Аппарат для терапии электросном "НЕЙРОСОН" по ТУ 9444-008-18614665-2010 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор скад-ФТО» М.Я. Мирошников 2011 г. АППАРАТ ДЛЯ ТЕРАПИИ ЭЛЕКТРОСНОМ «НЕИРОСОН» S О С: Руководство по эксплуатации ИПКФ. 941514.008 РЭ I о д а s : 2011 г. I --- стр. 2 --- I I СОДНРЖАНЖ Стр. Введение 3 Назначение 4 Технические характеристики 5 Комплектность 7 Устройство и принцип работы 9 Меры безопасности 10 Подготовка к работе И Порядок работы 12 Техническое обслуживание 13 Возможные неисправности и способы их устранения 14 Текущий ремонт 15 Консервация, упаковка и транспортирование 16 Правила хранения 17 Гарантии изготовителя 18 Сведения о рекламациях 19 Свидетельство о приемке 20 Свидетельство о консервации 21 Свидетельство об упаковывании 22 Сведения о ремонте изделия и (или) замене его 23 составных частей во время эксплуатации Перечень документов, на которые даны ссылки в РЭ Г арантийный талон Лист регистрации изменений 24 25 36 I й S : С ; Изм. Лист № докум. Дата ИПКФ.941514.008 РЭ Is: I Разраб. Пров. Н. контр. Утв. Сергеев Патов Л ю т ое Мирошников А П П А Р А Т Д Л Я Т Е Р А П И И Э Л Е К Т Р О С Н О М « Н Е Й Р О С О Н » Руководство по эксплуатации Р /. Г / Лит О Лист Лис тов 26 ООО «Каскад - ФТО» --- стр. 3 --- Й S : ' g С: I I 2 5 "О г -о о С : й с I Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с правилами эксплуатации, а также для руководства при техническом обслужива нии, ремонте, транспортировании и хранении Аппарата для терапии электро сном «НЕЙРОСОН» (в дальнейшем - аппарат). Работать с аппаратом до ознакомления с настоящим руководством не допус кается. Объем сведений и иллюстраций, приведенный в данном руководстве, обес печивает правильную эксплуатацию аппарата и его узлов, кроме тех, для которых имеются самостоятельные эксплуатационные документы. К работе с аппаратом допускается медицинский персонал, имеющий специ альную подготовку и только после изучения аппарата по настоящей инструкции. Лист ИПКФ.941514.008 РЭ Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а 3 --- стр. 4 --- s : С: VO « о I I I 1. Назначение изделия. Настоящие руководство по эксплуатации распространяются на аппа рат для терапии электросном «НЕЙРОСОН» (в дальнейшем - аппарат). Аппарат предназначен для дозированного воздействия на кору го ловного мозга импульсным током прямоугольной формы Области применения - физиотерапия, педиатрия, хирургия, гинеколо гия и другие области, где показано лечение электросном. В зависимости от степени потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609. Лист ИПКФ.941514.008 РЭ Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а 4 --- стр. 5 --- й: а I t ; 50 а ; о 2 . Технические характеристики 2 . 1 . Аппарат выпускается в двух исполнениях согласно таблице 1 . Таблица 1 Наименование исполнения Обозначение Характеристики Аппарат для терапии электро сном «НЕЙРОСОН» ИПКФ.941519.008-1 -01 Вид климатического ис полнения УХЛ 4.2 То же, для экспорта 2.2. Аппарат должен работает от сети переменного тока напряжением (220 ±22) В, частотой 50 Гц. 2.3. Мощность, потребляемая аппаратом от сети питания при номинальном напряжении не более 30 ВА. 2.4. Габаритные размеры аппарата не более 290x214x90 мм. 2.5. Масса аппарата должна быть не более 3 кг. 2..6. Аппарат формирует последовательности монополярных импульсов со следующими характеристиками: - частота следования импульсов 5 Г ц - длительность импульсов 0 ,5 мс; - частота следования импульсов 1 0 Г ц - длительность импульсов 0 ,5 мс; - частота следования импульсов 2 0 Г ц - длительность импульсов 0 ,5 мс; - частота следования импульсов 4 0 Г ц - длительность импульсов 0 ,5 мс; - частота следования импульсов 8 0 Г ц - длительность импульсов 0 ,5 мс; - частота следования импульсов 1 0 0 Г ц - длительность импульсов 0 ,5 мс; - частота следования импульсов 1 6 0 Г ц - длительность импульсов 0 ,5 мс; - частота следования импульсов 1 0 0 0 Г ц - длительность импульсов 0 ,2 5 мс; - частота следования импульсов 1 0 0 0 Г ц - длительность импульсов О , 5 мс. 2.7. Отклонение частоты следования импульсов от номинального значения не более + 20%. 