Диализаторы (гемофильтры) Dialife® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- PATENT NR. 6S83 (six five eight three).............................................................—...................................................................... Mendrisio, March 25*'^ 2020---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- DIAIIFE SA, Torricella-Taverne, IDI CHE-114.569.778, represented by his President of the board with single signature, Mr TINTI FRANCK. of lateGianmario, French citizen born the 12.09.1979, resident in Marrakech, married, certified with pass 14FV04882, which I personally veh\ who confirmed by phone his signature to me, Alessandro Guglielmetti, public notary in Mendrisio................................... ............................ --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................2 ОБЩИН СВЕДЕНИЯ................................................................................................................3 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИ1ЩНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................3 КОМПЛЕКТНОСТЬ..................................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...........................................................................4 ОБЛАСТЬ! 1РИМЕНЕНИЯ......................................................................................................4 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ....................................................................................4 КЛАССИФИКАЦИЯ.................................................................................................................4 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ...................................................................................................................................4 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕ! !Е!!ИЮ...........................................................................................5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ........................................................................5 ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЬ! !1РЕДОСТОРОЖ1!ОСТИ.................................................5 МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ...................................................................................................7 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ...........................................................................................................7 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЬ! ПО ЭКСТи!УАТАЦИИ...........................................7 ИНФОРМАЦИЯ О СРОКЕ ГОДНОСТИ................................................................................7 ТРЕБОВАНИЯ К ТРА!!СПОРТИРОВКЕ...............................................................................7 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ.........................................................................8 ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................9 МАРКИРОВКА........................................................................................................................10 УПАКОВКА.............................................................................................................................15 1’АРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..........................................................................................18 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ..............................................................18 УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................................18 ЭКСПЛУАТАЦИЯ..................................................................................................................18 ВВЕДЕНИЕ В настоящей инструкции по применению описано медицинское изделие Диализаторы (гемофильтры) Dialife®» (далее- «диазизаторы») --- стр. 4 --- Для безопасной и эффективной эксплуатации диализаторов до начала их использования следует ознакомиться с настоящей инструкцией по применению. Пользователи (больницы и клиники) несут ответственность за использование и техническое обслуживание диализаторов. Диализаторы должны использоваться только врачами и специально обученными лицами. