Проводники урологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| 2026-08619)) Поставка медицинских изделий (проводник эндоскопический, одноразового использования, проводник несосудистый общего назначения )
№ 0131200001026008211 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОРОНЕЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 10" · Воронежская область |
12.11.2026 | 551 867 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях государственной регистрации медицинского изделия «Проводники урологические, в вариантах исполнения». Дата составления документа 17.06.2020 г. Описание изделия Проводник урологический - это тонкая гибкая проволока, выполняющая функции направителя, который можно ввести в ограниченное или извитое пространство для последующей установки катетера/стента/расщирителя. Назначение Проводники урологические представляет собой устройство, предназначенное для облегчения установки эндоурологических инструментов во время диагностических или лечебных процедур. Показания к применению Предназначен для урологических процедур: создание тракта для ретроградной внутрипочечной хирургии, расширение закупоренного устья мочеточника, стриктуры мочеточника, удаление коралловидных камней, камней мочеточника, камней почек и т.д. Противопоказания Обструкция, активная инфекция, нелеченная коагулопатия. Побочные эффекты - Кровотечение; - травма тканей; - перфорация; - инфекция; - боль; - гематурия; - ятрогенное повреждение; - подтекание мочи; - задержка мочи; - стриктура. Предупреждения - Изделие поставляется стерильным. Изделие предназначено для вскрытия только в стерильном помещении. Не использовать изделие, если стерильная защитная упаковка повреждена. - Изделие предназначено только для одноразового использования. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать изделие повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация может поставить под угрозу структурную целостность изделия и/или привести к нарушению функционирования изделия, что в свою очередь может привести к травматизации, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация также могут стать причиной загрязнения изделия и/или инфицирования пациента, включая, помимо --- стр. 4 --- прочего, перекрестное заражение. Загрязнение изделия может привести к травматизации, заболеванию или смерти пациента. - Использовать изделие только по назначению. Ненадлежащее использование проводника может привести к повреждению проволоки/кончика. - Не вводить, не извлекать и не вращать проводник при наличии сопротивления, пока не будет определена его причина. Чрезмерное усилие при сопротивлении может привести к повреждению проводника. ~ Не вводить жесткий проксимальный конец в тело пациента, так как это может привести к перфорации или другим осложнениям. - Не пытаться извлечь проводник через металлическую иглу, канюлю или катетер с металлическим кончиком, так как это может повредить покрытие проводника. Меры предосторожности - Упакованное изделие должно храниться при температуре от 23 °С до 33 °С. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в чистом и сухом помещении. При надлежащем хранении упакованное изделие может использоваться до истечения срока годности, указанного на упаковке, lie использовать проводник после истечения срока годности, указанного на этикетке. - Перед использованием внимательно осмотреть изделие, чтобы убедиться, что оно не было повреждено при транспортировке. Не использовать, если изделие повреждено. При повреждении изделия уведомить представителя INDOVASIVE о праве на возврат. - Перед использованием этого изделия необходимо полное понимание технических принципов, клинических применений и рисков, связанных с введением проводника. Проводник может использоваться только врачами (или под их наблюдением), имеющими опыт выполнения урологических процедур, связанных с введением проводника. - Перед использованием убедиться, что изделия, которые используются с проводником, совместимы с диаметром проводника. - Всегда вводить проводник под рентгеноскопическим контролем, следя за тем, чтобы кончик свободно перемещался при вращении. - Во избежание возможного повреждения ткани следует соблюдать осторожность при манипулировании изделием над проводником во время введения и извлечения изделия. Если при введении изделия ощущается сопротивление, прекратить процедуру и перед продолжением процедуры определить причину сопротивления. - !1е использовать спирт, антисептические растворы и контрастные вещества, содержащие спирт или другие растворители, на проводниках с гидрофильным покрытием, поскольку они могут отрицательно повлиять на покрытие или повредить его. - Манипулирование или извлечение проводника с гидрофильным/ПТФЭ покрытием через металлическую иглу или канюлю запрещено. Острый край может поцарапать покрытие или повредить проводник. Катетер, интродьюсер или расщиритель должны заменить иглу после введения проводника. - Изделие после использования следует утилизировать безопасно и надлежащим образом в соответствии с процедурой обращения с биомедицинскими отходами. --- стр. 5 --- Форма поставки Содержимое изделия поставляется в стерильном пакете. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Состав: Количество I Изделие Проводник урологический Инструкция по применению ЭТАП 1: Подготовка проводника к процедуре 1. Используя асептические правила, извлечь проводник из внешней упаковки и поместить в стерильное поле. Чтобы извлечь проводник из трубки-держателя, протолкнуть открытую часть проводника в диспансер, пока кончик проводника не выйдет из конца диспансера. Затем захватить проводник, чтобы полностью извлечь его из трубки-держателя. Чтобы не повредить хрупкий кончик проводника, запрещено захватывать его при извлечении из трубки-держателя. 