Система имплантации периферического баллонорасширяемого стента TALON Minor 6F — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стентов для периферических артерий, металлических непокрытых для нужд отделения сосудистой хирургии ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001073 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 6 127 577 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
i л
«Кня.тМед Пипопагип Мелипиипролук! 1'м1Х»
(QiialiMcd Jnntjvativc Medi/inprodukle CJmhIl)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Система имплантации периферического баллоиорасптряемого cieina
TALON
Версия
2020
--- стр. 5 ---
Ihi<j)opMatiwi на русском языке, предстаа.чеииая в мулыпиязычиои брошюре- инструкции
Основные технические характеристики и более подробная информация об изделии см.
Иришжение /
ИНСТРУКЦИЯ IЮ ПРИМГ-1IE11ИЮ
ТЛ1 Сне 1сма имплаптацип периферическою баллоиорастириемого с i eina
ii.iio. Стсрилнчоваио с использованием этилеиоксила. Нс использч 11те. если стерильная упаковка
■•■JIM -' I или иоврсжлсиа.
Иерсл iiciUKibioimiiiieivi внимательно ознакомьтесь с ннструкцнямн. Соблюданте все
iipe;iyiipe>K.’ieiiiiH н меры предосторожности, указанные в данной ннструкцнн. Псвынолпеиие
пою требования может нрнвестн к развнтню осложненнн.
Онисанне
Система иммлаитаиии периферического баллоЕюрасширяемого стента, сократенпо мазьшаемая
SDS. иключаег гибкий баллоиорасширясмый стоит. изгото15Лспт.1й из Ko6iUibTOXpOMOi4oro силшча.
Периферический баллонорасширяемый стент закреплен на системе доставки по проводнику.
Ны||\екаю 1ея С1еиты различною диаметра и длины.
11ериферичеекий ба-злонорасширяе.мый стент предназначен для стентирования перифсрически.ч
сосудов с диаметром от 5,0 до 10,0 мм.
Система имплантации периферического баллонорасширяемого стента позволяет безопасно
проводи гь с тент по периферическим сосудам до целевой зоны и после установки в нужную позицию
раскрывать стент путем раздувания баллона. Баллон раскрывается до номинального диаметра при
создании номинального давления. Проксимальные и дистальная рентгеноконтрасп 1ые .маркеры из
Ш1ати1юиридисвого сплава расположеЕ1ы вЕЕутри баллона и обозЕЕачаЕОт расЕЕоложсЕЕие езепЕа.
KaEaJEOЖ EEE>EЙ ЕЕОМер СИСТеМ Е>Е ЕЕСриферИЧССКОГО баЛЛОПОраСШИрЯСМОЕ'О СТСЕЕГа состоит Е Е З ДИаМСЕра
oa.EJEona, cooE EiCTCTiiN ЕО ЕЕ1С Й длиЕЕЕ.Е стсЕЕта И длииЕ>1 катстсра (напримср. помер 12QEX08036 означает.
ЧЕО сисЕсма вклЕочаст M ajEE>iH периферический стсеет диаметром 8,0 .мм и д/еиееой 38 мм и катезер
ллш 1о,| 120 см).
1’азмср|.1 СИС Е СМ ЕЛ указаЕЕЫ еел этикетке изделия и зависят от вида системы:
TALON"'"'"- TALON'"'""" TALON"'"""
Совместимость проводника н катстсра-фу зл^Ера
ПрОВОДЕЕИК 0,018”
Катетер-футляр 51’
Проводник 0,035”
Кагегер-фу гляр 6К
ПрОЕЮДЕЕИК 0,035“
Катс'Е'ср-футляр 71-'
Длина(см)
80 5,6, 7. 8, 9 и 10 5, 6, 7, 8, 9н 10 8. 9 и 10 мм
120 X 5, 6, 7, 8, 9 II 10 8. 9 и 10 мм
135 5,6, 7, 8, 9 и 10 X X
150 X 5, 6, 7, 8, 9 II 10
мм
X
Таблица 1: Возможееость комплектации различпЕлх систем сзеЕггами разЕЕЕ>ЕХ диамезров. Для с'гетов
всех диаметров возможЕЕа pa3JEH4Eiaa длиЕЕа: 17, 26, 36 и 57 мм.
К()ми.'1екгац1Еи:
! сисЕсма HM EE.iaEETaEiEUE перЕЕфсрическоЕО бал;юЕ1орасЕЕ1Е1ряемого стсЕЕта
1 И11С1руЕЛ11ЕЯ по ПрИМ СЕЕСЕЕИЮ
--- стр. 6 ---
Условия хранения:
хранить в прохладном, сухом и темном месте.
I к ' iip i i M i 'i i e i i i n o
ма имплашацни нсри(|)срического б< 1л;юнорасширяемого стента показана для cтcнтиpoвa^^ия
маишпых периферических артерий с диаметром от 5,0 до 10,0 .мм. Периферический
оаллопорасширяемьгй стент применяется для восстановления и поддержания диаметра npociiera
сосудов при лечении поражений нативных периферических артерий (поражений de novo и
рестенозов), например, наружных, внутренних и общих подвздошных артерий, поверхностных и
глубоких бедренных артерий, почечных артерий.
Система имплантации периферического баллонорасширяемого стента также показана для лечения
острых или угрожающих окклюзий у пациентов после безуспешного интервенционного лечения.
11ри лечении поражений следует выбирать стент соответствующей номишшыюй длины (ог 17 до 57
мм) с нужным диаметром (от 5,0 до 10,0 мм), чтобы полностью перекрыть поражение.
R качестве ;и) 11одпсиия к ЧТЛ при стентировании нативных периферических артерий следует
применять SDS (сист ему имплантации стсита). SDS разработана таким образом, что фуикционируст
КПК нетостная систе.ма.
системы имплантации периферического
Противопоказания
11ротивопоказаиия к использованию
баллопорасширясмого стента:
• Пациенты с известной ги п ср чу'в ств и те лы ю стью к кобалЕ>тохромово.му сплаву.
• Пациенты с противопоказаниями к аититромбоцитарной и/или антикоагуляЕтпюй терапии.
В эту группу вклЕочены пациенты, которые в течение 14 деесй до процедуры персиес.ти большую
.хирургическую операцию, родоразрешение. биопсию органа или пункцию несжимаемого сосуда.
Кроме того, исключаются пациенпя с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, недавним
острым нар>тисние.м .мозгового кровообращения, диабетической геморрагической ретинопатией
или л|)\ гимн заболеваниями, усугубляющимися вследствие длительной аитикоагуляЕгпюй терапии.
• Версмснмость.
Кроме того, противопоказаниями к использованию системы имплантации периферического
бшшоиорасширяемого стента являются:
• '['яжслые реакции на рентгеноконтрастные препараты, которые невозможно устраиитт. до
начсЕла вмешательства;
• ОстрЕЯЙ или п одостры й тром боз в ЗОЕЕе Е1СЛСВОГО ПОраЖСЕЕИЯ ЕЕЛИ возле нес;
• Целевые ЕЕОраЖСЕЕИЯ с ВЕ>ЕражеННЫМ КаЛЬЦИЕЮЗОМ, КОТОрЕЯС ЕЕСВОЗМОЖЕЕО JECHEITE. с nONEOEHt>EO
ЧТЛ;
СЕ'СИ'
Ожидаемая окесееозеея жизеесеено важЕЕЫХ боковьЕХ ветвей;
1 laEiEicEm>E с ЕЕоражешЕями, хараьггср которы х может EEapyuEEiTb ЕЕрави.тыЕос раскрытие
Прслупреждеиия
1:слЕЕ В какой-;Еибо момент процедурьЕ доступа к зоне целевого поражения или изв;ЕечеЕ1ия системьЕ
доставки возникает ощущсЕЕие ЕЕеобьЕчного сопротивления, то систему доставки стсеетз ее
Е1аправ;ЕЯЕОщий катетер следует удалить единым блоком.
Это устройство предназЕЕзчено только для одЕЕоразового применения. ПовторЕЕая стерилизаЕшя
е е/илее повторЕЕое использОЕШЕЕие ЗАПРЕЩЕНЫ, так как эго может привести к еезмсееснееео
ЭКСЕЕ.ЕУатаЕЕЕЕОЕЕЕЕЫ Х ХараКТСрИСТИК уСТрОЕЕСТВа и ПОВЕ.ЕСИТЬ риск ЕЕеаЛеКЕЗаТЕЕОЙ ПОЕПОрЕЕОЙ
СЕСрЕЕ-ТЕЕЗЗЕЕЕШ И ПерСКреСТЕЕОП К О ЕЕ ГаМНЕЕЗЕЕИИ.
VcipOliCTBO ДОЛЖЕЕО ЕЕСЕЕОЛ1,ЗОЕЕаТЬСЯ ТОЛЬКО ВрачаМИ. ВЛаДСЮЕЕЕИМИ ЕЕаВЕ.ЕКаМЕЕ аЕЕЕИОГрафиИ.
ЧрССКОЖЕЮ11 EpaEEC.TEOMElEEJLHbEEOn ЗЕЕЕШОПЛЗСТИКИ (ЧТА) И уСТЗЕЕОВКИ ПСрЕЕфсрИЧССКИХ СТСЕЕТОВ. Во
1Ерс\Ея в.\ЕеЕЕЕательства ЕЕСобходимо обеспечизь присутствие готовой к работе хирурЕической
бр'.ЕЕ'аДЫ.
ДаЕисЕЕис в баллоне еес должеео превышать ееомнеезльнос давление разрыва. Зеезчснис ЕЕо.миЕЕалыЕОЕо
давлеЕЕия разрыЕЕЗ основано еез исследованиях, проведеЕЕЕЕЕлх in vitro. Д(ея ЕЕредотвраЕЕЕеЕЕия
мерераздутия баллона рекомеЕЕдуется использовать устройство контрогЕя дзвлсееия.
SDS до лж н а бьЕть использована до истечения срока го дн о сти , указаЕЕЕЕОго еез упаковке. SDS след\ се
ИСЕ10ЛЕ.ЗОЕЕаТЬ ЕЕОСЛС ЧТА для СТСЕЕТИрОВаНИЯ. SDS ЕЕреДЕЕаЗЕЕаЧСЕЕа ТОЛЬКО для раСЕЕраВЛСЕЕИЯ C'ECiEEal
--- стр. 7 ---
Нс используйте бaллOEJ для дилатации периферических поражеиий, находящихся лис 1альпсе njcctu
усгаиовки стента, после имплантации стсЕгга. [ 1ев1>ЕЕЕОЛЕЕСЕЕИс этого ограЕЕИчсния может нриЕК'с ги к
ущсмлсЕ1ИЕо S[)S в периферических сосудах или к ЕЕСрсЕЕлетению с pacEipaBJicHEEi.EM сгентом.
С НСН1\11.301’ .аЕЕЕЕем этого устройства связан рЕЕСК ЕЕОДОСТрОЕО тромбоза, СОСуДИСТЕ>ЕХ ОСЛОЖЕЕСЕЕИЙ
нЛеЛИ КрОЕи>1СЧСНИЯ.
