Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента PONTOS — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12923 от 11.12.2020 · класс риска 3

Производитель: "КвалиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 63 342 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
и
«КвалиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ» 
(QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH)
И Н СТРУКЦ И Я ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю
Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося
стента PONTOS
Версия 1
2020


--- стр. 4 ---
Информацш на русском языке, представленная в мультшзычной брошюре- инструкции  
Основные технические характеристики и более подробная информация об изделии см.
Пршожение 1
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
PONTOS Система имплантации периферического сосудистого саморасправляющегося
стента
Usabi« Catiieter 1" Trigger Handle
: I
Stent Area
-y/-
Strain Relief
Р и с у н о к 1 - С те^гг
2 " * *  Trig^r
СТЕРИЛЬНО: Стерилизовано с использованием этиленоксида. Не использовать, если стерильная 
упаковка повреждена или открыта.
Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкциями. Соблюдайте все  
предупреждения и меры предосторожности, указанные в данной инструкции; невыполнение  
этого требования может привести к развитию осложнений.
Продукт должен быть использован до истечения срока годности, указанного на упаковке.  
Описание
При пользовании инструкцией обратите внимание на приведенные иллюстрации.
Система имплантации периферического сосудистого саморасправляющегося стента предназначена 
для доставки саморасправляющегося стента к периферийным сосудам посредством армированного 
устройства внедрения.
Саморасправляющаяся стентовая система для периферийных сосудов состоит из следующих 
компонентов:
. Вживляемый саморасправляющийся стент из сплава никеля и титана (нитинол), 
изображенный на рисунке Рисунок 2. Стент представляет еобой гибкий сетчатый протез из 
мельчайщих трубок, со спиральной конструкцией, достигает своего естественного диаметра 
после внедрения в заданный сосуд. После внедрения стент оказывает внещне направленное 
радиальное действие на поверхность сосуда с целью обеспечения проходимости.
Рисунок 2 -  Нитиноловый стент
Стентовая система, показанная на Рисунок 1, состоит из внутренней трубчатой конструкции, 
содержащей проволочный проводник, защитной оболочки для доставки стента и защитной 
оболочки, обеспечивающей стабильность системы, соединенных друг с другом рукояткой. 
Проводниковая полость плавно переходит в дистальный конец катетера атравматического 
устройства доставки и начинается в разъеме типа Люэр, предназначенного для вставки 
совместимого проводника.


--- стр. 5 ---
Саморасправляющийся стент зажат между проволочным проводником и оболочкой доставки 
стента. Непреднамеренное движение стента во время ретракции защитной оболочки 
ограничивается устройством введения. Защитная оболочка, предназначенная для доставки 
стента, имеет рентгеноконтрастную зону на дистальном конце. Дистальный конец катетера 
также является рентгенконтрастным. Проксимальные и дистальные концы стента, 
загруженного в устройство доставки, имеют рентгеноконтрастные маркеры. Перед 
внедрением стента необходимо снять и утилизировать транспортный фиксатор (Рисунок 3).Рисунок 3 - Снятие транспортного фиксатора
Комплектация:
1. Система имплантации стента
1. Инструкция по применению 
Рекомендуемые условия хранения
1. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.
2. Использовать сразу же после вскрытия стерильной упаковки.
3. См. условные обозначения в конце данной инструкции.
Инструкции по утилизации
После использования необходимо утилизировать продукт в соответствии с правилами, принятыми 
в данной больнице, и/или в соответствии с местными административными или правительственными 
нормативами.
Показания
Саморасправляющаяся стентовая система для периферийных сосудов предназначена для 
первичного стентированрзя новых или рестенозных мест сужений периферийных артерий.
Противопоказания
Как правило, противопоказания, характерные для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА), также характерны и для стентирования. Некоторые противопоказания перечислены ниже:
• Пациенты с ярко выраженным кальцинозом артерий, приводящим к поражениям, 
устойчивым к ЧТА.
• Пациенты с целевыми очагами поражения с большой площадью прилегающего тромба, 
острого или подострого тромбоза.
• Пациенты с гиперкоагуляционной коагулопатией.
• Пациенты со стенозом или окклюзией, когда проведение проводника через зону поражения 
невозможно.
• Пациенты со свежим тромбозом, мягкими тромботическими или эмболическими массами.


--- стр. 6 ---
• Пациенты с бессимптомным стенозом (I степени по Фонтейну).
Предупреждения и меры предосторожности
1. Саморасправляющаяся стентовая система для периферийных сосудов поставляется в 
стерильном виде и предназначена для однократного использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ 
стерилизовать и/или использовать устройство повторно.
2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если упаковка была открыта или повреждена.
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать стентовую систему по истечении срока годности, указанного 
на упаковке.
4. У пациентов с аллергией на никель-титановые (нитиноловые) сплавы возможно развитие 
аллергической реакции на этот имплантат.
5. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать с контрастными веществами ЭТИОДОЛ™ или липиодол.
6. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать стентовую систему воздействию органических растворителей 
(например, спирта).
7. Стент не предназначен для повторного позиционирования или повторного сжатия.
8. Стентирование зоны отхождения крупных сосудистых ветвей может вызвать сложности при 
проведении последующих диагностических или лечебных процедур.
9. Данное медицинское устройство может использоваться только врачами, обладающими 
навыками чрескожной транслюминальной ангиопластики.
10. Перед использованием упаковку и продукт следует проверить на отсутствие повреждений. 
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать продукт в случае повреждения упаковки.
И. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препараты, содержащие органические растворители, или 
масляные контрастные вещества. Контакт с такими препаратами может повредить продукт.
12. Будьте осторожны при обращении с саморасправляющейся стентовой системой для 
периферийных сосудов. Перед использованием проверьте саморасправляющуюся стентовую 
систему для периферийных сосудов на отсутствие заломов, перекручивания или иных повреждений. 
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ поврежденную систему имплантации периферического сосудистого 
саморасправляющегося стента.
13. Перед использованием проверьте соответствие диаметра и длины продукта оболочке 
интродьюсера и проволочному проводнику.
14. Так как при использовании саморасправляющейся стентовой системы для периферийных 
сосудов могут возникнуть серьезные осложнения, работа с ней должна проводиться в медицинском 
учреждении, в котором возможно оказание экстренной помощи.
15. Данная саморасправляющаяся стентовая система для периферийных сосудов может быть 
введена пациенту только при помощи проволочного проводника [введение этого устройства без 
проводника может привести к повреждению стенки сосуда или перфорации сосудов.]
16. Проволочный проводник следует вводить полностью до достижения конца сосуда, в 
котором содержится очаг повреждения, который подлежит обработке [если проволочный 
проводник не будет введен полностью до конца сосуда, то дистальный конец полости для введения 
проводника может соскочить с проводника, что может привести к повреждению сосудистой стенки 
или перфорации сосудов.]
17. Если во время работы с системой проволочный проводник смещается из полости, извлеките 
устройство доставки и повторно введите проволочный проводник.


--- стр. 7 ---
18. Если во время операции наблюдается отклоняющееся от нормы или сильное сопротивление, 
необходимо выяснить причину такого отклонения или сопротивления и принять соответствующие 
меры, прежде чем продолжить работу с системой [если проигнорировать такое отклонение от 
нормы или сильное сопротивление и приложить чрезмерное усилие, это может привести к 
повреждению сосудов, поломке оболочки устройства, которое может остаться внутри организма.]
19. Если во время использования саморасправляющейся стентовой системы для периферийных 
сосудов обнаруживаются какие-либо заломы или перегибы оболочки, то систему следует заменить 
[если проигнорировать возникновение заломов или перегибов и продолжить использование 
системы, то аспирация может оказаться невозможной, оболочка системы может повредиться и 
остаться внутри организма.]
20. Если во время введения, перемещения или извлечения саморасправляющейся стентовой 
системы для периферийных сосудов наблюдается сильное сопротивление, необходимо исключить 
запутывание проводника. В этом случае возможно запутывание полости для введения проволочного 
проводника, и проволочный проводник может перекрутиться вокруг оболочки устройства.
21. Вследствие низкой степени передачи крутящей силы оболочка устройства не должна 
перекручиваться, [при перекручивании оболочка устройства может повредиться и остаться внутри 
организма.]
22. Не следует необоснованно вводить или быстро извлекать данное устройство из очагов 
повреждения с сильно извилистыми сосудами, разветвленных или кальцинированных поражений, 
[оболочка на дистальном конце может перегнуться или повредиться, что вызовет повреждение 
сосуда.]
23. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить повреждение 
устройства другим оборудованием (таким как скальпели, лезвия или ножницы). Использование 
поврежденного устройства ЗАПРЕЩЕНО.
24. Во время использования устройства необходимо контролировать температуру тела, 
артериальное давление, пульс и дыхание пациента. В случае каких-либо нарушений этих 
показателей следует остановить процедуру либо принять надлежащие меры, исходя из решения 
врача.
25. Соблюдайте инструкции, поставляемые с интервенционными устройствами, которые 
применяются совместно с системой, для получения информации о их назначении, 
противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности при их применении.
26. Перед введением системы имплантации саморасправляющейся стентовой системы для 
периферийных сосудов пациент должен принять надлежащие лекарственные средства 
(антикоагулянты, сосудорасщиряющие средства и т.д.) в соответствии со стандартными 
протоколами о чрескожных вмещательствах.
27. Устройство доставки не предназначено для использования с мощными инъекционными 
системами.
28. Повторное прохождение через частично или полностью расправленный стент 
дополнительных устройств должно осуществляться с больщой осторожностью.
29. Перед расправлением стента устраните провисание системы вне организма пациента (см. 
обозначенную область на рисунке 4).
30. НЕ пытайтесь сломать, повредить или нарущить целостность стента после его установки.
31. Так как при ЧТА, как правило, используются больщие и/или более длинные катетеры, 
которые остаются в организме в течение более длительного времени по сравнению со стандартным


--- стр. 8 ---
диагностическим катетером, возможны сосудистые осложнения (образование гематомы в месте 
исследования, артериальной фистулы, ложной аневризмы и развитие артериального тромбоза).
32. Если извлечение устройства доставки невозможно, то следует предпринять попытку 
извлечения устройства доставки, в том числе прибегнуть к хирургической операции. В худшем 
случае это может привести к окклюзии артерии и/или к развитию инфаркта миокарда.
Рекомендуемая ехема приема лекарственных средств
Пациенты должны получать адекватную антитромбоцитную и антикоагуляционную терапию в 
соответствии с рекомендациями врача.
Возможные осложнения и нежелательные реакции
Ниже перечислены некоторые из возможных осложнений, связанных с применением 
периферических стентов:
• Аллергическая/анафилактоидная реакция 
Ампутация 
Аневризма
Стенокардия/ишемия миокарда
Окклюзия артерии/образование тромба в зоне прокола 
Окклюзия артерии/образование тромба вне зоны прокола 
Окклюзия артерии/образование тромба в оперируемом сосуде 
Артериовенозная фиетула 
Аритмия 
Шунтирование
Смерть, евязанная с проведением процедуры 
Смерть, не связанная с проведением процедуры
Лекарственные реакции на антитромбоцитарные препараты/контрастные среды 
Артериальная эмболизация 
Эмболизация, связанная с использованием стента 
Лихорадка
Гематома вне зоны прокола 
Г ематома в зоне прокола 
Г ипотензия/гипертензия 
Несовместимость с местными анестетиками 
Повреждение/расслоение интимы 
Ишемия/инфаркт ткани/органа


--- стр. 9 ---
Местная инфекция
Мальпозиция (невозможность доставить стент в требуемое место) Эмболия легочной 
артерии
Перфорация или расслоение стенки сосуда 
Ложная аневризма 
Почечная недостаточность
Нефропатия, вызванная рентгенконтрастным препаратом 
Рестеноз
Разрыв забрюшинного пространства или прилегающего органа 
Септицемия/бактериемия
Инсульт/нарушение мозгового кровообращения
Сосудистые осложнения (гематома, артериальная фистула, ложная аневризма, 
артериальный тромбоз)
Вазоспазм
Окклюзия вены/образование тромба вне зоны пункции 
Окклюзия вены/образование тромба в зоне пункции 
Сепсис/инфекция 
Миграция стента 
Перелом стента 
Смещение стента
Способ применения 
Подготовительные процедуры
1. Введите контрастный препарат.
Выполните ангиографию по стандартной методике.
2. Оцените и промаркируйте целевую зону.
С помощью рентгеноскопии оцените и промаркируйте целевую зону, выявите наиболее дистальный 
пораженный или окклюзированный сегмент.
3. Выберите размер стента
Измерьте длину целевой пораженной зоны или сужения, чтобы определить длину нужного стента. 
Убедитесь, что длина стента достаточна для покрытия проксимальной и дистальной зоны
поражения или сужения.
Определите диаметр оперируемого сосуда (проксимальнее и дистальнее поражения или сужения. 
Для обеспечения безопасной установки воспользуйтесь таблицей выбора соответствующего 
размера стента. Длина стента указана на упаковке продукта.


