Набор реагентов "Креатив МП" для выявления кардиомаркеров (Тропонин I, Миоглобин, Креатинкиназа) по ТУ 9398-003-83178876-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13070 от 03.02.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "КреативМедприбор" (Россия)

Вид изделия: Миоглобин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ · Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ · Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 356,42 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«СОГЛАСОВАННО»
Главный врач ЦКБ РАН,
юнчаров Н. Г.
2011 г.
~  '  " *  ‘1К тор
«УТВЕРЖДАЮ»
вМ'&шрибор»
евская С. В.
2011 г.
Инструкция по применению изделия медицинского назначения
Наборы реагентов «КреативМП» для выявления кардиомаркеров  
(Тропонии I, Миоглобии, Креатинкиназа) по ТУ 9398-003-83178876-2011


--- стр. 2 ---
Наборы реагентов «КреативМП» для выявления кардиомаркеров (Тропонин  
I, Миоглобин, Креатинкиназа) по ТУ 9398-003-83178876-2011
1. Назначение изделия.
Наборы реагентов «КреативМП» для вьывления кардиомаркеров (Тропонин I,  
Миоглобин, Креатинкиназа) по ТУ 9398-003-83178876-2011 предназначены для  
качественного одноэтапного быстрого выявления тропонина I, миоглобина,
креатинкиназы в сыворотке, плазме или цельной крови человека в клинической практике,  
а также для самостоятельного использования конечным потребителем.
2. Характеристика наборов.
2.1. Принцип действия.
Выявление основано на принципе иммунохроматографического анализа, при  
котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками; при наличии  
в образце определенного кардиомаркера они вступают в реакцию со специфическими  
антителами к соответствующему кардиомаркеру, связанными с частицами коллоидного  
золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию  
конкурентного связывания с антигеном, иммобилизированным в тестовой зоне  
препятствуя образованию в тестовой зоне полоски розового цвета на уровне маркировки  
соответствующего кардиомаркера. Один компонент набора (полоска, планшет, кассета)  
рассчитан на проведение одного определения наличия кардиомаркера(ов) в сыворотке,  
плазме или цельной крови человека.
2.2. Состав наборов.
В состав наборов входят следующие компоненты:
- полоски и мешочки с силикагелем упакованные и индивидуально запаянные в пакетики  
фольгированные (1-50 шт.):
- пипетки (1-50 шт.):
- буферы (1-50 шт.):
- реагент для разведения( по количеству компонентов набора):
- инструкция:
Или
- планшеты и мешочки с силикагелем упакованные и индивидуально запаянные в  
пакетики фольгированные (1-20 шт.):
- пипетки (1-20 шт.):
- буферы (1-20 шт.):
- реагент для разведения( по количеству компонентов набора):
- инструкция:
Или
- кассеты, мешочки с силикагелем упакованные и инливи дуально запаянные в пакетики  
фольгированные (1-20 шт.).
- пипетки (1-20 шт.):
- буферы (1-20 шт.):
- реагент для разведения( по количеству компонентов набора):
- инструкция.
3. Аналитические характеристики.
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет  
нг/мл, :  появление полосы розового цвета в тестовой зоне каждой полоски на уровне  
маркировки С (контроль) и отсутствие полоски розового цвета на уровне маркировки Т  
(тест): тропонин I -0,5, миоглобин-50, креатинкиназа-5.


--- стр. 3 ---
4. Меры предосторожности.
Класс потенциального риска применения (КР): изделия медицинского назначения со  
средней степенью риска 2а (для самостоятельного использования конечным  
потребителем). ,
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые  
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально  
инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.
При работе с набором в лабораториях медицинских учреждений (клиническая практика)  
следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной  
санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях  
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства  
здравоохранения СССР» (М., 1981 г.)
5. Противопоказания.
- Не пейте, не курите и не принимайте пищи в зоне проведения исследования.
- При сборе образцов и проведении исследования не дотрагивайтесь руками до слизистой  
носа или глаз.
- Не используйте тесты с поврежденной индивидуальной упаковкой.
6. Оборудование и материалы.
- Секундомер;
- емкости для анализируемых образцов;
- спиртовые салфетки;
- скарификаторы.
Т.Анализируемые образцы (пробы).
Для выявления Тропонина I (cTnl), Миоглобина(МУО), Креатинкиназы (СК-МВ)  
можно использовать цельную кровь (из вены или из пальца), сыворотку или плазму.
Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только  
пробирки с Li-Гепарином, или с Ыа-Гепарином. Н е применяйт е для сбора образцов  
пробирки обработанные ЭДТА.
Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Пробы  
сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от + 2 до +8 °С не более 3 дней. При  
необходимости более длительного хранения (не более трех месяцев) при температуре  
минус 20 °С и ниже. Цельную кровь, взятую из вены, можно хранить не более 2 дней при  
температуре от + 2 до +8 °С. Не замораж ивайте пробы цельной крови. Анализ цельной  
крови взятой из пальца, необходимо проводить немедленно.
Анализируемые образцы и компоненты набора «КреативМП» перед проведением  
анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25 °С) в течение времени  
не менее 5 мин. Необходимо, чтобы замороженные образцы полностью оттаяли и были  
хорошо перемешаны перед проведением анализа. Пробы нельзя повторно  
замораж ивать и оттаивать.
8. Подготовка реагентов для анализа.
Анализируемые образцы проб и компоненты набора «КреативМП» перед проведением  
анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25 °С) в течении  
времени не менее 5 мин.
Один компонент набора рассчитан на проведение одного определения наличия  
кардиомаркера(ов) в сыворотке, плазме или цельной крови человека.
Результаты реакции оцениваются визуально в течении 5-10 минут.