92.
1.2.17 Микротом в транспортной т ^ должен обладать прочностью к
воздействию синусоидальной вибрации в диапазоне частот от 10 до 55 Гц и
амплитудой перемещения до 0,35 мм в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444-92.
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НД 9443-003-34332363-2004 Стр. 4 ИЗ 7
Микротом санный МС-1
--- стр. 41 ---
1.2.18 Микротом в транспортной таре должен обладать прочностью к
воздействшо механических уд^юв с пиковым ударным ускорением до
100 м -с" ^ и длительностью действия ударного ускорения 10-16 мс, частотой
ударов до 120 мин”^ в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92.
1.2.19 Микротом в транспортной таре должен обладать прочностью к
воздействию климатических факторов при транспортировании в условиях 5
(ОЖ4) по ГОСТ 15150-69 в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444
(температура окружающего воздуха от 50 до минус 50 °С; относительная
влажность до 100 % при температуре до 25 °С).
1.3 Требования безопасности
1.3.1 По безопасности микротом должен соответствовать требованиям
ГОСТ 12.2.025-76, относящимся по способу защиты от поражения электриче
ским током к изделиям класса Ш, по степени защиты - к типу Н по
ГОСТ 12.2.025-76.
1.3.2 По электромагнитной совместимости микрютом должен соответст
вовать требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
1.3.2Л Уровень индустриальных радиопомех не должен превышать зна
чений установленных ГОСТ Р 51318,14.1-2006.
1.3.3 Конструкщ1Я микротома должна обеспечивать невозможность дос
тупа к движущимся деталям без применения инструмента.
1А Требования по надежности
1.4.1 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 2500 циклов.
П р и м е ч а н и я :
1 За 1 цикл испьпаний микротома принимается:
- установка ножа в держатель,
- установка суппорта в крайнее положение
- установка объекта,
- грубая автоматическая подача объекта к ножу.
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НД 9443-003-34332363-2004 стр. 5 из 7
Микротом санный МС-1
--- стр. 42 ---
- задание значения толщины среза на панели управления,
- включение режима ВВОД,
- движение суппорта во всем диапазоне (прямой и обратный ход), в I
цикле повторяется 10 раз,
- обнуление значений панели управления.
Критериями отказа считать ухудшение характеристик микротома на
50% по требованиям пп. 1.2.3,1.2.5, и на 90% по п. 1.2.7, 1.2.9.
1.4.2 Средний срок службы должен быть не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния микротома считается невозможность
или нецелесообразность восстановления микротома.
1.5 Комплектность
1.5.1 Комплектность микротома должна соответствовать указанной в
таблице 1
Таблица 1
Наименование Обозначение Количество
Микротом МС-1 ИТКГ.09.00.000 1
Держатель кассет ИТКГ 005.230-01 ♦
Держатель объектов ИТКГ.09.82.000 1
Держатель ножа ИТКГ 005.600 1
Держатель лезвий ИТКГ.09.93.000 *
Нож " Х а р ь к о в ск и й завод
Т очм едприбор",
У к р аи н а
*
Поддон съемный ИТКГ.09.40.019 1
Блок питания Фирма ROBITON *
Руководство по эксплуа-
тации
ИТКГ.09.00.000 Ю 1
Упаковка транспортная 1
Примечание - * Поставляется по требованию заказчика
--- стр. 43 ---
1.6 Маркировка
1.6.1 Маркировка микротома должна производиться в соответствии с
требованиями чертежей и ГОСТ Р 50444-92.
1.7 Упаковка
1.7.1 Упаковка микротома должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50444-92 и чертежей.
1.7.2 Микротом должны быть подвергнуты временной противокоррози
онной защите по ГОСТ 9.014-78 (группа Ш-1).
Вариант временной противокоррозионной защиты - ВЗ-10, вариант
внутренней упаковки - ВУ-5.
Срок защиты без переконсервации - один год.
1.7.3 Масса в транспортной таре должна быть не более 35 кг.
1.7.4 Габаритные размеры транспортной тары должны быть не более
450x380x360 мм.
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НД 9443-003-34332363-2004 стр. 7 из 7
Микротом санный МС-1
--- стр. 44 ---
O K I I 94 4330
М.Е.Должков Генерапьный директор
ЗАО Медик”
_ _J1.11 .1 lamcjieeB
_____J
УТВЕРЖДАЮ
?7 о т и о н Ж \!/**М Р.П И К \й'\МЕДИК
ОШО?Г..
MEDIC
Извещение ИТКГ. 1/1-2008
об изменении ТУ 9443-003-34332363-2004
--- стр. 51 ---
1.3 Требования безопасности
1.3.1 По безопасности микротом МС-1 должен соответствовать требова
ниям ГОСТ 12.2.025, относящимся по способу защиты от поражения электри
ческим током к изделиям класса III, по степени защиты — к типу Н по
ГОСТ 12.2.025
1.3.2 По электромагнитной совместимости микротом МС-1 должен соот
ветствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.
1.3.2.1 Уровень индустриальных радиопомех не должен превышать значе
ний установленных ГОСТ Р 51318.14.1.
^ 1.3.3 Конструкция микротома должна обеспечивать невозможность досту
па к движущимся деталям без применения инструмента.
1.4 Требования по надежности
1.4.1 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 3200 циклов.
Примечания:
1 За 1 цикл испытаний микротома РОТМИК-1 принимается;
- установка лезвия,
- -установка кассеты,
- грубая подача держателя,
- поворот рукоятки на 3 6 0 ^ ^ , включая
- перемещения держателя ножа на один шаг,
- вертикальное перемещение объекта вниз,
- вертикальное перемещение объекта вверх с ретракцией,
-поворот рукоятки в 1 цикле повторяется 10 раз.
2 За 1 цикл испытаний микротома МС-1 принимается:
- установка ножа в держатель,
- установка суппорта в крайнее положение
- установка объекта,
- грубая автоматическая подача объекта к ножу,
- задание значения толщины cf^sa на панели упраалеяия.
измЛ ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 6
--- стр. 52 ---
ИЗМ.1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 7
- включение режима ВВОД,
- движение суппорта во всем диапазоне (прямой и обратный ход), в 1
цикле повторяется 10 раз,
- включить режим СБРОС.
3 Критериями отказа считать ухудшение характеристик микротома на
50% по требованиям пп. 1.2.3, 1.2.5, и на 90% по п. 1.2.6, 1.2.8, 1.2.10 настоя
щих технических условий.
1.4.2 Средний срок службы должен быть не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния микротома считается невозможность
или нецелесообразность восстановления микротома.
1.5 Комплектность
1.5.1 Комплектность микротома должна соответствовать указанной в
таблице 1
Таблица 1
Наименование Обозначение Количество
РОТМИК-1 МС-1
Микротом ротационный ИТКГ 005.000 1 -
Микротом МС-1 ИТКГ.09.00.000 - 1
Держатель кассет ИТКГ 005.230-01 1 *
Держатель объектов ИТКГ.09.82.000 * 1
Держатель ножа ИТКГ 005.600 * 1
Держатель лезвий ИТКГ.09.93.000 1 *
Одноразовые лезвия S35 Фирма FAHTER,
Г ермания 5 -
Нож "Харьковский завод
Точмедприбор”,
Украина
* *
Поддон съемный ИТКГ.09.40.019 1
Блок питания Фирма ROBITON - *
Руководство по эксплуа
тации
ИТКГ 005.000 РЭ 1 -
--- стр. 53 ---
изм. ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 8
Наименование Обозначение Количество
РОТМИК-1 МС-1
Руководство по эксплуа
тации
ИТКГ.09.00.000 РЭ - 1
Упаковка транспортная 1 1
Примечания: 1 * Поставляется по требованию заказчика
2 Допускается комплектование одноразовыми лезвиями дру
гих фирм с сохранением присоединительных размеров
1.6 Маркировка
1.6.1 Маркировка микротомов должна производиться в соответствии с
требованиями чертежей и ГОСТ Р 50444.
1.7 Упаковка
1.7.1 Упаковка микротомов должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50444 и чертежей.
1.7.2 Микротомы должны быть подвергнуты временной противокоррози
онной защите по ГОСТ 9.014 (группа Ш-1).
Вариант временной противокоррозионной защиты - ВЗ-10, вариант внут
ренней упаковки - ВУ-5.
Срок защиты без переконсервации - один год.
1.7.3 Масса в транспортной таре должна быть не более.
микротома Ротмик-1 - 45 кг,
микротома МС-1 - 35 кг.
1.7.4 Габаритные размеры транспортной тары должны быть не более
с микротомом Ротмик-1 500x500x400 мм,
с микротомом МС-1 450x380x360 мм.
--- стр. 54 ---
изм. 1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 9
2 Правила приемки
2.1 Приемку микротома производить в соответствии с ГОСТ Р 50444.
Изготовленный микротом должен быть подвергнут контрольным испыта
ниям для проверки соответствия его признаков требованиям настоящих техни
ческих условий.
Все испытания микротома (кроме оговоренных особо) должны проводить
ся в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150: температуре окру
жающего воздуха (25±10) относительной влажности воздуха 45-80%, ат
мосферном давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Испытания должны проводиться на средствах испытаний, на которые име
ется документация, подтверждающая их исправность.
Надзор за стандартизованными средствами измерений должен осуществ
ляться в соответствии с “Законом об обеспечении единства измерений’’, за
средствами испытаний - в соответствии с ГОСТ Р 8.568.
2.2 Для контроля качества микротомов устанавливаются следующие кате
гории испытаний:
- приемо-сдаточные;
- периодические;
- на надежность;
- типовые.
2.3 Приемо-сдаточные испытания
2.3.1 Каждый изготовленный и укомплектованный микротом должен быть
предъявлен отделу технического контроля на приемо-сдаточные испытания.
Приемо-сдаточные испытания проводятся в объеме и последовательности,
указанных в таблице 2.
--- стр. 55 ---
ИЗМ.1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 10
Таблица 2
П у н к траздела И спы тания
К онтролируем ы й п р и зн ак
продукц ии
'‘ Т ехниче
ск и е
т р еб о в а н и я '^
“ М етоды
к он тр ол я “
П рием о-
сдаточ
ны е
П ериоди
ческие
Значение толщины среза 1.2.3 3.3 + +
Диапазон перемещения держателя
ножа в горизонтальной плоскости
L2.4 3.4 + +
Перемещение держателя кассет по
вертикали
1.2.5 3.5 + +
Величина ретракции 1.2.6 3.6 + +
Диапазон наклона держателя ножа 1.2.7 3.7 - +
Усилие удержания лезвия и ножа 1.2.8 3.8 - h +
Усилие, прикладываемое к рукоятке 1.2.9 3.9 + +
Усилие удержания держателей об
разцов
1.2.10 3.8 + +
Потребляемая мощность 1.2,11 3.10 -
!
" i
Работоспособность при изменении
напряжения питания 1.2.12 3.10 -
i
+ ! i
Покрытия 1,2.13 3.11 - + 1
Устойчивость к санитарной обработ
ке
1.2.14 3.12 -
i
+
Устойчивость к воздействию клима
тических факторов при эксплуатации 1.2.15 3.13 -
Прочность к механическим воздей
ствиям при эксплуатации 1.2.16 3.14 - +
Прочность к воздействию синусои
дальной вибрации при транспорти
ровании
1.2.17 3.15 - + I
i
Ударопрочность при транспортиро
вании 1.2.18 3.15 - +
Прочность к воздействию климати
ческих факторов при транспортиро
вании
1,2.19 3.16 - + 1
Безопасность 1.3.1 3.17 + 1
Электромагнитная совместимость 1.3.2 3.18 - + i i
--- стр. 56 ---
изм. ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 1
П родолж ение таблицы 2
К онтролируем ы й п р и зн ак
продукци и
П у н к т р аздела И спы тания
‘ Техниче
ск и е
т р еб о в а н и я ^ '
''М етоды
к он тр ол я “
П риемо-
сдаточ
н ы е
П ериоди-
ческие
Уровень радиопомех 1.3.2.1 3.18 - +t
Невозможность доступа к вращаю-
щимся деталям без применения ин
струмента
1.3.3 3.19
■ )-------------
1
Габаритные размеры 1.2.1; 1.7,4 3.1 - +
Масса 1.2.2, 1.7.3 3.2 - +
Комплектность 1.5 3.21 + +
Маркировка 1.6 3.21 + +
Упаковка 1.7.1-1.7.2 3.21 - h +
Примечание - Последовательность проведения испытаний может
быть изменена.
