Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7450 от 07.08.2018 · класс риска 1

Производитель: "Топ Глов Сдн. Бхд." (Малайзия)

Вид изделия: Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 18,21 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 142 ---
Results;
TOP GLOVE SDN. BHD.
Lot 4969, Jalan Teratai, Balu 6, O ff Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia 
Tel: -»603*3392 1992 / 1905 E-m ail: sales@4opglove.COin.my
1 2 3 4 5 6 7 6 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 12 23 24
Tlie force a t b reak . N 9 10 io 8 8 7 8 9 10 8 8 8 7 8 8 7 8 9 7 8 8 8 9
Elongation at break, 
K
641 640 6 4 7 652 695 6 4 8 649 625 6 2 7 635 641 6 6 0 6 1 9 6 3 5 6 5 2 684 6 2 8 657 625 6 3 5 6 2 4 М 2 652 6 4 7
Lack of
boles, failed units 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (,
25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 4k
The force a t b reak . N 10 7 8 8 7 8 9 JO 8 8 8 7 8 8 7 8 9 7 8 8 8 8 !■
Elongation a t break, 
K
652 695 648 649 6 2 5 627 625 627 635 641 660 619 652 6 9 5 6 5 2 695 6 4 8 6 4 9 625 6 4 9 6 2 5 6 2 7 6 4 8 649
Lack of
holes, failed units 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 IJ
4 9 5 0 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 57 5 8 5 9 6 0 6 1 6 2 6 3 6 4 6 5 6 6 6 7 68 6 9 7 0 7 1 7 2
The force at break. N 7 s 9 10 8 8 8 7 8 8 7 8 9 7 8 8 8 9 9 10 7 8 8 7
Elongation a t break, 
% 625 627 625 627 635 641 6 6 0 6 J9 652 695 6 5 2 695 648 649 6 2 5 649 6 2 5 6 2 7 647 6 5 2 6 9 5 6 4 8 6 4 9
Lack of
holes, failed units 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
7 3 74 7 5 7 6 7 7 7 8 7 9 8 0 8 1 8 2 8 3 8 4 8 5 8 6 8 7 8 8 8 9 9 0 9 1 9 2 9 3 9 4 9 5 9G
Tbe force at break. N e 9 JO 8 8 8 7 8 8 7 8 9 7 8 8 8 9 9 10 7 8 8 7 8
Elongation a t break, 
%
€27 625 627 6 3 5 641 6 6 0 6 J9 652 695 6 5 2 6 9 5 6 4 8 6 4 9 6 2 5 6 4 9 625 6 2 7 6 4 7 652 6 9 5 648 М Э 6 2 5 б:'.”
Lack of
holes, failed units 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115
The force at b reak . N » 10 8 8 8 7 a 8 7 ¡ 8 J9 17 2 ] 18 18 19 18 19 17
Elongation at break. 
%
6 2 5 627 635 6 4 J 660 619 652 695 6 5 2 695 6 4 8 649 6 2 5 6 4 9 625 6 2 7 6 3 6 653 637
Lack of
holes, failed units 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Conclusion: The results showed that nitrile examination gloves, powder-free, textured. non*sterile Nitrile, after 5 years of storage, meet AS1 M D 
6319-05.
Checked bv: Approved by:
M r. Shalva Karim iAssistant Manager for Oualitv Control) Mr. Lia Geparin (Assistant Production Manager)
36327
29.05.2020


--- стр. 143 ---
Перевод с английского языка на русский язык
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
НАСТОЯЩИМ ДОВОДИТСЯ д о  ВСЕОБЩЕГО СВЕДЕНИЯ, что я, нотариус МОХД 
ЯКОБ КАРИМ, исполняющий служебные обязанности по адресу: владение 10, этаж 3,  
Пусат Даганган ЮМНО Щах Алам, Персиаран Дамаи, Сексиен И, 40100 Шах Алам,  
Селангор Дарул Эхсан, Малайзия, в установленном порядке допущенный к практике и  
приведенный к присяге и практикующий в штате Селангор Дарул Эхсан, Малайзия,  
настоящим удостоверяю, что 13 апреля 2020 года я лично засвидетельствовал, как в моем  
присутствии г-н Ли Ким Мяу, генеральный директор Топ Глов Сдн. Бхд. (код по реестру  
компаний: 220483-Т) подписал и скрепил печатью документы: Макеты маркировки  
групповой упаковки для России и Выписка из технической документации на медицинское  
изделие.
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО настоящий документ собственноручно  
подписан мною с приложением официальной печати Ведомства Шах Алам, Селангор  
Дарул Эхсан, Малайзия, сего дня 13 апреля 2020 года.
(подписъ)_
МОХД ЯКОБ КАРИМ 
НОТАРИУС 
СЕЛАНГОР ДАРУЛ ЭХСАН  
МАЛАЙЗИЯ
(Печать): Мохд Якоб Карим  
Нотариус  
Селангор Дарул Эхсан  
Малайзия (Штамп):  
Мохд Якоб Карим  
Нотариус  
Селангор Дарул Эхсан  
Малайзия
Владение 10, этаж 3, Пусат Даганган  
ЮМНО Ш ах Алом, Персиаран Дамаи,  
Сексиен 11, 40100 Шах Алам, Селангор  
Дарул Эхсан, Малайзия  
Тел. : 603-5513 5610  
Факс: 603-5513 5609
13 апреля 2020
(Печать): Министерство иностранных дел
* Малайзия  
15 апреля 2020
36327
29.05.2020


