Аппарат для местной дарсонвализации "ИСКРА-3М" по ТУ 9444-007-18614665-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО <<Каскад-ФТО» М.Я. Мирошников 2010 г АППАРАТ ДЛЯ МЕСТНОЙ ДАРСОНВАЛИЗАЦИИ «ИСКРА-ЗМ» Руководство по эксплуатации ИПКФ. 941514.007 РЭ 2010 г. --- стр. 2 --- Введение Назначение Технические характеристики Комплектность Устройство и принцип работы Меры безопасности Подготовка к работе Порядок работы Техническое обслуживание Возможные неисправности и способы их устранения Текущий ремонт Консервация, упаковка и транспортирование Правила хранения Гарантии изготовителя Сведения о рекламациях Свидетельство о приемке Свидетельство о консервации Свидетельство об упаковывании Сведения о ремонте изделия и (или) замене его составных частей во время эксплуатации Перечень документов, на которые даны ссылки в РЭ Гарантийный талон Лист регистрации изменений СОДЕРЖАНИЕ 3 4 5 7 9 10 1 1 1 2 1 3 14 1 5 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Стр. И зм . Лис т ИКПФ.941514.007 РЭ Разраб. Сергеев Пров. Папков Аппарат для местной дарсонва лизации «ИСКРА-ЗМ» Руководство по эксплуатации Н. контр. Гаврилин Утв. Мирошников Лит О Лист Листов 26 ООО «Каскад - Ф ГО » --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с правилами эксплуатации, а также для руководства при техническом обслужива нии, ремонте, транспортировании и хранении «Аппарата для местной дарсонва- яизации «ИСКРА-ЗМ» (в дальнейшем - ■ аппарат). Работать с аппаратом до ознакомления с настоящим руководством не допус кается. Объем сведений и иллюстраций, приведенный в данном руководстве, обес печивает правильную эксплуатацию аппарата и его узлов, кроме тех, для которых имеются самостоятельные эксплуатационные документы. К работе с аппаратом допускается медицинский персонал, имеющий специ альную подготовку и только после изучения аппарата по настоящей инструкции. Аппарат рассчитан на эксплуатацию одним врачом. Лист ИПКФ.941514.007 РЭ Иш. Лист № докум. Подп. Дата 3 --- стр. 4 --- Настоящие руководство по эксплуатации распространяются на аппа рат для местной дарсонвализации «Искра-ЗМ» (в дальнейшем - аппарат). Аппарат предназначен для лечебного воздействия высокочастотным импульсным током на процедурные поля пациента при различных патоло гических состояниях. Области применения - физиотерапия, стоматология, косметология, неврология, гинекология, урология, спортивная медицина. В зависимости от степени потенциального риска применения аппа рат относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609. 1. Назначение изделия. Изм. Л и с т № доку.м. Подп. Д а т а ИТЖФ.941514.007 РЭ Л и с т --- стр. 5 --- 2.1, Аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий и комплекта документации согласно таблице 1. Таблица 1 2. Технические характеристики Наименование исполнения Аппарат для местной дарсонва лизации «ИСКРА-ЗМ» Обозначение ИПКФ.941519.007-1 ИПКФ.941519.007-01 Характеристики Вид климатического ис полнения УХЛ 4.2 То же, для экспорта 2.2. Аппарат работатает от сети переменного тока напряжением (220 ±22) В, частотой 50 Гц. 2.3. Мощность, потребляемая аппаратом от сети питания при номинальном напряжении, не более 25 ВА. 2.4. Габаритные размеры аппарата 290x214x90 мм. 2.5. Масса аппарата с комплектом электродов не более 4 кг. 2.6. Частота несущей импульсно-модулированных высокочастотных колеба ний 110 кГц ± 7,5%, 2.7. Частота следования импульсов высокочастотных колебаний 100 кГц ± 20%. 2.8. Наибольщий эффективный выходной ток на эквиваленте нагрузки 25 мА i 30%. 2.9. Выходной ток плавно регулируется от нулевого значения до макси мального. 2.10. Аппарат имеет таймер с диапазоном установки времени процедуры от 1 до 99 минут. Дискретность установки 1 минута, точность отсчета времени проце дуры +20% от установленного значения. 2.11. Аппарат имеет систему автоматики, обеспечивающую следующие функции: > подачу звукового сигнала по окончании установленного времени процеду ры; - индикацию включения выходного тока. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.007 РЭ Лист --- стр. 6 --- 2.12. Время установления рабочего режима аппарата после включения не бо лее 1 мин. 2.13. Аппарат сохраняет работоспособность при работе в течение 8 ч. Режим работы повторно-кратковременный - 20 минут работа, 10 минут перерыв (нуле вой выходной ток) без отключения от сети. 2.14. Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ-287- 113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моюще го средства по ГОСТ 25644 или 3% раствором хлорамина ТУ 6 - 01 - 4689387 - 16. Газоразрядные электроды допускают дезинфекцию спиртом по ГОСТ Р 51652-2000. 2.15. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2, но для работы при температуре от +10 до +35°С. 2.16. Средняя наработка не менее 2000 ч. 2.17. Средний срок службы аппарата до списания не менее 5 лет. 2.18. По безопасности аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и выполняться по классу защиты I , тип В. И 'ш . Изм. Лист Лист Nq докум. Nq докум. Под п. Подп. Дата Дата ИПКФ.941514.007 РЭ Лист --- стр. 7 --- Таблица 2. 3. Комплектность. 3.1. В комплект поставки аппарата входят изделия и принадлежности в соот ветствии с таблицей 2. № п \п Наименование Обозначение документа Кол. шт. ] Аппарат местной дарсонвализации «ИСКРА-ЗМ» ИПКФ.301461.002 1 2 Резонатор ИПКФ.685613.001 1 3 Электрод грибовидный диаметром 25 мм ПКВБ.940319.002ТУ 1 4 Электрод грибовидный диаметром 40 мм ПКВБ.940319.002ТУ 1 5 Электрод грибовидный диаметром 50 мм ПКВБ.940319.002ТУ 1 6 Электрод гребешковый ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 7 Электрод ушной ПКВБ.940319.002ТУ 1* 8 Электрод десенный ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 9 Электрод вагинальный ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 10 Электрод полостной диаметр 7 мм ПКВБ.940319.002ТУ 1* 1 1 Электрод полостной диаметр 1 1 мм ПКВБ.940319.002ТУ 1* 12 Электрод полостной диаметр 15 мм ПКВБ.940319.002ТУ 1* 13 Электрод озонирующий ПКВБ.940319.002ТУ I* 14 Электрод геморроидальный внутренний ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 15 Электрод геморроидальный наружный ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 16 Электрод шейный ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 17 Электрод андрологический ПКВБ.940319.002ТУ 1* 18 Электрод для позвоночного столба ПКВБ.940319.002ТУ 1* 19 Электрод терапевтический №1 ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 20 Электрод терапевтический №2 ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 21 Электрод терапевтический №3 ПКВБ.940319.002ТУ 1 * 22 Электрод терапевтический №4 ПКВБ.940319.002ТУ 1* Эксплуатационная документация 23 Руководство по эксплуатации ИПКФ.941514.002 РЭ 1 Примечание: 1. Изделия отмеченные звездочкой (*) поставляются по отдельному заказу. 2. Допускается изменять комплектность, если это согласовано отдельным до говором с заказчиком. Лист ИПКФ.941514.007 РЭ Игу. Лист № доку.м. Подп. Дата 1 --- стр. 8 --- И ндикатор времени процедуры Индикаторы наличия ТОКА в цепи пациента Клавиши установки времени процедуры Клавиша СБРОС И ндикатор уровня ТОКА в цепи пациента Разъем для подключения резонатора Ручка для установки ТОКА в цепи пациента и клавиша СБРОС й т Л А - " ? г (вид сзади) Клавиша включения сети 220В Аппарат для местной дарсонвализации «Искра-3М» Рис.1 Изм. Лист № докум. Иодп. Дата ИПКФ.941514.007 РЭ Лист 8 --- стр. 12 --- 6.1. Произведите распаковку и извлеките аппарат из транспортной тары. 6.2. Проведите внешний осмотр аппарата на предмет обнаружения повреж дения во время транспортирования. 6.3. Проверьте комплектность аппарата в соответствии с разделом «Ком плектность» настоящего руководства. 6.4. Продезинфицируйте корпус аппарата и все принадлежности 3% раство ром перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства. 6.5. Подключите резонатор к аппарату. 6.6. Вставьте в резонатор необходимый электрод. 6.7. Вставьте вилку в розетку. 6.8. Включите аппарат нажатием кнопки СЕТЬ на задней панели аппарата и проверьте его работоспособность. Для этого необходимо установить произволь ное время процедуры, положить резонатор со вставленным электродом на стол или кушетку из изолирующего материала и поворачивая ручку регулировки тока по часовой стрелке убедиться в возникновении газового разряда в полости элек трода и увеличении яркости свечения. После этого нажать клавишу СБРОС и вы ключить аппарат нажатием сетевой кнопки. 6.9. В случае не зажигания разряда в полости электрода рекомендуется иони зировать газ путем проведения несколько раз рабочей частью электрода, встав ленного в резонатор, по заземленной поверхности. При этом уровень выходного тока установит максимальным. 6. Подготовка к работе. Лист ИПКФ.941514.007 РЭ 1 1У ) Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 13 --- 7. Порядок работы. 7.1. Продолжительность воздействия, вид электрода, величина выходного то ка, область воздействии и т.