2.3.2 Микротом, не удовлетворяющий требованиям хотя бы одного из
пунктов, указанных в таблице 2 настоящих технических условий, должен быть
возвращен в цех для анализа и устранения причин дефектов.
После анализа причин дефектов, их устранения и повторной проверки
микротом подвергается повторным испытаниям.
Повторное предъявление на приемо-сдаточные испытания должно прово
диться по существующему на предприятии-изготовителе положению.
В зависимости от характера дефектов повторные приемо-сдаточные испы
тания допускается проводить только по тем пунктам технических условий,
требованиям которых микротом не соответствовал, а также по тем пунктам, по
которым испытания не проводились.
Решение об этом принимает начальник отдела технического контроля.
2.33 Если результаты повторных испытаний микротома отрицательные, то
его испытания должны быть прекращены, а сам микротом забракован.
Годные сборочные единицы могут быть использованы в производстве, а
забракованные подлежат уничтожению по акту.
Вопрос о дальнейшей приемке микротомов в каждом отдельном случае
--- стр. 57 ---
решает выше руководство предприятия.
2.3.4 Принятыми считаются микротомы, которые выдержали приемо
сдаточные испытания, укомплектованы и упакованы в соответствии с требо
ваниями настоящих технических условий.
2.4 Периодические испытания
2.4.1 Периодическим испытаниям подвергаются не менее двух, а при вы
пуске партии более 60 - не менее трех микротомов, выдержавших приемо
сдаточные испытания в объеме, указанном в таблице 3.
2.4.2 Периодические испытания проводятся в объеме, указанном в табли
цах 2
2.4.3.Периодические испытания на соответствие всем требованиям техни
ческих условий проводят не реже 1 раза в год, кроме:
- испытаний на устойчивость к воздействию климатических факторов и меха
нических воздействий при эксплуатации п.1.2.15, 1.2.16 (не реже одного раза в
три года);
- испытаний на устойчивостъ к климатическим и механическим воздействиям
при транспортировании пп.1.2.17-1.2.19, а также на электромагнитную совмес
тимость п. 1.3.2 проводят на образцах установочной серии, а также при измене
нии конструкции, материалов и технологии изготовления, которые могут при
вести к снижению устойчивости микротома к воздействию вышеперечислен
ных факторов.
2.4.4 Если при проведении периодических испытаниях хотя бы один мик
ротом не будет удовлетворять требованиям таблицы 2, испытания, приемка и
отгрузка микротомов приостанавливается до выявления и устранения причин
дефекта.
После устранения дефекта проводятся повторные периодические испыта
ния на удвоенном количестве микротомов. Допускается по усмотрению отдела
технического контроля проведение повторных испытаний только по пунктам
несоответствия.
ИЗМ.1 ТУ 9443-0 0 3 -3 4 3 3 2 3 6 3 -2 0 0 4 Лист 12
--- стр. 58 ---
При положительных результатах испытаний приемку микротомов и их от
грузку возобновляют.
Если при повторных периодических испытаниях будет обнаружено повто
рение дефекта, микротомы считаются не выдержавшими периодических испы
таний, приемку и отгрузку микротомов прекращают и на основании анализа
выявленных дефектов и причин, их вызвавших, принимают решение о даль
нейшем производстве микротомов по действующей документации.
2.5 Испытания на надежность
2.5.1 Испытания на безотказность по п. 1,4.1 проводят на этапе постановки
на производство в составе квалификационных испытаний и на этапе серийного
производства не реже одного раза в три года.
Микротомы, подвергнутые испытаниям на надежность, отгрузке не под
лежат.
Код плана испытаний В3-З по РД 50-707
2.5.2 Испытания на долговечность должны проводиться на образцах се
рийного производства не позднее первого года выпуска.
2.6 Типовые испытания
2.6.1 Типовые испытания проводятся в случае изменений конструкции,
материалов микротомов или технологических процессов, если эти изменения
могут оказать отрицательное влияние на технические характеристики микро
тома.
Необходимость проведения типовых испытаний определяется решением
технического директора предприятия.
Типовые испытания должны проводиться по специальной профамме, ут
вержденной техническим директором.
Типовые испытания должно проводить предприятие-изготовитель. Ре
зультаты типовых испытаний должны быть оформлены актом и протоколом по
установленной на предприятии форме.
ИЗМ. 1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 1 3
--- стр. 59 ---
3 Методы контроля
Оборудование, средства измерений и материалы, необходимые для про
ведения контроля, приведены в приложении В
3.1 Проверку габаритных размеров микротома по п. 1.2.1 и транспортной
тары по п. 1.7.4 производить измерением с помощью рулетки (предел измере
ния 3 м, цена деления шкалы 1 мм, класса точности 2).
Убедиться в выполнении требований пп. 1.2.1, 1.7.4.
3.2 Проверку массы микротома по п. 1.2.2 и массы микротома в транс
портной таре по п. 1.7.3 производить взвешиванием на весах (предел взвешива
ния 100 кг, цена деления шкалы 50 г, погрешность измерения ±0,5 кг).
Убедиться в выполнении требований пп. 1.2.2, 1.6.5.
3.3 Проверку толщины среза проводят опосредованно путем проверки
величины перемещения в горизонтальной плоскости держателя ножа
(РОТМИК-1) или величины перемещения в вертикальной плоскости держателя
объектов (МС-1) по п.1.2.3 с помощью индикатора (предел измерения 2.0 мм,
цена деления шкалы 1 мкм, класс точности 0), магнитного штатива ШМ II
ГОСТ 10197 и поверочной плиты ГОСТ 10905.
3.3.1 Проверку толщины среза микротома РОТМИК-1 проводить сле
дующим образом:
3.3.1.1 Установить микротом на поверочную плиту, установить техноло
гические риски на вращающуюся и неподвижную части барабана рукоятки при
верхнем расположении держателя кассеты.
3.3.1.2 Установить при совмещенных технологических рисках индикатор
на магнитном штативе в контакт с корпусом держателя ножа в одном из его
крайних положений
3.3.1.3 Установить значение величины среза по шкале микротома 2 мкм.
3.3.1.4 Снять отсчет со шкалы индикатора, сделать 1 полный оборот
рукоятки микротома, контролируя совмещение технологических рисок.
Повторить п.3.3.1.4 еще 9 раз. Вычислить среднее арифметическое зна
чение перемещения.
измЛ ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 14
--- стр. 63 ---
ИЗМ.1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 18
грешностью ±0,6%, амперметра переменного тока (РА1) показывающего сред
нее квадратическое значение, класса 0,5 с пределом измерения 0,1 А, авто
трансформатора (Т1) мощностью не менее 500 В-А, сетевого выключателя S1,
обеспечивающего коммутацию напряжения 250 В при индуктивной нафузке
2А следующим образом:
3.10.1 Соединить измерительные приборы и микротом в соответствии с
рисунком 1.
S 1
розетка
220B
50Гц
3то
■ :l
РА1
Б л о кп и т а н и ям и к р о т о м
Рисунок 1
3.10.2 Включить сетевой выключатель S1.
ЗЛО.З Установить рукоятку регулировки напряжения на автотрансформа
торе Т1 в положение, при котором показания вольтметра PV1 равно
(220+10) В.
ЗЛ0.4 В соответствии с руководством по эксплуатации включить микро
том.
3.10.5 Установить рукоятку регулировки напряжения на автотрансформа
торе в положение, при котором показания вольтметра PV1 равно (220^^) В.
3.10.6 Измерить амперметром потребляемый ток и зафиксировать его.
3.10.7 Рассчитать потребляемую мощность Р, В А, по формуле
Р = UI, (5)
где и “ установленное по п.3.11.5 значение напряжения. В;
I - измеренный по п.3.11.6 ток, А.
--- стр. 64 ---
3.10.8 Убедиться, что рассчитанное значение потребляемой мощности не
превышает 5 В * А.
3.10.9 Установить рукоятку регулировки напряжения на автотрансформа
торе Т1 в положение, при котором показания вольтметра PVI равно 242 В, что
соответствует напряжению источника питания 13,2 В, затем 198 В, что соот
ветствует напряжению источника питания 10,8 В, и убедиться в работоспособ
ности микротома при обоих напряжениях.
3.11 По п. 1.2.13 проверку производить внешним осмотром на соответст
вие требованиям ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9,302.
3.12 Проверку устойчивости микротома к дезинфекции по п. 1.1.14 про
изводить согласно МУ-287-113 следующим образом.
3.12.1 Наружные поверхности микротома протереть салфеткой из бязи
ГОСТ 29298 или марли ГОСТ 1 И 09, смоченной 3% раствором перекиси водо
рода ГОСТ 177 с добавлением 0,5% универсального моющего средства ГОСТ
25644 или 1% раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387-16 при температуре рас
твора не менее 18 " ^ С , контролируемой с помощью термометра, два раза с ин
тервалом между протираниями 10-15 мин.
3.12.2 Повторить операции по пп. 3.11.1 еще четыре раза и убедиться,
что после пяти циклов испытаний внешний вид микротома не изменился.
3.13 Проверку устойчивости микротома к воздействию климатических
факторов в процессе эксплуатации по п. 1.2.15 производить проверкой работо
способности микротома в камере тепла при нижнем (+10 ‘ ^ С ) и верхнем (+35 ^ С )
значении номинальной температуры для одного (любого) из значений толщи
ны среза по методике, изложенной в п.3.3.
3.14 Проверку вибропрочности микротома при эксплуатации по пп. 1.2.16
производить на вибростенде в соответствии с ГОСТ Р 50444 следующим обра
зом:
3.14.1 Установить микротом на вибростенде без дополнительной аморти
зации и жестко закрепить при помощи универсальных приспособлений.
измЛ ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 19
--- стр. 65 ---
3.14.2 Оказать воздействие в вертикальном направлении синусоидальной
вибрацией путем плавного изменения частоты от 10 до 55 Гц и обратно (цикл
испытаний) со скоростью изменения частоты не более 1 октавы в минуту, уста
навливая амплитуду перемещения (О Д 5 ± 0,02) мм в контрольной точке на
платформе стенда на частотах 10, 20, 30, 40 и 55 Гц. На каждой частоте выдер
живать воздействие не менее 2 мин.
Продолжительность испытаний - 2 цикла.
3.15 Проверку вибропрочности и ударопрочности микротома в транспорт
ной таре по пп. 1.2.17, 1.2.18 производить в соответствии с ГОСТ Р 50444 еле-
т дующим образом:
3.15.1 Установить микротом в транспортной таре на вибростенде без до
полнительной амортизации и жестко закрепить при помощи универсальных
приспособлений.
3.15.2 Оказать воздействие в вертикальном направлении синусоидальной
вибрацией путем плавного изменения частоты от 10 до 55 Гц и обратно (цикл
испытаний) со скоростью изменения частоты 1-2 октавы в минуту, устанавли
вая амплитуду перемещения (0,15 ± 0,02) мм на частотах 10, 20, 30, 40 и 55 Гц.