2. При использовании проводника с гидрофильным покрытием активировать это покрытие погружением в стерильную воду или стерильный физиологический раствор. Заполнить шприц стерильной водой/стерильным физиологическим раствором и прикрепить его к соединительному хабу на проводнике. Ввести раствор так, чтобы увлажнить всю поверхность проводника. 3. Перед использованием проверить характеристики совместимости изделий, которые используются в сочетании с проводником. ЭТАП 2; Размещение проводника 4. Введите двухкомпонентную иглу через место разреза. При использовании двухкомпонентной иглы удалите стилет, оставив канюлю на месте, введите дистальный кончик проводника через канюлю с помощью рентгеноскопии. 5. Удалить канюлю иглы, оставив проводник в нужном положении. Установить интродьюсер или расширитель для дилатации тракта через проводник. ЭТАП 3: Направляюшие/проводяшие устройства над проводником 6. Провести урологический стент, расширитель или катетер через проводник в целевой участок. Проверить положение кончика с помощью рентгеноскопии. 7. Заменить устройства одно за другим в соответствии с различными процедурными требованиями и перемещать их по проводнику к анатомическим точкам. Следует обратить внимание, что изделие предназначено для одноразового использования для одного пациента и не должно примшЕяться повторно для того же или другого пациента. ЭТАП 4: Извлечение проводника 8. Осторожно извлечь проводник, оставив катетер/расширитель/стент в нужном положении. 9. После использования извлечь проводник из тела пациента и утилизировать в соответствии со стандартными процедурами. ГАРАНТИЯ Компания «Biorad Medisys Pvt. Ltd.» гарантирует, что при разработке и производстве данных изделий были соблюдены разумные меры предосторожности. Хранение, а также L --- стр. 6 --- другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящимся вне контроля компании, оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты, получаемые при его использовании. Компания не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. Символы маркировки Таблица «Расшифровка символов, применяемых в маркировке МИ. т Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света I l o t I Код партии Дата изготовления Использовать до Беречь от влаги Не стерилизовать повторно s Температурный диапазон w Запрет на повторное использование S T E R IL E E O Стерилизация оксидом этилена ( § ) Не использовать при повреждении упаковки - Д Изготовитель EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе МАТЕРИАЛЫ, из которых изготовлено медицинское изделие и его основные компоненты В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении Проводников урологических. Полный список материалов предоставляется по запросу. Компонент Материал Проводник урологический полосатый с прямым кончиком; Проводник урологический полосатый с изогнутым кончиком Проволочный сердечник Никель-титановый сплав Покрытие сердечника Политетрафторэтилен Проводник урологический полосатый с гидрофильным прямым кончиком; Проводник урологический полосатый с гидрофильным изогнутым кончиком Проволочный сердечник Никель-титановый сплав --- стр. 7 --- Покрытие сердечника Политетрафторэтилен Покрытие кончика проводника Полиуретан рентгеноконтрастный черный Гидрофильное покрытие кончика проводника Гидрофильное покрытие Проводник урологический гидрофильный с прямым кончиком; Проводник урологический гидрофильный с изогнутым кончиком Проволочный сердечник Никель-титановый сплав Покрытие сердечника Полиуретан рентгеноконтрастный черный Гидрофильное покрытие Гидрофильное покрытие Проводник урологический с ПТФЭ покрытием с прямым кончиком; Проводник урологический с ПТФЭ покрытием с J-образным кончиком Проволочный сердечник Нержавеющая сталь Покрытие сердечника Политетрафторэтилен Технические характеристики медицинского изделия Проводник урологический полосатый с прямым кончиком Диаметр проводника Длина проводника 0,018" ± 0,0008" (0,46 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,025"± 0,0008" (0,63 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,028"± 0,0008" (0,71 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,032"± 0,0008" (0,81 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,035"± 0,0008" (0,89 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,038"± 0,0008" (0,96 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии Прочность на разрыв для всех соединений > 1,0 фунт-силы (4,45 Н) Проводник урологический полосатый с изогнутым кончиком Диаметр проводника Длина проводника 0,018" ± 0,0008" (0,46 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,025"± 0,0008" (0,63 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,028"± 0,0008" (0,71 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,032"± 0,0008" (0,81 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,035"± 0,0008" (0,89 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,038"± 0,0008" (0,96 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при --- стр. 8 --- рентгеноскопии Прочность на разрыв для всех соединений > 1,0 фунт-силы (4,45 И) Проводник урологический полосатый с гидрофильным прямым кончиком Диаметр проводника Длина проводника 0,025"± 0,0008" (0,63 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,028"± 0,0008" (0,71 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,032"± 0,0008" (0,81 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,035"± 0,0008" (0,89 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,038"± 0,0008" (0,96 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии Прочность на разрыв для всех соединений > 1,0 фунт-силы (4,45 Н) Проводник урологический