Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- < S metrIx CRITICAL CARE SOLUTIONS APPROVED BY General Manager, Gil Shetrit Инструкция no применению Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования BIOMETRIX LIMITED (БИОМЕТРИКС ЛИМИТЕД), Израиль 86827 26.12.2019 --- стр. 3 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Название изделия: «Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования» (Далее по тексту - Трубка дренажная силиконовая Biovac, трубка дренажная, изделие) Производитель; BIOMETRIX LIMITED (БИОМЕТРИКС ЛИМИТЕД), Израиль. 4 Kiryat Mada, РО Box 45057, Jerusalem 91450000, Israel. Телефон: 972-2-5861241 Адрес электронной почты: info@biometrixmedical.com Место производства: BIOMETRIX LIMITED Pirhey Hahar 3, Наг Tuv Industrial area B, 9900000 Bet Shemesh, ISRAEL. Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485 (номер сертификата: № Q1N 17 12 02374 003, дата выдачи ~ 2018-02-01, дата истечения действия - 2021-01-31, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH), изделие имеет маркировку СЕ номер сертификата: № G1 17 12 02374 001, дата выдачи -2018-02-01, дата истечения действия - 2023-01-31, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH. Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК 034-2014: 33.10.15.164. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. ЛЬ 4н -152650. Вид контакта с организмом: Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования - Кратковременный (менее 24 часов) контакт с кровью; Упаковка - Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом. Условия применения: в условиях операционной, в больницах или клиниках. Изделие должно использоваться только опытными врачами-специалистами. Назначение Изделие предназначено для дренажа экссудатов, крови или других жидкостей из раны. Особые свойства изделия Изделие включает в себя следующие виды трубок дренажных: трубку дренажную круглую, трубку дренажную плоскую, трубку дренажную круглую рефленую, трубку дренажную плоскую рефленую и трубку дренажную типа Пенроуз. В зависимости от варианта исполнения может присутствовать троакарная игла прямая или изогнутая (далее по тексту троакарная игла), а также коннекторы разных видов. Тип и размер трубки дренажной выбираются в зависимости от размера раны, степени кровотечения, типа операции и предпочтений врача. 86827 26.12.2019 --- стр. 4 --- г <ЖШЕТй1Х CRITICAL CARE SOLUTIONS зависимости от исполнения, ниже представленны схематичные изображения состава изделия: MV-2105, MV-2125, MV-2145 MV-2165,MV-2185 L 86827 26.12.2019 --- стр. 20 --- Трубка дренажная круглая рифленая Изделие представляет собой прозрачную трубку, с рентгенконтрастной полосой голубого цвета по всей длине, которая позволяет четко определять положение на рентгеновском снимке. Трубка дренажная имеет непрерывно меняющийся профиль с Змя зонами: круглая трубка, 4 закрытых канала и 4 открытых канала, которые значительно увеличивают площадь контакта с окружающими тканями. Трубка дренажная плоская рифленая Изделие состоит из двух частей, непрерывно соединенных между собой. Одна часть представляет собой плоскую белую рентгеноконтрастную рифленую трубку с непрерывными дренирующими каналами (4 закрытых канала и 4 открытых канала). Вторая часть представляет собой круглую прозрачную трубку (проводящая часть). Трубка дренажная типа Пенроуз Изделие представляет собой плоскую, прозрачную трубку с рентгенконтрастной полосой голубого цвета по всей длине, которая позволяет четко определять положение на рентгеновском снимке. Внутренняя поверхность оснащена зубцами для предотвращения слипания и окклюзии. 86827 26.12.2019 --- стр. 21 --- Троакарная игла прямая и троакарная игла изогнутая. Троакарная игла изогнутая Троакарная игла прямая Троакарная игла атравматично присоединена к трубке дренажной (наличие троакарной иглы зависит от варианта исполнения) и предназначена для надреза области рядом с областью раны, чтобы вставить трубку дренажную в тело пациента. Троакарная игла изогнутая имеет область с меньшим диаметром, которая позволяет изменять угол наклона во время процедуры. После введения троакарную иглу удаляют. Изделие защищено защитным колпачком. Коннекторы: Название Схематичное изображение Назначение Коннектор Луер «папа» —ицк СНЕ п е л Присоединяется к трубке дренажной Коннектор Луер «папа» симметричный с г С HJZZ1 Присоединяется к трубке дренажной Трубка 4.0 мм X 6.1 мм с коннектором Луер «папа» Одной стороной присоединяется к трубке дренажной, другой стороной присоединяется к дренажной емкости ________ Трубка 4.0 мм X 6.1 мм с коннектором Луер «папа» симметричным ю : Одной стороной присоединяется к трубке дренажной, другой стороной присоединяется к дренажной емкости ________ Прямой коннектор 4 мм х 10 мм Присоединяется к трубке дренажной Прямой коннектор 4 мм х 7 мм Ш Присоединяется к трубке дренажной Ступенчатый адаптер 4.1 мм X 4.1 мм Присоединяется к трубке дренажной Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором Луер «папа» и трубкой 3.35 мм х 6.65 мм Одной стороной присоединяется к трубке дренажной, другой стороной присоединяется к