Иглы стоматологические "Dispodent" для инъекций, однократного применения, стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- The user bears full responsibility in all cases of using dental Dispodent needles for injection, single use, sterile, dimensions: 27GS size (0.4 x 21) mm; 27GL size (0,4 x 30) mm; 30 GS size (0.3 x 21} mm; 30 GL size (0.3 X 25) mm; 30 GM size (0.3 x 16) mm; 30 6C size (0.3 x 12) mm, 27GL size (0.4 x 35} mm; 30 CL size (0.3 X 30) mm; 276L size (0.4 x 38} mm, not for the intended purpose (vAich implies any purpose other than specifically indicated in the instructions) and (or) in violation of any provision of the instruction. Date : January 30*^ 2019. Representative of Pearl Dent Co.,Ltd, Mr. Han Dong Нее / President Phgm Phu D ung I Vi \ HO N c a .u СЛЛО ,M u r < V S r i n ' i iw ттш n m i H O P phap hoa lanh sir CO N SU LAR A U TH C N TIC A TIO N \ itt S u m ......... - •1, flute Jta ■Lm tM n ,3j |,jy nay nis pteiic l> h:im I'lm D C in j; k y 7/7 --- стр. 8 --- Перевод с английского и вьетнамского языков на русский язык «ПЕРЛ ДЕНТ КОМПАНИ ЛИМИТЕД» (PEARE DENT COMPANY LIMITED) Вьетнам, г. Хошимин, район Танфу, Танбин Индастриал Парк, промышленная зона III, ул. № 13, 15В (Lot III - 15В, Street 13, Tan Binh Industrial Park Tan Phu Dist., Ho Chi Minh City, Vietnam) Телефон: 84-8-3815 2866 Факс: 84-8-3815 2863 ____________E-mail: info@perldent.com_________________Веб-сайт: www.pearldent.com_____ Иглы стоматологические «Dispodeut» для инъекгрт, однократного применения, стерильные, размеры: типоразмер 27GS (0,4 х 21) мм; типоразмер 27GL (0,4 х 30) мм; типоразмер 30 GS (0,3 х 21) мм; типоразмер 30 GL (0,3 х 25) мм; типоразмер 30 GM (0.3 х 16) мм; типоразмер 30 GC (0,3 х 12) .М М ; типоразмер 27GL (0,4 х 35) мм; типоразмер 30GL (0,3 х 30) мм, типоразмер 27GL (0,4 х 38) мм ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЫ ЮТО ПРИМЕНЕНИЯ В СТОМАТОЛОТИИ! Описание: Иглы стоматологические для инъекций для профессионального применения в стоматологии; иглы для проведения местной анестезии. Используются только со специальными анестетиками, рекомендованными для использования при проведении процедуры местной анестезии в профессиональной стоматологии с использованием данного типа игл, при наличии всех необходимых разрешений к применению для данного вида процедур на территории России. Используются только со специальными видами карпульных шприцов, рекомендованных для использования при проведении процедуры местной анестезии в профессиональной стоматологии с использованием данного типа игл, при наличии всех необходимых разрешений к применению для данного вида процедур на территории России. Иглы являются изделиями однократного применения и поставляются стерильными в герметичной упаковке. Упаковка: Картонная коробка, содержащая 100 игл. Каждая игла размещена в индивидуальной стерильной упаковке, имеющей соответствующую маркировку. Маркировка на индивидуальной упаковке иглы содержит следующую информацию: Иглы стоматологические однократного применения, типоразмер иглы (27GS, 27GL, 30GS, 30GL, 30GC, 30GM); диаметр и длина иглы в мм; № партии, срок годности и другую необходимую информацию. Назначение: Иглы предназначены для проведения процедуры введения местного обезболивания (местной анестезии) и других лекарственных средств. Используются только со специальными видами карпульных шприцов. Условия применения — в стоматологии. Показания к прнмепенню: Для применения в профессиональной стоматологии для проведения процедуры местной анестезии. Противопоказании: Невозможность соблюдения установленной процедуры применения. Печать: [Общесгво с ограничошой отвстстве 1шость)о «Перл Дент» 11о.