п. проводятся в соответствии с указанием врача. Ме тодики проведения процедур местной дарсонвализации описаны в руководствах по физиотерапии. 7.2. Включите аппарат нажатием кнопки «Сеть». 7.3. Установите время процедуры. 7.4. Вращением ручки ТОК установите ток в цепи пациента, контролируя его уровень по цифровому индикатору, при этом включается таймер. 7.5. После окончания установленного времени процедуры выходной ток ав томатически выключается и аппарат переходит в состояние ожидания установки параметров следующей процедуры. 7.6. После окончания процедуры отсоедините электроды от пациента и вы ключите аппарат. 7.7. Промойте и продезинфицируйте все принадлежности, контактирующие с пациентом. 7.8. Протрите электронный блок. 7.9. При пуоведении проиедуу соблюдайте меры безопасности, приведенные в разделе 5 настоящего руководства по эксплуатации. Лист ИПКФ.941514.007 РЭ 1 2 1 Изм. Лист N" докум. Подп. Дата --- стр. 14 --- 8.1. Для обеспечения надежной работы аппарата проводите своевременно техническое обслуживание. При этом пользуйтесь настоящим руководством по эксплуатации. 8.2. При всех видах технического обслуживания соблюдайте меры безопас ности, указанные в разделе о мерах безопасности. 8.3. Ежедневное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации заключается в удалении пыли с наружных поверхностей и дезинфек ции кабелей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуа тации. 8.4. Ежемесячное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации заключается в дезинфекции наружных поверхностей аппарата и де зинфекции кабелей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуатации. 8.5. Ежегодное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации проводится следующим образом и в следующем объеме: - провести дезинфекцию наружных поверхностей аппарата и дезинфекцию кабелей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуата ции; - проверить исправность аппарата следующим образом: включить аппарат, установить произвольное время процедуры, повернуть ручку регулировки тока до появления свечения электрода, нажать клавишу СБРОС, выключить аппарат. 8.6. Ежегодное техническое обслуживание проводится специально подготов ленным персоналом. 8. Техническое обслуживание. ВНИМАНИЕ! Не допускайте при влажной санитарной обработке попа дание жидкости внутрь аппарата. Лист ИПКФ.941514.007 РЭ 1 3 1Ьм. Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 24 --- 18. Сведения о ремонте аппарата и (или) замене его составны х частей. Сведения о ремонте аппарата и (или) замене его составных частей во время эксплуатации заносятся в таблицу 5. Таблица 5, Составная часть аппарата Причина выхода из строя Кол-во часов, циклов, опера ций, смен до ремонта или за мены Наимено вание ре монтных работ Вновь ус танов ленная часть Наимено вание ре монтных работ Вид ремонта Дата, долж ность, фамилия и подпись отв. лица Л и с т ИПКФ.941514.007 РЭ 2 3 5 : И з м . Л и ст № д о к у м . П о д п . Д ат а --- стр. 25 --- приложение А ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ Обозначение Наименование ГОСТ 8.051-81 г е и . Погрешности, допускаемые при измерении линей ных размеров до 500 мм. ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Технические требования и обозначения. ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации. ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические не органические. Методы контроля. ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические не органические. Общие требования к выбору. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические требования. ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характери стик. Общие требования. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования. ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. HiM. Лист № доку.м. Подп. Дата ИПКФ.941514.007 РЭ Лист 24 --- стр. 26 --- Приложение Б на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники АППАРАТ ДЛЯ МЕСТНОЙ ДАРСОНВАЛИЗАЦИИ «ИСКРА-ЗМ» ТУ 9444 - 007 - 18614665 - 2010 (номер ГОСТ или ТУ) Номер и дата выпуска (заполняется заводом-изготовителем) г а р а н т и й н ы й т а л о н Приобретен (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию (владелец, дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием города М.П. Руководитель ремонтного предприятия (подпись) М.П. Руководитель учреждения- владельца (подпись) HiM. Лист № доку.м. Подп. Дата ИПКФ.941514.007 РЭ Лист 25