--- стр. 144 ---
36327
29.05.2020


--- стр. 145 ---
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ ГРУППОВОЙ УПАКОВКИ ДЛЯ РОССИИ
Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные Ы11г1МАХ
производства
Топ Глов Сдн. Бхд.
_(подписано)_
Нтамп):
)хд Якоб Карим 
нариус
яангор Дарул Эхсан 
(апайзия
адение 10, этаж 3, Пусат Даганган ЮМНО Шах 
им, Персиаран Дамаи, Сексиен 11, 40100 Шах 
т, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия  
,1:603-5513 5610 
кс: 603-5513 5609
апреля 2020
гчать): Мохд Якоб Карим 
тариус
лангор Дарул Эхсан 
аяайзия
«Утверждаю» 
«Топ Глов Сдн. Бхд.»  
Управляющий директор 
Ли Ким Мяу
___________(Подписано)
__
/Подпись/
Штамп: 
Топ Глов Сдн. Бхд. 
(код по реестру компаний: 220483-Т)  
Член Корпорации Топ Глов Сдн. Бхд.  
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан  
Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан,  
Малайзия Тел.: 603-3392 1992 / 1905  
Факс:603-3392 1291 /8410
Дата
09.04.2020
М.П.
(Печать): Министерство иностранных дел *
Малайзия
36327
29.05.2020


--- стр. 146 ---
t
moящuм удостоверяется, что подпись и печать, приведённая на настоящем  
шенте/сертификате/ свидетельстве о браке/рождении/смерти, является подписью  
наМОХДЯКОБ КАРИМ, являющегося НОТАРИУСОМ
книстерство иностранных дел, Малайзия не несет ответственности за содержание  
жумента.
кчатъ): Министерство иностранных дел  * Малайзия
^^ЛКИПЛЫ ЭНДУТ 
отрудник Консульства 
онсульский отдел 
министерства иностранных дел 
1утраджая Малайзия
5  апреля 2020
36327
29.05.2020


--- стр. 148 ---
Настоящим удостоверяется, что подпись и печать, приведённая на настоящем  
документе/сертификате/ свидетельстве о браке/рождении/смерти, является подписью  
г-на М О ХДЯКО Б КАРИМ, являющегося НОТАРИУСОМ
Министерство иностранных дел, Малайзия не несет ответственности за содержание  
документа.
(Печать): Министерство иностранных дел  * Малайзия
ЗУЛКИПЛЫ ЭНДУТ 
Сотрудник Консульства 
Консульский отдел 
Министерства иностранных дел 
Путраджая Малайзия
15 апреля 2020
36327
29.05.2020


--- стр. 149 ---
Раздел Содержание Страница
1 . Описание медицинского изделия 3
1.1. Наименование медицинского изделия 3
1.2. Назначение медицинского изделия 3
1.3. Область применения медицинского изделия 3
1.4. Условия эксплуатации медицинского изделия и описание  
потенциального пользователя
3
1.5. Показания к применению 3
1.6. Противопоказания и возможные побочные эффекты 3
1.7. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при  
использовании МИ
3
1.8. Инструкция по безопасности (особенности управления) 3
1.9. Класс риска и применяемые классификационные правила 4
11.10. Разработчик медицинского изделия 4
1.11. Производитель медицинского изделия 4
1.12. Перечень исполнений (описание конструктивных особенностей) 5
1.13. Описание материалов, содержащихся в медицинском изделие, в том  
числе материалы контактирующие с человеческим организмом
5
2. Техническое описание медицинского изделия 6
2.1. Техническое обслуживание 8
2.2. Требования безопасного уничтожения и утилизации. 8
2.3. Данные по сроку годности 8
2.4. Требования к транспортированию и хранению 8
2.5. Гарантии изготовителя 8
3. Маркировка и упаковка изделия 9
3.1. Описание маркировки МИ 9
3.2. Описание символов, нанесенных на маркировку МИ 10
3.3. Упаковка 10
4. Информация по проектированию и производству 10
4.1. Проектирование медицинского изделия 10
4.2. Производственные процессы 12
4.3. Производственные площадки 13
5. Сведения о соответствии существенным принципам 13
5.1 Перечень применяемых стандартов с целью обеспечения  
безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
13
5.2. Методы тестирования и контроля 14
5.3. Перечень сертификатов, деклараций соответствия национальным и  
международным стандартам
14
6. Уполномоченные представитель производителя в России 14
7. Основные результаты анализа и управления рисками 14
8. Отчет О  соответствии техническим характеристикам и свойствам 16
9. Сведения о биологической безопасности 19
10. Отчет по исследованию срока годности 21
á
36327
29.05.2020


--- стр. 150 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my 
1ние м едицинского изделия,  
ш менование м еди ц и н ск ого изделия:
ш смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные КкпМАХ,  
исполнения:
атки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные №1г1МАХ (белые, 
Ь е, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, 
зный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный,  
квый, бирюзовый), размеры Х8, 8, М, Ь, ХЬ;
итки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные №1г1МАХ  
венные ( голубые, зеленые), размеры Х8, 8, М, Ь, ХЬ;
ватки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные Н11пМАХ 
гарочные (голубые, зеленые), размеры Х8, 8, М, Ь, ХЬ.
|Нязначение м едиц ин ск ого изделия:
шначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований,  
яостических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от  
шого заражения.
[Область прим енения м едиц ин ск ого изделия:
{медицинские специальности.
[Условия эк спл уатац ии м едиц ин ск ого изделия и оп и сан ие п отен ци ального пользователя:
дицинский персонал в рамках учреждений здравоохранения.
Показания к прим енению :
[одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и  
тевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения.
.П ротивопоказания и возм ож н ы е побоч ны е эф ф екты :
отивопоказания к применению: возможность возникновения аллергической реакций на 
зальный латекс у отдельньк лиц.
[|ЗМ0жные побочные эффекты: возможность возникновения аллергической реакции у отдельных 
кц в виде контактного дерматита.
,7. П редупреж дения, м еры  п редосторож ности и ограни чен ия п ри исп ол ьзован и и  М И :
|Кожа рук должна быть хорощо ухожена, без ранок, микротрещин и других повреждений.
^Ногти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Не допускается использование 
кусственных ногтей.
)Украшения и наручные часы при эксплуатации перчаток следует снять.
Щерчатки предназначены исключительно для одноразового использования при проведении  
едицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента  
исследователя от взаимного заражения.
) Могут вызывать аллергические реакции у отдельных лиц.
;) Обработка спиртосодержащими растворами запрещена, т.к. эти растворы разрушают защитный 
:юй перчаток.
1.8. И нструкция по безопасн ости (особенн ости управления):
перчатки относятся к медицинским изделиям, имеющим широкое применение в медицинской  
фактике, и не имеют особенностей управления  
Смотри «эксплуатационную документацию».
Взаимосвязь частей, принадлежностей и комплектующих:
36327
29.05.2020