2.8. Отклонение длительности импульсов от номинального значения по уров ню «0,5» не более + 20%. 2.9. Максимальная амплитуда импульсного выходного тока ЮмА+30% в диа пазоне нагрузок от О Ом до 5000 Ом. 2.10. Отклонение выходного тока от установленного в диапазоне нагрузок от О Ом до 5000 Ом не более +30%. В диапазоне от О до 0,2 мА отклонение тока не нормируется Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.008 РЭ Лист --- стр. 6 --- 5 0 3: ;;s I 5 2 .1 1. Аппарат имеет таймер с диапазоном установки времени процедуры от 1 до 99 минут. Дискретность установки 1 минута, точность отсчета времени проце дуры +20% от установленного значения. 2.12. Аппарат имеет систему автоматики, обеспечивающую следующие функции: - блокировку переключения параметров процедуры (кроме величины тока) при наличии тока в цепи пациента; - подачу звукового сигнала по окончании установленного времени процеду ры; - индикацию включения выходного тока; 2.13. Время установления рабочего режима аппарата после включения не бо лее 1 мин. 2.14. Аппарат сохраняет работоспособность при непрерывной работе в тече ние 6 ч. 2.15. Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ-287- 113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моюще го средства по ГОСТ 25644 или 3% раствором хлорамина ТУ 6 - 01 - 4689387 - 16. 2.16. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических фак торов по ГОСТ 15150 и ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2, но для работы при температуре от +10 до +35°С. 2.16. Средняя наработка 2000 ч. 2.17. Средний срок службы аппарата до списания 5 лет. 2.18. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.10 и выполняться по классу защиты II и типу BF. Изм. Изм. Лист Лист № докум. № докум. П од п. Подп. Д ат а Д ат а ИПКФ .941514.008 РЭ Лист --- стр. 7 --- S 3: 5Q 'О S- I S: 5 5 :s 3 . К о м п л е к т н о с т ь . 3.1. В комплект поставки аппарата входят изделия и принадлежности в соот ветствии с таблицей 2. Таблица 2. № п \п Наименование Обозначение документа Кол. шт. Примечание 1 Аппарат для терапии электросном «НЕЙРОСОН» ИПКФ.301461.008 1 2 Электрод-маска (56) ИПКФ. 685615.001 1 3 Электрод-маска(52) ИПКФ. 685615.002 1 * Поставка по от дельному заказу при согласовании с заказчиком 4 Электрод-маска(60) ИПКФ. 685615.003 1 * Поставка по от дельному заказу при согласовании с заказчиком Эксплуатационная документация 5 Руководство по эксплуатации ИПКФ.941514.008 РЭ 1 Лист ИПКФ.941514.008 РЭ Изм. Л ист № докум. Подп. Д ат а 1 --- стр. 8 --- s s: I ■» i s a oa I Индикатор времени процедуры Индикаторы выбранного вида тока Индикаторы наличия Т О К А в цепи пациента Клавиш и установки времени процедуры Клавиш а установки вида тока Разъемы для подключения кабелей пациента Индикатор уровня Т О К А в цепи пациента Ручка для установки Т О К А в цепи пациента и клавиша С Б Р О С Клавиша (вид сзади) Аппарат для терапии электросном «НЕЙРОСОН» Рис.1 Лист ИПКФ.941514.008 РЭ 8 Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а --- стр. 9 --- С з S 2: S : t : 'О JC 03 сз а с 4 . Устройство и п р и н ц и п работы. 4.1. Общий вид аппарата приведен на рисунке 1. 4.2 Аппарат состоит из закрытого пластмассового корпуса с наклонной ли цевой панелью, внутри которого расположены электронные блоки. На наклонной лицевой панели расположены цифровые индикаторы и органы управления аппаратом. На вертикальной передней панели расположены разъемы для подключения кабеля пациента. На вертикальной задней панели расположены сетевой шнур и кнопка СЕТЬ. 4.3. Принцип работы аппарата. 4.3.1. Необходимый вид тока формируется программным способом в блоке управления аппарата и поступает в блок широкополосного усилителя тока. 4.3.2. После фильтрации и усиления требуемый вид тока подводится к паци енту через однополюсные разъемы и кабель пациента. 