1 l.MlI.iaitnipu'i 1C СТС1ПЫ только тем НацИСЕЕГаМ, КОТОрЕ>ЕС СМОЕуТ хоро ш о ЕЕСрСНеСТИ ДЕЮЙНуЕО
aimiipOMOOHUrapEEyEO и аЕЕТИКОагуЛЯЕПЕЕуЕО ТераПИЕО. 1 1аЦИСЕЕТЕ>Е, которы м ИМЕиШЕЕТИруЕОТСЯ СТСЕЕТЕ>Е,
лолжЕ1ЬЕ ЕЕО]Еучагь адскватЕЕуЕО аЕЕТитромбоцитар1Еую И аЕЕтикоагуляЕЕТЕЕую терапиЕо, назначаемуЕо их
jECHaiuHM ЕЕрачом.
11РИМЕЧЛ11ИЕ: При имплаЕЕтации стентов в ееочсчееуео артсриЕО рскомеЕЕдуется ис1ЕОЛ1»зоват 1.
сгсн гЕ .Е с диаметром 5,0 или 6,0 мм и длиееой 17 мм.
1{(>зм()жт> 1с побочны е эф ф екты
lIpEI ИСНОЛЕ.’ .OIUEEIM H НСрифсрИЧССКИХ СТСЕЕТОВ ДЛЯ С ЕСЕЕТИрОВЛЕЕИЯ ЕЕО Д ЕП Д О ЕЕЕЕЕЕ.ЕХ арТСрИЙ ВОЗМОЖНО
ДЕзтпие слсдуЕощих ею 6о ч 1еы х эффсктоЕЕ:
арТСрЕЕОВСЕЮ ЗЕЕаЯ фиС'Е'ула
кро1ЕО'ЕечсЕ1ис, требуЕощее гемотраЕЕсфузии
расслоеЕЕие
эмболия дистальЕЕая (Еюздушная, ткаЕЕевая или тромботическая)
Е сматома в месте досту па к сосудистому руслу
ссрдечЕЕые аритмии
ГИЕЕОТеЕЕЗИЯ/ЕИПертеЕЕЗИЯ
ИЕЕфсКЕШЯ и боль В МССТС ДОСТуЕЕЭ К СОСуДЕЕСЕОМу руСЛу
ишемия КОЕЕСЧЕЕОСТеЙ
лекаре НЕСИ пая а.1ЛСрГИЯ ЕЕВ аЕЕЕИТрОМбОЕДГЕарЕ1Е,1С ПреЕЕараТЪЕ/рСЕ1ТЕеЕЕОКОЕЕЕраСТЕЕЫС
ipcEiapaTUE
ЭКС11'CiiiEbic операции Eia сосудах
!1ср(|)орация
ЛОЖ ЕКЕЯ аЕЕСВрЕЕЗМа беДрСЕЕЕЕОЙ артерии
рСС ЕСЕЮ З СТеЕЕТИрОВаЕЕЕЮ ГО участка
разрЕив рСЕ'ропсритоЕЕешЕЫЕОГО ГЕростраЕЕства или прилегаЕощего оргаЕЕа
иЕЕсул1>т/нарушеЕЕие мозеового кровообраЕЕЕеиия
СЕЕЗЗМЕ.Е
э м6о ; е е1я стсеетз
Тромбоз СТСЕПа/ окесееозия
нолЕ1ая окклЕ1)зия подшдоЕиЕЕОй артсрЕЕИ
смерп.
'I>aKi(ipi>i риска д.’ 1и лечения определенных групп нацнемтов
Следует ВЕЕЕЕМаТСЛЬЕЕО ОЦСЕЕИТЬ ВСрОЯТЕЕОСТЬ развития описанных выше ОСЛОЖЕЕСЕЕИЙ у каждого
iiauMciE'ra перед ЕЕачалом использования системы имЕЕлаЕЕтации ЕЕсрифсрического
5aJEЛ0lE0pacElJиpяcм0I'0 стента В целом имЕ1ла1Етации стсЕЕта следует избегать в случаях вьесокой
ЕЕсроятЕЕОсти кровотсчсЕЕИя, ЕЕЗЕЕримср, у паЕЕисЕЕтов С гастритом ИЛИ ЯЗВОЙ жслудка.
CjEcjiycT зараЕЕсе учесть имеющиеся у паЕщеЕЕ га заболевания, которЕЛс могут увсличЕпъ риск еелохого
рсзулЕ.тата еелн экстрсЕЕЕЕой оЕЕсрации (такие как сахарЕЕый диабет, почечЕЕая ЕЕсдостаточЕЕостЕ»)
I !е1Жс псрсчислсЕп>Е ЕЕскоторые факторЕл тромбоза ЕЕосле имплаЕЕтзЕщи стеЕЕта, отмечасмЕле ею время
иачальпой аигиографЕЕИ и в тсчсеееес ЕЕроцедчрЕл стсЕЕТироваЕЕИя. К эти.м факторам о'тосязся, среди
проЧН\. 1 р,Л1боЗ сосуда, НСЛОСТазОМЕЕЕЛИ КрОЕЕОТОК ЕЕО сосуду и/или раССЛОСЕЕИС сосуда ЕЕОСЛС
змпланЕаЕЕпл. После имплаЕГЕчщии стсЕЕза е е нодвздошееуео артериЕО сохраЕЕСЕЕие тромба или
jmccjuicEnie M oiyi рассматриЕЕаться как ЕЕризЕЕак уЕ'рожаЕОщей тромботической окклеозии . В этом
cjEVHac за состояпеесм ЕЕЗЕАисЕЕта следует вести тщатсльЕюе наблюдение в течение ЕЕсрвоЕО месяца
HOCJEC ИМЕЕЛЗЕЕЗаЦИИ.
Ис1ЕОЛ1>зо1Еаине н особы х случ а я х
1)С301ЕаСЕЕ0СТЬ ИСПОЛЕ.ЗОВаНИЯ СИСТеМЕЛ у ГЕаЦИСЕЕТОВ со СЛедуЕОЩИМИ ОСЛОЖЕЕСЕЕИЯМИ EEC ЕЕОДТВСрЖДСЕЕа:
• рССЕСЕЕО'Е ИМССКИе ПОраЖСЕЕИЯ
L
--- стр. 8 ---
• сосулистЕ.1с тромбы в месте поражения
• диффузЕюс ЕЕоражение сосуда или плохой дистальЕЕый кровоток отееоситсльно ucjecejopo
моражеЕЕИЯ
• перекрывающиеся стсеетье вследствие риска тромообразоЕЕПЕЕИЯ или плохое'о кровотока.
ЬсчопасностЕ> ис1ЮЛ1Л0вания катетеров для мсхаЕ1Ичсской атерэктомии или катетеров ;ипя лазерной
аЕЕПюпластикн ;и1я лсчсееия стсееозов стсЕЕта не Е10дт1юрждсЕ1а.
Mai inmEO-pcEoiiaiEciiaii ЕОмоЕ'рафпя (МРТ)
,'1ою;;111ичс\кие нсследоваЕЕИя иоказщ1и, что имнлантЕ>|/издслЕ 1я сое5МССТимы с проведением МРТ.
ilamienraM j имнлатами/издслиями можно бсзонасЕЮ в1.[иолееяте> сканироЕШНие сразу после их
\сгановки при соблЕодеЕЕии следующих условий:
• И еед\'кция еюстояееееого магнитЕЮЕ'о ЕЕО ЛЯ должна быть E E C более 3 Тесла
• МаКСИМаЛЕ.ИЕ.ЕЙ ПрОСТраЕЕСТВСЕЕЕЕЕЛЙ ГраДИСЕЕТ МаЕ'ЕЕИТНОГО ПОЛЯ EEC должен ПреВЫЕНаТЕ» 720
Гаусс/см
• 110МИЕЕШ1ЬЕЕЕ>ЕЙ уСрСДИеНЕЕЫЙ уДСЛЬЕЕЫЙ КОЭффиЦИСЕЕТ ПОГЛОЕЦСЕЕИЯ ОрЕЗЕЕИЗМОМ ДЛЯ СИСЕСМЕ.Е
МРТ E E C ДОЛЖСЕ1 ЕЕрСВЕЛПЕаТЬ 3 Вт/кГ 33 I 5 МИЕЕуТ СКаЕЕИрОВаЕЕЕЕЯ (для HM EEyJEE.CEEOrO рСЖИМа)
ДОЕчЛИЕЕИЧССКЕЕС ИССЛСДОВаЕЕЕЕЯ ПОКаЗЗЛИ, ЧТО НрИ макси Ма.1Е>1ЕОМ lEO M EElEcU EE.EEO M уСрСД! SC I 1ИОМ
\'ЛОЛЫЕОМ КОЭффИЕЩСЕЕТе ПОЕЛЕОЕЦСЕЕИЯ ОргаЕЕИЗМОМ ДЛЯ СИСТСМЕ>Е МРТза 15 МИЕЕуТ СКа1ЕЕ1рОВаЕЕИЯ (;ИЕЯ
ИМ11\Л1.СЕЕ01 реЖИ\Еа). paiUlOM 3 Вт/кГ, для СИСЕСМ с ИЕЕДуКЕЩСЙ 3 TcCJEa, в которых ЕЕрИМСЕЕЯЕОТСЯ
прием.(-ЕЕСреДаЮЩИе КатуЕЕЕКЕЕ для ИССЛеДОВаЕЕИЯ ВССЕ'О тела, И^HEJEaIETl>E/иЗДCЛИЯ ВЫЗЕчЕЕШЛИ
;EOi5E.iiiieEEiie rcMEiepaЕ'урЕчЕ еес Gojecc чем lEa 3,0 Е'рЕЕдуса Цсле>сия.
1Ipc;t()ciepe'/KCiiitH
Этот продукт предЕЕазЕЕачсЕЕ то л ько ДЛЯ ОД1 ЮКРЛ'П-ЮГО ПРИМВНЕНИЯ. 110ВТ01ЛЮЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, ПЕРЕ1‘ЛБОТКА или ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ устройства
ЗАПРЕЩЕНЫ.
ПОЕПОрЕЕОе ИСЕЕОЛЬЗОЕШНИе, ЕЕСрерабоТКа или ПОЕ$ТОр1ЕаЯ СТСрИЛИЗаЕЕИЯ МОЕ'УТ НСЕ'аТИВНО ЕЮ ВЛИЯЕЕ. Е Е а
СТруКТурЕЕуЕО НСЛОСТЕЕОСТЬ уС Е роЙСТВа ИЛИ ПОВЫСИТЬ рИСК КОЕЕТаМИЕЕаЦИИ, что, в СЕЮ ЕО ОЧСрСДЕ.. МОЖСЕ
ЕрЕЕВМ ИрОЕШ Е Ь ПаЕЩеНТа, НОЕИЕСЧЬ ВОЗЕЕИКЕЕОВеНИе заболсваЕЕИЙ щей смерть.
BiiEEMaicji!>iio oc^Eoтpитc SDS ЕЕСред ЕЕачалом исгЕользования и убедитесь, что система еес оечЕЛз
иовролленп 11ри дос тавке и ч е'о размсрЕ.1 устройспш соответствуют ЕЕлаЕЕИруемой процедуре.
I 1(М 1Е10С Е Е.Е0 О 'Е КрЕ.ЕЕШ ЕЕТС ВрШ ЕШ Ю ЕЕЩ ЙСЯ I СМОСТаТИЧССКИЙ КЛаПЗЕЕ ПСрСД ИЗВЛСЧСНИеМ уСТрОЙСТЕШ. Ис
|10да1Л1ЕЕте Eia SDS давление до устаЕЕОнки стента, так как это может привести к прсж/ 1евремс 1Е1Еому
paCEipaElJECESM EO СТСЕЕТа.