--- стр. 153 ---
топ ГЛ О В СДН . БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my 
гель ОДИН ИЛИ их смесь:
ситель %
- CAS No. 7784-30-7 марки titanium dioxide TIONA пр-ва “NFS” (Малайзия) 0.025
- CAS № 5468-75-7 марки Diarylide yellow pigment пр-ва “NFS” (Малайзия) | 0.025
:ный • CAS № 5280-68-2 марки E-SPERSE Red L4600 пр-ва “Luxchem” (Малайзия) -  0.05%;  
яреневый - CAS № 6358-30-1 марки Pigment Violet 23 пр-ва “Shandong Focuschem Biotech Co.,  
|”{Китай)-0.05%
ЮВЫЙ
:ители %
)ой - CAS № 147-14-8 марки Copper phthalocyanine пр-ва “Farben technique Sdn  
Г (Малайзия)_______________________
0.025
ззрачный - CAS № 57-55-6 марки Propylene glycol пр-ва “Farben technique Sdn Bhd’  
1айзия)_____________________________________________________________________
0.025
шупный - CAS № 980-26-7 марки Pigment Red 122 пр-ва “Farben technique Sdn Bhd” (Малайзия)
1.05%
‘ ^)серый - CAS № 1333-86-4 марки Farsperse Black PB737 пр-ва “Farben technique Sdn Bhd” 
найзия)- 0.05%
{расители %
■спый - С AS № 12001-26-2 марки Mica пр-ва “Luxchem Trading Sdn. Bhd.” (Малайзия) 0.025
шсный - CAS № 5280-68-2 марки Pigment Red 146 пр-ва “Top Glove Sdn. Bhd.”  
||(а;1айзия)
0.025
^золотой перламутр
расители: %
'елтый - CAS № 6358-85-6 марки Pigment yellow пр-ва “Farben technique Sdn Bhd”  
Малайзия)
0.025
елый - CAS № 12001-26-2 марки Mica пр-ва “Top Glove Sdn. Bhd.” (Малайзия) 0.025
Сиреневый перламутр
красители %
1»иолетовый - CAS № 6358-30-1 марки Pigment violet пр-ва “Farben technique Sdn Bhd”  
1Малайзия)
0.025
ррасный - CAS № 5280-68-2, Pigment Red 146 пр-ва “Top Glove Sdn. Bhd.” (МалЕшзия) 0.025
Ч?)серебряный
((расители %
|Карбоновый черный - CAS № 1333-86-4 марки Farsperse Black РВ737 пр-ва “Farben  
|Echnique Sdn Bhd” (Малайзия)
0.025
.белый - CAS № 12001-26-2 марки Mica пр-ва “Top Glove Sdn. Bhd.” (Малайзия) 0.025
11)оранжевый - CAS 633-96-5 марки Acid Orange 7 пр-ва “Tianjin” (Китай) -  0.05% 
?)бирюзовый
Краситель: %
Зеленый - CAS № 1328-53-6 марки Farsperse Green PG709 пр-ва “Farben technique Sdn  
Bhd” (Малайзия)
0.025
Синий - CAS № 147-14-8 марки Farsperse Blue MPL 1523 пр-ва “Farben technique Sdn  
Bhd” (Малайзия)
0.025
Ьновной компонент имеет паспорт безопасности в соответствии с постановлением ЕС № 1907/2006,  
йта печати 22.03.2012
36327
29.05.2020


--- стр. 154 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, ОффЖалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603*3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my
»ническое оп и сан ие м еди ц и н ск ого изделия:
для измерения ширины и длины перчаток 
едены на рисунке ниже ___________________
Точки для измерения толщины стенки перчаток 
приведены на рисунке ниже_____________________
1 -  кончик пальца; 2 -  ладонь; 3 -  край манжеты; 
А = (13±3) мм; В = (33±5) мм; С = (48±9) мм. 
Толщину стенки перчаток на уровне манжеты 
измеряют на расстоянии 25±5 от края манжеты
пические характеристики перчаток, для вариантов исполнений:
крчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные К11пМАХ (белые, 
рные, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, 
зпурный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный,
|змер Сокращенное
наименование
размера
Длина (мм) Толщина, один слой (мм) Ширина
(мм)
На уровне 
кончиков 
пальцев 
(точка 1)
На уровне 
ладони 
(точка 2)
На уровне 
манжеты 
(точка 3)
г8та11 Х8 75+6
ш а11 8 83+6
/е(11ит М 230+10 0,11±0,01 0,08+0,01 0,06+0,01 95+6
лгке Ь 102+6
Магее хь 114+6
ксса одной перчатки не более 7 г (независимо от размера).
36327
29.05.2020


