Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф по ТУ 21.20.23-101-46482062-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению ------1 Лист 2 СТОР-Ф Листов 13 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Настоящая инструкция распространяется на транспортную среду для биопроб СТОР-Ф, далее по тексту транспортная среда СТОР-Ф. 1.2 Транспортная среда СТОР-Ф предназначена для транспортирования и хранения образцов биологического материала человека (соскобы/мазки эпителиальных клеток из урогенитального тракта, ротоглотки, носоглотки, прямой кишки, конъюнктивы глаза, кожи) с целью последующего анализа нуклеиновых киелот (ДНК человека и микроорганизмов, РНК вирусов) методом полимеразной цепной реакции. 1.3 Изделие является вспомогательным средством в клинической лабораторной диагностике и предназначено для транспортирования и хранения образцов биологического материала с целью последующего анализа нуклеиновых киелот методом полимеразной цепной реакции. 1.4 Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к применению нет. 1.5 Транспортная среда СТОР-Ф может быть использована в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике. 1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также епециалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам р^оты в клинико- диагностической лаборатории в установленном порядке. 1.7 Применять изделие строго по назначению соглаено данной инструкции по применению. --- стр. 3 --- ^ W K -ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3 СТОР-Ф Листов 13 2 ХАРАКТЕРИСТИКА ТРАНСПОРТНОЙ СРЕДЫ 2.1 Состав: Р-901-1/1, фасовка S, пробирки Наименование Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Транспортная среда Прозрачная бесцветная жидкость 100 пробирок по 500 мкл P-901-R/1, фасовка S, пробирки резьбовые Наименование Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Транспортная среда Прозрачная бесцветная жидкость 100 пробирок по 500 мкл P-901-N/1, фасовка N Наименование Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Транспортная среда Прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона по 25 мл 2.2 Описание и принцип метода Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф представляет собой готовый к применению изотоничеекий водно-солевой раствор с добавлением консерванта, который препятствует размножению микроорганизмов. 2.3 Число анализируемых проб Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф предназначена для одноразового применения и рассчитана на 100 образцов. 2.4 Время проведения подготовки к выделению нуклеиновых кислот: От 15 минут. Время подготовки к выделению нуклеиновых кислот зависит от количества образцов в постановке. --- стр. 4 --- ^Д Н К -Т ЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4 СТОР-Ф Листов 13 ХАРАКТЕРИСТИКИ СОХРАННОСТИ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ Температурно-временные режимы Показатель 48 часов при температуре от 18°Сдо25°С 7 суток при температуре от 2°С до 8°С Среднее значение, 95% ДИ* Сохранность геномной ДНК человека (%), установлена для 50 образцов 87,9 (83,9-92,0) 86,3 (80,2 - 92,5) Сохранность нуклеиновых кислот обнаруженных вирусов-возбудителей ОРВИ (%), установлена для 21 образца 97,6 (91,5 - 100) 79,9 (67,8-92,1) *95% ДИ - 95% доверительный интервал Сохранность нуклеиновых кислот в образцах биоматериала в транспортной среде СТОР-Ф оценивалась, как относительное количество нуклеиновых кислот (%) в образцах после хранения в транспортной среде при разных температурно-временных режимах по сравнению с образцами без хранения, рассчитанное с использованием метода сравнения индикаторных циклов (АСр) в реакции ПЦР в режиме реального времени. --- стр. 5 --- ^ Д Н 1^ТЕХН 0Л 0ГИЯ Инструкция по применению Лист 5 СТОР-Ф Листов 13 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Взятие биоматериала в транспортную среду СТОР-Ф должно проводиться в процедурных кабинетах оборудованных в соответствии с требованиями изложенными в разделе 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организа циям, осуществляющим медицинскую деятельность». Подготовка к выделению и выделение нуклеиновых кислот из образцов биологического материала должны проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические ПЦР исследования клинического материала с соблюдением методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности», и с соблюдением санитарно- эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III- IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. К проведению работ с использованием транспортной среды для биопроб СТОР-Ф допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. Работу с транспортной средой СТОР-Ф следует проводить в ПЦР-боксах или боксах биологической безопасности I или II класса биологической защиты. Дозаторы, используемые при работе с набором, должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных лабораториях) и промаркированы. Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники) должны сбрасываться в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. При использовании набора в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Опасные компоненты в транспортной среде СТОР-Ф Компонент набора СТОР-Ф Транспортная среда Азид натрия менее 0,1% --- стр. 10 --- ^ Д Н К ‘ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10 СТОР-Ф Листов 13 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 8.1 Т ранспортирование 8.1.1 Транспортирование транспортной среды СТОР-Ф осуществляют всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 °С до 25 °С, не более 14 суток. 8.1.2 Транспортная среда СТОР-Ф, транспортированная с нарушением температурного режима, применению не подлежит. 8.2 Хранение 8.2.1 Транспортную среду СТОР-Ф следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. 8.2.2 Транспортная среда СТОР-Ф, хранившаяся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. 8.3 Указания по эксплуатации 8.3.1 Транспортная среда СТОР-Ф должна применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 8.3.2 После вскрытия упаковки транспортную среду СТОР-Ф следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. 8.3.3 Транспортная среда СТОР-Ф с истекшим сроком годности применению не подлежит. 8.4 Указания по эксплуатации 8.4.1 Транспортная среда СТОР-Ф должна применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 8.4.2 После вскрытия упаковки транспортную среду следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. 8.4.3 Транспортная среда СТОР-Ф с истекшим сроком годности применению не подлежит. 9 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 9.1 При использовании транспортной среды СТОР-Ф в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 9.2 Транспортная среда СТОР-Ф, пришедшая в непригодность, в том числе, в связи с истечением срока годности и неиспользованные реактивы, относятся к классу Б и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 1.3.2569-09. 10 --- стр. 11 --- ^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 11 СТОР-Ф Листов 13 9.3 Упаковка транспортной среды СТОР-Ф (коробки, трипперы) после использования по назначению, относится к отходам класса А и утилизируется с бытовыми отходами. 10 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие транспортной среды СТОР-Ф требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 10.2 Срок годности транспортной среды СТОР-Ф - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 11 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1 Транспортная среда СТОР-Ф предназначена для одноразового использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. 12 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro т Обратитесь к инструкции по применению i Температурный диапазон [ЙЁР] Каталожный номер V Количество тестов d Адрес изготовителя 2 Г оден до / »0*|\ /тии\ 4Г. Не стерильно [lotJ Серия набора ® Одноразовое использование Дата изготовления 11 --- стр. 12 --- Лднк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 12 СТОР-Ф Листов 13 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ** ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым документом). 12 --- стр. 13 --- / ^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 13 СТОР-Ф Листов 13 14 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно генетической диагностики и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС»; ООО «ДНК-Технология ТС», Роесия. Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение ДНК-Технология» ООО «НПО ДНК-Технология» (Общество с ограниченной ответственностью), Россия. Адрес: 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. Тел/факс: -1-7(4967) 31-06-70, E-mail: protvino@dna-technology.ru Рекламации по вопросам качества транспортной среды СТОР-Ф, следует направлять по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 ж, К.6., этаж 5, ком. 14, тел./факс +1 (495) 640-17-71, www.dna-technology.ru Служба клиентской поддержки: 8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный), -1-7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technology.ru Заместитель ген. директора ООО «НПФ ДНК-Технология» по науке к.б.н. СОГЛАСОВАНО Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» --- стр. 14 --- ПРОШИТО в KOJ1H4&g^E листов ж ____2015 _ го ), \ ктор йтсЛ-МЕДЦЕНТР» П.