Если при гЕОЕЕЕлткс извлсчь SDS из периферической артерии Вы почувствуете какое- либо
СОПрОТИВЛСЕЕИС, E E C ЕЕЕчЕТаЙТССЬ СИЛОЙ ИЗВЛСЧЬ СИСТСМу ИЗ СОСуДЗ.
SDS разработаЕЕа таким образом, что фуЕЕКЕшоЕЕирует как едслостеезя система. Не удаляйте стсеет и не
исЕЕолЕчзуйтс СТО В сочетзиии с другими дилатациоЕЕньЕми катетерами. Аналогично SDS еес следует
ИСПОЛЕчЗОЕШ ТЬ В СОЧСТЗЕЕИИ С ДруГИМИ СТСЕЕТаМ ЕЕ.
РскомепдуемЕЕн схема приема лекареE iiciiiiiHX EipeiiaparoB
ЭеО'Е рСЖ Е1,\Е .ЕСЧС11ИЯ 11рСДСТаЕС1СЕЕ В EIЛ JEЮ C ■E рЗ Г Е Е В Е Е Е чЕ Х ЦСЛЯХ. ПаЦИСЕПЫ ДОЛЖНЫ ПОЛучаТЬ
соогветс Е в\ Еощее aiE ( ЕпромбоЕНЕТЕЕОс и аитикоагуляЕЕТиое лечение, назначаемое их;Есчащим врачом.
Проверка до начала работы
Перед использовзЕЕисм SDS осторожЕЕо извлеките систему из упаковки и осмотрите на предмет
ОТСУТСТВИЯ заломов, ЕЕерекручиваЕЕИя и других повреждсЕЕИй. ВизуальЕЮ убедитесь в том, что стсеет
расиоложсЕЕ между Е1роксимальЕ1Е>1м и дистальЕЕЕчЕм маркера.ми баллоЕЕа. Не используЕпс tspEi
выяЕЕЛснии каки.х-либо дефектов.
НодЕ ОЕОика SDS
Д.ЕЯ ЕЕОЛЕЧУКЧЕЕСИ SDS ВЕ>1ПОЛ1ЕИ ГС СЛСД) 10ЕЦИС ДСИСТВИЯГ
1 1о ;Е1 ОЕОВЕчЕС уСТрОЙСЕЕЮ ДЛЯ раЗДуЕЕЗЕЕИЯ бпЛЛО И а в соответствии с ИЕЕСТруКЕЩеЙ
|11К111Ч1',од1Псля с исЕЮЛЕчЗОванисм рскомсЕЕДОЕИшиого peiETE'CEEOKOHTpacTHoro препарата.
Д.1Я уда.1сиия Еюздуха из сегмсЕпа бшЕлоиа следует выполнить следующую процедуру;
а, НгЕберите в 20 мл шЕЕриц или в устройство для раздувания баллона примерно 4 мл
рсип снокоЕЕтрастЕЕого препарата.
--- стр. 10 ---
4. [5ы11о;шитс контрольную ain иограмму. Оцените контакт стента со стенками и
наличнс/отс\тствие стеноза.
5. Утилизируйте систему имнлаЕпации. проЕЮЛник и катетср-ф\тляр.
Прелосгсре.кение о повторном iiciio.ibsonaniiii
SDS 1,рел1;азн:1чена ;ц 1я применения tojii.ko у олного пациента. [1е допускается повторное
1C пользование, еюв горная с 1срилизация и переработка устройства. Повторное исполЕ>зоваппе.
лсрерьоогка или ЕЮЕ^торная стерилизация Moiyr ЕЕСгативно повлиять на структурЕЕую цслостееость
чс.ройсгЕш и/еели привести к поломке устройства, что в свою очередь, может травмирОЕШТЕ,
lEai тента, повлечь ЕЮ311икЕ10всЕ1ие заболевзЕЕий и;еи смерть. ПовторЕюе исполЕ>зоваЕЕис. пошорЕЕая
обработка или стерилизация также моЕ'ут создаз ь риск загрязЕШЕЕИя устройства и/илее стать ЕЕричшЕой
ИЕЕфиЦЕЕрОВаЕЕИЯ ИЛИ ПСрекрССТЕЕОГО ИЕЕфиЦИрОВаЕЕИЯ ПВЕЕИСНТа, в том числе стать ПрЕЕЧИЕЮ Й псрсдачЕЕ
иЕЕфекционного заболеваЕЕия от одееого еезцисеетз друго.му. КоЕ1тами1ЕаЕ1ия устройсЕЕш может
ГЕрИВеС'ЕИ к ПрЕЕЧЕЕНеЕЕИЕО ВрСДЗ ЕЕЗЕЕИСНЕЛ', ЗабоЛеВЗЕЕИЕО ИЛИ смсрти паЕШСЕЕта.
( а 'Е.Е. Е 1 С Е !
'[.'.I 1.( 1 \ чс!.Е1я да;и>ией|[Еей ЕЕПг|юрмаЕ1Е1ЕЕ рекомендуется слсдееть за ЕЕрофессЕЕОЕПшьЕЕОй ЛЕЕтературой
10 е. lEpcM.iiiEbiM MCTO.iaNf. еесееоле/зуюшеем баллонньЕС катстсрЕ.! и стенты . ЕЕаЕЕример. за
| > )л;| .ацЕЕямЕЕ междуЕЕароДЕЕОй ассоЕЕиаЕЕИИ кардЕюлогов.
I apaiE 111я/огЕ)стс '1 neiiiioci'b
ПрЕЕ разработке, ЕЕроизводстве, гЕроверке и упаковке этого продукта и его комЕюнентов проявля;ЕасЕ,
надлежзЕЕЕзя тщ ательность. I [редупрсждеЕЕия, содержащиеся и этой иЕЕСтрукции по ЕЕримснеЕЕИЕо.
являЕогея важЕЕой частьЕО э т о е о ЕЕуЕЕкта. КомпаЕЕия QualiMed предоставляет гараЕЕтиЕО ееэ ЕЕродукцЕЕЕо
до даЕЬЕ,указаЕЕЕЕой в графе «ИсЕЕользопать до». Гарантия действует только при условии, ч е о ЕЕродукЕ
ЕЕрЕЕМСЕЕЯЛСЯ В СООТВСТСТВИИ С ЕЕЕЕСТруКЕЩСЙ ПО ПрИМеЕЕСЕЕЕЕЕО. КОМЕШЕЕИЯ QualiMccl ОТКаЗЕ.ЕВаСТСЯ ОТ
I арсЕЕЕ IЕЕЙ и ПС дает ООСЕЕЕЗЕЕИЙ ОбЕЕЕСЙ ЕЕрИ.МСЕЕЕЕМОСТИ ДЗЕЕЕЕОГ О ЕЕрОДукТа ЕЕО KOIEKpeTE^O^Ey ЕЕЕЕЗЕЕЗЧСЕ 1Е!Ю.
к'оМПаНЕЕЯ (^UaliMed ЕЕС ЕЕСССГ ОТЕЕСЕСЗВеЕЕЕЮСТИ за ЕЕрЯМЕ.ЕС, КОСЕЕСЕЕЕЕЬЕС, СЛучаЙЕЕЕ>ЕС ИДЕЕ В'ЕОрИЧНЕ.Ее
\6l)EIKiE. СЕ013аЕЕЕЕ1>ЕС С ЕЕСЕЮ.ЕЕ.ЗОВаЕЕИСМ ЭТОГО ПрОДуКТЗ. За ИСКЛЮЧСЕЕИеМ СЛучаСВ ВИНЬЕ или
лЕамтсЛ 1.Е1ой долее впееы с о стороЕЕЫ компании QualiMed, компенсзЕщя вреда для ЕЕокупатсля
проду кции EEC может превышать сумму по счету за дефектнуЕО продукцию. Эта гарзЕЕТИя замсЕЕяет
с о о оГе е е отменяет все юридические гараЕЕТЕЕи отсутствия дефектов и соответствия дирекзЕЕвам е е
исклЕочаст все друЕ ие возможные формы огветствснности со стороЕЕЬЕ компании QualiMed, кзкеем
6е>е ееи 6 е>ело образом приписываемые поставлеЕЕЕЕым продуктам. Э то ограЕШчеЕЕис отвстствсееееостее
и Е'араЕЕтии со стороЕЕы компаЕЕии QualiMed еес д о .х о д и т до противоречия обязатсльЕЕым трсбоваЕЕЕЕям
прЕЕМСЕЕИМЫХ ЕЕОрмаЗИВНЫХ ЭКТОВ. ЕсЛИ ОДИЕЕ ИЗ ПуЕЕКТОВ ЭТОЕО ОТКаЗЗ от ОТЕЕСТСТВСЕЕЕЕОСТЕЕ б\Дет
ОТМеИСЕЕ судом или будет признан ЕЕрОТИЕЕОречаЕЕЩМ ЕЕрИМСЕЕИМЫМ ЕЮрмаТИЕЯЕЕ.ЕМ актам.
ДСЙС ГВСЕЕ1Е0СТ1. ДруЕ'ЕЕХ ПуЕЕКТОВ ЭТОЕ О Д0Г01Юра ЕЕОЛЕ.ЗОВЗЕЕЕЕЯ ОСТЗСТСЯ ЕЕСЕЕЗМСЕЕПОЙ В ЕЮЛВЕОКЕ объСМС.
1 ^ (lv> ' C.IN -EUe ЕЕЕЕЖеПОЛПИСаЕШЕИССЯ б удут СОЕДаСЕЕЕ.! с ЕЕОВЕ.ЕМ ДОЕ'ОВОрОМ, КОТОрЕ.ЕЙ НаШЕуЧЕЕЕИМ
обраи).\Е CHOiiiei'ciEEN’CT закоЕПЕЕ.Ем ЕЕЕЕтересам компавЕЕЕи QualiMed в rijEaiEC ш'раЕЕичения ее
О! iK'K I liCIEIIOC E lE ЕЕЛЕЕ Е арЗЕЕТЕЕЙ. ПИКТО 1Ее ВГЕрЗВС обяЗЕ>ЕЕШТЬ КОМПЭЕЕИЕО Q ualiM cd брЗТЬ ЕЕЗ ССбя
lapaElllIEl ЕЫИ ОТВСЕ'СТВСННОСТЬ, СВЯЗаЕЕЕЕЕЛС с ДаПЕЕЕЛМ ЕЕродуктом.
--- стр. 11 ---
aiBHiMie мслпиипского
iipoiicTBa:
q)iiam i>i исполнении:
иальиьп!
;)()1Пподи I сль/ра ipiiGo 1 чик:
роизводс! веииаи площадка:
|[ол11омоче 11иы 11 на
ippiiTopifif РФ:
Данная информация предоставляется по запросу потребителя
Система имплантации периферического баллонорасширяемого
стента TALON (Русский)
Peripheral Balloon Expandable Stent System
TALON (Английский)
Cm. далее
КОМПЭЕ1ИЯ QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
IJoEiiiiiTpacce 16, 21423 Винзен, Германия
Компания QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Бошштрассе 16,21423 Винзен, Германия.
Общество с ограниченной ответственностью «АГРЕГА'ГОР
МЕДИКАЛ», 115191, г. Москва, ул. Тульская Б., д. 10. стр. 5
ном/ком/оф Х11/3/5310. +7 (495)231-12-86
[|()казаиие/иазиачсиис/пид коигак'га с оргаиизмо.м человека
Система 11М11лапта 1ШИ периферического баллоЕюрасширяемого стента показана для стентирования
шивных периферических артерий с диаметром от 5,0 до 10,0 мм. Периферический баллонорасширяемый
:тс111 при,меняется для восстановления и поддержания диаметра просвета сосудов при лечении поражений
нативных периферических артерий (поражений de novo и рестенозов), например, наружных, внутренних и
общих подвздошных артерий, поверхностных и глубоких бедренных артерий, почечных артерий.