4.3.3. После начала процедуры блок управления начинает отсчет времени процедуры и после ее окончания выдает звуковой сигнал. 4.3.4. Информация о параметрах воздействуюш,его тока на этапе установки и на этапе проведения процедуры выводится на цифровой дисплей. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ.941514.008 РЭ Лист --- стр. 10 --- I Й 2: C: 5 0 I 3:3 IC Q a si 5. Меры безопасности. 5.1. По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.10 и выполняется по классу защиты II и типу BF. 5.2. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требовани ям ГОСТ Р 50267.0.2. 5.3. Уровень допускаемых радиопомех, создаваемый аппаратом, соответст вует требованиям ГОСТ Р 51318.14.1. 5.4. Максимальная температура наружных поверхностей соответствует ГОСТ Р 50444. 5.5. Эксплуатация аппарата без ознакомления с настоящим руководством не допускается. 5.6. Эксплуатация аппарата должна производиться в соответствии с настоя щим руководством и «Правилами техники безопасности при эксплуатации изде лий медицинской техники в учреждениях здравоохранения». 5.7. Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны вы полняться, когда аппарат отключен от пациента. 5.8. Ремонтные работы должны производиться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и квалификацию. Лист S ИПКФ.941514.008 РЭ 1 0:g Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а --- стр. 11 --- С ! s а I I s: о 6. Подготовка к работе. 6.1. Произведите распаковку и извлеките аппарат из транспортной тары. 6.2. Проведите внешний осмотр аппарата на предмет обнаружения повреж дения во время транспортирования. 6.3. Проверьте комплектность аппарата в соответствии с разделом «Ком плектность» настоящего руководства. 6.4. Продезинфицируйте корпус аппарата и все принадлежности 3% раство ром перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства. 6.5. Подключите электрод-маску к аппарату.. 6.6. Включите аппарат в сеть, вставив вилку в розетку. с Лист S ИПКФ.941514.008 РЭ 1 1 Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а --- стр. 12 --- 5 0 I s O Q 2 § 5 5 7. Порядок работы. 7.1. Включите аппарат нажатием кнопки «Сеть». 7.2. Наложите электрод-маску на пациента в соответствии с методикой лече ния 7.3. Установите время процедуры. 7.4. Установите требуемые параметры тока. 7.5. Вращением ручки ТОК установите ток в цепи пациента, контролируя его значение по цифровому индикатору, при этом включается таймер. 7.6. После окончания установленного времени процедуры выходной ток ав томатически выключается и аппарат переходит в состояние ожидания установки параметров следующей процедуры. 7.7. После окончания процедуры отсоедините электрод-маску от пациента и выключите аппарат. 7.8. Промойте и продезинфицируйте все принадлежности, контактирующие с пациентом. 7.9. Протрите электронный блок. Лист ИПКФ.941514.008 РЭ 1 2 Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а --- стр. 13 --- s: Q a s :"O I 5 0 s I 5: I I 8.1. Для обеспечения надежной работы аппарата проводите своевременно техническое обслуживание. При этом пользуйтесь настоящим руководством по эксплуатации. 8.2. При всех видах технического обслуживания соблюдайте меры безопас ности, указанные в разделе о мерах безопасности. 8.3. Ежедневное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации заключается в удалении пыли с наружных поверхностей и дезинфек ции кабелей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуа тации. 8.4. Ежемесячное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации заключается в дезинфекции наружных поверхностей аппарата и де зинфекции кабелей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуатации. 