На каждой частоте выдерживать воздействие не менее 3 мин.
g | Продолжительность испытаний - 10 циклов.
3.15.3 Упакованный для транспортирования микротом установить на
ударный стенд.
3.15.4 Оказать воздействие с пиковым ударным ускорением (100 ± 20) мс’%
длительностью действия ударного ускорения от 10 до 16 мс, частотой ударов
(100 ± 20) мин‘*, количеством ударов 2000.
3.15.5 После окончания испытаний микротом распаковать и проверить на
соответствие требованиям пп.1.2.3-1.2.6.
3.16 Проверку микротома на устойчивость к воздействию климатических
факторов при транспортировании по п. 1.2.19 производить поочередно в каме-
ИЗМ.1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 20
--- стр. 69 ---
ИЗМ.1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 27
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Рисунок Б.2 - Микротом санный МС-2
< С -
--- стр. 70 ---
ИЗМ.1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 28
Таблица В.1
Перечень приборов, оборудования и материалов,
необходимых для контроля микротомов
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Наименование и
обозначение
Обозначение документа и (или) основ
ные характеристики
Пункт ТУ,
предусматри
вающий при
менение
Линейка измеритель
ная
Предел измерения 300 мм, цена деле
ния ш калы 1 мм, погрешность измере
ния 0,5 мм
3.4
Штангенглубиномер
Предел измерения 250 мм, цена деле
ния ш калы О Д мм, пофешность изме
рения 0,05 мм
3,5, 3.6
Угломер
Предел измерения 360^, цена деления
ш калы основания 1* ^ , погрешность из
мерения 30’
3,7
Рулетка измерительная Предел измерения 3 м, цена деления
шкалы 1 мм, класс точности 2 3.1
Весы
Пределы взвешивания 50 кг, цена деле
ния дополнительной ш калы 20 г, по
грешность измерения0,5 кг
3.2
Индикатор Предел измерения 2 мм, цена деления 1
мкм, класс точности 0 3.3
Штатив магнитный
ШМ III ГОСТ 10197-70 3.3
Поверочная плита ГОСТ 10905-86 3.3
Приспособление
РОТМТК
ПК - 1
Дяя определения усилия на рукоятке 3,9
Р О Т М И К -1 Л 1
ПК-2 Имитатор лезвия 3.8
Р О Т М И К ~ \ А О /7 А Г - 2 Имитатор кассеты 3.8
--- стр. 71 ---
ИЗМ.1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 29
П родолж ение таблицы В 1
Наименование и
обозначение
Обозначение документа и (или)
основные характеристики
Пункт ТУ, преду
сматривающий
применение
РОТМИК~\ п-
ПК^2 Р1митатор ножа 3.8
РОТМИК~\ 04
П К -2 Имитатор блока 3.8
РОТМТК -1
ПК -2
Приспособление для определения
усилия 3.8
Вольтметр универ
сальный цифровой
Диапазон измерения от 0 до 300 В,
погрешность ±0,6%
3.10
Амперметр переменно
го тока
Предел измерения 0,1 А, класс 0,5
показывающий средне квадратич
ное значение
3.10
Автотрансформатор Мощность не менее 500 В*А 3.10
Блок питания Нестабилизированный источник
питания постоянного напряжения
(12±1,2) В с током нагрузки не ме
нее 1 А.
3.10
Розетка РШ-ц-20-001-10/220 УХЛ4
ТУ 16-434.041-84
3.10
Салфетка из бязи ГОСТ 29298 3.12
Салфетка из марли ГОСТ И 109 3.12
Перекись водорода 3% раствор ГОСТ 177 3.12
Средство моющее уни
версальное
0,5 % раствор ГОСТ 25644 3.12
Хлорамин 1% раствор ТУ 6-01-4689387“ 163.12
Вибростенд Грузоподъемность не менее 600 кг,
обеспечиваемая амплитуда пере
мещения до 0,35 мм, диапазон
частот от 10 до 55 Гц
3.14
Стенд ударный Грузоподъемность 600 кг,
частота ударов до 120 мин'\ пико
вое ударное ускорение до 120 м/с^,
длительность действия ускорения
до16мс
3.15
--- стр. 72 ---
ИЗМ.1 ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 30
П родолж ение таблицы В 1
Наименование и
обозначение
Обозначение документа и (или)
основные характеристики
Пункт ТУ, преду
сматривающий
применение
Камера тепла Вместимость не менее 1 м ^ , обес
печиваемая температура до 53
3.16
Камера холода Вместимость не менее 1 м \ обес
печиваемая температура до
минус 53
3.16
Камера влаги
Примечание - Допускам
материалов, обеспечива]
Вместимость не менее 1 м\ обес
печиваемая влажность до 100%
;тся использование других приборе
ющих характеристики в соответстви]
3.14
► в , оборудования и
й с таблицей В.1.
--- стр. 73 ---
O K I 1 9 4 4330 Группа Р 24 /
Госрегисграция K JIM
еуу, с 1 е а . Ш 5 '
УТВКРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы
по над'зорда^^^^е здравоохранени
соцп
[ориев
т
УТВЕРЖДАЮ
ральный директор
рион-Медик”
Л.М.КЧлшикмпа
МИКРОТОМ РОТАЦИОННЫЙ
РОТМИК-1
Технические условия
ТУ 9443-003-34332363-2004
(Введены впервые)
Срок действия с / с^ . ^
Д О У/О - 9'7>
ЮИМЯ^^ИА
ш ш щ ] ж л .
Г Е Н Е Р Д Л Ь Н Ы Й Д И Р Е К Т О Р
З А О « О Р Ю Н М Е Д8Е *
2004
_ ■ : . . . ; - г _ г ь,
--- стр. 74 ---
Настоящие технические условия распространяются на микротом ротаци
онный РОТМИК-1 (в дальнейшем - микротом).
Микротом предназначен для приготовления срезов толщиной до 60 мкм
образцов объектов, залитых в парафин, для дальнейшего исследования с целью
диагностики заболеваний. Микротом оснащен системой ретракции.
Микротом предназначен для использования в лабораториях (например,
патологоанатомических) медицинских учреждений, а также научно-
исследовательских институтов.
Микротом изготавливается для работы в условия УХЛ 4.2 по ГОСТ
15150 (документы, на которые даны ссылки, указаны в “Ссылочных норматив
ных документах” в приложении А настоящих технических условий).
Микротом в зависимости от потенциального риска его применения соот
ветствует классу 1 по ГОСТ Р 51609.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуата
ции микротом относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий микротом
относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
Пример обозначения микротома при заказе и в документации другого из
делия:
"Микротом ротационный РОТМИК-1 ТУ 9443-003-34332363-2004".
ТУ 9 4 4 3 -0 0 3 -3 4 3 3 2 3 6 3 -2 0 0 4
М икротом ротш^юнный
Р0ТМ ИК-.1
Технические условия
Ляг. Ляст Лисп»
Ж
ЗАО "OpiOH Медик'
хг
--- стр. 75 ---
ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист j
I Технические требования
1.1 Общие требования
1Л. 1 Микротом должен соответствовать требованиям настоящим техни
ческим условиям, ГОСТ Р 50444 и комплекту технической документации со
гласно ИТКГ.005.000
1.1.2 В случае поставки на выставки микротом должен соответствовать
требованиям, указанным в ГОСТ 20519 и в контракте.
Общий вид микротома представлен в приложении Б. j
i
1.2 Основные параметры и характеристики j
1.2.1 Габаритные размеры микротома должны быть не более 1
420x440x255 мм.
1.2.2 Масса микротома должна быть не более 35 кг ■
1.2.3 Значение толщины среза в диапазоне от 2 до 60 мкм, установленное
ПО шкале микротома, должно быть равно перемещению ножедержателя за J
1 оборот рукоятки. Предельные отклонения перемещения ножедержателя: j
- ± 1 мкм - для толщины среза в диапазоне от 2 до 20 мкм, j
- ± 2,5 мкм - для толщины среза в диапазоне от 20 до 60 мкм.
1.2.4 Перемещение ножедержателя в горизонтальной плоскости должно ^
быть не менее 40 мм. j
1.2.5 Полное перемещение держателя кассет по вертикали должно быть J
не менее 60 мм.
1.2.6 Величина ретракции должна быть не менее 100 мкм.
1.2.7 Диапазон наклона ножедержателя с лезвием должен быть от 5 до
25".
1.2.8 Конструкция микротома должна обеспечивать надежное крепление
стандартных одноразовых лезвий длиной 80 мм. Усилие удержания должно
быть не менее 5 Н.
--- стр. 76 ---
1.2.9 Усилие, прикладываемое к рукоятке при вращении на 1 оборот во
всем диапазоне толщины срезов, должно быть не более IО Н, движение должно
быть плавным, без рывков и заеданий
1.2.10 В микротоме должно быть обеспечено надежное крепление держа
телей образцов - стандартных кассет. Усилие удержания должно быть не менее
5Н..
1.2.11 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорга
нические покрытия должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.301,
ГОСТ 9.303
Защитно-декоративные лакокрасочные покрытия должны соответство
вать требованиям ГОСТ 9.032.
1.2.12 Наружные поверхности микротома должны быть устойчивы к де
зинфекции химическим методом (3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177
с добавлением 0,5% универсального моющего средства ГОСТ 25644 или 1%
раствором хлорамина ТУ 6-01-4689387-16 согласно МУ-287-113).
1.2.13 Микротом при эксплуатации должен быть устойчивым к воздейст
вию климатических факторов внешней среды в соответствии с требо
ваниями ГОСТ Р 50444 для изделий исполнения УХЛ 4.2.
1.2.14 Микротом при эксплуатации должен обладать прочностью к воз
действию синусоидальной вибрации в вертикальном направлении в диапазоне
частот от 10 до 55 Гц и амплитудой перемещения до 0,15 мм в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 50444.
1.2.15 Микротом в транспортной таре должен обладать прочностью к
воздействию синусоидальной вибрации в диапазоне частот от 10 до 55 Гц и
амплитудой перемещения до 0,15 мм в соответствии с требованиями
ГОСТ? 50444.
1.2.16 Микротом в транспортной таре должен обладать прочностью к
воздействию механических ударов с пиковым ударным ускорением до 100 м с ‘
ТУ 9443-003-34332363-2004 ' ■ Лист 4
--- стр. 77 ---
и длительностью действия ударного ускорения 10-20 мс, частотой ударов до
120 мин * в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
1.2.17 Микротом в транспортной таре должен обладать прочностью к
воздействию климатических факторов при транспортировании в условиях 5
(0Ж4) по ГОСТ 15150 (температура окружающего воздуха от 50 до минус
50 °С; относительная влажность до 100 % при температуре до 25 '^ С ).
1.2.18 Конструкция микротома должна обеспечивать невозможность дос
тупа без инструмента к движущимся деталям.
ГЗТребования по надежности
1.3.1 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 2500 циклов.
Примечания.
1 За 1 цикл испытаний принимается:
- установка лезвия,
- -установка кассеты,
- грубая подводка ножедержателя,
- поворот рукоятки на 360^, включая
перемещения ножедержателя на один шаг,
вертикальное перемещение объекта вниз,
- вертикальное перемещение объекта вверх с ретракцией,
-поворот рукоятки в 1 цикле повторяется 100 раз.
2 Критериями отказа считать несоответствие микротома требованиям
пп.1.2.3, L 2.5, 1.2.6, 1.2.8, 1.2.10 настоящих технических условий.
1.3.2 Средний срок службы должен быть не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния микротома считается невозможность
или нецелесообразность восстановления микротома.