мер предприятия 0302097894 Общество с 01рап11чсшюй ответственностью Район Тан Фу г. Хошимин] Печать: [Соци:пнстнческая Республика Вьетна.м Район Тан Бинь г. Хошимин О'гдсл юстиции] --- стр. 9 --- РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Несоответствующее качество применяемых при изготовлении изделия материалов может привезти к невозможности применения изделия по назначению, в т. ч нарушению стерильности, механическим повреждениям. Выявлены риски на стадии проектирования и разработки (ненадлежащие материалы) и на стадии применения (инфицирование в результате неаккуратного использования). Управление рисками осуществлено в процессе проектирования (подбор материалов), риски на стадии применения минимизированы путем информирования пользователя о них. Таким образом, все выявленные риски минимизированы, остаточный риск является допустимым. Техпнческне характеристики изделия. Габаритные размеры № Модель Габаритные размеры Наружный диаметр иглы (D) (мм) Размер (Диаметр x Длина) (мм) Полная длина иглы (мм) 1 PEARLJECT 27GS 0,4 X 21 мм (25±2,5) + (21 ±0,9-14) = 46 ±0,5 0,400 - 0,420 2 PEARLJECT 27GL 0,4 X 30 мм (25±2,5) ± (30 ± 0,9-1,4) = 55 ±0,5 0,400 - 0,420 3 PEARLJECT 30GS 0,3 X 21 мм (25±2,5) ± (21 ± 0,9-1,4) = 46 ±0,5 0,298 - 0,320 4 PEARLJECT 30GL 0,3 X 25 мм (25±2,5) ± (25 ± 0,9-1,4) = 50 ±0,5 0,298 -0,320 5 PEARLJECT 30GC 0,3 X 12 мм (25±2,5) ± (12 ± 0,9-1,4) = 37 ±0,5 0,298 - 0,320 6 PEARLJECT 30GM 0,3 X 16 мм (25±2,5)±(16±0,9-1,4) = 41 ±0,5 0,298- 0,320 7 P E A R LJE C T 2 7 G L 0,4 X 38 мм ( 2 5 ± 2 ,5 ) + (3 8 ± 0 , 9 - 1 4 ) = 6 3 ± 0 ,5 0,400 ~ 0,420 8 P E A R LJE C T 2 7 G L 0,4 X 35 мм ( 2 5 ± 2 ,5 ) + ( 3 5 ± 0 , 9 - 1 , 4 ) = 60 ±0,5 0,400 ~ 0,420 9 P E A R LJE C T 3 0 G L 0 ,3 X 3 0 м м ( 2 5 ± 2 ,5 ) + (3 0 ± 0 ,9 - 1 ,4 ) = 5 5 ± 0 ,5 0 ,2 9 8 - 0 ,3 2 0 Список деталей и материалов № Компоненты Материалы Технические характеристик и Контакт с телом человека 1 Верхний/нижний колпачки Полиэтиле}! высокой плотности. Производитель: «Прайм Полимер Ко., Лтд.» (Prime Polymer Со., Ltd.), Япония J850NA Не контактирует 2 Игла STS 304 (нержавеющая сталь) Производи'гель: «ДЖЕЙЛ ТЕК Ко., Лтд.» (JE1L ТЕСИ Со., Ltd.), Республика Корея STS 304 Контактирует 3 Разъем иглы Полиэтилен высокой плотности Производитель: «Прайм Полимер Ко., Лтд.», Япония J850NA Не контактирует 4 Кремнийорганическ ое масло Кремнийорганическая смола Производитель: «СЕГО И-ЭП- ДЖИ Ко.» (SEGO ENG Со.), Республика Корея SA-1 Не контактирует 5 Соединение эпоксидным клеем Полимерная смола Производитель: «СЕГО И-ЭН- ДЖИ Ко.», Республика Корея FD-15L2 Не контактирует --- стр. 10 --- Краситель разъема иглы для Оранжевый - Permanent Orange 13 (Pigment Orange 13) Производитель: «Ханчжоу 1 (зекай Кемикалс Ко., Лтд.» (Hangzhou Jiekai Chemicals Со., Ltd.), Китай Синий - MILORI BLUE 27 (PIGMENT BLUE 27) Производитель: «Ханчжоу Спринг Трейдинг Ко., Лтд.» (Hangzhou Spring Trading Со., Ltd.), Китай Зеленый - Organic pigment Phthalocyanine green (Pigment Green 7) Производитель: «Спэйс Иитериэйшил» (Space International), Индия C16H24CL12N 802 C6Fe2KN6 