Систс.ма имплантации периферического баллонорасширяемого стента также показана для лечения острых
или угрожающих окклюзий у пациентов после безуспешного интервенционного лечения. При лечении
поражени11 следует выбирать стент соответствующей номинальной длины (от 17 до 57 м.м) с иужшлм
диамегро.м (от 5,0 до 10,0 мм), чтобы полностью перекрыть поражение.
В качссто дсиюлнеиия к Ч'ГА при стентировании нативных периферических артерий следует применять
SDS (систему имплантации стента). SDS разработана таким образом, что функциоЕшрует как целостная
система.
кит контакта с организмом человека: Постоянный контакт с внутренней средой организма - № 1;
кратковременный контакт с внутренней средой организма - № 2-5; контакт с неповрежденной
кожей - № 6. 7-9.с,м. пункт «Материалы» ниже.
ILu ine устойчпио к позлсйстишо биолтнческих жидкостей и вылсленпн тканей организма, с
котопыми контак 1 ипует в процессе 'жеплуа ганин.
--- стр. 12 ---
К.иич'пфпкчшия медшишско! о устропсгпа.
Класс 26 в соотистспши с MDD/93/42/l£EC (11рш[ожение IX, Правило 8)
Описание продукта
Представляет собой стерильное медицинское устройство для однократного использования со сроком
годности 2 года. Данное устройство не содержит биологического материала, а также активных медицинских
веществ (в соответствии с онределсЕЕием в Директиве 65/65/ЕЕС).
Состоит из гибкого баллонорасЕииряемого стента, и з го т о е ш с н н о г о из кобальтохромового сплава
медицинского назначения, который монтирован на систему доставки по проводнику.
Система имплантации периферического баллонорасширясмого стента TALON (кодировка
:|роиз1ЮДителя О^ЗХ) функционирует как несущий катетер и сертифицирован компанией QualiMed с 2013
ода.
ГсхничссЕчие характеристики устройства
Парамстр/характсристнка Значение
Сгсит
11омищип.ная длина стента, мм 017-17 мм
026 - 26 мм
036 - 36 мм
057- 57 мм
<1>акгичеекая уитна стента, мм ± 0.3 017-16,97
026-25,74
036-36,71
057-56, 46
Минимальная полезная длина стента*, мм 017- 16,67
026 - 25,44
036-36,31
057 - 56,16
Максимальная полезная длина стента*, мм 017-17,27
026 - 26,04
036-37,01
057-56,76
Диаметр стента, мм 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 (±10%)
Толщина материала, мм 0,145±0,010
Сегмент ширины каркаса, мм 0,155±0,010
Соедините.’н. ширины каркаса, мм 0,Ю5±0,010
Катетер
Фуикцш) 1И11Ы1ые пар(шетры
11оминалы1ое давление, бар (МПа) 9 (0,9)
Расчетном давлении разрыва для 0 от 5,0 до
7.0. бар (МПа)
18(1,8)
' Расчетном давлсЕши разрыва для 0 8,0, бар
(МИа)
16(1,6)
РасчетЕЕом даЕЦ1СЕ1ни разрЕ) 1ва д л я О 9,0 и 0
1 10,0, бар (Ml 1а)
13(1,3)
! РасчетЕЕая устаУЕОсть баллона 10 циклов надувания и спускания при расчетном
давлении разрыва
Растяжимость: Дееэмстр стента при нагнетании СтсЕЕТ должен иметь ЕЕОМИнальЕЕЫй диаметр при
ДаВЛСЕЕИЯ баЛЛОЕЕОМ номинальном давлсЕЕии (±10%)
Сжимаемость: О'ГЕЕОЕЕЕение длиееел стента к его
диаметру
Не более 8% от длиееел витого стсЕЕта.
--- стр. 13 ---
Иараме! р/харакгерис 1 ика Значение
^ 'п п и с lil.l'l'CCHCHUH Сила, необходимая для полного отделения стента
не менее 1000 мН
')(|)фскт «собачья кость» Расстояние между стентом и баллоном при
рекомендуемом расчетном давлении разрЕлва не
более 1 мм
Эффект профиля/расширение на конус Максимальная разница между диаметром стента
и баллона не более 0,65 мм
Прсмя спускания баллона, с Мс более 60 с
Реттеновский маркер баллона 2 маркера на каждом конце баллона,
проксимальный и дистальный
Рекомендуемый проволочный проводник 0,89 мм
1’скоменл\’емы 11 иитродыосер 2 мм
Эф([)скт1шмая длина катетера, мм 800 +25 /-15
1200 +25 /-15
1500 +25 /-15
Иемользуемая (эффективная) длина баллона,
мм
от 20 до 21,6
от 30 до 32,4
от 40 до 42,8
от 60 до 63,6
Y-образный коннектор, мм 63,2+0,25
Компенсатор натяжения, мм 38,1+0,25
Максимальный профиль баллона, мм 5.0- 1,50'^
6.0- 1,65
7,0; 9,0; 10,0-1,70
8.0- 1,75
Диамегр баллона при номинальном давлении,
мм
4,99 ±0,10%
5,86 ±0,10%
Минимальный просвет нровод 11Ика, мм 0,975
Диаметр стержня, мм 1,750+0,025
Начальный профиль, мм 0,95+0,025
Расстояние между внутренними
’ рситгсноконтрастпыми маркерами
((патиновыми маркерными полосами), мм
18+0/-U0
28+0/-U0
38+0/-1,0
58+0/-1,0
Длина покрытия, мм 400+15
Общая масса изделия, г 3,5-5,5
' Упаковка
Габаритные размеры BTopHHFtoH упаковки, мм (260x260x15) ±10%
Масса вторичной упаковки (без изделия), г 67,4+2,6
Габаритные размеры первичной упаковки, мм 299+5 X 225+2
Масса первичной упаковки (без изделия), г 13,0+2,0
*Ичмсм>еиис млк’спмилыюп и миинмалыюй iio.ic»ioh длины стента вслут от фик^гичсск'ой ллипы
п ет а ±0,3
IhaCviiiti усгойчины к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке.
Максима.аыюс значение нагрузки равно 47,4 Н.
Изделия устойчивы к разрушению при илоскопараллельной нагрузке.
Максимальное значение нагрузки 0,23 Н/мм.
--- стр. 14 ---
Изменение внешнего диаметра стента от максимального 311ачеиия внешнего диаметра, полученного при
наполненном баллоне, до конечного внешнего диаметра после удаления баллона.
Рско\1снл\ е.мая схема определения размера стента учитьишст эту отдачу, в (%) 4,9-5,5%.
J'cu.nie па разрыв каждого испыгуемого участка катетера должно соотвезствовать привеленпому и
таблице:
Минимальный наружный диаметр трубчатой
части катетера, м.м
Минимальное усилие Eia разрыв, И
>0,55, <0,75 3
>0,75 < 1.15 5
> 1,15 < 1.85 10
> 1.85 15
При миннмалыюм усилии 10 И разрушения образцов нс должно происходить.
Транспорт пая и потребительская маркировка н упаковка.
Комплектность
- Система имплантации периферического баллопорасширяемого стента
Инструкция по применению
I [ериичная/Вторичная упаковка содержит следующую информацию:
-наименование и номер изделия по каталогу;
-содержимое, размеры;
-каталожный номер
-номер партии;
-Л 010 ТИН и адрес, контактные данные предприятия-изготовителя;
-одноразовое использование;
-стерильно, метод стерилизации;
-не стерилизовазь повторно;
-шгрих-код, 01^ ХОД’
-знак соответствия правилам ЕС;
-срок годности;
-информация о материале стента
-конструкция (стента) QM879-17 или QM879-26 или QM879-36 или QM879-57
-стикер для прикрепления к истории болезни
-условные обозначения, предупреждения и символы см. таблицу ниже.
Транспортная упаковка содержит следующую информацию:
- наименование и номер изделия по каталогу;
- содержимое, размеры;
- номер партии;
-логотип и адрес предприятия-изготовителя;
--- стр. 15 ---
- олморазовое ис1юльзоваЕ!ие;
- сгсрильио, метод стерилизации;
- срок годности;
Мяксг MapKiipoBivii/cTHKepa па русском языке:
Pel истрациоимое удостоверение № от
llamiciioBaiHic МИ; Система имплантации периферического баплонорасширяемого стента TALON
6 F
Вариант нснолнения: эффективная длина катетера 80 см; номинальная длина стента 17 мм;
диаметр стента 5 мм, размер баллона 5.0 мм х 20 мм
Производитель: «КЕ^алиМед Инноватив Медицинпродукт ГмбХ» (QualiMed Innovallve Mcdizinprodukle
СепЬИ) BoiEEEEiTpacce 16, 21423 Вннзен, Германия
--- стр. 16 ---
TA LC N ""-'-
)|ч>
'tiu ll S n ll
I k i I
Expandable Stent System 5/ei lU
Ci^anded u/(S 933
Si HtCii m e te rS te m Len^ 7 .'e .T 133
9/0.1 9M
ID.OOm m 36 m m hititjl 9/O.t 9/1
Ю/1Л 10,55 ”1
1 И/1.1 Ю.П
1КГ j '2/U IC!4
' J/1.3 R3?
MM.4
ICJC
Recomn)endeJ№ ioiIucerSize[F/min] 6 / 2
R ecom m ended G uide W ire [iich/mm] 0.033/0.89
W anii^! I'lf rvrutfl M itH cuin.
ItMi, im tnii'i у T J e < iMir M il u i tK t r KiicMil M*fr) 4
i1*«jp6at\
•j/l.l
hKKcM ilf
W ManLlarturer;
(i: M l
!fiina*r»«
tana;
►.ж^яГ'ИЧ» 1Ж ^4''М П '1 f44i irt№ a!iH VtM i noiuMb
I3 1 C 2 7 7 Ai; 2 0 1 S-C 6.$теЦ ео
TALON"'''
Ptf jikf'H M 'cer !if ?п й зЫ - S » "u i S y stin
§[15QBX 100366F
TALON""^
fe<4kia' S j km Зки $ (>1ет
C ipindcd
stfiit
D ia n d e i/R n Q
10.0Uneipaidid
$t««i
1епр*|/я(л36
1
1
<^=SN^—fi Cr;;;;=2^ : N gg-о z QS^S S
5 Г7Г^7 -
c —
Л
® J31S277A
^ 2019-06
ff'
Siitw tipM d>W »Sit«l:ii№ riU !M i|4(a/Sj;tnit::-ri»;»f(rruiiii(
|11м (Ш ш М (4л«1Ь ю Г 11>1||>9т».’$> М (П 1Н 1>«И ':>>М си1*чH iiH uc^> /S H a tii(«c'i*i tib'» i srditc H P i< itr* ivetulejiiUftPd»
J
iK R a{iniuaiiloO iaxtN nien:i.'Sf]K bp'iK k«>*2ii!'$ikM i
TALON
Peripheral Balloon Expandable Stent System
QualiMed
Innovative
Medizinprodukte
GmbH
■««еПииГМ 16
0-3'-423 Wiflun &«тяп/
PaontT 4 4 9 й ^ 7 1 еЬ-.'8-З
F«X;449 4T71 EST3.‘ 1
E-m aU -: iitf9tfcualjn«d.^F weMce: ivitaM .ct.3iirT^i.(]f
f'rewirc
Ibar/JVPal
5/ОД
0/C.G
7/0.7
a/o.e
KoTiiral 9/0.3
Sient 1 0
Imn)
B.B2
Э.ПЗ
3.33
•J.33
9,78
10/1.0 rj.oa
J1 / U in, 1 7 i
12/1.2 10.24
13/1.3 R3P 1C.30 ,
14/1.4 - J
ie/1.6 1— 18/l.e .1
O o ne4 cxscfC П В Р
|I0 6 Inner O ia.Tieter)
Название, номер по каталогу
производителя
Изготовитель
«КвалиМед Инноватив Медицинпродукт
Г.мбХ» (QualiMed Innovative
Medizinprodukte GmbH) Бошштрассс 16.