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Швейцария, ДИАЛАЙФ СА (DIALIFE SA), Industrial Center Vedeggio 3-Via al Fiume 3, 6807 Taveme, Switzerland Гелефон: +41 91 647 09 57 E-mail: info@dialifegroup.com ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с ограниченной ответственностью научно-производственная фирма «Технахим» (ООО НПФ «Технахим»), Россия, 620050, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Монтажников, 11 Телефон: (343)217-98-27 E-mail: info@tehnahim.com НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Диализаторы (гемофильтры) Dialife® Диализаторы (гемофильтры) Dialife® следующих вариантов исполнения: 1. Диализатор (гемофильтр) Dialife® DIA 14LS - I щт.; - Краткая инструкция - 1 щт; 2. Диализатор (гемофильтр) Dialife® D1A 16LS - 1 шт.; - Краткая инструкция - 1 щт; 3. Диализатор (гемофильтр) Dialife® DIA 18LS- 1 щт.; - Краткая инструкция - 1 щт; 4. Диализатор (гемофильтр) Dialife® DIA 20LS- 1 щт.; - Краткая инструкция - 1 шт; 5. Диализатор (гемофилыр) Dialife® D1A 22LS - 1 щт.; - Краз'кая инструкция - 1 щт; 6. Диализатор (гемофильтр) Dialife® D1A 14НР - 1 щт.; - Краткая инструкция - 1 шт; 7. Диализатор (гемофильтр) Dialife® DIA 16НР - 1 шт.; - Краткая инструкция - 1 шт; 8. Диализатор (гемофильтр) Dialife® D1A 18НР - 1 шт.; - Краткая инструкция - 1 шт; 9. Диализатор (гемофильтр) Dialife® D1A 20НР - 1 шт.; - Краткая инструкция - 1 шт; 10. Диализатор (гемофильтр) Dialife® DIA 22НР - 1 шт.; - Краткая инструкция - 1 шт. Эксплуатационная / 1оку 1че 1мац| 1я: 1. Инструкция по применению. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки диализаторов (гемофильтров) Dialife® входят: 1. Диализатор (гемофильтр) Dialife® — 1 шт. 2. Краткая инструкция - 1 шт. 3. Инструкция но применению - 1 шт. --- стр. 5 --- НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Диализаторы (гемофильтры) Dialife® (далее - «диализаторы») функционируют как искусственная почка и предназначены для внепочсчного очищения крови пациента от токсинов, примесей, жидкости при лечении пациентов с почечной недостаточностью. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Экстракорпоральный диализ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Диализаторы предназначены для использования в больницах и гемодиализных центрах высококвалифицированным медицинским персоналом. КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Классификация медицинского изделия в соответствии с директивой 93/42 EEC: Ilb; 2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 26. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ - MDD93/42/EEC: Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 о медицинских устройствах; - EN ISO 13485-2016: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Грсбования для целей нормативного регулирования; - EN ISO 14971- 2012: Медицинские устройства Применение менеджмента рисков к ме;1инински\ 1 устройствам; - EN ISO 10993-1-2011: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; - EN ISO 10993-2-2006: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными; - EN ISO 10993-3-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3.Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию; - EN ISO 10993-4-2011: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью; - EN ISO 10993-5-2011: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro; - EN ISO 10993-10-2010: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи; - EN ISO 10993-11-2018: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия; - EN ISO 10993-12-2015: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы; - ISO 11137-1-2011: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; - EN ISO 11737-1-2012: Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции; - EN ISO 11737-2-2011: Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации; - EN ISO 15223-2016: Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. асть 1. Общие требования; --- стр. 6 --- EN 1041-2013: Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем медицинских устройств; EN ISO 11607-1-2018; Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. 