--- стр. 10 ---
Таблица выбора размера стента: Саморасправляющаяся стептовая система для периферийных сосудов
Диаметр оперируемого сосуда Система для установки периферического сосудистого саморасправляющегося  
стента
4,0 - 5,0 мм 6,0 мм
5,0  - 6,0 мм 7,0 мм
6,0 - 7,0мм 8,0 мм
7,0 - 8,0мм 9,0 мм
8,0 - 9,0мм 10,0 мм
9,0- 10,0 мм 11,0мм
Таблица 1
4. Подготовьте саморасправляющуюся стентовую систему для периферийных сосудов.
a) Откройте коробку и извлеките пакет с системой для установки стента.
b) Тщательно проверьте отсутствие повреждений стерильной упаковки. Откройте упаковку и 
достаньте лоток, содержащий стентовую систему. Извлеките систему для установки стента из лотка 
и проверьте следующее:
• Убедитесь, что транспортировочный фиксатор (Figure 3) закреплен на рукоятке стентовой 
системы.
• Проверьте систему для установки стента на отсутствие повреждений. При наличии 
подозрений в отношении нарушения стерильности или ухудшения эксплуатационных 
характеристик устройства, оно не может быть использовано.
c) Визуально проверьте дистальный конец системы для установки стента и убедитесь, что 
стент находится внутри защитной оболочки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать систему, если стент 
частично расправлен.
d) Перед использованием следует промыть внутреннюю полость устройства физиологическим 
раствором.
e) Протрите рабочую часть системы для установки стента марлевой салфеткой, смоченной 
физиологическим раствором.
Процедура установки стента
1. Установите оболочку интродьюсера и введите проволочный проводник.
a) Обеспечьте доступ в нужном месте с помощью оболочки интродьюсера диаметром 6F (2,0 
мм) (или большего размера).
b) Через оболочку интродьюсера введите проводник соответствующей длины (см. таблицу) и 
диаметра, чтобы он прошел стентируемую зону сужения.
Рекомендуемая длина проводника
Рабочая длина катетера устройства  
доставки
Рекомендуемая длина  
проволочного проводника
120 см 300 см
80 см 260 см
Таблица 2
2. Проведите расширение (дилатацию) сужения.
Если врач считает, что требуется предварительное расширение (т.н. предилатация), могут быть 
использованы стандартные методы (например, баллонная катетерная ЧТА). Сохраняя доступ к 
целевому участку с помощью проводника, извлеките баллонный катетер для ЧТА из тела пациента.
Внимание! Во время дилатации НЕ раскрывайте баллон ЧТА до такой степени, при которой 
возможно расслоение стенки сосуда или его перфорация.


--- стр. 11 ---
3. Введите саморасправляющуюся стентовую систему для периферийных сосудов.
a) Проведите устройство по направляющему проводнику через интродьюсер.
Примечание: Если при введении системы ощущается сопротивление, следует извлечь эту систему 
и использовать другую систему.
Внимание! Для имплантации стента всегда используйте оболочку интродьюсера, чтобы защитить 
сосуд в месте прокола. Рекомендуется использовать оболочку интродьюсера диаметром 6F (2,0 мм) 
(или больщего размера).
b) Расположите дистальный конец катетера устройства доставки за целевым участком.
c) Оттяните устройство доставки назад, чтобы дистальный и проксимальный концы стента 
оказались дистальнее и проксимальнее целевого участка.
т т т
Рисунок 4 - Провисание стентовой системы
d) Устраните провисание в части стентовой системы (см. обозначенную область на Рисунок 4), 
находящейся вне организма пациента. Внимание! Провисание стентовой системы, находящейся вне 
организма пациента, может привести к расправлению стента за пределами целевого участка.
4. Расправление стента
a) Убедитесь, что дистальный и проксимальный концы стента действительно располагаются 
дистальное и проксимальнее целевого участка.
b) Убедитесь, что оболочка интродьюсера зафиксирована и не будет смещаться во время 
расправления стента.
c) Снимите транспортный фиксатор (Рисунок 3).
d) Поместите рукоятку устройства в свою руку и удерживайте ее наподобие рукоятки 
пистолета.
e) Отведите большой палец назад в зафиксированном согнутом положении, как показано на 
рисунке Рисунок 5.
f) Очень важно сохранять это положение на протяжении всего процесса установки стента, так 
как изменение положения приведет к увеличению вероятности работы с устройством как со 
шприцем, в результате чего стент может расправиться дистальнее, чем это необходимо.
g) Помните, что перенос большого пальца в положение, показанное на Рисунок 6, 
противопоказан, и не должен использоваться.
h) Надежно расположив руку на рукоятке, отогнув большой палец кверху и положив 
указательный палец на верхнюю часть первой рукоятки, как показано на Рисунок 7 (вверху), а 
средний и безымянный пальцы разместив в свободном положении на средней части рукоятки, как 
показано на Рисунок 8, медленно оттяните 1-ый пусковой механизм уверенным, но не резким 
движением.


--- стр. 12 ---
i) Как только протез начнет разворачиваться, вы почувствуете как наружная оболочка 
устройства начнет медленно отводиться и высвобождать протез.
j) Проверьте положение устройства рентгеноскопическими средствами.
k) Продолжайте втягивать наружную трубку, медленно нажав на первый пусковой механизм 
рукоятки.
l) Для установки более длинных протезов, по аналогии с первым пусковым механизмом 
следует задействовать второй.
т) Надежно расположите указательный, средний и безымянный пальцы на рукоятке, и 
начинайте развертывать второй пусковой механизм.
п) Потяните за второй пусковой механизм рукоятки так, чтобы стент высвободился полностью.
о) Нельзя нажимать на рукоятку или пытаться извлекать стент при использовании этого 
устройства: любая попытка сделать это может привести к тому, что стент будет установлен в менее 
оптимальном месте.
Рисунок 7
I
L


--- стр. 13 ---
Рисунок 8
5. Действия после установки стента Извлеките устройство доставки из тела.
a) Если требуется дополнительная репозиция стента по отношению к сосуду, выбирайте 
баллонный катетер, соответствующий размеру оперируемого сосуда, но не превышающего диаметр 
самого стента.
b) Извлеките проволочный проводник и оболочку интродьюсера из тела.
c) Закройте входное отверстие раны надлежащим образом.
d) Утилизируйте устройство доставки, проволочный проводник и оболочку интродьюсера.
Примечание: Врач, исходя из своего опыта и по своему усмотрению, определяет для каждого  
пациента подходящий режим приема лекарственных средств.
Совместимость устройства с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Доклинические испытания показали, что периферийная сосудистая саморасправляющаяся 
стентовая система совместима
с МРТ. Пациенты, которым установлен периферический сосудистый саморасправляющийся стент, 
могут проходить процедуру МРТ сразу после установки имплантата при выполнении следующих 
условий:
• Индукция постоянного магнитного поля не превышает 3 Тл.
• Пространственный градиент магнитного поля не превышает 720 Гс/см.
• Максимальная удельная мощность поглощения (УМП) в течение 15 минут сканирования 
не должна превышать 3 Вт/кг.
При проведении неклинических испытаний установлено, что периферический сосудистый 
саморасправляюшийся стент при максимальном значении удельной мощности поглощения (УМП), 
равном 3 Вт/кг в течение 15 минут при сканировании МРТ с индукцией 3 Тл, приводил к 
повышению температуры не более 1,4°С (источник: Excite, Software G3.052B, General Electric 
Healthcare, Милуоки, Висконсин, США).
Качество изображения МРТ в месте установки стентовой системы или относительно близко к нему 
может ухудшаться. Таким образом, при наличии указанного металлического имплантата может 
понадобиться оптимизация параметров МРТ.
Заявление о недопустимости повторного использования
Устройство предназначено только для однократной имгшантации одному пациенту. Повторное 
использование, переработка или повторная стерилизация запрешены. Повторное использование, 
переработка или повторная стерилизация могут поставить под угрозу структурную целостность 
устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою очередь, может привести к травме 
пациента, к возникновению заболевания или к летальному исходу.


--- стр. 14 ---
Повторное использование, переработка или повторная стерилизация может также привести к 
загрязнению устройства и (или) к заражению инфекцией пациентов, или к перекрестной инфекции, 
в том числе, к передаче инфекционного заболевания от одного пациента к другому. Загрязнение 
устройства может привести к травме, болезни или к летальному исходу\
Литература
Врач должен ознакомиться с самыми свежими литературными источниками, содержащими 
описание медицинских процедур, связанных с дилатацией баллона (к ним относятся, например, 
публикации международной ассоциации кардиологов).
Гарантия и ответственность
Изделие и все его компоненты прошли тщательную разработку, производство, испытания и 
упаковку. Неотъемлемой частью требований настоящего раздела является строгое соблюдение всех 
предупреждений, которые содержатся в настоящем Руководстве по эксплуатации. Компания 
QualiMed предоставляет гарантию на изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Гарантия предоставляется только при условии, что изделие использовалось в соответствии с 
Руководством по эксплуатации. QualiMed не предоставляет гарантий и нее заверяет пользователей 
в том, что данное изделие является универсально пригодным для каждой конкретной цели. 
QualiMed не несет ответственности за прямые, косвенные, случайные или вторичные убытки, 
вызванные использованием данного изделия. За исключением компенсации неисправности или 
значительного повреждения, компенсация со стороны компании QualiMed любых убытков, которые 
понес покупатель, ни в коем случае не может превышать стоимости неисправного изделия по счету. 
Гарантия, описываемая в данном разделе, подразумевает и заменяет собой юридическую гарантию 
отсутствия дефектов и соответствия требованиям директив и исключает всякую возможность 
ответственности со стороны QualiMed, связанную с поставляемой продукцией. Данное ограничение 
ответственности и гарантийных обязательств со стороны QualiMed не противоречит обязательным 
требованиям действующего законодательства. Если какой-либо из пунктов данного заявления об 
отказе от ответственности будет отменен судом или будет объявлен противоречащим 
действующему законодательству, действие остальных положений настоящего договора с 
пользователем остаются в силе и будут действовать в полном объеме. В этом случае 
нижеподписавшиеся стороны обязуются составить новое соглашение, которое наилучшим образом 
соответствует правовым интересам QualiMed, направленным на ограничение своей ответственности 
и гарантии. Никто не имеет права обязывать QualiMed предоставлять какие-либо гарантии или 
выполнять какие-либо обязательства, касающиеся настоящего изделия.


--- стр. 15 ---
PONTOS-pp Система имплантации периферического сосудистого саморасправляющегося
стента
Обаю'яса доставки стента
Кончик катетера
У-ко1шекгор 
Проверочный клапан для 
иромывки/запш! неиия
■Транспортный
фиксатор
Проксимальный 
разъем Луэра
Зона СШ1ТИЯ 
напряжения
Рисунок 1  - Система доставки стента
СТЕРИЛЬНО; Стерилизовано с использованием этиленоксида. Не использовать, если стерильная 
упаковка повреждена или открыта.
Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкциями. Соблюдайте все 
предупреждения и мерь, предосторожности, указанные в данной инструкции; невыполнение этого 
требования может привести к развитию осложнений.
Продукт должен быть использован до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание
При пользовании инструкцией обратите внимание на приведенные иллюстрации.
Система имплантации периферического сосудистого саморасправляющегося стента предназначена 
для доставки саморасправляющегося стента к периферийным сосудам посредством армированного 
устройства внедрения. Саморасправляющаяся стентовая система для периферийных сосудов 
состоит из следующих компонентов;
• Вживляемый саморасправляющийся стент из сплава никеля и титана (нитинол), 
изображенный на рисунке Рисунок 2. Стент представляет собой гибкий сетчатый протез из 
мельчайших трубок, со спиральной конструкцией, достигает своего естественного диаметра после 
внедрения в заданный сосуд. После внедрения стент оказывает внешне направленное радиальное 
действие на поверхность сосуда с целью обеспечения проходимости.
< К Г ___
Рисунок 2 - Нитиноловый стент
• Стентовая система, показанная на Рисунок 1, представляет собой трубчатую конструкцию, 
состоящую из нескольких просветов; просвета для проволочного проводника, защитной оболочки 
для доставки стента и защитной оболочки, обеспечивающей стабильность системы, соединенных