1.4 Комплектность
1.4.1 Комплектность микротома должна соответствовать указанной в
таблице I
' л, с * г
--- стр. 78 ---
ТУ 9443-003-34332363-2004 Лист 6
Таблица 1
Наименование Обозначение Количество
Микротом ротационный РОТМИК-1 ИТКГ 005.000 I
Одноразовые лезвия S3 5 Фирма FAHTER,
Германия 5
Руководство по эксплуатации ИТКГ 005.000 РЭ 1
Упаковка транспортная 1
Примечание. Допускается комплектование одноразовыми лезвиями других
фирм с сохранением присоединительных размеров
Ш : ,
к , : - . :
I
1.5 Маркировка
1.5.1 Маркировка микротома должна производиться в соответствии с
требованиями чертежей и ГОСТ Р 50444.
1.6 Упаковка
1.6.1 Упаковка микротомов должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р 50444.
1.6.2 Микротом должен быть подвергнут временной противокоррозион-
\ ной защите по ГОСТ 9.014 (группа Ш-1); вариант временной противокоррози-
|рнной защиты - ВЗ-10; вариант внутренней упаковки - ВУ-5.
Срок защиты микротомов без переконсервации - один год.
р 1.6.3 Микротом, а также лезвия и эксплуатационная документация
^|должны быть упакованы в соответствии с требованиями чертежей,
fff; 1.6.4 Микротом должен быть упакован в транспортную тару, изготов-
^ ленную в соответствии с ГОСТ 2991.
1.6.5 Масса микротома в транспортной таре должна быть не более 45 кг.
1.6.6 Габаритные размеры транспортной тары с микротомом должный'-’ ’
; jferb не более 500x500x400 мм.
--- стр. 79 ---
2 Правила приемки
2.1 Приемку микротома производить в соответствии с ГОСТ Р 50444.
Изготовленный микротом должен быть подвергнут контрольным испы
таниям для проверки соответствия его признаков требованиям настоящих тех
нических условий.
Все испытания микротома (кроме оговоренных особо) должны прово
диться в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150: температуре
окружающего воздуха (25±10) °С, относительной влажности воздуха 45-80%,
атмосферном давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.)-
Испытания должны проводиться на средствах испытаний, на которые
имеется документация, подтверждающая их исправность.
Надзор за стандартизованными средствами измерений должен осуществ
ляться в соответствии с “Законом об обеспечении единства измерений”, за
средствами испытаний - в соответствии с ГОСТ Р 8.568.
2.2 Для контроля качества микротомов устанавливаются следующие ка
тегории испытаний:
- приемо-сдаточные;
- периодические;
“ на надежность;
- типовые,
2.3 Приемо-сдаточные испытания
2.3.1 Каждый изготовленный и укомплектованный микротом должен
быть предъявлен отделу технического контроля на приемо-сдаточные ис
пытания. Приемо-сдаточные испытания проводятся в объеме и последова
тельности, указанных в таблице 2.
1 у V443-003-34332363-2004 ^ Лист 7
--- стр. 80 ---
1 j ^ H 4 j-u u j-:J 4 i3 :^ 3 5 3 -2 0 0 4 Лист 8
Таблица 2
Контролируемый признак
продукции
Пункт раздела Испытания
“Технические
требования^
“Методы
контроля “
Приемо-
сдаточ
ные
i
Периоди
ческие
Габаритные размеры 1.2.1; 1.6.6 3.1 - +
1 ■
1 Масса1------------------------------— _
1.2.2, 1.6.5 3.2 - + j
Перемещение ножедержа-
теля за 1 оборот рукоятки 1.2.3 3.3 +
......... 1
Перемещение ножедержа-
теля в горизонтальной
плоскости
1.2.4 3.4 + +
Перемещение держателя
кассет по вертикали
1.2.5 3.5 + + 1;
Величина ретракции 1.2.6 3.6 +
Диапазон наклона ноже-
держателя с лезвием
1.2.7 3.7 -
Установка лезвия 1.2.8 3.8 + !
f
+: 1
Усилие, прикладываемое к
рукоятке
1.2.9 3.9
t 1
+ 1 + 1
Крепление держателей об
разцов
1.2.10 3.8 + +
Покрытия 1.2.11 3.10 - + I
Устойчивость к воздейст
виям при дезинфекции
1.2.12 3.11 - +
Устойчивость к воздейст
вию климатических фак
торов п^и эксплуатации
1.2.13 3.12 - +
1
Устойчивость к механиче
ским воздействиям при
эксплуатации
1.2.14 3.13 \
1
j
i
Прочность к воздействию
синусоидальной вибрации
при транспортировании
1.2.15 3.14 - +
Ударопрочность при
транспортировании 1.2.16 ЗЛ4 +
--- стр. 81 ---
1 у V443-003-34332363-2004 Лист 9
Контролируемый признак
продукции
Пункт раздела Испытания
“Технические
требования^
“Методы
контроля “
Приемо-
сдаточ
ные
Периоди
ческие
Устойчивость к воздейст
вию климатических фак
торов при транспортиро
вании
1.2.17 3.15 - ^ ,
Невозможность доступа к
вращающимся деталям без
инструмента
1.2.18 3.16 •f
Комплектность 1.4 3.18 + +
Маркировка 1.5 3.18 + +
Упаковка 1.6.1-1.6.4 3.18 + +
Л
Примечание -П о согласованию с ОТК последовательность прове
дения испытаний может быть изменена.
2.3.2 Микротом, не удовлетворяющий требованиям хотя бы одного из
пунктов, указанных в таблице 2 настоящих технических условий, должен быть
возвращен в цех для анализа и устранения причин дефектов.
После анализа причин дефектов, их устранения и повторной проверки
микротом подвергается повторным испытаниям.
Повторное предъявление на приемо-сдаточные испытания должно про
водиться по существующему на предприятии-изготовителе положению.
В зависимости от характера дефектов повторные приемо-сдаточные ис
пытания допускается проводить только по тем пунктам технических условий,
требованиям которых микротом не соответствовал, а также по тем пунктам, по
которым испытания не проводились.
Решение об этом принимает начальник отдела технического контроля.
2.3.3 Если результаты повторных испытаний микротома отрицательные,
то его испытания должны быть прекращены, а сам микротом забракован.
Годные сборочные единицы могут быть использованы в производстве, а
забракованные подлежат )гничтожению по акту.
- - А
--- стр. 82 ---
Вопрос о дальнейшей приемке микротомов в каждом отдельном случае
решает технический директор предприятия и начальник отдела технического
контроля.
2.3.4 Принятыми считаются микротомы, которые выдержали приемо
сдаточные испытания, укомплектованы и упакованы в соответствии с требо
ваниями настоящих технических условий.
2.4 Периодические испытания
2.4.1 Периодическим испытаниям подвергаются не менее двух, а при вы
пуске партии более 60 - не менее трех микротомов, выдержавших приемо
сдаточные испытания в объеме, указанном в таблице 3.
2.4.2 Периодические испытания проводятся в объеме, указанном в табли
цах 2
2.4.3.Периодические испытания на соответствие всем требованиям тех
нических условий проводят не реже 1 раза в год, кроме;
- испытаний на устойчивость к воздействию климатических факторов и меха
нических воздействий при эксплуатации п . 1.2.13, 1.2.14 (не реже одного раза в
три года);
- испытаний на устойчивость к климатическим и механическим воздействиям
при транспортировании пп. 1.2Л 5-1.2.17 проводят на образцах установочной
серии, а также при изменении конструкции, материалов и технологии изготов
ления, которые могуг привести к снижению устойчивости микротома к воздей
ствию вышеперечисленных факторов.
2.4.4 Если при проведении периодических испытаниях хотя бы один
микротом не будет удовлетворять требованиям таблицы 2, испытания, прием
ка и отгрузка микротомов приостанавливается до выявления и устранения при
чин дефекта.
После устранения дефекта проводятся повторные периодические испы
тания на удвоенном количестве микротомов. Допускается по усмотрению от
1 у V44J-OO3-34332363-2004 ' Лист 10
--- стр. 83 ---
дела технического контроля проведение повторных испытаний только по пунк
там несоответствия.
При положительных результатах испытаний приемку микротомов и их
отгрузку возобновляют.
Если при повторных периодических испытаниях будет обнаружено по
вторение дефекта, микротомы считаются не выдержавшими периодических ис
пытаний, приемку и отгрузку микротомов прекращают и на основании анализа
выявленных дефектов и причин, их вызвавших, принимают решение о даль
нейшем производстве микротомов по действующей документации.
2.5 Испытания на надежность
2.5.1 Испытания на безотказность по п. 1.3.1 проводят на этапе постанов
ки на производство в составе квалификационных испытаний и на этапе серий
ного производства не реже одного раза в три года.
Микротомы, подвергнутые испытаниям на надежность, отгрузке не под
лежат.
Код плана испытаний В3-З по РД 50-707
Допускается проводить испытания по п. 1.3.1 в составе периодических
испытаний.
2.5.2 Испытания на долговечность должны проводиться на образцах се*
рийного производства не позднее первого года выпуска.
2.6 Типовые испытания
2.6.1 Типовые испытания проводятся в случае изменений конструкции,
материалов микротомов или технологических процессов, если эти изменения
могут оказать отрицательное влияние на технические характеристики микро
тома.
Необходимость проведения типовых испытаний определяется решением
технического директора предприятия.
1 у У443-ииз-34332363-2004 " Лист 1 1
--- стр. 84 ---
Типовые испытания должны проводиться по специальной программе, ут
вержденной техническим директором.
Типовые испытания должно проводить предприятие-изготовитель. Ре
зультаты типовых испытаний должны быть оформлены актом и протоколом по
установленной на предприятии форме.
и Лист 12
--- стр. 99 ---
Р о с с и й с к и й Н И И ге м а то л о ги и и тр а н сф \ м и о л о г и и
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ЛГЕНТ( ТВО
ПО ВЫ СОКОТЕХНОЛОГИЧНО» М Е Л И Ц И Н ( К О П
почощи
ФЕДЕРАЛЬНОЕ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
РОССИЙСКИЙ
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ГЕМАТОЛОГИИ И ТРАНСФУЗИОЛОГИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА
ПО ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
(ФГУ «РосНИИГТ Росмедтехнологии»)
1 9 1 0 2 4 . С ан к т-П етер о у р г. у л . 2 -я С о в сгск ая. 1 6
Телефон:(81 2 ) 2 7 4 -5 6 -5 0 .ф ак с; (812| "1 7 -2 5 -5 0 .
ф акс 8 1 2 { 2 7 4 -9 2 -2 7 1
ЭЛ.почта: RNIIHT a mail.ru
bloodsc ience@mail.ru
__________№
На N s от 2 0 9 .
ПРОТОКОЛ
м едицинских испытаний м и к р о то м а санного МС-1
На основании письма^-^от 2. ^ . ^ ^ А О "О рион М
представлен опытный образец микротома санного МС-1 ■ » на медицинские испытания былМедик". ‘ зав. №8001 производства ЗА СОрион
В соответствии с руководством по эксплуатации ки • "^фотом имеет следующие характеристи-
Диапазон толщин срезов (подача объекта)
Полное вертикальное перемещение объекта ^
Автоматическая подача объекта - вертикальное це 60 мм
объекта по наклонному механизму подъема: Ремещение ^
Подвижки объекта в устройстве ориентации (ручны V
• вертикальное перемещение
• разворот в направлении "вправо - влево" (вокруг оси
• разворот в направлении "от себя-на себя" (BOKDvr оси 1?»
• разворот вокруг вертикальной оси (вокруг оси «оПеремещение суппорта ' ®
Перемещение держателя ножа ^
• вдоль суппорта
• разворот вокруг вертикальной оси i
Изменение угла наклона ножа ^
Возможность установки ножа или одноразовых лезв ^ от О до 25
Возможность установки объектов в блоках и с т а н д а ^ ^ ^ * ^ ^ ^кассетах
Медицинские испытания были проведены в период с 28 июля по 28 августа 2008 п в среднем
по 4 часа в день.