21423 Винзен. Германия
Тел.:+4941716578-0
Факс: +4941716578-11
Почта; infoT7qualimed.de
Сайт: \\\4\\.qualimed.ru
Даелеиие
16ар/МПа)
ВДетмла
I*"]
5/0,5 8.82
6/0,6 9,03
7/0,7 9,33
8/0,8 9,59
Номимальиа» 9/0,9 9,78
10/1,0 10,08
11/1,1 10,17
12/1,2 10,24
13/1,3 РДР 10,30
WA _
16/1,6
18/1,8
4е превышайте РДР
(ВД= Вн\тренний диаметр)
Ш т и х -к о д
--- стр. 17 ---
k
^ ^ 0124
'^мпк соответствия правилам FF'
Затмтать от воздействия BJiai ii
Предохранять от воздействия солнечных
лучей
Ф
содержит 1 изделие
Ф
Не использовать повторно
} 1с стерилизовать повторно
■ r
Не использовать при нарушении барьера
стерильности или при поврежденной
упаковке
/ К Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
Expanded
Stem
Diameter / mm
Диаметр расправленного стента (мм)
Unexpandecf
Stent
Length / mm
Длина не расправленного стента (.мм)
Recoinniended Introducer Size [F/mm| 6 / 2 Рекомендуемый размер интродьюссра
[Р/мм] 6/2
--- стр. 18 ---
Recommendeil Guirt? Wire (inch/mm) 0.035/0.89 1’екомендуемый проволочиыГ?
наиравитель [дюйм / mmJ 0,035/ 0,89
U;/jHYDROPKH'fc гидрофильное покрытие
STERILE ЕО Стерилизовано окисью этилена
REF Каталожный номер
LOT Номер партии
Годен до
b.7S Г
П ,?5 гв)
Размер катетера
i—
I»} СП
S :f t«b ifiplatriinjilim /gjlioi rfe' Wmi
T ffii^liw W rn'
Предупреждение! Является стерильным
только в невскрытых и неповрежденных
упаковках. Повторное применение,
повторная обработка или повторная
стерилизация устройства могут иметь
результатом нарушение целостности
конструкции, отказ или создание риска
загрязнения, что, в свою очередь, может
привести к травме, заболеванию или
смерти пациента. ______________________
--- стр. 20 ---
loluiii 1 p;iiiciiopiiiponKii II храпения
пользонагь сразу же после вскрытия стерильной упаковки,
лшть в прохладном, сухом и темном месте.
.101ШЯ траисиоргировапня:
-перагура: 0 "С ло ■ ' 40
.1ЖИОС11> : <80‘? 'О отиоси гслыюй Етчажпости
Ьлеппе: ог86к11адо ЮбкПа
•-ювия храпения:
'\||!срат\ ра: +5°С до +25 °С
0ж1кл г!,: < 80% огиоситслыюй влажности
kiciiiic: 01' 86к4 1а до 106к11а
UoBini 11р11мс‘11стн|/экс 11луатац 1111/()псра 1|11011110 й
мовия жеплуатации:
!мпера1'ура: для пспосредсгвенного контакта с еслом пациСЕЕта при температурах от +32° С до ь42
г
taiiocTE): <80% относителЕ>иой в/енжееости
tiuciiac: от 86кИа до ЮбкПа
'.'ловия в онераЕшонпой:
лшература 18-24° С
Ьжносл ь <80 %
liiu ro io iiK 'ii SDS (euciCMa им 11ла 111ации ciciiia).
ынолишс следующие шаги для поде'отовки SDS к использованиЕо:
. 11од| оюиьтс устройство для надувания в соответствии с инструкциями, используя рекомендуемую
<ошрастиую среду.
2, /Пя тоЕ'о чтобы удадить воздух из сегмсЕпа баллона, следует выполнить следующ) ео процедуру:
J.! 1аполии'ЕС 20 мл Енприц или устройстЕ}0 для надуваЕшя приблизительно 4 мл кот растной среды.
После прикрепления шприца или устройстЕШ лпя надувзЕЕия к просвету д-зя налунапия баллона соЕсмесгите
латсЕср Еаки.м образом. что 6е.е дистальЕИ.ЕЙ ЕЕакоиечиик баллона ЕЕаходился к ееисходяееесм вертикал 1-иом
1 ’.и'Ж О П ЕИ Е.
--- стр. 21 ---
waiiTc orpiiiunc.iuioc да». 1сиис и иыполияшс аспирацию в течение, по крайней мере, 30 секунд. Me;uicHno
В И1С даиление до нейгрального значения, что позволит контраст}юй среде попасть в систему.
[Повтори 1C аспирацию, не допуская попадания какого-либо возду.ча. Откройте запорный кран и
аерживайте nenTpiuibnoe давление в пределах устройства для Е«адувапия перед доставкой стента.
1:ЧЛ11ИЕ: Значительные объемы остаточного воздуха могут привести к перав 1[омсрному
фавлепию стента. 11сли эго наблюдается, повторизс iitar 2.
лкмура Aoci aiiKii и развертытшия
c/iBCKiBKoii .^DS 110ДГОТОВ1.1С оперируемый \ часток в соответствии со стандартной практикой.
[елевое очаговое поражение должно быть предварительно дилатировано об»> 1чным баллонным катетером
311П1оплас1ики. I ПРИМЕЧАНИЕ: Стент не следует разворачивать в очаговом поражении, которое нс может
ь предЕшрительно дилатировано.
1ыбсритс оболочку интродыоссра подходящего размера для продвижения стсЕпа вперед к очаЕ'ово\!\
ажениЕо и для его нсрессчсЕ1Ия. Me>i рекомсЕЕдуем следуЕотис минимд’еьеее>ес французскЕЕс размсрЕ>Е для
лочки иЕпродыоссра: 6/7 F для SDS, совместимого с Ефоволочпым ЕЕаЕЕравителсм 0,035 ДЕойма, и 51-' для
.совместимого с EiponojEoniibiM ЕЕагЕравителем 0,018 ДЕОйма. См. Таблицу I.
.П ри подЕ'отовке стсЕпа особо важЕЕое ЗЕ[ачение имеет введсЕЕие сосудорасншряЕощих средств, а закже
lEIK O ai ,ЛЯЦ1Е0111ЕаЯ Етрапия у ЕЕВЕЩСЕЕЕОВ. СН0С06 еЕ Е ,Е Х ЕЕСрСЕЕОСИТЬ такие ТераЕЕИИ.
Jl)llO..OJIlHie ПрОСЕЮ ) SDS ДЗЕЯ Е?р0ЕК\1ОЧЕЮГО ЕЕЛЕЕраВИЗеЛЕЯ. ПрОДВИЕЕЕ.Те ПЕИрОКИЙ КОЕЕСН ИНТрОДЬЕОСера Ешеред
|1Л11стал1.Е1ым наконечником бшиюЕЕа с монтеероешеееплм стсеетом с тем, что6е.е
.W EiM Tb Clem', когда он вводепся в оболочку. Введите проволочЕЕЫй направитель с проксимальной стороЕЕЕ.Е.
^)Л1Ш1'аЕпе даЕнюе устроЕЙство через мембраЕЕЕП.Ей клапан до появлснеея ощущсЕЕия сопротивления.
^горожЕю нродвитлс систему псриферическоЕО баллоЕЕорасширяемого стента сквозь иЕЕтродЕ>Еосер и
юстатический Kjiaiiaii. Когда стсеет находится шЕуЕри оболочки, извлеките иЕЕТродыосер еез оболочки и
шьте его из ствола имплантациоЕЕИой системы.
ПодсосдинЕпе надувательную систему для зЕЕгиопластики к трехходовому крану, установленному на 1к>ртс
i иал>’ваЕ1ия имЕЕлантапиоЕЕНОй систсме>е. Не оказЕЛЕзаЕЙте какого-ЛЕЕбо отрицательЕЕОЕО дпеелсееия на
livienc.ii.EiMo cEEcicNy. ПримечанЕ1с: Мел рекомсЕЕдуем иснолЕЛОЕЕать маЕЕОмс'Е'р /ннелсееия для измерсЕЕия
:icii;i.i на.ч> 1Л М 1Е 1Я Г!а.'].10иа с нсльке отималЕЛЮЕ'о копзроля размсщсЕЕИя стсЕЕга и ограЕЕЕЕчения риска
•ii.HOMiioro 11алу[чшн;|.
;!)СЗ перемсЕЕЕСЕтя обозЕОЧки Е1родвиЕЕЕ>те стсеет вперед сквозь оболочку до очагового поражсЕЕия в услоЕЕИях
(||Т1'С1юлогЕ1ческого контроля. 11римсчаЕЕис: R случае, если опЕуЕдастся сопротивлсЕЕис, не прилагайте какого-
Е1боуСЕ1ЛИЯ Д.ЕЯ ДЕСЗЫЕСЙШеЕ О НрОДВИЖСЕЕИЯ CTCEl Ea. СоПрОТИВЛСЕЕИС МОЖСТбЕЛТЬ НрИЗЕЕЭКОМ ПОВрСЖДСЕЕИЯ СТСЕЕТа.
[|рЕ1 ЕЮ М О ЕЕЕИ реЕЕТЕеЕЕОЛОЕИЧССКОГО КОИТрОЛЯ И МарКСрОВ баллона раСЕЮЛОЖЕЕТе ВИДИМЕЛЙ в уСЛОЕЕЕЕЯХ
(11Т1СЕЕО ВСКО ГО излучения стент в lECEiTpe очаговоЕ'о поражсЕЕия, обеспечив в то же самое время, ч го6ел сесеп' еес
iljl ЕЮ ВрСЖ ДСЕЕ или СМСЩ еЕЕ.
'РавЕЕомерно ЕЕадуйтс баллоЕЕ до номиЕЕальЕЕОЕО диаметра сосуда при помощи усЕ'ройства для ЕИЕдувавЕЕЕя
I раДЕЕЛНИОЕГЕЕЕЛМ КОПТрОЛСМ. О е СЕЕТ ДОЛЖСЕЕ ДОеТИГН>ТЬ уСТОЙЧИЕЮГО ЕЕрОСЕЕСТа без СужеШЮЕЙ ЧаСТЕЕ.
'имечанне: Мы рско'леЕЕдусм оставЕЕ'п> ЕЕроволочЕплй 1ЕаправЕЕтелЕ> и баллоЕЕЕЕЕЛй казстер в пределах
,!1о ;:м\) нора,Кения до завершения нроцедурЕЛ.