--- стр. 16 ---
друг с другом механизмом расправления стента. Проводниковая полость плавно переходит в 
дистальный конец катетера атравматического устройства доставки и начинается в разъеме типа 
Люэр, предназначенного для вставки совместимого проводника.
• Саморасправляющийся стент зажат между проволочным проводником и оболочкой 
доставки стента. Непреднамеренное движение стента во время ретракции защитной оболочки 
ограничивается устройством введения. Защитная оболочка, предназначенная для доставки стента, 
имеет рентгеноконтрастную зону на дистальном конце. Дистальный конец катетера также является 
рентгенконтрастным. Проксимальные и дистальные концы стента, загруженного в устройство 
доставки, имеют рентгеноконтрастные маркеры.
Транспортный
Спусковая ручка 
транспортного фиксатора
S
Для открытия замка вращайте
Рисунок 3 -  Снятие транспортного фиксатора 
Комплектация:
1. Система имплантации стента
1. Инструкция по применению
Рекомендуемые условия хранения
1. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.
2. Использовать сразу же после вскрытия стерильной упаковки.
3. См. условные обозначения в конце данной инструкции.
Инструкции по утилизации
После использования необходимо утилизировать продукт в соответствии с правилами, принятыми 
в данной больнице, и/или в соответствии с местными административными или 
правительственными нормативами.
Показания
Саморасправляющаяся стентовая система для периферийных сосудов предназначена для 
первичного стентирования новых или рестенозных мест сужений периферийных артерий.
Противопоказания
Как правило, противопоказания, характерные для чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА), также характерны и для стентирования. Некоторые противопоказания перечислены ниже:


--- стр. 17 ---
• Пациенты с ярко выраженным кальцинозом артерий, приводящим к поражениям, 
устойчивым к ЧТА.
• Пациенты с целевыми очагами поражения с большой площадью прилегающего 
тромба, острого или подострого тромбоза.
• Пациенты с гиперкоагуляционной коагулопатией.
• Пациенты со стенозом или окклюзией, когда проведение проводника через зону поражения 
невозможно.
• Пациенты со свежим тромбозом, мягкими тромботическими или эмболическими 
массами.
• Пациенты с бессимптомным стенозом (I степени по Фонтейну).
Предупреждения и меры предосторожности
1. Саморасправляющаяся стентовая система для периферийных сосудов поставляется в 
стерильном виде и предназначена для однократного использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ 
стерилизовать и/или использовать устройство повторно.
2. ЗАПРЕТ У ДАЕТСЯ использовать устройство, если упаковка бьша открыта или повреждена.
3. ЗАПРЕП^АЕТСЯ использовать стентовую систему по истечении срока годности, 
указанного на упаковке.
4. У пациентов с аллергией на никель-титановые (нитиноловые) сплавы возможно 
развитие аллергической реакции на этот имплантат.
5. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать с контрастными веществами ETIODOL^'^ или липиодол.
6. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать стентовую систему воздействию органических растворителей 
(например, спирта).
7. Стент не предназначен для повторного позиционирования или повторного сжатия.
8. Стентирование зоны отхождения крупных сосудистых ветвей может вызвать сложности 
при проведении последующих диагностических или лечебных процедур.
9. Данное медицинское устройство может использоваться только врачами, обладающими 
навыками чрескожной транслюминальной ангиопластики.
10. Перед использованием упаковку и продукт следует проверить на отсутствие повреждений. 
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать продукт в случае повреждения упаковки.
11. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препараты, содержащие органические растворители, или 
масляные контрастные вещества. Контакт с такими препаратами может повредить продукт.
12. Будьте осторожны при обращении с саморасправляющейся стентовой системой для 
периферийных сосудов. Перед использованием проверьте саморасправляющуюся стентовую 
систему для периферийных сосудов на отсутствие заломов, перекручивания или иных 
повреждений. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ поврежденную систему имплантации периферического 
сосудистого саморасправляющегося стента.
13. Перед использованием проверьте соответствие диаметра и длины продукта оболочке 
интродьюсера и проволочному проводнику.


--- стр. 18 ---
14. Так как при использовании саморасправляющейся стентовой системы для периферийных 
сосудов могут возникнуть серьезные осложнения, работа с ней должна проводиться в 
медицинском учреждении, в котором возможно оказание экстренной помощи.
15. Данная саморасправляющаяся стентовая система для периферийных сосудов может быть 
введена пациенту только при помощи проволочного проводника [введение этого устройства без 
проводника может привести к повреждению стенки сосуда или перфорации сосудов.]
16. Проволочный проводник следует вводить полностью до достижения конца сосуда, в 
котором содержится очаг повреждения, который подлежит обработке [если проволочньщ 
проводник не будет введен полностью до конца сосуда, то дистальный конец полости для 
введения проводника может соскочить с проводника, что может привести к повреждению 
сосудистой стенки или перфорации соеудов.]
17. Если во время работы с системой проволочный проводник смещается из полости, 
извлеките устройство доставки и повторно введите проволочный проводник.
18. Если во время операции наблюдается отклоняющееся от нормы или сильное 
сопротивление, необходимо выяснить причину такого отклонения или сопротивления и принять 
соответствующие меры, прежде чем продолжить работу с системой [если проигнорировать такое 
отклонение от нормы или сильное сопротивление и приложить чрезмерное уеилие, это может 
привести к повреждению сосудов, поломке оболочки устройства, которое может остаться внутри 
организма.]
19. Если во время использования саморасправляющейся стентовой системы для 
периферийных сосудов обнаруживаются какие-либо заломы или перегибы оболочки, то систему 
следует заменить [если проигнорировать возникновение заломов или перегибов и продолжить 
использование еистемы, то аспирация может оказаться невозможной, оболочка системы может 
повредитьея и остаться внутри организма.]
20. Вследствие низкой степени передачи крутящей силы оболочка устройства не должна 
перекручиваться, [при перекручивании оболочка устройства может повредиться и остаться внутри 
организма.]
21. Не следует необоснованно вводить или быстро извлекать данное устройство из очагов 
повреждения с сильно извилистыми сосудами, разветвленных или кальцинированных поражений, 
[оболочка на дистальном конце может перегнуться или повредиться, что вызовет повреждение 
сосуда.]
22. Необходимо принять меры предоеторожности, чтобы предотвратить повреждение 
устройства другим оборудованием (таким как скальпели, лезвия или ножницы). Использование 
поврежденного устройетва ЗАПРЕЩЕНО.
23. Во время использования устройства необходимо контролировать температуру тела, 
артериальное давление, пульс и дыхание пациента. В случае каких-либо нарушений этих 
показателей следует остановить процедуру либо принять надлежащие меры, исходя из решения 
врача.
24. Соблюдайте инструкции, поставляемые с интервенционными устройствами, которые 
применяются совместно с системой, для получения информации о их назначении, 
противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности при их применении.
25. Перед введением системы имплантации саморасправляющейся стентовой системы для 
периферийных сосудов пациент должен принять надлежащие лекарственные ередства 
(антикоагулянты, сосудорасширяющие средства и т.д.) в соответствии со стандартными 
протоколами о чрескожных вмещательствах.


--- стр. 20 ---
Эмболизация, связанная с использованием стента 
Лихорадка
Гематома вне зоны прокола 
Гематома в зоне прокола 
Г ипотензия/гипертензия 
Несовмеетимость с меетными анестетиками 
Повреждение/расслоение интимы 
Ишемия/инфаркт ткани/органа 
Местная инфекция
Мальпозиция (невозможность доставить стент в требуемое место)
Эмболия легочной артерии 
Перфорация или расслоение стенки сосуда 
Ложная аневризма 
Почечная недостаточность
Нефропатия, вызванная рентгенконтрастным препаратом 
Рестеноз
Разрыв забрюшинного пространетва или прилегающего органа 
Септицемия/бактериемия
Инсульт/нарушение мозгового кровообращения
Сосудистые осложнения (гематома, артериальная фистула, ложная аневризма, 
артериальный тромбоз)
Вазоспазм
Окклюзия вены/образование тромба вне зоны пункции 
Окклюзия вены/образование тромба в зоне пункции 
Сепсис/инфекция 
Миграция стента 
Перелом стента 
Смещение стента
Способ применения 
Подготовительные процедуры
1. Введите контрастный препарат.
Выполните ангиографию по стандартной методике.


--- стр. 21 ---
2. Оцените и промаркируйте целевую зону.
С помощью рентгеноскопии оцените и промаркируйте целевую зону, выявите наиболее 
дистальный пораженный или окклюзированный сегмент.
3. Выберите размер стента
Измерьте длину целевой пораженной зоны или сужения, чтобы определить длину нужного стента. 
Убедитесь, что длина стента достаточна для покрытия проксимальной и дистальной зоны 
поражения или сужения.
Определите диаметр оперируемого сосуда (проксимальнее и дистальнее поражения или сужения. 
Для обеспечения безопасной установки воспользуйтесь таблицей выбора соответствующего 
размера стента. Длина стента указана на упаковке продукта.
Таблица выбора размера стента:
Саиорасправляющаяся ст ент овая система для периф ерийных сосудов
Диаметр оперируемого  
сосуда
Система для установки периферического  
сосудистого саморасправляющегося стента
4,0-5,0 ММ 6,0 мм
5,0-6,0 мм 7,0 мм
6,0- 7,0мм 8,0 мм
7,0-8,0 мм 9,0 мм
8,0-9,0 мм 10,0 мм
9,0- 10,0 мм 11,0 мм
Таблица 1
4. Подготовьте саморасправляющуюся стентовую систему для периферийных сосудов.
a) Откройте коробку и извлеките пакет с системой для установки стента.
b) Тщательно проверьте отсутствие повреждений стерильной упаковки. Откройте упаковку и 
достаньте лоток, содержащий стентовую систему. Извлеките систему для установки стента из 
лотка и проверьте следующее:
• Убедитесь, что транспортировочный фиксатор (Рисунок 3) 
закреплен на стентовой системе.
• Проверьте систему для установки стента на отсутствие повреждений. При наличии 
подозрений в отношении нарушения стерильности или ухудшения эксплуатационных 
характеристик устройства, оно не может быть использовано.
c) Визуально проверьте дистальный конец системы для установки стента и убедитесь, что 
стент находится внутри защитной оболочки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать систему, если стент 
частично расправлен.
d) Перед использованием следует промыть внутреннюю полость устройства 
физиологическим раствором.
e) Протрите рабочую часть системы для установки стента марлевой салфеткой, смоченной 
физиологическим раствором.
Процедура установки стента
Установите оболочку интродьюсера и введите проволочный проводник.


--- стр. 22 ---
a) Обеспечьте доступ в нужном месте с помощью оболочки интродьюсера диаметром 6F (2,0 
мм) (или большего размера).
b) Через оболочку интродьюсера введите проводник соответствующей длины (см. таблицу) и 
диаметра, чтобы он прошел стентируемую зону сужения.
Рекомендуемая длина проводника
Рабочая длина катетера устройства  
доставки
Рекомендуемая длина  
проволочного проводника
120 см 300 см
80 см 260 см
2. Проведите расширение (дилатацию) сужения.
Если врач считает, что требуется предварительное расширение (т.н. предилатация), могут быть 
использованы стандартные методы (например, баллонная катетерная ЧТА). Сохраняя доступ к 
целевому участку с помощью проводника, извлеките баллонный катетер для ЧТА из тела 
пациента.
Внимание! Во время дилатации НЕ раскрывайте баллон ЧТА до такой степени, при которой 
возможно расслоение стенки сосуда или его перфорация.
3. Введите саморасправляющуюся стентовую систему для периферийных сосудов.
a) Проведите устройство по направляющему проводнику через интродьюсер.
Примечание; Если при введении системы ощущается сопротивление, следует извлечь эту 
систему и использовать другую систему.
Внимание! Для имплантации стента всегда используйте оболочку интродьюсера, чтобы защитить 
сосуд в месте прокола. Рекомендуется использовать оболочку интродьюсера диаметром 6F (2,0 
мм) (или большего размера).
b) Расположите дистальный конец катетера устройства доставки за целевым участком.
c) Оттяните устройство доставки назад, чтобы дистальный и проксимальный концы стента 
оказались дистальнее и проксимальнее целевого участка.
d) Устраните провисание в части стентовой системы (см. обозначенную область на Рисунке 
4), находящейся вне организма пациента.
Внимание! Провисание стентовой системы, находящейся вне организма пациента, может привести 
к расправлению стента за пределами целевого участка.
4.
Рисунок 4 -  Провисание стентовой системы 
Расправление стента
a) Убедитесь, что дистальный и проксимальный концы стента действительно 
располагаются дистальное и проксимальнее целевого участка.
b) Убедитесь, что оболочка интродьюсера зафиксирована и не будет смещаться во 
время расправления стента.
c)
d)
Откройте гемостатический клапан, расположенный на дистальном разъеме. 
Отведите систему достаки стента назад, чтобы устранить ее провисание.