полосатый с гидрофильным изогнутым кончиком Диаметр проводника Длина проводника 0,025"± 0,0008" 150 см ± 0,5 см (0,63 мм ± 0,02 мм) 260 см ± 0,5 см 0,028"± 0,0008" 150 см ± 0,5 см (0,71 мм ± 0,02 мм) 260 см ± 0,5 см 0,032"± 0,0008" 150 см ± 0,5 см (0,81 мм ± 0,02 мм) 260 см ± 0,5 см 0,035"± 0,0008" 150 см ± 0,5 см (0,89 мм ± 0,02 мм) 260 см ± 0,5 см 0,038"± 0,0008" 150 см ± 0,5 см (0,96 мм ± 0,02 мм) 260 см ± 0,5 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии Прочность на разрыв для всех соединений > 1,0 фунт-силы (4,45 Н) Проводник урологический гидрофильный с прямым кончиком Диаметр проводника Длина проводника 0,018" ±0,0008" (0,46 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,025"± 0,0008" (0,63 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,028"± 0,0008" (0,71 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,032"± 0,0008" (0,81 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,035"± 0,0008" (0,89 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,038"± 0,0008" (0,96 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии --- стр. 9 --- Прочность на разрыв для всех соединений > 1.0 фунт-силы (4,45 П) Проводник урологический гидрофильный с изогнутым кончиком Диаметр проводника Длина проводника 0,018" ±0,0008" (0,46 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,025"± 0,0008" (0,63 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,028"± 0,0008" (0,71 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,032"± 0,0008" (0,81 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,035"± 0,0008" (0,89 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,038"± 0,0008" (0,96 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии Прочность на разрыв для всех соединений > 1,0 фунт-силы (4,45 Н) Проводник урологический с ПТФЭ покрытием с прямым кончиком Диаметр проводника Длина проводника 0,018" ±0,0008" (0,46 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,025"± 0,0008" (0,63 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,028"± 0,0008" (0,71 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,032"± 0,0008" (0,81 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,035"± 0,0008" (0,89 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,038"± 0,0008" (0,96 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии Прочность на разрыв для всех соединений > 1,0 фунт-силы (4,45 Н) Проводник урологический с покрытием ПТФЭ с J-образным кончиком Диаметр проводника Длина проводника Радиус дистального кончика 150 CM ± 0,5 см 0,018" ±0,0008" (0,46 мм ± 0,02 мм) 175 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 3,0 мм ± 0,25 мм 260 см ± 0,5 см --- стр. 10 --- 0,025"± 0,0008" (0,63 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 3,0 мм ± 0,25 мм 175 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,028"± 0,0008" (0,71 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 3,0 мм ± 0,25 мм 175 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,032"± 0,0008" (0,81 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 3,0 мм ± 0,25 мм 175 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,035"± 0,0008" (0,89 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 3,0 мм ± 0,25 мм 175 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см 0,038"± 0,0008" (0,96 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см 3,0 мм ± 0,25 мм 175 см ± 0,5 см 180 см ± 0,5 см 260 см ± 0,5 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии Прочность на разрыв для всех соединений > 1.0 фунт-силы (4,45 Н) Информация о совместимости* Диаметр проводника Диаметр совместимого катетера Диаметр совместимого стента Калибр совместимой канюли Диаметр совместимого расширителя 0,018" (0,46 мм) >3 Fr (1,00 мм) 3 Fr (1,00 мм) и 3,5 Fr (1,17 мм) 23 G >3Fr (1,00 мм) 0,025" (0,63 мм) >3Fr (1,00 мм) 3,8 Fr (1,27 мм) и 4Fr(l,33 мм) 22 G >3 Fr (1,00 мм) 0.028" (0,71 мм) >4Fr (1,33 мм) 4,5 Fr (1,50 мм) 21 G >4Fr (1,33 мм) 0.032" (0.81 мм) >4Fr (1,33 мм) 4,7 Fr (1,57 мм) 20 G >4Fr (1,33 мм) 0,035" (0.89 мм) >5Fr (1,67 мм) 4,8 Fr (1,60 мм) и 5 Fr (1,67 мм) 19G >5 Fr (1,67 мм) 0,038" (0,96 мм) >5,5 Fr (1,83 мм) > 5,5 Fr (1,83 мм) 18G > 5,5 Fr (1,83 мм) •совместимое медицинское изделие должно быть зарегистрировано в установленном порядке на территории Российской Федерации Информация о наличии лекарственных средств В состав проводников урологических не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. --- стр. 11 --- Заявление о материалах человеческого и животного происхождения Для проводников урологических не применимо. Срок годности Проводники урологические имеют срок годности 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Неприменимо. Проводники урологические предназначены только для одноразового использования. Методы и средства дезинфекции и очистки Неприменимо к проводникам урологическим, так как они поставляется в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. Условия транспортировки и хранения Условия транспортировки: Температура: -29°С - + 60°С °С; Относительная влажность: 45% - 70%; Условия хранения: Температура окружающей среды: 23°С - 33°С; Относительная влажность: 45% - 70%; Атмосферное давление: 97 кПа- 105 кПа. Условия эксплуатации Температура: 23±2 °С; Относительная влажность: 45-60 %; Атмосферное давление: 86-106 кПа. Утилизация После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов по СанПин 2.1.7.2790-10 проводники урологические относятся к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Компания «Биорад Медисис Пвт. Лтд.» заявляет, что «Проводники урологические, в вариантах исполнения» отвечают требованиям EN ISO 13485, полный список международных требований предоставляется по запросу.