'Гребования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; - EN ISO 14644-1-2016: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть I. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц; - EN ISO I4644-2-20I5: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на основе концентрации частиц; - ISO 8637-2012: Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний; - ISO 8637-1-2017 «Экстракорпоразьные системы для очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконценграгоры»; - ASTM F 756-2017 - Общепринятая практика для оценки гемолитических свойств материалов; - EN ISO 11607-1-20I8: Упаковка медицинских изделий, подвергнувшихся окончательной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, систе.ме защиты стерильности и упаковочной системе; - EN ISO 11607-2-2018: Упаковка медицинских изделий, подвергнувшихся окончательной стерилизации - Часть 2: Валидация требований процессов изготовления, запечатывания и сборки. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Диализ больных с острой или хронической почечной недостаточностью. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Гиперчувствительность к компоненту, входящему в состав мембраны. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие меры предосгоро/Kiiociii • Диализатор должен использоваться только уполномоченным и квалифицированным медицинским персоналом. • Использовать диализатор строго по назначению. • I (ветовая кодировка: красные ~ артериальные, синие - венозные. • В случае возникновения следующих отклонений при проведении диализа: образование пены, утечка крови, свертывание крови или гемолиз - принять соответствующие меры в соответствии с инструкциями врача. • Диализатор предназначен для однократного применения и не подлежит повторному использованию. • Если использование диализатора сопровождается возникновением патологических симптомов, как то: астматическая реакция, гипертония, гипотензия, аритмия, воздушная эмболия, зуд, крапивница, судороги, головная боль, тошнота, дрожь, лихорадка, жажда, стенокардия - необходимо принять меры в соответствии с инструкциями врача. • Для предупреждения излишншо выведения воды, рекомендуется использовать диализный аппарат с точной системой управления ультрафильтрацией. • Во избежание риска заражения крови бактериальными эндотоксинами, рекомендуется использовать поду и диализный концентраг, соответствующие требованиям действующих стандартов. • Если до или во время проведения диализа предполагается применение лекарственных средств, в частности, аптикоа 1улянтов, необходимо следовать скомендации врача относительно способа их применения, дозы и времени их приёма. --- стр. 7 --- 1. iVlepbi предосторожности перед проведением диализа. • Не использовать диачизатор в случае его повреждения, нарушения целостности упаковки, отсутствия защитных колпачков на портах диализатора. • Подготовка к процедуре гемодиализа должна проводиться в асептических условиях во избежание почечной инфекции. • При подключении магистратей кровопроводящих необходимо следить за правильностью чюдключения концов «артерия вена». • Во время промывки и заполнения диатизатора, не допускать попадания в контур крови пузырьков воздуха и загрязнения. • Промывать и заполнять диатизатор необходимо, придерживаясь приведенных ниже условий: • Отделение для крови: промыть физиологическим раствором (рекомендуется использовать 1000 мл со скоростью потока 100 мл/мин). - Отделение для диатизата: проверить 'злектропроводимость и температуру, затем промыть диализатом со скоростью 500 мл/мин на протяжении при.мерно 5 минут. • Провести тест на герметичность для проверки целостности магистратей кровопроводящих и диализатора. • Начать процедуру гемодиализа сразу после операции заливки. 2. Меры предосюрожностн во время проведения Л 1а.1нза • Во время диализа необходимо постоянно контролировать артериатьное и венозное давление в кровяной магистрати и отсутствие возможной утечки крови. • Скорость кровяного потока должна быть не менее 150 мл/мин и не более 500 мл/мин. • Настроить сигнал тревоги датчика трансмембранного давления (ТМП) (ТМП не должно превышать 500 мм рт.