--- стр. 23 ---
e) Начните процедуру расправления стента, зафиксировав внутреннюю часть 
системы (проксимальный разъем Луэра) и подтягивая наружную часть системы (дистальный 
разъем) по направлению к проксимальному разъему Луэра, как показано на Рисунке 5.
f) Как только протез начнет разворачиваться, вы почувствуете как наружная 
оболочка устройства начнет медленно отводиться и высвобождать протез.
g) Проверьте положение устройства рентгеноскопическими средствами.
h) Продолжайте втягивать наружную часть системы, медленно подтягивая 
дистальный разъем.
i) Устройство системы доставки стента не позволяет изменять ее положение после 
надлежащего расположения стента в сосуде.
j) Во время расправления стента следует удерживать гибкую часть системы доставки 
в прямом положении. Чтобы обеспечить отсутствие провичания системы, удерживайте 
проксимальный разъем Луэра в неподвижном положении. Расправление стента будет завершено, 
когда отметка на наружной части системы пройдет за проксимальную отметку стента на 
внутренней оболочке и стент высвободится.
5. Действия после установки стента Извлеките устройство доставки из тела.
Тяи м т»
-* Т |■ | • .
Рисунок 5
а) Если требуется дополнительная репозиция стента по отношению к сосуду,
выбирайте баллонный катетер, соответствующий размеру оперируемого сосуда, но не 
превышающего диаметр самого стента.
b)
c)
d)
Извлеките проволочный проводник и оболочку интродьюсера из тела. 
Закройте входное отверстие раны надлежащим образом.
Утилизируйте устройство доставки, проволочный проводник и оболочку
интродьюсера.
Примечание: Врач, исходя из своего опыта и по своему усмотрению, определяет для каждого 
пациента подходящий режим приема лекарственных средств.
Совместимость устройства с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Доклинические испытания показали, что периферийная сосудистая саморасправляющаяся 
стентовая система совместима
с МРТ. Пациенты, которым установлен периферический сосудистый саморасправляющийся стент, 
могут проходить процедуру МРТ сразу после установки имплантата при выполнении следующих 
условий:
• Индукция постоянного магнитного поля не превышает 3 Тл.


--- стр. 24 ---
• Пространственный градиент магнитного поля не превышает 720 Гс/см.
• Максимальная удельная мощность поглощения (УМП) в течение 15 минут 
сканирования не должна превышать 3 Вт/кг.
При проведении неклинических испытаний установлено, что периферический сосудистый 
саморасправляющийся стент при максимальном значении удельной мощности поглощения 
(УМП), равном 3 Вт/кг в течение 15 минут при сканировании МРТ с индукцией 3 Тл, приводил к 
повышению температуры не более 1,4°С (источник: Excite, Software G3.052B, General Electric 
Healthcare, Милуоки, Висконсин, США).
Качество изображения МРТ в месте установки стентовой системы или относительно близко к 
нему может ухудшаться. Таким образом, при наличии указанного металлического имплантата 
может понадобиться оптимизация параметров МРТ.
Заявление о недопустимости повторного использования
Устройство предназначено только для однократной имплантации одному пациенту. Повторное 
использование, перерабока или повторная стерилизация запрещены. Повторное использование, 
переработка или повторная етерилизация могут поставить под угрозу структурную целостность 
устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою очередь, может привести к травме 
пациента, к возникновению заболевания или к летальному исходу. Повторное использование, 
переработка или повторная стерилизация может также привести к загрязнению устройства и (или) 
к заражению инфекцией пациентов, или к перекрестной инфекции, в том числе, к передаче 
инфекционного заболевания от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может 
привести к травме, болезни или к летальному исходу\
Литература
Врач должен ознакомитьея с самыми свежими литературными источниками, содержащими 
описание медицинских процедур, связанных с дилатацией баллона (к ним относятся, например, 
публикации международной ассоциации кардиологов).
Гарантия и ответственность
Изделие и все его компоненты прошли тщательную разработку, производство, испытания и 
упаковку. Неотъемлемой частью требований настоящего раздела является строгое соблюдение 
всех предупреждений, которые содержатся в настоящем Руководстве по эксплуатации. Компания 
QualiMed предоставляет гарантию на изделие до истечения срока годности, указанного на 
упаковке. Гарантия предоставляется только при условии, что изделие использовалось в 
соответствии с Руководством по эксплуатации. QualiMed не предоставляет гарантий и нее заверяет 
пользователей в том, что данное изделие является универсально пригодным для каждой 
конкретной цели. QualiMed не несет ответственности за прямые, косвенные, случайные или 
вторичные убытки, вызванные использованием данного изделия. За исключением компенсации 
неисправности или значительного повреждения, компенсация со стороны компании QualiMed 
любых убытков, которые понес покупатель, ни в коем случае не может превышать стоимости 
неисправного изделия по счету. Гарантия, описываемая в данном разделе, подразумевает и 
заменяет собой юридическую гарантию отсутствия дефектов и соответствия требованиям 
директив и исключает всякую возможность ответственности со стороны QualiMed, связанную с 
поставляемой продукцией. Данное ограничение ответственности и гарантийных обязательств со


--- стр. 25 ---
стороны QualiMed не противоречит обязательным требованиям действующего законодательства. 
Если какой-либо из пунктов данного заявления об отказе от ответственности будет отменен судом 
или будет объявлен противоречащим действующему законодательству, действие остальных 
положений настоящего договора с пользователем остаются в силе и будут действовать в полном 
объеме. В этом случае нижеподписавшиеся стороны обязуются составить новое соглашение, 
которое наилучшим образом соответствует правовым интересам QualiMed, направленным на 
ограничение своей ответственности и гарантии. Никто не имеет права обязывать QualiMed 
предоставлять какие-либо гарантии или выполнять какие-либо обязательства, касающиеся 
настоящего изделия.


--- стр. 26 ---
|Е |зв ан и е медицинского 
||Ц |е л и я ; (на русском языке)
Приложение №1
Данная информация предоставляется по запросу потребителя
Система имплантации периферического сосудистого 
саморасширяющегося стента PONTOS
|1»вание медицинского System for implanting self-expanding peripheral vascular stent PONTOS
щ елия: (на английском языке)
к р и а н т ы  исполнения: см. ниже
к гал ь н ы й  «КвалиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ» (QualiMed
«изводитель/разработчик: Innovative Medizinprodukte GmbH) Бошштрассе 16, 21423
Винзен, Германия
юизводственная площадка: «КвалиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ» (QualiMed
Innovative Medizinprodukte GmbH) Бошштрассе 16, 21423
Винзен, Г ермания
Показание/назначение/вид контакта с организмом человека
Система периферического сосудистого саморасширяющегося стента предназначена для 
первичного стентирования вновь обнаруженных или рестенотических очаговых поражений 
периферических артерий.
вид контакта с организмом человека: Постоянный контакт с внутренней средой организма - 
№ 1; кратковременный контакт с внутренней средой организма - № 2-10; контакт с 
неповрежденной кожей - № 11. см. пункт «Материалы»
Изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей  
организма, с к о т о р ы м и  контактирует в процессе эксплуатации.
Классификация медицинского устройства.
Класса ПЬ:
Сертификат MDD 93/42/ЕЕС (Приложение 9, правило 8)
Описание изделия
Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента PONTOS с 
присвоенным экспериментальным наименованием: Q3 SXS,  состоит из устройства доставки 
стента (Q3 SDD = рукоятка с доставочным катетером), нагруженного саморасширяющимся 
нитиноловым стентом (AIP).
Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента PONTOS 
показана для первичного стентирования вновь обнаруженных или рестенотических очаговых 
поражений периферических артерий.
Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента PONTOS 
предназначена для доставки саморасширяющегося стента в область периферической сосудистой 
системы при помощи устройства доставки с оболочкой. Система перистальтического 
сосудистого саморасщиряющегося стента состоит из следующих компонентов:
Имплантируемый саморасщиряющийся стент из никель-титанового сплава (нитинола). Стент 
представляет собой гибкий, тонкий, трубчатый сетчатый протез с винтовой конструкцией, 
который достигает своего естественного диаметра при развертывании в целевом сосуде. После 
развертывания стент передает внешнее радиальное усилие на поверхность просвета сосуда для 
обеспечения проходимости.
Система стента состоит из внутренней трубки в сборе, которая содержит просвет для 
проволочного направителя (проводника), из оболочки для доставки стента и оболочки для 
устойчивости системы, которые соединены вместе с помощью рукоятки. Просвет для 
проволочного направителя (проводника) заканчивается дистально в наконечнике катетера


--- стр. 27 ---
атравматического устройства доставки и начинается проксимально в Люэровском разъеме, 
рассчитанном на прием совместимого проволочного направителя (проводника).
Изделие ограничено в пространстве между просветом для проволочного направителя 
(проводника) и оболочкой для доставки стента. Непредусмотренное смещение стента во время 
ретракции оболочки ограничивается устройством доставки. Оболочка для доставки стента имеет 
рентгеноконтрастную зону на дистальном конце. Наконечник также рентгеноконтрастен. 
Проксимальные и дистальные области нагруженного стента представляют собой 
рентгеноконтрастные маркеры.
Чертеж
а. Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента  
PONTOS
Наконечник 6F: 12±0,25 мм
Эффективная длина катетера: 80±1 см; 120±1 см
Компенсатор натяжения: 38,1 мм
Y-образный коннектор: 56,9 мм
2-я пусковая кнопка: 199,64 мм
1-я пусковая кнопка: 179,37 мм
Рукоятка: 266,14 мм
Допуск для значений ±5%
б. Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента  
PONTOS-PP
ОВРАТНЬШ к л .м ъ ш
Наконечник 6F: 12±0,25 мм 
Эффективная длина катетера: 80±1 см; 120±1 см 
Компенсатор натяжения: 38,1 мм 
Y-образный коннектор: 56,9 мм 
Транспортный фиксатор: 35 мм 
Допуск для значений ±5%
Технические характеристики устройства и материалы


--- стр. 28 ---
Параметр/характеристика Значение
Система имплантации периферического сосудистого саморасширяюшегося стента P O N T O S
Стент
1  Наружный диаметр стента, мм 6,50; 7,50; 8,50; 9,52; 10,52; 11,52 (±0,50)1  Номинальная длина стента, мм 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм
1  Фактическая длина стента ОМ666, ±1,0 мм 21,8; 42,0; 62,2;82,4; 102,6; 122,8; 149,7
1  Минимальная полезная длина стента QM666***
QM 666-20 20,8;QM 666-40 41,0;QM 666-60 61,2;
QM 666-80 81,4;QM 666-100 101,6;QM 666-120 121,8;IQM 666-150 148,7
М аксимальная полезная длина стента QM666***
Q M 666-20 22,8;Q M 666-40 43,0;Q M 666-60 63,2;Q M 666-80 83,4;QM 666-100 103,6;QM 666-120 123,8;IQM 666-150 150,7
1  Фактическая длина стента ОМ725, ±1,0 мм 18,4; 43,3; 59,9; 84,8; 101,4; 117,9; 151,2
1  М инимальная полезная длина стента QM725***
Q M 725-20 17,4;
Q M 725-40 42,3;Q M 725-60 58,9;Q M 725-80 83,8;Q M 725-100 100,4;
Q M 725-120 116,9;Q M 725-150 150,2
М аксимальная полезная длина стента QM725***
Q M 725-20 19,4;
K IM 725-40 44,3;
Q M 725-60 60,9;
Q M 725-80 85,8;
Q M 725-100 102,4;
Q M 725-120 118,9;
0М 725-15О 152,2
Т олщ ина стенок (мм), для стента диаметром 6,00-8,00 0,220 ± 0,020
Т олщ ина стенок (мм), для стента диаметром 9,00-11,00 0,230 ± 0,020
Ш ирина каркаса Сегмент [мм1, для стента диаметром 6.00-8,00 0,130 ±0,025
Ш ирина каркаса Сегмент (мм), для стента диаметром 9,00-11,000,140 ±0,025
1 Ш и р и н а каркаса Соединитель [мм], для стента диаметром 6,00-8,000,130 ±0,025
|Ш ирина каркаса Соединитель [мм], для стента диаметром 9,00-11,000,140 ±0,025
|В идимость 4 рентгеновских маркера на каждом конце
1С )кимаемость (среднее значение всех значений длины), % Макс. 2,0
|Радиальная сила (для всех размеров), мН не менее 650
рпротивление раздавлению (для всех размеров), Н/мм не менее 0,045
|Усгройство доставки стента
|Рекомендуемый проволочный направитель 0,89 мм
|Рекомендуемый интродьюсер 6 F (2.00 мм)
[Эффективная длина катетера, см 80±1
120±1
[К омпенсатор натяжения, мм 38,1 ±5%
|У -о6разны й коннектор, мм 56,9±5%
[к пусковая кнопка, мм 199,64±5%
[к пусковая кнопка, мм 179,37±5%
[Р укоятка, мм 266,14±5%
[Эргономические требования к развертыванию При длине стента, превышающей 80 мм.
используется двухступенчатый механизм