--- стр. 155 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603-3392 1992/ 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my 
1еские характеристики перчаток, для вариантов исполнений:
)чатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX
Цр Сокращенное
наименование
размера
Длина (мм) Толщина, один слой (мм) Ширина
(мм)
На уровне 
кончиков 
пальцев 
(точка 1)
На уровне 
ладони 
(точка 2)
На уровне 
манжеты 
(точка 3)
mall XS
290±10 0,и±0,01 0,08±0,01 0,06±0,01
75±6
ill S 83±6
lium м 95±6
№ L 102±6
■arge XL 114±6
сса одной перчатки не более 10 г (независимо от размера).
зические характеристики перчаток, для вариантов исполнении:
(Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные КкпМАХ
^мер Сокращенное
наименование
размера
Длина (мм) Толщина, один слой (мм) Ширина
(мм)
На уровне 
кончиков 
пальцев 
(точка 1)
На уровне 
ладони 
(точка 2)
На уровне 
манжеты 
(точка 3)
Small XS
230+10 0,20+0,01 0,15+0,01 0,15+0,01
75+6
sail S 83+6
idium М 95+6
rge L 102+6
•Large XL 114+6
асса одной перчатки не более 20 г (независимо от размера).
'
зические свойства перчаток, для вариантов исполнений:
ерчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX (белые, 
Ерные, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, 
,урпурный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный, 
ранжевый, бирюзовый), размеры Х8, 8, М, Ь, ХЬ;
Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные КйпМАХ
1о ускоренного старения После ускоренного старения
У силие при разрыве, Н, не Удлинение при разрыве,Усилие при разрыве, Н, не Удлинение при разрыве, %, не
кнее %, не менее менее менее
700 7 550
1ерчатки неопудренные, остаточное количество опудривающего вещества < 2,0 мг на перчатку в 
»ответствии со стандартом А8ТМ О 6124
1ерчатки герметичные, уровень качества герметичности (АРЬ) не более 2,5 
1ерчатки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр валика 1,8-2,2 мм
36327
29.05.2020


--- стр. 156 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
I Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my
«еские свойства перчаток, для вариантов исполнений:
■рчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные Мйг1МАХ
прочные (голубые, зеленые), размеры XS, S, М, L, XL.
коренного старения После ускоренного старения
; при разрыве, Н, не Удлинение при разрыве, 
%, не менее
Усилие при разрыве, Н, не 
менее
Удлинение при разрыве, %, не 
менее
700 15 550
ики неопудренные, остаточное количество опудривающего вещества < 2,0 мг на перчатку в 
ствии со стандартом А8ТМ О 6124 
,тки герметичные, уровень качества герметичности (AQL) не более 2,5 
атки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр валика 1,8-2,2 мм
|Гехническое обслуж ивание:
qaтки относятся к изделиям однократного применения и не подлежат техническому 
1ванию.
[Требования безопасного ун и чтож ен и я и утилизации:
чатки должны утилизироваться и/или уничтожаться безопасным путем. При этом необходимо 
)дать все местные, региональные и федеральные правила.
we изделие должно утилизироваться в соответствии с нормативными требованиями, принятыми 
июне обращения. Информацию о правильной утилизации перчаток можно получить в 
плуатационной документации, предназначенной для региона обращения медицинского изделия, 
[лизация и уничтожение использованных изделий на территории России осуществляется согласно 
бованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению перчатки относятся к отходам 
сса Б (эпидемиологически опасные отходы). Сбор использованных перчаток должен 
|ществляться в герметичные пакеты желтого цвета с маркировкой (надписью).
(
Данны е по сроку годности:
чатки относятся к медицинским изделиям однократного применения, 
к годности перчаток составляет 5 лет со дня производства.
||. Т ребования к тр ан сп ор ти рован и ю  и хранению :
рчатки эксплуатируют при температуре (от +10 до +30) °С и влажности (80-100) %.
1ить в оригинальной упаковке в сухом и хорошо проветриваемом помещении, исключив наличие 
ш, воздействие солнечного света, влаги, рентгеновского излучения при температуре не ниже - 50 
;и не выше 40 и влажности (60-75) %.
itpeHb от воздействия масел, бензина и других веществ разрушающих резину.
■|щелие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами 
йревозок, действующими на данном виде транспорта при температуре не ниже - 50 и не вьппе 
и влажности (60-75) %.
кле транспортирования при минусовой температуре, распаковать, выдержав в течение суток при 
омнатной температуре.
i. Г арантии изготовителя:
1ерчатки относятся к медицинским изделиям однократного применения, 
арантийный срок хранения перчаток 5 лет.
36327
29.05.2020


--- стр. 157 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topgIove.com.ray 
¡ркировка и упак овка изделия,  
писание м арк ировк и М И .
фовка достоверная, проверяемая и читаемая. Маркировку наносят на потребительскую 
Ьвку любым способом (печатью, тиснением, штампом) обеспечивающим ее ясность, четкость и 
юсть. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не 
скается.
фОвка на потребительской упаковке перчаток содержит: 
иенование и местонахождение изготовителя;
¿снование, местонахождение и адрес официального сайта уполномоченного представителя 
зводителя;
тись: «Не содержит натуральный латекс» или эквивалент и/или рисунок, понятно отражающий 
шания;
1иси: «ЫйпМАХ»;
шеи, характеризующие сокращенное и полное наименование изделия: «ПЕРЧАТКИ 
)ТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ», «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ 
КСТУРИРОВАННЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ» или «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ 
)ПУДРЕННЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ УДЛИНЕННЫЕ» или «ПЕРЧАТКИ 
)ТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ 
)БОПРОЧНЫЕ»;
шсь: «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; 
шсь: «ОДНОРАЗОВЫЕ» и рисунок, понятно отражающий это указание; 
шсь: «АКСНОАТЕ»; 
длись: «СМОТРОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; 
длись: «НИТРИЛОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; 
длись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; 
длись: «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; 
длись: «НЕОПУДРЕННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; 
длись (если применимо): «УДЛИНЕННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; 
длись (если применимо): «ОСОБОПРОЧНЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; 
длись: «нетоксично внутри»;
асунок, понятно отражающий указание «Не допускать воздействия солнечного света»; 
кунок, понятно отражающий указание «Обратитесь к инструкции по применению»;
f
ínyнoк, понятно отражающий указание «Беречь от влаги»;
дения о номере и дате регистрационного удостоверения (указываются после факта 
дарственной регистрации); 
юмер партии;
йта (месяц, год) изготовления; 
ф О К  годности;
размер и количество пар перчаток; 
шформация о цвете перчаток;
иформация об условиях хранения и транспортирования.
Маркировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и 
именования.
36327
29.05.2020