C32H16CuN8 He контактирует Цвет разъема: Печать: [Социалистическая Республика Вьетнам Район Тан Бинь г. Хошимин Отдел юстиции] Модель Размер (Диаметр, x Длина) (мм) Цвет PEARLJECT 27GS 0,4 X 21 мм Г олубой PEARLJECT 27GL 0,4 X 30 мм Голубой PEARLJECT 30GS 0,3 X 21 м м Зеленый PEARLJECT 30GL 0,3 X 25 мм Зеленый PEARLJECT 30GC 0,3 X 12 мм Оранжевый PEARLJECT 30GM 0,3 X 16 м м Оранжевый PEARLJECT27GL 0,4 X 38 мм Голубой PEARLJECT 27GL 0,4 X 35 мм Голубой PEARLJECT 30GL 0,3 X 30 мм Зеленый Вес иглы в сборе (вес иглы + вес колпачка + вес разъема) Модель Размер (Диаметр, x Длина) (мм) Вес PEARLJECT 27GS 0,4 X 21 м м 1,65±0,02 г PEARLJECT 27GL 0,4 X 30 м м 1,66±0,02 г PEARLJECT 30GS 0,3 X 21 мм 1,64±0,02 г PEARLJECT 30GL 0,3 X 25 мм 1,65±0,02 г PEARLJECT 30GM 0,3 X 12 м м 1,63±0,02 г PEARLJECT 30GC 0,3 X 16 мм 1,63±0,02 г PEARLJECT 27 GL 0,4 X 38 лш 1,67+0.02 г --- стр. 11 --- PEARLJECT 27GL 0,4 X 35 мм 1,66+0.02 г PEARL JECT3ОСЬ 0,3 X 30 мм 1,65+0.02 г Внешний и внутренний диаметры трубки иглы и Толщина стенки трубки иглы: Модель Размер (Диаметр, x Длина) (мм) Внешний диаметр трубки игль[, мм Внутренний диаметр трубки иглы, мм Толщина стенки трубки иглы, мм PEARLJECT 27GS 0,4 X 21 м м 0,41 ±0,01 0,22±0,02 0,095±0,01 PEARLJECT 27GL 0,4 X 30 м м 0,41 ±0,01 0,22±0,02 0,095+0,01 PEARLJECT 30GS 0,3 X 21 мм 0,31±0,01 0,16±0,02 0,075+ 0,01 PEARLJECT 30GL 0,3 X 25 м м 0,31 ±0,01 0,16±0,02 0,075±0,01 PEARLJECT 30GM 0,3 X 12 мм 0,31 ±0,01 0,16±0,02 0,075+0,01 PEARLJECT 30GC 0,3 X 16 м м 0,31 ±0,01 0,16±0,02 0,075+ 0,01 PEARLJECT 27 CL 0,4 X 38 .м.м 0,41+0,01 0,22+0,02 0,095+0,01 PEARLJECT 27CL 0,4 X 35 мм 0,41+0,01 0,22+0,02 0,095+0,01 PEARLJECT 30GL 0,3 X 30 мм 0,31+0,01 0,16+0,02 0,075+ 0,01 Требование к резьбовому соеди[1ению каиюли: - Маркировка резьбы - PHG 1/8” - Шаг резьбы - 0.907 мм - Внутренний диаметр - 4,8 мм Прочность соединения между канюлей и трубкой иглы: Критерий: Соединение меясду канюлей и трубкой иглы должно выдерживать усилие 22,0 I I (ие разрываться при данном усилии в течении 1 с) Требование к сопротивлению изгибу - отклонение трубок при усилии 0,55 кгс: Модель Размер (диам, x Д) ( m m ) Максимальное допустимое отклонение, мм PEARLJECT 27GS 0,4 X 21 MM 0,65 PEARLJECT 27GL 0,4 X 30 MM 0,65 PEARLJECT 30GS 0,3 X 21 MM 0,45 PEARLJECT 30GL 0,3 X 25 MM 0,45 PEARLJECT 30GM 0,3 X 12 MM 0,45 PEARLJECT 30GC 0,3 X 16 MM 0,45 PEARLJECT 27GL 0,4 X 38 M.H 0,65 PEARLJECT 27GL 0,4 X 35 М.Ч 0,65 PEARLJECT 30GL 0,3 X 30 .MM 0,45 --- стр. 12 --- Усилие прокола: Норма — не более 0,5 Н, при прокалывании натянутой замши толщиной 0,4 мм. Изделия выпускаются в стерильном исполнении. Подвергаются стерилизации радиационным методом по EN ISO 11137, поглощенная доза (25,0 кГр - 31кГр), или окисью этилена (газовым методом) в соответствии с EN ISO 10993-7. Способ применения; 1. Выберите требуемый размер иглы (диаметр и длина иглы) согласно установленным правилам и инструкциям по проведению процедуры местной анестезии в профессиональной стоматологии. 2. Возьмите иглу. Необходимо убедиться в целостности и герметичности индивидуальной упаковки, проверить срок годности на индивидуальной упаковке. 3. Для открытия упаковки требуется повернуть малый колпачок (Рис. 1). Индивидуальная упаковка иглы состоит из двух колпачков (большого и малого). ... Рис. 1. 4. Установите в шприц карпулу с анестетиком. 