--- стр. 29 ---
развертывания. При длине стента менее 80 
мм используется одноступенчатый 
механизм развертывания. __________________
Рентгеновские видимые - 2 маркера (дистальный и проксимальный 
по отношению к стенту)
- Радиоизотопный маркер на дистальном 
конце наружной оболочки
- Наконечник 6F (BaS 04)
- Видимая наружная оболочка (оплетка)
Сила сцепления наконечника, Н не менее 10
Сила сцепления дистального маркера на внутренней оболочке, Н не менее 20
Сила сцепления ствола толкателя на внутренней оболочке, Н не менее 20
Сцепление наружной оболочки с Y-образной втулкой, Н не менее 20
Максимальная сгша развертывания для всех размеров, Н не более 20
Площадь покрытия Площадь покрытия находится по всей 
наружной оболочке, за исключением 10 мм 
на дистальном и проксимальном концах.
Сила сцепления во время промывки Все сцепления должны выдерживать 
давление во время промывки без 
возникновения протечки или поломки______
Промывка Промывка возможна через просвет 
проволочного направителя и через 
пространство между внутренней и
Длина наконечника 6F (в готовом продукте), мм 12±0,25 мм
Длина маркерной полоски (маркер расстояния) **, ±1,15 мм 
конфигурация стента Малая (QM666)
Номинальная 
длина стента
Длина
маркера
расстояния
20 мм 24,5 мм
40 мм 45,5 мм
60 мм 64,4 мм
80 мм 87,0 мм
100 мм 104,8 мм
120 мм 125,0 мм
150 мм 153,4 мм
Длина маркерной полоски (маркер расстояния)**, ±1,15 мм 
конфигурация стента Средняя (QM725)
Номинальная 
длина стента
Длина
маркера
расстояния
20 мм 21,0 мм
40 мм 45,5 мм
60 мм 64,4 мм
80 мм 87,0 мм
100 мм 104,8 мм
120 мм 125,0 мм
150 мм 153,4 мм
Максимальный профиль наружной оболочки, мм 2,08
Максимальный диаметр наконечника, мм 2,10
Наружный диаметр внутренней оболочки, мм 1,14±0,02
Внутренний диаметр внутренней оболочки, мм 0,99±0,02
Наружный диаметр ствола толкателя, мм 1,651±0,012
Диаметр дистальной маркерной полоски, мм 1,35±0,127
Диаметр толкателя стента (проксимальная маркерная полоска), мм 1,65±0,127
Общая масса изделия, г 30,0-80,0
С и с т е м а  имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента PONTQS-pp
С тент
Наружный диаметр стента, мм 6,50; 7,50; 8,50; 9,52; 10,52; 11,52 (±0,50)
Номинальная длина стента, мм 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150
Дфактическая длина стента QM666, ±1,0 мм 21,8; 42,0; 62,2;82,4; 102,6; 122,8; 149,7;
Минимальная полезная длина стента QM666*** 
| qM 666-20 
| qM 666-40 
| qM 666-60 
| qM 666-80
| qM666-100________________________________________
20,8;
41,0;
61,2;
81,4;
101,6;


--- стр. 30 ---
QM666-120 121,8;
0М666-15О 148,7
Максимальная полезная длина стента QM666***
QM666-20 22,8;
QM666-40 43,0;
QM666-60 63,2;
QM666-80 83,4;
QM666-100 103,6;
QM666-120 123,8;
0М666-15О 150,7
Фактическая длина стента QM725, ±1,0 мм 18,4; 43,3; 59,9; 84,8; 101,4; 117,9; 151,2
Минимальная полезная длина стента QM725***
QM725-20 17,4;
QM725-40 42,3;
QM725-60 58,9;
QM725-80 83,8;
QM725-100 100,4;
QM725-120 116,9;
QM725-150 150,2
Максимальная полезная длина стента QM725***
QM725-20 19,4;
QM725-40 44,3;
QM725-60 60,9;
QM725-80 85,8;
QM725-100 102,4;
QM725-120 118,9;
ОМ725-150 152,2
Видимость 4 рентгеновских маркера на каждом конце
Сжимаемость (среднее значение всех значений длины), % Макс. 2,0
Радиальная сила (для всех размеров), мН не менее 650
Сопротивление раздавлению (для всех размеров), Н/мм не менее 0,045
Толщина стенок (мм), для стента диаметром 6,00-8,00 0,220 ± 0,020
Толщина стенок (мм), для стента диаметром 9,00-11,00 0,230 ± 0,020
Ширина каркаса Сегмент [мм), для стента диаметром 6,00-8,00 0,130 ±0,025
Ширина каркаса Сегмент [мм], для стента диаметром 9,00-11,00 0,140 ±0,025
Ширина каркаса Соединитель (мм), для стента диаметром 6,00-8,00 0,130 ±0,025
Ширина каркаса Соединитель (мм), для стента диаметром 9,00-11,00 0,140 ±0,025
Устройство доставки стента
Рекомендуемый проволочный направитель 0,89 мм
Рекомендуемый интродьюсер 6 F (2.00 мм)
Эффективная длина катетера, см 80±1,0
120±1,0
Компенсатор натяжения, мм 38,1 ±5%
У-образный коннектор, мм 56,9±5%
Транспортный фиксатор, мм 35±5%
1  Рентгеновские видимые - 2 маркера (дистальный и проксимальный
по отношению к стенту)
- Радиоизотопный маркер на дистальном
конце наружной оболочки
- Наконечник 6F (BaS 04)
- Видимая наружная оболочка (оплетка)
Я Сила сцепления наконечника, Н не менее 10
Я Сила сцепления дистального маркера на внутренней оболочке, Н не менее 20
Я Сила сцепления ствола толкателя на внутренней оболочке, Н не менее 20
Я Сцепление наружной оболочки с Y-образной втулкой, Н не менее 20
Я Максимальная сила развертывания для всех размеров, Н не более 20
Я Площадь покрытия Площадь покрытия находится по всей
наружной оболочке, за исключением 10 мм
на дистальном и проксимальном концах.
Я Сила сцепления во время промывки Все сцепления должны выдерживать
давление во время промывки без


--- стр. 31 ---
Промывка Промывка возможна через просвет 
проволочного направителя и через 
пространство между внутренней и
Длина наконечника 6F (в готовом продукте), мм 12,00±0,25
Длина маркерной полоски (маркера расстояния)**, ±1,15 мм 
конфигурация стента Малая (QM666)
Номинальная 
длина стента
Длина
маркера
расстояния
20 мм 24,5 мм
40 мм 45,5 мм
60 мм 64,4 мм
80 мм 87,0 мм
100 мм 104,8 мм
120 мм 125,0 мм
150 мм 153,4 мм
Длина маркерной полоски (маркер расстояния) **, ±1,15 мм 
конфигурация стента Средняя (QM725)
Номинальная 
длина стента
Длина
маркера
расстояния
20 мм 21,0 мм
40 мм 45,5 мм
60 мм 64,4 мм
80 мм 87,0 мм
100 мм 104,8 мм
120 мм 125,0 мм
150 мм 153,4 мм
Максимальный профиль наружной оболочки, мм 2,08 мм
Максимальный диаметр наконечника, мм 2,08 мм
Наружный диаметр внутренней оболочки, мм 1,14 ±0,02
Внутренний диаметр внутренней оболочки, мм 0,99±0,02
Наружный диаметр ствола толкателя, мм 1,651±0,012
Диаметр дистальной маркерной полоски, мм 1,35±0,127
Диаметр толкателя стента (проксимальной маркерной полоски), мм 1,65±0,127
Общая масса изделия, г 11,0-20,0
Упаковка
Габаритные размеры вторичной упаковки, мм 889x279x29 ±10%
Масса вторичной упаковки, г 243 ±10%
Габаритные размеры первичной упаковки, мм
Масса первичной упаковки, г
(1016x314) ±10%
47±10%
Габаритные размеры лотка, мм (864x25x245) ±10%
Масса лотка, г 242±10%
Прочность соединения (усилие, необходимое для доставки стента в 
предполагаемую область размещения) ______________________________
не менее 10 Н
Усилие, необходимое для раскрытия не более 20 Н
Чрезмерная или некорректная внешняя радиальная сила не более 1650 нМ
Устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке Изделия устойчивы к разрушению при 
плоскопараллельной нагрузке. ________
Локальное сжатие Изделие устойчиво к локальному сжатию, 
стент восстанавливает исходную форму 
после испытания
Площадь свободной от стента поверхности и площадь внешней 
поверхности стента, эффективная длина катетера 80 см _________
7351,39±63,77 мм^
Площадь свободной от стента поверхности и площадь внешней 
поверхности стента, эффективная длина катетера 120 см ________
4796,98±63,77 мм^
Сила сцепления во время промывки все сцепления выдерживают давление во 
время промывки не менее ЗН без 
возникновения протечки или поломки ______
Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм Минимальное усилие на разрыв, Н
>0,55, <0,75 3
> 0,75 < 1,15 5
> 1,15 < 1,85 10
> 1,85 15


--- стр. 32 ---
Конструкция стента Малая: QM666
Средняя
QM725
Номинальный диаметр 
стента
Малый: 0  6,00 - 8,00 мм
Средний:
0  9,00- 11,00 мм
J Маркерная полоска (маркер расстояния) —  предназначен для лучшей видимости при введении катетера, так 
ак маркер расстояния является рентгеноконтрастным. (Видимый в рентгеновских лучах). Наконечник и 
щимая наружная оболочка также видны на рентгеновском снимке.
гРасчет идет от фактической длины стента
рвместимость с действием магнитных полей при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Стенты совместимы с МРТ.
Материалы
Параметр М атериал/М арка Производитель/стандарт
Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента PONTOS 
Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента PQNTOS-pp
№ 1 
1  Стент
Никель-титановый сплав
Химические элементы 
(% )
%
N1 Никель 54,5 - 57,0
С Углерод 0,050 (Макс.)
Со Кобальт 0,050 (Макс.)
Си Медь 0,010 (Макс.)
Сг Хром 0,010 (Макс.)
Н Водород 0,005 (Макс.)
Fe Железо 0,050 (Макс.)
Nb Ниобий 0,025 (Макс.)
Ti Титан Баланс
Тантал
Химические элементы 
(% )
%
С Углерод <0,01
0 Кислород <0,03
N Азот <0,01
Н Водород <0,0015
Nb Ниобий <0,1
Fe Железо <0,01
Ti Титан «0,0 1
W Вольфрам <0,05
Mo Молибден <0,02
Si Кремний <0,05
Ni Никель <0,01
Та Тантал 0стальное
в соответствии с ASTM F 2063- 
05 2005-11/Меко
(Стент Марксы
Vascotube


--- стр. 33 ---
нутренняя оболочка Ароматический полиимид 
[ПОЛИ(ПИРОМЕЛЛИТОВЫЙ 
ДИАНГИДРИД/4,4 ОКСИДИАНИЛИН)], цвет 
натуральный
River Tech Medical 1
Маркерная полоска (маркер 
асстояния)
Pt/Ir - 90/10,цвет натуральный Accellent I
[октайтный клей Локтайт 4304 Цианоакрилат/ УФ без 
флюоресценции
Henkel Technologies I
1аружная оболочка ПТФЭ (политетрафторэтилен), плоская 
проволока из нержавеющей стали 304, 
плоская проволока 0,001 дюйма х 0,005 
дюйма, двойная проволочная оплетка 40 
ч/дюйм.
Радиоизотопный маркер Pt/ir-90/lO, 
Рубащка: РеЬах 63D, РеЬах 35D, РеЬах 
40D, РеЬах 55D, РеЬах 72D, цвет Зеленый 
RAL 6017 (Pantone 363 С),
Зеленый RAL 6019 (Pantone 622С) 
Зеленый RAL 6021 (Pantone 5625С) 
Прозрачный
CMD Inc.
Скользящее покрытие Смесь N-гептана, 
медицинской жидкости 20CST и 
MDX4-4159
Dow Coming 1
«•3 ____________________________________________________________________
Ьконечник 6F РеЬах 3533 SA01 / 30% BaSo4, белый 
(краситель TR-23, 1%)
Best Hope Technologies
Шоктайтный Клей Локтайт 4061 Цианоакрилат Henkel Technologies |
J -образный Люэровский 
т е м
Золикарбонат Makrolon 2458 3est Норе Medical |
Лмпенсатор натяжения 
1
ГРи (термопластичный полиуретан BMS 
Texin R X  Т85А, цвет белый) 
краситель TR-23, 1%)
Best Норе Medical
Ь тйтны й клей Локтайт 4305 Цианоакрилат/ УФ без 
флюоресценции
Henkel Technologies 1
№стема имплантации перис |>ерического сосудистого саморасширяющегося стента FOrs lU S |
р з
Щ 1едохранитель
! ■юятка Q3
\
Полипропилен Profax 6323, Красный РМЬ 
032; краситель Текпог 63, 484 HCP/COI 
Красный, LDR 2%
Макролон 8325, 013717; Поликарбонат^ 
наполнение стекла 20%, белое (краситель TR- 
23. 2%)
Best Hope Medical 
Best Hope Medical
[Ндцза-толкатель
^■вогш кателя 
1Д1!шпцняя пусковая кнопка
зЖ
АБС белого цвета, Циколак HMG 47MD,
8H9D410_______________________________________
Нержавеющая сталь 304
Макролон 8325, 013717 
Поликарбонат, наполнение стекла 20% 
Нержавеющая сталь 304 SST
Dunn
New England 
Best Hope Medical
Яюрая пусковая кнопка 
Явлько для> длины стента 
Ямм)
Макролон 8325, 013717 
Поликарбонат, наполнение стекла 20% 
Нержавеющая сталь 304 SST
Best Hope Medical
Щшьза-толкатель
\Щ
АБС белого цвета, Циколак HMG 47MD, 
8H9D410
Dunn
J