--- стр. 100 ---
Во время медицинских испытаний были опробованы все режимы работы микротома.. Объек
ты были представлены залитые в парафин на блоках и в стандартных кассетах. В качестве режу
щего инструмента были применены лезвия фирмы FAHTER (Германия) и нож микротомный из
комплекта прибора.
В процессе медицинских испытаний установлено:
1 . Микротом соответствует своему назначению.
2. Толщина срезов соответствует заданной.
3. Ход суппорта с ножом (лезвием) плавный,
4. Все ручные подвижки удобны для проведения настроечных операций: перемещения, на
клона объекта.
5. Разворот суппорта позволяет ориентировать нож с учетом индивидуальных особенностей
лаборанта.
6. Наличие 2 лотков облегает сбор отходов объектов.
7. Наличие панели управления с автоматическим вьшолнением заданных параметров соот
ветствует современным направлениям развития техники, упрощает управлением микротомом.
8.Руководство по эксплуатации содержит в полном объеме информацию, необходимую для
работы с микротомом.
Вывод: Медицинские испытания микротома санного МС-1 прошли с положительным ре-
зультатом. Микротом соответствует своему предусмотренному назначению и может быть реко
мендован к серийному производству и применению в медицинской практике.
Зав. патологоанатомическим отделением д.м.н. В.И.Ругаль
--- стр. 101 ---
Некоммерческое партнерство
^^Сертификационный испытательный центр”
№ РОСС RU.0001.21ME95
195112, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., д. 68
тел. (812) 528-08-83; факс (812) 331-07-73
УТВЕРЖДАЮ
«сиц»
М.Е. Должков
нтября 2008
АКТ № 01098-08-СИЦ
о т 26 сентября 2008 года, С ан кт-П етерб ург
С о ставл ен Н П «С ертиф икационны й исп ы тательн ы й цен тр »
П р ед сед ател ь ком иссии: Б р ен ер И .Н .
Ч л ен ы ком иссии: И г а а т е н к о B .C .
Ю хадиев В .В
1. В п ер и о д с 12 по 26 сентября 2008 го д а ко м и сси я Н П "С И Ц ” п р о в ел а
т е х н и ч е с к и е при ем очн ы е испы тания м икротом а сан н о го М С -1 (в д а л ь н е й
ш ем - м и к р о то м а) прои зводства ЗА О " О рион М ед и к ”, а т ак ж е р ас с м о тр е л а
п р е д с та в л ен н ы е м атериалы по аналогу ( таблицу ср ав н ен и я, р е ги с т р а ц и о н н о е
у д о с т о в е р е н и е и техни ческие парам етры , и злож ен ны е в п р о с п ек те н а с а н н ы й
м и к р о т о м М С -2 прои зводства ” Х арьковского з ^ д а Т о ч м е д п р и б о р ”
(У к р аи н а).
2 . Д л я пр о в ед ен и я испы таний бы ли п редъявлены :
1) о п ы т н ы й о б р азец м икротом а в количестве 1 ком плекта;
--- стр. 102 ---
«СИЦ» Акг№01098-08-СИЦ 2 (4)
2 ) гсхлическая документация;
— проект программы н методики приемочных технических исиытаини
ИТКГ\09.00.000. ИМ:
— технические условия ТУ 9443-003-34332363-2004:
— руководсгво по эксплуатации ИТК1\09.00.000,РЭ:
^ этикетка ИТКГ.09.00.001 ;
— фо I ографии 1 шт.
3. Назначение изделия и краткая техническая характеристика
Микротом предназначен для приготовления срезов образцов животпоп и
растительной ткапей. залитых в парафин или целлоидин, для лаль 11сГппего
исследования с целью диагностики заболеваний.
Габаритные размеры и масса микротома должны бы гь не более:
Габаритные размеры 360x310x270 мм
Масса микротома 25 кт.
Аппарат работает от сети питания постоянного тока (12^1.2) В,
11отребляе\гая мощность - не более 5.0 В А.
Aimapar рабогаег в климатических условиях, соотвегствующих УХЛ 4.2 но
ГОСТ 15150>69.
По электробс'зопасности аппарат соответствует требованиям ГОС'1 12.2.025-
76 и выполняется но классу ПК тип .Н
По потенциальному риску применения микротом относится к классу i по
ГОСТР51609-2000.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксп: 1ушаипи
микротом относи гея к классу В по ГХ)СТ 50444.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий микротом
относится к группе 2 по ГОСТ 50444.
--- стр. 103 ---
П о эл ек тр о м агн и тн о й совм естим ости м и к р о то м со о тветству ет Г О С Т Р
5 0 2 6 7 .0 .2 , и Г О С Т Р 51318.14.1.
4. Н П «СРЩ » провел технические п р и ем о чн ы е и сп ы тан и я 1 образца
м и к р о то м а в соответстви и с утверж денной п р о гр ам м о й и м ето д и к о й техн и чески х
п р и ем о ч н ы х испы тани й.
5. З ам еч ан и я и предлож ения по доработке к о н стр у к ц и и м и кр о то м а
отсу тству ю т.
6. Т ех н и ч еск ая докум ентация разработан а в со о тветстви и с тр еб о ван и ям и
Г О С Т 2 .1 0 2 -9 5 , Г О С Т 2.114-95, ГО С Т 2.601-2006, Г О С Т Р 15.013-94.
З ам еч ан и я и предлож ения по доработке тех н и ч еско й д о ку м ен тац и и
о тсу тству ю т. Р езу л ьтаты рассм отрения техни ческой д о к у м ен тац и и приведены в
п р о то к о л е № 1.
7. К о м и сси я рассм отрела в качестве то ж д еств ен н о го о б р азц а м одели М С -1
м о д ел ь М С -2 п р о и зво д ства «Х арьковсковского зав о д а Т о ч м ед п р и б о р » и
у стан о в и л а, что:
• о б е м о д ел и соответствую т одном у п р ед у см о тр ен н о м у назначени ю ,
• к о стр у к ц и я м икротом ов построена н а о д н о й ки н ем ати ч еск о й схем е,
• и м ею т тож дествен ны е технические и п о тр еб и тел ьск и е хар актер и сти ки ,
• эк сп л у атац и о н н ы е парам етры м и кр о то м а М С -1 и м ею т н езн ач и тел ьн ы е
о тл и ч и я (преим ущ ества) от эксп л у атац и о н н ы х п ар ам етр о в м и кр о то м а
М С -2 «Х арьковсковского завода Т о ч м ед п р и бо р » в части:
• у вел и ч ен и я ди ап азон а толщ ин среза,
• р асп о л о ж ен и я индикации значения то л щ и н среза. В м и кр о то м е М С-1
и н д и к ац и я производится н а дисп лее, в м и к р о то м е М С -2 (х ар ьк о вск и й
зав о д ) - устанавливается по ш кале.
«СИЦ» Акт № 01098-08-СИЦ 3 (4)
--- стр. 111 ---
«СИЦ» Приложение 2 к Акту № 01098-08-СИЦ 6 (6)
№
п/п
С о д ер ж ан и е
и сп ы тан и й
Н ом ер пун кта С р ед ст в а изм ерен и й ,
всп о м о гател ьн ая
ап п ар ату р а и
исп ы тательн ое
обо р у д о ван и е
технических
требований
м етодов
кон’ 1роля
24
Г аб ар и тн ы е разм ер ы 1.2.1; 1.7.4 3.1
Рулетка. Предел измерения Зм.
цена деления 1 мм, класс
точности 2
25
М асса 1.2.2, 1.7.3 3.2
Весы почтовые, предел
взвешивания 52 кг, цена деления
шкалы 10 г, погрешность
измерения ±0,5 кг
26 К о м п л ек тн о сть 1.5 3.21 —
27 М ар к и р о в к а 1.6 3.21 —
28 У п ак о в к а 1.7.1-1.7.2 3.21
3 О ф о р м л е н и е р е з у л ь т а т о в и с п ы т а н и й
3.1 Р езу л ьтаты техни ческих прием очны х и спы тани й о ф орм ляю т актом по
ф орм е п р и л о ж ен и я «И » Г О С Т Р 15.013-94, в котором п ри вод ят:
1) о ц ен ку соо тветстви я техническим услови ям Т У 9 4 4 3 -0 0 3 -3 4 3 3 2 3 6 3 -2 0 0 4
(по р езу л ь татам исп ы тан и й );
2) о ц ен к у со о тветстви я технической докум ентац ии тр еб о ван и ям стан дартов;
3 ) р ек о м ен д ац и и о целесообразности вы дачи р азр еш ен и я на прои зводство и
о р ган и зац и ю сер и й н о го вы п уска м икротом а;
4 ) зам еч ан и я и предлож ения по корректировке т ех н и ч еск о й д о к у м ен тац и и с
у казан и ем ср о к о в корректировки;
5) п е р еч е н ь н едо статко в м икротом а, которы е д о л ж н ы б ы ть устр ан ен ы д о
и зго то в л ен и я у стан о во ч н о й серии.
--- стр. 112 ---
«СИЦ» Приложение 3 к Акту №01098-08-СИЦ 1 (2)
Протокол № 1
1. П р о в ер к а ком плектности технической д о ку м ен тац и и
К о м и сси и б ы л а п р ед ставл ен а следую щ ая техни ческая д о к у м ен тац и я:
- т ех н и ч е ск и е у сл о ви я Т У 9443-003-34332363-2004;
- п р о ек т п р о гр ам м ы и м етодики прием очны х тех н и ч еск и х исп ы тан и й
И Т К Г .0 9 .0 0 .0 0 0 . П М ;
- р у к о в о д ст в о по эксп луатац и и И ТК Г.09.00.000.РЭ .
2. П р о в ер к а со ответстви я представленной тех н и ческо й д окум ен тац и и
тр еб о ван и я м р асп ростран яю щ и хся на нее стандартов
Т ек сто в ая д о ку м ен тац и я вы полнена в соо тветстви и с Г О С Т 2 Л 02-68.
Т ех н и ч еск и е у слови я вы полнены в соответстви и с Г О С Т 2. П 4 -9 5 .
Э ти к ет к а вы п олн ен а в соответствии с Г О С Т 2.6 0 1 -2 0 0 6 .
3. П р о в ер к а соответстви я м икротом а (по д о к у м ен тац и и ) требован иям
р асп р о стр ан я ю щ и х ся на них стандартов
М и к р о то м п о докум ентации, соответствует тр еб о ван и ям Г О С Т 15 150-69, Р Д
50>707-91.
4. П р о в ер к а полн оты и правильности м етодов и ср ед ств кон троля парам ет
р о в и тех н и ч е ск и х характери стик м икротом а, у стан о вл ен н ы х в тех н и ческо й
д о к у м ен тац и и .
В т ех н и ч еск и х услови ях полностью описаны все м ето д ы и ср ед ства конт
р оля п ар ам етр о в и тех н и чески х характеристик.
5. П р о в ер к а эксплуатационной докум ентации
Э ти к етк а со д ер ж и т все сведения, необходим ы е п о тр еб и телю д ля п рави льн ой
и б езо п асн о й эксп л у атац и и м икротом а.
6. П р о в ер к а н орм и ровани я показателей надеж ности
Н азн ач ен и е и норм и ровани е показателей н адеж н о сти соо тветству ет
Р Д 5 0 -7 0 7 -9 1 .
--- стр. 113 ---
«СИЦ» Приложение 3 к Акту № 01098-08-СИЦ 2 (2)
Т ех н и ч еск а я д окум ентац ия соответствует треб ован и ям таб л и ц ы 1 п р о гр ам м ы
и м е т о д и к и тех н и ч еск и х прием очны х испы таний.