> .la.K’EiEie сисЕсмЕЛ ciciE ia
УлсрЖЕЕЕЕаЯ ЕЕрОВОЛОЧЕЕЕЛЙ ЕЕВПраВИТСЛЬ В ЗаДЗЕЕЕЕОМ ПОЛОЖСНИИ, НаДуЙТС бЕУЕЛОЕЕ ПОЛЕЮСТЫО С ИСПОЛЬЗОЕЕаЕЕИСМ
отрЕЕЕЕателыЕОго давлепЕЕя ЕЕОсле размещсЕЕия стента и ме;Ележю отведите баллоЕЕ изЕЕутри ЕЕадутого cicEiTa.
РсКОМСЕЕЛуеТСЯ отводить баллон под раДИаЦИОЕЕЕЕЫМ КОЕПрОЛем и обсСПеЧЕЕТЬ, чтобы OEI бОЛЫЕЕС НС
ЕЕП Х О Д ЕЕЗЕС Я В КОЕЕТаКТС СО СТСЕЕТОМ .
По мере прокенмалЕлюго отведешЕЯ ба.члоЕ1а но EEaiipaiyiciimo к шпЕраЕЕЛЯЕОЩСму катетеру илее
ИИ [родЕлосеру (ы’ЕорожЕЮ ЕЕОворачЕЕЕЕаЕЙтс бал.'ЕОЕЕ EipoEEEB часовой C'EpcjEKH (чтобы разгибать его
оЕНч'сиЕ'слыю сгво ш 11анраЕУ]ЯЕошс1'о катетера).
--- стр. 22 ---
y,K'i-/i иная 'ipoBo.iOHiii.iii iiaiipaiuncjib в залаппом положении, медлсипо извлеките баллом из стента и
приложи ГС 01 рниатсльиос давление. Отгяните Ешзад баллом под радиационным контролем и обеспечьте,
чтобы он б|лл освобожден от стента. Оттяните назад над>тую имплантационную систему в оболочку и
удалите ее.
1 [одго говьтс контрольную ан1 иограмму. Оцените контакт со стенкой и сужение стенки.
Утилизируйте имилантационную еисгему. проволочн 1>1Й нанравитель и оболочку.
рок- I арамтии (срок годности / дата ncrcMeiinsi срока юдпости).
ч\ч I олноети 2 года.
рок сохранения стерильносз'и 2 года.
IIIICOK национальных и.т международных иорматниных локументои / стандартов / директив
Пор.магивныс
документы
Название
DiK 1-N ISO III38 Процесс стерилизации медицине кой продукции. Виоло! ичеекие
и ид и кагоры.
niN i:n iso 11 uo Сзерилизация издс;тй медицинекого мри.мемсиия - Хи.мические
индикаторы.
DIN I-:N iso 13485 Медицинские устройства Системы у|[равлсния качеством. Грсбования
к регулированию.
DIN KN ISO 14644 Чистые помешения и связанные с ними контролируемые среды
DIN I-:N iso 14698 Чистые помсщсЕЕия и связанЕЕые с ними контролируе.мЕле среды.
Контроль уроЕИЕя биологичсскоЕо загрязнсЕЕия.
DIN DN ISO 14937 Стерилизация м с д и ц и е е с к и х изделий. ОбщиетрсбоваЕЕия к оЕЕрслелеЕНЕЕо
характеристик стерилизующего вещества и к разработке, Е^алЕщаЕЩ ЕЕ \\
текущему контролЕО npOEicccoii стерилизации м с д и ш ее ес к и х еездслий
DIN i-N ISO 14971 МсдициЕ1СКис устройства
1 IpiiMciiciEHc управления рисками к Me;innHHCKEiNE \стройетва\Е
DIN ;;N ISO 15883 МоПки-дезиЕ|фск 10РЕ>Е
DIN I-:N iso 10555 ВЕЕутрисосудистЕ.ЕС катстсры - СтерилыЕЬЕе и одЕЮразовые катетерьЕ
DIN i-N ISO 10993 1>ио]ЕОГичсская оценка медицинских изделий.
DIN lEN ISO 11135 С’ЕсрилизаЕшя медицинской продукции — Э тш ес е ео к с и д - ТрсбоваЕЕия к
разработке, валидации и текущему коЕПролю процесса стсрилизацЕж
медиЕЩЕЕСКих устройств
DIN i-N ISO 11607 Упаковка м с д и ещ е ес к и х устройств, стерилизуе.мых на заЕ^сршаЕОЕией
стадии ЕЕроизводства
DIN BN ISO 11737 С'ЕСРЕЕЛИЗаЕШЯ МСДИЕЩ ЕЕСКИХ ИЗДСЛИЙ. МиКробиОЛОЕ'ИЧССКИС М СТОДЕЯ
DIN i-N ISO 14155 Клв111имескис ист>ЕтаЕ1ия м с д и ц и е е с к и х приборов л ^ея л е о д с й.
Надлежащая клиническая ЕЕрактика
DIN !vN ISO 14630 11сак1 Епш1,1с хЕфурв'ичсскис имплаЕпатЕ.! - Общие зребшишия
f)IN I-:N iso 15223 МедЕЕЦИЕЕскЕЕс приборЕ.! - Символы, которыс слсдуст исполЕ,зовать Eia
этикетках медицинского оборудовавЕия, маркировках и в иЕЕфор.мации,
подлежащей ЕЕОставке
DIN I;N iso 15225 МсдициЕЕские нрибор 1>1 - УправлсЕЕие качеством. Структура дзеенелх для
Е10МеЕЕКЛатурЕ.Е МСДИЦИЕЕСКИХ изделий
ISO 16142-1 МеДИЦИЕЕСКИе устройства- ОбЕЕ1СПрИЗЕЕа1ЕЕ1ЫС ЕЕрИЕЕЕЩ ПЬЕ беЗОПаСНОСТЕЕ Е Е
эффсКТИВЕЕОСТИ МеДИЦИЕЕСКИХ УСТРОЙСТЕЕ
DIN BN 20594 КоЕЕИЧеСКИе фитинги С 6 % (|ЕрИСОСЛИНИ1С.ЧЫЕ1>1М) конусом для
ШПрИЦОЕТ ИЕ'ОЛОК Е Е ДРУЕ С Е О 0ПрСДСЛеИЕ1О10 М СДЕЕЕНЕНСКОГО 0(ЗоруДОВа11ИЯ
DIN 1:N iso 2233 УпакоЕЕка - комплектная. занолЕЕе1Еиая траЕЕСиортиая тара е е с л и е1ичеее> 1 С
Гр\'ЗЕ,Е -
Условия ТеСЕЕЕрОВаЕЕИЯ
--- стр. 23 ---
DIN i:\ ISO 25539 Ссрлсчпо-сосудистьЕе имнлантатьЕ - ЭндоваскулярньЕС устройства
DIN I-:N 556
1
Стерилизация .медицинских устройств - Требования к медицинским
устройствам, которые должнье считаться «СТЕРИЛЬНЫМИ»
DIN ISO 5832 ИмЕЕлаЕЕтаты для хирургии. Металлические материалы.
1 ДЕфсктива 93/42/EWG Директива Совета ЕС 93/42 / EWG о мсдиниееских устройствах
'бсспсчепис технического обслуживания и ремонта н эксплуатационный ремонт.
^применимо.
.v:ii!!i:t!CK4K‘ wipoiui по нрелмаэначеио толе>к'о л.чя одноразового применения.
ши 1С!ШС о мг рах иредосторожнос! и при повторном нспольэоваинп
DS мрелназначен ;uih использования только одним пациентом. Не используйте устройство повторно, не
.'Лпертй'ге его повторной обработке или стерилизации. Повторное применение, повторная обработка или
||пориая стерилизация могут нарушить целостность конструкции изделия и/или привести к отказ)’ изделия,
.торый, в свою очередь, .может привести к травме, заболевзЕЕию или смерти пацисЕЕта. ПовторЕЕое
рЕЕменеЕЕие, ЕЕОвторЕЕая обработка или повторЕЕая стерЕЕЛизация также может создать риск загрязЕЕСЕЕЕЕя
1ЛСЛИЯ и/шн1 обуслоЕШ'гь ипфицироваЕЕИс или ЕЕерекрсстЕЕое ИЕЕфицироваЕЕие нацисЕЕта, в том числе, без
рштчепия. передачу иифскЕ1ионЕЕ010 заболевания от одеюго наЕшента к дpyE'o.^ty. ЗаЕрязЕЕСЕЕие ее-щслия
.'•лсет привес M l к травме, заболсвапию или смерти пацисЕЕта.
IiiEi'piia.iu
1 laiiMciiOBanMC Материал/марка Производитель
Л !> 1
|Стс11т
КобальтохромовЕлй сплав
DIN ISO 5832-5
Clada Medical Devices
j№2
;ПолуеОВМССТИМ1>1Й баллон для СЕПЕЕДарТЕЕОГО
'Kinvicpa М ТА
Pebax 7233 SAG! Clada Medical Dc\ ices
,\'о .■
Гр\биая проводка ЕЕНуE'pClIEECI'O ЕЕросвста
солчСЕрулсра, чсрЕЕая
Pebax 7233 SAOl/
Оревак 18300 /
ПОЛИЭТИЛСЕЕ ВЕ>ЕСО КО Й
плотЕюсти ЕМ6007-00
черный
Nordson Medical
Л«41
трубная нрОЕЮДка ЕЕаружЕЕОГо просвета, сиееяя
Pebax 7233 SAOl сиееий Nordson Medical
Ги.1ро(||ЕЕЛ1>пос покрЕатие: Пазовое ЕЕокрытие
DSM
PriEiier4I002 Comtbil
Coal™
DSM Biomedical
Гплро(|»Е1Л1>1К)е 1ЕОкр|.Е’Еие: ВсрхЕЕсе покрытие
DSM
Верхнее ЕЕокр1>Етис 41003
CoEiifort Coaf
DSM Biomedical
5
1ПлатиЕЕовЕ>1С .маркерЕЕЕче полосе.е*
90% ПЛаТИЕЕЬЕ /10% ИрЕЕДИЯLake Region Medical
№ 6
Л ' - Лю’)рОЕЕСКИЙ КОЕЕЕЕСК'ЕОр
ПоликарбоЕЕат (PC),
Makroloii 2458
Best Hope EnlcrpE-isc Co..
Limited
--- стр. 24 ---
М '
k'oMEICHCllTOp ЕВаТЯЖ СЕЕИЯ, беЛЕ.ЕЙ
УрС'ЕаЕЕОВЕ>ЕЙ ТерМОЕЕЗВаСТИК
(Texin RxT85ATPU)
Best Поре EBiierprisc Со.,
Limited
S ЛдЕ езиЕз. отвсрждаемЕ>ЕЙ Dymax Luropc ОенЬП
• Адесзеев , отверждаемый У(Г)- изл >чсееисм 204- УФ-нзлучсЕЕисм, 204-СТ11
СТ11 10 Гр. MR. прозрачЕЕЫЙ
УФ-излучсЕЕИСм 204-СТП 10 гр. MR
* iiiiyipciniuc pc'imСНПК01Прастпые маркеры (платионые маркерные полосы)
>’п;)кптча;
М’ 9
11срвЕЕЧ1Еая увЕаковка
Хомут (дозатор) с1Еирщ1Ы1Е,Ей:
ПЭВП (ПоЛИЭТИЛСЕЕ ВЕЛСОКОЙ
ПЛОТЕЕОСТИ)
Пакет Tyvck:CR27 1073В 12/50
1П /1 Г)Т ( ееолиэтилсее ) -
МсДИЕЦЕЕЕСКаЯ уВЕаКОЕЗОЧЕВаЯ ЕЦЕСНКа
Advant Medica
BcEiiis Global
Healthcare Packaging
Ив'орг.чпая \' 1.акопка Кар'ЕОЕЕЕЕая коробка, ChroEiiobox
GC1 350 г/м2. Этикетка
RchEHS DBUck
рсоонанпе к iaiiiii ic окружаютсн среды, ипформацпи о рециклировании или утилизации.