ст.). ТМП выше 500 мм.рт. ст. может привести к ран срмстизации контура. • Процедуру зативки осуществлять согласно инструкции и использовать правильно дегазированную диализную жидкость в соответствии с международными стандартами. Не использовать в системе, где диапизная жидкость не дегазирована. 3. Меры предосторожности после использования • После использования утилизировать диализатор и магистрали кровопроводяшие как потенциально зараженные больничные отходы в соответствии с действующим законодательством. ТЕХНИЧГХКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ HP - высокопоточный диазизатор LS - низкопоточный диализатор. Вариант исполнения диализатора Те.хнические характеристики Площадь повер.хности, * > М ' Внутренний диаметр, мкм Толщина стенок, мкм Объем заливки, мл Коэффициент ул ьтрафил ьтраци и. мл/ч*мм рт.ст D1A МНР 1,4 200 40 87 48 DIA 16НР 1,6 200 40 100 55 DIA 18НР 1,8 200 40 109 60 DIA 20НР 2,0 200 40 120 66 DIA 22НР 2,2 200 40 138 72 DIA 14LS 1,4 200 40 85 19 DIA 16LS 1,6 200 40 98 21 DIA 18LS 1,8 200 40 ПО 23 DIA 20LS 2,0 200 40 125 29 DIA 22LS 2,2 200 40 137 33 --- стр. 8 --- Вариант исполнения диализатора D1A 14LS D1A 16LS D1A 18LS DIA 20LS D1A22LS Оь = 200-300-400 мл/мнн, Od= 500 мл/мнн, Of= 10 мл/мнн. Т = 37 °С±1 ®С. Макс. ТМП = 500 мм.рт.ст. Мочевина (мл/мин) 189-251-281 191-259-290 193-266-300 195-274-311 197-284-321 Креатинин (мл/мин) 180-232-260 185-244-275 186-256-287 189-267-299 192-280-311 Фосфат (мл/мин) 179-228-256 183-240-270 184-250-268 187-260-290 190-272-308 Витамин В12 (мл/мин) 114-132-142 123-148-158 130-162-175 138-177-188 146-190-202 Таблица клиренсов дли высокопоточных диализаторов Вариант исполнения диализатора DIA 14IIP D1A 16НР DIA 181 IP DIA 20НР DIA 22НР Оь = 200-300-400 мл/мин, Od= 500 мл/мин, Ор " Ю м л /м и н , Т = 37 °С±1 °С. Макс. ТМП = 500 мм.рт.ст. Мочевина (мл/мин) 193-263-305 195-270-316 197-278-325 197-282-335 198-289-345 Креатинин (мл/мин) 186-235-275 191-250-290 196-260-300 197-270-311 198-279-322 Фосфат (мл/мин) 182-231-271 188-247-288 192-256-299 195-268-308 196-275-318 Витамин В12 (мл/мин) 138-160-180 146-165-190 156-185-200 167-200-212 172-21 1-222 Инулин (мл/мин) 100-124-125 119-131-132 130-140-144 142-150-154 154-159-165 Коэффициент обработки Qh = 200 мл/мин, Qf= 30 мл/мин Инулин 1±0.1 В: - микроглобулин >0.7 Миоглобин 0.55±0.1 Белок <0.01 Qb - скорость кровяного потока, выраженная в мл/мин; Qd - скорость потока диализата, выраженная в мл/мин: Qr - скорость потока ультрафильтрации, выраженная в мл/мин, Макс. ГМП - максима; 1ьная величина трансмембранного давления, выраженная в мм.рт.ст.; Условия измерений соответствовали стандарту ISO 8637-1; Скорость кровяного потока должна быть не менее 150 мл/мин и не более 500 мл/мин; 11ветовая кодировка: красные - артериальные, синие - венозные. Данные исследования получены с индивидуальной серии волокна: научное исследование может отличаться в зависимости от .методов ультрафильтрации, воз.можны изменения между сериями волокон, в составе крови и клиническим установкам. Ультрафильтрация использует бычью/человеческую кровь (гематокрит - 32%, белок - 60 г/л). СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие поставляется стерильным и предназначено для однократного применения МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Диализаторы стерилизуют ( амма-облучением. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре от 0 до 40 °С в .хорошо прове 1риваемом закрыгом номешении при относительной влажности воздуха от 0 до 80%. Не хранить совместно с химическими и/или влажными продуктами. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды: от 0 до 40 °С; Относительная влажность воздуха: от 0 до 80 %. ИНФОРМАЦИЯ О СРОКЕ ГОДНОСТИ Срок годности диализаторов составляет 3 года. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ [Гемпература окружающей среды: от 0 до 40 °С; тносительная влажность воздуха: от 0 до 80 %. 7 --- стр. 10 --- ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ Г Т ^П ;. 