дренажной емкости ________ 86827 26.12.2019 --- стр. 22 --- ETRIX CRITICAL CARE SOLUTIONS к Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором Луер «папа» симметричным и трубкой 4.0 мм X 6.1 мм Ш ИП J— > Одной стороной присоединяется к трубке дренажной, другой стороной присоединяется к дренажной емкости Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором Луер «папа» симметричным и трубкой 3.35 мм X 6.65 мм О В Д Одной стороной присоединяется к трубке дренажной, другой стороной присоединяется к дренажной емкости Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором 6.3 мм для дренажной трубки и трубкой 4.8 мм X 6.8 мм “1 п Одной стороной присоединяется к трубке дренажной, другой стороной присоединяется к дренажной емкости азт. г » -_______лл Ступенчатый адаптер 6.8 мм с насосным коннектором 4.8 мм X 6.8 мм и трубкой 4.8 мм X 6.8 мм ,м 1 у ».|Ш м М Одной стороной присоединяется к трубке дренажной, другой стороной присоединяется к дренажной емкости с,. г Трубка 4.0 мм X 6.1 мм со ступенчатым адаптером 4.1 мм X 4.1 мм Одной стороной присоединяется к трубке дренажной, другой стороной присоединяется к дренажной емкости L _ _ — ------- Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в таблице 1. Таблица 1 - Материалы, из которого изготовлено изделие Изделие Материал Марка Поставщик Трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная трубка дренажная круглая 3.3 мм круглая 4.0 мм круглая 4.7 мм круглая 5.3 мм круглая 6.3 мм круглая 3.3 мм круглая 5.0 мм круглая 6.3 мм X 60 см, X 60 см, X 60 см, X 60 см, X 60 см, X 125 см, X 125 см, X 125 см. круглая рифленая 3.3 мм х 110 см, круглая рифленая 5.0 мм х 120 см, круглая рифленая 6.3 мм х 120 см, круглая рифленая 8.0 мм х 110 см, типа Пенроуз 6 мм х 30 см, типа Пенроуз 8 мм х 30 см, типа Пенроуз 10 мм х 30 см, типа Пенроуз 12 мм х 30 см, типа Пенроуз 40 мм х 30 см Силикон +Г олубой пигмент + Основная смесь сульфата бария 3285/ТМ 8203904 60084208 Degania Silicone Ltd., Израиль 86827 26.12.2019 --- стр. 25 --- (m iE T R k CRITICAL CARE SOLUTIONS «папа» симметричным и трубкой 4.0 мм х 6.1 мм ПВХ КВ5Ю NDG ModenPlast, Г ермания Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором 6.3 мм для дренажной трубки и трубкой 4.8 мм х 6.8 мм ПВХ NAKAN FMM871 Lucomed, США Жесткий ПВХ 9700020000 Haemotronic, Италия ПВХ RB5/D NDG ModenPlast, Германия Ступенчатый адаптер 4.1 мм х 4.1 мм ПВХ NAKAN FMM871 Lucomed, США Трубка 4.0 мм X 6.1 мм со ступенчатым адаптером 4.1 мм X 4.1 мм ПВХ RB5/D NDG ModenPlast, T ермания ПВХ NAKAN FMM871 Lucomed, США Ступенчатый адаптер 6.8 мм с насосным коннектором 4.8 мм х 6.8 мм и трубкой 4.8 мм х 6.8 мм ПВХ NAKAN FMM871 Lucomed, США Жесткий ПВХ Nakan RMM625N ТОЗ Promepla, Монако ПВХ RB5/D NDG ModenPlast, Г ермания Индивидуальная упаковка для финишной стерилизации Бумага плотностью 70 г/м^ Sigma PeelClean EO (70gsm) Sigma Medical Supplies Corp., Тайвань ПЭТ /Линейный полиэтилен низкой плотности (LLDPE) PM51004 Excelsior Packing Co. LTD., США 86827 26.12.2019 --- стр. 26 --- <^жш CRITICAL CARE SOLUTIONS Технические характеристики изделия Трубка дренажная круглая Дяиня с-с REF Наружи ый диаметр, O.D. мм, ±10% Внутрен ний диаметр, I.D. мм, ±10% Длина, мм, ±70мм Длина перфорирован ной части, мм, ±15мм Расстояни е между отверстия ми, мм, ±2 мм (В) Диаметр отверсти й, мм, ±10% (0d) Кол-во отверсти й Троакар ная игла MV-2105 3.3 1.6 600 383.0 6.4 1.2 64 - MV-2125 4.0 2.0 387.0 6.4 1.2 64 - MV-2145 4.7 2.5 391.0 9.5 1.7 44 - MV-2165 5.3 2.9 396.0 9.5 1.7 44 - MV-2185 6.3 3.2 391.0 12.7 2.5 32 - MV-9400 3.3 1.6 1250 222.2 6.4 1.2 64 - MV-9440 5.0 3.0 222.2 9.5 1.7 44 - MV-9480 6.3 3.2 222.2 12.7 2.5 32 - MV-9205 3.3 1.6 600 383.0 6.4 1.2 64 ± MV-9245 4.7 2.5 391.0 9.5 1.7 44 ± MV-9265 5.3 2.9 396.0 9.5 1.7 44 ± MV-9285 6.3 3.2 391.0 12.7 2.5 32 ± MV-9405 3.3 1.6 1250 222.2 6.4 1.2 64 ± MV-9445 5.0 3.0 222.2 9.5 1.7 44 ± MV-9485 6.3 3.2 222.2 12.7 2.5 32 ± Усилие на разрыв трубок дренажных с наружным диаметром менее 4 мм составляет > 5Н, а трубок дренажных с наружным диаметром более 4 мм составляет < 15Н. 86827 26.12.2019 --- стр. 27 --- ETRIX CRITICAL CARE SOLUTIONS Трубка дренажная плоская в • в. liif I. 1. Круглая часть трубки дренажной 2. Плоская перфорированная часть трубки дренажной REF Длина мм, ±10% (А) Ширина мм, ±10% (В) Длина перфорированной части, мм, ±10% (С) Длина, мм, ±10% (D) Диаметр отверстий, мм, ±10% (0d) Расстояние между отверстиями, мм, ±10% Длина, мм, ±10% (Е) Наружный диаметр, O.D. мм, ±10% (G) Внутренний диаметр, I.D. мм, ±10% (F)________ Общая длина, мм, ±10% Троакарная игла Плоская часть тоубки дренажной Круглая часть трубки дренажной MV-1040 4.0 2.1 220.0 250.0 0.7 0.7 820.0 3.2 1.6 1070 - MV-1070 7.0 4.0 191.7 220.0 0.9 0.7 800.0 5.1 2.9 1020 - MV-1100 10.0 4.2 144.0 220.0 1.4 0.7 800.0 5.1 2.9 1020 - MV-1075 7.0 4.0 191.7 220.0 0.9 0.7 800.0 5.1 2.9 1020 ± MV-1105 10.0 4.2 144.0 220.0 1.4 0.7 800.0 5.1 2.9 1020 ± Усилие на разрыв трубок дренажных: 4.0 мм > 12Н, 7.0 > ЗОН, 10.0 мм > 40Н. Усилие на отрыв плоской части от круглой части: 4.0 мм > 12Н, 7.0 > ЗОН, 10.0 мм > ЗОН. 86827 26.12.2019 --- стр. 28 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Трубка дренажная круглая рифленая в - в с - с 1. Рифленая часть трубки дренажной 2. Рентгеноконтрастная полоса REF Наружный диаметр открытого канала, O.D. мм, ±10% (А) Наружный диаметр закрытого канала, O.D. мм, ±10% (В) Наружный диаметр круглой трубки, O.D. мм, ±10% (С) Внутренний диаметр круглой трубки, I.D. мм, ±10% (D) Общая длина, мм, ±10% (F) Длина рифленной части, мм, ±10% (Е) Троакарная игла MW-3100 3.3 3.7 3.2 1.9 1100 200 - MW-3105 3.3 3.7 3.2 1.6 1100 200 ± MW-J3105 3.3 3.7 3.2 1.9 1100 200 ± MW-3150 5.0 5.6 4.6 3.1 1200 300 - MW-3155 5.0 5.6 4.6 3.1 1200 300 + MW-J3155 5.0 5.6 4.6 3.1 1200 300 + MW-3190 6.3 6.9 6.4 4.0 1200 300 - MW-3195 6.3 6.9 6.4 4.0 1200 300 + MW-J3195 6.3 6.9 6.4 4.0 1200 300 ± MW-3240 8.0 8.4 8.2 5.1 1100 300 - Усилие на разрыв трубок дренажных с наружным диаметром: 3.3 мм составляет: > 25Н; 5.0 мм составляет >30Н; 6.3 мм составляет > 40Н; 8.0 мм составляет > ЗОН. 86827 26.12.2019 --- стр. 29 --- ETRIX CRITICAL CARE SOLUTIONS Трубка дренажная плоская рифленая G D --1— I"- ■ ■ ® с ........... ! -j— с А i Лч ^ ^1------в 0 J 1. Круглая часть трубки дренажной 2. Плоская рефленая часть трубки дренажной REF Длина мм, ±10% (А) Ширина мм, ±10% (В) Длина рифленой части, мм, ±10% (С) Длина, мм, ±10% (D) Длина мм, ±10% (Е) Ширина мм, ± 1 % (F) Длина, мм, ±10% (G) Наружный диаметр, O.D. мм, ±10% (Н)______ Внутренний диаметр, I.D. мм, ±10% ________ Общая длина, мм, ±10% (J) Троакарная игла Плоская (открыть рефленая часть трубки дренажной le каналы) Плоская рефленая часть трубки дренажной (закрытые каналы) Круглая часть трубки дренажной MW-1070 7.0 3.3 198.0 203.0 6.8 3.5 800 5.1 2.9 1020 - MW-1075 7.0 3.3 198.0 203.0 6.8 3.5 800 5.1 2.9 1020 ± MW-J1075 ^ 7.0 3.3 198.0 203.0 6.8 3.5 800 5.1 2.9 1020 ± MW-1100 10.0 3.6 198.0 203.0 10.4 3.6 800 5.1 2.9 1020 - MW-1105 10.0 3.6 198.0 203.0 10.4 3.6 800 5.1 2.9 1020 ± MW-J1105 10.0 3.6 198.0 203.0 10.4 3.6 800 5.1 2.9 1020 4 - Усилие на разрыв трубок дренажных: 7.0 > ЗОН, 10.0 мм > 40Н. Усилие на отрыв плоской рефленой части от круглой части: 7.0 > ЗОН, 10.0 мм > ЗОН. 86827 26.12.2019 --- стр. 30 --- (ЩМЕШ. CRITICAL CARE SOLUTIONS Трубка дренажная типа Пенроуз ‘'Bee размеры выраженны в мм. Рентгеноконтрастная полоса 3 0 0 ■ 1 3 REF Наружный диаметр, O.D, мм, ±10% Общая длина, мм, ±10мм Ширина трубки дренажной, мм, ±10% МЕ-0006 6 300 8.0 МЕ-0008 8 300 11.0 МЕ-0010 10 300 13.5 МЕ-0012 12 300 17.0 МЕ-0040 40 300 42.0 Усилие на разрыв трубок с наружным диаметром: 6-8мм > 35Н, 10-12мм > 45Н, 40мм > 90Н. 86827 26.12.2019 --- стр. 31 --- BIOMETRiX CRITICAL CARE SOLUTIONS Троакарная игла прямая REF А, мм, (Длинна троакарной иглы) ±2.00мм В, мм, (Диаметр троакарной иглы) +0.05MM -0.1мм С, мм, ±0.10мм D, ±2° Е, +3° -1° F, мм, ±0.10мм G, мм, ±0.10мм F 1, мм, ± 1.0мм I, мм, ±0.10мм MV-9205 MV-9405 170.0 3.3 16.8 165 22 1.8 1.9 11.0 2.3 MW-3105 170.0 4.0 19.9 165 22 2.0 2.2 12.0 2.3 MV-9245 170.0 4.7 18.0 165 22 2.5 2.4 15.0 3.1 MV-9445 MV-1075 MV-1105 MW-3155 MW-1075 MW-1105 170.0 5.0 20.5 165 22 2.7 2.0 16.0 3.5 MV-9265 170.0 5.3 20.5 165 22 2.5 2.4 18.0 3.2 MV-9285 MV-9485 MW-3195 170.0 6.3 28.0 165 22 3.7 3.0 22.0 4.3 Усилие при разрыве соединений троакарной иглы прямой и трубки дренажной: >30 Н. 86827 26.12.2019 --- стр. 32 --- < Ш Ш Е Т Н 1Х CRITICAL CARE SOLUTIONS Троакарная игла изогнутая Biometrix ltd | Kiryat Mada 4, P.O.Box 45057, Jerusalem 91450, Israel Tel: 972-2-5861241 | Fax: 972-2-5861322 та1ШЬ1оте1г1жтйШс.а1...шт 1 £ 1 -...........................о .......................... н REF А, мм (Длинна троакарной иглы) ±2.0 мм В, мм ±0.15 мм С, мм ±0.20 мм D, мм ±0.10 мм Е, мм ±2.0 мм F, мм ±3.0 мм G, мм ±1.0 мм Н, мм ±0.1 мм 1, мм ±3.0 мм J, мм (Диаметр троакарной иглы) ±0.1 мм К, мм ±3.0 мм L, мм ±3.0 мм М ±3° -1° MW-J3105 150.0 2.0 2.0 1.8 11.0 60.0 20.0 2.6 16.0 3.3 13.0 51.0 22° MW-J3155 MW-J1075 MW-J1105 150.0 2.2 2.5 2.7 16.0 55.0 20.0 3.5 22.0 5.0 15.0 51.0 22° MW-J3195 150.0 2.3 3.0 3.7 19.0 55.0 25.0 4.3 24.0 6.3 16.0 42.0 22° Усилие при разрыве соединений троакарной иглы изогнутой и трубки дренажной: >30 Н. 86827 26.12.2019 --- стр. 33 --- BIOMETRiX CRITICAL CARE SOLUTIONS Коннектор JIvep «папа» ''Все размеры выраженны в мм. REF Длина, MM, ± 0.2 MM Внешний диаметр узкого конца, мм, ± 0.03 мм Внутренний диаметр узкого конца, мм, +0/ - 0.1 мм Внешний диаметр широкого конца, мм, +0.1/-0 мм Внутренний диаметр широкого конца, мм, +0/ -0.1 мм Длина и ширина бортика, мм, ±0.1 мм Диаметр широкой части, мм, ± 0.05 мм MV-2105;MV-2125 MV-2145;MV-9400 MV-9440; MV-9480 MV-9205; MV-9245 MV-9405; MV-9445 MW-3100; MW-3105 MW-J3105 29.7 2.8 1.9 3.925 2.4 13 X 6.9 6.2 86827 26.12.2019 --- стр. 34 --- (BIOMETRiX 1 CRITICAL CARE SOLUTIONS Коннектор Лугу «папа» симметричный *Все размеры выраженны в мм. REF Длина, мм, ± 0.2 мм Внешний диаметр, мм, +0.1/-0 мм Внутренний диаметр, мм, +0/ - 0.1 мм Длина и ширина бортика, мм, ±0.1 мм Диаметр широкой части, мм, +0/ - 0.1 мм MV-2165 MV-2185 MV-9265 MV-9285 MV-9485 MW-3155 MW-J3155 29.4 3.925 2.4 12.9x7.2 6.2 86827 26.12.2019 --- стр. 35 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS REF Коннектор Jlyep «папа» Трубка 4.0 мм X 6.1 мм Общая длина, мм, ± 10% MV-2105; MV-2125 MV-2145; MV-9400 MV-9440; MV-9480 MV-9205; MV-9245 MV-9405; MV-9445 MV-1040; MW-3100 MW-3105; MW- J3105 Длина, мм, ± 0.2 мм Внешний диаметр узкого конца, мм, ± 0.03 мм Внутренний диаметр узкого конца, мм, +0/ - 0.1 мм Внешний диаметр широкого конца, мм, +0.1/- 0 мм Внутренний диаметр широкого конца, мм, +0/ - 0.1 мм Длина и ширина бортика, мм, ± 0.1 мм Диаметр широкой части, мм, ± 0.05 мм Внутренний диаметр, 1D, мм, ±0.10 мм Наружный диаметр, OD, мм, ±0.10 мм Длина, мм, ± 10% Твердость по Шору 69.0 29.7 2.8 1.9 3.925 2.4 13 X 6.9 6.2 4.0 6.1 50.0 А/15: 63±2 86827 26.12.2019 --- стр. 36 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Трубка 4.0 M M X 6.1 мм c коннектором JIvep «папа» симметричным '‘Все размеры выраженны в мм. REF Коннектор Луер «папа» симметричный Трубка 4.0 мм X 6.1 мм Обшая длина, мм, ± 10% MV-2165 MV-2185 MV-9265 MV-9285 MV-9485 Длина, мм, ± 0.2 мм Внешний диаметр, мм, +0.1/-0 мм Внутренний диаметр, мм, +0/ - 0.1 мм Длина и ширина бортика, мм, ± 0.1 мм Диаметр широкой части, мм, +0/ - 0.1 мм Внутренний диаметр, 1D, мм, ±0.10 мм Внешний диаметр, OD, мм, ±0.10 мм Длина, мм, ± 10% Твердость по Шору 69.0 29.4 3.925 2.4 12.9x7.2 6.2 4.0 6.1 50.0 А/15: 63±2 86827 26.12.2019 --- стр. 37 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Прямой коннектор 4 мм x 10 мм "Все размеры выраженны в мм. REF Диаметп широкой части, мм, ±5% Диаметр узкой части, мм, ±5% Длина, мм, ±5% MW-3100 MW-3105 MW-J3105 MW-3150 MW-3155 MW-J3155 MW-3190 MW-3195 MW-J3195 MW-3240 10 13.5 17 4 8 12 62 Прямой коннектор 4 мм х 7 мм *Все размеры выраженны в мм. REF Лиаметп широкой части, мм. ±5% Диаметр узкой части, мм, ±5% Длина, мм, ±5% MW-3195 MW-J3195 7 10 14 4 8 12 62 86827 26.12.2019 --- стр. 38 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS maiij§>b.tom.etrixmedical.com Ступенчатый адаптер 4.1 мм x 4.1 мм Biometrix ltd [ Kiryat Mada 4, P.O.Box 45057, Jerusalem 91450, Israel Tel: 972-2-5861241 | Fax: 972-2-5861322 www.biometrixwedical.com ''Bee размеры выраженны в мм. REF Длина, мм, ±10% Длина паза, мм, ±5% Внешний Диаметр входного отверстия, мм, ±5% Внутренний Диаметр входного отверстия, мм, ±0.05/-0.10 Внутренний диаметр ступенчатого адаптера, мм, +0.05/-0.10 Внешний диаметр пазов между входными отверстиями, мм, ±10% MW-3195 MW-J3195 50 5 4.90 4 3.8 А Б В Г д Е Ж 3 И 5.10 5.50 6.50 8.50 7.50 6.50 5.50 5.10 10 J 86827 26.12.2019 --- стр. 39 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором Луер «папа» и трубкой 3.35 мм х 6.65 мм: Ступенчатый адаптер 6.8 мм ' ’ ^ ди,зо *Все размеры выраженны в мм. REF Дли на, мм, ±5 % Внешни й Диаметр широкой части, мм, ±5% Внешний диаметр узкой части, мм, ±0.10мм Внутренн ИЙ Диаметр широкой части, мм, ±0.10мм Внутрен ний диаметр узкой части, мм, ±5% Шир ина пазов , мм, ±5% А, мм, ±5 % Б, мм, ±5% В, мм, ± 0.10 мм MW-3100, 41.5 8.50 6 6.60 4 3.80 5.20 10.50 6.40 MW-3105, 0 MW-J3105 Г, мм, ±5 % 6.40 Д, Е, Ё, ж. 3, И, й. к. Л, ММ, ММ, ММ, мм, ММ, ММ, ММ, ММ, ММ, ± ± ± ± ± ± ± ±5% ±5% 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0 0 0 0 0 0 0 ММ ММ ММ мм ММ мм ММ 10 9.6 9 8.4 7.8 7.2 6.6 10.5 14.3 0 0 0 0 0 0 0 86827 26.12.2019 --- стр. 40 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Коннектор Jlyep «папа» и трубка 3.35 jvm x 6.65 мм 01,9 ’P 02.8 40. Q3 *Bce размеры выраженны в мм. Коннектор Луер «папа» Трубка 3.35 мм х 6.65 мм Длина Ступенчатого адаптера 6.8 мм с коннектором Луер «папа» и трубкой 3.35 мм х 6.65 мм: в сборе, мм, ±10% Длина, мм, ± 0.2 мм Внешний диаметр узкого конца, мм, ± 0.03 мм Внутренний диаметр узкого конца, мм, +0/ -0.1 мм Внешний диаметр широкого конца, мм, +0.1/- 0 мм Внутренний диаметр широкого конца, мм, +0/ - 0.1 мм Длина и ширина бортика, мм, ± 0.1 мм Диаметр широкой части, мм, ± 0.05 мм Внутренний диаметр, Ш, мм, ±0.10 мм Наружный диаметр, OD, мм, ±0.10 мм Длина, мм Твердость по Шору 62 29.7 2.8 1.9 3.925 2.4 13.x 6.9 6.2 3.35 6.65 13.5- 14 А/15: 63±2 86827 26.12.2019 --- стр. 41 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором Луеу «папа» симметричным и трубкой 4.0 мм х 6.1 мм Ступенчатый адаптер 6.8 мм '‘Все размеры выраженны в мм. REF Дли на, мм, ±5 % Внешни Внешний Внутренн Внутрен Шир й диаметр ИЙ ний ина Диаметр узкой Диаметр диаметр пазов широкой части , широкой узкой , мм части, мм. части, мм, части. ±5% мм, ±5% ±0.10мм ±0.10мм мм, ±5% 8.50 6 6.60 4 3.80 А, мм, ±5 % Б, мм, ±5% В, мм, ± 0.10 мм Г, мм, ±5 % д, Е, Ё , Ж, 3, И, й, к. Л, мм, мм, мм, мм. ММ, мм, мм, мм, мм. ± ± ± ± ± ± ± ±5% ±5% 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0 0 0 0 0 0 0 мм мм мм мм мм мм мм 10 9.6 9 8.4 7.8 7.2 6.6 10.5 14.3 0 0 0 0 0 0 0MW-3150 41.5 о 5.20 10.50 6.40 6.40 О 86827 26.12.2019 --- стр. 42 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Biometrix ltd | Kiryat Mada 4, P.O.Box 45057, Jerusalem 91450, Israel Tel: 972-2-5861241 ) Fax: 972-2-5861322 roaiШ.Ы.йт.