>
ioc.ie мримспсиия необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с больни‘шыми.
административными и/или местными законолатслыплми нормами. Класс отходов Б.
apait Iиймыс обиза 1ел1>ства
■ и кажлыи ко.мпопснт спроектированы, изготовлены, протестированы и упакованы с
OOIИС1СI вую тей точностью . I [релупреждающие уведомления, содержащиеся в настоящей инструкции по
|1имс11.ч1ик). должны рассма 1'ривап>ся, в частности, в качестве важной части данного пункта. Компании
)uali.Med прелос 1ав. 1яет гараинпо на изделия вплоть до упомянутой ^'дагы окончания срока
годное г и” . Гарантия действует только при условии, что использование изделия осуществляется в
гоответствии с Инструкцией но применению. Компания QualiMed отказывается от лю бы х 1арантийны\
юязатсльств или обещаний общей эксплуатационного готовности для опредсленной цели цримснепия
13ДСЛИЯ. Компания QualiMed не несет отвстстЕземЕюсти за Ефямые, косвсЕЕЕЕые, эпизодически ЕюзЕЕикающие
L'lEf ЕПОрИЧЕЕЫС убЕ>Е'ЕКИ. ВЫЗЕ.НШСМЕ>ЕС ИЗДСЛЕЕСМ. За ИСКЛЕОЧСЕЕИеМ ДСфсКТа ИЛИ ЗЕЕаЧЕ1ТСЛЬЕЕОГО ДСфсКЗа ПО ВЕЕЕЕС
lOMiiaiMEii QualiMed. компсееслееия jieo 6 e.ix уоЕ.ггков. которые возЕЕИкают из-за ГЕОкупатсля. ни в косм случае не
улс '1 ипсвы та п> с>мму по счс' 1'-ф ак 1л ре за дефектЕЕОС изделие.
apatiimi. содсржаЕпаяся в даЕПЕО.м пуЕИстс, учитыЕшет и заменяет юрЕЕДичсскуЕО Е ар ан ти ю ЕЕа дефсктЕл и
Гм оЛеПЕЕС Л 11|)СК'ЕЗЕВ И ЕЕСК.’ЕЕОЧаСТ ЗЕЕОбуЕО Д р угуЮ ВОЗМОЖЕЮСТЬ ОТВеТСТВСЕЕЕЕОСТИ СО СТОрОЕЕЕЛ КОМЕЕВЕЕИИ
)naliMcd. Ei какой бьЕ стспсене оЕЕа еес возЕЕикала в связи с поставлсЕЕЕЕыми изделиями. ДанЕЕОС ограЕЕИчспис
МИСТСТВС1Н10СТИ и Е'араитии со стороЕЕЕл компаЕЕИи QualiMed еес направлсЕЮ еез то , ч е о6 е.е быть в противоречии
; обязатсльЕЕыми ЕЕормативами ГЕримсЕЕимого права. В случае, если одиее из пунктов дэееееого отказа ое-
1EBCTCTBCEEIEOCEEE аЕЕЕЕуЛИруС'ЕСЯ ОТВСТСТВСНЕЕЬЕМ СуДОМ ИЛИ еСЛИ ОЕЕ объЯВЛЯСТСЯ ПрОТИВОрСЧаЕЦЕЕМ
фИМСЕЕИМОМу EipaEEy. ДСЙСТВИТСЛЬЕЕОСТЬ ДаЛЬЕЕеЙЕНИ.Ч ПуЕЕКТОВ ДаИЕЕОГО ПОЛЬЗОВаТСЛЕЮКОГО коЕЕтракта остается
1СЗаГр011_\Т0Й и в C1EJEC в МаКСЕЕМаЛЬЕЕОЙ ЕЕОЗМОЖЕЕОЙ степени, в данном случае, НИЖСГЕОДЕЕИСавПЕНССЯ обязую тся
’.акЛК'ЧПМ, НОР.ОС COrjiaEEJCEIBIC. которое уДОЕЕЛСТВОрЯСТ в ЕгаибоЛЬЕНеЙ СТСЕ1СИ1Е обозначенпЕ.1м интересам
.о,\11е:;!111Е1 QiiaiiM cd. ч ю6е.1 ОЕраЕЕИЧЕт. их отпстствсенеость и ли ЕаравЕзиЕО. Пи у коео нет полееомочий
'бяз 1> | | аи. ко.мпаЕЕИ!' ' QualiMed в чеесе ее ; еео6ой ЕараЕЕЕИИ или отвстствсееееость касазельЕво издслеея .
--- стр. 25 ---
Иариамты исполнения;
Ciic i cMa 1П111лаптации периферического баллоиораептряемого стента TAI.ON
иариап1Ы псиолпепин:
)(|)(Jk !ч11шмая ллима Kaicicpa 80 см; номиналЕ,ная длина стента 17 мм; диаметр стента 5 мм.
размер баллона 5.0 мм х 20 мм;
\)ф([)скттшая /шина катетера 80 см; Еюминальная длина стента 26 мм; диаметр стента 5 мм.
размер баллона 5.0 мм х 30 мм;
Эффективная длина катетера 80 см; номинальная длина стента 36 мм; диаметр стента 5 мм.
размер баллона 5.0 мм х 40 мм;
Эффективная длина катетера 80 см; номинатьная дтина стента 57 мм; диаметр стента 5 мм.
размер баллона 5.0 мм х 60 мм;
Эффек'пншая .члина ка гетера 80 см; номинальная длина стента 17 мм; диаметр стен га 6 мм.
размер бгш.юна 6.0 мм \ 20 мм:
)(|и!)ект;ншая длина кагечера 80 см: номина.'н>ная длина стента 26 мм: диаметр стента 6 м.м.
разм’ . р баллона 6.0 мм х 30 мм:
')ф(|)ск ги1И1ая ;ишна катетера 80 с.м; номинальная длина стсЕЕта 36 мм; диаметр стсЕТга 6 м.м,
размер баллоЕЕа 6.0 мм х 40 мм;
ЭффектиЕшая дличча катетера 80 см; ЕЕОминальная длина стечЕта 57 мм; диаметр стсЕчта 6 мм,
размер баллоЕча 6.0 мм х 60 мм;
Э{|)(|)ек~Е ИЕИчая ;1ЛИЕЕа катетера 80 см; ччоминальная длина стсЕчта 17 мм; диа.метр стечЕча 7 мм.
размер баллоЕча 7.0 мм х 20 мм;
Эффективная дличча катетера 80 см; ччомиччальччая дличча стечпа 26 мм; диа\четр стеччта 7 .мм.
раз.мер баллочча 7.0 мм х 30 мм;
’)(|)фекч ичпчая дличча катечера 80 см; 1чомина1чч.ч1ая длчччча стеччча 36 м\ч; лиамечр стента 7 мм,
размс)) Ск1Ллоч1а 7.0 мм х 40 мм;
)ф(|к'кти!И 1ая длчччча качечера 80 см: ччомиччалч>ччая дгчина стента 57 м.м; диамечр счеччта 7 мм.
размер баллочча 7.0 мм х 60 мм;
Эф(})ективч1ая дличча катетера 80 см; ччомиччальная дличча стеччта 17 мм; диаметр стента 8 мм.
размер баллочча 8.0 мм х 20 мм;
Эффек'чивччая дличча катетера 80 см; ччомичч^ичьччая дличча стеччта 26 мм; диаметр стеччта 8 мм.
размер баллочча 8.0 мм х 30 мм;
Эффективччая дличча катетера 80 см; ччомиччальччая дличча стеччта 36 мм; диамечр стеччта 8 м\ч.
размер баллочча 8.0 мм х 40 мм;
')(j)(|)ei<4 Е М Ч Е чая дличча качечера 80 см; ччоми1ча.чьччая длчччча стеччта 57 мм; лиамечр еченча 8 м\ч.
размер баллочча 8.0 мм х 60 м\ч;
)(]я1к'к'чччвччая длчччча качечера 80 ем; ччоми1ч:ичьччая дгчичча стеччча I 7 ^ч,м; диамечр счеччта 9 м.м,
размер баллочча 9.0 мм х 20 мм;
)ф(|)ективччая дличча качечера 80 см; ччоминальная дличча стеччта 26 мм; диаметр стеччта 9 мм,
раз.мер баллона 9.0 мм х 30 мм;
Эффекд ивччая дличча катетера 80 см; ччомиччальччая длина стеччта 36 мм; диаметр стеччта 9 мм.
размер баллочча 9.0 мм х 40 мм;
Эффекд ивччая длина катетера 80 см; ччомиччальччая дличча стеччта 57 мм; диа.мочр стеччта 9 мм,
размер баллочча 9.0 мм х 60 мм;
Эффектччвная дличча качетера 80 см; ччомиччальччая дличча стеччта 17 м\г, диамечр счеччга К) лч\ч.
размер б<чллочча 10.0 мм х 20 мм:
Эффе 1чт;1чпчая дличча качечера 80 см; ччомиччальччая дличча етеччза 26 мм; диа.мечр счеччта К) м\ч.
раз.мер ба:ч.'чочча 10.0 ^ч^ч \ 30 мм;
)ффеиччччшая дличча катечера 80 см; ччомиччальная длина стеччта 36 мм; диаметр стеччча 10 мм.
размер баллочча 10.0 мм х 40 мм;
Эффект ччвччая дличча катетера 80 см; номинальная дличча стеччта 57 мм; диа.метр стеччта 10 мм.
раз.мер баллочча 10.0 .мм х 60 мм;
--- стр. 26 ---
Эффсктшишя длина катетера 120 см;
размер баллона 5.0 мм х 20 мм;
Эффективная длина катетера 120 см;
размер баллона 5.0 мм х 30 мм;
■)(|)(})ектнвная длина катетера 120 см;
размер баллона 5.0 мм х 40 мм;
)(|и])ек'1 ивная .члина катезера 120 см;
размс!) баллона 5.0 мм х 60 мм;
)ф(})ективная длина кате гера 120 см;
размер баллона 6.0 мм х 20 мм;
Эф([)ективная длина катетера 120 см;
размер баллона 6.0 мм х 30 мм;
Эффективная длина катетера 120 см;
размер бш 1лона 6.0 мм х 40 мм;
Эф(|)ективная длина катетера 120 см;
размер бш 1лона 6.0 мм х 60 мм;
' )(|)(}>е1а'пнная длина катетера 120 см;
размер баллона 7.0 мм х 20 мм;
' >(1)ф(.'ктивиая длина кагезера 120 см;
размер бшпона 7.0 мм х 30 мм;
Эффективная длина катетера 120 см;
размер баллона 7.0 мм х 40 мм;
Эффективная длина катетера 120 см;
размер баллона 7.0 мм х 60 мм;
Эф(1)ективная длина катетера 120 см;
размер бшиюЕШ 8.0 мм х 20 мм;
Эффекз ивная длина каз'езера 120 см;
раз.мер баллона 8.0 мм х 30 мм;
)ффе 1:зивная ллнеев казезера 120 см;
размер баллона 8.0 мм х40 м.м;
Эффективная длина катетера 120 см;
размер баллона 8.0 мм х 60 мм;
Эффективная длина катетера 120 см;
раз.мер баалона 9.0 мм х 20 мм;
Эффективная длина катетера 120 см;
размер баллона 9.0 мм х 30 мм;
ЭффекзлвЕЕая ;н1ина катетера 120 см;
ХЕЗмер баллона 9.0 мм х 40 м.м;
Эффе 1пивная , 1липа казезера 120 см;
размер баллона 9.0 мм х 60 мм;
)ф(|)ективная длина катетера 120 с.м;
м.м. размер баллона 10.0 мм х 20 мм;
ЭффсктивЕЕая длина катетера 120 см;
м.м. размер баллона 10.0 мм х 30 мм;
Эффективная длина катетера 120 см;
мм. размер баллона 10.0 мм х 40 мм;
Э(1)фек'пшная длина катетера 120 с.м;
мм. раз.мер ба;1Лона 10.0 мм х 60 мм;
■)ффе1чтивная длина казстсра 150 см;
размер oiuijioiia 5.0 мм х 20 м.м;
Эф(|к'ктивная длина казезера 150 см;
размер баллона 5.0 мм х 30 мм;
Э(|х|)екз ивная длина Kare'iepa 150 см;
размер баллона 5.0 м.м х 40 мм;
номиналЕ>ная длиЕЕа стсеегэ 17 мм; диаметр стен за 5 мм,
Еюми1Еа;Е1>ЕЕая /UEHEia стента 26 мм; диаметр стсЕЕта 5 мм.