--- стр. 158 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my
Расшифровка символа
Смотровые
Не содержит натуральный латекс
Нестерильные
к
Неанатомической формы
Текстурированные
Удлиненные
Особопрочные
I
Партия
Дата изготовления
1
Г оден до
Запрет на повторное использование
Не допускать воздействия солнечного света
и Я
Обратитесь к инструкции по применению
f
Беречь от влаги
3. У паковка:
^oднoй потребительской коробке 100 (50 пар) штук перчаток.
азмеры потребительской картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, в см, не более): 30x20x10. 
lacea упаковки с перчатками (100 шт.) не более 2200 г (независимо от варианта исполнения)
Ьробка позволяет сохранять качество перчаток при транспортировании и хранении.
1дна транспортная упаковка содержит 10 потребительских упаковок и один эксплуатационный 
окумент.
рупповая упаковка из мелованного двухслойного картона с обратной стороны коричневого цвета 
(арки DB 500 производства «Siam Kraft Industry Со., Ltd.» (Тайланд).
ранспортная упаковка из гофрокартона марки CORRUGATING MEDIUM производства «MUDA 
'aper Mills Snd.Bhd.» (Малайзия).
36327
29.05.2020


--- стр. 159 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия
(
Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my
формация по проек ти ровани ю  и производству,  
роектирование м едиц ин ск ого изделия:
омывка
юлучения стабильно высокого качества перчаток, мы должны убедиться, что формочка чистая,
> 1 избежать дефектов в перчатках. Производство перчаток начинается с процесса промывки 
ючек. Процесс промывки формочек состоит из четырех этапов: формочка проходит через 
1вуар с кислотой, резервуар для мойки с применением щёток, резервуар с щелочью и резервуар 
олоскания. Сначала, формочки погружают в резервуар с кислотой, чтобы удалить с них лищний 
шок. Затем формочки пропускают через резервуар для мойки с применением щёток, чтобы 
гить от грязи на пальцах, ладони и манжете. После этого их погружают в резервуар с щелочью,
1 ы  нейтрализовать кислоту и помочь вымыть грязь перед погружением в резервуар для 
юкания в качестве заключительного этапа промывки.
)гружение коагулянта
м формочки погружают в резервуар с коагулянтом, который содержит нитрат кальция и карбонат 
ЛИЯ. Для формирования нитрилового слоя в формочках важно потом окунуть в резервуар с
) И Л О М .
?чь для коагулянта
м формочки проходят через печь для коагулянта. Печь для коагулянта используется, чтобы 
ушить слой коагулянта в формочках, 
огружение нитрила
;м формочки погружают в резервуар с нитрилом. Таким образом, нитриловый слой образуется в 
мочках.
ечь для нитрила
ь для нитрила используется для получения нитрилового слоя в формочках для образования геля и 
дварительного отверждения.
'етка для загибания краев 
ем перчатки проходят через щетку для загибания краев. Щетка для загибания краев заворачивает 
перчатки и создает завиток, 
ушка
1ая большая часть процесса. Используется для отверждения и высушивания перчаток, 
ыщелачивание
роцессе выщелачивания используется горячая вода для вымывания белка, других химических 
1еств и частиц из перчаток. Этот этап очень сильно влияет на физические свойства перчаток.
'паковка
)чатки будут уложены и подсчитаны автоматически машиной подсчета. После этого упаковщик 
1ирает пачки перчаток и упаковывает отдельно в картонную упаковку.
Критерии окончательного выпуска (КК)
бор проб и испытание на проницаемость, целостность и герметичность (точечные дефекты) 
гериала, находящегося в процессе обработки, и готовые перчатки соответствуют методам 
1ытаний и приемлемому уровню качества, установленному в соответствии с Планом обеспечения 
1ества производства каучукового нитрила.
36327
29.05.2020


--- стр. 160 ---
36327
29.05.2020


--- стр. 161 ---
ТОПГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон; +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my
Ё
оизводственные площадки:
зв Сдн. Бхд.
)9, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия
|едения о соответствии существенным принципам.
перечень применяемых стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и 
)а медицинского изделия:
(1  Стандарт Описание
Дата
опубликования
А8ТМ 06124-06(2017) Остаточная пудра на медицинских перчатках май 2017 г.
ЕМ 455-1:2000 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 1: 
Требования и определение отсутствия отверстий. октябрь 2000 г.
ЕК 455-2:2015 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 2: 
Методы определения физико-механических свойств. апрель 2015 г.
£N455-3:2015 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 3: 
Требования и испытания для биологической оценки. апрель 2015 г.
£N455-4:2009 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 4: 
Требования и испытания для определения срока хранения. октябрь 2009 г.
i
180 11193-1:2008
Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 1. 
Требования к перчаткам из каучукового латекса или смесей на 
основе каучука.
июнь 2012 г.
г
J 150 14971:2012 Устройства медицинские. Применение управления рисками к 
медицинским устройствам. июль 2012 г.
1
) 150 2859-1 :2011 Процедуры выборочного контроля по альтернативным 
признакам июнь 20 И г.
10 150 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытание август 2003 г.
|| 150 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. 
Испытания на цитотоксичность in vitro июнь 2009 г.
12 150 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы 
на раздражение и аллергическую реакцию кожи август 2010 г.
150 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и стандартные образцы июнь 2012 г.
1 4150 14155-1:2011 Испытания клинические медицинских изделий для 
людей. Часть 1. Общие требования январь 2011 г.
¡5 150 14155-2:2011 Испытания клинические медицинских изделий для 
людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний январь 2011 г.
16 150 15223-1:2012
Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой 
информации. Часть 1. Общие требования.
июль 2012 г.
36327
29.05.2020


