Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Глава Представительства компании «У Т ВЕ РЖ Д А Ю » ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения: Реагенты и расходные материалы к системе для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain Производства Бектон Дикинсон энд Компани, США, Becton Dickinson and Company, Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417. USA --- стр. 2 --- ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Реагенты предназначены для работы с системой PrepStain для приготовления тонкослойных клеточных препаратов на жидкой основе. Система PrepStain позволяет получить микропрепараты SurePath , призванные заменить обычные гинекологические мазки по Папаниколау. Микропрепараты SurePath предназначены для проверки и выявления рака шейки матки, предраковых поражений, атипичных клеток и всех прочих цитологических категорий по классификации Бетесда (классификация цервикально вагинальных цитологических диагнозов). КРАТКИЙ ОБЗОР и ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Система PrepStain превращает жидкую суспензию взятого образца цервикальных клеток в дискретно окрашенный, равномерный тонкий слой клеток, в то же время не разрушая необходимые для диагностики скопления клеток. Процесс включает в себя консервацию клеток, их рандомизацию, обогащение диагностическим материалом, пипетирование, осаждение, окрашивание и покрытие покровным стеклом. Получившийся микропрепарат Sm*ePath может использоваться для обычного цитологического скрининга и категоризации по классификации Бетесда (классификация цервикально-вагинальных цитологических диагнозов). Микропрепарат представляет собой сохранную популяцию окрашенных клеток, представленных в круге диаметром 13 мм. Воздушные артефакты, помехи, затрудняющее видимость, перекрыгие клеточного материала и инородные тела в основном устранены. Количество лейкоцитов существенно снижено, что ведет к лучшей видимости эпителиальных клеток, инфекционных микроорганизмов и клеток, важных для постановки диагноза. ОГРАНИЧЕНИЯ • Гинекологические мазки для препаратов, получаемых с помощью системы PrepStain^, должны забираться с помощью приспособления типа «метелка» или эндоцервикального комбинированного устройства типа щеточки-шпателя со съемной головкой (головками) в соответствии со стандартной процедурой взятия мазка, определенной производителем. С системой PrepStain® не следует использовать деревянные шпатели или несъемные эндоцервикальные щеточки-шпатели. • Персонал, занятый в получении препаратов Sm^Path и диагностике на их основе, обязательно должен пройти тренинг у авторизованных специалистов. Цитотехнологн и патоморфологи проходят обучение оценке морфологии на препаратах Sm^Path . Тренинг включает в себя экзамен на умение пользоваться системой. Сотрудникам лаборатории вручаются учебные комплекты микропрепаратов и взятия мазка. Компания TriPath Imaging , Inc. также оказывает содействие в приготовлении учебных микропрепаратов из биоматериала пациентов каждого клиента. • Для получения качественных результатов с помощью системы PrepStain следует использовать только материалы, поставляемые или рекомендуемые компанией TriPath Imaging. Использованные материалы должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с инструкциями учреждения и действующим законодательством. Краткое руководство по использованию. --- стр. 3 --- • Все материалы предназначаются для одноразового использования и не должны быть использованы повторно. Реактивы предназначены для диагностики in vitro, только для лабораторного использования. При отсутствии патологических клеток препарат считается некачественным, если выполнено одно или несколько из следующих условий: (1) Мало диагностических клеток (менее 5 О О О клеток плоского эпителия на препарат). Для приблизительного подсчета хорошо сохранившихся клеток плоского эпителия нафслайдах SurePath рекомендуются следующие процедуры: • Для каждой модели