8.5. Ежегодное техническое обслуживание аппарата при регулярной экс плуатации проводится следующим образом и в следующем объеме: - провести дезинфекцию наружных поверхностей аппарата и дезинфекцию кабе лей пациента в соответствии с п.6.4 настоящего руководства по эксплуатации; - проверить исправность аппарата следующим образом: включить аппарат, вы брать произвольные параметры электролечебного воздействия, вставить в разъе мы кабель электрода-маски и замкнуть между собой выходные электроды, уста новить максимальный ток и выдержать в таком состоянии 1-2 минуты, при этом показания индикатора ТОК должны соответствовать пп..2.6-2.8 настоящего пас порта, выключить аппарат 8.6. Ежегодное техническое обслуживание проводится специально подготов ленным персоналом. 8. Техническое обслуживание. В Н И М А Н И Е ! Н е допускайте при в л а ж н о й санитарной обработке попа дание ж и д к о с т и внутрь аппарата. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ИПКФ .941514.008 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- 9 . В о з м о ж н ы е неисправности и способы их устранения. Перечень возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице 3. Таблица 3 Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнитель ные признаки Вероятная причина Способ устранения 1. При включении аппарата в сеть не «загораются» индика торы и при нажатии на кла виши нет звукового сигнала. 2. Аппарат не реагирует на органы управления и непре рывно формируется звуковой сигнал Нет напряжения сети (220в\50Гц) Ток пациента превысил до пустимое значение Проверьте наличие напряже ние в питающей сети. Проверьте величину выход ного тока по внешнему кон трольно-измерительному прибора. ^ 3 5 = 5 5: 3 I а I Si I Лист ИПКФ.941514.008 РЭ 14 Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а --- стр. 23 --- 18. Сведения о ремонте аппарата и (или) замене его составных частей. Сведения о ремонте аппарата и (или) замене его составных частей во время эксплуатации заносятся в таблицу 5. Таблица 5. Составная часть аппарата Причина выхода из строя Кол-во часов, циклов, опера ций, смен до ремонта или за мены Наимено вание ре монтных работ Вновь ус танов ленная часть Наимено вание ре монтных работ Вид ремонта Дата, долж ность, фамилия и подпись отв. лица « 3 аг : С : I I ос I Лист ИПКФ.941514.008 РЭ 23 Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а --- стр. 24 --- « 3 I a5 t: 5 0a 5 a Ic: s : Приложение A ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ Обозначение Наименование ГОСТ 8.051-81 г е и . Погрешности, допускаемые при измерении линей ных размеров до 500 мм. ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Технические требования и обозначения. ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации. ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические не органические. Методы контроля. ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические не органические. Общие требования к выбору. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические требования. ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характери стик. Общие требования. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования. ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. Лист 5 ИПКФ.941514.008 РЭ 24 Изм. Лист № докум. Подп. Д ат а --- стр. 25 --- 2S ss : c ; 1' 5 Q s : s : I Приложение Б ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия медицинской техники АППАРАТ ДЛЯ ТЕРАПИИ ЭЛЕКТРОСНОМ «НЕЙРОСОН» Т У 9444 - 008 - 18614665 - 2010 (номер ГОСТ или ТУ) Номер и дата выпуска ___________________________________________________________ (заполняется заводом-изготовителем) Приобретен_____________________________________________________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введен в эксплуатацию__________________________________________________________ (владелец, дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием ___________________ города М.П. Руководитель ремонтного предприятия (подпись) М.П. Руководитель учреждения- владельца (подпись) Лист ИПКФ.941514.008 РЭ 25 Изм. Лист № докум. Под п. Д ат а