42,5x47x265 мм Li Г. 1Ш № Описание Количество 1. Колпачок для наконечника 2 2. Крышка 2 3. Уплотнительное кольцо 2 4. Защитный колпачок 2 Корпус 1 --- стр. 11 --- / МАРКИРОВКА Маркировка, наносимая на индивидуальную упаковку диализаторов, на иностранном языке. DIA14НР ё в 5 2 Я я Si Dlalife Р Hemodialyzer High flux 1 i nv’ ( " H I X S|| Is! Iff вЛ H A N U f A C T U M E D ет OlAUFC SA ina СЕтег V«4eggo 3 Vi3 al f vne 3 0e07Tav«m eSw ee<i3nd «bu • b o o ’ " t M j S'iRibii' DIA 14LS и iif IP X Ui ^ ■4 H A M U FA C niH C P В Т DIAUFE&A tna OnierVedeggioS Via al Flume 3 в807Тауете Swtzertand Hemodialyzer Low Flux 1.4 m' (b® D X Макет маркировки, наносимой на индивидуальную упаковку диализаторов, на русском языке 10 --- стр. 12 --- DIA 14HP Dlalife Диалиштир (гемофильтр) Dialife*^ Высокопоточ ны й* Плошаль поверхности 1.4 м-^ Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично! Следить за тем, чтобы диализная жидкость и кровь текли в противотоке! Макс. ТМП ЗООмм.рт.ст. </> Не стерилизовать повторно! ^ Швейцария, (DIALIFE SA), Industrial Center Vedeggio 3- Via al Fiume 3. 6807 Taveme. Switzerland Представитель iip o iu B u jii темя на территории РФ: ООО НПФ «Технахим», Россия. 620050, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Монтажников, 11. Телефон: (343)217-98-27 E-mail: infota tehnahim.com РУ А Г « X *Диали'затор может быть как высокопоточным, так и ни'зкопоточным, в зависимости от варианта исполнения. ** Площадь поверхности определяется варианто.м исполнения. Маркировка, наносимая па транспортной тару диализаторов, па иностранном языке Dia//fe DIA14HP HEMODIALYZER 24PCS m i Manufactured by DIALIFE SA inouetnel Center Ve>Jegg« 3 •a al Fiurne 3 S607 Tarente bwitzertona C€ 0476 --- стр. 13 --- Dia//feDIA14HP HEMODIALYZER W rSSO O A .irv Г11Л.Г515 Q Hemodializador Hemodialyseur Hamodialysator Emodializzatore Hemodialisador Hemodiyaiizor Ф|'Лтро Афокабарап^ Mi Manufactured by DIALIFE SA IneuBtnal Center /еОеддю 3 Via al Flume 3. 6807 Taveme, Swizertane C€ 0476 Dia//fe DIA14HP SWISS QUAU' V [KAlvSIi О HEMODIALYZER 24PCS Do not store in a warehouse with chemicals and/or moist articles To prevent any infection, dispose as contaminated medical waste according to applicable laws Dia//fe Ray Stenie Yellow — Red |RCr OIA14HF 'otio. lO lj STERILE LOT Please use only with uttrafillration controlling dialysis system. |STERILF|R| X ® / ! \ ® C€ 0476 12 --- стр. 14 --- Диализаторы (гемофильтры) Dialife®^ Dia/zTe SWISS QUALirv DIALYSISO DIA 14HP REF LOT ® ж Ш ж LU[STERILEiR Дата производства: Годен до: Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично! Не использовать при повреждении упаковки. Не стерилизовать повторно! Ьеречь от влаги. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить на складе в непосредственной близости с химикатами и/или влажными веществами. В целях предотвращения любой инфекции, утилизировать как загрязненные медицинские отходы в соответствии с действующим законодательством. Пожалуйста, используйте только диализную систему, контролирующую ультрафильтрацию. Количество диализаторов: 24 щт. iJ Швейцария. ДИАЛАЙФ СА (I)IALIFF- SA). Industrial Center Vedeggio 3- Via al Fiume 3, 6807 Taveme, Switzerland Предсгавитсль производители на территории РФ: ООО НПФ «Технахим», Россия, 620050, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Монтажников, 11 Телефон: (343)217-98-27 E-mail: info(ajlehnahim.com РУ Таблица расшифровки символов, указанных на маркировке индивидуальной упаковки и транспортной тары диализаторов Dialife® Символ Расшифровка bia//fe SWISS QUALITY DIALYSIS C 3 Торговое наименование компании Dialifc IDIA 14H P H Вариант исполнения диализатора 13 --- стр. 15 --- H EM O DIALYZER Наименование изделия 24PCS Количество диализаторов в упаковке High Flux 1.4 Надпись указывает, что это высокопоточный диализатор с площадью поверхности 1,4 (шюшадь поверхности зависит от варианта исполнения) Low Flux 1.4 m* Надпись указывает, что это низкопоточный диализатор с площадью поверхности 1,4 м“ (площадь поверхности зависит от варианта исполнения) У Производитель H I Дата изготовления Номер по каталогу LOT Код партии C/NO. Данная надпись указывает на прогрессивное число коробок, напечатанных для каждой партии Годен до □ a Ознакомьтесь с инструкцией по применению Диапазон влажности при хранении ywc Ot>i Температурный диапазон хранения Не использовать повторно Не стерилизовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки ж Апирогенно C€ 0476 Маркировка СЕ, сопровождаемая числом 0476, показывает, что данное изделие изготовлено на предприятии, имеющим систему контроля качества, одобренную уполномоченным органом 0476 (Kiwa Cennet Italia S.p.A.) \ ISTERILElRl Радиационная стерилизация 14 --- стр. 16 --- ^L\ Do not store in a warehouse with chemicals and/or moist articles To prevent any infection, dispose as contaminated medical wast according to applicable laws. Please use only wrth ultrafiltration controlling dialysis system. Ray Sterile Yellow — Red STERILE LOT ж Данный символ указывает на то, что диализная жидкость и кровь должны течь в противотоке licpx Беречь от влаги 11е допускать воздействия прямых солнечных лучей Хрупкое, обрашатьея оеторожно Не хранить на складе в непосредственной близости с химикатами и/или влажными веществами. В целях предотвращения любой инфекции, утилизировать как загрязненные медицинские отходы в соответствии с действующим законодательством Пожалуйста, используйте только диатизную систему, контролирующую ультрафильтрацию Данная на/щись указывает, что стерилизация диализаторов проводится радиацией. Назпись указывает на то, что партия диализаторов стерильна Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению УПАКОВКА Каждая индивидуальная упаковка содержит один диализатор. Материал, из которого изготовлена индивидуальная упаковка: полиэтилентерефталатная композитная пленка. Марка материала: РЕТ/РЕ. Производитель упаковки: FUJIAN GREEN SAIL ADVANCED MEDICAL MATERIAL CO., LTD., Китай. Параметры индивидуальной упаковки для каждого варианта исполнения Вариант исполнения Количество диализаторов в индивидуальной упаковке, щт. Вес упаковки, кг, не более Размер, см DIA МНР I 0,21 40x12,5 DIA I6HP I 0,21 40x12,5 DIA I8HP I 0,23 40x12,5 Ю1А 20HP I 0,23 40x12,5 15 --- стр. 17 --- DIA 22HP I 0,24 40x12,5 DIA 14LS I 0,21 40x12,5 DIA 16LS 1 0,21 40x12,5 DIA I8LS 1 0,23 40x12,5 DIA 20LS 1 0,23 40x12,5 DIA22LS 1 0,23 40x12,5 Характеристики Единицы измерения Значения Плотность материала г/с м3 0,95-1,05 Прочность на растяжение МПа > 1 Сопротивление разрыву кН/м >0,5 Тол1[1ина мкм 80 Отклонение по толщине мкм ±8 Прочность на продавливание МПа >0,05 Воздухопроницаемость [см3/ (м2*24ч*0,1МПа] <1500 Плотность клея |/м2 3 Прочность клеевого слоя материалов Н >5 Прочность запаечного шва Н/15мм >1,5 Температура запаивания “С с короткой стороны - 195-205 с длинной стороны - 230-240 Время запаивания с 0,8-3,0 Давление запаивания МПа 0,2-0,6 --- стр. 18 --- Групповая упаковка диализаторов (транспортная тара) Материал упаковки: гофрированный картон. Производитель упаковки: Zhejiang hengda new material со. LTD, Китай. Параметры групповой упаковки (транспортной тары) [гриведены в таблице: Вариа}|т исполнения Количество индивидуальных упаковок диализаторов, шт. Вес упаковки, кг, не более Размер, см DIA 14НР 24 6,3 33x46,5x30,5 DIA 16НР 24 6,3 33x46,5x30,5 DIA 18НР 24 6,8 33x46,5x30,5 DIA 20НР 24 6,8 33x46,5x30,5 D1A 22НР 24 6,9 33x46,5x30,5 DIA 14LS 24 6,3 33x46,5x30,5 DIA 16LS 24 6,3 33x46,5x30.5 DIA18LS 24 6,8 33x46,5x30,5 DIA 20LS 24 6,8 33x46,5x30,5 DIA22LS 24 6,8 33x46,5x30,5 If ) 17 --- стр. 19 --- ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Диали'^агоры изготавливаются иод строгим контролем, гарантирующем качество. В случае неисправности диализатора (поврежденная упаковка, поврежденный диализатор) должна быть осуществлена замена на новый за наш счет при возврате поврежденной упаковки или диализатора. 2. Мы не несем ответственности за ущерб, нанесенный пациенту или какому- либо лицу, связанный с нарушением условий транспортировки, хранения и эксплуатации. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены УТИЛИЗАЦИЯ После использования диализаторы должны быть утилизированы как потенциально зараженные больничные отходы в соответствии с действуюши.м законодательством. ЭКСПЛУАТАЦИЯ Промывка, удаление воздуха н заливка. 1. Извлечь диализатор из упаковки и закрепить его на держателе, венозной стороной вверх (см. рисунок 1) и артериальной стороной вниз (если диализный аппарат нс указывает на обратное направление насоса крови для заливки). Убедитесь, что диашзатор прочно закреплен в держателе.