И .Н , Б р е н е р
B .C . И гн атен к о
В .В . К л ад и ев
--- стр. 114 ---
4 4
НЕКОММЕРЧЕСКОЕ ПАРТНЕРСТВО
Сертификационный Испытательный Центр”
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ME95
195112 Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., 68,в 528 0883, ф 331 0773
_______________________E-mail: sic@sic,o rg.ru_______________________
УТВЕРВДАЮ
> Р НП «СИЦ»
М.Е. Долж ков
(Ф.И.О)
2008
ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИИ
№01098-08-СИЦ
Приложения 4
Продукция: Микротом санный МС-1
(в дальнейшем - микротом)
Цель испытаний: Проверка соответствия
микротома требованиям технических
условий: ТУ 9443-003-34332363-2004;
Сроки испытаний - сентябрь 2008
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
1) По результатам испытаний представленный образец микротома соответствует требованиям
технических условий ТУ 9443-003-34332363-2004.
2) Учитывая положительные результаты технических испытаний, принадлежность микротома к
классу 1 по ГОСТ Р 51609-2000 в части потенциального риска применения, а также наличие
полного функционального аналога, можно рекомендовать микротом для регистрации в РФ.
РАЗДЕЛЫ ПРОТОКОЛА:
1 - Результаты проверки ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
на страницах
2 - Результаты испытаний на соответствие требованиям БЕЗОПАСНОСТИ
на ________^страницах
3 - Результаты испытаний на соответствие требованиям ЭМС
на ________страницах
--- стр. 115 ---
«СИЦ» Приложение 4 к Акту № 01098-08-СИЦ 1 (7)
Результаты испытаний на соответствие
требованиям технических условий ТУ 9443-003-34332363-2004
И С П Ы Т А Л...............................^
п о д п и с ь
П Р О В ЕР И Л......................................
п о о т
Наименование объекта испытаний ШО): Микротом санный
Тип/М одель: МС-1
Торговая м арка: -
Н оминальны е характеристики:
• напряжение сети питании, В 12B,DC
• потребляемая мощность, ВА 5
•
• Габаритные размеры , мм 360x310x270
• Масса, кГ 25
Знаки соответствия —
Условия проведения испытаний
температура окружающего воздуха (2 0± 3 )°С
давление (645 775) мм рт, ст.
влажность (4 5 -7 0 ) %
напряжение питания (1 0 ,8 -1 3 .2 )8
Сокращения, примен5 1емые в тексте протокола:
с соответствует требованиям НД
н не соответствует требованиям НД
нп требование не применяется из-за отсутствия в данной аппаратуре
объектов, подвергаемым испытаниям
--- стр. 116 ---
«СИЦ» Приложение 4 к Акту № 01098-08-СИЦ 2 (7)
П у н кт
Т У
Т р еб о ван и я стандарта
Т У 9443-003-34332363-2004 Р езу л ьтат и сп ы тан и й Заклю
ч ен и е
1 2 3 4
щ
1.7,
1.6,
1.5
П р о в е р к а упаковки, м аркировки
и к о м п л ек тн о сти требованиям
т ех н и ч еск и х услови й
У паковка со о тветству ет
требован иям р азд ел а 1.7
техни ческих услови й.
М аркировка со о тв етств у ет
требован иям р азд ел а 1.6
техни ческих усл о ви й .
К ом п лектн ость соо тветству ет
требован иям р азд ел а 1.5
техни ческих усл о ви й .
С
1.1.1 П р о в е р к а ко м п л екта
к о н стр у к то р ск о й докум ентации
М икротом
соответствует к о м п л ек ту
И Т К Г .09.00.000. С
1.2.1
1.2.2
П р о в е р к а габ ари тн ы х разм еров
и м ассы м и к р о то м а
тр еб о в ан и я м техни ческих
у сл о в и й
М икротом им еет:
габаритны е р азм ер ы -
360x310x270 м м
м ассу - 20 кг
с
П р о в е р к а то л щ и н ы среза
1.2.3 З н ач ен и е толщ и н ы
ср еза, м км
П олож ение
держ ателя н о ж а
Среднее арифметическое
значение перемещения
держателя ножа за 9
замеров,мкм
с
2 К райнее 2,5
С реднее 2
3 К райнее 2,5
С реднее 3
4 К райнее 4 ,0
С реднее 4 ,5
5 К райнее 5,5
С реднее 5,5
10 К р а й н е 9,5
С реднее 10
_
12 К райнее 12,3
1
--- стр. 135 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08>СИЦ 13 (36)
ГОСТ Р 51317.3.2 п.7
1 .3 УСТАНОВКА ИО И ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
/Г
ч
Источник питания
с низким
искажением
Стабилизатор А налтгор
*
напряжения
— г з р м о м н с н
п ар ам сф о в с е т и
Рвс.З
Mi
--- стр. 136 ---
«СИЦ» приложение 5 к Протоколу № 01098-4)8>СИЦ 14 (36)
ГОСТ Р 51317.3.2 п.7
1.4 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Параметр сети Значение Единица
измерения
Действующее (среднеквадратичное) значение напряжения сети U r m s 221,2 В
Суммарный коэффициент нелинейных искажений напряжения ТН0и 0.4 %
Частота сети Freq 49,98 Гц
Действующее значение мощности потребления Р 4,1 Вт
Полная мощность потребления Р,р 5,0 ВА
Коэффициент мощности pf 0,820 -
Действующее значение тока сети 0,023 А
Пиковое значение тока сети I p ^ 0,026 А
Суммарный коэффициент нелинейных искажений тока THD| 21,6 %
Пик-фактор (коэффициент формы тока) cf 1,132 -
ИО классифицируется по классу А
Таблица № 3
№ Норма, мА Imax, мА № Норма, мА Imax, мА
1 2 - -
3 4 - -
5 6 - -
7 8 - -
9 10 - -
1 1 12 - -
13 14 - _
15 16 - -
17 18 - -
19 20 - *
Примечание:
Для ТС с активной мощностью, не превьш1ающей 75 Вт. нормы не устанавливают.
--- стр. 137 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 15 (36)
ГОСТ Р 51317.3.2 п.7
О
100,00%
90,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40.00%
30,00%
20,00%
10,00%
0,00%
Г армоники%Нормы
2 4 6 8 10 12 14 16 1 8 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40
ГрафякЗ
о ':?
--- стр. 138 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 16 (36)
ГОСТ Р 51317.3.3 п.5
2 КОЛЕБАНИЯ НАПРЯЖЕНИЯ И ФЛИКЕР, ВЫЗЫВАЕМЫЕ ИО
с ПОТРЕБЛЯЕМЫМ ТОКОМ НЕ БОЛЕЕ 16А (В ОДНОЙ ФАЗЕ)
2.1 НОРМЫ
V
P st d„% d(200), % P it
Норма 1,0 4,000 3,000 3,000 0,65
в ?
Примечание:
1 . Установленные нормы применяют к колебаниям напряжения и фликеру на сетевых
зажимах ИО.
2. Испытания, проведенные для подтверждения соответствия установленным нормам,
рассматриваются как типовые.
3. Отклонение испытательного напряжения от номинального значения должно быть
не более ± 2%. Частота электропитания должна быть в пределах 50 Гц ± 0,5%.
Коэффициент искажения синусоидальности кривой напряжения не должен
превьццать 3%.
4. Период наблюдения Тр для оценки доз фликера при измерениях с использованием
фликерметра должен составлять 10 минут для Pst и 2 часа для Р^.
Если изменения напряжения вызваны ручными переключениями или частота их
повторения меньше 1/ч, нормы Р * * , Ри не устанавливают. В указанных случаях
применяют нормы, относящиеся к и d(t), умноженные на 133.
Нормы не применяют при отключениях ИО и прерьшаниях напряжения, связанных
с аварийными условиями.
5.
6.
--- стр. 139 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу N * 01098-08-СИЦ 17 (36)
ГОСТ Р 51317.3.3 п.5
2.2 УСТАНОВКА ИО И ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Источник питания
с низким
искажением
Стабилизатор Фликерметр ......
напряжения
Рис. 4
--- стр. 146 ---
«СИЦ» приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 24 (36)
А
Непрямое воздействие электростатических разрядов на горизонтальную пластину связи
(подключение проводом длиной 2м без резисторов)
Таблица № 8
Точка
прило
жения
разряда
Полярность выходного напряжения
Положительная Отрицательная
Испытательное напряжение. кВ |
2 4 6 2 4 6
] сторона - - - - - ^ 1
2сторона - - - - -
3сторона - - - - - -
4стороиа - - - - ,
Непрямое воздействие электростатических разрядов на вертикальную пластину связи
(подключение проводом длиной 2м без резисторов)
Таблица № 9
1
Точка
прило
жения
разряда
Полярность выходного напряжения
Положительная Отрицательная j
Испытательное напряжение, кВ j
2 4 6 2 4 6 1
1 сторона - - - -
'1
2сторона - - - - - -
Зсторона - - - - - -
4сторона - - - - - ........ t
Примечание:
В случае непряхмого воздействия ЭСР на ИТС. сигналы на пластины связи, как горизонтальную,
так и вертикальную, подаются таким образом, чтобы пластины связи размещались с каждой из 4х
сторон ИТС.
Во всех случаях воздействия ЭСР на ИТС выходное напряжение ИГ дискретно изменялось в
сторону увеличения от минимального значения до максимального в соответствии с таблицей
степеней жесткости испытаний, приведенной в ГОСТ Р 51317.4.2.
--- стр. 147 ---
ft
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08>СИЦ
ГОСТ Р 51317.4.4^2007
25 (36)
2.5 ИСПЫТАНИЯ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К НИИ
2.5.1 НОРМЫ
Порты ввода/вывода сигналов (параметры импульсов)
Точки приложения импульсов Степень жесткости Амплитуда,
кВ Критерий качества
Порть[ ввода - вывода сигналов 3 ±ко В
Порты электропитания (параметры импульсов)
Точки приложения импульсов Степень
жесткости
Амплитуда,
кВ
Критерий
качества
Провод-земля 3 ±2,0 В
Провод - провод 3 ±2.0 В
Примечание:
1. Испытания на устойчивость к наносекундным импульсным помехам проводят при
длительности испытаний, составляющей 2мин. для положительной полярности и 2мин.
для отрицательной полярности.
2, Частота повторения импульсов - 5 кГц ± 20 %.
2.5.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Таблица 10
Цепь воздействия
Параметры импульсов Длительность
фронта/импульса
НС
Полярность РезультатНапряжен
ие кВ
Частота
кГц
Провод-провод 2 ,0 5 5/50 Ч - В
Провод-земля 2,0 5 5/50 + /- В
Схема испытаний - согласно рис.8а ГОСТ Р 51317.4.4-2007.
--- стр. 148 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 26 (36)
ГОСТР51317АЗ-2006
2.6 ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ РАДИОЧАСТОТНОГО ЭМП
ИО Д О Л Ж Н Ы быть устойчивы при воздействии радиочастотного электромагнитного поля в
полосе частот 80 МГц - 2.5 ГГц по ГОСТ Р 51317.4.3 при степени жесткости 3 для ИО
относящихся к системам жизнеобеспечения и степени жесткости 2 для ИО для не относящихся к
изделиям и/или системам жизнеобеспечения
^ 2.6.1 НОРМЫ
Степень жесткости Величина испытательного воздействия. В/м Критерий качества
2
....................... . . . .......................
3 А
Примечание:
1. Испытания проводят в полосе частот 80 МГц - 2,5 ГГц.
2. Напряженность испытательного электромагнитного поля устанавливают в отс\тствие
амплитудной модуляции (при проведении испьЕтаний несущую модулируют) величиной
130 дБмкВ/м (3 В/м).