микроскопа, используемой при скрининговом исследовании, ознакомьтесь с инструкцией к микроскопу или свяжитесь с производителем микроскопа, чтобы определить площадь поля зрения микроскопа с используемым вами окуляром и объективом с 40-кратным увеличением. Другой способ состоит в вычислении площади поля с помощью гемоцитометра или иного инструмента измерения для микроскопических препаратов (площадь поля равна яг , где г — радиус поля). • Минимальное среднее число клеток в поле зрения объектива с 40-кратным увеличением следует определить, разделив площадь осаждения клеток на микропрепарате SurePath , равную примерно 130 м м , на площадь поля для конкретного микроскопа. Получившееся число затем следует разделить на минимум 5 О О О клеток. Результат представляет собой рекомендованное минимальное среднее количество эпителиальных клеток в поле зрения объектива с 40-кратным увеличением для качественного образца. Запишите этот результат и сохраните запись для последующего использования цитотехнологом. Инструкции Бетесда 2001 указывают приблизительное число клеток на поле для препарата диаметром 13 мм. • Вдоль центрального диаметра препарата по вертикальной или горизонтальной оси должно умещаться как минимум 10 полей. • На практике для оценки целлюлярности с целью установить качество препарата можно использовать макроскопическую оценку визуальной плотности окрашенного препарата. Однако в процессе скрининга образец все равно должен пройти первичную проверку под микроскопом у цитотехнолога. ( 2 ) 75 % или более клеточных компонентов скрьпы воспалением, кровью, бактериями, слизью или артефактами, мешающими цитологической интерпретации препарата. Любые аномальные или сомнительные явления, обнаруженные при скрининге, должны быть направлены патологу для ознакомления и диагноза. Патолог должен заметить любые диагностически значимые морфологические изменения клеток. Ручвой метод окраски образцов. ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ --- стр. 4 --- .Ручной метод представляет собой процесс приготовления клеточных препаратов цервикальных клеток на жидкой основе. Квалифицированный медицинский персонал берет гинекологический мазок с помощью приспособления типа «метелка» (например, Cervex Brush®) или эндоцервикального комбинированного устройства типа щеточки-шпателя (например, Cytobrush® Plus GT или Pap Perfect® компании Medscand (USA) Inc.) со съемными наконечниками. Головка устройства снимается с ручки и помещается в пробирку с жидким консервантом SurePath®. Пробирку закрывают пробкой, прикрепляют этикетку и отправляют в сопровождении соответствующих документов в лабораторию для обработки. В лаборатории законсервированный образец перемешивают на устройстве встряхивания, а затем переносят на плотный реагент системы PREPSTAIN®. Стадия обогащения, состоящая из осаждения препарата на центрифуге через плотный реагент PREPSTAIN®, частично удаляет из препарата ненужные для диагностики примеси и избыточные клетки воспаления. После центрифугирования пробирка с обогащенным клеточным компонентом восстанавливается деионизированной водой, и клеточный материал ресуспендируется с помощью пипеточного дозатора, который отбирает и вновь выпускает жидкость. Затем материал образца переносится в осадочную камеру системы PREPSTAIN®, помещенную на предметное стекло SUREPATH® PreCoat. Клетки осаждаются под действием силы тяжести в течение короткого инкубационного периода. Избыточный материал сливается. Микропрепарат SUREPATH® PreCoat окрашивается, осветляется и накрывается покровным стеклом. Клетки располагаются в круге диаметром 13 мм. Микропрепарат SUREPATH® изучает под микроскопом квалифицированный цитотехнолог или патоморфолог, имеющий доступ к другой важной информации о пациенте. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ • Жидкий консервант SurePath® содержит водный раствор денатурированного этилового спирта и не предназначен для употребления внутрь. Смесь содержит небольшие доли метилового и изопропилового спиртов, которая при приеме внутрь может повредить здоровью и привести к слепоте. • Плотный реагент PREPSTAIN® содержит азид натрия. Азид натрия может реагировать с медными и свинцовыми трубами, образуя высоковзрывчатые азиды металлов. Для утилизации смойте реагент большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Следует соблюдать технику безопасности при работе в лаборатории, а также все процедуры, рекомендованные при использовании ручного метода. • Все реагенты стабильны до истечения указанного срока действия при условии соблюдения рекомендованных условий хранения. • Бактериальная контаминация реагентов может привести к неправильным результатам. • Замена микропрепаратов SUREPATH® PreCoat на другие может привести к неоптимальным результатам. • Жидкости нельзя расплескивать и распылять. Используйте соответствующие средства защиты рук и глаз, а также защитную одежду. • Жидкий консервант SurePath® обладает бактерицидным действием и был проверен на действие против следующих микробов: Escherichia соИ, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococois aureus, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis и Aspergillus niger. Однако следует постоянно соблюдать технику безопасности по обращению с биологическими жидкостями. ХРАНЕНИЕ --- стр. 5 --- .• Срок хранения реагентов при комнатной температуре (от 15 до 30°С) — до 36 месяцев со дня изготовления. ПРОЦЕДУРЫ 1. После взятия мазка с помощью Cervex-Brush® фирмы Rovers или аналогичного устройства для взятия мазка наконечник устройства снимается с ручки и помещается в пробирку с жидким консервантом SurePath®. Пробирку закрывают пробкой, прикрепляют этикетку и отправляют в лабораторию. 2. Когда пробирки с образцами доставлены в лабораторию, поместите каждую пробирку в штатив для обработки в комплекте с маркированной центрифужной пробиркой, куда заранее помещено 4 мл плотного реагента PREPSTAIN® и маркированного микропрепарата SUREPATH® PreCoat. Плотный реагент PREPSTAIN® следует добавить в пробирку до того, как туда будет добавлен образец, иначе качество процедуры снизится. 3. Перемешайте каждую пробирку с образцом, энергично встряхивая ее в течение 10-15 секунд. • С помощью дополнительного автоматического устройства PREPMATE® и шприц- пипеток PREPSTAIN® перенесите образец. • Снимите пробку с пробирки. Держа пробирку с консервантом SUREPATH® в одной руке, аккуратно проталкивайте шприц-пипетки PREPSTAIN® в пробирку, пока она не остановится. При этом конец шприц-пипетки PREPSTAIN® следует направлять в противоположную сторону от собственного лица. Переверните набор шприц-пипеток PREPSTAIN® в пронумерованную соответствующим образом пробирку с плотным реагентом PREPSTAIN®. Следует дождаться, пока растворенный образец полностью вытечет из шприц-пипеток PREPSTAIN®, прежде чем продолжить работу • Снимите пробку с пробирки. Медленно вылейте примерно 8 мл образца на плотный реагент PREPSTAIN®. 4. Поместите пробирки в штативы центрифуги в порядке, указанном на диаграмме последовательности расположения в «Руководстве по эксплуатации». (Каждый штатив вмещает до 12 пробирок.) Последовательность размещения пробирок очень важна. Должен соблюдаться баланс. 5. При необходимости сбалансируйте центрифужные пробирки добавлением консервирующей жидкости. Центрифугируйте образцы в течение 2 минут при 200 g. 6. При использовании модульного аспиратора включите систему Easy Aspirator и установите давление 228,6 ± 50,8 мм рт. ст. Наденьте чистые наконечники на модульный аспиратор. 7. Снимите штативы центрифужных пробирок с центрифуги. Медленно опустите наконечники модульного аспиратора (или одноразовые пипетки для переноса) в центрифужные пробирки для удаления надосадочной фракции. По завершении устройство аспирации должно касаться верха пробирки. Между образцами промывайте наконечники аспиратора водой. 8. Центрифугируйте пробирки в течение 10 минут при 800 g, чтобы сконцентрировать диагностический компонент в клеточный осадок на дне пробирки. 