е1г1хте0leal.com | www.biometmmedical.ffim Коннектор Jlyep «папа» симметричный и Трубка 4.0 мм х 6.1 мм ''Все размеры выраженны в мм. 010 г 0OD Коннектор Луер «папа» симметричный Трубка 4.0 мм X 6.1 мм Длина Ступенчатого адаптера 6.8 мм с коннектором Луер «папа» симметричным и трубкой 4.0 мм х 6.1 мм: в сборе, мм, ±10% Длина, мм, ± 0.2 мм Внешний диаметр, мм, +0.1/-0 мм Внутренний диаметр, мм, +0/ - 0.1 мм Длина и ширина бортика, мм, ± 0.1 мм Диаметр широкой части, мм, +0/ -0.1 мм Внутренний диамтер, ID, мм, ±0.10 мм Наружный диаметр, OD, мм, ±0.10 мм Длина, мм, ± 10% Твердость по Шору 62 29.4 3.925 2.4 12.9x7.2 6.2 4.0 6.1 50.0 А/15: 63±2 86827 26.12.2019 --- стр. 43 --- Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором Jlvep «папа» симметричным и трубкой 3.35 мм х 6.65 мм Ступенчатый адаптер 6.8 мм .мж. i t«»:,ii,,,,ss=ss t 1 $ 1 к ; - ( й*»») *Все размеры выраженны в мм. REF Дли Внешни Внешний Внутренн Внутрен Шир А, Б, В, Г, д, Е, Ё, Ж, 3, И, й. на, й диаметр ИЙ ний ина ММ, ММ, мм, ± ММ, ММ, ММ, ММ, мм. ММ, ММ, мм мм, Диаметр узкой Диаметр диаметр пазов ±5 ±5% 0.10 ±5 ± ± ± ± ± ± ± ±5 широкой части , широкой узкой , мм, % ММ % 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 % части. мм, части, мм, части, ±5% 0 0 0 0 0 0 0 мм, ±5% ±0.10мм ±0.10мм мм, ±5% ММ ММ мм мм ММ ММ мм MW-3155 41.5 8.50 6 6.60 4 3.80 5.20 10.50 6.40 6.40 10 9.6 9 8.4 7.8 7.2 6.6 MW-J3155 0 0 0 0 0 0 К, мм, ±5% 10.5 о Л, мм, ±5% 14.3 о О 86827 26.12.2019 --- стр. 44 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Коннектор Jlyep «папа» симметричный и Трубка 3.35 мм х 6.65 мм О п N V 1 12,9' (С 1 0Ю ^ OD "Все размеры выраженны в мм. Коннектор Луер «папа» симметричный Трубка 3.35 мм х 6.65 мм Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором Луер «папа» симметричным и трубкой 3.35 мм х 6.65 мм мм : в сборе, мм, ±10% Длина, мм, ± 0.2 мм Внешний диаметр, мм, +0.1/-0 мм Внутренний диаметр, мм, +0/ - 0.1 мм Длина и ширина бортика, мм, ± 0.1 мм Диаметр широкой части, мм, +0/ - 0.1 мм Внутренний диаметр, ID, мм, ±0.10 мм Наружный диаметр, OD, мм, ±0.10 мм Длина, мм, ± 10% Твердость по Шору 62 29.4 3.925 2.4 12.9x7.2 6.2 3.35 6.65 13.5-14 А/15: 63±2 86827 26.12.2019 --- стр. 45 --- Ступенчатый адаптер 6.8 мм с коннектором 6.3 мм для дренажной трубки и трубкой 4.8 мм х 6.8 мм Ступенчатый адаптер 6.8 мм <88.50 "Все размеры выраженны в мм. f 06.аО»е.!<» ) REF Дли на, мм, ±5 % Внешни й Диаметр широкой части, мм, ±5% Внешний диаметр узкой части , мм, ±0.10мм Внутренн ий Диаметр широкой части, мм, ±0.10мм Внутрен ний диаметр узкой части, мм, ±5% Ш рф ина пазов , мм, ±5% А, мм, ±5 % Б, мм, ±5% В, мм, ± 0.10 мм Г, мм, ±5 % Д, мм, ± 0.1 0 мм Е, мм, ± 0.1 0 мм Ё, мм, ± 0.1 0 мм Ж, мм, ± 0.1 0 мм 3, мм, ± 0.1 0 мм И, мм, ± 0.1 0 мм й, ММ, ± 0.1 0 мм к, мм, ±5% Л, мм, ±5% MW-3190 41.5 8.50 6 6.60 4 3.80 5.20 10.50 6.40 6.40 10 9.6 9 8.4 7.8 7.2 6.6 10.5 14.3 MW-3195 0 0 0 0 0 0 0 0 MW-J3195 86827 26.12.2019 --- стр. 46 --- <ш Ие тШх CRITICAL CARE SOLUTIONS Коннектор 6.3 мм для дренажной трубки и Трубка 4.8 мм х 6.8 мм Коннектор 6.3 мм для дренажной трубки Трубка 4.8 мм х 6.8 мм Дли Внешни Внутре Внешни Внутре на. й нний й ННИЙ ММ, диаметр диаметр диаметр диаметр ±5% узкой узкой широко широко части. части. й части, й части. мм. мм, мм, мм, ±5% ±5% ±5% ±5% 28 5.10 3.50 9.00 7.50 А, Б, В, Г, мм. Д, Е, Ё , мм, Ж, 3, И, И, К, Л, м . ш . OD, мм. ММ, ММ, ±5% ММ, ММ, ±5% ММ, мм. ММ, ММ, ММ, ММ мм, ММ, ММ, ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5% ±5 ±5 ±0.1 ±0.1 % ±5 % 0 0 % ММ ММ 3.20 4.00 8.00 13.00 3.00 1.00 12.20 5.30 5.30 2.90 4.20 6.4 0 6.6 0 13.0 0 4.8 6.8 Дли на, мм, ±5% 27 Тверд ость по Шору А/15: 75±2 86827 26.12.2019 --- стр. 47 --- 86827 26.12.2019 --- стр. 48 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Насоссный коннектор 4.8 мм x 6.8 мм и Трубка 4.8 мм х 6.8 мм ^«8.7 m -в 12.9- ов! В OJr% t Г *Все размеры выраженны в мм. Насоссный коннектор 4.8 мм х 6.8 мм Трубка 4.8 мм х 6.8 мм НаружныйВнутренний Внутренн Наружи Внутренний Внутренн Диаме диаметр диаметр ИЙ ИЙ диаметр ИЙ тр отверстия отверстия диаметр диаметр отверстия диаметр перем верхней верхней верхней нижней нижней нижней ычки, части, мм части, мм части, мм части, части, мм, части, мм, мм, ±5% ±0.1% ±5% мм, ±5% ±5% ±5% ±5% 8.7 7.8 4.4 8.8 6.6 5.3 2.9 Длин а, мм, ±5% 62 А, мм, ±5% 3.7 Б, мм, ±5 % 9.0 В, мм, ±5 % 2.9 Г, мм, ±5 % 15. о д мм, ±5 % 13. о ш, мм, ±0.1 о мм 4.8 O D, мм, ±0.10 мм 6.8 Длина , мм, ±5% 27 Твердеет ь по Шору А/15: 75±2 86827 26.12.2019 --- стр. 49 --- < ш ш т е м CRITICAL CARE SOLUTIONS *Bce размеры выраженны в мм. REF Ступенчатый аяаптег) 4.1 мм х 4.1 мм Трубка 4.0 мм X 6.1 м^1 Длина, мм, ±10% Длин а паза, мм, ±5% Внешний Диаметр входного отверстия, мм, ±5% Внутренний Диаметр входного отверстия, мм, ±0.05/- 0.10 Внутренний диаметр ступенчатого адаптера, мм, ±0.05/-0.10 Внешний диаметр пазов между входными отверстиями, мм, ± 10% Внутре нний диаметр 1D, мм, ±0.10 мм Наружны й диамтер, OD, мм, ±0.10 мм Длина, мм, ± 10% Твердость по Шору MW- 3240 50 5 4.90 4 3.8 А Б В Г д Е Ж 3 4.0 6.1 50.0 А/15: 63±25.1 0 5.50 6.50 8.50 7.50 6.50 5.50 5.10 86827 26.12.2019 --- стр. 50 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS ^Рекомендуемая методика использования Дренажная емкость с мешком дренажным (мешок дренажный и дрежная емкость не входят в комплект поставки): Дренирование раны 1. Если используете отдельную троакарную иглу, введите ее в трубку дренажную. 