--- стр. 162 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон; +603-3392 1992 / 1905 Элею-ронная почта: sales@topglove.com.ту
^ование измеряемого параметра Применяемый стандарт 
с указанием пункта
Описание метода тестирования 
(в случае отсутствия 
применяемого стандарта)
4 5.2 EN 455-2 -
фа 5.3 EN 455-2 -
ф}а 6.2.4 EN 455-2 -
4на валика - Толщину валика перчатки 
измеряют толщиномером
Массу перчатки (1 шт.) и массу 
коробки с перчатками (100 шт.) 
измеряют весами для 
статического взвешивания
ре при разрыве до старения 6.3 EN 455-2 -
4ие при разрыве после старения 6.3 EN 455-2 -
¿ 1ение при разрыве до старения 6.3 EN 455-2 -
Р 1ение при разрыве после старения 6.3 EN 455-2 -
гочное количество опудривающего 
фтва
Пункт 6 ASTM 6124 -
Ьетичность EN 455-1 -
Ьлектность, маркировка и упаковка - Визуально
[Перечень серти ф и к атов, дек ларац ий соответствия нац ион альны м  и м еж дународны м  
1артам:
зтификат соответствия 180 13485.
|:кларация о соответствии на перчатки NitгiMAX.
¡
'полномоченны е пр едставител ь производителя в России:
цество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импэкс» (ООО «Ардейл-Импэкс») 
201,г.Москва, Каширский проезд, дом 23, стр.5, оф.З 
: 8 495 777 1170, 8 495 777 1171, e-mail: abx@ardl.ru, ИНН 7724781425
¡
Основные результаты  анализа и управления рискам и:
манда по управлению рисками пришла к выводу и подтвердила, что вся деятельность по 
завлению рисками выполнена и рассмотрена на протяжении всего жизненного цикла продукта, а 
риски приемлемые и легко устраняются в соответствии с планом управления рисками.
36327
29.05.2020


--- стр. 163 ---
т о п  и ю ц  «-Дп. ИJД
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор^рул эхсш, М алат;^ 
Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my
Опасность Риски Опасные ситуации Вред Инициирующие события и 
обстоятельства
П. Биологические и 
химические риски Недостаточный контроль 
скорректированного 
производственного графика для 
резервуара для выщелачивания.
Недостаточный процесс 
выщелачивания, чтобы вымыть 
избыточный белок и химическое 
вещество, которое контактирует с 
чувствительной кожей.
Аллергия кожи.
Вирусная или 
бактериальная инфекция.
Процесс предварительного 
выщелачивания в резервуар для 
предварительного 
выщелачивания.
Б. Операционные риски
Недостаточный контроль 
производственного процесса. 
Использование после даты 
истечения срока действия.
Параметр из спецификации, который 
может привести к точечному дефекту 
на перчатке.
Снижение физических характеристик 
перчаток. Перчатка может порваться, 
когда пользователь её использует.
Вирусная или 
бактериальная инфекция. 
Заражение пользователя.
Процесс пропитки латекса. 
Использование пользователем.
В. Информационные риски Повторное использование 
нестерильных перчаток для 
одноразового использования
Использование зараженной перчатки 
и снижение показателя прочности 
перчаток
Бактериальная инфекция у 
пользователя Процесс маркировки
Полные сведения смотри в документе «Отчет об управление рисками».
36327
29.05.2020


--- стр. 164 ---
.О тчет о соответстви и техни ческ им  характери стик ам  и свойствам , дл я вариантов  
ш олнения;
Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные КкпМАХ 
белые, черные, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, 
иловый, пурпурный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, 
еребряный, оранжевый, бирюзовый), размеры Х8, 8, М, Ь, ХЬ.
Характеристики и свойства Значение
Статус
соответствия
продукта
111
Физические
характеристики
Ширина (мм)
Размер
Х8 75±6 Соответствует
8 83±6 Соответствует
М 95±6 Соответствует
Ь 102±6 Соответствует
ХЬ И4±6 Соответствует
Длина (мм) Все
размеры 230+10 Соответствует
Толщина на уровне кончиков пальцев 
(мм) Все
размеры
0,11+0,01
Соответствует
Толщина на уровне ладони (мм) 0,08+0,01 Соответствует
Толщина на уровне манжеты (мм) 0.06+0,01 Соответствует
Диаметр валика (мм) Все
размеры 1,8-2,2 Соответствует
Масса одной перчатки (г) Все
размеры Не более 7 Соответствует
Физические
свойства
До ускоренного 
старения
Усилие при разрыве 
(Н) Все
размеры
Не менее 7 Соответствует
Удлинение при 
разрыве (%)
Не менее
700 Соответствует
После ускоренного 
старения
Усилие при разрыве 
(Н) Все
размеры
Не менее 7 Соответствует
Удлинение при 
разрыве (%)
Не менее 
550 Соответствует
Перчатки
неопудренные
Остаточное количество опудривающего 
вещества (мг)
Все
размеры <2,0 Соответствует
Перчатки
герметичные Уровень качества герметичности (AQL) Все
размеры
Не более
2,5 Соответствует
36327
29.05.2020