5. Установите иглу на шприц и закрутите направо до упора (рис. 2). Установите иглу на шприц и зафиксируйте ее (необходимо ввести иглу в специальное отверстие на шприце и поворачивать, пока игла не будет надежно закреплена) - см. Рис. 2. Действуйте осторожно, чтобы не нарушить стерильность открытой части иглы (не прикасайтесь к ией). Рис. 2 Важно: вторую часть иглы не следует вскрывать до момента использования. 6. Снимите большой колпачок иглы (рис. 3). .у-— -*-—^ Рис. 3 7. Расположите шприц вертикально (иглой вверх), нажмите на поршень для удаления пузырьков воздуха (до появления струн анестетика из шприца). 8. Проведите процедуру анестезии. СЛЕДУЕТ СТРОГО РУКОВОДСТВОВЛТЬСЛ ПРАВИЛАМИ, ИНСТРУКЦИЯМИ, РЕКОМЕНДАЦИЯМИ И МЕРАМИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, УСТАНОВЛЕННЫМИ ДЛЯ ДАННОГО ВИДА ПРОЦЕДУРЫ! 9. После использования игла должна быть разобрана в обратном порядке. Для обеспечения безопасности при снятии иглы со шприца сначала наденьте на иглу защитный колпачок (большой). 10. Утилизируйте иглу. Печать: [Социалистическая Республика Вьетнам Район Тан Бинь г. Хошимин Отдел юстиции] Меры предосторожности: --- стр. 13 --- - Не использовать иглы с истекшим сроком годности. - Не использовать иглу, если упаковка вскрыта или повреждена - Иглы предназначены для одноразового применения. Не использовать повторно - Не сгибайте иглу во время проведения процедуры Не пользуйтесь искривленными иглами, а также иглами, имеющими повреждения! - Не пользуйтесь иглами, которые ие обеспечивают полноценный (беспрепятственный) ток анестетика (например, если игла засоряется при прокалывании капсулы анестетика и т. д.)1 - Использовать только со шприцами, имеющими резьбу, соответствующую резьбе иглы. Игла должна легко накручиваться на шприц, обеспечивая надежную и плотную фиксацию. - Пользуйтесь только рекомендованными типами анестетиков в специальных карпулах. - Не прикладывайте к игле чрезмерных усилий! Хранение: - Хранить при температуре +5- +40 °С. - Хранить в сухом хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью 80% при температуре +25°С. - Избегать воздействия прямых солнечных лучей. - Хранить в недоступном для детей месте. Утилизация: Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно - эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010г. №>163) Срок годности: 4 года с даты производства. Срок годности указан иа групповой упаковке и индивидуальной стерильной упаковке каждой иглы. Транспортировка н обращение: Иглы стоматологические «Dispodent» для инъекций, однократного применения, стерильные можно транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими для данных видов транспорта. Способ пересылки: почтой, на грузовом автотранспорте, авиатранспортом, в контейнерах. Условия транспортировки: - температура окружающей среды от +50 до -50 °С, - относительная влажность 95% при температуре +25°С Избегать ударов и беречь от воздействия атмосферных осадков во время погрузки/разгрузки и транспортировки. Только для применения в профессиональной стоматологии! Регистрационное удостоверение: № » РЗН 2016/5121 от 07.12.2016 года. Не имеет даты истечения срока действия. Требование к техническому обслуживанию н ремонту 1меднцпнского нзделпя: Изделие имеет полностью законченную конструкцию и ие требует в процессе эксплуатации каких- либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Производитель: «Перл Дейт