9. Снимите штативы пробирок с центрифуги. Осторожно и быстро слейте жидкость в раковину. Держа штатив перевернутым, осторожно промокните пробирки фнльтроваш»ной бумагой, так, чтобы клеточный осадок остался в пробирке. 10. Пометьте предметное стекло SUREPATH® PreCoat номером каждого образца, осторожно, стараясь не кгкаться --- стр. 6 --- ^поверхности стекла SUREPATH® PreCoat. Поместите предметные стекла на штатив и установите на каждое осадочную камеру системы PREPSTAIN Положение каждого нумерованного предметного стекла SUREPATH® PreCoat должно соответствовать положению соответствующей центрифужной пробирки. 11. Добавьте 4 мл деионизированной воды (pH 7,5-8,0) в каждую пробирку и хорошо перемешайте встряхиванием. 12. Обрабатьшая пробирки с образцами по одной, перемешивайте их встряхиванием и немедленно перенесите 800 мкл клеточной суспензии в соответственно пронумерованную осадочную камеру PREPSTAIN® на предметном стекле SUREPATH® PreCoat. Повторите для каждого образца. 13. Подождите 10 минут, чтобы произошло осаждение. После осаждения осторожно переверните лоток (лотки) с предметными стеклами над раковиной, чтобы слить оставшуюся жидкость, и промокните лишнюю жидкость фильтровальной бумагой. 14. Промойте каждую осадочную камеру PREPSTAIN® 500 мкл денатурированного этилового спирта и слейте жидкость. Повторите промывание спиртом, сливание лишней жидкости и промокание фильтровальной бумагой, держа образцы перевернутьа 1и не менее 1 минуты. 15. Удалите осадочную камеру PREPSTAIN® 16. Окрасьте микропрепараты SUREPATH® и закройте ихпокровными стеклами. РЕЗУЛЬТАТЫ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ • К препаратам на жидкой основе, приготовленным по методу компании TriPath Imaging®, Inc., можно применять все диагностические критерии, в настоящее время применяемые в цитологических лабораториях для традиционных мазков по Папаниколау. • Любые патологические или сомнительные явления, обнаруженные при скрининговом исследовании, должны быть направлены патоморфологу для ознакомления и диагноза. Любые морфологические изменения клетокважны и должны быть отмечены. • Обозначение опасности: Хп Вредно для здоровья • Особенные указания по опасности для человека и окружающей среды: Продукт подлежит обязательной маркировке на основе калькуляционного процесса "Общей Директивы ЕС о категоризации смесей" в ее новейшей актуальной редакции. R 22 При проглатывании является вредным для здоровья R 36/37/38 Раздражает глаза, дыхательные органы и кожу 4 Меры по оказанию первой помощи Меры по оказанию первой помощи; Общие указания: Загрязненные продуктом предметы одежды подлежат незамедлительному удалению. Симптомы отравления могут проявиться лишь спустя много часов, поэтому необходимость во врачебном надзоре в течение как минимум 48 часов после аварии (несчастного случая). • после вдыхания: Подведение свежего воздуха, при недомоганиях обращение к врачу. • после кожного контакта: Незамедлительно смыть при помощи воды и мыла и затем хорошо прополоскать. • после контакта с глазами: Промыть глаза с приоткрытыми веками под протечной водой в течение многих минут и обратиться за консультацией к врачу. ‘ после проглатывания: Не способствовать появлению рвоты, незамедлительно привлечь врача. Запить обильным количеством воды и обеспечить подведение свежего воздуха. Незамедлительно привлечь врача. --- стр. 7 --- Обращение и хранение. • Обращение: • Указания по надежному и безопасному обращению: Держать резервуары плотно закрытыми. Обеспечить хорошую вентиляцию/ отсос на рабочем месте. • Указания по защите от пожаров и взрывов: Ни в каких особенных мерах необходимости нет. Хранение: • Требования, предъявляемые к складским помещениям и таре: 15 - 30 С • Указания по совместимости при хранении: Хранить отдельно от окислителей. • Дальнейшие данные по условиям хранения: Хранить в хорошо закрытой таре в прохладном и су'хом месте.