--- стр. 165 ---
топ  ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон; +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта; sales@topglove.com.my 
Отчет о соответстви и техн и ческ и м  характери стик ам  и свойствам , дл я вариантов  
ясполнения:
• Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные №1пМАХ 
удлиненные (голубые, зеленые), размеры Х8, 8, М, Ь, ХЬ.
Характеристики и свойства
Значение
Статус
соответствия
продукта
Физические
характеристики
Ширина (мм)
Размер
Х8 75±6 Соответствует
8 83±6 Соответствует
М 95±6 Соответствует
ь 102±6 Соответствует
хь 114±6 Соответствует
Длина (мм) Все
размеры 290±10 Соответствует
Толщина на уровне кончиков пальцев 
(мм) Все
размеры
0,11±0,01
Соответствует
Толщина на уровне ладони (мм) 0,08±0,01 Соответствует
Толщина на уровне манжеты (мм) 0,06±0,01 Соответствует
Диаметр валика (мм) Все
размеры 1,8-2,2 Соответствует
Масса одной перчатки (г) Все
размеры
Не более 
10
Соответствует
Физические
свойства
До ускоренного 
старения
Усилие при разрыве 
(Н) Все
размеры
Не менее 7 Соответствует
Удлинение при 
разрыве (%)
Не менее 
700 Соответствует
После ускоренного 
старения
Усилие при разрыве
(Н) Все
размеры
Не менее 7 Соответствует
Удлинение при 
разрыве (%)
Не менее
550 Соответствует
Перчатки
неопудренньЕе
Остаточное количество опудривающего 
вещества (мг)
Все
размеры <2,0 Соответствует
Перчатки
герметичные Уровень качества герметичности (AQL) Все
размеры
Не более 
2,5 Соответствует
36327
29.05.2020


--- стр. 166 ---
т о п  ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my
О тчет о соответстви и техни ческ им  характеристикам  и свойствам , дл я вариантов  
исполнения:
- Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные К11пМАХ 
особопрочные (голубые, зеленые), размеры Х8, 8, М, Ь, ХЬ.
Характеристики и свойства
Значение
Статус
соответствия
продукта
Физические
характеристики
Ширина (мм)
Размер
Х8 75±6 Соответствует
8 83±6 Соответствует
М 95±6 Соответствует
Ь 102±6 Соответствует
ХЬ 114±6 Соответствует
Длина (мм) Все
размеры 230+10 Соответствует
Толщина на уровне кончиков пальцев 
(мм) Все
размеры
0,20+0,01
Соответствует
Толщина на уровне ладони (мм) 0,15+0,01 Соответствует
Толщина на уровне манжеты (мм) 0,15+0,01 Соответствует
Диаметр валика (мм) Все
размеры 1,8-2,2 Соответствует
Масса одной перчатки (г) Все
размеры
Не более 
20
Соответствует
Физические
свойства
До ускоренного 
старения
Усилие при разрыве 
(Н) Все
размеры
Не менее
15 Соответствует
Удлинение при 
разрыве (%)
Не менее
700 Соответствует
После ускоренного 
старения
Усилие при разрыве
(Н) Все
размеры
Не менее
15 Соответствует
Удлинение при 
разрыве (%)
Не менее 
550 Соответствует
Перчатки
неопудренные
Остаточное количество опудривающего 
вещества (мг)
Все
размеры <2,0 Соответствует
Перчатки
герметичные Уровень качества герметичности (АОЬ) Все
размеры
Не более
2,5 Соответствует
J
36327
29.05.2020


--- стр. 167 ---
топ ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон; +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта; sales@topglove.com.my 
I. С ведения о биологи ческой безопасности:
и. Центр управления научными исследованиями и приборами национального университета 
Малайзии (ЦУНИП НУМ) (адрес: 43600 НУМ Бангл, Селангор, Малайзия) в период с 22 
сентября 2013 г по 25 октября 2013 г. (регистрационный номер МВ-Р81-03-Е-31-12 от 08 июля 
2014 г.) провел исследование «Первичный тест на раздражение кожи» медицинского изделия 
«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные №1пМАХ» в 
соответствии со стандартом:
■  180 10993-10: 2013 (Е) Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи.
Цель данного исследования заключалась в оценке потенциала тестируемого материала, а именно 
I  в том, сможет ли он вызывать эффект раздражения кожи после воздействия на неповрежденную 
кожу кроликов. Исследование было проведено на дорсальной поверхности трех здоровых 
молодых взрослых кроликов-альбиносов. Исследуемый материал применялся (для внутренней и 
внешней поверхности) при непосредственном контакте с неповрежденной кожи при 
минимальном 4-часовом воздействии. Последствия эритемы и отека оценивались в соответствии 
с положениями, установленными в 180 10993-10: 2010 (Е) «Оценка биологическая медицинских 
изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи».
Результаты показывают, что все три кролика оказались активными и здоровьпии без признаков 
сильной токсичности, побочных фармакологических эффектов и ненормального поведения. 
Необратимых изменений не наблюдалось на коже, обработанной на внутренней и наружной 
поверхности исследуемого материала в течение всего 72-часового периода. Индекс первичного 
раздражения (ИПР) исследуемого материала и отрицательного контроля равен 0.
Исследуемый материал не оказал раздражающего действия. Категория реакции на первичное 
раздражение считается «Незначительной».
9.2. Центр управления научными исследованиями и приборами национального университета 
Малайзии (ЦУНИП НУМ) (адрес: 43600 НУМ Бангл, Селангор, Малайзия) в период с 23 
сентября 2013 г по 20 октября 2013 г. (регистрационный номер П8А-02-01-20-12Ь от 20 октября 
2014 г.) провел исследование «Анализ кожной сенсибилизации (Максимизированная проба 
кожи}» медицинского изделия «Перчатки смотровые нитриловые неопудренные 
текстурированные нестерильные Ы1п1МАХ» в соответствии со стандартом:
-180 10993-10: 2013 (Е) Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи.
Цель данного исследования заключалась в оценке потенциала тестируемого материала, а именно 
в том, вызывает ли он замедленную реакцию гиперчувствительности (тип IV) после воздействия 
на кожу морских свинок. Анализ чувствительности кожи проводили на дорсальной поверхности 
десяти здоровых молодых взрослых морских свинок-альбиносов путем введения экстракта 
«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные №1г1МАХ» в 
кожу. После двухступенчатой индукции полного адъюванта Фрейнда и местного применения 
лаурилсульфат натрия и исследуемого материала, животных оставили на две недели перед тем 
как они будут протестированы путем нанесения исследуемого материала непосредственно на 
кожу. Пластырь удалили через 24 часа (± 2 часа), а кожу исследовали на аллергические реакции. 
Интенсивность реакции оценивали через 24 часа (± 2 часа) и 48 часов (± 2 часа) после удаления 
пластыря. Последствия эритемы и отека оценивались в соответствии с положениями, 
установленными в 180 10993-10:2010(Е) «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. 
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи».
После удаления пластыря и наблюдения за кожной реакцией в течение 24 часов (± 2 ч) и 48 часов 
(± 2 часа), соответственно на коже морских свинок не выявлено реакции сенсибилизации. 
Исследуемый материал, не вызывает эффекта сенсибилизации кожи у морских свинок.
36327
29.05.2020