--- стр. 34 ---
|Ствол толкателя Нержавеющая сталь 304 New England
|№6
[Ретрактор язычка (только 
шя> длины стента 60 мм)
Макролон 8325, 013717; Поликарбонат, 
наполнение стекла 20%
Best Hope Medical
1Голкатель стента Pt/Ir- 90/10 Accellent
|1октайтный клей Локтайт 4304 Цианоакрилат/ УФ без 
флюоресценции
Henkel Technologies
|Скользящее покрытие Смесь N-гептана, 
медицинской жидкости 20CST и 
MDX4-4159
Dow Corning
|№7
|Уплотнение Люэровского 
питинга
т р и  (термопластичный полиуретан BMS 
Texin R хТ90А)
Best Hope Medical
Йоктайтный клей Локтайт 4061 
Цианоакрилат
Henkel Technologies
■юэровский фитинг Макролон 8325, 013717
Поликарбонат 013717; наполнение стекла 20%
Best Hope Medical
рбратный клапан Стиролакрилонитрил с
силиконовой диафрагмой с синим красителем
Value Plastics
ШСистема имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента PONTOS-pp
шмоклапан
Поликарбонатный корпус, Люэровский разъем, 
шайба и колпачок с силиконовым 
уплотнением.
B. Braun
189
Момпенсатор натяжения ТРи(термопластичный полиуретан BMS Texin 
RxxT85A )
Best Hope Medical
Лватывающий Люэровский 
жонечник
Поликарбонат Makrolon 2458 Best Hope Medical
|810
•нутренняя опорная трубка Нержавеющая сталь 304 New England small tube
•олкатель стента Pt/Ir-90/10 Accellent
■октайтный клей Локтайт 4304 Цианоакрилат/ УФ без 
флюоресценции
Henkel Technologies
Вошйтный клей Локтайт 4061 Цианоакрилат Henkel Technologies
Вбратный клапан Стирол акрилонитрил с силиконовой 
диафрагмой с синим красителем
Value Plastics
К тй тн ы й  клей Локтайт 4305 Цианоакрилат/ УФ без 
флюоресценции
Henkel Technologies
■  У п а к о в к а ;
■  Параметр Материал Производитель


--- стр. 35 ---
Образец № 11 
Лервичная упаковка
Лоток для хранения катетеров для рукоятки Q3: 
ПЭТГ (Полиэтилентерефталат)
Хомут упаковки: Полипропилен
Силиконовая трубка: Силикон
Пакет Tyvek: Пакет 1073В Тайвек/ ПЭ/ ПЭТ
Prent
Dunn
VWR
Beacon Converters
#юричная упаковка Г офрированный картон Полистирол- 
Полибутадиен-Полистирол
Oak Hill
шспортная и потребительская маркировка и упаковка.
иплектность 
- изделие
инструкция по применению 
(вичная/Вторичная упаковка содержит следующую информацию:
наименование и номер изделия по каталогу; 
содержимое, размеры; 
каталожный номер 
номер партии;
логотип и адрес, контактные данные предприятия-изготовителя; 
одноразовое использование; 
стерильно, метод стерилизации; 
не стерилизовать повторно; 
штрих-код, фармакод; 
знак соответствия правилам ЕС; 
срок годности;
конструкция стента: QM666 или QM725 
стикер для прикрепления к истории болезни*
^Примечание: Стикеры (6 шт: 3 шт. на первичной
маркировке, 3 шт. на вторичной маркировке, отклеиваются от 
маркировки, не поставляются отдельно)
условные обозначения, предупреждения и символы;
I.таблицу ниже.
кпортная упаковка содержит следующую информацию:
именование и номер изделия по каталогу;
(одержимое, размеры; 
ю м ер партии;
ю готип и адрес предприятия-изготовителя;
[норазовое использование; 
юрильно, метод стерилизации; 
ок годности;
гмаркировки/стикера на русском языке:


--- стр. 36 ---
Регистрационное удостоверение № от
Наименование МИ: Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося 
стента PONTOS
Вариант исполнения: эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм)
Производитель: «КвалиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ» (QualiMed Innovative Medizinprodukte 
GmbH) Бошштрассе 16, 21423 Винзен, Германия
Представитель производителя в РФ: ООО "АГРЕГАТОР МЕДИКАЛ", 115191, г. Москва, ул. 
Тульская Б., д. 10, стр. 5 пом/ком/оф ХП/3/5310, тел.: +7 (495) 231-12-86
Ж | ж нетоксичноSTERILE |Е 0 |
Конструкция стента: QM666
Материал стента: Никель-титановый сплав в соответствии ASTMF2063-05
Расшифровка символов:
Ж
Апирогенно
STERILE 1  ЕО| Стерилизовано ЭО
Не использовать если упаковка повреждена
Г
Ограничение температуры


--- стр. 37 ---
Маркировка
POHTOS Peripheral Vascular Self Expanding Stent System
PtWtOf. ГЯ И «4К»« FX1«M 9«tVsMHC !«•«* )1С««ч,Я UIXIHcn
agf e —  l■ lilllil■ In Ш IIU n lo s e s ©
n»r*&S fwmudmMI  < M L  N > a.t2 rs Wise ^ U K  IM . rSISi»»
[iiM liiiliiiiiii
М Ш ,' M anufacturef; 
OualfMed 
Innovative 
Rdadizinprodulita 
^  OnbH
«tiO ®«?o • lifl) ra-5itr«* ИГ5 M
U isrtU ^H S i^l!?2sr
Р % агт  *Л » 4 1 7 t Fm c A 1 7 1  « S 7 S . M
. Wf I rhr жщ-g ^ if Iwnfit rTr '
jOf ro «os-tete ssiCM  Ш mi! )»э^»<ав n?) к
C€ 0124
del loeienrtJheen ^api
4-5 m m
Content
1 A
[ H f ] 12 PS 06150
|toT( F215118B
S 2016-02
120 cm
L — 1 5 0  (« В »--J"
4h
1 }  1
6mm
0
150mm 120cm O n ly
Steet teftfdi 
»U J ::*
0.03S*/
QJ39mm
3 0 0  СШ
iwapewni s*nil 
I sMTil* package». 
ReuMi, rapiecee^efi or 
Tvetef 18ха6еп •< the tfewiee «sa 
гетшй in structwai inriNHEttty 
(a№are or сг«Ш  » >fsk c< 
eontanhKMiofi. whleh la tem^ 
m a t nMuR ia paNant Iniurf.
(« Г Г Е Ш О Ш Т  Ю Г Ш 1 С 5
ISO mm
6F/2.0mm
rnmmm}
&(ог.тетаа>T
LQ*Ik P^CS "
--t!?—  6 mm 150 mm 120cm  и  F215118Bfx a e n e th E  s» M t0 SL UCL S 2016-02
Символ Расшифровка
Название, номер по каталогу производителя
POIl-pp PedpiNal ifaicylai Saif bpaii^ SM S|sten
M i
Изготовитель
Q ualiM ed
Innovative
M edizinpraclukte
GlTlbH
'i •«■cMtMlMH» 16 
[>-2t4S3WIa«»n
PkOMb -«49 >41'» 1 SiS-tlB-O 
Гях:^9А^1ГЛ  6S7S.11 
€-iBaiiferietoieN|u»fiieEdAle -  
Webttiimwwi«.4pMilMTieiltfe -
«КвалиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ»
(QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH)
Бошштрассе 16,21423 Винзен, Германия
Тел.: +4941716578-0
Факс:+4941716578-11
Почта: info®qualimed.de
Сайт: vvwvv.ciualimed.ru
■ m
Штих-код
^  £  0124
Знак соответствия правилам ЕС
“  им
Защищать от воздействия влаги
'O ’ iC - Предохранять от воздействия солнечных лучей
O o n t e n t
1
содержит 1 изделие
®
Не использовать повторно


--- стр. 38 ---
PONTOS-pp Peripheral Vascular Self Expanding Stent System
wwiOwM.aKirmtTMvuM» «»4в»змMMwMAiiiMMlfMn et <M.uaea>iit.MU.MDi«
m ««q
у**»» ^еигтетменм**. 4M>!<u
гйЙ 1”
ти«!-м*«>!И^**ммЫ HW*UМ1С>(МЯч8М$ГИМ ПЧЯЖ (М,иН1ЯЫ1
id ItanufacIwM-: 
'  Q ualiM id  
Innovallrt 
M idizinpredukle 
G n iiH
I 3I42JWi J m
nuatU illlU Tao Г м .я 1 в 4 П 1 » « 7 * 1 1  
l-*tlii - -
w lta llilln rtr.9M N M d .d f ~к  л "  a s  '•^‘ i
(0if4 а$^ш} -ашс < f к>| аж<яим17} >
С€ 0124
ж
1ит»я Qiamtat/lurMhdurchmesse^ 
O ilfK tfre  d c rf lU K M ftA J jn w fi ^pi
5-6 nun
Content
1
Ф
< & А
|ЯЕр| 12 P P S 07200
[lot] В246139А
ISTEHtdiol У 2017-04
1^-200 m m  ^  
7
МП
0
0.03S*/ 
O .seinfli
ЯкепепемЫ e>tdMNr
12 0 era
7^
200nin mcm
!“* ■S U n tU n ttt iN a id e lM iM ft* « »  U fip tM U O J
mm
McfMiflndfd ЯнИмке U ifii
6Г/2J]im t
7 nn
2 1 М 1 П 1 Н
WaniNl!
Only stfrii in untpened and 
uadenagfi ttsifie pielufM.
l«№«, г«9гвсеи«п| or 
MSMdiiiatfm ol Ita dfitci 
nsnlt hs MruMmi 
fiiilmMcnrtfarkkaf 
tMttfflinatfin, ч а т in Ma, 
m y tMHtie Mticil iefery.
kl«mwd«aiL
i ’S 'S '
PMUKyn 
. PiHfhwai 4  
S il tiiMnrtnKMM
. Q-eSSr
--—-lia(0I.O M M
b O  P S H I W f# r6 sp p „ 0
7m m  20^m m  120cm и  е24б1зэ* 
0  SI U C L 2 Z017-04
0
UCL
S T E R I L E  E O
R E F
LOT
0 .0 3 5 "  /  
O J B O m i n
Й Ж Н В  О r a n  аввМвв
Б Р /
SL O m iti
ШгаАеег
Skcirtk
He стерилизовать повторно
He использовать при нарушении барьера 
стерильности или при поврежденной упаковке
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению_________________________
Диаметр стента
Длина стента
Эффективная длина катетера
Стерилизовано окисью этилена
Каталожный номер
Номер партии
Г оден до
Рекомендуемый 
Проволочный направитель 
Диаметр
Оболочка интродьюсера


--- стр. 39 ---
^ ■ « — ISQmra — ♦ Размер стента
«гапМ *(^O nly M trilt tn M inpiml and K lerilt iieksges. iitu**, itfirac««sM e or rest»ii£«ion il tNe «нАж mty mult In stnicttial Ititteritr tattw* « Г  спим sM oi ceRtanim M on, w illed Iff tmi. 
тщ noutt in petiont injm y, « К М !М  or dtM.
Предупреждение!
Является стерильным только в невскрытых и 
неповрежденных упаковках. Повторное применение, 
повторная обработка или повторная стерилизация 
устройства могут иметь результатом нарушение 
целостности конструкции или создание риска 
загрязнения, что, в свою очередь, может привести к 
травме, заболеванию или смерти пациента.
Ш
QR код
L um en D iaraeter/Lnintiiijurctm etser/ 
D U netra del lum enrtihien fapi
4-im ni
Диаметр просвета
i M i i i m i H i iшцттщит^^^шштт
Стикер для прикрепления к истории болезни и 
другим записям пациента, которому имплантирован 
стент:
Стикер содержит информацию:
- наименование продукта
- наименование производителя
- размер изделия
- номер партии/лот
- номер по каталогу изготовителя
Примечание: Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему для
-Система имплантации периферического сосудистого саморасгииряющегося стента PONTOS - Маркировка нанесена на первой, второй пусковой кнопке  
-Система имплантации периферического сосудистого саморасгииряющегося стента PONTOS-pp- Маркировка нанесена на проксимальном люэровском разъеме