К. --- стр. 15 --- ^ ЛИКТЕХИОЛОГИЯ МАКЕТ ПАСПОРТА!!! ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХХ Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф ^ ЛНК-ТЕХНРЛ0П1Я МАКЕТ ПАСПОРТА!!! ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХХ Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф Фасовка: Серия: Дата изготовления: Срок годности: S, пробирки ХХХХХХ-2 XX.XX.XXXX до XX.XX.XXXX* Фасовка: Серия: Дата изготовления: Срок годности: N ХХХХХХ-2 хх.хх.хххх до ХХ.ХХ.ХХХХ* Результат контроля I. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-101-46482062-2019. Компонент Количество Х арактеристика и норма У словия хранения Результат Транспортная среда 100 пробирок Прозрачная бесцветная жидкость от 2 до 8 °С Соответствует 3. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Характеристика и норма Результат Отсутствие иш ибиторов ПЦР При проведении ПЦР в режиме реальнозч) времени: положительный результат амплификации ДНК (экспоненциальный рост кривой флуоресценции по каналу дс 1'екции Fam) Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК человека При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «КВМ» значение )g нс указано или Ig ^ ,S Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК бактерий При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «Общая бактериальная масса» значение Ig <3,5 Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК зрибов При проведении ПЦР в режиме реального вре.мени для исследования «Candida spp.» значение Ig не указано или Ig <3,0 Соответствует Условия транспортирования: от 2 °С до 25°С не 6o^6e,f4;cyrtiiC/ Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУД 1.20, Дата выдачи паспорта: ХХ.ХХ.ХХХХ 1 с *Срок годности 12 месяцев от даты изготовления Результат контроля 1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-101-46482062-2019. Компонент Количество Х арактеристика и норма У словия хранения Результат Транспорт ная среда 2 флакона Прозрачная бесцветная жидкость от 2 ®С до 8 °С Соответствует 3. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Характеристика и норма Результат Отсутствие ингиби торов ПЦР При проведении ПЦР в режиме реальзюго врземени: положительзшй результат амзизификации ДНК (экспоненциальный рост кривой флуоресценции ззо каналу детекции Ратп) Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК человека При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «КВМ» значение Ig не указано или Ig <2,5 Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК бактерий При проведении ПЦР в режиме реаззьного времени для исследования «Общая бактериальная масса» значение Ig <3,5 Соответствует Отсутствие контаминации молекулами ДНК зрибов При ззроведении ПЦР в режиме реальнозх) времени для исследования «Candida spp.» значение Ig не указано или Ig <3,0 Соответствует Условия транспортирования: от 2 “С до 25°С не бодбе, М cyfdic. Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ выдачи паспорта: ХХ.ХХ.ХХХХ ок годности 12 месяцев от даты изл --- стр. 16 --- МАКЕТ ПАСПОРТА!!! (■ТЕХНОЛОГИЯ ООО «ДНК-Технология ТС» МАКЕТ ПАСПОРТА!!! Паспорт качества № ХХХХХХ Транспортная среда для биопроб СТОР-Ф Фасовка; Серия; Дата изготовления; Срок годности; S, пробирки резьбовые ХХХХХХ-2 XX.XX.XXXX до XX.XX.XXXX* Результат контроля Проверка комплектности, упаковки и маркировки требованиям ТУ 21.20.23-101-46482062-2019. соответствует Компонент Количество Характеристика и норма Условия хранения Результат )анспортная среда 100 пробирок резьбовых Прозрачная бесцветная жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует Проверка функциональных показателей Наименование показателя Характеристика и норма Результат >гсутствие ингибиторов 1ЦР При проведении ПЦР в режиме реального времени: положительный результат ампли(|)икации ДНК (экспоненциальный рост кривой (})луоресценции по каналу детекции Fam) Соответствует >гсугствие контаминации молекулами ДНК человека При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «КВМ» значение Ig не указано или Ig ^ ,5 Соответствует !)тсутствие контаминации молекулами ДНК бактерий При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «Общая бактериальная масса» значение Ig <3,5 Соответствует >гсугствие контаминации молекулами ДНК грибов При проведении ПЦР в режиме реального времени для исследования «Candida spp.» значение Ig не указано или Ig <3,0 ^ CooTBercTBvejrr пслючение ОТК; соответствует требованиям ТУ/21.20, ата выдачи паспорта; ХХ.ХХ.ХХХХ | ^ -О !рок годности 12 месяцев от даты изготовления --- стр. 17 --- 'Р[^вЩ1то, пронумеровано и ^^'^penSbiO печатью Л. _) листа (ов) по регистрации Н. ^