2. Разместите трубку дренажную в месте раны. 3. Отрежьте троакарную иглу и укрепите трубку дренажную. 4. Присоедините отрезанный конец прямо к входному отверстию аспирационного сосуда, или через отводную трубку. 5. Откройте зажим к мешку дренажному. 6. Сожмите дренажную емкость (только в центре) до минимально возможного объема, выпустив как можно воздуха. 7. Закройте зажим к мешку дренажному сжимая дренажную емкость. 8. Отпустите дренажную емкость. Начался процесс дренирования. Опорожнение дренажной емкости 1. Откройте зажим к мешку дренажному. 2. Переверните дренажную емкость и поднимите ее выше уровня мешка дренажного. 3. Сожмите дренажную емкость до минимального уровня вместимости для удаления как можно большего количества выделенных жидкостей. 4. Закройте зажим к мешку дренажному. 5. Отпустите дренажную емкость. Сейчас может начаться новый цикл дренирования. Регистрация выделенных жидкостей 1. Держите мешок дренажный вертикально, за держатель. 2. Запишите емкость первичного резервуара. 3. Зажмите мешок дренажный в нижнем правом углу. 4. Поднимите, чтобы содержимое первичного резервуара вытекло в основную секцию. Замена мешка дренажного 1. Проверьте, что зажим к мешку дренажному закрыт. 2. Расслабьте винтовой соединитель. 3. Отсоедините мешок дренажный. 4. Закройте зажим на мешке дренажном. 5. Присоедините новый дренажный мешок и закрепите винтовой соединитель. Дренажная емкость Дренирование раны 1. Повторите вышеупомянутые этапы 1 до 4. 2. Удостоверьтесь, что порт дренажной емкости открыт. 3. Сожмите дренажную емкость до минимального уровня вместимости для удаления как можно больше воздуха. 4. Закройте порт колпачком. 5. Отпустите дренажную емкость Начался процесс дренирования. Опорожнение дренажной емкости 1. Откройте колпачок. 86827 26.12.2019 --- стр. 56 --- ’ ^ Ш Е Ш CRITICAL CARE SOLUTIONS - трубка дренажная круглая рифленая 8.0 мм х 110 см - 1 шт. )- трубка 4.0 мм X 6.1 мм со ступенчатым адаптером 4.1 мм х 4.1 мм - 1шт. - ступенчатый адаптер 6.8 мм с насосным коннектором 4.8 мм х 6.8 мм и трубкой 4.8 мм х 6.8 мм - 1шт. - прямой коннектор 4 мм х 10 мм - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 31. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении MW-1070 в составе: - трубка дренажная плоская рифленая 7.0 мм х 102 см - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 32. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении MW-1075 в составе: - трубка дренажная плоская рифленая 7.0 мм х 102 см с троакарной иглой прямой 5.0 мм - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 33. Трубка дренажная для закрытой раны Biovac, одноразового использования, в исполнении MW-J1075 в составе: - трубка дренажная плоская рифленая 7.0 мм х 102 см с троакарной иглой изогнутой 5.0 мм - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 34. Трубка дренажная для закрытой раны Biovac, одноразового использования, в исполнении MW-1100 в составе: - трубка дренажная плоская рифленая 10.0 мм х 102 см - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 35. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении MW-1105 в составе: - трубка дренажная плоская рифленая 10.0 мм х 102 см с троакарной иглой прямой 5.0 мм - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 36. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении MW-J1105 в составе: - трубка дренажная плоская рифленая 10.0 мм х 102 см с троакарной иглой изогнутой 5.0 мм - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 37. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении МЕ- 0006 в составе: - трубка дренажная типа Пенроуз 6 мм х 30 см- 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 38. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении МЕ- 0008 в составе: - трубка дренажная типа Пенроуз 8 мм х 30 см - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 86827 26.12.2019 --- стр. 57 --- ^ж м Е т т к CRITICAL CARE SOLUTIONS 39. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении МЕ- 0010 в составе: - трубка дренажная типа Пенроуз 10 мм х 30 см - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 40. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении МЕ- 0012 в составе: - трубка дренажная типа Пенроуз 12 мм х 30 см - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. 41. Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования, в исполнении МЕ- 0040 в составе: - трубка дренажная типа Пенроуз 40 мм х 30 см - 1 шт. - инструкция по применению - 1шт. Транспортирование и хранение и эксплуатация Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +5°С до 35°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсируюшаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Необходимо хранить изделие сухом прохладном месте, принять меры для предотвращения замерзания, чрезмерного нагрева или воздействия прямых солнечных лучей, которые могут нанести вред упаковке. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10'^). Изделие апирогенно. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания: Изделие используется для дренажа экссудатов, крови или других жидкостей из раны в общей хирургии, операциях на кишечнике, грудной клетке, позвоночнике, ортопедических операциях, при дессекции шеи, мастэктомии. Противопоказания: Данное изделие не следует использовать у пациентов: - С аллергией на какой-либо контрастный раствор, никель или прочие типы медикаментов, требуемые для выполнения процедуры. - Беременных или с подозрением на беременность. - Любых других пациентов, для которых проведение этой процедуры признается врачом недопустимым. 86827 26.12.2019 --- стр. 58 --- ( S m E T R lx CRITICAL CARE SOLUTIONS He предназначено следует зашивать для или Изделие является стерильным, не подлежит повторному использованию и стерилизации. I Повторная стерилизация и/или использование могут привести к инфекции или ухудшению характеристик изделия и может привести к поломке изделия во время применения. Потенциальный осложнения: Отсутствуют. Меры предосторожности и Предупреждения. Меры предосторожности: а) Изделие предназначено для одноразового использования, повторного использования или стерилизации. Изделие не обрабатывать инструментами, которые могут привести к разрыву. б) Используйте до истечения даты, указанной на упаковке. в) Не используйте поврежденное или вскрытое изделие. г) Хранить в сухом и прохладном месте. д) Не используйте изделие, если стерильность упаковки каким-либо образом нарушена. е) Удаление трубки дренажной должно быть выполнено легким натягиванием в точке, максимально приближенной к коже. Предупреждения: 1. Удостоверьтесь, что перфорированная часть трубки дренажной находится полностью внутри раны. 2. Нельзя изгибать или перфорировать трубку дренажную. 3. Начинайте процесс дренирования как можно раньше, чтобы трубка дренажная не засорилась. 4. Используйте повязки, облегчаюгцие давление, швы и ленты, чтобы фиксировать трубку дренажную. 5. Запрещается использовать изделие, если упаковка, обеспечивающая стерильную изоляцию, вскрыта или повреждена. 6. Изделие стерилизовано этиленоксидом и предназначено только для однократного применения. Запрещается повторное использование или повторная стерилизация. Попытки повторно стерилизовать изделие могут привести к нарушению его функции, надлежащей стерилизации или нанесению вреда пациенту. 7. Изделие следует использовать до даты «Использовать до», указанной на этикетке. Перед использованием следует прочитать инструкцию по применению и тщательно проверить все компоненты. Запрещается использовать при наличии каких-либо повреждений. Рекомендации врачу-специалисту Материалы (Информация о применении для медицинского работника) Изделие и упаковка изделия не содержит натурального латекса. 86827 26.12.2019 --- стр. 59 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Маркировка и упаковка Изделие поставляется стерильным и герметично запаивается в первичную стерильную упаковку: Бумага плотностью 70 г/м2 + ПЭТ /Линейный полиэтилен низкой плотности (LLDPE) с соответствующей маркировкой. Маркировка изделия показана на рисунке ниже. Маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию: -Наименование изделия Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования -Информацию о производителе J -Номер по каталогу (REF) т L. J -Код партии (LOT) Г 1 LOT L . J -Дата изготовления Г L , -Дата истечения срока годности Г ...... Т L J -Символ «Запрет на повторное применение» Г п ( D -Символ «не стерилизовать повторно» 0L Л -Символ «обратитесь к инструкции по применению» Г “1 т L J 86827 26.12.2019 --- стр. 60 --- /<-■---------^ т Ш 1ETRIX CRITICAL CARE SOLUTIONS Btometrix ltd | Kiryat Mada 4, P.O.Box 45057, Jerusalem 91450, Israel Tel: 972-2-5861241 | Fax: 972-2-5861322 nnaij@b>ometrixmedical.coffl | www.biomatfixmedical.com ^-Символ «Беречь от влаги» г 1 ж L J J -Символ «не допускать воздействия солнечного света» ж U J -Символ «Не использовать при г л повреждении упаковки» -Символ «Апирогенно» XL J -Нетоксично Слово «нетокеино» -Символ «Стерилизация оксидом г 1 этилена», BTBttJElO U. Д - Знак СЕ С € 0123 -Состав изделия Состав: - трубка дренажная круглая 6.3 мм х 125 ем - 1 шт. - трубка 4.0 мм X 6.1 мм е коннектором Луер «папа» - 1шт. - коннектор Луер «папа» - 1шт. - инструкция по применению - 1шт. - Информация об уполномоченном «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»). представителе производителя 129085, г. Моеква, Проспект Мира, дом 101, етр. 1, пом. 17 - Номер регистрационного удостоверения Для транспортировки изделия упаковываются в транспортную упаковку из гофрированного картона. Каждая транспортная упаковка содержит определенное количеетво упаковок с изделием в завиеимости от REF номера: 86827 26.12.2019 --- стр. 61 --- рв w Biometrix ltd j Kiryat Mada 4, P.O.Box 45057, Jerusalem 91450, Israel Tel: 972-2-5861241 | Fax: 972-2-5861322 ail@biomeiTixmedlc.ai.cam | www.btomelrixmedtcat.com Пример Транспортной упаковки