Имплантаты никелид-титановые для фиксации костных отломков (набор) по ТУ 9438-004-70359040-2006 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- В1 1. ^ Введение.......................................................................................................................... 3 2. Требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие......................... 3 3. Описание и работа........................................................................................................ 3 4. .Показания и противопоказания к применению ...................................................... 3 5. Порядок применения.................................................................................................... 4 6. Техническое обслуживание и текущий рем онт .................................................... 4 1 4'■ Условия хранения......................................................................................................... ^ Условия транспортирования ...................................................................................... ^ 9 Порядок утилизации..................................................................................................... 4 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 3 --- 1 ВВЕДЕНИЕ Имплантаты никелид-титановые для фиксации костных отломков применяют для , остеосинтеза при повреждениях и переломах нижней и верхней челюстей, скуловой кости, п осле остеотомии при удалении злокачественных опухолей полости рта. Имплантаты никелид-титановые способны восстанавливать исходную форму после их предварительной деформации в хладагенте. В фиксаторах используется свойство материала изменять форму при изменении температуры и создавать в заданном температурном интервале необходимые напряжения. Остеосинтез, выполненный с применением имплантатов с памятью формы, обладает высокой стабильностью за счет эластичных свойств фиксатора, проявляющихся в эластичности деформации при напряжениях, меньших по величине напряжений разрушения кости. Простота, малая травматичность, стабильность остеосинтеза конструкциями из никелида титана создают новые возможности при лечении множественных и сочетанных повреждений лицевого черепа, лечении переломов нижней челюсти, осложненных травматическим остеомиелитом. 2 ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ Установку имплантатов должен проводить квалифицированный специалист челюстно лицевой хирург, имеющий сертификат, подтверждающий его квалификацию и ознакомленный с техникой выполнения операций с использованием имплантатов из никелида титана для фиксации костных отломков. 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА Набор имплантатов никелид-титановых для фиксации костных отломков представлен в составе: - мини-фиксатора с памятью формы, - омегообразного фиксатора для остеосинтеза №1, - омегообразного фиксатора для остеосинтеза №2, - S-образного фиксатора для остеосинтеза №1, - S-образного фиксатора для остеосинтеза №2. Имплантаты никелид-титановыхе для фиксации костных отломков в наборе представлены двумя омегообразными и двумя S-образными скобами разных типоразмеров и мини-фиксатором в виде незамкнутого кольца, которые изготовлены из сверхэластичного сплава никелида титана, проявляющего эффект памяти формы. Благодаря этому фиксаторы, обладают памятью формы, то есть восстанавливают первоначальную форму после деформации в хладагенте при нагреве до температуры тканей, обеспечивая прочное соединение отломков в состоянии динамической компрессии. 4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 8 Показания к применению: - остеосинтез при переломах костей лицевого черепа; - остеосинтез остеотомированных фрагментов костей при хирургическом лечении деформаций челюстей; - остеосинтез при костной пластике лицевого черепа; - остеосинтез после остеотомии нижней челюсти при удалении распространенных злокачественных опухолей полости рта и ротоглотки; - остеосинтез в препротетической хирургии. --- стр. 4 --- 8; Абсолютных противопоказаний к применению имплантатов из пористого никелида итана нет. 5 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Перед-применением необходимо произвести стерилизацию имплантатов никелид- ятановых для фиксации костных отломков воздушным методом при температуре 180 °С в течение 60 минут в воздушном стерилизаторе. При выполнении операции используется стандартный набор инструментов для «люстно-лицевой хирургии. Имплантат заданных размеров использовать следующим образом: 1 . В костный отломках бором или металлической спицей на расстоянии 10-15 мм от плоскости перелома просверлить отверстия во всю толщину челюсти. 2. Охладить конструкцию до 0 °С, с помощью специального инструментария придать форму имплантату для введения в костные отверстия. 3 . Ножки имплантата погрузить в фрезевые отверстия и плотно прижать имплантат к наружной поверхности челюсти. 4. Через 20-30 при контактном нагревании никелида титана до температуре тела конструкция стремиться принять исходную форму, за счет чего и обеспечивается компрессия отломков. 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Имплантаты относятся к невосстанавливаемым изделиям однократного применения и ремонту не подлежат. Имплантаты предполагают пожизненное нахождение в месте установки. 7 УСЛОВИЯ ХРАНЕНР1Я Набор имплантатов хранится в упаковке предприятия-изготовителя в соответствии с условиями хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С. При хранении рекомендуется избегать контакта с агрессивными жидкостями, азотной и фтористоводородной кислотой. Гарантийный срок хранения набора имплантатов в упаковке предприятия- изготовителя 1 о лет. 8 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Набор имплантатов транспортируют в транспортной таре предприятия-изготовителя всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Набор имплантатов транспортируются в соответствии с условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре окружающей среды от минус 50 до плюс 50 °С, при относительной влажности воздуха до 100 %. 9 ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ Имплантаты никелид-титановые для фиксации костных отломков не токсичны, и вьтолнены из материала не опасного для окружающей среды и здоровья человека, и не требуют специальных мер при утилизации.