4 ,- i
--- стр. 150 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 28 (36)
ГОСТ Р 51317.4.3-99
2.6.3 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
Таблица № 11
Степень жесткости Поляризация Величина
Н С пытатель него
воздействия. В/м
1Критерий качества
функционирования
'У М 3 А
V 3 А
Примечание:
1. Гармонический амплитудно-модулированный сигнал с частотой модуляции - 1
кГц, глубиной модуляции - 80 %.
2. Полоса частот 80 МГц - 2,5 ГГц.
3. Поляризация излучающей антенны - горизонтальная (Н) / вертикальная (V).
i - '
--- стр. 151 ---
«СИЦ» приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 29 (36)
ГОСТ Р 51317 А 6 -9 9
УСТОЙЧИВОСТЬ к КОНДУКТИВНЫМ ПОМЕХАМ, НАВЕДЕННЫМ ЭМП
В ПОЛОСЕ ЧАСТОТ 0,15-80 МГц
Параметры воздействия
Точки воздействия
Величина
испытательного
воздействия, В
Критерий качества
функционирования
В сигнальных портах,
портах управления 3^^ А
В портах электропитания
переменного тока 3 А
В портах электропитания
постоянного тока 3 А
Примечание:
1 . Испытания проводят при перестройке частоты в установленной полосе частот.
2. Применяют только для кабелей, которые в соответствии с технической документацией на
ОИТ имеют Д Л И Н У более Зм.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ:
Таблица №12
Точки воздействия Величина испытательного
воздействия, В
критерий качества
функционирования
В сигнальных портах,
портах управления
3 ип
В портах электропитания
переменного тока 3 А
В гюртах электропитания
постоянного тока 3 ип
вп - не применялся
Примечание:
1. Гармонический амплит>дно-модулированный сигнал с частотой модуляции - I кГц,
глубиной модуляции - 80 % .
2. Полоса частот 0,15 - 80 МГц.
--- стр. 152 ---
«СИЦ» приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 30 (36)
ГОСТ Р 51317.4.5-99
2.7 ИСПЫТАНИЯ НА УСТОЙЧИВОСТЬ К МИП
2.7.1 НОРМЫ
Порты ввода/вывода сигналов (параметры импульсов)
Степень жесткос 1И Амплитуда, кВ Критерии качества
2 ± 1 В
4 ±4
t
В
Порты элек'гропитания (параметры импульсов)
Точки приложения Степень Амплитуда, | { Критерий
импульсов жесткости к В ' качества
Провод - провод 2 ±1
f------------ - .....
В
провод - земля 3 ±2 В
Примечание:
При испытаниях на устойчивость к микросекуидиым импульсным помехам большой
энергии полаю т 5 импульсов помехи положительной полярности и 5 импульсов помехи
отрицательной полярности.
'
--- стр. 153 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 31 (36)
ГОСТ Р 51317.4.5-99
2.7.2 УСТАНОВКА ИО И ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Иимитатор МИП
сУСР
Непроводящий стол
Рис. 7
/Г
л
--- стр. 154 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 32 (36)
ГОСТ Р 51317.4.5-99
2Л.З РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
I аблица 13
11
1 Цепь воздействия
1
Параметры импульсов
}-----
Длительность
фронта/импульса
М К С
Полярность РезультатНапряжение
кВ
Период
с
Провод-провод 1,0 60 1,2/50 В
провод- земля j 2,0 60 1,2/50 В
v J'
--- стр. 155 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу H s 01098>08-СИЦ 33 (36)
2.8 УСТОЙЧИВОСТЬ К ДИН
2.8.1 НОРМЫ
ГОСТ Р 51317.4.11-2007
Динамические
изменения
напряжения
Степень
жесткое! и
Амплитуда
динамического
изменения
нанряжеиия, %
инУмс
Критерий
качества
Провалы
напряжения 2 30
(500мс) В
Провалы
напряжения специальная 60
(Ю Омс) В
Выбросы
напряжения 2 20
(500мс) В
Прерывания
напряжения I 100
(20 мс) В
Примечание:
1. Возможно применение открытой степени жесткости испытаний, которая может
быть установлена в стандартах и в технической документации на ТС конкретного
вида и в технической документации на ТС.
2. ~ номинальное напряжение электропитания
ИТС долж но быть подвергнуто испытаниям при подаче испытательного напряжения с
интерватами не менее 10с.
... ....
--- стр. 156 ---
«СИЦ)» приложение 5 к Протоколу № ОЮЭб-ОВ'СИЦ 34 (36)
ГОСТ Р 51317.4.11-2007
2.8.2 УСТАНОВКА ИО И ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
К C8TN
ЗЛ«1ПГрОП1П1НМЯ
I________
Иммитатор
С « т м « й n p f м я итс
ИТС
ДИН
8 0 CM
--- стр. 157 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 35 (36)
ГОСТ Р 51317.4.11-99
2.8.3 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
Таблица №14
Изменения
напряжения
Величина
воздействия
время
воздействия |
периоды/мс
Результат
Провалы
напряжения 0,4 и . 5/100 А
Провалы
напряжения 0,7 25/500 А
Выбросы
напряжения U 2 25/500 Л
Прерывания
напряжения 0.0 1/100 А
--- стр. 158 ---
«СИЦ» Приложение 5 к Протоколу № 01098-08-СИЦ 36 (36)
СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ
по ГОСТ Р 50267.0.2-2005
ЛЬ п/п Н аи м ен о ван и е средства изм ерения Т и п З а в. J V ®
(код)
1 Селективный микровольтметр SM V -11 90710
0 Эквивалент сети четырехпроводный
О С ) NNB111 01089
3 Селективный микровольтметр SMV-8.5 03289
4 Поглощ ающ ие клещи (ПК) КП-1 № 06
5 Анализатор кратковременных
помех АКП 02-99
6 И митатор электростатических
разрядов ЭСР-8000К № 3 0
7 А нтенна логопериодическая ЛПА 0 1
8 Генератор ВЧ 6080A/AN 5210603
9 Усилитель 5124F 1080
1 0 И митатор пачек помех
(наносекундных импульсов) ИПП-2000 № 3 5
1 1 Имитатор импульсных помех
(микросекундных) ИИП-2000 № 2 3
1 2
И митатор динамических
изменений напряжения
электросети
идинэ СИЦ-70
13 И змеритель параметров сети
(фликерметр) Н А -1600
Средства измерений, указанные в таблице, имели действующие аттестаты или свидетельства о
поверке на момент проведения испьп^аний.
--- стр. 159 ---
Ведомость соответствия
и с п ы т а н н о го о б р азц а м и кротом а ТУ 9 4 4 3 -0 0 3 -3 4 3 3 2 3 6 3 -2 0 0 4
«СИЦ» Приложение 6 к Акт> № 01098 -08-СНЦ 1 (2 )
п/п
Наимсковаяие
1 технического
1 параметра
Едини
ца
измер
ений
Требова
ния ТУ
i ■
1
Результаты ncnbiTafrnn
аптечек
1 ^ Вывод о
соответ- ;
с Г В Ц и1 ;
1 1 Упаковка.
маркировка,
комплектность !
1.7, 1.6,
1 .5
i Удовлетворяет
требованиям
■ i-------- - ■ ■ •
1 С1
2
i!
j
Соответствие
i комплектам
конструкторской
j документации
1.1.1 Удовлетворяет
требованиям i !
i
1
i Габаритные
ра'^меры и масса
М М .
кг
1 .2 .1
1 1.2.2
Удовлетворяет
I требованиям
i
С '11
Г Т ”
1
1 Значение толщины
i среза
i ..........
М К М
1.2.3 Удовлетворяет
требованиям 1 с 11i5
i1!
, Диапа:ю1 1
I перемещения
держателя ножа в
горизонталь-
; H oii плоскости
мм
1
1.2.4
1
0-220
j
1 ■ ■ ■ :
! с -
ii ! !
6
i1 i
1
L...... '
Перемещение
держателя кас
сет по вертикали
мм 1.2.5 Не менее 35 1
С !i
1 i
' 7 j
j
Величина
регракции
М К М Для .микротома санного не
применяется ! П 1
1 8
i ;
Диапазон наклона
держателя ножа
град. 0-25'"
! С ’
' 91J
Усилие удержания
лезвия и ножа
У\
i
Не менее 7 |
1 С '
! 101 :
1 i
Усилие, прикла
дываемое к
р>коятке
н j Не более 4
гi
с
1 1
1 i
Усилие \'держания
держателей
образцов
н
1
Не менее 8
!
i
С ' I
^ 1 2 1
1 ^
Потребляемая
мощность 1
ВА 1
iI
4.4 1
1 С '
1 3 !1
i1
Работоспосооность *
при изменении
напряжения
питания
........ i'
II
1J
Удовлетворяет требованиям. [11 С ' ' I
1 4 ;■ ■ ............. 1
Покрытия 1
1
1!
Удовлетворяет требованиям ■
ГОСТ 9,032. IOCTQ.30I и ^
ГОСТ Ч.302.
С ‘
--- стр. 160 ---
«СИЦ» приложение 6 к Акту № 01098-08-СИЦ 2 (2)
15 У стойчивость к
санитарной
обработке
Удовлетворяет требованиям.
С
16 У стойчивость к
воздеисгвию
климатических
ф акторов при
эксплуатации
Удовлетворяет требованиям.
С
17 П рочность к
механическим
воздействиям при
эксплуатации
Удовлетворяет требованиям.
С
18 П рочность к
воздействию
синусоидальной
вибрации при
транспортировании
Удовлетворяет требованиям.
С
19 У даропрочность
при
транспортировании
Удовлетворяет требованиям.
С
20 П рочность к
воздействию
клим атических
ф акторов при
транспор! ировании
Удовлетворяет требованиям.
С
2 1 Электробезопаснос
ть
Удовлетворяет требованиям
ГОСТ 12.2.025-76 С
22 Э лектром агаитная
совм ести
м ость
Удовлетворяет требованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-2-5 С
23 У ровень
радиопом ех
Удовлетворяет требованиям
Г О С Т Р 51318.14.1-2006 С
24 Н евозм ож ность
доступа к
вращ аю щ имся
деталям без
прим енения
инструм ента
Удовлетворяет требованиям.
С
И.А. Бренер
B.C. Игнатенко
К паднев
--- стр. 162 ---
Закрытое Аюшонерное общество
"Орион Медик"
МИКРОТОМ САННЫЙ
МС-1
Руководство по эксплуатации
Копия верна
\0HpeK T0p
Медик"
Л.Н.Пантелеев
2 0 0 8
--- стр. 163 ---
Микротом санный МС-1 стр. 2 из 14
Руководство по эксплуатации
ВВЕДЕНИЕ
М икротом санный МС-1 изготовлен в России на предприятии ЗАО "Орион М едик”
194100, С анкт-П етербург, Б.Сампсониевский пр., 70, тел./факс (812) 295 44 67, 295 05 87.
E -m ail: sale@ orionm edic .ru.
1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
О писанны й в данном руководстве по эксплуатации прибор сконструирован и испы
тан в соответствии с российскими стандартами, в том числе по технике безопасности. Тем са
мым гарантирована безопасности прибора.
Н астоящ ая глава содержит наиболее важную информацию по безопасности исполь
зования прибора.
П равильное обслуживание прибора является необходимым условием для его надеж
ной работы . Поэтому внимательно прочитайте содержание данного руководства по эксплуа
тации перед началом эксплуатации прибора. Дополнительную информацию о приборе можно
получить у производителя.
Н астоящ ее руководство содержит важную информацию для правильной эксплуатации
и обслуж ивания микротома и должно быть всегда в распоряжении обслуживаю щ его nepconaia.