На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: -Наименование изделия Трубка дренажная силиконовая Biovac, одноразового использования -Информацию о производителе -Номер по каталогу (REF) г 1 L . J -Код партии (LOT) Г LOT L “1 _J_________________________________________________________________________ -Дата изготовления Г 86827 26.12.2019 --- стр. 62 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS -Дата истечения срока годности Г и....... Т L J -Символ «обратитесь к инструкции по применению» Г "1 С И L J -Символ «Беречь от влаги» Ж L. J -Символ «Хрупкое, обращаться осторожно». тU J -Символ «Вверх» д - Информация 0 массе нетто и брутто; - Информация 0 массе нетто потребительской упаковки; - Информация 0 числе единиц индивидуальных упаковок в транспортной упаковке; - Информация 0 габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Информация о размерах индивидуальной и транспортной упаковок, а также о количестве REF Размеры индивидуальной упаквоки, см, ±2мм Размеры транспортной упаковки, мм, ±3мм Количество изделий в транспортной упаковке MV-2105, MV-2125, MV-2145, MV-2165, MV-2185, MV-9440, MV-1040, MV-1070, 18х20см 392x232x160мм 50 штук/упаковка MV-9400 18х20см 267x252x126мм 50 штук/упаковка MV-9480 18x30см 267x252x126мм 50 штук/упаковка MV-9205, MV-9245, MV-9265, MV-9285, MV-9405, MV-9445, MV-9485, MV-1100, MV-1075, MV-1105 18x30см 392x232x160мм 50 штук/упаковка MW-3100, MW-3150, MW-3190, MW-3240, 18x30см 392x232x160мм 25 штук/упаковка 86827 26.12.2019 --- стр. 63 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Biometrix ltd | Kiryat Mada 4, P.O.Box 45057, Jerusalem 91450, Israel Tel: 972-2-5861241 | Fax: 972-2-5861322 mallffifatom.e.tnxmedlca}.cfflffl 1 ww»^.blametfixmMicai,mffl MW-1100. MW-3105, MW-J3105, MW-3155, MW-J3155, MW-3195, MW-J3195, MW-1075, MW-J1075, MW-1105, 18x30cM 392x232x160mm 20 штук/упаковка MW-J1105 18x30cM 267x252x126mm 20 штук/упаковка MW-1070 18x30cM 557x227x230mm 25 штук/упаковка ME-0006, ME-0008, ME-0010, ME-0012, ME-0040. 8x45cM 553x122x59 mm 50 штук/упаковка 86827 26.12.2019 --- стр. 64 --- CRITICAL CARE SOLUTIONS Biometrix ltd | Kiryat Mada 4, P.O.Box 45057, Jerusalem 91450, Israel Tel: 972-2-5861241 | Fax: 972-2-5861322 m aii#b»om etrrxffiec)lcal.CQm ] www.btomelrtxmedicai .com Соответствие стандартам Российской Федерации I ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ ISO 11607-1-2018. «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования». ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия». ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (с Поправкой)» го ст ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде». ГОСТ 31866-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной вольтамперометрии». ГОСТ 31870-2012 п.4 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с Изменениями N 1, 2)» МР 1849-78 «Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и модельных средах» (метод тонкослойной хроматографии) МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных 86827 26.12.2019 --- стр. 65 --- <’В Ш Е Ш CRITICAL CARE SOLUTIONS Biometrix ltd | Kityat Mada 4, P.O.Box 45057, Jerusalem 91450, Israel Tel: 972-2-5861241 1 Fax: 972-2-5861322 I wwtftf.biometri.xmedicat.com: вытяжках из материалов различного состава» МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде». МР 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах» МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила в поливинилхлориде и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания» МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2- этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» ОФС. 1.2.4.0005.15. Пирогенность. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность. Сведения об утилизации Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внещнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. Г арантии Гарантийный срок хранения ■ 5 лет, срок сохранения стерильности - 5 лет. Производитель: BIOMETRIX LIMITED (БИОМЕТРИКС ЛИМИТЕД), Израиль. 4 Kiryat Mada, РО Box 45057, Jerusalem 91450000, Israel. Телефон: 972-2-5861241 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») 129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17. Тел: +7(499)2816768 86827 26.12.2019 --- стр. 66 --- \ Перевод с английского языка и иврита н а русский язык Форма № 1 № 22/19 УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ Я нижеподписавшийся Хатем Асла, нотариус, номер лицензии 212373, настоящим удостоверяю, что 14.11.19 ко мне в офис по адресу Эль-Хадифф, 1, Тиверия, прибыл г- н Гил Шетрит, [ ] лично мне известный [X] личность которого была установлена на основании его удостоверения личности номер 027276393, выданного И я убежден, что прибывшее ко мне лицо полностью осознает значение акции и добро вольно подписало прилагаемый документ, помеченный буквой «А» В свидетельство чего я настоящим удостоверяю подпись г-на Гила Шетрита своей соб ственноручной подписью и печатью сего 14.11.19 Нотариальная пошлина 196 новых израильских шекелей Печать нотариуса [Круглая печать; АСЛА ХАТИМ Нотариус] <Подпись> Подпись 86827 26.12.2019