--- стр. 40 ---
Использовать сразу же после вскрытия стерильной упаковки.
Хранить в прохладном, сухом и темном месте.
Условия транспортирования;
Температура: О  “С до +40 ® С
Влажность: <80% относительной влажности
Давление: от 86кПа до ЮбкПа
Условия хранения:
Температура: +5°С до +25 °С 
Влажность: <80% относительной влажности 
Давление: от 86кПа до ЮбкПа
Условия применения/эксплуатации/операционной
Условия эксплуатации:
Температура: для непосредственного контакта с телом пациента при температурах от +32° С до +42 
°С
Влажность: <80% относительной влажности 
Давление: от 8бкПа до ЮбкПа
Условия в операционной:
Температура 18-24° С 
Влажность <80 %
Описание работы изделия
Процедура предварительного развертывания
кните контрастную среду. Выполните ангиограмму с использованием стандартной методики.
1ите и пометьте целевой участок. Флюорографически оцените и пометьте целевой участок, наблюдая 
ш ее дистальным больным или загроможденным сегментом.
ерите размер стента. Измерьте длину целевого очагового поражения или стриктуры, чтобы определить 
:твующую требуемую длину стента. Обеспечьте, чтобы стент был достаточно длинным для 
тения охвата им зоны проксимальнее и дистальнее очагового поражения или стриктуры. 
4ицируйте диаметр эталонного сосуда (проксимальнее и дистальнее очагового поражения или 
)ы ). Чтобы обеспечить надежное размещение, обратитесь к таблице выбора размера стента по поводу 
(ей схемы определения размеров. Обратитесь к маркировке изделия по поводу длины стента.
1  Диаметр эталонного Внутренний диаметр
1  сосуда неограниченного стента
1  4,0 - 5,0 мм 6,0 мм
1  5,0 - 6,0 мм 7,0 мм
1  6,0 - 7,0 мм 8,0 мм
1  7,0 - 8,0 мм 9,0 мм
1  8,0 - 9,0 мм 10,0 мм
1  9,0-10,0мм 11,0 мм
Таблица 1  Таблица выбора размера стента
4. Подготовьте изделие
а) Откройте коробку и извлеките пакет, содержащий систему стента, а) Осторожно проверьте пакет 
на наличие повреждения стерильного барьера. Затем, вскройте пакет и извлеките лоток, 
содержащий систему стента. Извлеките систему стента из лотка и проверьте следующее:


--- стр. 41 ---
цитесь, что транспортный фиксатор (рисунок 3) по-прежнему закреплен на рукоятке системы стента, 
шрите систему стента на предмет наличия каких-либо повреждений. При подозрении на то, что 
иьность или эффективность устройства поставлены под угрозу устройством не следует пользоваться, 
а) Выполните визуальный контроль дистального конца системы стента, чтобы убедиться в том, что 
стент содержится в пределах оболочки. НЕ пользуйтесь стентом, если он частично развернут, 
а) Промойте внутренний просвет устройства солевым раствором перед использованием, 
а) Протрите участок системы стента полезной длины марлей, смоченной в солевом растворе.
Процедура развертывания стента
1. Вставьте оболочку интродьюсера и проволочный направитель (проводник)
а) Получите доступ к соответствующему участку, используя оболочку интродьюсера 6F (2,0 мм) (или 
крупнее).
б) Вставьте проволочный направитель соответствующей длины (смотрите таблицу) и диаметра 
на всю стриктуру, которую предполагается стентировать, при помощи оболочки интродьюсер.
Таблица 2Таблица длины рекомендуемого проволочного направителя
Используемая длина катетера  
устройства доставки
120 см
80 см
Длина рекомендуемого  
проволочного направителя  
(проводника)
300 см
260 см
2. Дилатируйте стриктуру
Если врач полагает, что требуется предилатация, можно использовать стандартные методики (напр., 
баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)). Сохраняя доступ к участку 
проволочным направителем, извлеките баллонный катетер для ЧТА из пациента.
Предупреждение: Во время дилатации НЕ расправляйте баллон ЧТА таким способом, при котором может 
возникнуть осложнение рассечения или перфорация.
3. Введите систему периферического сосудистого саморасширяющегося стента
а) Продвиньте устройство по проволочному направителю сквозь интродьюсер с оболочкой.
Примечание: Если при введении системы стента встречается сопротивление, систему следует извлечь и 
следует использовать другую систему.
Предупреждение: Всегда пользуйтесь оболочкой интродьюсер для процедуры имплантации, чтобы 
предохранить сосудистую сеть и участок прокола. Рекомендуется оболочка интродьюсер 6F (2,0 мм) (или 
крупнее).
а) Расположите наконечник катетера устройства доставки позади целевого участка.
а) Оттягивайте устройство доставки назад до тех пор, пока дистальный и проксимальный концы стента не 
окажутся в заданном положении так, чтобы они находились дистальнее и проксимальнее относительно 
целевого участка.
Т ГТ
Рисунок 4 - Провисание системы стента
а) Удалите провисание (смотрите помеченную зону на рисунке 4) из системы стента, удерживаемой за 
пределами пациента.
Предупреждение: Любое провисание в системе стента (за пределами пациента) может иметь результатом 
развертывание стента за пределами целевого участка.
4. Разверните стент
а) Убедитесь, что дистальный и проксимальный концы стента находятся дистальнее и проксимальнее 
относительно целевого участка.
а) Подтвердите, что оболочка интродьюсера закреплена и не будет смещаться во время развертывания, 
а) Удалите транспортный фиксатор (рисунок 3).
а) Держите рукоятку в одной руке, схватив устройство и вложив рукоятку в ладонь руки пистолетоподобным


--- стр. 42 ---
'
образом.
а) Оставьте свой большой палец согнутым и в согнутом фиксированном положении, как показано на рисунке
а) Важно сохранять данное положение на всем протяжении развертывания устройства, поскольку при 
изменении данного положения увеличится вероятность работы устройства шприцеподобным образом, что 
может обусловить более дистальное развертывание протеза по сравнению с оптимальным вариантом, 
а) Пожалуйста, имейте ввиду, что отклонение большого пальца от положенрм большого пальца на рисунке 6 
противопоказано и не должно использоваться.
а) Устойчиво расположив руку вокруг рукоятки в сборе, большой палец во взведенном положении,
указательный палец на верху первой рукоятки в сборе, как показано на представленном выше рисунке 7, и
твердо оперев средний и безымянный пальцы на средний узел в сборе, как показано на рисунке 8, медленно
нажимайте на 1-ю пусковую кнопку в сборе устойчивым, не толчкообразным движением.
а) Поскольку протез начинает развертываться, у Вас будут тактильное ощущение наружной оболочки
устройства, замедляющего ретракцию для выпуска протеза.
а) Проверьте положение устройства при помощи флюороскопии
а) Продолжайте ретракцию наружной трубки, медленно нажимая на первую пусковую кнопку рукоятки 
а) Для более длинного протеза следует задействовать вторую пусковую кнопку в сборе точно таким же 
образом, что и первую.
а) Как только указательный, средний и безымянный пальцы будут устойчиво находиться на рукоятке в сборе, 
начните развертывать вторую пусковую кнопку.
а) Нажимайте на вторую пусковую кнопку рукоятки до тех пор, пока стент не будет выпущен полностью, 
а) Противопоказано нажимать на ручку в сборе или пытаться повторно ограничивать стент при использовании 
данного устройства, и любая попытка осуществить это может обусловить установку стента в 
местоположение, которое меньше оптимального.
Рисунок 7


--- стр. 43 ---
Рисунок 8
5. Расположение после стента
а) Удалите устройство доставки из тела.
б) Если желательно дополнительное сближение стента с сосудом, выберите баллонный катетер, 
который совпадает с размером эталонного сосуда, но который не крупнее диаметра самого стента.
в) Извлеките проволочный направитель и оболочку интродьюсера из тела.
г) Закройте входное отверстие раневого канала соответствующим образом.
д) Отбракуйте устройство доставки, проволочный направитель и оболочку интродьюсера 
Примечание: Врач будет определять схему приема лекарственного препарата для каждого пациента 
исходя из своего опыта и на свое усмотрение.
Процедура предварительного развертывания  
1. Впрысните контрастную среду
Выполните ангиограмму с использованием стандартной методики.
2. Оцените и пометьте целевой участок
Флюорографически оцените и пометьте целевой участок, наблюдая за наиболее дистальным 
больным или загроможденным сегментом.
3. Выберите размер стента
Измерьте длину целевого очагового поражения или стриктуры, чтобы определить 
соответствующую требуемую длину стента. Обеспечьте, чтобы стент был достаточно длинным 
для обеспечения охвата им зоны проксимальнее и дистальнее очагового поражения или 
стриктуры. Идентифицируйте диаметр эталонного сосуда (проксимальнее и дистальнее очагового 
поражения или стриктуры). Чтобы обеспечить надежное размещение, обратитесь к таблице 
выбора размера стента по поводу надлежащей схемы определения размеров. Обратитесь к 
маркировке изделия по поводу длины стента.
Диаметр  
эталонного сосуда
4,0 - 5,0 мм
5,0 - 6,0 мм
6,0 - 7,0 мм
7,0 - 8,0 мм
8,0 - 9,0 мм
9.0 -10.0мм
Внутренний диаметр  
неограниченного стента
6,0 мм
7,0 мм
8,0 мм
9,0 мм
10,0 мм
11.0 мм
Таблица 1  Таблица выбора размера стента
4. Подготовьте изделие
a. ) Откройте коробку и извлеките пакет, содержащий систему стента. Осторожно проверьте пакет 
на наличие повреждения стерильного барьера. Затем, вскройте пакет и извлеките лоток, 
содержащий систему стента. Извлеките систему стента из лотка и проверьте следующее:
b. ) Убедитесь, что транспортный фиксатор (рисунок 3) по-прежнему закреплен на системе стента, 
рите систему стента на предмет наличия каких-либо повреждений. При подозрении на то, что
сть или эффективность устройства поставлены под угрозу устройством не следует пользоваться, 
ните визуальный контроль дистального конца системы стента, чтобы убедиться в том, что стент


--- стр. 44 ---
|ш Т ''ся в пределах оболочки. НЕ пользуйтесь стентом, если он частично развернут.
c. ) Промойте внутренний просвет устройства солевым раствором перед использованием.
d. ) Протрите участок системы стента полезной длины марлей, смоченной в солевом растворе.
Процедура развертывания стента
1. Вставьте оболочку интродьюсера и проволочный направитель
a. ) Получите доступ к соответствующему участку, используя оболочку интродьюсера 6F (2,0 мм) 
(или крупнее).
b. ) Вставьте проволочный направитель соответствующей длины (смотрите таблицу) и диаметра 
на всю стриктуру, которую предполагается стентировать, при помощи оболочки интродьюсера.
Используемая длина  
катетера устройства доставки
Длина рекомендуемого  
проволочного направителя  
(пооводника)
120 см 300 см
80 см 260 см
Таблица 2 Таблица длины рекомендуемого проволочного направителя (проводника)
2. Дилатируйте стриктуру
Если врач полагает, что требуется предилатация, можно использовать стандартные методики (напр., 
баллонный катетер для чрезкожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)). Сохраняя доступ к 
участку проволочным направителем, извлеките баллонный катетер для чрезкожной 
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) из пациента.
Предупреящение: Во время дилатации НЕ расправляйте баллон ЧТА таким способом, при 
котором может возникнуть осложнение рассечения или перфорация.
3. Введите систему периферического сосудистого саморасширяющегося стента
a. ) Продвиньте устройство по проволочному направителю (проводнику) сквозь интродьюсера с 
оболочкой.
Примечание: Если при введении системы стента встречается сопротивление, систему следует 
извлечь и следует использовать другую систему.
Предупреждение: Всегда пользуйтесь оболочкой интродьюсера для процедуры имплантации, 
чтобы предохранить сосудистую сеть и участок прокола. Рекомендуется оболочка интродьюсера 6F 
(2,0 мм) (или крупнее).
b. ) Расположите наконечник катетера устройства доставки позади целевого участка.
c. ) Оттягивайте устройство доставки назад до тех пор, пока дистальный и проксимальный концы 
стента не окажутся в заданном положении так, чтобы они находились дистальнее и проксимальнее 
относительно целевого участка.
d. ) Удалите провисание (смотрите помеченную зону на рисунке 4) из системы стента, удерживаемой 
за пределами пациента.
Предупреждение: Любое провисание в системе стента (за пределами пациента) может иметь 
результатом развертывание стента дистальнее относительно целевого участка.
Рисунок 4 - Провисание в системе стента
дистальнее
во время
4. Разверните стент
a. ) Убедитесь, что дистальный и проксимальный концы стента находятся 
проксимальнее относительно целевого участка.
b. ) Подтвердите, что оболочка интродьюсера закреплена и не будет смещаться 
развертывания.
c. ) Ослабьте гемостатический клапан (ручка высвобождения транспортного фиксатора), 
находящийся на дистальном разъеме, как показано на рисунке 3.
d. ) Оттягивайте систему доставки назад до тех пор, пока в системе доставки не будет провисания.
e. ) Инициируйте развертывание стента, прижимая (удерживая) внутренний подузел в сборе 
(проксимальный Люэровский разъем) в фиксированном положении и оттягивая наружный подузел