ЕюмЕ1ЕЕал1)Е1ая длина сз'СЕтта 36 мм; диамезр стен та 5 мм.
ЕюминалЕЛ1ая длиЕЕа стсЕТЕа 57 мм; диаметр стсЕЕга 5 мм,
номиЕЕальная длина стсЕЕта 17 мм; диаметр стента 6 мм,
ЕЕОМиЕЕальная длина стсЕЕта 26 мм; диаметр стента 6 мм.
номиЕзальная длина стсЕгга 36 мм; диаме тр стента 6 мм.
номиЕЕа-'ЕЕЛЕая длина стсЕгга 57 мм; диаметр сз'снта 6 мм.
ЕюмиЕЕальиая длиЕЕа стента 17 мм; диамсз'р стента 7 мм,
номиЕЕазЕЬЕЕая длина стента 26 мм; диамез р езента 7 мм.
номиЕзальная длина стеззта 36 мм; диаметр стента 7 мм.
ЕзомиЕзальЕзая длизш стсззта 57 мм; диаметр стеЕЕга 7 м.м.
ЕюмиЕ1а:зьиая длзиЕа стсЕЕза 17 мм; диа.мстр стсЕзта 8 мм.
ЕЕомиЕза-'ЕьзЕая длЕзна стсЕЕта 26 мм; диаметр стсееед 8 мм.
ЕЕОмиЕЕалызая дгзиЕЕа стсЕЕта 36 мм; диаметр стсЕЕта 8 мм.
ЕЕомиЕзазьная дгзизЕа стента 57 мм; диаметр стеззта 8 мм.
ЕЕ0МИЕзазз>ная длина стента 17 мм; диаметр стеззта 9 м.м,
ЕЕОмиЕЕазьная длина стента 26 мм; диаметр стеззта 9 мм,
Е10МИЕза.зьзшя длина стезЕта 36 мм; диаметр езеиза 9 ,мм.
номизза.1ьная длизза стезЕта 57 мм; диамезр стезЕга 9 мм,
ЕЮмиЕЕа.чьЕЕая длина стента 17 мм; диаметр стезЕта 10
номиЕЕальная длизза стезЕта 26 мм; диаметр стсзпа 10
номина-зызая длизза стеззта 36 м.м; диаметр стсЕЗза 10
ЕЕО.миЕзальЕЕая длизза стсззта 57 ^!.м; дз1амстр стсззта 10
з10.ми1за.'1ьззая длизза стеззза 1 7 мм: диамезр стеига 5 м.м.
ззомзнза.'зьная длизза езезз за 26 мм; диаметр стента 5 мм.
ззомиззальная длизза стеззта 36 мм; диаметр стеззта 5 мм.
--- стр. 27 ---
Эф(|)сктив1шя ;ц1ИЕш катетера 150 см;
размер баллона 5.0 мм х 60 мм;
Э(|}фектнвная длина катетера 150 см;
размер баллона 6.0 мм х 20 мм;
')ф(|)сктинная длина катетера 150 см:
размол Гпиглона 6.0 .мм х 30 мм:
>(|и|)ок1т?ная .члина катезера 150 с.м;
размер баллона 6.0 \т \ 40 мм;
)<{)(j)0Ki ивная д-лина калстера 150 см;
размер баллона 6.0 м.м х 60 .мм;
Эффекчивная длина катетера 150 см;
размер баллона 7.0 м.м х 20 мм;
-)(|)фск'[ивная длина катетера 150 с.м;
размер баллона 7.0 мм х 30 мм;
Эффективная длина катспера 150 см;
размер баллона 7.0 мм х 40 мм;
)ффС|Г1зишая длина кагегера 150 см;
раз.мор uaJi.'iOEia 7.0 .^^м \ 60 м.м;
■)ффо!.'1 ивная длина катоера 150 см;
раз.мср бшмона 8.0 мм х 20 мм;
Эффективная .глина катетера 150 см;
размер баллона 8.0 мм х 30 мм;
Эффективная длина катетера 150 см;
размер баллона 8.0 мм х 40 мм;
Эффективная длина катетера 150 см;
размер баллона 8.0 м.м \ 60 мм;
Эффек '1 ивная .члина катезера 150 см;
раз.мор баллона 9.0 мм х 20 мм:
Э([)фо]чЗ ивная длина каз’стсра 150 см:
размер бшиюна 9.0 мм х 30 .мм;
Э(|)фекз'ивная длина катетера 150 см;
размер баллона 9.0 мм х 40 мм;
Эффективная длина катетера 150 см;
размер баллона 9.0 мм х 60 мм;
Эффективная длина катетера 150 см;
мм. размер баллона 10.0 мм х 20 мм;
Эффективная длина катетера 150 см;
м.м. размер баллона 10.0 мм х 30 мм;
' )(|)(l)ei; I ивная .члина казезера 1 50 с.м;
мм. размер ба.1Лона 10.0 мм х 40 мм;
)(|)([)екз'ивиая длина катезера 150 см;
мм. размер баллона 10.0 мм х 60 мм.
н о м и н а льн а я длиЕЕа стсЕЕта 57 м.м; д и а м е тр стсЕЕта 5 мм.
Ею мина.зьная д л и н а с т с е е т э 17 мм ; д и а м е тр стсЕЕза 6 мм.
ЕЕОМЕ1Е!а.п>ЕЕая /iJinEia стсЕЕза 26 мм; диам езр ciciTia 6 м.м.
Е10МЕ1Е1альЕ1ая .члиЕЕа стсЕЕта 36 м м ; д и а м е тр с те н та 6 .мм.
номиЕЕальная д л и н а с те н та 57 мм ; д и а м е тр с те н та 6 мм.
ЕЕОмиЕЕальЕЕая д л и н а с те н та 17 мм ; д и а м е тр с те н та 7 мм.
ЕЕОМИЕЕДЛЬЕЕЗЯ д л и н а с тс н та 26 .мм; д и а м е тр сзеЕТга 7 \i .\e.
ЕЕОмиЕЕазьная длиЕЕа с те н та 36 м м ; д и а м е тр езента 7 мм.
ЕЕ0мииа.1Ьная д л еееез сзсЕЕЗ’а 57 м.м; ди а м е зр сзсееезе 7 м.м,
ЕЕОМИЕЕДЕЬЕЕая ДЛИЕЕЭ СТСЕЕТа 17 .ММ; д и а м е тр СТСЕЕТа 8 м.м.
ЕЕОмиЕЕальная д л и н а с те н та 26 м м ; д и а м е тр с те н та 8 м.м.
номиЕЕальная д л и е е з с те н та 36 мм : д и а м е тр с т с е е т э 8 мм,
ном ина.льная длиЕЕа стсЕЕта 57 м.м; диам ез р стсЕгга 8 мм.
ЕЕоми1Е1тзЕ>Ешя ДЛЕЕЕЕЗ с т с т а 17 ,м.м; ди а м е зр етсЕЕЗ'а 9 мм.
Е10ми1Еа.ЕЬЕ1ая ;1лииа стсЕЕта 26 м.м; дЕЕаметр стсЕЕта 9 мм.
ЕЕОМИЕЕальЕЕая д л и н а с те н та 36 м м ; д и а м е тр стсЕ па 9 .мм,
номииальЕЕая д л и н а с те н та 57 м.м; д и а м е тр стсЕЕта 9 мм.
номиЕЕШЕЬЕЕая длиЕЕа стсЕЕта 17 мм; ди а м е зр стсЕЕта И)
ЕЕ0мина.'Е 1)Ная д л и н а с тс н та 26 мм; диаметр сз-енга 10
1юминал 1Л1ая д л и н а сз-cirra 36 мм; диамезр сз'снта 10
пом и н а льн а я д л и е е з стсЕЕта 57 мм; диам езр сзсЕЕта 10
--- стр. 28 ---
Перевод с аи.ушиского и иемеикого языков иа русский язык
Заверенная копия
/Логотип: «ИНТЕЛЛИДЖЕИТ /Логотип:
КИНЕТИКС» (INTELLIGENT KINETICS)/ «КвалиМед Инноватив Медициипродукт ГмбХ»
(QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH)/
«КвалиМед Инноватив Мелииинпролукт ГмбХ»
__________Бошштрассе « 16 Виизен___________
ДЛЯ ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ
ПО МЕСТУ ТРЕБОВАНИЯ
Тел.:+49 4171 6578 0
Факс:+49 4171 6578 11
Эл. почта: inFo@qualimed.de
www.qualimed.de
Бошштрассе 16, 21423 Винзен, Германия
(BoschstraBe 16, 21423 Winsen, Germany)
Ваш номер: Кому: Наш номер: Дата:
TAI-ONMinor6F Letter for IFU 03.03,2020 03 марта 2020 г.
Тема: Инструкция по применению
Компания «КвалиМед Инноватив Медицин продукт ГмбХ». имеющая
зарегистрированный офис по адресу: Бошштрассе 16, 21423 Винзен, Германия (BoschstraBe 16, 21423
Winsen, Germany), настоящим заявляет, что прилагаемая Инструкция по применению является верной.
С уважением,
/Подпись/
Главный директор по управлению рисками
Дипл. инж. Манфред Гюльчер (Manfred Gulcher)
«КвалиМед Инноватив Медициипродукт ГмбХ»
/Штамп: «КвапиМед
Инноватив Медициипродукт ГмбХ»
Бошштрассе 16 D-21423 Винзен
Тел.: -^49/4171) 6578 0
Факс: +49/4171) 657811/
Управляющий
директор
Мартина Шмитт
(Martina Schmitt)
Суд регистрации:
Люнебургский народный суд
Регистрационный №
HRB 110723
Банковский счет
«Дойче Бэнк АГ»
(Deutsche Bank AG)
Счет 7281181 00
Налоговый Ss
50/200/09195
ИНН D 181 958 536
Заверенная копия
ISO 13485 и
MDD93/42/EEC
[BAN: DE48 2007 0000 0728 1181 00 БИК SWIKT-кол DEUTDEHHXXX