1.1 Функциональная надежность
•Н ем едленно вынуть сетев>то вилку из розетки, если в приборе появился дым, искры или не-
обы чны е ш умы. В этом случае нельзя использовать прибор до тех пор, пока он не будет от
рем онтирован.
•Н е прим енять силу при выполнении электрических соединений (вилки, розетки). Если это не
получается, проверить, подходит ли вилка к розетке.
•З а деф екты , возникаю щ ие из-за вмешательства в приборы некомпетентных лиц, производи
тель ответственности не несет и претензии не принимает.
•И сп ользовать прибор только по назначению.
•П рибор мож ет обслуживаться только проинструктированным и обученны м персонатом.
О бучение и инструктирование обслуживающего персоншта является задачей пользователя
прибора.
• М икротом - сложный преш зионны й прибор, обеспечивающий микронные перемещ ения
реж ущ его инструмента, поэтому правильная эксп.туатация и обслуж ивание помогут убе
речь м икротом от поломок и сохранить его параметры.
--- стр. 164 ---
Микротом санный МС-1 стр. 3 из 14
Руководство по эксплуатации
1.2 Безопасность
• М икротом по способу защиты от поражения электрическим током соответствую т классу III.
по степени защ иты - к типу Н по ГОСТ 12.2.025-76.
• По электробезопасности и электромагнитной совместимости прибор соответствую т ГОСТ
12.2.025-76, ГО СТ Р 50267.0.2.-2005. По уровню радиопомех микротом санный МС-1 соот
ветствует ГО СТ Р 51318.14.1-2006
•Д ля предотвращ ения случайного прикосновения к режущему инструменту микротом снаб
ж ен защ итны м кожухом.
•К атегорически запрещ ается во время резания объектов на микротоме производить м анипу
ляции с реж ущ им инструментом или объектом.
1.3 Условия эксплуатации
П ри эксплуатации микротома необходимо соблюдать следую щ ие рекомендации:
•опи санн ы е в руководстве по эксплуатации соединительные детааи долж ны быть крепко за
тянуты;
•кабель и разъем не долж ны иметь видимых повреждений;
•сетевая розетка долж на быть обязательно соединена с защитным заземляю щ им проводом.
2 ОПИСАНИЕ И УСТРОЙСТВО МИКРОТОМА
2.1 Назначение
М икротом предназначен для приготовления срезов образцов животной и растительной
тканей, залиты х в парафин или целлоидин, для дальнейшего исследования с целью диагности
ки заболеваний.
2.2 Технические характеристики
Д иапазон толщин срезов (подача объекта) от 1 до 60 мкм
П олное вертикальное перемещение объекта 60 мм
А втоматическая подача объекта - вертикальное перемещение
30 мм
объекта по наклонному механизму подъема:
П одвиж ки объекта в устройстве ориентации (ручные):
• вертика-тьное перемещение 30 м.м
• разворот в направлении ’вправо ~ влево*' (вокруг оси X) 1 2 * ^
• разворот в направлении "от себя - на себя" (вокруг оси Y) 12^
--- стр. 165 ---
Микротом санный МС-1 стр. 4 из 14
Руководство по эксплуатации
• разворот вокруг вертикальной оси (вокруг оси Z) 8 ^ ^
П еремещ ение суппорта 220 мм
П ерем ещ ение держателя ножа
• вдоль суппорта 50 мм
• разворот вокруг вертикальной оси 360^^
И зм енение угла наклона ножа от О до 25^’
В озмож ность установки ножа или одноразовых лезвий в держателе
В озмож ность установки объектов в блоках и стандартных кассетах
Разм еры объектов в блоках
• длина до 45 мм
• ш ирина до 40 мм
Разм еры стандартных кассет
• длина 3 0 - 4 5 мм
• ш ирина 28 мм
П оддон для сбора отходов с отверстием для слива
С ъем ны й поддон для отходов
П итание микротома осуществляется от внешнего изолированного источника нестаби-
лизированного постоянного напряжения 12 В с током нагрузки 1 А.
Реком ендуемый тип внешнего источника питания - блок питания фирмы ROBITON.
Н ом инальная потребляемая мощность микротома - 5 В-А.
Габаритны е размеры микротома - 360x310x270 мм
М асса микротома - 25 кг.
С редний срок службы микротома составляет 5 лет.
2.3 Устройство и работа микротома
2.3.1 П олучение срезов заданной толщины в микротоме обеспечивается автом атиче
ским микрометрическим перемещением в вертикальном направлении держ ателя с объектом.
М икротом работает по схеме подвижный объект - подвижный нож.
2.3.2 М икротом состоит из следующих основных модулей:
• станины;
• суппорта с держателем;
• устройство ориентации объекта;
• панели управления;
• поддона для сбора отходов
• б л о к а п и та н и я
--- стр. 166 ---
Микротом санный МС-1
Р>'ководство по эксплуатации
стр. 5 из 14
2.3.3 Н а рисунке 1 показаны основные составные части микротома и органы управле
ния.
2S 27
1 - станина; 2 упор; 11 - микровинт; 16 - съемный поддон для сбора отходов;
Панель управления: 3 - дисплей; 4 - тумблер включения платы контроллера; 5 - кнопки уста
новок толщ ины среза; 6, 7 - кнопки выбора режима быстрого перемещ ения объекта (вверх -
вниз); 8 - кнопка сброса; 9 - кнопка ввода режима резки; 10 - индикатор сетевого питания;
Устройство ориеитаг^ии объекта: 12 - рукоятка грубого р > ^ о г о перемещ ения объекта
вверх/ вниз; 13 - фиксатор рукоятки 12 (выбранного положения объекта); 14 ~ рукоятка фик
сации разворота объекта вокруг вертикальной оси; 15 - рычаг сцепления с микровинтом 11;
17 - стационарны й поддон; 18, 20 - рукоятки наютона вокруг осей X и Y; 19, 21 - фиксаторы
вы бранного разворота вокруг осей X и Y; 2 2 - рычаг крепления держателя объектов: 23 ~ дер
ж атель объектов; 25, 26 - рычаги крепления объекта в блоках или кассетах:
Суппорт с держателем: 24 - нож; 2 7 - рукоятки фиксации и наклона нож а в держателе;
28 - рукоятка крепления держателя ножа на суппорте; 29 - держатель; 30 - суппорт;
31 - защитный кожух.
Рисунок 1
--- стр. 169 ---
порядке - вдвинуть рычаг 22 до упора и развернуть на 90 ”.
в) Д ля изменения угла наклона объекта повернуть фиксаторы 19 и 21, рукояткам и 18 и
20 установить необходимый угол наклона объекта, затем зафиксировать вы бранное полож ение
ф иксаторам и 19 и 21.
2.3.6.2 М еханизм ручного перемещения.
а) Д ля грубого ручного перемещения устройства ориентации повернуть рычаг 15 на
90^’ и за поддон 17 переместить устройство вдоль микровинта 11. Зафиксировать это положе
ние ры чагом 15, повернув его в первоначальное положение.
б) Д ля ручного перемещения устройства ориентации объекта по вертикачи отпустить
ф иксатор 13 и вращ ением рукоятки 12 плавно подвести объект к режущему инструменту. Ф ик
сатор 13 вернуть в первоначальное положение.
в) Д ля разворота устройства ориентации вокруг вертикальной оси слегка отвернуть ру
коятку 14 и за поддон 17 развернуть устройство ориентации.
2.3.7 Суппорт с держателем
а) Д ля установки ножа отвернуть рукоятки 27, установить нож в паз держателя и за
жать его рукояткам и 27.
б) Д ля изменения угла наклона ножа немного отвернуть рукоятки 27, передвинуть
вдоль пазов рукоятки 27, контролируя разворот по щкале на боковой стенке суппорта.
в) Д ля перемещ ения держателя вдоль корпуса суппорта и разворота вокруг вертикаль
ной оси держ ателя отвернуть рукоятку 28, установить держатель ножа в выбранное полож ение
и заж ать рукояткой 28.
г) У становка держателя лезвий на микротом производить аналогично установке ножа,
устанавливая в паз держателя 29 рисунок 1 хвостовиком 1 рисунок 3. Для установки лезвий ру
коятку 3 повернуть вверх и в образовавшуюся щель под прижим 2 установить лезвие до утюра.
В ернуть рукояткуЗ в первоначальное положение.
Микротом санный МС-1 стр. 8 из !4
Руководство по эксплуатации
...
1 - хвостовик; 2 - прижим; 3 - рукоятка
Рисунок 3
--- стр. 170 ---
Микротом санный МС-1 стр. 9 из 14
Руководство по эксплуатации
2.4 Маркировка микротома
На микротоме нанесены: товарный знак предприятия - изготовителя; код микротома;
заводской номер, год изготовления, а также номинальное напряжение и номинальная потреб
ляемая мощ ность.
3 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
В Н И М А Н И Е! К использованию микротома допускается только проинструктированный
и обученны й персонал. Инструктаж и обучение обслуживающего персонала является задачей
владельца микротома.
3.1 Распаковка и проверка микротома
3.1.1 Вынуть из транспортной тары пакет с документацией.
3.1.2 В нимательно изучить настоящее руководство.
3.1.3 О свободить микротом от крепежных планок и вынуть из транспортной тары.
3.1.4 П осле вскрытия транспортной тары проверить комплектность в соответствии с
разделом 5.
3.1.5 П роизвести осмотр узлов и деталей, входящих в комплект микротома и убедить
ся в отсутствии повреждений.
3.1.6 Проверку работоспособности устройства ориентации объекта провести опробо
ванием всех подвиж ек в соответствии с п. 2.3.6.
3.1.7 Проверку работоспособности рукояток держателя нож а провести в соответствии
с п.2.3.7.
3.1.8 В ставить разъем кабеля блока питания в гнездо 3 рисунок 2, предварительно убе
дивш ись, что тум блер 4 находится в положении ”0 ". убедиться, что индикатор сетевого пита
ния светится.
3.1.9 П роверить работу панели управления в соответствии с п.2 J .5 .
3,2 Порядок работ
3.2.1 Подготовка микротома к использованию
П одклю чить блок питания к микротому. Тумблер 4 (рисунок 1) установить в полож е
ние Т ’.
П одготовленны й блок или кассету с объектом установить в держ атель и закрепить с
--- стр. 171 ---
Микротом санный МС-1 стр. 10 нз 14
Р\ководство по зксш 1\атацни
ПОМОЩ ЬЮ рычагов 25 и 26.
У становить нож в паз держателя 29 и закрепить его рукоятками 27. Выбрать о 1гги-
ма. 1ьный угол наклона ножа для чего слегка ослабить рукоятки 27 и передвинуть их вдоль па
зов, контролируя разворот по uiKaie на боковой стенке суппорта. После поворота нож а закре
пите его рукоятками 27 окончательно.
С ледует помнить, что качество срезов во многом зависит от правильно выбранного
угла наклона ножа, установки ножа относительно направляющих и объекта.
Д ля установки ножа относительно направляющих станины необходимо отвернуть ру
коятку 28 и развернуть нож в горизонта 1ьной плоскости на необходимый угол.
Рекомендации по установке ножа относительно объекта приведены на рисунке 3.
Неправильное положение лезвия по отношению к объекту
Правильное положение лезвия по отношению к объек-ту
Рисунок 3
3.2.2 Работа на микротоме
П ользуясь рекомендациями п.2.3.6 подвести объект к ножу
Н а панели управления кнопками 5 ввести необходимуто толщ ину среза, при этом ин
дикаторы горят в мигшощем режиме. Нажать кнопу 6 ВВОД, после этого индикаторы перехо
дят в реж им постоянного горения.
Внимание! Без нажзаня кнопки 9 ВВОД автоматическая подача объекта прош водить-