--- стр. 45 ---
в сборе (дистальный разъем) по направлению к проксимальному Люэровскому разъему, как 
показано на рисунке 5
f. ) Поскольку протез начинает развертываться, у Вас будут тактильное ощущение наружной 
оболочки устройства, замедляющего ретракцию для выпуска протеза.
g. ) Проверьте положение устройства при помощи флюороскопии
h. ) Продолжайте ретракцию наружного подузла в сборе, медленно оттягивая дистальный разъем.
i. ) Система стента не предназначена для повторного захвата или повторного позиционирования 
после установления сближения с сосудом.
j. ) Во время развертывания стента вся длина гибкой системы развертывания должна сохраняться 
настолько прямой, насколько это возможно. Для обеспечения того, чтобы в систему не было 
введено провисание, удерживайте проксимальный Люэровский разъем неподвижным и 
зафиксированным.
Развертывание завершается, когда маркер наружного подузла в сборе проходит мимо маркера 
стента проксимального внутреннего ствола и стент высвобождается.
ПОТЯНУТЬ ШТИФТ
д и с т а л ь н ы й  з а х в а т
i s i t d (Ж]
ПРОКСИМАЛЬНЫЙ ЗАХВАТ-/
Рисунок 5
5. Расположение после стента
a. ) Удалите устройство доставки из тела.
b. ) Если желательно дополнительное сближение стента с сосудом, выберите баллонный катетер, 
который совпадает с размером эталонного сосуда, но который не крупнее диаметра самого стента.
c. ) Извлеките проволочный направитель и оболочку интродьюсера из тела.
d. ) Закройте входное отверстие раневого канала соответствующим образом.
e. ) Отбракуйте устройство доставки, проволочный направитель и оболочку интродьюсера. 
Примечание. Врач будет определять схему приема лекарственного препарата для каждого 
пациента исходя из своего опыта и на свое усмотрение.
Срок гарантии (срок годности / срок сохранения стерильности).
Срок годности 2 года.
Срок сохранения стерильности 2 года.
Список национальных или международных нормативных документов / етандартов /
Нормативные
документы
Название
DIN EN ISO 11138 Процесс стерилизации медицинской продукции. Биологические индикаторы.
DIN EN ISO 11140 Стерилизация изделий медицинского применения - Химические индикаторы.
DIN EN ISO 13485 Медицинские устройства Системы управления качеством. Требования к 
регулированию.
DIN EN ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
DIN EN ISO 14698 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль 
уровня биологического загрязнения.
DIN EN ISO 14937 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к определению 
характеристик стерилизующего вещества и к разработке, валидации и 
текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий
DIN EN ISO 14971 Медицинские устройства
Применение управления рисками к медицинским устройствам
DIN EN ISO 15883 Мойки-дезинфекторы
DIN EN ISO 10555 Внутрисосудистые катетеры - Стерильные и одноразовые катетеры
DIN EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий.


--- стр. 46 ---
DIN EN ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Требования к 
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских устройств
DIN EN ISO 11607 Упаковка медицинских устройств, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства
DIN EN ISO 11737 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы
DIN EN ISO 14155 Клинические испытания медицинских приборов для людей. 
Надлежащая клиническая практика
DIN EN ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования
DIN EN ISO 15223 Медицинские приборы - Символы, которые следует использовать на этикетках 
медицинского оборудования, маркировках и в информации, подлежащей 
поставке
DIN EN ISO 15225 Медицинские приборы - Управление качеством. Структура данных для 
номенклатуры медицинских изделий
ISO 16142-1 Медицинские устройства- Общепризнанные принципы безопасности и 
эффективности медицинских устройств
DIN EN 20594 Конические фитинги с 6 % (присоединительным) конусом для шприцов, 
иголок и другого определенного медицинского оборудования
DIN EN ISO 2233 Упаковка - комплектная, заполненная транспортная тара и единичные грузы - 
Условия тестирования
DIN EN ISO 25539 Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные устройства
DIN EN 556 Стерилизация медицинских устройств - Требования к медицинским 
устройствам, которые должны считаться «СТЕРИЛЬНЫМИ»
DIN ISO 5832 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Директива 93/42/EWG Директива Совета ЕС 93/42 / EWG о медицинских устройствах
Обеспечение технического обслуживания и ремонта и эксплуатационный ремонт.
Не применимо.
Медицинское устройство предназначено только для одноразового применения.
Заявление о мерах предосторожности при повторном использовании
Для использования только одним пациентом. Не использовать повторно, не обрабатывать повторно 
или не проводить повторную стерилизацию. Повторное применение, повторная обработка или 
повторная стерилизация могут нарушить целостность конструкции изделия и/или привести к отказу 
изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. 
Повторное применение, повторная обработка или повторная стерилизация также может создать 
риск загрязнения изделия и/или обусловить инфицирование или перекрестное инфицирование 
пациента, в том числе, без ограничения, передачу инфекционного заболевания от одного пациента 
к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Требования по защите окружающей среды, информация по переработке и утилизации.
После применения необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с 
больничными, административными и/или местными законодательными нормами. Класс 
отходов Б.
Гарантийные обязательства
Изделие и все его компоненты прошли тшательную разработку, производство, испытания и
i
упаковку. Неотъемлемой частью требований настоящего раздела является строгое соблюдение всех 
предупреждений, которые содержатся в настоящем Руководстве по эксплуатации. Компания 
QualiMed предоставляет гарантию на изделие до истечения срока годности, указанного на  
упаковке. Гарантия предоставляется только при условии, что изделие использовалось в 
соответствии с Руководством по эксплуатации. QualiMed не предоставляет гарантий и нее заверяет 
пользователей в том, что данное изделие является универсально пригодным для каждой конкретной 
цели. QualiMed не несет ответственности за прямые, косвенные, случайные или вторичные убытки, 
вызванные использованием данного изделия. За исключением компенсации неисправности или
L____________


--- стр. 47 ---
значительного повреждения, компенсация со стороны компании QualiMed любых убытков, которые 
понес покупатель, ни в коем случае не может превышать стоимости неисправного изделия по счету. 
Гарантия, описываемая в данном разделе, подразумевает и заменяет собой юридическую гарантию 
отсутствия дефектов и соответствия требованиям директив и исключает всякую возможность 
ответственности со стороны QualiMed, связанную с поставляемой продукцией. Данное ограничение 
ответственности и гарантийных обязательств со стороны QualiMed не противоречит обязательным 
требованиям действующего законодательства. Если какой-либо из пунктов данного заявления об 
отказе от ответственности будет отменен судом или будет объявлен противоречащим 
действующему законодательству, действие остальных положений настоящего договора с 
пользователем остаются в силе и будут действовать в полном объеме. В этом случае 
нижеподписавшиеся стороны обязуются составить новое соглашение, которое наилучшим образом 
соответствует правовым интересам QualiMed, направленным на ограничение своей ответственности 
и гарантии. Никто не имеет права обязывать QualiMed предоставлять какие-либо гарантии или 
выполнять какие-либо обязательства, касающиеся настоящего изделия.
Представитель производителя в РФ:
ООО "АГРЕГАТОР МЕДИКАЛ", 115191, 
пом/ком/оф ХП/3/5310, +7 (495) 231-12-86
г. Москва, ул. Тульская Б., д. 10, стр. 5


--- стр. 48 ---
Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося  
стента PONTOS, варианты исполнения:
1. Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента  
PONTOS
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);


--- стр. 49 ---
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);


--- стр. 50 ---
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 ем; длина стента 80 мм; диаметр стента 9,0 мм, 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 10,0 мм, 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 11,0 мм, 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 6,0 мм, 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Л


--- стр. 51 ---
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89
120 см; длина стента 100 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 120 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 120 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 120 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 120 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 120 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 120 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 150 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 150 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 150 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 150 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 150 
мм); интродьюсер 6 F (2. 
120 см; длина стента 150 
мм); интродьюсер 6 F (2.
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
мм; диаметр 
о мм);
стента 11,0 мм; 
стента 6,0 мм; 
стента 7,0 мм; 
стента 8,0 мм; 
стента 9,0 мм; 
стента 10,0 мм; 
стента 11,0 мм; 
стента 6,0 мм; 
стента 7,0 мм; 
стента 8,0 мм; 
стента 9,0 мм; 
стента 10,0 мм; 
стента 11,0 мм;
2. Система имплантации периферического сосудистого саморасширяющегося стента  
PONTOS-PP
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
-  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 7,0 мм;
I проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
\ -  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 8,0 мм;
I  проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 -  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 9,0 мм;
I  проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Д  -  Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);


--- стр. 52 ---
Эффективная длина катетера 80 ем; длина етента 40 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 8,0 мм;
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);


--- стр. 53 ---
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 80 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 20 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 40 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 60 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
Эффективная длина катетера 120 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);


--- стр. 54 ---
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89 
■  Эффективная длина катетера 
проводник 0,035 дюйма (0,89
120 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
120 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 80 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
120 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
120 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 100 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
120 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
120 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 120 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 6,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
120 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 7,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 8,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
120 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 9,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 10,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
1 2 0 см; длина стента 150 мм; диаметр стента 11,0 мм; 
мм); интродьюсер 6 F (2.0 мм);
II. Инструкция по применению


--- стр. 55 ---
Заверенная копия
Страница 1  из 1
/Л о г о т и п : « А й -К е й »  (IK ) * « И н т е л л и д ж е н т 
К и н е т и к е »  (In te llig e n t K in e tic s )/
/Л о г о т и п : « К в а л и М е д  И н н о в а т и е 
М е д и ц и н п р о д у к т  Г м б Х » 
Компания «Кью 3 Медикал» (Q3 Medical Company)
«КвалиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ»  
(QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH)  
Бошштрассе 16 •  Винзен (BoschstraPe !6 • Winsen)
ДЛЯ ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ ПО МЕСТУ ТРЕБОВАНИЯ
телефон: +49 4171 6578 О  
факс: +49 4171 6578 И 
ЭЛ. почта: info@qualimed.de 
www.qualimed.de 
Бошштрассе 16 
21423 Винзен 
Г ермания
Ваш номер Кому Наш номер
PONTOS Letter for IFU 200408
Дата
04. авг. 2020 г.
Тема: Инструкция по применению PONTOS
Компания «КвалиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ», адрес зарегистрированного офиса: 
Бошштрассе 16, 21423 Винзен, Германия, настоящим заявляет, что прилагаемая Инструкция по 
применению является верной.
Штамп:
Подпись: /П о д п и с ь /
Имя: Цзюэ Ван (Jue Wang)
Должность: Вице-президент по финансовым вопросам
/Ш т а м п :
«КвалиМед И н н о в а т и в 
М е д и ц и н п р о д у к т  Г м б Х » 
Б о ш ш т р а с с е  1 6  ■  D -2 1 4 2 3  В и н з е н 
Т е л е ф о н : + 4 9  (4 1 7 1 ) 6 5 7 8 -0 
Ф а к с : + 4 9  (4 1 7 1 ) 6 5 7 8 1 1 /
Управляюший
директор
Мартина Шмитт  
(Martina Schmitt)
Суд регистрации  
Районный суд Люнебурга
Регистрационный №  
HRB 110723
Банковские реквизиты
«Дойче Банк АГ»  
(Deutsche Bank AG)  
Счет 728 1181 00
Номер
налогоплательщика
50/200/09195
Номер плательщика  
НДС: DE 181 958 536
Удостоверено
ISO 13485 и  
MDD93/42/EEC
Международный номер банковского счета  
(IBAN): DE48 2007 0000 0728 1181 00
Банковский идентификационный код (BIC)/  
Код СВИФТ; DEUTDEHHXXX