--- стр. 168 ---
топ  ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my 
10. Отчет по исследованию срока годности
Дата: 5 апреля 2019 г.
Цель: Испытания стабильности срока годности в реальном времени используются для того 
чтобы определить срок годности Перчатки смотровые нитриловые неопудренные 
текстурированные нестерильные Nitrile, варианты исполнения:
- Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные Nitrile (белые, 
черные, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, 
пурпурный, серый, розовый перламутр, золотой, сиреневый перламутр, серебряный, оранжевый, 
бирюзовый), размеры XS, S, М, L, XL;
- Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные Nitrile 
удлиненные (голубые, зеленые), размеры XS, S, М, L, XL;
- Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные Nitrile 
особопрочные (голубые, зеленые), размеры XS, S, М, L, XL.
Способ: перчатки выдерживаются при температуре 30®С в течение предполагаемого срока 
годности.
Название устройства Цвет Размер Количество
образцов
Обозначение
Перчатки смотровые нитриловые 
неопудренные текстурированные 
нестерильные Nitrile
белые XS 5 1-5
черные S 5 6-10
синие S 5 11-15
фиолетовые м 5 16-20
голубые L 5 21-25
розовые XL 5 26-30
зеленые XL 5 31-35
желтые S 5 36-40
красные м 5 41-45
сиреневые L 5 46-50
лиловые XL 5 51-55
пурпурные L 5 56-60
серые XL 5 61-65
розовый
перламутр
XL 5 66-70
золотой
перламутр
S 5 71-75
сиреневый
перламутр
M 5 76-80
серебряные L 5 81-85
оранжевые XL 5 86-90
бирюзовые L 5 91-95
Перчатки смотровые нитриловые 
неопудренные текстурированные 
нестерильные Nitrile удлиненные
голубые XL 5 96-100
зеленые S 5 101-105
■  Перчатки смотровые нитриловые 
неопудренные текстурированные 
нестерильные Nitrile особопрочные
голубые M 5 106-110
зеленые L 5 111-115
Параметр: Комнатная температура: 30°С +5 - 2°С
12 марта 2014 г. образцы хранили при комнатной температуре в течение 5 лет, затем испытывали 
на разрывные свойства и отсутствие отверстий в соответствии со стандартом А8ТМ D 6319-05.
36327
29.05.2020


--- стр. 169 ---
т о п  ГЛОВ СДН. БХД.
Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия 
Телефон: +603-3392 1992/ 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Усилие при 
разрыве, Н 9 10 10 8 8 7 8 9 10 8 8 8 7 8 8 7 8 9 7 И 8 8 9 9
Удлинение при 
разрыве, % 64/ 640 647 652 695 648 649 625 627 635 641 660 619 635 652 684 628 657 625 635 624 642 652 647
Отсутствие 
отверстий, 
неудачные единицы
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48
Усилие при 
разрыве, Н 10 7 8 8 7 8 9 10 8 8 8 7 8 8 7 8 9 7 11 8 8 9 8 8
Удлинение при 
разрыве, % 652 695 648 649 625 627 625 627 635 641 660 619 652 695 652 695 648 649 625 649 625 627 648 649
Отсутствие 
отверстий, 
неудачные единицы
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72
Усилие при 
разрыве, Н 7 8 9 10 8 8 8 7 8 8 7 8 9 7 и 8 8 9 9 10 7 8 8 7
Удлинение при 
разрыве, % 625 627 625 627 635 641 660 619 652 695 652 695 648 649 625 649 625 627 647 652 695 648 649 625
Отсутствие 
отверстий, 
неудачные единицы
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96
Усилие при 
разрыве, Н 8 9 10 8 8 8 7 8 8 7 8 9 7 11 8 8 9 9 10 7 8 8 7 8
Удлинение при 
разрыве, % 627 625 627 635 641 660 619 652 695 652 695 648 649 625 649 625 627 647 652 695 648 649 625 627
Отсутствие 
отверстий, 
неудачные единицы
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115
Усилие при 
разрыве, И 9 10 8 8 8 7 8 8 7 18 19 17 21 18 18 19 18 19 17
Удлинение при 
разрыве, % 625 627 635 641 660 619 652 695 652 695 648 649 625 649 625 627 636 653 637
36327
29.05.2020