Ко., Лтд.», Вьетнам, г. Хошимин, Тан Бин Индастриал Парк, улица № > 13, №»3-15В. Телефон: (84) 8 3 815 2864~6, Факс: 84) 8 3 815 2863, Эл. почта: pearldent@hcm.vnn.vn --- стр. 14 --- % г Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в России: ООО «ДИСПОТРЕЙД» 117342, г. Москва, ул. Введенского, дом № 1, строение 1, помещение 226 ИНН 7728585728, КПП 772801001 Телефон: 8 (495) 589-13-30, Эл. почта: dispodent@mail.ru www.dispodent.ru Гараптпп производителя Изготовитель гарантирует качество игл при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования. Отказ от ответственности: Иглы стоматологические «Dispodent» для инъекций, однократного применения, стерильные, размеры: типоразмер 27GS (0,4 х 21) мм; типоразмер 27GL (0,4 х 30) мм; типоразмер 30 GS (0,3 х 21) мм; типоразмер 30 GL (0,3 х 25) мм; типоразмер 30 GM (0,3 х 16) мм; типоразмер 30 GC (0,3 х 12) мм, типоразмер 27GL (0,4 х 35) мм; типоразмер 30GL (0,3 х 30) мм, типоразмер 27GL (0,4 х 38) лш разработаны и произведены только для профессионального использования в стоматологии и должны применяться строго в соответствии с настоящей инструкцией. Производитель не несет ответственность за использование игл стоматологических «Dispodent» для инъекций, однократного приме: 1ения, стерильных, размеры: типоразмер 27GS (0,4 X 21) мм; типоразмер 27GL (0.4 х 30) мм; типоразмер 30 GS (0,3 X 21) мм; типоразмер 30 GL (0,3 х 25) мм; типоразмер 30 GM (0,3 х 16) мм; типоразмер 30 GC (0,3 х 12) мм, типоразмер 27GL (0,4 х 35) мм; типоразмер 30GL (0,3 х 30) мм, типоразмер 27GL (0,4х38) мм, не по назначению и/или в нарутение инструкции. Пользователь несет полную ответственность во всех случаях использования игл стоматологических «Dispodent» для инъекций, однократного применения, стерильргых, размеры: 27GS (0,4 X 21) мм; типоразмер 27GL (0.4 х 30) мм; типоразмер 30 GS (0,3 X 21) мм; типоразмер 30 GL (0,3 х 25) мм; типоразмер 30 GM (0,3 х 16) мм; типоразмер 30 GC (0,3 х 12) мм, типоразмер 27GL (0,4 х 35) мм; типоразмер 30GL (0,3 х30) мм, типоразмер 27GL (0,4х38) мм, не по назначению (что подразумевает любое назначение, кроме специально указанного в инструкции) и (или) в нарушение любого положения инструкции. Дата: 30 января 2019 г. Представитель «Перл Дент Ко., Лтд.», Г-н Хан Донг Хи / Президент Штамп Печати: [Общество с ограниченной ответственностью «Перл Дент» Номер предприятия 0302097894 Общество с ограниченной ответственностью Район Тан Фу г. Хощнмнн] Штамп: [Копия верна Помер подтверждения подлинности: 002717 Номер реестра: 01/2019 SCT/BS Дата: 03.04.2019 Заместитель начальника Отдела юстиции района Таи Бинь Фам Фу Дунг] Печати: [Социалистическая Республика Вьетнам Район Тап Бинь г. Хошимин Отдел юстиции] --- стр. 15 --- 1. Страна: MHHUCTEJ^CTBO ИНОСТРАННЫХ ДЕЛ СОЦИАЛИСТИЧЕСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ВЬЕТНАМ КОНСУЛЬСКОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ Вьетнам Настоящий официальный документ 2. был подписан 3. в качестве 4. скреплено печатью / штампом Фам Фу Дунг Иачалышка подразделения Подразделения Юстиции района Тан Бнпь г. Хошимина Удостоверено 6. дата: 04.04.20195. в г. Хошимин 7. Отделом международных отношсннн г. Хошимин 8. 3a№0066666/SNV Подпись н нсчать/штамн Заместитель Иачальинка консульского отдела /подпись/ Фан Дьеу Лннь Печать: [Министерство иностранных дел ______________Социалистической Республики Вьет]шм, г. Хошимин]